崗位操作手冊(cè).doc

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D級(jí)潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)最大允許量為：粒徑0.5m：3520000個(gè)/立方米；粒徑5m：29000個(gè)/立方米；微生物數(shù)最大允許量為：浮游菌：200個(gè)/立方米；沉降菌：100個(gè)/立方米；7. 潔凈室與非潔凈室壓差應(yīng)大于10 Pa、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)大于5 Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置(壓差計(jì))，產(chǎn)塵房間應(yīng)相對(duì)保持負(fù)壓。8. 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826，相對(duì)濕度控制在4565%。9. 藥品內(nèi)包裝定義：指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用鋁箔、PVC、丸劑包裝用復(fù)合膜）。10. 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡率計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控記錄及特殊問(wèn)題記錄。11. 填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并有操作人及 復(fù)核人的簽名，記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意更改，更改時(shí)，在更改處簽名，并使原始數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年。12. 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須有生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。13. 清潔劑、消毒劑是定期對(duì)廠房、設(shè)備及人員進(jìn)行清潔、消毒的物質(zhì)，與其它原輔料相區(qū)別、單獨(dú)存放、有明顯的標(biāo)識(shí)、嚴(yán)格管理。使用的清潔劑、消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原輔料、包裝材料、成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株。（0.1%新潔爾滅與2%甲酚皂更換周期為1個(gè)月。75%乙醇與3%雙氧水更換周期為：連續(xù)使用3個(gè)月75%乙醇后更換使用1個(gè)月3%雙氧水。）14. 物料管理狀態(tài)標(biāo)志：a.待驗(yàn)：黃色標(biāo)志；b.合格：綠色標(biāo)志；c.不合格：紅色標(biāo)志；d.退貨：藍(lán)色標(biāo)志。15. 生產(chǎn)過(guò)程中防止藥品被污染和混淆的措施：（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物。（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散。（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的市場(chǎng)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。（4）生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。（5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。17、生產(chǎn)過(guò)程中物料平衡率超過(guò)限度處理方法：當(dāng)平衡率計(jì)算結(jié)果超規(guī)定限度時(shí)，必須從起始物料開(kāi)始按工藝過(guò)程進(jìn)行追蹤調(diào)查，只有當(dāng)明確調(diào)查結(jié)果能證明未出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，將調(diào)查結(jié)果進(jìn)行那個(gè)記錄，方可進(jìn)行下一步工序生產(chǎn)或判定產(chǎn)品為合格。同時(shí)對(duì)導(dǎo)致原因進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，必要時(shí)修訂平衡限度。16. 制藥工藝用水要求：（1）飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活用水標(biāo)準(zhǔn)GB475085（需防疫部門(mén)檢測(cè)）。（2）純化水、注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。18、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求：（1）廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無(wú)雜草和積水、無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)。（2）生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)，人流物流分開(kāi)。（3）廠區(qū)內(nèi)無(wú)廢棄物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn)，不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染。（4）廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無(wú)堵塞物和排泄物，由專人及時(shí)清掃、消毒。（5）廠區(qū)內(nèi)車(chē)輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。19、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求：（1）門(mén)窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無(wú)灰塵，地面應(yīng)平整，無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修記錄。（2）生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔。（3）原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類(lèi)定點(diǎn)碼放，要有防塵措施，要有明顯狀態(tài)標(biāo)志。（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔。（5）生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)物品，不得在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì)客，不曬晾工裝。