遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

YZB /湘2007湖南研盛科技有限公司 發(fā)布2007-04-20實(shí)施2007-04-12發(fā)布遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀YZB/湘 XXXX-2007 YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1YZB/湘 XXXX2007前 言根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法特制訂本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為本公司研制的遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售時(shí)的質(zhì)量保障和質(zhì)量監(jiān)督依據(jù)。目前，該產(chǎn)品尚無(wú)相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，做為生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)。 本標(biāo)準(zhǔn)電氣安全性能全面貫徹GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求的規(guī)定，并將其內(nèi)容列為附錄A的形式。 本標(biāo)準(zhǔn)心電監(jiān)護(hù)性能遵循YY 91079-1999心電監(jiān)護(hù)儀和GB 9706.25-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求的規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)格式遵循醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范和GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由湖南研盛科技有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由湖南研盛科技有限公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張躍，欒曉林，陳可，周炳坤，徐廷松。本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2007年4月12日。目 錄1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 分類與標(biāo)記13.1 安全分類13.2 組成23.3 型號(hào)與標(biāo)記23.4 基本參數(shù)34 要求44.1 正常工作條件44.2 外觀與結(jié)構(gòu)要求44.3 使用性能要求44.4 環(huán)境試驗(yàn)要求74.5 電氣安全要求75 試驗(yàn)方法85.1 試驗(yàn)條件85.2 外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)85.3 使用性能試驗(yàn)85.4 環(huán)境試驗(yàn)要求136 標(biāo)志、包裝（使用說(shuō)明書(shū)）、運(yùn)輸、儲(chǔ)存136.1標(biāo)志136.2檢驗(yàn)合格證146.3 包裝（使用說(shuō)明書(shū)）146.4 運(yùn)輸156.5 貯存15附錄 A16遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀的產(chǎn)品分類與標(biāo)記、要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南研盛科技有限公司研制的遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)護(hù)儀）。該監(jiān)護(hù)儀可以隨時(shí)隨地隨意檢測(cè)用戶的心電信號(hào)變化，在心電信號(hào)出現(xiàn)異常時(shí)，監(jiān)護(hù)儀能夠自動(dòng)報(bào)警，同時(shí)將心電數(shù)據(jù)通過(guò)CDMA，或者GPRS無(wú)線通訊方式發(fā)送至醫(yī)院心電監(jiān)護(hù)中心。通過(guò)與監(jiān)護(hù)儀配套的心電監(jiān)護(hù)與分析軟件，可以實(shí)時(shí)顯示、分析、存儲(chǔ)和打印用戶的各種心電信息。該監(jiān)護(hù)儀適用于醫(yī)療單位監(jiān)護(hù)室、一般病房和病人家里，以及其它長(zhǎng)時(shí)間、連續(xù)地對(duì)用戶心電信息進(jìn)行24小時(shí)全天候動(dòng)態(tài)本地監(jiān)護(hù)。特別地，對(duì)CDMA，或者GPRS無(wú)線通訊網(wǎng)絡(luò)所覆蓋地區(qū)用戶的心電信息進(jìn)行24小時(shí)全天候動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程無(wú)線監(jiān)護(hù)。2 規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求。GB/T14710-93 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。GB 9706.25-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求。YY 91079-1999 心電監(jiān)護(hù)儀。YY 0466-2003 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。