臨床試驗研究病歷

1肺功能儀有效性和安全性臨床試驗研究病歷試驗用醫(yī)療器械編號：01 肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B）02 肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen） 臨床試驗機構(gòu)： 河 南 省 人 民 醫(yī) 院 鄭州市第六人民醫(yī)院版本號和日期：MS2016082016 年 08 月 06 日 受試者 姓名： 聯(lián) 系 方 式： 聯(lián) 系 地 址： 受試者隨機號： 研究者 姓名: 試驗開始時間： 年 月 日隨訪結(jié)束日期： 年 月 日申辦者：河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司 2在正式填表前，請認(rèn)真閱讀下列填寫說明研究病歷填寫說明1 參加本試驗的研究者必須經(jīng)過 GCP 培訓(xùn)，必須事先充分了解本試驗方案及有關(guān)資料，嚴(yán)格按方案執(zhí)行。2 所有篩選者均需填寫研究病歷，研究病歷用黑色簽字筆填寫。3 病歷填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名及修改時間。舉例：58.6 56.8ZS 2016.12.164 受試者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個字的首字母。舉例：張紅 Z H H O李淑明 L S M I 歐陽小惠 O Y X H5 所有選擇項目的 內(nèi)用 標(biāo)注。如： 。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，多余空格以“0”填寫完整，不得留空?！癗D”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不適用。6 試驗期間應(yīng)如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件（包括臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力等）發(fā)生時，必須立即通知臨床試驗單位臨床試驗機構(gòu)倫理委員會及該臨床試驗的申辦者并上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。7. 臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案要求進(jìn)行。試驗不同時期需完成的檢查和需記錄的項目要按照要求完成。請對照試驗流程表執(zhí)行。嚴(yán)重不良事件報告途徑:申辦單位者：河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司 電 話床研究單位機構(gòu)辦：河南省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu) 電 話心 01 臨床研究單位倫理委員會：河南省人民醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗倫理委員會電 話床研究單位機構(gòu)辦：河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院） 電 話心 02臨床研究單位倫理委員會：河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院）倫理委員會 電 話家藥品監(jiān)督管理總局安全監(jiān)管司 （010）683133441013 3（發(fā)生嚴(yán)重不良事件時需在 24 小時內(nèi)上報有關(guān)單位!）試驗流程圖試驗流程 篩選和入組期 檢查期時間點項目 （0 天-1 天） （第 1 天）知情同意 納、排標(biāo)準(zhǔn) 退出標(biāo)準(zhǔn) 人口學(xué)資料 生命體征 既往史 過敏史 現(xiàn)病史/合并疾病 有效性評價 安全性評價 不良事件 嚴(yán)重不良事件 = 該時間窗內(nèi)需完成的項目。 4試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日一、受試者病歷簡況1.簽署知情同意書日期：|_|_|_|_| 年|_|_| 月|_|_| 日 入組日期： |_|_|_|_| 年|_|_| 月|_|_| 日 2.受試者姓名縮寫：|_ |_ | _|_ | 3.出生日期： 年 月 日 民 族：漢族 其他4.性別： 男 女 身 高：|_|_|_| cm 體 重：|_|_|.|_| Kg吸煙史： 有 無 藥物過敏史： 有 無 過敏藥物：_5.臨床診斷 受試者類型：健康受試者 患者 如為“患者”請認(rèn)真填寫以下信息。主訴： 診 斷： 病 程：|_|_|_|天 6.接受的治療方式（既往病史、用藥和/或手術(shù)）患者既往是否有其他病史及手術(shù)史 有 無 ，如有請?zhí)顚懴卤恚涸\斷 診斷日期 用藥名稱 劑量 開始日期 結(jié)束日期年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日診斷 診斷日期 手術(shù)名稱 手術(shù)日期 轉(zhuǎn)歸年 月 日 年 月 日 治愈 好轉(zhuǎn)無改變 惡化年 月 日 年 月 日治愈 好轉(zhuǎn)無改變 惡化注：以上藥物若繼續(xù)使用，則可不填寫結(jié)束日期。研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 5試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日7.入組前基礎(chǔ)癥狀（如有）：8.入組時體格檢查、實驗室檢查一般體格檢查體 溫：|_|_|.