ISO9000內(nèi)審教材(普通公司適用版).doc

安年工作室出品 第一章 質量體系審核總論一、 質量體系審核的分類與目的1 質量體系審核的分類 質量體系審核是質量審核的一種形式，質量審核按目的可分為：內(nèi)部質量審核；外部質量審核。 質量體系審核的分類 質量體系審核 內(nèi)部審核第一方審核第二方審核外部審核 第三方審核 l 第一方審核（內(nèi)部審核）由企業(yè)內(nèi)部人員進行的質量體系審核，審核的對象為企業(yè)自身的質量體 系。l 第二方審核（外部審核） 由用戶或其代表對其供應商進行的質量體系審核，審核的對象為供應商的質量管理體系體系（某種質量管理體系模式）l 第三方審核（外部審核） 由獨立于供需雙方之外的認證機構對企業(yè)進行的質量體系審核。2. 各類型質量體系審核的目的 第一方審核l ISO9000標準所要求l 作為管理層的一種管理手段l 在第二方或第三方審核前糾正不足l 維持、完善、改進質量體系的需要 第二方審核l ISO9000標準所要求l 選擇、評價、認可供應商的依據(jù)l 促進供應商改進質量體系l 加強與供應商的溝通及相互間對質量的共識 第三方審核l 得到符合ISO9000標準的注冊l 減少重復審核和不必要的開支l 提高企業(yè)的信譽和市場競爭力l 促進企業(yè)質量管理目標的實現(xiàn)l 無明顯“第二方審核”需要時采用二、 質量體系審核的特點1. 被審核的質量體系必須是正規(guī)的 要求建立正規(guī)的質量體系的原因l “正規(guī)”的質量體系才能正常運作；l 正常運行的質量體系才有必要審核；l “正規(guī)”的質量體系才可以進行公正比較和評價；l ISO9001:2000標準質量管理模式，用以比較和評價依次建立的“正規(guī)”的質量體系。 正規(guī)的質量體系必須滿足下列條件l 必須具有完整的質量體系文件；l 文件控制、文件更改應符合標準的要求；l 實際行動與書面文件或非書面承諾應一致；l 必要的運作情況應有可追溯的記錄。2. 質量體系審核必須是一種正式的活動 質量體系審核必須依照正式、特定要求進行，特定的要求有：l 合同要求；l 質量手冊、程序、作業(yè)指導書及其他管理性文件、技術文件；l ISO9000國際標準；l 有關的法律、法規(guī)要求；l 以上特定要求須在確定任務時明確。 質量體系審核依據(jù)正式程序和書面文件進行l(wèi) 審核目的、范圍明確；l 制定正式審核計劃；l 制定實施審核計劃的檢查表；l 依據(jù)計劃和檢查表進行職業(yè)化審核。 質量體系審核結果應形成文件l 審核結果以正式的審核報告（包括不符合項報告）形式提交委托方或被審核方；l 審核報告和記錄作為正式文件留存到規(guī)定期限。 質量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（與質量體系和質量有關的事實）l 客觀存在的證據(jù)；l 不受情緒或偏見左右的事實；l 可陳述、可驗證的事實；l 可定性或定量的事實；l 可形成文件的陳述。 從事質量體系審核的人員應具備一定的資格認可l 第一、二方審核員受過一定培訓，能勝任工作且與被審核的工作無直接責任；l 第三方認證的審核人員須為國家注冊審核員。3. 質量體系審核是個抽樣過程 質量體系審核的局限性l 只能在某一時刻進行，不能跟蹤全過程；l 只能涉及體系的主要部門，不可能遍及整個體系；l 只能調查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。 質量體系審核是抽樣進行的l 抽樣具有隨機性，具有一定的風險；l 應著重于發(fā)現(xiàn)有關體系失效的憑據(jù)；l 不應抱著“非查到問題”的目的去工作；l 任何審核都不能證明質量體系完美無缺。三、 質量體系審核的步驟1. 質量體系審核的兩個階段 質量體系文件審查l 審查被審核方是否建立了正規(guī)的、文件化的體系；l 文件的內(nèi)容是否能正確、充分滿足標準要求；l 了解被審核方的基本情況。 現(xiàn)場審核l 檢查被審核方的現(xiàn)場運作是否符合特定要求（合同、質量手冊、質量管理體系標準等）。2. 外部審核的步驟 提出審核l 確定審核范圍；l 確定審核組；l 質量體系文件的初審 審核準備l 制訂審核計劃；l 審核組任務分配；l 準備工作文件（檢查表、記錄表等）。 實施審核l 首次會議；l 檢查（收集客觀證據(jù)、記錄審核觀察結果等）；l 末次會議。 審核報告l 編制審核報告；l 報告的分發(fā)、存檔； 糾正措施的跟蹤l 向被審核方提出采取糾正措施的要求；l 被審核方制訂計劃并實施糾正措施；l 糾正措施有效行的驗證；l 記錄并提出結論。 