GB 9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則。3 分類與標(biāo)記3.1 安全分類按醫(yī)用電氣設(shè)備防護(hù)分類屬：內(nèi)部電源CF型。3.2 組成產(chǎn)品由監(jiān)護(hù)儀、導(dǎo)聯(lián)線、電極片、服務(wù)器及配套的心電監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)組成。3.3 型號(hào)與標(biāo)記3.3.1 型號(hào)標(biāo)記方法YS M X X X X產(chǎn)品系列子代碼：01 表示 單通道（導(dǎo)聯(lián)）；02 表示 2 通道（導(dǎo)聯(lián)）； 03 表示 3 通道（導(dǎo)聯(lián)）；12 表示 12 通道（導(dǎo)聯(lián)）產(chǎn)品系列分代碼： 1 表示心電監(jiān)護(hù)；2 表示多參數(shù)監(jiān)護(hù)等產(chǎn)品系列代碼： G 表示GSM無(wú)線通訊網(wǎng)絡(luò)；C 表示CDMA無(wú)線通訊網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品類別代碼：監(jiān)護(hù)儀器Monitor湖南研盛科技有限公司標(biāo)志YESEN的簡(jiǎn)稱YS3.3.2 型號(hào)示例YS-MG101湖南研盛科技有限公司GSM遠(yuǎn)程無(wú)線單導(dǎo)聯(lián)心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀。YS-MC112湖南研盛科技有限公司CDMA遠(yuǎn)程無(wú)線12導(dǎo)聯(lián)心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀。3.3.3 產(chǎn)品編號(hào)XXXX - XXXX - XX - XXXX - XXXXXXXX 產(chǎn)品編號(hào)由22個(gè)數(shù)字組成，分成5組，第一組表示產(chǎn)品出廠時(shí)間，第二組表示產(chǎn)品的型號(hào)信息，第三組表示產(chǎn)品的通訊接口信息，第四組表示產(chǎn)品的軟硬件版本信息，第五組表示產(chǎn)品的累計(jì)生產(chǎn)數(shù)信息。各部分代表的意義如下： 出廠年月：例如2007年6月生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)儀這四位是0706； 設(shè)備分類號(hào)：“1101”為1導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備，“1102”為2導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備，“1103”為3導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備，“1112”為12導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備；“12XX”為多參數(shù)監(jiān)護(hù)類設(shè)備，“2XXX”為檢測(cè)類設(shè)備，“3XXX”為分析類設(shè)備等； 通訊接口類型：“01”為GPRS無(wú)線通訊接口，“02”為CDMA無(wú)線移動(dòng)通信接口，“11”為RS232通訊接口，“12”為USB通訊接口，“13”為INTERNET通訊接口等； 該類產(chǎn)品的版本號(hào)：前2位為硬件版本號(hào)，后2位為軟件版本號(hào)，“1002”為硬件10版本，軟件2版本; 該類產(chǎn)品累計(jì)生產(chǎn)數(shù)，從00000001開(kāi)始累計(jì)。3.3.4 示例0706-1101-01-1002-00000001表示2007年6月生產(chǎn)的第1枚硬件第10版軟件第2版的GPRS單導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)儀。0706-1103-02-1002-00000002表示2007年6月生產(chǎn)的第2枚硬件第10版軟件第2版的CDMA3導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)儀。3.4 基本參數(shù)3.4.1 數(shù)據(jù)采樣通道：1，2，3，12通道（導(dǎo)聯(lián)）。3.4.2 A/D轉(zhuǎn)換精度：8位，10位，12位。3.4.3 數(shù)據(jù)記錄方式：全信息。3.4.4 數(shù)據(jù)接口：CDMA，或者GPRS無(wú)線通訊接口。3.4.5 數(shù)據(jù)采樣率：4001200次/s 。3.4.6 信號(hào)確認(rèn)：監(jiān)護(hù)儀液晶屏，醫(yī)院服務(wù)器顯示屏。3.4.7 監(jiān)護(hù)儀液晶屏可顯示心率，網(wǎng)絡(luò)狀況，日期，當(dāng)前時(shí)間，電池剩余電量，無(wú)線通訊信號(hào)強(qiáng)度等信息，以及收發(fā)短信。3.4.8 監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)持續(xù)時(shí)間：3.4.8 .1 CDMA型監(jiān)護(hù)儀：本地監(jiān)護(hù)時(shí)間不少于24小時(shí)。遠(yuǎn)程無(wú)線監(jiān)護(hù)時(shí)間不少于14小時(shí)。3.4.8 .2 GPRS型監(jiān)護(hù)儀： 本地監(jiān)護(hù)時(shí)間不少于24小時(shí)。遠(yuǎn)程無(wú)線監(jiān)護(hù)時(shí)間不少于16小時(shí)。3.4.9 監(jiān)護(hù)儀斷電數(shù)據(jù)保護(hù)：取掉監(jiān)護(hù)儀的鋰電池，不丟失監(jiān)護(hù)儀已經(jīng)存儲(chǔ)的心電數(shù)據(jù)。