1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員培訓(xùn)講演稿

1 第一章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可的發(fā)展 2 1 合格評(píng)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 1 1術(shù)語和定義合格評(píng)定 conformityassessment ISO17000 2004 對(duì)關(guān)于產(chǎn)品 過程 體系 人員或機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求已被滿足的證明 注1合格評(píng)定范疇包括本標(biāo)準(zhǔn)其它地方所描述的活動(dòng) 如檢測(cè) 檢查和認(rèn)證 以及對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可 注2本標(biāo)準(zhǔn)所稱的 合格評(píng)定對(duì)象 或 對(duì)象 包含合格評(píng)定所針對(duì)的特定材料 產(chǎn)品 安裝 過程 體系 人員或機(jī)構(gòu) 產(chǎn)品的定義中包含服務(wù) 合格評(píng)定機(jī)構(gòu) conformityassessmentbody ISO17000 2004 從事合格評(píng)定服務(wù)的機(jī)構(gòu) 注 認(rèn)可機(jī)構(gòu)不是合格評(píng)定機(jī)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室屬于合格評(píng)定機(jī)構(gòu) 3 1 1術(shù)語和定義 認(rèn)證 certification ISO17000 2004 與產(chǎn)品 過程 體系或人員有關(guān)的第三方證明 注1管理體系認(rèn)證有時(shí)也被稱為注冊(cè) 注2認(rèn)證適用于除合格評(píng)定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評(píng)定對(duì)象 對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)可 認(rèn)可 accreditation ISO17000 2004 正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明 4 1 1術(shù)語和定義 認(rèn)可機(jī)構(gòu) accreditationbody ISO17000 2004 實(shí)施認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu) 注認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府 檢測(cè)testing ISO17000 2004 按照程序確定合格評(píng)定對(duì)象的一個(gè)或多個(gè)特性的活動(dòng) 注 檢測(cè) 主要應(yīng)用于材料 產(chǎn)品或過程 ISO IEC指南2定義 檢測(cè) test 按照規(guī)定程序 由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行處理或提供服務(wù)的技術(shù)操作 ISO IEC指南2定義testing 執(zhí)行一個(gè)或多個(gè)檢測(cè) test 的活動(dòng) 5 1 2合格評(píng)定的發(fā)展 根據(jù)國際貿(mào)易發(fā)展的需要 1970年代 關(guān)貿(mào)總協(xié)定 GATT 決定在世界范圍內(nèi)擬定 貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議 TBT協(xié)議 旨在消除技術(shù)壁壘以加快世界貿(mào)易的發(fā)展 1979年4月正式簽署了涉及技術(shù)法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證的 貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議 簡(jiǎn)稱TBT 達(dá)成了一系列非關(guān)稅壁壘協(xié)議 該協(xié)儀于1980年1月1日正式生效 1995年1月1日關(guān)貿(mào)總協(xié)定 GATT 改組成立 世界貿(mào)易組織 WTO 為了實(shí)現(xiàn) 關(guān)貿(mào)總協(xié)定 的要求 統(tǒng)一各國認(rèn)證制度并逐步走向以國際標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的國際認(rèn)證制度 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1970年成立了認(rèn)證委員會(huì) 簡(jiǎn)稱ISO CERTICO 其工作的三大宗旨是 1 研究針對(duì)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范對(duì)產(chǎn)品 工藝服務(wù)和質(zhì)量體系進(jìn)行合格評(píng)定的方法 2 就有關(guān)產(chǎn)品 工藝和服務(wù)的檢測(cè) 檢查和認(rèn)證 質(zhì)量體系 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 檢查機(jī)構(gòu) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審以及他們的運(yùn)作和驗(yàn)收制定國際指南 3 促進(jìn)國家級(jí)和區(qū)域級(jí)合格評(píng)定體系的相互承認(rèn)和接受 并促進(jìn)就檢測(cè) 檢查 認(rèn)證 質(zhì)量體系和有關(guān)目的恰當(dāng)利用的國際標(biāo)準(zhǔn) 1990年代以來 隨著質(zhì)量認(rèn)證工作不斷向縱深發(fā)展 在合格評(píng)定領(lǐng)域逐漸形成了產(chǎn)品認(rèn)證 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可和評(píng)審員注冊(cè)等諸多體系 6 1 3合格評(píng)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 1970年代以前 各國開展的認(rèn)證活動(dòng)都是以產(chǎn)品認(rèn)證為主 1980年 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 出版了 認(rèn)證的原則與實(shí)踐 一書 總結(jié)了自1903年英國首創(chuàng)鐵路風(fēng)箏標(biāo)志認(rèn)證以來的認(rèn)證 為了實(shí)現(xiàn)國與國之間的相互承認(rèn) 進(jìn)而走向國際間的相互承認(rèn) 國際標(biāo)準(zhǔn)組織和國際電工委員會(huì) IEC 向各國正式提出建議 以型式試驗(yàn) 工廠質(zhì)量體系評(píng)定 認(rèn)證后監(jiān)督 的形式為基礎(chǔ) 建立各國國家的認(rèn)證制度 在開展產(chǎn)品認(rèn)證中需要大量使用具備第三方公正地位的實(shí)驗(yàn)室從事產(chǎn)品檢測(cè)工作 因此 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)在產(chǎn)品認(rèn)證過程中扮演了十分重要的角色 此外 在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和國際貿(mào)易中 買賣雙方也十分需要檢測(cè)數(shù)據(jù)來判定合同中的質(zhì)量要求 因此 實(shí)驗(yàn)室的資格和技術(shù)能力的評(píng)價(jià)顯得尤為重要 這不僅是為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的資格和能力符合規(guī)定的要求 滿足檢測(cè)任務(wù)的需要 同時(shí)也是實(shí)現(xiàn)合格評(píng)定制度的基礎(chǔ) 是實(shí)現(xiàn)合格評(píng)定程序的重要手段 為此 各國和各地區(qū)紛紛建立自己的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度和體系 我國也根據(jù)國際貿(mào)易的需要 建立了中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 7 1 4實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義 在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中 作為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室是為貿(mào)易雙方提供檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)組織 實(shí)驗(yàn)室需要依靠其完善的組織結(jié)構(gòu) 高效的質(zhì)量管理和可靠的技術(shù)能力為社會(huì)與客戶提供檢測(cè) 校準(zhǔn)服務(wù) ISO17000 2004定義認(rèn)可為 正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明 定義合格評(píng)定機(jī)構(gòu)為 從事合格評(píng)定服務(wù)的機(jī)構(gòu) 而合格評(píng)定定義為 對(duì)關(guān)于產(chǎn)品 過程 體系 人員或機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求已被滿足的證明 認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府 所以實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是經(jīng)國家政府授權(quán)從事認(rèn)可的活動(dòng) 經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可公告的實(shí)驗(yàn)室 其認(rèn)可領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測(cè) 校準(zhǔn)能力 不但被政府所承認(rèn) 其檢測(cè) 校準(zhǔn)結(jié)果也廣泛被社會(huì)和貿(mào)易雙方所接受和使用 8 1 4實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義 續(xù) 圍繞檢測(cè) 校準(zhǔn)結(jié)果可靠性這個(gè)核心 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)客戶 實(shí)驗(yàn)室的自我發(fā)展和商品的流通具有重要意義 歸納起來有如下5個(gè)方面 貿(mào)易發(fā)展的需要 政府管理部門和客戶的需要 社會(huì)公正活動(dòng)的需要 產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要 實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要 9 2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際發(fā)展 2 1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展二次世界大戰(zhàn)后 澳大利亞在分析了二戰(zhàn)中被英國軍方拒絕所供軍火的恥辱 開始了尋找檢驗(yàn)一致化的道路 在分析了對(duì)檢驗(yàn)一致性造成影響的十大因素后 