標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0792.1-2016 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第1部分:通用要求和試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)眼科手術(shù)中使用的眼內(nèi)照明設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了眼內(nèi)照明器的基本性能、安全性和適用性等方面的要求,并提供了相應(yīng)的測(cè)試方法,以確保這類設(shè)備在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性。
標(biāo)準(zhǔn)首先明確了眼內(nèi)照明器的定義及其分類,包括但不限于光纖導(dǎo)光型、LED直射型等不同類型的產(chǎn)品。接著對(duì)這些設(shè)備提出了具體的技術(shù)指標(biāo)要求,如光照強(qiáng)度、色溫、顯色指數(shù)等光學(xué)特性參數(shù);還有電氣安全(絕緣電阻、泄漏電流)、機(jī)械強(qiáng)度及耐久性等方面的規(guī)范。此外,對(duì)于與患者直接接觸部件的生物相容性也有嚴(yán)格規(guī)定,確保不會(huì)引起過敏反應(yīng)或其他不良影響。
在試驗(yàn)方法方面,《YY 0792.1-2016》詳細(xì)描述了如何進(jìn)行上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)流程,包括但不限于光照度測(cè)量、溫度上升實(shí)驗(yàn)、電氣安全測(cè)試等。通過這些標(biāo)準(zhǔn)化的操作步驟,可以客觀準(zhǔn)確地評(píng)估產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的各項(xiàng)要求。
本標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了制造商需提供的文件資料內(nèi)容,比如用戶手冊(cè)中應(yīng)包含的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)信息以及警告標(biāo)志等,旨在幫助使用者正確理解和操作設(shè)備,減少誤用風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),也對(duì)包裝、運(yùn)輸過程中的保護(hù)措施做出了指導(dǎo),確保產(chǎn)品從出廠到最終用戶手中期間的質(zhì)量不受損害。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-03-23 頒布
- 2018-01-01 實(shí)施




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