|_| 脈 搏：|_|_|_|次/分鐘呼 吸：|_|_|次/分鐘 血 壓：|_|_|_| / |_|_|_| mmHg實驗室檢查（如有）研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 6試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日二、符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)：病例入選標(biāo)準(zhǔn) 是 1 否 0（1）需要使用肺功能儀進(jìn)行檢查的受試者(包括健康人)； （2）年齡選擇：18 周歲65 周歲； （3）性別選擇：不限制； （4）受試者或其法定監(jiān)護人知情并簽署知情同意書； （5）近 1 個月未參加過任何臨床試驗者。 如以上任何一項答案為“否”，此受試者不能參加本臨床試驗。病例排除標(biāo)準(zhǔn) 是 1 否 0（1）近 3 個月患心肌梗死、腦卒中、休克者； （2）近 4 周嚴(yán)重心功能不全、嚴(yán)重心律失常、不穩(wěn)定性心絞痛，嚴(yán)重高血壓及高血壓危象患者(收縮壓200 mmHg、舒張壓100 mmHg)，或胸腹主動脈瘤患者； （3）氣胸及氣胸愈合后 1 月內(nèi)患者、嚴(yán)重肺大泡者、嚴(yán)重低氧血癥及嚴(yán)重呼吸衰竭患者； （4）近 4 周大咯血； （5）癲癇發(fā)作需要藥物治療； （6）肺功能檢查當(dāng)天，內(nèi)窺鏡檢查及活檢后患者； （7）嚴(yán)重甲狀腺功能亢進(jìn)； （8）免疫力低下易受感染者； （9）伴有胸、腹主動脈瘤者； （10）體弱無力或重癥肌無力患者； （11）無法配合者：如劇烈咳嗽、偏癱、面癱、腦癱、以及智障患者、失聰患者。 （12）對 PE 材料有過敏史者； （13）妊娠或哺乳期婦女； （14）研究者認(rèn)為不適宜參加本臨床試驗者。 如以上任何一項答案為“是”，此受試者不能參加本臨床試驗。研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 7試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日三、診斷情況記錄：測試前容積檢測記錄: 合格 不合格受試者體位記錄：坐位 站立位 臥位1.主要療效評價指標(biāo)：按試驗方法分別記錄兩臺儀器測得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV 的數(shù)值。河南邁松肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B）測量記錄表項目 結(jié)果 單位肺活量（VC） . L每分鐘通氣量（MV） . L/MIN用力肺活量（FVC） . L呼氣峰值流量（PEF） . L/S最大呼氣中期流量（MMEF） . L/S一秒用力呼氣容積（FEV 1） . L每分鐘最大自主通氣量（MVV） . L/MIN德國耶格肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen）測量記錄表項目 結(jié)果 單位肺活量（VC） . L每分鐘通氣量（MV） . L/MIN用力肺活量（FVC） . L呼氣峰值流量（PEF） . L/S最大呼氣中期流量（MMEF） . L/S一秒用力呼氣容積（FEV 1） . L每分鐘最大自主通氣量（MVV） . L/MIN研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 8試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日2. 次要療效指標(biāo)的評價：受試者檢查完畢后，綜合評價并記錄產(chǎn)品的一般性能(物理性能和穩(wěn)定性能)。觀察組儀器：河南邁松肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B）物理性能評價表評價項目 使用狀況及要求 合格 不合格外觀 肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角等缺陷 合格 不合格儀器連接 儀器連接牢固、完整 合格 不合格輸出顯示 能完整、準(zhǔn)確地將測量數(shù)據(jù)和波形進(jìn)行輸出顯示 合格 不合格一次性吹管 包裝密閉完整，無破損，打開后無明顯污染痕跡 合格 不合格產(chǎn)品物理性能綜合評價：合格 不合格合格：評價指標(biāo)中全部合格。不合格：評價指標(biāo)中有一項不合格。河南邁松肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B）工作穩(wěn)定性評價表工作穩(wěn)定性評價項目 評價結(jié)果無法啟動機器 無 有使用過程中自動關(guān)機，導(dǎo)致測試失效 無 有系統(tǒng)死機，導(dǎo)致功能失效 無 有其他無 有，如有請記錄：_產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價： 合格 不合格合格：評價指標(biāo)中全部為“無”。 不合格：評價指標(biāo)中有一項為“有”。研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 9試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日對照組儀器：德國耶格肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen）物理性能評價表評價項目 使用狀況及要求 合格 不合格外觀 肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角等缺陷 合格 不合格儀器連接 儀器連接牢固、完整 合格 不合格輸出顯示 能完整、準(zhǔn)確地將測量數(shù)據(jù)和波形進(jìn)行輸出顯示 合格 不合格一次性吹管 包裝密閉完整，無破損，打開后無明顯污染痕跡 合格 不合格產(chǎn)品物理性能綜合評價：合格 不合格合格：評價指標(biāo)中全部合格。不合格：評價指標(biāo)中有一項不合格。德國耶格肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen）工作穩(wěn)定性評價表工作穩(wěn)定性評價項目 評價結(jié)果無法啟動機器 無 有使用過程中自動關(guān)機，導(dǎo)致測試失效 無 有系統(tǒng)死機，導(dǎo)致功能失效 無 有其他無 有，如有請記錄：_產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價： 合格 不合格合格：評價指標(biāo)中全部為“無”。 