便開始了為統(tǒng)一檢驗(yàn)結(jié)果一致性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng) 在1946年成立了世界上第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織 澳大利亞國家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì) NATA 起初他們認(rèn)為影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)一致性的基本要素有以下十條 儀器設(shè)備 環(huán)境條件 人員素質(zhì) 對(duì)樣品的管理 測(cè)試方法 每個(gè)人的職責(zé) 記錄的結(jié)果 承受壓力的能力 外部對(duì)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù) 文件化的程序和文件管理 10 2 1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展 1966年英國成立了校準(zhǔn)服務(wù)局 BCS 隨后在英國得到了廣泛的推廣 從而帶動(dòng)了歐洲各國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立 當(dāng)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審活動(dòng)是 不僅考核實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢驗(yàn)的能力 而且更關(guān)心由于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理對(duì)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)質(zhì)量的影響 隨之產(chǎn)生了第三方獨(dú)立 權(quán)威機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度 1973年新西蘭 TELARC 1976年美國 NVLAP A2LA 1979年法國 COFRAC 1980年代實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展到東南亞 新加坡和馬來西亞等國家建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu) 1990年代包括我國在內(nèi)的更多的發(fā)展中國家也加入了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可行列 11 2 1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展 續(xù) 隨著各國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立 1970年代初 在歐洲出現(xiàn)了區(qū)域性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 經(jīng)過不斷發(fā)展 目前已成立了 EA歐洲認(rèn)可合作組織 認(rèn)可所有的領(lǐng)域 APLAC亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 實(shí)驗(yàn)室 1992 IAAC中美洲認(rèn)可合作組織 所有領(lǐng)域 SADCA南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織4大與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的區(qū)域組織 1977年在美國的倡導(dǎo)下 在哥本哈根成立了ILAC國際實(shí)驗(yàn)室會(huì)議 國際論壇性質(zhì) 1978年ISO CERTICO正式發(fā)布了第一版的 評(píng)估檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的指南 隨后1979年4月正式簽署的 貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議 簡(jiǎn)稱TBT 中采用了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度 隨著合格評(píng)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可被 TBT 廣泛推行 1996年ILAC由一個(gè)松散的論壇形式轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)實(shí)體 即國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 InternationalLaboratoryAccreditationCooperation 簡(jiǎn)稱ILAC 12 2 2國際與區(qū)域性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織產(chǎn)生的原因在各個(gè)國家紛紛建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度 以保證和提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和管理水平 并促進(jìn)貿(mào)易發(fā)展的同時(shí) 國家之間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)問題引起了關(guān)注 如果每個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度中的認(rèn)可依據(jù) 認(rèn)可程序各不相同 則認(rèn)可的結(jié)果就沒有可比性 對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 校準(zhǔn)結(jié)果的承認(rèn)和接受也只能局限于認(rèn)可其能力的認(rèn)可組織所在國或所在地區(qū) 例如我國的審查認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證 貿(mào)易中的重復(fù)檢測(cè)也就不可避免 這樣 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)不但不能促進(jìn)國際貿(mào)易 反而形成了新的技術(shù)性貿(mào)易壁壘 這就背離了建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度 開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的初衷 在這種背景下 以協(xié)調(diào)各國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的運(yùn)作并以促進(jìn)對(duì)獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 校準(zhǔn)結(jié)果相互承認(rèn)為主要目的的國際和區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可合作機(jī)構(gòu)就應(yīng)運(yùn)而生 13 國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 ILAC ILAC的宗旨和目的是通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間簽署相互承認(rèn)協(xié)議 達(dá)到相互承認(rèn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告 從而減少貿(mào)易中商品的重復(fù)檢測(cè) 消除技術(shù)壁壘 促進(jìn)國際貿(mào)易發(fā)展 ILAC會(huì)議主要圍繞以下5各方面開展工作 通過ILAC的技術(shù)委員會(huì) 工作組和全體大會(huì)達(dá)成的協(xié)議 對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則和行為做出規(guī)定并不斷完善 提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和認(rèn)可體系方面信息交流的國際論壇 促進(jìn)信息的傳播 通過采取實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間簽署的雙邊或多邊協(xié)議的措施 鼓勵(lì)對(duì)已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告的共同接受 加強(qiáng)與對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果有興趣的和對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有利益關(guān)系的其他國際貿(mào)易 技術(shù)組織的聯(lián)系 促進(jìn)合作與交流 鼓勵(lì)各區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)合作組織開展合作 避免不必要的重復(fù)評(píng)審 14 亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 APLAC 亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 APLAC 于1992年在加拿大成立 原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì) CNACL 和原中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì) CCIBLAC 于1995年4月作為16個(gè)成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄 MOU MOU的簽約組織承諾加強(qiáng)合作 并向進(jìn)一步簽署多邊互認(rèn)協(xié)議方向邁進(jìn) APLAC的秘書處設(shè)在澳大利亞NATA APLAC的宗旨是 提供信息交流的論壇 推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間以及對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作感興趣的組織之間的討論 促進(jìn)成員之間的共同研究與合作 包括討論會(huì) 專家會(huì)議及人員交流等 在培訓(xùn) 能力驗(yàn)證 準(zhǔn)則和實(shí)際應(yīng)用的協(xié)調(diào)等方面 促使成員之間提供幫助和交換專家 適當(dāng)時(shí) 出版以實(shí)現(xiàn)APLAC宗旨為主題的有關(guān)論文和報(bào)告 制定實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及其相關(guān)主題的指導(dǎo)性文件 組織本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)以及本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室與外地區(qū) 如歐洲認(rèn)可合作組織 EA 實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì) 促進(jìn)達(dá)成正式成員建立和保持技術(shù)能力的相互信任 并向達(dá)成多邊 互認(rèn)協(xié)議 MRA 的方向努力 促進(jìn)APLAC MRA成員認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告和其他文件被國際承認(rèn) 