3.4.10 監(jiān)護(hù)儀心電數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量：可存儲(chǔ)24小時(shí)的完整心電數(shù)據(jù)。3.4.11 鋰電池電壓：DC 3.7V4.2V。3.4.12 鋰電池最大容量：4800 mAh。3.4.13 輸入功率：3.4.13.1 進(jìn)行本地心電監(jiān)護(hù)時(shí)，電流不超過(guò)100mA。3.4.13.2 進(jìn)行遠(yuǎn)程無(wú)線心電監(jiān)護(hù)時(shí)，電流不超過(guò)300mA。3.4.14 規(guī)格尺寸： 135mm72mm23mm 。3.4.15 重量：小于300克（包括鋰電池） 。3.4.16 工作環(huán)境條件：3.4.16.1 溫度：540； 3.4.16.2 相對(duì)濕度：80%； 3.4.16.3 大氣壓力：860hPa1060hPa 。3.4.17 貯存條件：3.4.17.1 溫度：540； 3.4.17.2 相對(duì)濕度：10%100%；3.4.17.3 大氣壓力：860hPa1060hPa 。4 要求4.1 正常工作條件4.1.1 環(huán)境溫度：5 C 40 C 。4.1.2 相對(duì)濕度：80% 。4.1.3 大氣壓力：860hPa1060hPa 。4.1.4 無(wú)線通信范圍：GPRS數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)，或者CDMA數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)覆蓋的地區(qū)。4.2 外觀與結(jié)構(gòu)要求4.2.1 監(jiān)護(hù)儀外殼整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無(wú)傷痕，裂紋等缺陷。4.2.2 監(jiān)護(hù)儀面板無(wú)涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見(jiàn)。4.2.3 監(jiān)護(hù)儀的塑料件無(wú)起泡、開(kāi)裂、變形現(xiàn)象。4.2.4 監(jiān)護(hù)儀的控制和調(diào)節(jié)按鈕靈活可靠，接插件無(wú)松動(dòng)。4.2.5 監(jiān)護(hù)儀結(jié)構(gòu)為中間一塊四層電路板，兩層外殼對(duì)接，由四個(gè)螺釘將外殼及電路板固定。4.3 使用性能要求4.3.1 監(jiān)護(hù)儀性能要求4.3.1.1 服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)心電顯示部分4.3.1.1.1 顯示靈敏度4.3.1.1.1.1 標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10mm/mV，即在心電放大器輸入端施加1mV標(biāo)準(zhǔn)電壓，顯示屏幕上得到10mm振幅時(shí)的靈敏度。4.3.1.1.1.2 監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)步進(jìn)轉(zhuǎn)換式靈敏度調(diào)整器。監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)上，步進(jìn)轉(zhuǎn)換式調(diào)整器靈敏度有8檔：1/8檔 1.25 mm/mV， 誤差小于3%；1/4檔 2.5 mm/mV， 誤差小于3%；1/2檔 5 mm/mV， 誤差小于3%；1檔 10mm/mV， 誤差小于3%；3/2檔 15 mm/mV， 誤差小于3%；2檔 20 mm/mV， 誤差小于3%;5/2檔 25 mm/mV， 誤差小于3%；3檔 30 mm/mV， 誤差小于3% 。4.3.1.1.2 顯示穩(wěn)定度4.3.1.1.2.1 時(shí)間漂移： 以通電15min后的基線為初始位置，60min后基線漂移量不大于1mm。4.3.1.1.2.2 溫度漂移： 在540溫度范圍內(nèi)，基線漂移平均不超過(guò)0.5mm/。4.3.1.1.2.3 對(duì)應(yīng)于300mV的直流極化電壓，顯示變化靈敏度不大于3%。4.3.1.1.3 標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)的精確度監(jiān)護(hù)儀裝有相當(dāng)于在輸入端施加1mV電壓的標(biāo)準(zhǔn)方波信號(hào)發(fā)生裝置，精確度為1mV3%。4.3.1.1.4 內(nèi)部噪聲按照YY91079-1999中3.2.7規(guī)定的試驗(yàn)方法，在YY91079-1999中2.2.1.2和2.5.9規(guī)定的頻率范圍內(nèi)，折合到輸入端的噪聲小于0.2VPP。4.3.1.1.5 輸入阻抗+電極和N電極、電極和N電極之間的阻抗不小于5M 。4.3.1.1.6 輸入回路電流 各個(gè)輸入回路電流不大于0.1A。4.3.1.1.7 共模信號(hào)抑制能力按照YY91079-1999中3.2.10規(guī)定的試驗(yàn)方法，監(jiān)護(hù)儀的共模信號(hào)抑制能力在80dB以上。4.3.1.1.8 時(shí)間常數(shù)監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)的時(shí)間常數(shù)不小于0.3s。4.3.1.1.9 頻率特性幅度頻率特性滿足 125 Hz的要求。4.3.1.2 心率顯示部分4.3.1.2.1 心率的檢測(cè)和顯示監(jiān)護(hù)儀有心動(dòng)顯示功能，在標(biāo)準(zhǔn)靈敏度下，對(duì)0.53mV的正負(fù)極性檢測(cè)信號(hào)能檢測(cè)，并顯示心率值。心率值的顯示范圍為25295次/min。