21、一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生要求：（1）物料的外包裝應(yīng)完好，無(wú)受潮、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時(shí)結(jié)料、退料。（2）各生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位根據(jù)品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。（3）保持設(shè)備清潔，周?chē)鸁o(wú)油垢、污水，防止所使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間產(chǎn)品。（4）定期清潔生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無(wú)浮沉、無(wú)污物。20、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求：（1）每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；（2）生活人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生；（3）每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；（4）工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；（5）離開(kāi)工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。第二章 人員進(jìn)出潔凈區(qū)、一般區(qū)操作流程第一節(jié) 人員進(jìn)出潔凈區(qū)操作流程1. 潔凈區(qū)工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)：1.1. 首先進(jìn)入一般區(qū)更鞋間，脫下便鞋，放入更鞋柜外側(cè)，從更鞋柜內(nèi)側(cè)取出并換上工作區(qū)專用拖鞋。1.2. 進(jìn)入潔凈區(qū)一更，脫下便服、手機(jī)、手表、首飾等飾物并整齊疊放于更衣柜內(nèi)，換下拖鞋放于更鞋柜外側(cè)，從更鞋柜內(nèi)側(cè)取出并換上潔凈區(qū)工作鞋。進(jìn)入洗手間，用肘部旋開(kāi)水龍頭，雙手潤(rùn)濕后，將洗手液適量滴于手上，反復(fù)搓洗手心、手背、指間、指甲溝槽至泡沫豐富，用水將洗手液沖凈后肘部關(guān)閉水龍頭，烘干雙手。1.3. 進(jìn)入潔凈區(qū)二更，取出潔凈區(qū)工作服，按口罩工作服上衣（帶連體工作帽）工作服下衣的順序穿好。1.4. 在二更對(duì)鏡檢查、整理工作服，要求：頭發(fā)、胡須、口鼻遮蓋嚴(yán)密，內(nèi)衣領(lǐng)、內(nèi)衣袖不得外翻或內(nèi)卷。1.5. 在緩沖間將手放于自動(dòng)消毒器下，待其噴出消毒液后用消毒液全面涂抹裸手部分，將手自然晾干后進(jìn)入潔凈區(qū)。2. 潔凈區(qū)工作人員出潔凈區(qū)：2.1. 在潔凈區(qū)二更按順序脫工作服下衣、工作服上衣、摘下口罩，需要清洗的放在收衣桶內(nèi)，不需清潔的工作服、口罩整齊疊放于本人專用更衣柜內(nèi)。2.2. 進(jìn)入潔凈區(qū)一更，換下工作鞋置更鞋柜內(nèi)側(cè)，換上拖鞋，穿上一般區(qū)工作服或便服，出潔凈區(qū)一更，換下拖鞋置更鞋柜內(nèi)側(cè)，換上便鞋后即可。3. 注意事項(xiàng)3.1.工作服、工作帽及工作鞋穿戴必須到位：工作服系全扣、不挽袖、不挽腿、不露內(nèi)衣，工作帽穿戴端正、不露發(fā)，口罩穿戴應(yīng)完全遮蓋鼻、口、胡須，工作鞋系鞋帶，跟鞋到位。3.2. 操作人員出潔凈區(qū)須更換便服及便鞋，嚴(yán)禁穿工作服、工作鞋出潔凈區(qū)，嚴(yán)禁穿拖鞋出一般生產(chǎn)區(qū)。3.3. 進(jìn)出潔凈區(qū)各通道隨手關(guān)門(mén)。4 附：人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序圖二更洗手間更鞋區(qū)一更潔凈區(qū)緩沖間進(jìn) 脫便鞋 脫便服 洗手、烘干 穿潔凈區(qū)工作服 手消毒 換拖鞋 換工作鞋 出 脫拖鞋 換拖鞋穿便鞋 穿便服 脫潔凈區(qū)工作服第二節(jié) 人員進(jìn)出一般區(qū)操作流程1. 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū) 1.1.進(jìn)入更鞋區(qū)并脫下便鞋，放入鞋柜外格，從鞋柜內(nèi)格取出工作鞋換上。（非一般生產(chǎn)區(qū)工作人員則套上鞋套）1.2. 在洗手間用肥皂洗手后進(jìn)入更衣室。1.3在一般區(qū)更衣室，脫下便服、手機(jī)、手表、首飾等飾物，放入更衣柜后換上一般區(qū)工作服。（非一般生產(chǎn)區(qū)工作人員則穿上白大衣）。 2. 出一般生產(chǎn)區(qū)2.1.出一般生產(chǎn)區(qū)時(shí)首先進(jìn)入一般區(qū)更衣室，脫下一般區(qū)工作服并整齊疊放于更衣柜，換上便服。（非一般生產(chǎn)區(qū)工作人員則脫下白大衣，放于專用衣櫥內(nèi)。）2.2.進(jìn)入更鞋間脫下工作鞋放于更鞋柜內(nèi)格，穿上便鞋即可出一般生產(chǎn)區(qū)。（非一般生產(chǎn)區(qū)人員則脫下鞋套并棄于專用鞋套筐內(nèi)）3. 注意事項(xiàng)3.1.工作服、工作帽及工作鞋穿戴必須到位：工作服系全扣、不挽袖、不挽腿、不露內(nèi)衣，工作帽穿戴端正、不露發(fā)，工作鞋系鞋帶，跟鞋到位。3.2.操作人員出一般生產(chǎn)區(qū)須更換便服及便鞋，嚴(yán)禁穿工作服、工作鞋出一般生產(chǎn)區(qū)。4. 附：人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)程序圖一般區(qū)更衣室更鞋間進(jìn) 換上工作鞋 換上工作服 洗手 出 換上便鞋 脫工作服 第三章 物料進(jìn)出潔凈區(qū)、一般區(qū)操作流程第一節(jié) 物料進(jìn)出潔凈區(qū)操作流程1. 進(jìn)入潔凈區(qū)1.1.物料送入暫存間進(jìn)行清潔（去塵、擦凈）處理,脫去外包裝。1.2.用75%的乙醇溶液對(duì)物料內(nèi)包裝表面進(jìn)行擦拭消毒后將物料送入傳遞窗，關(guān)閉傳遞窗門(mén)。1.3.潔凈區(qū)接料人從傳遞窗取出物料，關(guān)傳遞窗門(mén)，將物料運(yùn)至?xí)捍骈g或指定地點(diǎn)。2. 出潔凈區(qū)2.1.將包裝好的物料送入傳遞窗，關(guān)傳遞窗門(mén)。2.2.取料人從傳遞窗取出物料，關(guān)傳遞窗門(mén)，即可將物料運(yùn)至指定地點(diǎn)。3. 物料傳遞完畢，潔凈區(qū)接、領(lǐng)料人員將傳遞窗內(nèi)地面、內(nèi)壁及潔凈區(qū)傳遞窗門(mén)進(jìn)行清潔，用擦墻毛巾將內(nèi)壁、傳遞窗門(mén)及把手擦拭干凈，再用消毒劑進(jìn)行擦拭消毒。用擦地毛巾將傳遞窗地面擦拭干凈，再用消毒劑進(jìn)行擦拭消毒。消毒劑品種根據(jù)車(chē)間規(guī)定定期更換。