全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)URS.docx

Document No.文件編號(hào)URS-17003Version No.版 本 號(hào)01固體制劑車間全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)URSRevision No.修 訂 號(hào)00Page No.頁(yè) 碼15/15User Requirement Specification用戶需求固體制劑車間全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)Draft起草人工程部signature簽名Date日期Review審核人固體車間主任signature簽名Date日期Review審核人工程部部長(zhǎng)signature簽名Date日期Review審核人工程副總signature簽名Date日期Review審核人生產(chǎn)總監(jiān)signature簽名Date日期Review審核人質(zhì)量總監(jiān)signature簽名Date日期Approve批準(zhǔn)人總經(jīng)理signature簽名Date日期目 錄1. 目的52. 范圍53. 適用的法規(guī)和指南54. 縮寫(xiě)與定義55. 系統(tǒng)/設(shè)備描述66. 生產(chǎn)能力要求67. 結(jié)構(gòu)與組件要求68. 操作要求79. 功能要求710. 控制系統(tǒng)要求811. 材質(zhì)與加工812. 公用系統(tǒng)要求1013. 安裝要求1014. EHS要求1115. 供應(yīng)商/用戶責(zé)任（安裝、調(diào)試和驗(yàn)證）1316. 文件和證書(shū)要求1417. 報(bào)價(jià)要求（含標(biāo)準(zhǔn)配置、配件、備件）1518. 修訂歷史161目的供應(yīng)商需要執(zhí)行一系列預(yù)先確定的、系統(tǒng)的工作，以使其設(shè)備供貨、安裝和服務(wù)滿足本公司質(zhì)量要求。供應(yīng)商收到此URS，將表明所有的要求應(yīng)在其技術(shù)文件（報(bào)價(jià)）中體現(xiàn)。本文件的執(zhí)行將記錄和證明哈爾濱xx生物制藥有限公司向供應(yīng)商提出的關(guān)于全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)要求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)以確認(rèn)哈爾濱xx生物制藥有限公司的控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)初步規(guī)格選型、功能設(shè)計(jì)并最終完成詳細(xì)設(shè)計(jì)，為將來(lái)的設(shè)備驗(yàn)證提供充分依據(jù)。2范圍本URS適用于哈爾濱xx生物制藥有限公司新建固體制劑車間全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)選型。3適用的法規(guī)和指南3.1法規(guī)文件：此項(xiàng)目的供貨將按照現(xiàn)行的中國(guó)GMP有關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸、包裝、安裝、運(yùn)行操作、維護(hù)或驗(yàn)證。3.2公司內(nèi)部文件：3.2.1設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證SOPSOP01/06/00/005。3.2.2驗(yàn)證組織和實(shí)施SOPSOP01/06/00/001。3.2.3清潔驗(yàn)證SOPSOP01/06/00/007。4縮寫(xiě)與定義URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)GAMPGood Automated Manufacturing Practice生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范GMPGood Manufactury Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IQInstallation qualification 安裝確認(rèn)OQOperation qualification 運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance qualification性能確認(rèn)HDSHardware design specification硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)SDSSoftware design specification軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)5系統(tǒng)/設(shè)備描述5.1用途：全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)由主機(jī)、自動(dòng)控制系統(tǒng)、安全保護(hù)系統(tǒng)、真空泵及除塵系統(tǒng)等附屬設(shè)備組成，布置在新建固體制劑車間的膠囊充填室，使用的廠房條件為D級(jí),用于制粒后的粉末或顆粒物料進(jìn)行充填。5.2安裝位置：新建固體制劑車間潔凈生產(chǎn)區(qū)膠囊充填室。（安裝位置圖紙圖片）現(xiàn)有膠囊充填室面積為（ 5 ）米（4.1 ）米，現(xiàn)有除塵室面積為（ 4.1 ）米（2.0 ）米，層高為（2.8 ）米。