監(jiān)督l 23年內(nèi)對被審核方的整個質量體系進行監(jiān)督檢查；l 復審換證3. 內(nèi)部審核的步驟 內(nèi)部審核工作計劃l 制訂全年的內(nèi)部審核工作計劃；l 確定審核范圍；l 確定審核頻次；l 明確各次審核的目的； 審核準備l 指定審核員和組成審核組，分配任務；l 收集有關文件；l 文件審查（視情況需要而定）；l 制訂審核計劃；l 準備工作文件。 實施審核l 首次會議；l 現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結果）；l 末次會議 審核報告l 編制審核報告；l 報告分發(fā)、存檔。 糾正措施的跟蹤l 向被審核方提出糾正要求；l 被審核方制定并實施糾正措施；l 驗證糾正措施有效性并記錄。四、 內(nèi)部質量體系審核概述1. 什么是內(nèi)部質量體系審核 內(nèi)部審核是ISO9000標準的要求l ISO9000 八項基本原則l ISO9001 質量體系審核 內(nèi)部質量體系審核l 由企業(yè)自己的審核員進行；l 審核的對象為企業(yè)內(nèi)的各相關領域。2. 內(nèi)部質量體系審核的目的及范圍 審核書面程序和質量手冊的充分性l 體系、程序、規(guī)范等是否符合合同、標準或企業(yè)的需要；l 各項計劃、安排和要求是否被充分理解和執(zhí)行。 審核書面程序和質量手冊的有效行l(wèi) 各項程序和質量手冊是否適合于達到目標；l 是否在不斷改進中達到“更佳”。 作為開展內(nèi)部管理的有效手段l 發(fā)現(xiàn)缺點、低效和潛在問題；l 評定作業(yè)活動；l 改進質量、質量管理以及全面的經(jīng)營活動；l 滿足顧客的需要。 內(nèi)部審核應涉及的范圍l 企業(yè)與質量體系相關的所有部門；l 企業(yè)實際工作中是否堅持依照規(guī)定的程序和方法；l 產(chǎn)品或服務是否符合技術規(guī)范要求；l 質量體系實際運作是否符合質量手冊、程序等文件的規(guī)定。3. 內(nèi)部質量體系審核的特點 根本目的在于改進l 外部質量體系審核的主要目的在于評價；l 內(nèi)部質量體系審核的主要目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進。 是企業(yè)內(nèi)部的質量管理活動l 作為開展內(nèi)部管理的有效性審核；l 作為一項需經(jīng)常開展的質量管理活動。 必須得到管理者的全面支持l 作為管理者介入質量管理的手段；l 審核結果需經(jīng)管理者評審，不合格須由管理者組織糾正行動；l 沒有管理者的支持，就不能順利開展，也不會產(chǎn)生效果。 也是一項正式的活動l 審核應有計劃安排；l 審核應由有資格的人員進行；l 審核結果應有成文的報告；l 審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，應采取相應的糾正措施。 開展內(nèi)部質量審核的難度比外部質量審核高l 內(nèi)部審核員面對自己的同事，難以產(chǎn)生權威效應；l 內(nèi)部審核員也要成為質量改進的一員；l 管理者的支持往往因人為的原因或環(huán)境的原因而打折扣；l 審核結果直接涉及到每個員工或中層管理者的榮譽和其他利益，抗爭常常產(chǎn)生；l 職業(yè)化的內(nèi)部審核員隊伍難建立。4. 內(nèi)部質量體系審核與外部質量體系審核的比較 比較項目 內(nèi)部質量審核 外部質量審核1. 審核目的重點在于改進，評價目的在于推動改進重點在于評價，改進是被審核方的行動2. 審核組織以自己的名義組織的審核組第三方審核機構或顧客委派的審核組3. 審核員組織的管理者聘用的有資格人員和有關人員國家或地區(qū)管理機構經(jīng)考核確認的有資格的人員4. 文件審查根據(jù)需要安排文件審查一般為初次接觸，需安排完整的文件審查5. 審核計劃年度工作計劃（集中式/滾動式）臨時性計劃（視需要）跟蹤監(jiān)督（滾動式進行）集中性審核計劃跟蹤監(jiān)督（滾動式進行）6. 檢查表 應設計專門的用于內(nèi)部質量審 核的檢查表 檢查表應盡可能全面 檢查表涉及內(nèi)容教外審廣 根據(jù)審核對象和抽樣需要確定 檢查表 不同企業(yè)、不同審核員可使用 有區(qū)別的檢查表7. 審核實施 按計劃和檢查表進行 被審核部門的管理者的參與和 支持十分重要 比較全面追求全面 按計劃和檢查表進行 努力取得被審核方的協(xié)助 抽樣進行8. 