鼓勵(lì)成員協(xié)助本地區(qū)所以感興趣的認(rèn)可機(jī)構(gòu)建立他們自己的認(rèn)可體系 以使其能完全地參加到APLAC MRA來 15 歐洲認(rèn)可合作組織 EA 歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 EAL 成立于1994年 其前身是1975年成立的西歐校準(zhǔn)合作組織 WELAC 和1989年成立的西歐實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 WELAC 1997年EAL又與歐洲認(rèn)證組織 EAC 合并組成歐洲認(rèn)可合作組織 EA 參加者有歐洲共同體各國的近20個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu) 歐洲認(rèn)可合作組織 EA 的宗旨是 建立各成員國和相關(guān)成員國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系之間的信譽(yù) 支持歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施 開放和維護(hù)各實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系間的技術(shù)交流 建立和維護(hù)EA成員間的多邊協(xié)議 建立和維護(hù)EA和非認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相互認(rèn)可協(xié)議 代表歐洲各合格評(píng)定委員會(huì)認(rèn)可檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 16 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互承認(rèn)協(xié)議 MRA 為了消除區(qū)域內(nèi)成員國間的非關(guān)稅技術(shù)性貿(mào)易壁壘 減少不必要的重復(fù)檢測(cè) 校準(zhǔn)和重復(fù)認(rèn)可 EA和APLAC都致力于發(fā)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互承認(rèn)協(xié)議 促進(jìn)一個(gè)國家 地區(qū)經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測(cè) 校準(zhǔn)數(shù)據(jù) 報(bào)告 可被其他簽約機(jī)構(gòu)所在國家 地區(qū)承認(rèn)和接受 要做到這一點(diǎn) 簽署MRA協(xié)議的各認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循以下原則 認(rèn)可機(jī)構(gòu)完全按照有關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)運(yùn)作基本要求的國家標(biāo)準(zhǔn) 以前是ISO IEC導(dǎo)則58 1993 現(xiàn)在是ISO IEC17011 2004 合格評(píng)定 認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求 運(yùn)作并保持其符合性 認(rèn)可機(jī)構(gòu)保證其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室始終符合有關(guān)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求的國際標(biāo)準(zhǔn) ISO IEC17025 2005 被認(rèn)可的校準(zhǔn) 檢測(cè)服務(wù)完全可由溯源到國際單位制 SI 計(jì)量器具所支持 認(rèn)可機(jī)構(gòu)成功地組織開展了實(shí)驗(yàn)室間的能力驗(yàn)證活動(dòng) 2004年11月我國CNAL與ILAC簽署 ILAC MRAMarkLicenseAgreement 國際互認(rèn)標(biāo)識(shí)許可協(xié)議 2005年2月ILAC正式批準(zhǔn)CNAL使用方案 簽署 國際互認(rèn)標(biāo)識(shí)許可協(xié)議 的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循ILAC P8 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明附加要求與指南 的規(guī)定要求 MutualRecognitionArrangement 17 2 3相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和文件 ISO IEC17025 2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 ISO IEC17011 2004 合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求 ISO IEC17011 2004 合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求 取代ISO IEC導(dǎo)則58 1993 校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 運(yùn)作和承認(rèn)的通用要求 ISO IEC導(dǎo)則61 1996 對(duì)管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求 和ISO IECTR17010 1998 對(duì)檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)運(yùn)作的技術(shù)報(bào)告 是適應(yīng)現(xiàn)行的質(zhì)量管理思想 適用于所有的合格評(píng)定活動(dòng)的新標(biāo)準(zhǔn) 尤其是導(dǎo)則58已經(jīng)過時(shí) ISO IEC17011 2004是由ISO合格評(píng)定委員會(huì) CASCO 制定 于2004 9 1發(fā)布 該國際標(biāo)準(zhǔn)既規(guī)定了對(duì)評(píng)審和認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求 以及規(guī)定了認(rèn)可機(jī)構(gòu)有效運(yùn)作的基本條件 也可作為一個(gè)要求性文件 用于為簽署認(rèn)可機(jī)構(gòu)相互承認(rèn)協(xié)議 MRA 而實(shí)施的同行評(píng)審過程 18 ISO IEC導(dǎo)則43 1997 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證 ISO IEC導(dǎo)則43 1997將1984版的內(nèi)容擴(kuò)充為兩個(gè)部分 第一部分的標(biāo)題是 能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立與實(shí)施 說明能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室客戶評(píng)定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 校準(zhǔn)能力的重要依據(jù)之一 也是實(shí)驗(yàn)室自我評(píng)定的主要尺度 能力驗(yàn)證的設(shè)計(jì)與實(shí)施需要有知識(shí)淵博和經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家 統(tǒng)計(jì)專家加以指導(dǎo)支持 包括如何選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)類型 制定檢測(cè)計(jì)劃 核查統(tǒng)計(jì)檢測(cè)數(shù)據(jù) 對(duì)技術(shù)能力進(jìn)行分析等 第二部分標(biāo)題是 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用 內(nèi)容包括如何選擇和組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間的能力驗(yàn)證 以及如何應(yīng)用檢測(cè)結(jié)果對(duì)參加能力驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力做出評(píng)定 申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證結(jié)果如何 將直接影響對(duì)該實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)的受理和做出的認(rèn)可決定 如果已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證結(jié)果不能令人滿意 將要求該實(shí)驗(yàn)室采取糾正措施限期進(jìn)行整改解決 還可以暫停直至撤銷相應(yīng)領(lǐng)域項(xiàng)目的認(rèn)可 19 ISO IEC17000 2004 合格評(píng)定 術(shù)語和總則 ISO IEC導(dǎo)則2第一版由ISO在1976年發(fā)布 幾經(jīng)修訂 不斷豐富 至1996年發(fā)布第七版 ISO IEC導(dǎo)則2旨在使ISO和IEC的成員國以及各國 各地區(qū) 各層次與標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)的組織 對(duì)一些基本概念形成共識(shí) 此外 該指南還為標(biāo)準(zhǔn)化 認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面的基本理論和行為準(zhǔn)則提供了信息 2000年 ISO合格評(píng)定委員會(huì) CASCO 決定將合格評(píng)定術(shù)語 第12條款至第17條款 從ISO IEC指南2中分離出來 并且在ISO IEC17000系列標(biāo)準(zhǔn)以及與其相關(guān)指南的起草或修訂中補(bǔ)充完善 據(jù)此 CASCO負(fù)責(zé)制訂定義的第5工作組 在征求其它相關(guān)CASCO工作組的意見后 制定了ISO IEC17000標(biāo)準(zhǔn) ISO IEC17000 2004取消并代替了ISO IEC指南2 1996的第12條至第17條 例如本篇1 1術(shù)語和定義中的合格評(píng)定 合格評(píng)定機(jī)構(gòu) 認(rèn)證 認(rèn)可 認(rèn)可機(jī)構(gòu)等 20 1 3 我國資質(zhì)認(rèn)定活動(dòng)的發(fā)展 計(jì)量認(rèn)證的起源1980年代初期 隨著我國對(duì)外開放和經(jīng)濟(jì)體制的改革 計(jì)劃經(jīng)濟(jì)一統(tǒng)全國的局面逐漸由多種經(jīng)濟(jì)成分共存的新的社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)模式所取代 政府管理部門對(duì)企業(yè)產(chǎn) 商 品的計(jì)劃 生產(chǎn) 分配 銷售等環(huán)節(jié)的壟斷逐步被供需雙方的供銷合同機(jī)制所取代 因此 也就產(chǎn)生了供需雙方的驗(yàn)貨檢驗(yàn)需求 同時(shí) 政府管理部門對(duì)產(chǎn) 商 品的產(chǎn) 供 銷管理職能轉(zhuǎn)為對(duì)產(chǎn) 商 品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能 進(jìn)而形成政府對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的需求 于是在隨后的幾年中 從國家到各行業(yè) 部門 從省 市 自治區(qū) 到地市縣相繼成立了個(gè)級(jí)產(chǎn) 商 