即使顯示值超過(guò)心率報(bào)警的預(yù)置范圍，仍能正常進(jìn)行顯示。4.3.1.2.2 心率顯示的精確度心率顯示誤差不超過(guò)3%。4.3.1.2.3 心率報(bào)警預(yù)置器 能夠?qū)π穆实纳舷拗岛拖孪拗档膱?bào)警范圍進(jìn)行預(yù)置。預(yù)置范圍按照YY91079-1999中表2的規(guī)定執(zhí)行。4.3.1.2.4 心率報(bào)警的準(zhǔn)確度要求不超過(guò)預(yù)置值的3%。4.3.1.2.5 心率報(bào)警發(fā)生的時(shí)間4.3.1.2.5.1 在本地監(jiān)護(hù)模式下，自心率越限發(fā)生至報(bào)警發(fā)生的時(shí)間小于5s。4.3.1.2.5.2 在遠(yuǎn)程無(wú)線監(jiān)護(hù)模式下，自心率越限發(fā)生至報(bào)警發(fā)生的時(shí)間小于30s。4.3.1.2.6 緊急求救報(bào)警發(fā)生的時(shí)間4.3.1.2.6.1 在本地監(jiān)護(hù)模式下，自緊急求救信號(hào)發(fā)出至緊急求救報(bào)警發(fā)生的時(shí)間小于5s。4.3.1.2.6.2 在遠(yuǎn)程無(wú)線監(jiān)護(hù)模式下，自緊急求救信號(hào)發(fā)出至緊急求救報(bào)警發(fā)生的時(shí)間小于30s。4.3.1.2.7 報(bào)警與消警監(jiān)護(hù)儀有發(fā)聲報(bào)警裝置，在發(fā)生報(bào)警時(shí)，有報(bào)警功能，并能消除警報(bào)。4.3.1.3 多位用戶對(duì)監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)的要求4.3.1.3.1 示波屏幕多位用戶的心電圖不會(huì)相互影響，能明顯區(qū)分，并且有標(biāo)志。4.3.1.3.2 報(bào)警指示發(fā)生報(bào)警時(shí)，可自動(dòng)以紅光閃爍和語(yǔ)音指示報(bào)警的用戶。4.3.1.3.3 監(jiān)護(hù)儀不得在同一時(shí)刻監(jiān)護(hù)一個(gè)以上用戶的心電信號(hào)。4.3.1.4 心電監(jiān)護(hù)和其它要求4.3.1.4.1 本地監(jiān)護(hù)能長(zhǎng)時(shí)間、連續(xù)地對(duì)用戶心電信號(hào)進(jìn)行24小時(shí)全天候動(dòng)態(tài)的本地監(jiān)護(hù)。監(jiān)護(hù)儀具有如下功能：4.3.1.4.1.1 時(shí)間顯示（年月日時(shí)分秒）。4.3.1.4.1.2 電池剩余電量顯示。4.3.1.4.1.3 無(wú)線網(wǎng)絡(luò)信號(hào)強(qiáng)度顯示。4.3.1.4.1.4 心率顯示(次每分)。4.3.1.4.1.5 心動(dòng)過(guò)快和心動(dòng)過(guò)緩報(bào)警（聲音報(bào)警、LCD屏文字提示）。4.3.1.4.1.6 導(dǎo)聯(lián)脫落報(bào)警（聲音報(bào)警、LCD屏文字提示）。4.3.1.4.1.7 電池電量過(guò)低報(bào)警（聲音報(bào)警、LCD屏字符提示，并提示充電）。4.3.1.4.1.8 緊急求救報(bào)警（聲音報(bào)警、LCD屏文字提示）。4.3.1.4.2 遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)對(duì)CDMA，或者GPRS無(wú)線通訊網(wǎng)絡(luò)所能覆蓋地區(qū)用戶的心電信號(hào)進(jìn)行24小時(shí)全天候的遠(yuǎn)程無(wú)線動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)。服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)的功能參見(jiàn)4.3.2。4.3.2 監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)功能4.3.2.1 用戶基本信息編輯功能能夠從數(shù)據(jù)庫(kù)讀取和修改用戶的基本信息，包括姓名、年齡、性別、注冊(cè)ID號(hào)、住址、聯(lián)系電話等。4.3.2.2 數(shù)據(jù)傳輸功能4.3.2.2.1 能夠?qū)崿F(xiàn)與多個(gè)監(jiān)護(hù)儀的實(shí)時(shí)通信，實(shí)現(xiàn)心電數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)接收，顯示和存儲(chǔ)。4.3.2.2.2 能夠保證采集數(shù)據(jù)的完整性，對(duì)丟失的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)重傳。4.3.2.2.3 能夠接收監(jiān)護(hù)儀發(fā)送的緊急求救報(bào)警和導(dǎo)聯(lián)脫落等報(bào)警信息，并提供語(yǔ)音與文字提示。4.3.2.3 自動(dòng)分析功能4.3.2.3.1 心律失常分析能夠?qū)邮盏降男碾姅?shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析，自動(dòng)分析單導(dǎo)聯(lián)、2導(dǎo)聯(lián)、3導(dǎo)聯(lián)、12導(dǎo)聯(lián)同步心電圖，能夠識(shí)別并標(biāo)記心搏，對(duì)心律失常提供自動(dòng)報(bào)警。可以檢測(cè)的心律失常類型包括：停搏、心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、房早、房早二聯(lián)律、房早三聯(lián)律、房早成對(duì)、房早成陣、房速、室早、室早二聯(lián)律、室早三聯(lián)律、室早成對(duì)、室早成陣、室速等,并提供語(yǔ)音與文字提示。