審核報告 由審核組長提交給組織的管理 者 提交報告和采取糾正措施往往 同時進行 由審核組長提交委托方 一般在審核方完成現(xiàn)場審核后 一段時間，提交書面報告9. 糾正措施 與跟蹤 隨時發(fā)現(xiàn)不合格，隨時采取糾 正措施，隨時跟蹤 跟蹤由指定的人員進行 跟蹤一般限于審核中確認的不合格的糾正措施 跟蹤過程應在正式審核后3個 月內(nèi)由審核機構指派的人員完 成續(xù)上表 比較項目 內(nèi)部質量審核 外部質量審核10. 質量體系 評審與評價是組織內(nèi)部的活動把質量體系評審與評價的情況作為正式審核時的參考11. 監(jiān)督重點問題制訂專門監(jiān)督計劃，面上的問題在年度滾動審核計劃中解決審核機構一般有23年為周期的滾動計劃方式實施監(jiān)督12. 關系 把內(nèi)部質量審核的管理和實施 情況納入外部審核范圍 把內(nèi)部質量審核的結果及糾正 情況作為審核的參考第二章 內(nèi)部質量審核準備一、 內(nèi)部質量審核的準備工作1. 主要準備工作 建立審核組織 收集有關資料 制定審核計劃 編制檢查表 準備其他工作文件 審核員和被審核方了解審核的安排和要求2. 對審核準備的基本要求 計劃落實l 審核計劃得到批準；l 審核計劃為審核組和被審核部門充分了解； 責任落實l 建立審核組并已明確分工；l 各被審核部門責任人在場并已有充分的準備； 工作文件完善l 各類工作文件齊備；l 所有文件、記錄都能得到理解并有效應用。二、 建立內(nèi)部質量審核工作系統(tǒng)1. 組織 建立審核組織l 指定內(nèi)部質量審核責任人（如管理者代表）；l 明確日常工作責任部門；l 明確各部門有關內(nèi)部質量審核的職責； 人員l 選擇內(nèi)部審核員；l 培訓內(nèi)部審核員；l 指派審核組長和審核員；2. 工作程序和文件 內(nèi)部質量體系審核程序l 如何制定審核計劃；l 如何執(zhí)行計劃；l 由誰負責制定計劃，誰監(jiān)督檢查計劃的執(zhí)行；l 審核實施過程及各階段的要求；l 各階段的責任部門及責任人。 內(nèi)部審核工作文件l 審核計劃；l 檢查表；l 不符合項報告；l 審核報告。3. 審核組的審核準備工作 審核組分配任務l 審核組長分配任務（注意“審核員應與被審核區(qū)域無直接責任”原則）；l 審核員按分配任務做好審核準備工作。 審核員應做的準備工作l 熟悉必要的文件和程序，并確保這些文件是完整的和可以接受的；l 根據(jù)需要編制檢查表或在已有檢查表中增加補充問題；l 落實由于前一次的審核結果而制定的糾正措施的執(zhí)行情況。 審核組與被審核部門管理者舉行審核前會議l 確認審核計劃、審核人員和檢查表；l 安排首次會議的時間、地點、議程及參加人員 舉行審核組會議l 確保審核前的準備工作全部完成；l 每個審核員對審核任務應完全了解。三、 資料收集和文件審查1. 收集資料的目的 有助于了解被審核區(qū)域的情況l 了解審核的范圍；l 了解被審核區(qū)域的人員構成；l 熟悉被審核區(qū)域的技術結構；l 便于掌握審核的側重點。 有助于審核員工作量的分配l 便于合理安排時間；l 便于合理制定抽樣方案。2. 收集資料的范圍 質量體系文件l 質量手冊；l 程序文件；l 作業(yè)程序；l 以上文件的主要修改記錄等。 其他有關文件l 有關法律、法規(guī)；l 銷售合同；l 材料、產(chǎn)品標準；l 組織機構圖；l 工藝流程圖；l 管理制度、標準、規(guī)范；l 質量記錄等。3. 質量體系文件審查 質量體系文件審查的目的l 借助文件了解質量體系情況，以便制訂審核計劃；l 評價現(xiàn)有的文件化的質量體系的符合性；l 評價現(xiàn)有文件的有效性及控制情況。 內(nèi)部質量審核對文件審查的要求l 一般的內(nèi)部審核可不對文件內(nèi)容進行全面審查；l 需要時可對某些文件作專項的審查；l 重點是審查修改情況和文件控制。 審查文件的時機l 當新建立的文件化體系投入運行前；l 當體系文件進行過重大修改時；l 發(fā)現(xiàn)文件化體系運作有明顯問題時；l 其他認為有必要時。4. 質量體系文件審查要點 文件審查的兩個方面l 形式審查；l 內(nèi)容審查。 形式審查l 文件的發(fā)布、生效日期；l 審核與批準是否按規(guī)定權限進行；l 是否按規(guī)定進行文件編號，在確定的范圍發(fā)放；l 是否有頁碼、章節(jié)標記、文件名稱等；l 是否最新版本、所有修改處是否有明確的修改狀態(tài)標識及說明。 