品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 承擔(dān)政府對(duì)產(chǎn) 商 品的質(zhì)量監(jiān)督抽查及驗(yàn)貨 仲裁任務(wù) 為了規(guī)范這些質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和依照其他法律法規(guī)設(shè)立的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作行為 提高檢測(cè)工作質(zhì)量 原國家計(jì)量局借鑒國外對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn) 在1985年頒布 中華人民共和國計(jì)量法 時(shí) 規(guī)定了對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的考核要求 1987年發(fā)布的 計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 中 將對(duì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的考核稱之為計(jì)量認(rèn)證 21 3 我國資質(zhì)認(rèn)定活動(dòng)的發(fā)展 計(jì)量認(rèn)證的起源 續(xù) 計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 實(shí)施后 原國家計(jì)量局為規(guī)范計(jì)量認(rèn)證工作 參照英國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu) NAMAS 歐共體實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)等國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)合我國實(shí)際情況 制定了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的考核標(biāo)準(zhǔn) 在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上 于1987年開始對(duì)我國的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施計(jì)量認(rèn)證考核 1990年 參照ISO IECGUIDE25 1982 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 發(fā)布了我國對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的考核標(biāo)準(zhǔn) JJG1021 1990 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范 俗稱50條 22 3 我國資質(zhì)認(rèn)定活動(dòng)的發(fā)展 2 審查認(rèn)可 驗(yàn)收 的起源1980年代中期 作為政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門的原國家標(biāo)準(zhǔn)局 為監(jiān)督產(chǎn) 商 品質(zhì)量 實(shí)施產(chǎn) 商 品質(zhì)量抽查制度 1986年依照國務(wù)院批準(zhǔn)實(shí)施的 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心管理試行辦法 在全國范圍內(nèi)開始設(shè)立各類國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 同時(shí) 國務(wù)院各部門 各省 市 自治區(qū) 各地市縣也相繼設(shè)立了涉及國民經(jīng)濟(jì)各個(gè)領(lǐng)域的各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 對(duì)生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的產(chǎn) 商 品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 為了有效的對(duì)這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作范圍 工作能力 工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和界定 規(guī)范檢驗(yàn)市場(chǎng)秩序 在該辦法中提出對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查認(rèn)可的要求 隨后 國家技術(shù)監(jiān)督局在1990年發(fā)布的 標(biāo)準(zhǔn)法實(shí)施條例 中 以法規(guī)的形式明確了對(duì)設(shè)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃 審查條款 標(biāo)準(zhǔn)法實(shí)施條例 第二十九條 并將規(guī)劃 審查工作稱之為審查認(rèn)可 驗(yàn)收 為了實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審查認(rèn)可 驗(yàn)收 工作 原國家技術(shù)監(jiān)督局參照ISO IECGUIDE25 1982 在1990年發(fā)布了 國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心審查認(rèn)可細(xì)則 產(chǎn)品質(zhì)檢所驗(yàn)收細(xì)則 和 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站審查認(rèn)可細(xì)則 這3各細(xì)則俗稱39條 23 3 計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可 驗(yàn)收 的改革 可以說 計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可 驗(yàn)收 是具有中國特色的政府對(duì)實(shí)驗(yàn)室的強(qiáng)制認(rèn)可 為規(guī)范檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)行為 整頓檢驗(yàn)秩序 提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量發(fā)揮了應(yīng)有的作用 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身也通過持續(xù)的評(píng)審考核 逐步建立起了一套較為完善的質(zhì)量體系 這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過近20年的發(fā)展成長(zhǎng) 現(xiàn)已成為我國質(zhì)量檢驗(yàn)體系的中堅(jiān)骨干力量 由于歷史的原因 計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可 驗(yàn)收 工作分別由計(jì)量部門和質(zhì)量監(jiān)督部門實(shí)施 但其考核內(nèi)容基本雷同 致使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要接受考核條款相近的兩種考核 造成了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重復(fù)評(píng)審 2000年 考慮到我國加入世界貿(mào)易組織 WTO 在即 為了使我國對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核標(biāo)準(zhǔn)與國際上實(shí)驗(yàn)室考核標(biāo)準(zhǔn)趨于一致 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局為解決重復(fù)考核和與國際慣例接軌問題 同時(shí)又兼顧我國法律要求和具體國情 制定了 二合一 評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗(yàn)收 評(píng)審準(zhǔn)則 取代計(jì)量認(rèn)證50條和審查認(rèn)可 驗(yàn)收 39條 于2000年10月發(fā)布 2001年12月1日實(shí)施 從而從根本上解決了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重復(fù)評(píng)審問題 該評(píng)審準(zhǔn)則等同采用ISO IECGUIDE25 1990 校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 同時(shí)滿足了 計(jì)量法 對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的要求 以及滿足 標(biāo)準(zhǔn)化法 對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可 驗(yàn)收 的特殊要求 而且還參照了ISO IEC17025 1999 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 的有關(guān)規(guī)定 24 3 計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可 驗(yàn)收 的改革 為了避免各質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的重復(fù)評(píng)審 減輕質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān) 國家技術(shù)監(jiān)督局于1997年5月發(fā)布了 關(guān)于調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)認(rèn)可方式的通知 技監(jiān)局評(píng)發(fā) 1997 81號(hào) 實(shí)行 二合一 或 三合一評(píng)審 當(dāng)時(shí)試行的主要依據(jù)是ISO IECGUIDE25 1990 同時(shí)兼顧計(jì)量認(rèn)證50條和審查認(rèn)可 驗(yàn)收 39條的要求 2002年 CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì) CNAL 以后 二合一評(píng)審 或 三合一評(píng)審 都采用ISO IEC17025 1999 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 作為評(píng)審依據(jù) 但是計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可 驗(yàn)收 有19條特殊要求 25 4 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 2006年國家質(zhì)檢總局第86號(hào)局長(zhǎng)令 為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理工作 提高實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定活動(dòng)的科學(xué)性和有效性 根據(jù) 中華人民共和國計(jì)量法 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 等有關(guān)法律 行政法規(guī)的規(guī)定 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2006年2月發(fā)布了 