4.3.2.3.2 ST段分析對(duì)ST段異常提供自動(dòng)報(bào)警，可以檢測(cè)的ST段異常包括ST段抬高和降低，并提供語(yǔ)音與文字提示。4.3.2.3.3 心率變異性分析能夠計(jì)算并顯示指定時(shí)間段內(nèi)的心率功率譜密度圖，以及在這個(gè)時(shí)間段內(nèi)的R-R間期趨勢(shì)圖和散點(diǎn)圖。4.3.2.3.4 QT分析能夠計(jì)算并顯示指定時(shí)間段內(nèi)QT間期變化趨勢(shì)圖、QT分析列表、QT離散度圖。4.3.2.4 人工編輯功能4.3.2.4.1 分析過(guò)程中可以修改J點(diǎn)和ST點(diǎn)的位置，以更好確定ST段電壓，完成ST段分析功能。4.3.2.4.2 以對(duì)誤判的心搏進(jìn)行編輯，包括插入、刪除和修改一個(gè)心搏的標(biāo)識(shí)。4.3.2.4.3 可以對(duì)誤判的報(bào)警項(xiàng)進(jìn)行編輯，包括插入、刪除和修改一個(gè)報(bào)警項(xiàng)的屬性。4.3.2.5 回放功能4.3.2.5.1 能夠回放全部記錄時(shí)段內(nèi)的心電圖波形。4.3.2.5.2 能夠回放全部記錄時(shí)段內(nèi)的心率趨勢(shì)圖、ST段趨勢(shì)圖、心率功率譜密度圖、QT間期變化趨勢(shì)圖、QT分析列表、QT離散度圖等。4.3.2.6 統(tǒng)計(jì)功能4.3.2.6.1 能夠按小時(shí)統(tǒng)計(jì)心律失常事件和ST段異常事件，并可以進(jìn)行編輯和修改。4.3.2.6.2 能夠統(tǒng)計(jì)并顯示打印散點(diǎn)圖。4.3.2.7 報(bào)告打印功能能夠打印總結(jié)報(bào)告、心率趨勢(shì)圖、ST段趨勢(shì)圖、心率功率譜密度圖、QT間期變化趨勢(shì)圖、QT分析列表、QT離散度圖、直方圖、心電圖片段及全覽圖等。4.3.2.8 數(shù)據(jù)管理功能能夠修改數(shù)據(jù)庫(kù)中的心電圖數(shù)據(jù)文件，對(duì)其進(jìn)行備份和恢復(fù)。4.4 環(huán)境試驗(yàn)要求符合GB/T14710-1993所規(guī)定的氣候環(huán)境組，機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)組的要求及表1的規(guī)定進(jìn)行。運(yùn)輸試驗(yàn)、電源適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710-1993中第3章、第四章的規(guī)定。4.5 電氣安全要求符合附錄A的要求。5 試驗(yàn)方法在試驗(yàn)前，系統(tǒng)應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放不少于24小時(shí)，在正式系列試驗(yàn)前應(yīng)按使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。5.1 試驗(yàn)條件5.1.1 試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)電壓發(fā)生裝置應(yīng)符合下述要求0.13mV標(biāo)準(zhǔn)電壓發(fā)生器輸出阻抗小于600，輸出電壓精度不低于1；正弦波和方波發(fā)生器輸出阻抗小于600，頻率精度不低于2，輸出電壓精度不低于2。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)心電信號(hào)發(fā)生器應(yīng)符合下述要求應(yīng)能產(chǎn)生振幅為0.5 mV，3mV的ECG波形，誤差不大于3，波形重復(fù)次數(shù)為30、40、60、90、120、150、180、200次/min八檔，誤差不大于1，并且能產(chǎn)生正極性和負(fù)極性兩種信號(hào)，輸出阻抗應(yīng)不大于600。5.2 外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)以目力觀察和手感檢查，結(jié)果符合4.2的要求。5.3 使用性能試驗(yàn)5.3.1 服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)顯示靈敏度試驗(yàn) 5.3.1.1 步進(jìn)轉(zhuǎn)換式 使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)(即監(jiān)護(hù)服務(wù)器已接收到監(jiān)護(hù)儀發(fā)送的心電數(shù)據(jù)，并且服務(wù)器顯示屏上有正常實(shí)時(shí)的心電波形圖，監(jiān)護(hù)10min后，開(kāi)始試驗(yàn)。下同)，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件的靈敏度轉(zhuǎn)換器置于1檔，用標(biāo)準(zhǔn)電壓發(fā)生器對(duì)監(jiān)護(hù)儀施加1mV電壓，測(cè)量服務(wù)器顯示屏幕上波形的振幅值，然后，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件的靈敏度轉(zhuǎn)換器分別置于1/8檔，1/4檔，1/2檔，1檔，3/2檔，2檔，5/2檔，3檔，測(cè)量服務(wù)器顯示屏幕上各檔波形的振幅值，符合4.3.1.1.1.2項(xiàng)的規(guī)定。5.3.2 服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)顯示穩(wěn)定度試驗(yàn)將監(jiān)護(hù)儀的正、負(fù)輸入端各自通過(guò)51k電阻和0.047F電容的并聯(lián)阻抗接地進(jìn)行試驗(yàn)。