質量手冊內(nèi)容的審查l 被審核方的基本信息，如規(guī)模、簡史、組織機構、產(chǎn)品、聯(lián)絡方式等是否被包括；l 質量方針是否由最高管理者簽署并對質量做出承諾，實現(xiàn)質量目標的手段是否可行；l 對體系所采用的要素的描述是否能滿足標準的要求并切合實際，對增刪要素應有說明；l 支持性文件是否反映體系文件的架構并將手冊中的要求完整地落實。 程序文件內(nèi)容的審查l 程序文件內(nèi)容應是手冊中相關要求的具體化，二者應統(tǒng)一、協(xié)調，無矛盾及遺漏之處；l 程序文件應具可操作性，應有明確的目的、范圍、職責，正確表達活動的順序和方法，有檢查評價方法；l 程序文件具有系統(tǒng)性，各程序邏輯上獨立，與相關活動有清晰明確的接口；l 程序文件具有完整性，能保證標準中要求的及實際需要的各項活動均有實施的規(guī)定。四、 審核計劃1. 審核計劃 兩種不同的計劃l 年度審核工作計劃；l 審核計劃。 年度審核工作計劃l 在一年內(nèi)審核的合理安排；l 可以集中安排若干次；l 也可在以一年內(nèi)多頻次安排各類局部性審核。 審核計劃l 每一次審核的具體安排；l 可安排某時間對某區(qū)域的審核；l 也可安排某時間進行某個要素的審核。2. 審核計劃內(nèi)容 制定審核計劃的目的l 明確審核的目的和范圍；l 保證審核按規(guī)定的時間進行，便于控制審核過程；l 使被審核方做好準備；l 確定審核的策略。 制定審核計劃的要求l 形成正式文件；l 須有審核組長的批準。 審核計劃的內(nèi)容l 審核的目的、范圍；l 審核依據(jù)的文件（標準、手冊及程序等）；l 審核組成員名單及分工情況；l 審核日期和地點、被審核的部門；l 首次會議、末次會議以及審核過程中需安排的與被審核方領導及有關人員交換意見的會議安排；l 各項主要審核活動的預計日期和持續(xù)時間；l 審核報告的分發(fā)范圍和發(fā)布日期。3. 審核策略 順向審核策略l 從過程的始端查到過程的終端；l 例：從合同查到產(chǎn)品出廠； 從文件管理部門查到具體文件的有效性； 從不合格產(chǎn)生，查到糾正措施。 逆向審核策略l 從過程的終端查到過程的始端；l 例：從幾件計量檢測設備查到計量檢測設備的管理； 從幾種原材料的標識查到進貨檢驗與試驗及采購控制； 從設計輸出查到設計輸入； 按部門審核策略l 按部門安排審核計劃；l 針對部門職能所涉及到的活動進行審核；l 按部門審核時，應審核部門職能涉及的各要素的要求。 按質量體系要素審核的策略l 按要素安排審核計劃；l 針對要素要求展開審核；l 按要素審核時，會涉及到多個部門。 審核策略的靈活運用l 實際的審核往往是“順向”和“逆向”相結合；l 實際的審核往往是按部門審核和按要素審核相結合；l 制定審核計劃時，應用按部門或按要素展開審核的策略；五、 檢查表1. 檢查表的目的與作用 制定檢查表的目的l 實現(xiàn)審核的專業(yè)化；l 落實審核的抽樣工作方法；l 保證審核過程按計劃進行；l 保證審核的覆蓋面；l 保證審核結果具有代表性；l 彌補審核員的經(jīng)驗不足。 檢查表的作用l 檢查表列出了需審核的要點，以確保審核覆蓋面的完整；l 使審核目的清楚，并使審核按計劃進度進行；l 減少審核的偏見并減輕審核工作量；l 作為審核記錄（報告）的歷史參考文件；l 使被審核方確信審核員的專業(yè)水平。2. 檢查表的制訂與內(nèi)容 檢查表的制定l 由審核員根據(jù)任務分配準備檢查表；l 檢查表須經(jīng)審核組長批準；l 應覆蓋質量體系各主要部分。 檢查表的內(nèi)容l 計劃審核的項目；l 需尋找的證據(jù)；l 所依據(jù)的文件的要點；l 抽樣的方法和數(shù)量；l 完成該項檢查的時間。3. 檢查表的使用 有效使用檢查表l 使審核工作有序，按計劃進行；l 靈活應用檢查表以達到最終目的；l 防止機械呆板，隨時注意檢查表以外有助于審核結論的內(nèi)容。 使用檢查表應注意的問題l 不應只采用是否問答的模式，否則會導致審核失?。籰 審核員進入一個部門或區(qū)域時，應請有關人員介紹體系是如何運作的；l 詢問執(zhí)行人員是如何按照體系文件規(guī)定工作的，是否有文件化的程序；l 觀察執(zhí)行人員按照有關程序工作的情況；l 驗證必要的記錄或文件；l 按手冊、程序文件或標準評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求；l 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到；l 切忌機械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應該把提問、評價、記錄結合起來，然后利用檢查表確保提出了所有問題并得到回答；l 盡可能不要照著事先準備好的檢查表去宣讀一個個問題。