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 自2006年4月1日起施行 同時(shí)發(fā)布了新的 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 取代 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗(yàn)收 評(píng)審準(zhǔn)則 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 所稱的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì) 是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力 所稱的認(rèn)定 是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省 自治區(qū) 直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律 行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng) 26 4 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 2006年國家質(zhì)檢總局第86號(hào)局長(zhǎng)令 資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可 計(jì)量認(rèn)證是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律 行政法規(guī)的規(guī)定 對(duì)為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定 測(cè)試設(shè)備的工作性能 工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一 準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核 審查認(rèn)可是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律 行政法規(guī)的規(guī)定 對(duì)承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查 國家級(jí)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定 由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)實(shí)施 地方級(jí)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定 由地方質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)實(shí)施 資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期為3年 國家認(rèn)監(jiān)委依法對(duì)地方質(zhì)檢部門及其組織的評(píng)審活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查 27 5 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 為貫徹實(shí)施 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 確?？茖W(xué) 規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可 評(píng)審 為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù) 根據(jù) 中華人民共和國計(jì)量法 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 等有關(guān)法律 法規(guī)的規(guī)定 制定了新的 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 新的 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 根據(jù) 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號(hào)局長(zhǎng)令 的規(guī)定 參照GB T15481 2000 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 ISO IEC17025 2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 和 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗(yàn)收 評(píng)審準(zhǔn)則 試行 質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函 2000 046號(hào) 制定 分為管理要求和技術(shù)要求兩部分 管理要求包含11個(gè)方面 22條 技術(shù)要求包含8個(gè)方面 53條 新的 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 規(guī)定 對(duì)取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定 只對(duì)本準(zhǔn)則特定條款進(jìn)行評(píng)審 同時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的 應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評(píng)審 與ISO IEC17025 2005相比較 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 有19條特定要求 所以評(píng)審準(zhǔn)則的管理要求部分就大為簡(jiǎn)化了 28 4 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的產(chǎn)生和發(fā)展 我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)可追溯到1980年代 1980年原國家標(biāo)準(zhǔn)局和原國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局共同組團(tuán) 參加了在法國巴黎召開的國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作會(huì)議 ILAC ILAC的宗旨和目的是通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間簽署相互承認(rèn)協(xié)議 達(dá)到相互承認(rèn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告 從而減少貿(mào)易中商品的重復(fù)檢測(cè) 消除技術(shù)壁壘 促進(jìn)國際貿(mào)易發(fā)展 這與我國的改革開放的政策相一致 因此 原國家標(biāo)準(zhǔn)局和原國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局開始分別研討和逐步組建了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 1986年 經(jīng)當(dāng)時(shí)國家經(jīng)濟(jì)管理委員會(huì)授權(quán) 原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)工作 原國家計(jì)量局依據(jù) 計(jì)量法 開展對(duì)我國產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證工作 1989年 原國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局成立了 中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì) 29 4 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展 1994年 原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO IEC導(dǎo)則58組建了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì) CNACL 1996年 依據(jù)ISO IEC導(dǎo)則58 中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì) 改組成立了中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì) CCIBLAC 后更名為中國國家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì) CNACL于1999年 CCIBLAC于2001年分別通過APLAC同行評(píng)審 分別簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議 2002年 隨著我國進(jìn)出口貿(mào)易的快速增長(zhǎng) 面臨經(jīng)濟(jì)全球化和我國加入世界貿(mào)易組織 WTO 的新形勢(shì) CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì) CNAL 實(shí)現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 2006年 為適應(yīng)我國認(rèn)證認(rèn)可事業(yè)發(fā)展的需要和國際標(biāo)準(zhǔn)的變化 國家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì) CNAB 和中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì) CNAL 成立中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) CNAS 統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作 30 4 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展 為保證CNAS對(duì)原CNAB和原CNAL認(rèn)可結(jié)果的繼承性和認(rèn)可體系運(yùn)行的連續(xù)性 維護(hù)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威性和認(rèn)可相關(guān)方的權(quán)益 特制定以下認(rèn)可過渡轉(zhuǎn)換政策 1 CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的實(shí)施 CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的發(fā)布CNAS認(rèn)可規(guī)范文件經(jīng)CNAS全體委員會(huì)議審定通過 于2006年6月1日發(fā)布 CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的實(shí)施與過渡CNAS給予部分文件一定的轉(zhuǎn)換過渡期 在轉(zhuǎn)換過渡期內(nèi) 原CNAB和CNAL的部分文件與CNAS文件同時(shí)有效 在轉(zhuǎn)換過渡期結(jié)束后 原CNAB和CNAL的文件失效 CNAB CNAL認(rèn)可規(guī)范文件的廢止對(duì)于沒有過渡期的CNAS認(rèn)可規(guī)范文件 