5.3.2.1 時(shí)間漂移試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件的增益設(shè)置成10mm/mV檔，監(jiān)護(hù)70min，測(cè)量服務(wù)器顯示屏幕上顯示的波形，以監(jiān)護(hù)開(kāi)始后15min時(shí)刻的圖形基線為準(zhǔn)線，測(cè)量60min后的基線漂移量不大于5mm，符合4.3.1.1.2.1的規(guī)定。5.3.2.2 溫度漂移試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件的增益設(shè)置成10mm/mV檔，當(dāng)環(huán)境溫度自室溫升高到40后，保持恒溫70min，再降低到5，保持恒溫70min，中止監(jiān)護(hù)，測(cè)量服務(wù)器顯示屏幕上波形上環(huán)境溫度分別改動(dòng)到40和5后保持恒溫1h的時(shí)刻基線值，經(jīng)換算后的基線漂移平均值不超過(guò)0.5mm/,符合4.3.1.1.2.2的規(guī)定。5.3.2.3 靈敏度變化試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按圖1所示電路，用信號(hào)發(fā)生器對(duì)監(jiān)護(hù)儀輸出1mV/10Hz正弦波，用開(kāi)關(guān)S1將300mV分別與標(biāo)準(zhǔn)電壓迭加，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件的增益設(shè)置為10mm/mV檔，監(jiān)護(hù)70min，測(cè)量服務(wù)器顯示屏幕上顯示波形的振幅值，任何時(shí)刻波形振幅值相差不大于5，符合4.3.1.1.2.3的規(guī)定。圖15.3.2.4 極化電壓對(duì)顯示靈敏度的影響試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按圖1所示電路，用信號(hào)發(fā)生器對(duì)監(jiān)護(hù)儀輸出標(biāo)準(zhǔn)電壓，用開(kāi)關(guān)S1將300mV分別與標(biāo)準(zhǔn)電壓迭加，比較迭加前后服務(wù)器顯示屏幕上波形的振幅值，其差不得大于0.5mm。5.3.3 標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精確度試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，使用監(jiān)護(hù)儀本身的校準(zhǔn)裝置，即按下監(jiān)護(hù)儀的確定鍵(G)大于4秒，向服務(wù)器發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)方波信號(hào)，在服務(wù)器顯示屏上測(cè)量產(chǎn)生的校準(zhǔn)電壓振幅值，應(yīng)符合4.3.1.1.3的規(guī)定。在服務(wù)器軟件的正常監(jiān)護(hù)界面中需要進(jìn)行如下參數(shù)設(shè)置：“參數(shù)設(shè)置”“顯示模式”“顯示設(shè)置”中將“走速”設(shè)置成“10cm/s”，“增益”設(shè)置成“10mm/mV”；“參數(shù)設(shè)置”“濾波器”下將“工頻濾波”和“基線漂移”以及“低通濾波”全部取消。5.3.4 內(nèi)部噪聲試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按圖2規(guī)定電路進(jìn)行內(nèi)部噪聲試驗(yàn)，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件的增益設(shè)置為最大檔20mm/mV，測(cè)量服務(wù)器顯示屏上噪聲的振幅值，其振幅值不大于0.6mmp-p，符合4.3.1.1.4的規(guī)定。圖2 內(nèi)部噪聲試驗(yàn)電路圖5.3.5 輸入阻抗試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按圖3規(guī)定的試驗(yàn)電路，在+和與N端子之間，以及和與N端子之間加上10Hz ，1mVp-p的正弦波信號(hào)，并迭加300mV或300mV的直流電壓值。閉合開(kāi)關(guān)S1，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件的增益設(shè)置為10mm/mV檔，測(cè)量服務(wù)器顯示屏上顯示波形的振幅值為A1 （mm）。然后，斷開(kāi)開(kāi)關(guān)S1，測(cè)量服務(wù)器顯示屏上顯示波形的振幅值為A2（mm），可按R=0.51(A2(A1A2)計(jì)算輸入阻抗，符合4.3.1.1.5的規(guī)定。圖3 輸入阻抗試驗(yàn)電路圖5.3.6 輸入回路電流試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按圖4規(guī)定的試驗(yàn)電路，在+和和N極之間接入10K，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件的增益設(shè)置為10mm/mV檔，分別斷開(kāi)開(kāi)關(guān)S1或S2，測(cè)量服務(wù)器顯示屏上顯示波形的振幅值，其振幅值不超過(guò)10mm，符合4.3.1.1.6的規(guī)定。圖4 輸入回路電流試驗(yàn)電路圖5.3.7 共模信號(hào)抑制能力試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按照?qǐng)D5的試驗(yàn)電路，正弦波信號(hào)發(fā)生器輸出20V，50Hz的正弦波，調(diào)整C3使A點(diǎn)的正弦波幅度為10V，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件的增益設(shè)置為10mm/mV，分別斷開(kāi)開(kāi)關(guān)S1和S2，測(cè)量服務(wù)器顯示屏上顯示波形的振幅值，其振幅值不超過(guò)10mm，符合4.3.1.1.7的規(guī)定。