一般區(qū)接、送料人員將一般區(qū)傳遞窗門(mén)及把手用毛巾擦拭干凈，再用消毒劑進(jìn)行擦拭消毒。4.傳遞窗用紫外燈使用期限為2000小時(shí)，在使用期限前對(duì)紫外燈管進(jìn)行更換。注：物料進(jìn)出潔凈區(qū)的整個(gè)過(guò)程中傳遞窗的兩道門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)。生產(chǎn)所需其它工器具進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí)執(zhí)行本程序。5.附 ： 物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序圖一般區(qū) 傳遞窗消毒潔凈區(qū)暫存間物料進(jìn) 脫外包裝 潔凈區(qū)人員活動(dòng)范圍一般區(qū)人員活動(dòng)范圍物料出第二節(jié) 物料進(jìn)出一般區(qū)操作流程1進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)1.1進(jìn)行物料交接，復(fù)核物料編碼、品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格與要求相符方可接收，辦理物料交接手續(xù)。1.2物料的轉(zhuǎn)運(yùn)由車(chē)間物料員或轉(zhuǎn)運(yùn)人員按轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程將物料通過(guò)物流通道直接送至需料車(chē)間指定地點(diǎn)，辦理相關(guān)手續(xù)并做好記錄。1.3物料搬運(yùn)至存放點(diǎn)，分類(lèi)置于貨架或指定處，不同物料之間應(yīng)有明顯界限，放置相應(yīng)物料標(biāo)志卡或貨位卡，及時(shí)填寫(xiě)物料臺(tái)帳。1.4所有物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)前，要檢查外包裝是否完好，對(duì)其外包裝進(jìn)行清理，除去塵土或易脫落物。1.5.進(jìn)入車(chē)間物料按照車(chē)間物資管理程序進(jìn)行管理。2出一般生產(chǎn)區(qū)2.1. 進(jìn)行物料交接，復(fù)核物料編碼、品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格與要求相符方可接收，辦理物料交接手續(xù)。2.2.物料按轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程通過(guò)物流通道送出一般生產(chǎn)區(qū)到指定地點(diǎn)，辦理相關(guān)手續(xù)并做好記錄。2.3.所有物料出一般生產(chǎn)區(qū)前，檢查外包裝是否完好。第四章 房間清潔第一節(jié) 潔凈區(qū)房間清潔操作1.清潔實(shí)施頻次1.1.潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間1.1.1.每日生產(chǎn)結(jié)束后。1.1.2.每批生產(chǎn)結(jié)束后。1.1.3.停止使用超過(guò)三天，再次使用前。1.1.4.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生特殊情況，可能造成藥品污染時(shí)。1.2.潔凈區(qū)非生產(chǎn)操作間：1.2.1.每日清潔地面、工作臺(tái)面、貨架。1.2.2.每周清潔送風(fēng)口、回風(fēng)口、墻面、天花板、燈具、可見(jiàn)管線。2. 清潔對(duì)象：地面、墻面、工作臺(tái)面、貨架、送風(fēng)口、回風(fēng)口、天花板、燈具、可見(jiàn)管線。3.清潔方法3.1將絲光毛巾用飲用水潤(rùn)濕擦拭天花板、燈具、墻面、送風(fēng)口、回風(fēng)口、工作臺(tái)面、貨架、可見(jiàn)管線、地面；3.2 用0.1新潔爾滅或2甲酚皂溶液進(jìn)行消毒；3.3 用純化水擦拭一遍；3.4 清潔結(jié)束后，紫外燈照射30 min。4清潔工具清潔4.1 水桶用絲光毛巾蘸餐具洗滌劑擦洗，用飲用水沖洗無(wú)泡沫，再用消毒劑擦拭，再用純化水擦拭一遍，放于器具存放間指定位置；4.2 絲光毛巾用餐具洗滌劑搓洗干凈，用飲用水沖洗至無(wú)泡沫，再用消毒劑浸泡5min，再用純化水清洗一遍擰干，掛放與器具存放間指定位置。5. 記錄5.1.清潔過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)相關(guān)記錄，清潔完畢后，由質(zhì)量部QA及班組長(zhǎng)檢查后確認(rèn)并簽字；5.2.整理所有生產(chǎn)記錄及輔助記錄。第二節(jié) 一般生產(chǎn)區(qū)房間清潔操作1. 清潔實(shí)施頻次1.1.每日生產(chǎn)結(jié)束后。1.2.停止使用超過(guò)三天，再次使用前。1.3.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生特殊情況，可能造成藥品污染時(shí)。1.4. 墻面、送風(fēng)口、回風(fēng)口、天花板、燈具、可見(jiàn)管線外表每周清潔一次。2清潔對(duì)象：地面、墻面、工作臺(tái)面、貨架、送風(fēng)口、回風(fēng)口、天花板、燈具、可見(jiàn)管線。3清潔方法3.1.將地面的粉塵、垃圾清理干凈，用拖把擦洗干凈。3.2.其他清潔部分用浸飲用水的毛巾擦洗至無(wú)可見(jiàn)殘留物，必要時(shí)用毛巾蘸取餐具洗滌劑擦拭干凈。3.3. 不可擦拭墻面，應(yīng)撣凈灰塵。4清潔工具清潔各清潔用具使用后先用飲用水沖洗（或刷洗）至洗水澄清，物見(jiàn)本色，然后用毛巾擦干，潔具存放于一般生產(chǎn)區(qū)清潔間。5. 記錄5.1.清潔過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)相關(guān)記錄，清潔完畢后，由質(zhì)量部QA及班組長(zhǎng)檢查后確認(rèn)并簽字；5.2.整理所有生產(chǎn)記錄及輔助記錄。第五章 配料崗位操作1 稱量1.1. 物料及產(chǎn)品的領(lǐng)取1.1.1 根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所需的干膏（中間產(chǎn)品）、原料、輔料，并復(fù)核物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單、代碼、品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格與要求相符合后，方可接收，辦理物料交接手續(xù)。1.1.2 將物料轉(zhuǎn)運(yùn)至所需料車(chē)間指定地點(diǎn)（脫外包間）。1.1.3 開(kāi)啟傳遞窗紫外燈30min，對(duì)傳遞窗環(huán)境進(jìn)行消毒，消毒完畢，關(guān)閉紫外燈，開(kāi)始物料傳遞。1.1.4 物料進(jìn)行清潔處理，脫去外包裝后，送入原輔料暫存室。1.1.5 用75的乙醇或3雙氧水，對(duì)物料內(nèi)包裝表面進(jìn)行擦拭消毒后，將物料放進(jìn)傳遞窗，關(guān)閉傳遞窗門(mén)。1.1.6 潔凈區(qū)接料人員從傳遞窗取出物料，并復(fù)核物料的品名、代碼、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格，關(guān)閉傳遞窗門(mén)，將物料運(yùn)至?xí)捍骈g或是指定地點(diǎn)。