自其正式實(shí)施之日起 原CNAB CNAL相應(yīng)認(rèn)可規(guī)范文件停止使用 對(duì)于有過渡安排的認(rèn)可規(guī)范文件 自過渡期結(jié)束之日起 原CNAB CNAL相應(yīng)文件廢止 31 4 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展 2 CNAS認(rèn)可資格的過渡轉(zhuǎn)換認(rèn)可資格的過渡轉(zhuǎn)換包括 CNAS認(rèn)可證書及標(biāo)識(shí)的啟用 CNAS認(rèn)可證書的過渡轉(zhuǎn)換2006年7月1日至2007年12月31日為證書轉(zhuǎn)換過渡期 CNAB CNAL認(rèn)可證書及標(biāo)識(shí)的廢止自2008年1月1日起 原CNAB CNAL頒發(fā)的認(rèn)可證書將自動(dòng)失效 CNAB CNAL認(rèn)可標(biāo)識(shí)和相應(yīng)的國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識(shí)將停止使用 3 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)和國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識(shí)的啟用與過渡轉(zhuǎn)換獲得CNAS認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu) 應(yīng)該在其簽發(fā)的檢測(cè) 校準(zhǔn)或檢查報(bào)告上盡早啟用CNAS的認(rèn)可標(biāo)識(shí)和國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識(shí) 對(duì)于使用已印制好的帶有CNAL認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢測(cè) 校準(zhǔn) 檢查報(bào)告的有關(guān)機(jī)構(gòu) 最遲應(yīng)在2008年12月31日前停止使用該類報(bào)告 32 5 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) CNAS 4 1法律地位CNAS是根據(jù) 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 的規(guī)定 由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu) 統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作 CNAS秘書處設(shè)在中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心 中心作為CNAS的法律依托單位 承擔(dān)CNAS開展認(rèn)可活動(dòng)所引發(fā)的法律責(zé)任 4 2宗旨CNAS的宗旨是推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)按照國際規(guī)范要求加強(qiáng)建設(shè) 不斷提高技術(shù)和管理水平 促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以公正的行為 科學(xué)的手段 準(zhǔn)確的結(jié)果 更有效地為社會(huì)各界提供服務(wù) 統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)工作 以適應(yīng)現(xiàn)代化建設(shè)和貿(mào)易發(fā)展的需要 33 5 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) CNAS 4 3任務(wù)經(jīng)政府授權(quán) CNAS的任務(wù)為 按照我國有關(guān)法律法規(guī) 國際和國家標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范等 建立并運(yùn)行合格評(píng)定機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可體系 制定并發(fā)布認(rèn)可工作的規(guī)則 準(zhǔn)則 指南等規(guī)范性文件 對(duì)境內(nèi)外提出申請(qǐng)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展能力評(píng)價(jià) 作出認(rèn)可決定 并對(duì)獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可監(jiān)督管理 負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)可委員會(huì)徽標(biāo)和認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督管理 組織開展與認(rèn)可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作 對(duì)評(píng)審人員進(jìn)行資格評(píng)定和聘用管理 為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù) 為社會(huì)各界提供獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的公開信息 參加與合格評(píng)定及認(rèn)可相關(guān)的國際活動(dòng) 與有關(guān)認(rèn)可及相關(guān)機(jī)構(gòu)和國際合作組織簽署雙邊或多邊認(rèn)可合作協(xié)議 處理與認(rèn)可有關(guān)的申訴和投訴工作 承擔(dān)政府有關(guān)部門委托的工作 開展與認(rèn)可相關(guān)的其他活動(dòng) 34 5 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) CNAS 4 4組織機(jī)構(gòu)CNAS的組織機(jī)構(gòu)包括 全體委員會(huì) 執(zhí)行委員會(huì) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)委員會(huì) 檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì) 評(píng)定委員會(huì) 申訴委員會(huì)和秘書處 根據(jù)需要還可增設(shè)其他專門委員會(huì) 全體委員會(huì)由與認(rèn)可工作有關(guān)的政府部門 合格評(píng)定機(jī)構(gòu) 合格評(píng)定服務(wù)對(duì)象 合格評(píng)定使用方和相關(guān)的專業(yè)機(jī)構(gòu)與技術(shù)專家等方面代表組成 全體委員會(huì)的構(gòu)成應(yīng)符合利益均衡的原則 任何一方均不占支配地位 執(zhí)行委員會(huì)由全體委員會(huì)主任 常務(wù)副主任 副主任及秘書長(zhǎng)組成 認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)委員會(huì)和檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)是由全體委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立的專門委員會(huì) 按照公正性原則 主要由相關(guān)的利益方代表組成 評(píng)定委員會(huì)和申訴委員會(huì)是由全體委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立的專門工作機(jī)構(gòu) 由相關(guān)人員組成 35 5 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) CNAS 4 5工作原則CNAS依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范開展自愿性認(rèn)可工作 遵循的原則是 客觀公正 科學(xué)規(guī)范 權(quán)威信譽(yù) 廉潔高效 CNAS不從事任何有可能妨礙其認(rèn)可工作公正性的其他活動(dòng) 如幫助實(shí)驗(yàn)室建立 保持質(zhì)量體系 或者幫助其獲得認(rèn)可或提供咨詢等業(yè)務(wù) 4 6經(jīng)費(fèi)CNAS不以營利為目的 其經(jīng)費(fèi)來源于認(rèn)可及相關(guān)活動(dòng)的收費(fèi)和政府的資助 認(rèn)可委員會(huì)不接受任何影響認(rèn)可公正性的資助 36 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二 領(lǐng)導(dǎo)作用三 全員參與四 過程方法五 管理的系統(tǒng)方法六 持續(xù)改進(jìn)七 基于事實(shí)的決策方法八 與供方互利 37 38 第二章GB T27025 2008以及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則與資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則詳解 2006年國家質(zhì)檢總局第86號(hào)局長(zhǎng)令附件 39 檢測(cè) 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) GB T27025 2008 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 idtISO IEC17025 2005 CNAS CL01 2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可則 以及準(zhǔn)則在各技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用 資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 40 修訂情況 符合我國合格評(píng)定系列國家標(biāo)準(zhǔn)要求 編號(hào)改為GB T27025 與GB T15481 2000為繼承關(guān)系 GB T15481 2000對(duì)應(yīng)ISO IEC17025 1999 GB T27025 2008對(duì)應(yīng)ISO IEC17025 2005 在需要考慮ISO9001 2000的觀點(diǎn)之處 對(duì)某些條款進(jìn)行了修改或補(bǔ)充 41 CNAS過渡轉(zhuǎn)換政策 2007年5月14日前完成過渡轉(zhuǎn)換 2005年11月1日起所有評(píng)審全部依據(jù)CNAS CL01 2006實(shí)施 轉(zhuǎn)換方式 監(jiān)督或復(fù)評(píng)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的轉(zhuǎn)換工作予以核查 文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 42 ISO IEC前言 世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化體系 ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC 國際電工委員會(huì) 在合格評(píng)定領(lǐng)域 ISO合格評(píng)定委員會(huì) CASCO 負(fù)責(zé)國際標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則的制定 由ISO和IEC成員國巡回投票表決 并由這兩個(gè)國際組織批準(zhǔn) 第二版在技術(shù)上進(jìn)行了修訂代替第一版 ISO IEC17025 1999 43 第2版17025引言 包含內(nèi)容 希望證明運(yùn)作的管理體系 