6生產(chǎn)能力要求IDURS內(nèi)容是否必需U1.穩(wěn)定產(chǎn)量不低于12萬(wàn)粒/小時(shí)。是U2.適應(yīng)中國(guó)生產(chǎn)的機(jī)制國(guó)標(biāo)硬明膠膠囊，可填充00#5#膠囊，上機(jī)率不低于99.5。（空心明膠膠囊符合要求）是U3.裝量差異：300mg以下7；裝量0.3g及0.3g以上的控制在5%以內(nèi)。是U4.主機(jī)傳動(dòng)結(jié)構(gòu)合理，定位精確、運(yùn)行穩(wěn)定可靠，無(wú)異常振動(dòng)，每天能持續(xù)穩(wěn)定工作12小時(shí)以上。是7結(jié)構(gòu)與組件要求IDURS內(nèi)容是否必需U5.設(shè)備由全主機(jī)、控制系統(tǒng)、安全保護(hù)系統(tǒng)、吸塵機(jī)、干式真空泵等附屬設(shè)備組成。是U6.整個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備必須符合2010GMP及中國(guó)藥典（2010版）的要求。是U7.供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料介質(zhì)具體要求是U8.?？讛?shù)量：19孔是U9.所有設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保不破壞廠房設(shè)施，無(wú)死角易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。是U10.關(guān)鍵機(jī)械部件如軸承、分度機(jī)構(gòu)、減速機(jī)、干式真空泵元件必須是國(guó)際知名廠家生產(chǎn), 如日本SEIKO、東晟，、德國(guó)SEW等公司產(chǎn)品，附關(guān)鍵元器件明細(xì)清單。是U11.設(shè)備應(yīng)配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、潤(rùn)滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒(méi)有明顯振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。是U12.真空泵選用干式真空泵，工作能力與膠囊充填機(jī)的最大生產(chǎn)能力匹配，管道及零部件易拆卸清洗。是U13.除塵系統(tǒng)抽氣能力與膠囊充填機(jī)的最大生產(chǎn)能力匹配，過(guò)濾袋材質(zhì)防靜電，不脫落纖維，易清潔，可再生重復(fù)使用，除塵系統(tǒng)排氣不能污染工作間；管道及零部件易拆卸清洗。是8操作要求IDURS內(nèi)容是否必需U14.性能穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)便。是U15.主機(jī)速度調(diào)節(jié)：主傳動(dòng)無(wú)級(jí)調(diào)速，操控容易是U16.模具拆卸：模具拆卸清洗及安裝調(diào)整方便快捷，盡量減少拆卸工具的使用。更換品種時(shí)間短至 120 min。是U17.所有需要清洗部件應(yīng)全部采用快裝快卸結(jié)構(gòu)，有精確的裝配定位設(shè)計(jì)，以便于操作。是U18.不能拆卸清洗的的部位應(yīng)采用嚴(yán)密的措施防止粉塵進(jìn)入，外表面光滑無(wú)死角易清潔，并有措施保障。是U19.易于維護(hù)保養(yǎng)。是9功能要求IDURS內(nèi)容是否必需U20.零配件盡量采用標(biāo)準(zhǔn)尺寸，便于后續(xù)維修工作。是U21.設(shè)備配溫度計(jì)、壓力表，選用名牌廠商的產(chǎn)品，電氣產(chǎn)品必須取得3C認(rèn)證。是10控制系統(tǒng)要求10.1控制系統(tǒng)IDURS內(nèi)容是否必需U22.下料機(jī)構(gòu)自動(dòng)加料，保持料倉(cāng)內(nèi)的物料高度恒定，確保劑量的準(zhǔn)確性。是U23.裝量差異控制措施：有保證充填室勻粉裝置，促使粉層均勻，保證充填量穩(wěn)定。是U24.上下模塊采用單向直線運(yùn)動(dòng)，且單向直線運(yùn)動(dòng)軌跡由雙面內(nèi)凸輪實(shí)現(xiàn)。是U25.計(jì)量凸輪應(yīng)采用內(nèi)凸輪，以使其可承受較大的承載力，以適應(yīng)粘性藥物及大裝量產(chǎn)品的充填是U26.配備配有整機(jī)防震裝置，減少設(shè)備的震動(dòng)，確保設(shè)備運(yùn)行更平穩(wěn)。是U27.下料機(jī)構(gòu)自動(dòng)加料，保持料倉(cāng)內(nèi)的物料高度恒定，確保劑量的準(zhǔn)確性。是U28.防粉塵污染措施:1、 設(shè)備結(jié)構(gòu)分區(qū)，藥物充填工作區(qū)與動(dòng)力傳動(dòng)區(qū)徹底分離，無(wú)交叉污染；2、 主機(jī)密封良好，不影響工作間的潔凈度。密封件拆卸、清洗、更換方便。3、 所有回轉(zhuǎn)工位采用密封設(shè)計(jì)，減少粉塵污染，設(shè)備工作時(shí)臺(tái)面無(wú)殘留粉末。4、 有保證計(jì)量盤(pán)間歇運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生藥粉有效的回收措施。5、 設(shè)備轉(zhuǎn)臺(tái)和計(jì)量盤(pán)下的主軸均采用正氣壓密封，確保藥粉不進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部。是10.2故障檢測(cè)報(bào)警是U29.