產(chǎn)品留樣制度.doc

產(chǎn)品留樣制度1.目的：為確保公司產(chǎn)品質(zhì)量，便于對(duì)每批產(chǎn)品質(zhì)量狀況的可追溯性提供客觀依據(jù)。2.范圍：適用于原輔料、半成品、成品留樣管理。3.職責(zé)：檢驗(yàn)員收集、考察樣品，留樣管理員管理樣品，質(zhì)量主管負(fù)責(zé)對(duì)留樣管理工作的監(jiān)督、檢查。4.正文：4.1 人員要求4.1.1 留樣管理員負(fù)責(zé)留樣品的管理工作，具有一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，了解樣品的性質(zhì)和儲(chǔ)存方法。4.2 樣品分類(lèi)4.2.1 常規(guī)留樣：成品均需每批作常規(guī)留樣，原輔料首次進(jìn)貨（包括改版后的首次進(jìn)貨）必須留樣；半成品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生人為不合格而又滿足于銷(xiāo)售樣品的留樣，常規(guī)留樣為留樣被查品，作為樣品檢驗(yàn)出現(xiàn)異常、產(chǎn)品在儲(chǔ)存期間或銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)異常時(shí)復(fù)檢用樣。4.2.2 長(zhǎng)期留樣4.2.2.1 首次生產(chǎn)品種的前三批作長(zhǎng)期留樣，其余正常生產(chǎn)品種不同規(guī)格每年留三批作長(zhǎng)期留樣。4.2.2.2 生產(chǎn)工藝、方法變動(dòng)或更換原輔料、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商時(shí)，做長(zhǎng)期留樣。4.2.2.3 更新設(shè)備或任何變動(dòng)可能引起內(nèi)在質(zhì)量變化時(shí)，作長(zhǎng)期留樣。4.2.2.4 長(zhǎng)期留樣檢驗(yàn)周期及項(xiàng)目4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48個(gè)月的檢驗(yàn)周期全檢觀察，直到產(chǎn)品有效期后一年。4.2.2.4.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目:按產(chǎn)品要求的物理性能、化學(xué)性能、環(huán)氧乙烷殘流量、生物性能4.3 留樣數(shù)量與環(huán)境要求4.3.1 留樣數(shù)量：常規(guī)留樣一般應(yīng)不低于一次全檢量的1倍；長(zhǎng)期留樣根據(jù)樣品性質(zhì)和留樣時(shí)間確定，一般不低于一次全檢量的5倍；特殊情況下根據(jù)各品種不同、采購(gòu)量少而另外制定。4.3.2 環(huán)境要求4.3.2.1 留樣柜存放于通風(fēng)、干燥、避光處，條件與基本一致（相對(duì)濕度為45-75%，溫度為20以下），室內(nèi)有溫濕度計(jì)與排風(fēng)設(shè)施。4.3.2.2 留樣管理員每天上、下午檢查溫濕度，并作好留樣室溫濕度表記錄（休息日除外）。4.4 樣品的接收：4.4.1 檢驗(yàn)員將樣品交留樣管理員辦理樣品交接，填寫(xiě)收樣記錄4.5 樣品保存4.5.1 成品留樣的包裝形式應(yīng)與市場(chǎng)銷(xiāo)售的最小包裝相同，原料藥可采用模擬包裝。每個(gè)留樣柜的品名、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源、留樣數(shù)量吧、編號(hào)及留樣日期應(yīng)貼在標(biāo)簽上，并易于識(shí)別，同時(shí)在留樣登記表上登記。4.6 儲(chǔ)存期限4.6.1 成品：有效期后1年，原輔料：檢驗(yàn)合格后一年，半成品：成品檢驗(yàn)合格后交銷(xiāo)售部4.7 所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動(dòng)用，只有在做老化實(shí)驗(yàn)時(shí)、出現(xiàn)質(zhì)量投訴和市場(chǎng)抽檢出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題需對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)方可使用。