1.1.7 物料傳遞完畢，由潔凈區(qū)接料人員，將傳遞窗內(nèi)地面、內(nèi)壁及潔凈區(qū)傳遞窗門(mén)進(jìn)行清潔，用擦墻毛巾將傳遞窗內(nèi)壁傳遞窗門(mén)及把手進(jìn)行擦拭干凈，再用0.1新潔爾滅或2甲酚皂溶液進(jìn)行擦拭消毒。用擦地毛巾將傳遞窗地面擦拭干凈，用0.1新潔爾滅或2甲酚皂溶液進(jìn)行消毒。一般區(qū)送料人員將一般區(qū)傳遞窗門(mén)及把手，將毛巾用飲用水潤(rùn)濕，擦拭干凈，再用75的乙醇進(jìn)行擦拭消毒，開(kāi)啟紫外燈30min對(duì)環(huán)境進(jìn)行消毒。1.2. 稱量1.2.1 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查 從器具存放間領(lǐng)取生產(chǎn)所需的不銹鋼桶及不銹鋼瓢、簸箕，檢查清潔完好，并在清潔有效期三天內(nèi)。 檢查所生產(chǎn)品種的生產(chǎn)指令內(nèi)容：品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、核對(duì)原輔料重量，及稱重，配料崗位生產(chǎn)記錄齊全正確，無(wú)上次清場(chǎng)遺留物。潔凈區(qū)操作間環(huán)境、溫度在18-26，相對(duì)濕度在45-65，房間壓差10Pa。 檢查電子天平應(yīng)有檢驗(yàn)合格證且在檢驗(yàn)周期一年之內(nèi)，并且有在有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證。各項(xiàng)檢查經(jīng)質(zhì)量部QA確認(rèn)符合規(guī)定后，簽字準(zhǔn)許生產(chǎn)。 填寫(xiě)生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，更換生產(chǎn)卡。1.3. 操作1.3.1 根據(jù)生產(chǎn)指令對(duì)所稱物料桶箋（品名、批號(hào)、工序、重量）外觀性狀進(jìn)行檢查。1.3.2 先稱容器皮重，再加物料，稱其總重，計(jì)算物料凈重： 凈重=總重皮重1.3.3 復(fù)核：稱量由二人復(fù)核，先對(duì)物料的桶箋，外觀性狀檢查無(wú)誤后，進(jìn)行稱量，復(fù)核稱量時(shí)，先將物料從計(jì)量器具取下，待計(jì)量器具復(fù)零后，再稱量一次，應(yīng)與第一次稱量相符。1.3.4 按物料品名分別稱重，分別分裝物料，須使用雙層包裝，包裝后扎緊袋口，附上桶箋并按規(guī)定項(xiàng)填寫(xiě)內(nèi)容（品名、批號(hào)、重量、工序、操作人 、復(fù)核人）1.3.5 稱量完畢后，轉(zhuǎn)入下工序，按品種、批號(hào)，分別存放，放上狀態(tài)標(biāo)志卡。1.3.6 稱量剩余的物料稱量后，附上桶箋，退回暫存間。1.3.7 記錄：及時(shí)填寫(xiě)好稱量配料記錄及物料出入中間臺(tái)賬。1.4. 清潔 1.4.1清潔實(shí)施的頻次： 每日生產(chǎn)結(jié)束后，或更換品種、批號(hào)時(shí)； 清場(chǎng)結(jié)束超過(guò)3天后； 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生意外情況，可能造成污染藥品時(shí)；1.4.2清潔地點(diǎn)：電子稱、不銹鋼貨架就地清潔，工器具在器具清潔間清潔。1.4.3清潔用具：絲光毛巾，水桶 1.4.4清潔劑、消毒劑：餐具洗滌液、0.1新潔爾滅、2甲酚皂溶液1.4.5清潔方法： 電子稱及不銹鋼貨架用飲用水將絲光毛巾潤(rùn)濕，擦拭，必要時(shí)用餐具洗去污； 用0.1新潔爾滅或2甲酚皂溶液進(jìn)行消毒； 用純化水擦拭一遍；1.4.6工器具清潔：在器具清洗間洗滌槽內(nèi)沖洗，不銹鋼桶、不銹鋼鋼勺，笤帚、簸箕，至無(wú)可見(jiàn)殘留物。然后，用0.1新潔爾滅或2甲酚皂溶液進(jìn)行消毒，用純化水擦拭一遍。2. 粉碎2.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備和檢查2.1.1從器具存放間領(lǐng)取生產(chǎn)所需的潔凈的粉碎機(jī)活動(dòng)齒輪、齒輪固定螺母及符合要求的鑼片，固定齒輪、料斗及密封膠圈，不銹鋼桶、不銹鋼瓢，扁鏟。用75%的乙醇溶液或3%的雙氧水擦拭以上工器具。捕集袋及捕塵袋，尼龍?bào)灾?、簸箕，在本次生產(chǎn)前一天用浸泡五分鐘，擰干后自然晾干。2.1.2檢查所生產(chǎn)品種的生產(chǎn)指令內(nèi)容（品名、批號(hào)、規(guī)格原輔料的重量）及粉碎崗位生產(chǎn)記錄齊全。無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。操作間環(huán)境符合要求（溫度1826；相對(duì)濕度4565%；樂(lè)脈在粉碎期間易吸潮，控制環(huán)境溫濕度應(yīng)為：環(huán)境溫度控制在1822、相對(duì)濕度在3555。壓差10Pa）。2.1.3 檢查電子稱應(yīng)有檢驗(yàn)合格證，并在檢驗(yàn)周期內(nèi)。粉碎機(jī)，容器具清潔完好，并在清潔效期內(nèi)（有效期三天），有在有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證。2.1.4. 經(jīng)QA人員檢查以上各項(xiàng)內(nèi)容簽字，符合要求后才可允許生產(chǎn)。2.1.5. 填寫(xiě)生產(chǎn)記錄及相關(guān)輔助記錄，更換生產(chǎn)卡及設(shè)備標(biāo)識(shí)。2.1.6.需粉碎的物料：目前除癃閉舒膠囊以外的所有重要制劑干膏都需要進(jìn)行粉碎，輔料淀粉和硬脂酸鎂不需要粉碎。2.2.設(shè)備安裝2.2.1打開(kāi)粉碎機(jī)腔蓋，依次安裝活動(dòng)齒輪，齒輪固定螺母，及鑼片。安裝艙門(mén)上的固定齒輪，料斗及密封膠圈。確認(rèn)無(wú)誤后關(guān)好艙門(mén)捆緊捕集袋及捕塵袋。2.2.2接通電源后，開(kāi)啟除塵電機(jī)，點(diǎn)動(dòng)主機(jī)開(kāi)機(jī)按鈕，檢查粉碎機(jī)運(yùn)行情況。2.3.生產(chǎn)操作2.3.1 按下粉碎機(jī)綠色啟動(dòng)按鈕，開(kāi)始投料，緩緩加入物料，禁止超負(fù)荷運(yùn)行設(shè)備，注意捕集袋內(nèi)的藥粉不要過(guò)多。2.3.2 待捕集袋中的藥粉達(dá)到一定高度后，按下紅色停止鍵，待設(shè)備完全停止轉(zhuǎn)動(dòng)后，將捕集袋中的藥粉倒進(jìn)裝有雙層藥用聚乙烯袋的不銹鋼桶內(nèi)，扎口，稱量物料，復(fù)核無(wú)誤后做好記錄，并附上桶簽。（品名、批號(hào)、重量、工序、操作人、復(fù)核人）。2.3.3 生產(chǎn)結(jié)束后，轉(zhuǎn)入下工序，按批次放置物料標(biāo)識(shí)卡。并及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄及中間站物料出入臺(tái)帳。2.3.4 每日生產(chǎn)結(jié)束后，按順序取下加料斗、活動(dòng)齒輪、固定齒輪、固定螺母、鑼片、密封圈、捕集袋及捕塵袋，清理布袋及粉碎機(jī)內(nèi)的殘余藥粉，必要時(shí)可用扁鏟清理齒盤(pán)上的藥粉。