實際上，熟練審核員的檢查表是記在腦子里的。第三章 內(nèi)部質量審核的實施一、 內(nèi)部質量審核實施階段的主要工作1. 審核實施階段的主要工作 首次會議 現(xiàn)場審核 審核組會議 末次會議2. 對審核實施工作的主要要求 按計劃進行l(wèi) 按計劃控制審核l 達到預定目標 客觀、準確l 認真尋找客觀證據(jù)；l 依據(jù)客觀證據(jù)作出準確判斷。 以促進改進為目的l 把改進作為審核員和被審核方的共同目的；l 內(nèi)部審核員應積極參與改進行動。二、 首次會議1. 首次會議的目的及要求 首次會議的目的l 確認審核的范圍和目的；l 澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容；l 簡要介紹審核采用的方法和程序；l 建立審核組與被審核方的正式聯(lián)系；l 落實審核組需要的資源和設施；l 確認審核組和被審核方領導都參加的末次會議的日期和時間以及審核過程中各次會議的日期和時間。 首次會議的要求l 建立審核活動的風格；l 準時、簡短、明了，會議以不超過半小時為宜；l 獲得被審核方的理解并給與支持；l 由審核組長主持會議。 參加首次會議的人員l 審核組全體成員；l 高層的管理者（必要時）；l 被審核部門代表及主要工作人員；l 管理者代表；l 來自其他部門的觀察員（應征得被審核方同意）；l 陪同人員。2. 首次會議內(nèi)容 會議開始l 參加會議人員簽到；l 審核組長宣布會議開始。 人員介紹l 審核組長介紹審核組成員及分工；l 各被審核部門介紹將要參加陪同工作的人員。 聲明審核目的和范圍l 明確審核的目的；l 審核依據(jù)的標準；l 審核將涉及的部門。 現(xiàn)場審核計劃的確認l 現(xiàn)場審核計劃一般不宜做大的改動；l 征得各被審核部門對的最后確認。 強調審核的原則l 強調客觀、公正原則；l 說明審核是抽樣的過程；l 說明相互配合的重要性；l 提出不合格的報告形式。 闡明一些重要問題l 說明明確限制的區(qū)域及交談人員（內(nèi)部審核較少遇到）；l 需保密的情況；l 對有疑問的問題進行澄清；l 被審核方需說明的其他問題；l 確定末次會議的時間及地點、出席人員等。 后勤安排的落實l 被審核方指定陪同人員（內(nèi)部審核有時可不要）；l 辦公、交通、就餐等安排。 會議結束l 審核組長致謝。三、 現(xiàn)場審核1. 內(nèi)部審核的控制 審核組長對審核全過程的控制負責l 現(xiàn)場審核計劃的控制及調整；l 審核進度的控制與調整；l 審核范圍的控制（一般僅限于內(nèi)部審核）；l 不合格的審定及審核報告的簽署；l 就其他有關方面與被審核方聯(lián)系協(xié)調。 現(xiàn)場審核計劃的控制l 依照計劃和檢查表進行審核；l 為達審核目的需改變計劃時應與被審核方協(xié)商；l 當有可能發(fā)現(xiàn)嚴重問題時經(jīng)審核組長同意可超出審核范圍審查。 審核進度控制l 應按計劃預定的時間完成；l 出現(xiàn)需延長審核時間的情況應取得審核組長同意；l 審核組長可通過審核組成員的調整控制進度；l 對需追蹤的重要線索可由組長決定延長審核時間直到可信的檢查結果。 審核氣氛控制l 出現(xiàn)過于緊張的氣氛應適當調節(jié)；l 對于草率行事應及時糾正。 審核范圍的控制l 從內(nèi)部審核的目的出發(fā)，審核中常有擴大審核范圍的情況出現(xiàn)；l 改變審核范圍應征得審核組長的同意；l 有時需要擴大抽樣范圍和抽樣數(shù)量。 不合格的審定l 所有的不合格項均應報告審核組長；l 根據(jù)不合格情況的綜合分析，從有利于改進的目的出發(fā)發(fā)出不合格報告；l 審核組長對審核的結論負責。 其他需協(xié)調、控制的方面l 需進一步確認的證據(jù)應進行復查；l 對審核人員不妥的言行應及時糾正；l 某些以外情況的應變處理。2. 客觀證據(jù)的收集 收集客觀證據(jù)的方式l 通過與被審核方人員的面談；l 查閱文件和記錄；l 對現(xiàn)場的觀察；l 對實際活動及結果的驗證。 客觀證據(jù)的形式l 存在的客觀事實；l 被訪問人員（當事人）的口述；l 現(xiàn)存的文件記錄等。3. 現(xiàn)場審核記錄審核中的描述 審核員記錄的作用l 便于以后需要時查閱；l 便于核實客觀證據(jù)時查閱；l 便于同事進行調查時查閱；l 便于有連續(xù)性線索的繼續(xù)審核； 對審核員記錄的主要要求l 記錄應清楚、全面、易懂、便于查閱；l 記錄應準確、例如什么文件，什么物資標識、產(chǎn)品批號、設備編號、記錄編號、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等；l 記錄的格式無統(tǒng)一規(guī)定，一般由審核員自定。