圖5 共模信號(hào)抑制能力試驗(yàn)電路圖5.3.8 時(shí)間常數(shù)試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按照?qǐng)D6的試驗(yàn)電路，用標(biāo)準(zhǔn)電壓發(fā)生器給監(jiān)護(hù)儀輸入1mV單次階躍上跳和下跳電壓，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件的增益設(shè)置為10mm/mV檔，測(cè)量服務(wù)器顯示屏上顯示波形的振幅值，振幅值從頂端達(dá)到3.7mm時(shí)所對(duì)應(yīng)的時(shí)間，不小于0.3s，符合4.3.1.1.8的規(guī)定。圖6 5.3.9 頻率特性試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按照?qǐng)D6的試驗(yàn)電路，用標(biāo)準(zhǔn)電壓發(fā)生器給監(jiān)護(hù)儀輸入10Hz，1mVp-p的正弦波信號(hào)，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件的增益設(shè)置為10mm/mV檔，分別將頻率改為（1、20、25）Hz的信號(hào)各保持5min，測(cè)量服務(wù)器顯示屏上顯示波形的振幅值，各種頻率的波形的振幅值在7mm10.5mm之間，符合4.3.1.1.9的規(guī)定。5.3.10 心率檢測(cè)試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按照?qǐng)D7的試驗(yàn)電路，用標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)發(fā)生器給監(jiān)護(hù)儀輸入心電信號(hào)。標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)的振幅值為0.5mV、3mV兩種，心率為25次/min、295次/min兩種。通過(guò)開(kāi)關(guān)S1進(jìn)行測(cè)量，要求測(cè)試結(jié)果符合4.3.1.2.1的規(guī)定。圖7 心率檢測(cè)試驗(yàn)電路圖5.3.11 心率顯示的精確度試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按照?qǐng)D8的試驗(yàn)電路，在心率30、60、120、150、200次/min，五個(gè)點(diǎn)上進(jìn)行測(cè)量，監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器顯示屏上顯示的心率值與標(biāo)準(zhǔn)心率之差符合4.3.1.2.2的規(guī)定。圖8 5.3.12 心率報(bào)警預(yù)置的精確度試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按照?qǐng)D8的試驗(yàn)電路，上限使用120次/min和180次/min，下限使用40次/min和60次/min的標(biāo)準(zhǔn)心率。監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器顯示屏上產(chǎn)生報(bào)警的心率值與標(biāo)準(zhǔn)心率值之差不得超過(guò)3%。5.3.13 心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間試驗(yàn)5.3.13.1 監(jiān)護(hù)儀心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間試驗(yàn)將監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警上限預(yù)置值用軟件燒寫(xiě)下載定為120次/min，使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按照?qǐng)D9的試驗(yàn)電路，由轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)S1將輸入標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)從90次/min切換至150次/min, 測(cè)量從S1切換瞬間開(kāi)始到監(jiān)護(hù)儀液晶屏上報(bào)警發(fā)生的時(shí)間，要求小于5 s。將監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警下限預(yù)置值用軟件燒寫(xiě)下載定為60次/min，使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，由轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)S1將輸入標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)從90次/min切換至30次/min, 測(cè)量從S1切換瞬間開(kāi)始到監(jiān)護(hù)儀液晶屏上報(bào)警發(fā)生的時(shí)間，要求小于5 s。使用消警裝置可以停止報(bào)警。