具有技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效結(jié)果的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的所有要求 第4章 規(guī)定了健全管理的要求 第5章 規(guī)定了從事檢測(cè)和 或 校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力要求 44 第2版17025引言 續(xù)1 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)注意結(jié)合了ISO9001中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求 符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 其運(yùn)作也符合ISO9001 實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的質(zhì)量管理體系內(nèi)運(yùn)作 并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力 與本國際標(biāo)準(zhǔn)的符合性 并不意味著實(shí)驗(yàn)室所在組織的質(zhì)量管理體系符合ISO9001的所有要求 再次重申 45 第2版17025引言 續(xù)2 本標(biāo)準(zhǔn)的作用 如果實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)并獲得了某認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可 并且該認(rèn)可機(jī)構(gòu)已與其他國家采用本標(biāo)準(zhǔn)的同等機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議 這將會(huì)促進(jìn)國家之間對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的相互承認(rèn) 本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將會(huì)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和其他機(jī)構(gòu)間的合作 并有助于信息和經(jīng)驗(yàn)的交流以及標(biāo)準(zhǔn)和程序的協(xié)調(diào) 46 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 使用標(biāo)準(zhǔn)方法 非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè) 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測(cè)和 或 校準(zhǔn)的組織 包括諸如第一方 第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室 以及將檢測(cè)和 或 校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)室 不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和 或 校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng) 例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì) 制定 時(shí) 可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求 47 1范圍 續(xù)1 文中的注是對(duì)正文的說明 舉例和指導(dǎo) 它們既不包含要求 也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分 本標(biāo)準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量 行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系 實(shí)驗(yàn)室的客戶 法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn) 本標(biāo)準(zhǔn)并非用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ) 48 1范圍 續(xù)2 本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求 如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 其檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001的原則 附錄A提供了本國際標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001條款的對(duì)照明細(xì)表 ISO9001不包括本國際標(biāo)準(zhǔn)含蓋的技術(shù)能力要求 注 附錄B給出了制訂特殊領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南 尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu) 見ISO IEC17011 2004 49 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 1 總則1 1為貫徹實(shí)施 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 確保科學(xué) 規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可 評(píng)審 為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù) 根據(jù) 中華人民共和國計(jì)量法 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 等有關(guān)法律 法規(guī)的規(guī)定 制定本準(zhǔn)則 1 2在中華人民共和國境內(nèi) 對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 計(jì)量認(rèn)證 授權(quán) 驗(yàn)收 的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則 1 3本準(zhǔn)則所稱的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審 是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省 自治區(qū) 直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律 行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng) 1 4實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審 應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正 科學(xué)準(zhǔn)確 統(tǒng)一規(guī)范 有利于檢測(cè)資源共享和避免不必要重復(fù)的原則 1 5對(duì)取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定 只對(duì)本準(zhǔn)則特定條款 黑體字部分 進(jìn)行評(píng)審 同時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的 應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評(píng)審 相對(duì)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 資質(zhì)認(rèn)定的管理要求就大為簡(jiǎn)化了 50 2引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的 對(duì)注明日期的參考標(biāo)準(zhǔn) 只引用現(xiàn)行版本 對(duì)沒有注明日期的參考標(biāo)準(zhǔn) 引用最新的版本 包括任何修訂版 ISO IEC17000合格評(píng)定 詞匯和通用原則 VIM 國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語 由國際計(jì)量局 BIPM 國際電工委員會(huì) IEC 國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì) IFCC 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì) IUPAC 國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì) IUPAP 和國際法制計(jì)量組織 OIML 發(fā)布 資質(zhì)認(rèn)定的參考文件為 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號(hào)局長(zhǎng)令 GB T15481 2000 ISO IEC17025 2005和 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗(yàn)收 評(píng)審準(zhǔn)則 試行 質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函 2000 046號(hào) 51 3術(shù)語和定義 鑒于本標(biāo)準(zhǔn)的目的 使用ISO IEC17000和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語和定義 注 ISO IEC9000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義 ISO IEC17000則專門規(guī)定了與認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義 若ISO9000與ISO IEC17000和VIM中給出的定義有差異 優(yōu)先使用ISO IEC17000和VIM中的定義 資質(zhì)認(rèn)定使用GB T15481 2000 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 中給出的術(shù)語和定義 52 4管理要求 4 1組織4 2管理體系4 3文件控制4 4要求 投標(biāo)書和合同的評(píng)審4 5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4 6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4 7服務(wù)客戶 15個(gè)要素 新增1個(gè)要素 53 4管理要求 續(xù) 4 8投訴4 9不符合檢測(cè)和 或校準(zhǔn)工作的控制4 10改進(jìn)4 11糾正措施4 12預(yù)防措施4 13記錄的控制4 14內(nèi)部審核4 15管理評(píng)審 新增要素 54 4 1組織 4 1 1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體 本要素6條 11款 新增1條1款 社會(huì)組織成為法人必備的4個(gè)條件是 a 依法成立 b 有必要的財(cái)產(chǎn)和經(jīng)費(fèi) c 有自己的名稱 組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所 d 