當(dāng)變頻器出現(xiàn)故障的錯(cuò)誤報(bào)警，系統(tǒng)出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)系統(tǒng)會(huì)給操作人員指示。是U30.料倉(cāng)中無(wú)空膠囊或無(wú)物料時(shí)應(yīng)有安全報(bào)警并有相應(yīng)的處理措施（如停機(jī)、報(bào)警等）。是U31.當(dāng)緊急停止開(kāi)關(guān)激活時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)和停止生產(chǎn)。是U32.當(dāng)工作電壓超限時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。是U33.當(dāng)工作電流超限時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。是11材質(zhì)與加工11.1設(shè)備電氣要求IDURS內(nèi)容是否必需U34.采用西門(mén)子可編程控制器全自動(dòng)控制是U35.采用西門(mén)子7吋彩色觸摸屏人機(jī)界面，中文顯示，易于識(shí)別操作。懸掛式設(shè)計(jì)，方便操作且不占地面空間。是U36.控制系統(tǒng)具有自動(dòng)故障診斷、顯示，并自動(dòng)停機(jī)、報(bào)警及提供幫助菜單功能。在故障查詢界面，可快速查詢故障原因。是U37.主機(jī)應(yīng)設(shè)置電氣過(guò)載保護(hù)。是U38.設(shè)備具有接地端子和中性端子。是U39.所有線纜均有線號(hào)并有接線圖并附原理圖。是U40.所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電器規(guī)定處理并附線號(hào)。是U41.可編程控制器（PLC）、觸摸屏、變頻器采用合資或國(guó)際著名優(yōu)質(zhì)品牌。配置具體說(shuō)明：計(jì)數(shù)器、彩色觸摸屏、變頻器、可編程控制器（PLC）、CPU、擴(kuò)展模塊、主要接觸器應(yīng)采用進(jìn)口品牌產(chǎn)品或中外合資品牌產(chǎn)品，如優(yōu)選德國(guó)西門(mén)子、法國(guó)施耐德或相當(dāng)質(zhì)量的品牌。是11.2材質(zhì)要求IDURS內(nèi)容是否必需U42.供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項(xiàng)目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過(guò)。是U43.與物料接觸的料斗、模具、計(jì)量盤(pán)等與藥物接觸的金屬部件應(yīng)采用304或316L不銹鋼材料（請(qǐng)注明），其它金屬材料宜用304不銹鋼材料；非金屬材料（如密封墊）必須符合藥用/食品級(jí)要求，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落，易清潔。必須提供有效的的材料質(zhì)量證明。是U44.充填桿支架與充填桿接觸摩擦部位必須采用銅質(zhì)；墊圈、密封圈用食品級(jí)別聚合材料制造。是U45.設(shè)備與物料接觸的內(nèi)表面應(yīng)鏡面拋光，拋光后Ra0.4m，外表面亞光處理，粗糙度Ra0.8m；所有的焊接處理平整光滑。是U46.傳動(dòng)區(qū)密封裝置：確保傳動(dòng)區(qū)與工作室和潔凈室之間的密封效果，確保工作室的粉塵沒(méi)有明顯污染傳動(dòng)區(qū)域，傳動(dòng)區(qū)的潤(rùn)滑油不污染工作室和所在潔凈室。是U47.提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明是U48.主要傳動(dòng)部件:關(guān)鍵機(jī)械部件如軸承、分度機(jī)構(gòu)、減速機(jī)、真空泵元件必須是國(guó)際知名廠家生產(chǎn), 如日本SEIKO、東晟，、德國(guó)SEW等公司產(chǎn)品，附關(guān)鍵元器件明細(xì)清單。是12公用系統(tǒng)要求IDURS內(nèi)容是否必需U49.供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備相應(yīng)水、電、氣等接口技術(shù)參數(shù)和位置等相關(guān)信息，以便與招標(biāo)方的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺寸圖）是U50.電源采用三相線線，壓縮空氣(模塊清理)的使用規(guī)定有明確的壓力區(qū)間和（或）氣體流速，工業(yè)吸塵機(jī)排氣量及水源要求有明確說(shuō)明。是U51.設(shè)備停機(jī)和運(yùn)行時(shí)均應(yīng)保證工作環(huán)境溫度: 213，工作環(huán)境相對(duì)濕度：4565是13安裝要求IDURS內(nèi)容是否必需U52.涉及現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商進(jìn)行，供應(yīng)商在接到用戶可以現(xiàn)場(chǎng)組裝、運(yùn)行調(diào)試通知后，應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。是U53.現(xiàn)場(chǎng)組裝與調(diào)試工作一般應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成，工作人員的工作時(shí)間應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。是U54.