4. 審核中的面談 面談應注意的問題l 內(nèi)部質量審核的面談對象有時是熟悉的人，特別要注意談話的技巧；l 面談時提問要恰當，盡量采用開放式提問；l 面談的對象應是所談問題的具體操作者或負責人。 面談涉及的范圍l 有關人員的職責問題；l 某項具體操作程序；l 與其他人員或部門的接口處理問題；l 需進一步得到證實的某些問題。5. 觀察結果 觀察結果的提出l 以審核員或以審核小組的名義提出；l 建立在客觀證據(jù)的基礎上；l 經(jīng)整理、分析所收集到的客觀證據(jù)而得出結論。 觀察結果應包括l 證明質量體系正常運行并滿足規(guī)定要求方面的客觀證據(jù)；l 證明不符合質量體系要求的客觀證據(jù)。四、 不合格報告1. 確定不合格的原則 不合格的報告l 對現(xiàn)場審核中得到的觀察結果進行評審確定的不合格；l 經(jīng)被審核方領導確認；l 審核組用文字描述不合格內(nèi)容；l 以正式文件方式提交給被審核方。 不合格的原因l 質量體系文件與選定的質量體系標準或有關法規(guī)、合同的要求不符；l 未執(zhí)行質量體系文件的規(guī)定或實際執(zhí)行不符合質量體系文件的規(guī)定；l 雖按文件規(guī)定運作，但缺乏有效性。 不合格的確定原則l 嚴格依據(jù)客觀證據(jù)；l 有爭議的問題可進行重新確認或由審核組長決定。2. 不合格報告的內(nèi)容與格式 不合格陳述要點l 應用可以追溯的證據(jù)（事實、地點、當事者、涉及的文件、產(chǎn)品批號、有關文件內(nèi)容、有關人員的口頭陳述等）；l 文件盡量簡單明了，便于理解；l 結論明確，說明違反了什么文件的規(guī)定（如質量體系標準、體系文件、合同等）。 不合格報告的內(nèi)容l 被審核方名稱；l 被審核的部門或人員；l 審核員；l 日期；l 不合格現(xiàn)象的描述；l 不合格現(xiàn)象結論（違反的文件的章節(jié)號或條文）；l 不合格類型（按嚴重程度）；l 被審核方的確認；l 對不合格的糾正要求；l 被審核方對糾正措施及完成時間的承諾；l 采取糾正措施后的驗證記錄；3. 不合格的類型 嚴重不合格l 質量體系與約定的質量體系標準或合同的要求不符；l 造成系統(tǒng)失效的不合格（可能需由多個輕微不合格去說明）；l 可造成嚴重后果的不合格；l 區(qū)域性實施嚴重失效（可能需由多個輕微不合格去說明）；l 需花較長時間和較多的人力才能糾正的不合格等。 輕微不合格l 孤立的人為錯誤；l 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重；l 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不合格等。 不合格報告格式確定原則l 無統(tǒng)一格式、視各組織的工作習慣而定；l 無論何種格式，所必須有的內(nèi)容應完善。4. 體系運行情況判斷 管理層對體系運作情況的了解l 判斷體系是否正常運作；l 各項規(guī)定要求是否被執(zhí)行；l 執(zhí)行的情況是否達到預期目標；l 特別是新建立體系或經(jīng)重大修改的體系是否適合于達到質量目標。 外部審核前體系運作的判斷l(xiāng) 判斷是否可申請外部審核；l 在外部審核前是否可糾正已發(fā)現(xiàn)的不足；l 判斷在外部審核時是否出現(xiàn)嚴重不合格情況。 以提高和改進為目的對質量體系運作的判斷l(xiāng) 判斷質量體系現(xiàn)狀是否有改進的潛力；l 提高產(chǎn)品或服務質量是否需增加必要資源；l 其他方面的改進（如技術改造、人員素質等）。5. 不合格報告的分發(fā) 分發(fā)范圍l 分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責任部門和相關責任部門。 分發(fā)要求l 不合格報告分發(fā)應留有分發(fā)記錄并保存，以便后續(xù)的糾正措施跟蹤。五、 末次會議1. 審核組會議 審核組會議分類l 復審會議，通常在每天審核結束前召開；l 末次會議前的審核組會議。 復審會議l 出席者為審核組內(nèi)部人員；l 目的在于交流一天審核中的情況；l 完成當天的不合格報告；l 審核組長總結一天的工作，并可能進行下一個審核日的工作及人員調整。 審核組會議l 在末次會議前所有計劃審核工作完成后召開；l 時間以一小時左右為宜；l 僅審核組成員參加；l 確定所有的不合格報告；l 總結整個審核過程；l 審核員準備自己所審核區(qū)域的工作總結；l 組長準備審核結論及總結性發(fā)言。