2.4.清潔2.4.1 清潔實(shí)施的頻次： 每日生產(chǎn)結(jié)束后，或更換批號(hào)時(shí)； 清場(chǎng)結(jié)束超過(guò)3天后； 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生意外情況，可能造成污染藥品時(shí)；2.4.2.清潔地點(diǎn)：設(shè)備主體就地清潔，工器具在器具清洗間清潔2.4.3. 清潔用具：絲光毛巾、水桶、2.4.4清潔劑、消毒劑：洗滌劑、75乙醇、3雙氧水、0.1新潔爾滅、2甲酚皂溶液2.4.5清潔方法： 設(shè)備清潔.1 將絲光毛巾用飲用水潤(rùn)濕，擦拭齒盤(pán)，下料口以及粉碎機(jī)的外表面，必要時(shí)可用尼龍刷蘸取適量餐具洗滌劑進(jìn)行擦拭，除塵器的表面和內(nèi)腔，物件本色。.2 用75乙醇或3雙氧水擦拭消毒。.3 用純化水進(jìn)行擦拭干凈。 工器具清潔在器具清洗間洗滌槽內(nèi)清洗加料斗、活動(dòng)齒輪、固定齒輪、固定螺母、羅片、密封圈、扁鏟、簸箕、笤帚等所用過(guò)的器具，無(wú)可見(jiàn)殘留藥粉。 捕集袋和除塵布袋的清潔先用飲用水將捕集袋以及除塵布袋沖洗出無(wú)殘留藥粉，然后，餐具洗滌劑浸泡，用手搓洗布袋至洗出液無(wú)色，擰干捕集袋、除塵袋積水，用75乙醇浸泡5 min，再用純化水沖洗兩遍，擰干積水，自然曬干。3. 過(guò)篩3.1. 生產(chǎn)前準(zhǔn)備與檢查3.1.1 從器具存放間領(lǐng)取生產(chǎn)所需的潔凈的振動(dòng)篩的貯粉槽、膠皮墊圈、支撐墊圈與本批生產(chǎn)相適應(yīng)的篩網(wǎng)（60目或80目）及密封墊圈，防護(hù)蓋及加料斗，不銹鋼桶、不銹鋼瓢、笤帚、簸箕，并用75乙醇或3雙氧水擦拭一遍。 檢查所生產(chǎn)品種的生產(chǎn)指令內(nèi)容（品名、批號(hào)、規(guī)格、批號(hào)核對(duì)原輔料重量）及過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄齊全正確，無(wú)上次清場(chǎng)遺留物。潔凈區(qū)、操作間環(huán)境溫度在18-26，相對(duì)濕度在45-65，癃閉舒和樂(lè)脈在過(guò)篩期間易吸潮，控制環(huán)境溫濕度應(yīng)為：環(huán)境溫度控制在1822、相對(duì)濕度在3555。3.1.2 房間壓差10Pa。3.1.3 檢查電子稱，應(yīng)由檢驗(yàn)合格證，且在檢驗(yàn)周期一年內(nèi)，振動(dòng)篩、容器清潔完好并在清潔有效期內(nèi)（有效期為3天），且有在有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證。3.1.4 各項(xiàng)檢查經(jīng)質(zhì)量部QA確認(rèn)符合規(guī)定后，簽字準(zhǔn)許生產(chǎn)。3.1.5 填寫(xiě)生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，更換生產(chǎn)卡機(jī)設(shè)備標(biāo)識(shí)。3.2. 安裝機(jī)器3.2.1安裝貯粉槽及膠皮墊圈；3.2.2安裝支撐墊圈，篩網(wǎng)及其密封墊圈，防護(hù)蓋及加料斗；3.2.3聚乙烯袋放于不銹鋼桶內(nèi)扎緊于出料口，尾料出料口扎緊藥用聚乙烯袋；3.2.4接通電源，按下綠色開(kāi)關(guān)，檢查設(shè)備運(yùn)行情況；3.3.操作3.3.1 按下綠色按鈕啟動(dòng)過(guò)篩，從加料斗緩慢、少量、多次加入；3.3.2 待藥粉在不銹鋼桶內(nèi)的聚乙烯袋內(nèi)到了一定高度，按下紅色按鈕停機(jī)，將物料稱重復(fù)核，附上桶箋，并按桶箋規(guī)定項(xiàng)填寫(xiě)內(nèi)容（品名、批號(hào)、重量、工序、操作人、復(fù)核人；3.3.3生產(chǎn)操作結(jié)束后，轉(zhuǎn)入下工序，并放置物料標(biāo)識(shí)卡，并及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)操作記錄及中間物料出入臺(tái)賬；3.3.4 生產(chǎn)結(jié)束后，按順序拆下加料斗、防護(hù)蓋、篩網(wǎng)及其密封墊圈、支撐墊圈、膠皮墊圈、貯粉槽，檢查篩網(wǎng)，如發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)破損，要對(duì)物料進(jìn)行重新過(guò)篩，避免異物混入。3.4.清潔3.4.1清潔實(shí)施的頻次： 每日生產(chǎn)結(jié)束后，或更換批號(hào)時(shí)； 清場(chǎng)結(jié)束超過(guò)3天后； 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生意外情況，可能造成污染藥品時(shí)；3.4.2清潔地點(diǎn)：設(shè)備主體就地清潔，工器具在器具清洗間清潔3.4.3. 清潔用具：絲光毛巾、水桶、3.4.4清潔劑、消毒劑：洗滌劑、75乙醇、3雙氧水、0.1新潔爾滅、2甲酚皂溶液3.4.5清潔方法： 設(shè)備清潔.1 先清理設(shè)備中剩余的物料。.2 將絲光毛巾用飲用水擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，物見(jiàn)本來(lái)面貌，必要時(shí)用餐具洗滌劑。.3 用75乙醇或3雙氧水擦拭消毒。.4 用純化水擦拭一遍。 工器具清潔.1 在器具清洗間洗滌槽內(nèi)，沖洗加料斗，防護(hù)蓋、篩網(wǎng)及其密封熱圈、支撐墊圈、膠皮墊圈、不銹鋼桶、不銹鋼瓢、笤帚、簸箕、貯粉槽，擦至無(wú)可見(jiàn)殘留藥粉。.2 用絲光毛巾擦干，用75乙醇或3雙氧水擦拭消毒。.3 用純化水擦拭一遍。4. 總混4.1.生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查4.1.1 從器具存放間領(lǐng)取生產(chǎn)所需的鋼桶、不銹鋼瓢、不銹鋼簸箕，用75乙醇或3雙氧水擦拭一遍，三維運(yùn)動(dòng)混合罐用75乙醇消毒一遍。4.1.2 檢查所生產(chǎn)品種的生產(chǎn)指令內(nèi)容（品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、核對(duì)原輔料重量）及混合崗位生產(chǎn)記錄齊全正常，無(wú)上次清場(chǎng)遺留物，潔凈區(qū)操作間環(huán)境溫度在18-26，相對(duì)濕度在45-65，房間壓差10Pa。4.1.3 檢查電子稱，應(yīng)有檢驗(yàn)合格證且在檢驗(yàn)周期一年之內(nèi)，三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔完好，并在清潔有效期內(nèi)（3天），且在有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證。4.1.4 各項(xiàng)檢查經(jīng)QA確認(rèn)符合規(guī)定后，簽字準(zhǔn)許生產(chǎn)。4.1.5填寫(xiě)生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，更換生產(chǎn)卡機(jī)設(shè)備標(biāo)識(shí)。4.2. 