能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任 55 4 1組織 資質(zhì)認(rèn)定特定條款要求1 4 1 1實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人 非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán) 能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn) 獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng) 有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算 4 1 1 資質(zhì)認(rèn)定特定條款要求2 4 1 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所 應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和 或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定 臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和 或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施 4 1 3 評(píng)審準(zhǔn)則條款 對(duì)應(yīng)的17025條款 56 4 1組織 續(xù) 4 1 2實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工作符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 并能滿足客戶 法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求 滿足 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和 3個(gè)相關(guān)方的要求 這些要求是隱含的要求 必須滿足 57 4 1組織 續(xù) 4 1 3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi) 離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所 或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作 4 1 4如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和 或校準(zhǔn)以外的活動(dòng) 為識(shí)別潛在利益沖突 應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測(cè)和 或校準(zhǔn) 或?qū)z測(cè)和 或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé) 相對(duì) 獨(dú)立性和公正性要求 58 4 1組織 資質(zhì)認(rèn)定特定條款要求3 4 1 5實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和 或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系 不得參與任何有損于檢測(cè)和 或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng) 不得參與和檢測(cè)和 或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì) 研制 生產(chǎn) 供應(yīng) 安裝 使用或者維護(hù)活動(dòng) 4 1 4注2 對(duì)應(yīng)的17025條款 59 4 1組織 續(xù) 4 1 5實(shí)驗(yàn)室應(yīng) a 有管理人員和技術(shù)人員 不論他們的其他責(zé)任 他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施 保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé) 識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和 或校準(zhǔn)程序的偏離 以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施 見5 2 在實(shí)驗(yàn)室管理體系文件中應(yīng)明確誰承擔(dān)管理體系的實(shí)施 保持和改進(jìn)職責(zé) 60 4 1組織 續(xù) 4 1 5實(shí)驗(yàn)室應(yīng) b 有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的 來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè) 財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響 c 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序 包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序 獨(dú)立性要求 制定保護(hù)客戶機(jī)密信息程序 61 4 1組織 資質(zhì)認(rèn)定特定條款要求3 續(xù) 4 1 5實(shí)驗(yàn)室及其人員 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè) 財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響 并防止商業(yè)賄賂 4 1 5b 資質(zhì)認(rèn)定特定條款要求4 4 1 6實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和 或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國家秘密 商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù) 并有相應(yīng)措施 4 1 5c 對(duì)應(yīng)的17025條款 62 4 1組織 續(xù) 4 1 5實(shí)驗(yàn)室應(yīng) d 有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力 公正性 判斷力或運(yùn)作誠實(shí)性方面的可信度的活動(dòng) e 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu) 其在母體組織中的地位 以及質(zhì)量管理 技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系 制定保證公正性程序 繪制內(nèi) 外部組織結(jié)構(gòu)關(guān)系圖 63 4 1組織 資質(zhì)認(rèn)定特定條款要求5 4 1 8實(shí)驗(yàn)室最高管理者 技術(shù)管理者 質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件 獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命 最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn) 4 1 5e 對(duì)應(yīng)的17025條款 64 4 1組織 續(xù) 4 1 5f 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和 或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理 操作和核查人員的職責(zé) 權(quán)力和相互關(guān)系 4 1 5g 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 或校準(zhǔn)的方法 程序 目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員 對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工 進(jìn)行充分地監(jiān)督 4個(gè)熟悉 1個(gè)充分 對(duì)檢測(cè) 校準(zhǔn)人員的質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督 在質(zhì)量手冊(cè)在必須明確各個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)利 65 4 1組織 續(xù) 4 1 5h 有技術(shù)管理者 全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源 4 1 5i 指定一名員工作為質(zhì)量主管 不論如何稱謂 不論其他職責(zé) 應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力 質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者 不一定是 官 才能擔(dān)任質(zhì)量主管 66 4 1組織 續(xù) 4 1 5i 指定關(guān)鍵管理人員的代理人 4 1 5k 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性 以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn) 全員參與 主人翁精神 每個(gè)人知曉自己的職責(zé) 監(jiān)督員 4個(gè)熟悉 1個(gè)充分 對(duì)檢測(cè) 校準(zhǔn)人員的質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督 對(duì)技術(shù)管理者負(fù)責(zé) 內(nèi)審員的職責(zé) 溝通渠道 67 4 1組織 續(xù) 4 1 6最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制 并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通 資質(zhì)認(rèn)定特定條款要求6 4 1 12對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù) 應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成 適用于授權(quán) 驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室 相互通氣 沒有對(duì)應(yīng)的17025條款 68 4 1組織 增加4 1 5k 款 增加4 1 6條 明確提出了 持續(xù)改進(jìn)管理體系 全員參與 建立內(nèi)部溝通 通氣 機(jī)制 的要求 69 增加4 1 5k 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性 以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn) 員工應(yīng)參與下列主要活動(dòng)來體現(xiàn) 全員參與 樹立主人翁思想 質(zhì)量管理原則 每個(gè)人清楚自己的職責(zé)權(quán)限 知曉自己的工作內(nèi)容 要求 程序 理解其活動(dòng)的結(jié)果對(duì)下一步工作的貢獻(xiàn)和影響等 識(shí)別對(duì)其活動(dòng)的約束 在每項(xiàng)工作中了解每個(gè)人的活動(dòng)將會(huì)遇到什么樣的阻力和影響 如何突破這種阻力和影響 取得理想的結(jié)果 接受所分配和賦予的權(quán)利和職責(zé)并解決各種問題 每個(gè)人根據(jù)分解到本崗位