4.8 留樣品的銷(xiāo)毀4.8.1 超過(guò)留樣期限的樣品每年集中銷(xiāo)毀一次，由留樣管理員填寫(xiě)銷(xiāo)毀單，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀方法等，報(bào)質(zhì)量主管審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。4.8.2 銷(xiāo)毀要有2人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并有銷(xiāo)毀記錄5.相關(guān)文件：1、留樣登記表2、留樣標(biāo)簽3、留樣銷(xiāo)毀單4、留樣室溫濕度表5、收養(yǎng)記錄6、銷(xiāo)毀記錄留樣登記表樣品：編號(hào)：序號(hào)日期名稱規(guī)格數(shù)量代碼存放位置登記人備注留樣銷(xiāo)毀單編號(hào)：序號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號(hào)批號(hào)數(shù)量 銷(xiāo)毀原因：申請(qǐng)人 申請(qǐng)日期質(zhì)量部門(mén)審核意見(jiàn)：留樣室溫度記錄日期時(shí)間溫度濕度（%）記錄人備注上午下午上午下午上午下午收樣記錄產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格批號(hào)數(shù)量備注交樣人：收樣人：收樣記錄產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格批號(hào)數(shù)量備注交樣人：收樣人：銷(xiāo) 毀 記 錄產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格數(shù)量銷(xiāo)毀日期銷(xiāo)毀方式銷(xiāo)毀認(rèn)監(jiān)督人七夕，只因有你，總有一些人牽腸掛肚難以忘記，總有一些日子溫暖甜蜜最為珍惜從春夏到秋冬，從陌生到熟悉，雖不能時(shí)時(shí)聯(lián)系，卻總在特別的日子想起你，七夕快樂(lè)，我的朋友。七夕，只因有你，因?yàn)橛心悖倏嗌钜膊挥X(jué)得累，再大的險(xiǎn)阻也無(wú)所畏，再大的波折也不擔(dān)憂，再痛的經(jīng)歷也會(huì)忘記，因?yàn)橛心?，我就擁有了整個(gè)世界，謝謝你出現(xiàn)在我的生命里。七夕快樂(lè)，我的朋友。七夕，只因有你，相識(shí)，是最珍貴的緣分，牽掛，是最真摯的心動(dòng)，思念，是最美麗的心情，問(wèn)候，是最動(dòng)聽(tīng)的語(yǔ)言，在這七夕到來(lái)之際，最美的祝福送給你，七夕快樂(lè)，我的朋友。七夕，只因有你，雨點(diǎn)輕敲窗，風(fēng)吹散了夢(mèng)想，唯有你的模樣依舊在腦海里徜徉，夜深人靜時(shí)，你占滿了心房，舍半生輕狂，半世時(shí)光，只為擁有一段和你相處的珍貴情緣，七夕快樂(lè)，我的朋友。七夕，只因有你，雖然相距很遠(yuǎn)，但兩顆心卻緊緊相連雖然不常見(jiàn)面，音容笑貌猶如眼前，悄悄的挾一縷情絲，放飛在炎炎夏日默默的拽一絲牽掛，懸掛在無(wú)垠宇宙靜靜的捎一聲問(wèn)候，盛開(kāi)在七夕佳節(jié)七夕快樂(lè)，我的朋友。七夕，只因有你，祝福，是一種真實(shí)的心意，是一種甘甜的快樂(lè)，是一種浪漫的味道，是一種溫馨的記憶，是一種美麗的幸福，更是我們情誼永遠(yuǎn)不變的紐帶，七夕快樂(lè)，我的朋友。七夕，只因有你，愛(ài)是種體會(huì)，即使心碎也覺(jué)得甜蜜，愛(ài)是種感受，即使痛苦也覺(jué)得幸福，愛(ài)是種緣分，即使分離也覺(jué)得快樂(lè)，七夕到了，最真誠(chéng)的祝福送給你，七夕快樂(lè)，我的朋友。七夕，只因有你，愿天下有情人終成眷屬，愿單身