操作4.2.1按工藝要求設(shè)定時(shí)間（時(shí)間為15分鐘，轉(zhuǎn)速為16.6轉(zhuǎn)分）；4.2.2 關(guān)閉出料口，將固定螺絲擰緊，安裝好進(jìn)料口的密封圈；4.2.3 開(kāi)始投料投料原則：不同的物料混合進(jìn)行交叉投料，物料占投料總重量比重較小，可實(shí)行預(yù)混。投料完畢，蓋緊混合機(jī)的罐蓋，檢查其密封性。4.2.4混合完畢后，用雙層藥用聚乙烯袋收料，觀察物料性質(zhì)，力度均勻，無(wú)異物，稱量并附上桶簽。并按規(guī)定填寫(xiě)品名，批號(hào)，重量，工序，操作人，復(fù)核人。轉(zhuǎn)入中間站。填寫(xiě)中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單進(jìn)行請(qǐng)驗(yàn)。4.2.5 總混結(jié)束，進(jìn)行物料平衡率的計(jì)算。平衡率為99.5100.0%。并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄及中間站物料出入臺(tái)帳。4.3. 清潔：4.3.1 清潔實(shí)施的頻次： 每日生產(chǎn)結(jié)束后，或更換批號(hào)時(shí)； 清場(chǎng)結(jié)束超過(guò)3天后； 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生意外情況，可能造成污染藥品時(shí)；4.3.2清潔地點(diǎn)：設(shè)備主體就地清潔，工器具在器具清洗間清潔4.3.3. 清潔用具：絲光毛巾、水桶、4.3.4清潔劑、消毒劑：洗滌劑、75乙醇、3雙氧水、0.1新潔爾滅、2 甲酚皂溶液4.3.5 清潔方法 清理：清除出料口周?chē)臍埛?混合機(jī)的清潔.1 關(guān)閉出料口并向混合罐內(nèi)加入1/5容積的飲用水，關(guān)閉加料口，開(kāi)啟混合機(jī)，轉(zhuǎn)動(dòng)清潔約5 min，打開(kāi)出料口放出清潔水，加料口放出料口用絲光毛巾擦洗至無(wú)可見(jiàn)殘留物。按上述方法再清潔一遍，再用75乙醇或3雙氧水約5 L，加入混合罐中，開(kāi)機(jī)轉(zhuǎn)約5 min，放出消毒劑，最后用純化水清洗一次，自然曬干。.2 用飲用水潤(rùn)濕絲光毛巾擦拭機(jī)身外表面，至無(wú)污漬，再用75乙醇或3雙氧水擦拭外表面，再用純化水擦洗。5清場(chǎng) 同一生產(chǎn)品種更換批次或生產(chǎn)不同品種時(shí)，需要進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)在按照房間清潔操作流程及各工序清潔內(nèi)容操作做好本崗位清潔工作之前，首先需做好以下工作容：5.1.物料：現(xiàn)場(chǎng)原輔料稱量復(fù)核后退回原輔料暫存室，及時(shí)更換桶箋、物料狀態(tài)卡、登記臺(tái)賬；生產(chǎn)尾料和廢棄物收集稱重并登記記錄后按物料進(jìn)出潔凈區(qū)操作規(guī)程傳出潔凈區(qū)，由車(chē)間領(lǐng)料員轉(zhuǎn)運(yùn)至指定地點(diǎn)。5.2.文件記錄：生產(chǎn)操作過(guò)程中及清場(chǎng)過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)完畢，及時(shí)將批生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄等交至車(chē)間工藝員。5.3.狀態(tài)標(biāo)志：將更換下的桶箋、物料狀態(tài)卡按規(guī)定進(jìn)行撕毀，當(dāng)批生產(chǎn)狀態(tài)卡字跡清除干凈，設(shè)備和房間懸掛內(nèi)容正確的清潔狀態(tài)卡，設(shè)備狀態(tài)卡懸掛正確。6.配料崗位常見(jiàn)問(wèn)題61粉碎過(guò)程中，出現(xiàn)超負(fù)荷現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為點(diǎn)擊發(fā)熱、轉(zhuǎn)速變慢、聲音異常，首先打開(kāi)機(jī)腔，看是否有異物，然后再通知電工檢查電機(jī)部位。62 操作間溫濕度、壓差不在GMP規(guī)定范圍內(nèi)。首先檢查溫濕度計(jì)是否指示正常，如果不可以，則應(yīng)通知車(chē)間管理人員和空調(diào)操作員，癃閉舒和樂(lè)脈易吸潮，藥粉暴露工序如粉碎、過(guò)篩控制溫濕度應(yīng)為：環(huán)境溫度控制在1822、相對(duì)濕度在3555。63在過(guò)篩過(guò)程中，尾料過(guò)多。首先檢查篩網(wǎng)目數(shù)，然后再通知部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，檢查上工序物料處理情況。64混合后的藥粉，出現(xiàn)藥粉混合不勻的現(xiàn)象。如：球狀、小顆粒；如果是物料顆粒過(guò)大造成的，可再過(guò)篩；或是水分過(guò)高，產(chǎn)生靜電造成的球狀顆粒再過(guò)篩，可追查上工序處理情況。65出現(xiàn)領(lǐng)錯(cuò)物料，應(yīng)按照生產(chǎn)指令復(fù)核物料檢查物料的批號(hào)、品名、重量、物料編碼。66物料出現(xiàn)偏差情況，要從原始物料追蹤檢查：66.1 所領(lǐng)的原輔料重量不相符。66.2 設(shè)備突發(fā)異常情況。66.3 隨工序加工過(guò)程出現(xiàn)異常，如：灑落地面的物料過(guò)多，過(guò)篩過(guò)程中尾料過(guò)多。67粉碎機(jī)在運(yùn)行過(guò)程中，如出現(xiàn)異常聲音。首先，檢查物料是否有金屬類(lèi)異物；其次，是否活動(dòng)齒輪上的固定螺母是否松動(dòng)，應(yīng)定時(shí)停機(jī)檢查。68物料投料的原則：不同物料混合進(jìn)行交叉投料，物料占總投料重量比例較小，可實(shí)行預(yù)混。69在操作過(guò)程中要注意事項(xiàng)：工作過(guò)程中要求動(dòng)作穩(wěn)、輕、少，避免粉塵過(guò)大。不得裸手直接接觸藥品。610本崗位尾料的處理：尾料單獨(dú)存放，統(tǒng)一棄置垃圾站。611. 狀態(tài)標(biāo)識(shí)如何處理：桶箋、物料標(biāo)識(shí)集中撕毀廢棄垃圾站，生產(chǎn)狀態(tài)卡擦掉。612. 房間照度不符合規(guī)定：照明燈管不亮，在車(chē)間領(lǐng)取燈管，通知電工來(lái)更換，或電工檢后領(lǐng)取所需物品維修。613墻壁或墻角、燈罩邊密封不嚴(yán)密，玻璃密封條，門(mén)窗密封條脫落、墻壁、墻角、燈罩。如：發(fā)現(xiàn)密封不好現(xiàn)象，自己修補(bǔ)，如：缺陷較多，弧角脫落，通知維修人員來(lái)修復(fù)機(jī)維修更換玻璃、門(mén)窗、密封條。614. 發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)斷裂，應(yīng)更換完好篩網(wǎng)后對(duì)物料重新過(guò)篩。615原輔料暫存間容易出現(xiàn)對(duì)外壓差過(guò)大，應(yīng)及時(shí)觀察，發(fā)現(xiàn)后及時(shí)報(bào)告設(shè)備部人員調(diào)整。7.主要設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)71.粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)71.1.