2. 末次會議的目的和要求 末次會議的目的l 向被審核方領導介紹審核總體情況，以使他們能夠清楚了解審核的結果；l 宣布審核結論；l 提出后續(xù)的工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督等）；l 結束現(xiàn)場審核。 末次會議的要求l 保持審核風格；l 準時開始，以不超過一小時為宜；l 使被審核方了解審核結論；l 由審核組長主持會議。 參加末次會議的人員l 被審核方領導，管理者代表；l 高層的管理者（必要時）；l 審核組全體成員；l 被審核方代表、主要工作人員及陪同人員。3. 末次會議內(nèi)容 會議開始l 與會者簽到；l 審核組長致謝被審核方在審核期間的合作。 重申審核目的和范圍l 因參加末次會議的人有部分未參加首次會議。 強調審核的局限性l 審核是抽樣進行的，存在一定風險；l 盡可能使抽樣具有代表性，保持審核結論的公正。 說明不合格報告的方式l 宣讀不合格報告；l 提交書面不合格報告。 提出糾正措施要求l 提出采取糾正措施的要求；l 提出被審核方糾正措施計劃的答復時間；l 完成糾正措施的時限；l 驗證糾正措施的方法。 宣讀審核結論l 審核員談審核影響；l 審核組長宣布審核結論；l 說明審核報告的發(fā)布時間、方式及其他后續(xù)工作要求。 會議結束l 被審核方領導表示感謝；l 被審核方領導對改進的承諾。六、 審核報告1. 審核報告的內(nèi)容與格式 審核報告的內(nèi)容l 審核的目的和范圍；l 被審核的部門及日期；l 實施審核所依據(jù)的文件/程序及標準；l 審核員姓名；l 被審核部門的主要參與者姓名及職務；l 不合格報告及不合格分布表。l 審核綜述及審核結論；l 對糾正措施完成的要求；l 報告的發(fā)放范圍；l 審核組長批準簽字；l 其他內(nèi)容（如報告編號、審核編號等）。 審核報告的格式l 無規(guī)定格式、各企業(yè)可采用自己習慣的方式；l 內(nèi)容上應完善。2. 審核報告的分發(fā)與存檔 分發(fā)范圍l 報告應經(jīng)審核組長批準后分發(fā)；l 分發(fā)范圍為所有與審核有關的部門及組織的有關高層管理者、管理者代表等；l 報告的發(fā)放應簽收。 存檔l 由規(guī)定的文件保管責任人負責存檔；l 組長與文件保管人做好移交手續(xù)；l 注意后續(xù)工作（如糾正措施驗證等）產(chǎn)生的相關文件的存檔。第四章 糾正和預防措施與跟蹤一、 糾正和預防措施1. 什么是糾正措施和預防措施 含義l 旨在消除實際或潛在不合格原因所采取的措施稱為糾正或預防措施。l 糾正和預防措施與問題的大小及所承受的風險程度有關。 采取糾正和預防措施的目的l 消除實際或潛在不合格原因；l 采取措施防止類似問題再發(fā)生或預防問題的發(fā)生；l 不斷改進質量體系；l 提高產(chǎn)品和服務質量。2. 采取糾正和預防措施的作用 保證內(nèi)部質量審核效果的重要手段l 審核是為了改進；l 審核中發(fā)現(xiàn)的不足是改進的重要方面；l 只有通過采取有效糾正和預防措施才能達到內(nèi)部質量審核的目的。 維持、改進質量和質量體系的手段l 發(fā)現(xiàn)問題及時糾正l 不斷發(fā)現(xiàn)問題，不斷采取糾正和預防措施；l 通過持續(xù)的改進實現(xiàn)質量和質量體系水平的提高。3. 糾正和預防措施的實施程序 審核組職責向被審核方解釋內(nèi)部質量審核中出現(xiàn)的不符合項和需改進的發(fā)面；與被審核方協(xié)商糾正和預防措施的完成期限；對糾正和預防的反饋進行管理。 被審核方職責l 理解審核員指出的不符合項；l 制定糾正和預防措施的實施計劃；l 執(zhí)行糾正和預防措施計劃；l 及時反饋糾正情況以便得到審核員驗證認可。 糾正和預防措施程序l 調查判別不合格的原因；l 進行原因分析（如人、機器、材料、方法和環(huán)境等）；l 制定糾正和預防措施按計劃有效實施；l 檢查糾正和預防措施的效果；l 對效果的有效性進行驗證；l 鞏固經(jīng)驗證有效的成果（更新文件）；l 糾正和預防措施的效果不明顯的可進入下一個循環(huán)，采取更有效的糾正措施。4. 糾正和預防措施計劃要點 職責明確l 誰負責組織糾正和預防措施工作的開展；l 誰負責制定計劃；l 計劃中的每項具體工作由誰負責完成；l 誰檢查監(jiān)督；l 誰負責驗收評價；l 誰進行成果鞏固。 