不合格：評價指標(biāo)中有一項為“有”。 10研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日3.安全性能評價：河南邁松肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B）安全性能評價表德國耶格肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen）安全性能評價表不良事件記錄表：是否有不良事件 無 0 有 1如有，請?zhí)顚懖涣际录怼?yán)重不良事件記錄表：是否有嚴(yán)重不良事件 無 0 有 1如有，請?zhí)顚憞?yán)重不良事件表。安全性能評價指標(biāo) 評價結(jié)果漏電 有 無吹管邊緣劃傷口腔 有 無對 PE 材料有無過敏反應(yīng) 有 無有無其他不良反應(yīng) 有 無產(chǎn)品安全性能綜合評價： 合格 不合格合 格：評價指標(biāo)中全部為“無”即為合格。 不合格：評價指標(biāo)中有一項為“有”即為不合格。安全性能評價指標(biāo) 評價結(jié)果漏電 有 無吹管邊緣劃傷口腔 有 無對 PE 材料有無過敏反應(yīng) 有 無有無其他不良反應(yīng) 有 無產(chǎn)品安全性能綜合評價： 合格 不合格合 格：評價指標(biāo)中全部為“無”即為合格。 不合格：評價指標(biāo)中有一項為“有”即為不合格。 11研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日12試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 不良事件表四、不良事件記錄表：如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此中打“”，并在此表下方簽名。如有請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到的不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個不良事件。不良事件描述 開始發(fā)生時間 _年月日：（24 小時制）結(jié)束時間 1 _年月日：（24 小時制）不良事件特點 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù) 持續(xù)性不良事件記錄報告及程度 2 輕 中 重 報告 有 無嚴(yán)重不良事件 是 否與試驗的關(guān)系 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān)轉(zhuǎn)歸 消失 后遺癥 有 無繼續(xù)死亡糾正治療 是 否因不良事件而退出試驗 是 否備 注1. 如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2. 程度: 癥狀按輕(詢問出)；中(主動敘述但能忍耐)；重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。3. 如果不良事件大于一項，可根據(jù)此表格在此頁后給予附頁繼續(xù)說明。研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日13試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 嚴(yán)重不良事件和器械缺陷記錄表五、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷記錄報告表試驗期間有無嚴(yán)重不良事件和器械缺陷發(fā)生：無 有請?zhí)钕卤恚喝绻谑褂闷陂g沒有嚴(yán)重不良事件和器械缺陷發(fā)生，請在 此 中打“，并在此表下方簽名。如有請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到的嚴(yán)重不良事件和器械缺陷。每一欄記錄一個嚴(yán)重不良事件和器械缺陷。根據(jù)臨床試驗人員的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？1.導(dǎo)致死亡.2.威脅生命.3.導(dǎo)致住院或延長住院時間.4.導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/能力喪失. 5.導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?6.重要醫(yī)學(xué)事件（如有可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防止上述結(jié)果） 是 否（如是，請立即電話/傳真報告申辦單位和組長單位）報告日期： 年月日 是 否（如是，請立即電話/傳真報告申辦單位和組長單位）報告日期： 年月日是否存在器械缺陷？在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。 是 否（如是，請立即電話/傳真報告申辦單位和組長單位）報告日期： 年月日 是 否（如是，請立即電話/傳真報告申辦單位和組長單位）報告日期： 年月日研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 14試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 方案偏離記錄表六、試驗方案的偏離情況記錄表：試驗期間有無試驗方案的偏離情況：無 有請?zhí)钕卤恚喝绻谑褂闷陂g沒有試驗方案的偏離情況，請在此 中打“，并在此表下方簽名。如有請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有試驗偏離情況。每一欄記錄一個試驗偏離情況。是否存在方案偏離情況？1.受試者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，但被納入試驗；2.受試者沒有簽署知情同意書；3.受試者在參加試驗后才簽署知情同意書；4.受試者未按方案規(guī)定進(jìn)行隨訪；5.嚴(yán)重不良事件漏報或未及時通報。 是 否（如是，請立即電話/傳真報告申