日常維保71.1.1.開(kāi)機(jī)前應(yīng)在油杯中注滿鈣基潤(rùn)滑脂。71.1.2.經(jīng)常檢查機(jī)器所有緊固螺釘是否全部擰緊，尤其是活動(dòng)齒盤(pán)固定螺母。71.1.3.經(jīng)常保持設(shè)備清潔，安全防護(hù)罩安裝牢固。71.1.4.調(diào)整上下皮帶輪在同一平面內(nèi)，皮帶張力適中。71.1.5.日常保養(yǎng)每周一次。71.2.定期保養(yǎng)71.2.1.檢查設(shè)備接地情況，線路有無(wú)破損。71.2.2.檢查皮帶松緊及磨損情況。72. 振動(dòng)篩維護(hù)保養(yǎng)72.1.日常維保72.1.1. 檢查緊固件是否緊固，保證安全。72.1.2. 及時(shí)更換破損篩網(wǎng)。72.1.3. 檢查振動(dòng)篩電源線及接地線，發(fā)現(xiàn)絕緣損壞，及時(shí)維修。72.1.4. 調(diào)試偏心輪皮帶，使旋轉(zhuǎn)平穩(wěn)。72.1.5. 日常維保每周進(jìn)行一次。72.2.定期維保72.2.1. 領(lǐng)取鈣基潤(rùn)滑脂1號(hào)或性能相當(dāng)?shù)钠渌铺?hào)潤(rùn)滑脂，用油槍在頂部振動(dòng)器支承面打6下，底部振動(dòng)器支承面打6下，在頂部振動(dòng)器加油點(diǎn)打3下，在底部振動(dòng)器加油點(diǎn)打3下，在驅(qū)動(dòng)連接器加油點(diǎn)打3下。72.2.2. 檢修密封件，消除泄漏。73.三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)73.1.日常維保73.1.1.加料、清洗時(shí)應(yīng)防止損壞加料口法蘭及桶內(nèi)拋光鏡面，以防止密封不嚴(yán)與物料粘積。73.2.定期維保73.2.1.定期檢查皮帶及鏈條的松緊，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行調(diào)整或更換。73.2.2.定期給鏈條與離合器撥叉處及被動(dòng)軸前端游動(dòng)滑塊注潤(rùn)滑油。8.崗位勞動(dòng)保護(hù)81粉碎機(jī)在運(yùn)行過(guò)程中，不得打開(kāi)粉碎室門(mén)，不得將手及堅(jiān)硬物伸入轉(zhuǎn)盤(pán)內(nèi)。82設(shè)別運(yùn)行時(shí)嚴(yán)禁打開(kāi)設(shè)備任何部位，如需要，必須先斷電停機(jī)開(kāi)蓋。83設(shè)備清潔時(shí)，先斷電，后清潔，嚴(yán)禁帶電清理設(shè)備。84. 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)啟動(dòng)后，人應(yīng)在警戒線外，并不得靠近警戒線。85. 搬運(yùn)極大零部件是，兩手抓緊后防止砸傷，損傷地面。第六章 充填崗位操作1.生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查1.1.膠囊填充室在清潔有效期內(nèi)，溫濕度（溫度18-26，濕度45-65，癃閉舒和樂(lè)脈在填充期間易吸潮，控制環(huán)境溫濕度應(yīng)為：環(huán)境溫度控制在1822、相對(duì)濕度在3555。）在要求范圍內(nèi)，如不符合要求及時(shí)通知空調(diào)操作員調(diào)整。1.2.檢查待生產(chǎn)的品種生產(chǎn)指令（品名、批號(hào)、規(guī)格、批量核對(duì)原輔料重量）及 充填記錄是否齊全正確，無(wú)上次清場(chǎng)遺留物（文件、物料、標(biāo)識(shí)等）；填寫(xiě)生產(chǎn)狀態(tài)卡和輔助記錄；檢查填充機(jī)、電子天平清潔完好，檢查所有的安全設(shè)備是否都正確的配備和調(diào)節(jié)好，然后手動(dòng)盤(pán)車(chē)13轉(zhuǎn)，確定設(shè)備正常；用消毒劑擦拭設(shè)備，自然晾干，設(shè)備接通電源，確定設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)正常。1.3從器具存放間領(lǐng)取生產(chǎn)所需的工器具，工器具清潔完好，在清潔有效期內(nèi)。1.4. 質(zhì)量部QA檢查現(xiàn)場(chǎng)和記錄，簽字準(zhǔn)許生產(chǎn)。1.5. 填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，更換設(shè)備標(biāo)識(shí)（取下清潔狀態(tài)卡將“設(shè)備完好”狀態(tài)卡改為“設(shè)備完好運(yùn)行正?！睜顟B(tài)卡），掛生產(chǎn)狀態(tài)卡。1.6. 根據(jù)批生產(chǎn)指令從中間站領(lǐng)取膠囊粉，檢查物料名稱、批號(hào)、重量包裝質(zhì)量、藥粉性狀等，領(lǐng)取物料時(shí)必須有兩人復(fù)核，從內(nèi)包材暫存室領(lǐng)取空心膠囊并核對(duì)數(shù)量、批號(hào)等，檢查物料外觀，領(lǐng)取完物料，要同中間站管理員辦理交接手續(xù)。2.操作2.1. 分別向各加料斗加入空心膠囊和藥粉，執(zhí)行手動(dòng)供藥，將藥粉送入粉室環(huán)內(nèi)，開(kāi)機(jī)運(yùn)行一轉(zhuǎn)后，用電子天平稱測(cè)膠囊裝量，如膠囊粉過(guò)輕或過(guò)重，要進(jìn)行微調(diào)至裝量穩(wěn)定在工藝要求的裝量范圍內(nèi)。如裝量穩(wěn)定或裝差小，則等待做崩解實(shí)驗(yàn)（崩解時(shí)限25min），崩解在崩解時(shí)限內(nèi)，方可進(jìn)行生產(chǎn)。2.2.充填過(guò)程中按規(guī)定檢查并記錄各項(xiàng)工藝參數(shù)（真空：-0.015-0.04Mpa，轉(zhuǎn)速：80130rpm）,裝量差異每30min稱測(cè)并記錄一次，每測(cè)一次膠囊及時(shí)倒出不銹鋼篩內(nèi)的膠囊。2.3空心膠囊換批時(shí)，要觀看外觀，稱測(cè)空心膠囊重量及單粒差異。2.4. 把充填出的膠囊進(jìn)行拋光，拋光后的膠囊表面光潔、無(wú)藥粉。2.5. 燈檢：燈檢中剔除癟囊、破囊、長(zhǎng)囊，燈檢合格的膠囊粒放入套有聚乙烯袋的不銹鋼桶中，附上桶箋（寫(xiě)明品名、批號(hào)、重量、操作人、復(fù)核人、生產(chǎn)日期），在每班結(jié)束前將膠囊粒轉(zhuǎn)入膠囊粒中間站。入庫(kù)時(shí)，要有兩人復(fù)合，并同中間站管理員辦理交接手續(xù)。2.6每批生產(chǎn)結(jié)束按要求進(jìn)行物料平衡計(jì)算，平衡率要求為95-105，若超出規(guī)定范圍，則按偏差處理程序進(jìn)行分析，處理。3.清潔3.1. 清潔實(shí)施頻次：3.1.1 每班生產(chǎn)結(jié)束或更換批號(hào)、品種時(shí)。3.1.2 清場(chǎng)結(jié)束后超過(guò)3天。3.1.3 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生意外，可能造成藥品污染時(shí)。3.2. 