報告與記錄l 以不合格報告的形式通知被審核方；l 記錄產(chǎn)生不合格的情況；l 記錄各項糾正和預防措施的主管部門及人員；l 記錄各階段工作進展情況；l 向內(nèi)部審核負責人、管理者代表及高層管理者報告糾正和預防措施狀態(tài)結果。 驗證與總結l 對糾正和預防措施有效性進行驗證；l 總結經(jīng)驗和不足之處；l 將經(jīng)驗證有效的成果繼續(xù)鞏固；l 將不足之處及時報告，必要時采取升級行動。二、 跟蹤1. 什么是跟蹤 含義l 跟蹤是審核的繼續(xù)；l 對被審核方的糾正和預防措施進行評審；l 驗證并判斷效果；l 對驗證的情況進行記錄。 跟蹤的目的l 促使被審核方采取有效的糾正和預防措施；l 督促被審核方實施糾正預防措施；l 使被審核方建立防止不合格再發(fā)生的有效機制；l 促使被審核方不斷改進。2. 跟蹤工作的作用 促進改進l 促使被審核方針對實際或潛在的不合格采取糾正和預防措施；l 督促被審核方實施糾正預防措施；l 使被審核方建立防止不合格再發(fā)生的有效機制；l 促使被審核方不斷改進。 向管理層報告l 向審核組長、管理者代表及時反饋被審核方的糾正行動狀況；l 向最高管理層提供體系運行的情況報告。 證實l 向外部審核機構提供體系正常運作的證據(jù)。3. 跟蹤的實施程序 跟蹤的形式l 以書面文件的形式提供給審核員或跟蹤工作負責人作為已進行了糾正和預防措施的證據(jù)；l 審核員到現(xiàn)場進行跟蹤驗證。 跟蹤工作中審核員職責l 證實被審核方已找到不合格的根本原因；l 證實采取的糾正和預防措施是有效的；l 證實所涉及的人員對糾正和預防措施有所認識并進行了適當培訓以適應變化后的情況；l 記錄所采取的糾正和預防措施，對有關文件進行修改反映發(fā)生的變化；l 向內(nèi)部審核負責人報告跟蹤結果； 跟蹤程序l 審核方識別實際或潛在不合格；l 審核方向被審核方提出采取糾正和預防措施的要求；l 被審核方向審核方提交糾正和預防措施計劃；l 審核方對被審核方擬采取的糾正和預防措施的可行性予以評審，并回復評審意見；l 被審核方實施并完成糾正和預防措施；l 審核方對糾正和預防措施完成情況進行驗證；l 審核方對糾正和預防措施結果作出判斷并記錄；l 被審核方在驗證情況不滿意時，采取進一步的行動。4. 跟蹤工作的實施要點 跟蹤工作的管理l 建立專職或兼職管理機構；l 制定工作程序；l 實現(xiàn)有效、規(guī)范的管理 跟蹤要點l 對純屬文件性的不合格，只需通過文件傳遞方式便可驗證；l 對現(xiàn)場工作的糾正和預防措施，應進行現(xiàn)場復查驗證；l 對已采取了糾正和預防措施，但效果不好的情況，升級進行糾正后，也要進行細致的跟蹤檢查；l 對有效的糾正或預防措施，應采取鞏固措施。 實施跟蹤的人員l 可由原審核組中的成員進行；l 也可委托其他有資格的人員進行；l 實施跟蹤的人員必須了解該項跟蹤工作的資料和情況。 跟蹤檢查報告l 對重大的糾正和預防措施的跟蹤情況應形成書面報告；l 跟蹤報告可以針對一條或若干條糾正和預防措施，視具體情況定；l 報告應反映對糾正和預防措施結果的判斷；l 報告由跟蹤檢查人員擬制，跟蹤工作負責人（如審核組長、管理者代表等）批準；l 必要時應提交管理者評審；第五章 內(nèi)部質量審核員一、 內(nèi)部質量審核員的作用1. 管理層與各職能部門的接口 實施審核l 完成管理層交辦的審核任務；l 向各職能部門傳達管理層的要求。 報告l 向管理層報告審核結果；l 向管理層報告糾正措施或預防措施實施情況。 跟蹤與監(jiān)督l 傳達管理層的糾正或改進情況；l 跟蹤并監(jiān)督糾正措施或預防措施的實施情況。2. 公司與供應商間的接口 參與對供應商的質量管理體系能力審查l 對供應商質量管理體系能力審核并將結果報告公司；l 代表公司向供應商提出質量管理體系要求。3. 公司與顧客間的接口 掌握顧客要求l 了解顧客的質量管理體系要求；l 把顧客的要求傳達到公司有關部門或人員。 溝通l 向顧客介紹公司的質量管理體系情況；l 陪同顧客審核公司的質量管理體系。4. 公司與審核機構的接口 申請l 向審核機構提出質量體系認證申請 溝通l 了解審核機構的審核要求和審核安排，并傳達到公司的有關部門和有關人員；l 向審核機構介紹公司情況并提出特別事項。 配合l 作為陪同人員陪同審核；l 向審核組解釋有關問題。 跟蹤與監(jiān)督l 對審核組提出的不合格采取糾正和預防措施的實施進行跟蹤與監(jiān)督；l 與審核機構聯(lián)系不合格關閉及復審等事宜。二、 對審核員的要求1. 能力要求 四個方面的工作能力l 制訂審核計劃；l 實施審核；l 編制審核報告；l 跟蹤與監(jiān)督。 審核員能力的構成l 知識l 技能l 道德2. 知識要求 掌握審核技巧 掌握審核管理的知識和技能l 審核的計劃；