設(shè)備機(jī)電性能及精度等各項(xiàng)性能指標(biāo)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。是U55.完成本設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。是U56.本項(xiàng)目?jī)?nèi)的一切費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用中考慮。用戶不再支付。 是U57.包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。 是U58.設(shè)備應(yīng)張貼規(guī)范的銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、出廠日期、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。是U59.機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 是U60.供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運(yùn)輸送達(dá)用戶指定的現(xiàn)場(chǎng)。是U61.運(yùn)輸過(guò)程一切費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。用戶不再支付。是14EHS要求URS內(nèi)容是否必需U62.在設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)，詳細(xì)說(shuō)明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護(hù)注意事項(xiàng)。是U63.必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。是U64.涉及運(yùn)動(dòng)、觸電的安全防護(hù)的門(mén)、蓋、罩脫離應(yīng)有的安全位置狀態(tài)時(shí)，所有運(yùn)動(dòng)必須得到禁止，帶電體自動(dòng)脫電并處于安全狀態(tài)。是U65.緊急停車按鈕應(yīng)設(shè)置在易于操作者接近的區(qū)域；在檢修附機(jī)時(shí)，有防止啟動(dòng)主機(jī)的連鎖功能，避免誤操作。是U66.電力/動(dòng)力出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入安全狀態(tài)。是U67.電力/動(dòng)力恢復(fù)時(shí)，設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)不能自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行，沒(méi)有操作員確認(rèn)，系統(tǒng)應(yīng)不能重新啟動(dòng)。是U68.在發(fā)生電力故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù)：1、人員 2、設(shè)備 3、產(chǎn)品是U69.電氣絕緣防護(hù)應(yīng)符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級(jí)F級(jí)。最低的IP保護(hù)等級(jí)為IP55是U70.采取符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防漏電及電氣安全接地措施。采取（粉塵）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防電磁干擾措施。是U71.應(yīng)采取恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)通知，通知可采用聲光形式（提示燈或蜂鳴報(bào)警器）。 是U72.所有電氣部位、旋轉(zhuǎn)部位、容易夾傷部位、發(fā)熱部位要有警告和警示。是U73.所有機(jī)械運(yùn)動(dòng)、旋轉(zhuǎn)部件，要有性能可靠的連鎖防護(hù)和密閉措施，并在明顯位置設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)。是U74.必須配置足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。是U75.采取適當(dāng)措施避免操作者直接面對(duì)產(chǎn)生粉塵的操作，如采取隔離、排風(fēng)、合理的氣流組織和過(guò)濾等措施。是U76.距離設(shè)備負(fù)載1m的噪音在75 db以下。是U77.設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。是U78.設(shè)備的安全性能、電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相關(guān)的國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)。是U79.按下急停鍵后：機(jī)器所有活動(dòng)停止機(jī)器重新開(kāi)始前需復(fù)位機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞閥門(mén)和啟動(dòng)裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定）沒(méi)有產(chǎn)品損失重新開(kāi)始不會(huì)丟失原生產(chǎn)批次狀態(tài)數(shù)據(jù)。是U80.