每班生產(chǎn)結(jié)束清潔工作3.2.1 每班生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備臺(tái)面與劑量盤(pán)的藥粉用不銹鋼器具收集到藥桶中，把藥粉和空心膠囊分別用尼龍?jiān)鷰⒖诜馑婪旁谪浖苌希?.2.2 用工具把沖桿、上模架、刮粉板、劑量盤(pán)、銅環(huán)，底座拆下；3.2.3 用吸塵器把設(shè)備臺(tái)面及拆下的零部件上粘附的藥粉吸干凈。用壓縮空氣把托盤(pán)里面、上下模塊等不易吸到地方吹干凈3.2.4 將絲光毛巾用飲用水潤(rùn)濕，擦拭漏斗、玻璃門(mén)及拆下的零部件，主機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)表面，工作臺(tái)面，各上下支撐軸桿、機(jī)體外表面擦拭干凈，再用消毒液擦拭一遍，最后用純化水擦拭一遍3.2.5 燈檢機(jī)，拋光機(jī)，吸塵器清潔：將絲光毛巾用飲用水潤(rùn)濕，把燈檢機(jī)料斗、傳送帶和燈檢臺(tái)面及其他設(shè)備表面擦拭干凈，再用消毒液消毒，最后用純化水擦拭一遍；拋光機(jī)：除去腳料斗、滾筒罩上的粉塵，取下固定蓋，摘下滾筒罩，取出滾刷及風(fēng)管，清除機(jī)膛內(nèi)殘留物。用絲光毛巾擦拭機(jī)膛內(nèi)表面積拆下的各零部件，消毒，晾干后將拋光機(jī)上好；將絲光毛巾用飲用水潤(rùn)濕擦拭聯(lián)機(jī)吸塵器，用消毒液消毒；將單機(jī)吸塵器中的粉塵倒入廢棄物桶中，把外表面擦拭干凈，消毒；3.2.6把不銹鋼盒子等工器具拿到器具清潔間清洗干凈，用絲光毛巾把水擦干，用消毒液擦拭一遍，最后用純化水擦拭一遍，放入器具存放間；3.2.7用絲光毛巾把門(mén)框、窗框、回風(fēng)口、記錄桌、貨架、管線等擦拭干凈；3.2.8將地面用消毒液水擦拭干凈；3.2.9將生產(chǎn)記錄和輔助記錄填寫(xiě)完整，更換設(shè)備標(biāo)識(shí)和清潔狀態(tài)卡；3.2.10將廢棄物標(biāo)明品種、批號(hào)、日期，傳出潔凈區(qū)；3.3 每周生產(chǎn)結(jié)束清潔工作生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備臺(tái)面與劑量盤(pán)里的藥粉用不銹鋼工器具收集起，將藥粉和空心膠囊用扎帶封好口，放在貨架上； 3.3.1 填充機(jī)清潔：拆下加料斗，攪拌器、充填桿、上模架，劑量盤(pán)、刮粉器、銅環(huán)、銅環(huán)、空心膠囊料斗，膠囊拔叉及膠囊導(dǎo)槽等，清除主機(jī)內(nèi)外、工作臺(tái)面及吸塵器中的藥粉，碎囊； 用吸塵器吸出上下模塊殘粉，用飲用水潤(rùn)濕毛巾擦拭模具、?？?，每擦拭一組手動(dòng)盤(pán)轉(zhuǎn)到下一工位，擦拭下一組模具，直至擦拭完畢，再用消毒劑擦拭消毒； 用飲用水潤(rùn)濕毛巾，擦拭主機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)表面，工作臺(tái)面，各上下支撐軸桿，擦拭主機(jī)防塵罩內(nèi)外表面，機(jī)體外表面，最后用消毒劑消毒； 用飲用水潤(rùn)濕毛巾，擦拭吸塵器內(nèi)外表面，最后用消毒劑消毒；3.4加料斗、劑量盤(pán)、攪拌器、填充桿的清潔：先用飲用水浸泡拆下的加料斗、攪拌器、填充桿、劑量盤(pán)等機(jī)件，用絲光毛巾擦洗至無(wú)可見(jiàn)殘留物，最后用消毒劑逐件擦拭消毒；3.5濾塵袋的清潔：先用餐具洗滌劑水浸泡濾塵袋5 min，用飲用水搓洗濾塵袋至洗出液至無(wú)色，無(wú)泡沫，擰干后消毒劑浸泡5 min 掛放在器具存放間晾干；3.6拋光機(jī)清潔：3.6.1 除去加料斗，滾筒蓋，滾筒罩上的粉塵；取下加料斗，拆下滾筒罩兩端固定螺絲，取下固定蓋，摘下滾筒罩，取出滾刷及風(fēng)管；3.6.2 清除機(jī)膛內(nèi)的殘留物；3.6.3 加料斗滾筒蓋罩用絲光毛巾浸飲用水擦拭干凈，用消毒劑擦拭消毒，放于器具存放間；3.6.4 滾刷用飲用水擦洗干凈，放入消毒液中浸泡5 min，取出晾干；3.6.5 風(fēng)管用飲用水沖洗干凈，用消毒劑擦拭消毒，放置于器具存放間；3.6.6 拋光機(jī)內(nèi)外表面用絲光毛巾浸飲用水擦拭干凈，再用消毒液消毒；3.7 燈檢機(jī)清潔：用絲光毛巾浸飲用水擦拭料斗和燈檢臺(tái)面及其他設(shè)備表面，再用消毒液消毒；4. 清場(chǎng)同一生產(chǎn)品種更換批次或生產(chǎn)不同品種時(shí)，需要進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)在按照房間清潔操作流程及各工序清潔內(nèi)容操作做好本崗位清潔工作之前，首先需做好以下工作內(nèi)容：4.1.物料：剩余空心膠囊稱量復(fù)核后退回內(nèi)包材暫存室，及時(shí)登記貨位卡和臺(tái)賬；生產(chǎn)尾料和廢棄物收集稱重并登記記錄后按物料進(jìn)出潔凈區(qū)操作規(guī)程傳出潔凈區(qū)，由車(chē)間領(lǐng)料員轉(zhuǎn)運(yùn)至指定地點(diǎn)。4.2.文件記錄：生產(chǎn)操作過(guò)程中及清場(chǎng)過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)完畢，及時(shí)將批生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄等交至車(chē)間工藝員。4.3.狀態(tài)標(biāo)志：將廢棄的桶箋、物料狀態(tài)卡按規(guī)定進(jìn)行撕毀，當(dāng)批生產(chǎn)狀態(tài)卡字跡清除干凈，設(shè)備和房間懸掛內(nèi)容正確的清潔狀態(tài)卡，設(shè)備狀態(tài)卡懸掛正確。5.常見(jiàn)問(wèn)題51. 1200常見(jiàn)問(wèn)題51.1.出現(xiàn)空囊：最好是更換反吹實(shí)施，現(xiàn)有狀態(tài)只能認(rèn)真做好燈檢工作，假如再出現(xiàn)空囊，則把物料多進(jìn)行一次燈檢。51.2.溫濕度不合格：發(fā)現(xiàn)溫濕度不合格及時(shí)打電話通知空調(diào)或車(chē)間主管。51.3.膠囊頂坑：由于膠囊鎖囊外拔叉不清潔，將拔叉下沖洗干凈，用75乙醇消毒擦拭再重新裝好。51.4.物料領(lǐng)錯(cuò)：為防止物料領(lǐng)錯(cuò)，在領(lǐng)料時(shí)一定要求核對(duì)物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量，在充填上料前要再核對(duì)一次。51.5.擠手指：這類(lèi)問(wèn)題常出現(xiàn)在生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)階段，為避免類(lèi)似事情的發(fā)生，在清場(chǎng)是一定要手動(dòng)盤(pán)車(chē)操作不得點(diǎn)動(dòng)。51.6.膠囊裝量超出內(nèi)控范圍：裝量上限超出內(nèi)控時(shí)，應(yīng)將充填桿順時(shí)針?lè)较蛱崞穑戮€超出，則相反。51.7.裝量不穩(wěn)定，下拔動(dòng)太大：為了避免生產(chǎn)出不合格的產(chǎn)品，要不定時(shí)的檢測(cè)裝量。51.8.長(zhǎng)囊、劈叉用長(zhǎng)囊鎖緊處螺絲，劈叉先把模具擦干凈后調(diào)整上下模塊。51.9.膠囊拔不開(kāi)：原因一：先檢查是否沒(méi)有真空，到機(jī)械間檢查水桶是否有水，或是觀察水桶是否堵塞。若是水桶沒(méi)水，操作人員可加適量的水；若是水桶堵塞，操作人員可用塑料軟管進(jìn)行疏通，軟管一頭接水龍頭，一頭接水桶底部的圓孔。原因二：濕度太