調(diào)整手輪未完全脫離工作位置電機(jī)不能啟動(dòng)。是15供應(yīng)商/用戶責(zé)任（安裝、調(diào)試和驗(yàn)證）15.1驗(yàn)證的要求IDURS內(nèi)容是否必需U81.需方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試機(jī)確認(rèn)是U82.設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就位完畢，進(jìn)行IQ確認(rèn)前，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行試車運(yùn)行，制造商應(yīng)參加試車全過(guò)程并對(duì)試車中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解決。是U83.供應(yīng)商要在以上確認(rèn)過(guò)程中對(duì)需方提供支持。是U84.要提供機(jī)器的最佳速度與產(chǎn)量關(guān)系的資料。是U85.提供設(shè)備的操作參數(shù)范圍，并且其操作參數(shù)可控。是U86.提供驗(yàn)證所需的所有圖紙、 文件、施工安裝記錄、檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告等資料和文件。是U87.供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)設(shè)備的FAT文件（設(shè)備工廠/IQ/OQ/PQ共4個(gè)部分）經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施是U88.供應(yīng)商應(yīng)在各重要生產(chǎn)階段及發(fā)貨前須通知用戶進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)才可以進(jìn)行下一步的制造生產(chǎn)或包裝發(fā)運(yùn)。是U89.供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）必要的條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。是15.2培訓(xùn)的要求IDURS內(nèi)容是否必需U90.供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)用戶技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，由雙方人員認(rèn)可。是U91.所提供的培訓(xùn)課程表隨投標(biāo)文件一起提交。培訓(xùn)授課人必須是經(jīng)過(guò)廠家認(rèn)證工程師、技術(shù)員等。是U92.投標(biāo)人必須為所有被培訓(xùn)人員提供培訓(xùn)用文字資料和講義等相關(guān)用品。所有的資料必須是中文書(shū)寫(xiě)。是U93.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容： - 設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的技術(shù)，設(shè)備原理和性能； - 設(shè)備主要部件的裝配和拆卸，內(nèi)部結(jié)構(gòu)； - 設(shè)備的日常維護(hù)； - 設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。 - 提供設(shè)備潤(rùn)滑點(diǎn)分布標(biāo)示圖紙。注明每個(gè)加油點(diǎn)的機(jī)油有關(guān)信息、每次加油量、加油周期。是U94.供應(yīng)商所派技術(shù)人員所需費(fèi)用由供應(yīng)商承擔(dān)。是U95.供應(yīng)商對(duì)用戶在使用過(guò)程遇到的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予指導(dǎo)。是U96.免費(fèi)提供設(shè)備的操作、技術(shù)管理軟件升級(jí)服務(wù)，本項(xiàng)目費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶不再支付。是16文件和證書(shū)要求供應(yīng)商應(yīng)將設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖、技術(shù)說(shuō)明等相關(guān)的文件以電子版和紙版的形式提供給哈爾濱xx生物制藥有限公司公司，文字部分應(yīng)使用英文或中文。IDURS內(nèi)容是否必需U97.須提供文件清單，所有文件資料均須中文紙版和電子版本，電子版本是可以修改的。中文版本三份。是U98.提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明。是U99.技術(shù)文件中應(yīng)按功能部件分類、編號(hào)，列表；針對(duì)具體零部件所作的簡(jiǎn)明圖冊(cè)命名及編號(hào)必須與實(shí)際零部件上打印記號(hào)對(duì)應(yīng)，能迅速辯識(shí)，以便于維修過(guò)程與廠家順利溝通。是U100.備件和消耗品清單是U101.儀表的合格證書(shū)是U102.材質(zhì)的材料證明是U103.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明是U104.須提供設(shè)備總裝圖及部件型號(hào)錄。是U105.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試