5.3.13.2 服務(wù)器心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，按照?qǐng)D9的試驗(yàn)電路，將服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)的報(bào)警上限預(yù)置值定為120次/min，由轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)S1將輸入標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)從90次/min切換至150次/min；報(bào)警下限預(yù)置值定為60次/min，由轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)S1將輸入標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)從90次/min切換至30次/min。測(cè)量從S1切換瞬間開(kāi)始到服務(wù)器顯示屏上報(bào)警發(fā)生的時(shí)間，要求小于30 s。使用消警裝置可以停止報(bào)警。圖9 心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間試驗(yàn)電路圖5.3.14 緊急求救報(bào)警發(fā)生時(shí)間試驗(yàn)5.3.14.1 監(jiān)護(hù)儀緊急求救報(bào)警發(fā)生時(shí)間試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，使用監(jiān)護(hù)儀本身的緊急求救報(bào)警裝置，即按下監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警鍵大于4秒，發(fā)送緊急求救報(bào)警信號(hào)，測(cè)量從緊急求救報(bào)警信號(hào)發(fā)出瞬間開(kāi)始到監(jiān)護(hù)儀液晶屏上報(bào)警發(fā)生的時(shí)間，要求小于5 s。使用消警裝置可以停止報(bào)警。5.3.14.2 服務(wù)器緊急求救報(bào)警發(fā)生時(shí)間試驗(yàn)使監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài)，使用監(jiān)護(hù)儀本身的緊急求救報(bào)警裝置，即按下監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警鍵大于4秒，向服務(wù)器發(fā)送緊急求救報(bào)警信號(hào)，測(cè)量從緊急求救報(bào)警信號(hào)發(fā)出瞬間開(kāi)始到服務(wù)器顯示屏上報(bào)警發(fā)生的時(shí)間，要求小于30s。使用消警裝置可以停止報(bào)警。5.3.15 服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)功能試驗(yàn)參照Yesen-ECGCenter V2.0軟件系統(tǒng)技術(shù)-使用說(shuō)明書(shū)，依次對(duì)4.3.2所規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢測(cè)，各項(xiàng)功能應(yīng)正常。5.4 環(huán)境試驗(yàn)要求系統(tǒng)的環(huán)境實(shí)驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-93 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中氣候環(huán)境實(shí)驗(yàn)組和機(jī)械環(huán)境實(shí)驗(yàn)組及本標(biāo)準(zhǔn)中表1的規(guī)定。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-93中第3章的規(guī)定。監(jiān)護(hù)儀應(yīng)能在d.c. 3.7V4.2V范圍內(nèi)正常工作。6 標(biāo)志、包裝（使用說(shuō)明書(shū)）、運(yùn)輸、儲(chǔ)存6.1標(biāo)志 6.1.1 監(jiān)護(hù)儀在正面及反面印有下列內(nèi)容：6.1.1.1 產(chǎn)品名稱：遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀。6.1.1.2 型號(hào)：YS-MG101。6.1.1.3 商標(biāo)：YESEN。6.1.1.4 產(chǎn)品編號(hào)：6.1.1.5 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/湘XXXX-2007。6.1.1.6 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：6.1.1.7 生產(chǎn)時(shí)間：表1 環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)要求與檢驗(yàn)要 求試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h試驗(yàn)狀態(tài)試驗(yàn)環(huán)境初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓d.c.3.7Vd.c.4.2V額定工作低溫試驗(yàn)1-通電-4.3.1.1.34.3.1.2.2進(jìn)行-低溫貯存試驗(yàn)44-正常試驗(yàn)條件-4.3.1.1.34.3.1.2.2-額定工作高溫試驗(yàn)2-通電-4.3.1.1.34.3.1.2.2-進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)4-通電-4.3.1.1.34.3.1.2.2-高溫貯存試驗(yàn)44-正常試驗(yàn)條件-4.3.1.1.34.3.1.2.2-額定工作濕熱試驗(yàn)4-通電-4.3.1.1.34.3.1.2.2-濕熱貯存試驗(yàn)4824-正常試驗(yàn)條件-4.3.1.1.34.3.1.2.2-振動(dòng)碰撞試驗(yàn)-二個(gè)方向正常試驗(yàn)條件-4.2-運(yùn)輸試驗(yàn)-正常試驗(yàn)條件-全性能（安全性能除外）-6.1.2 產(chǎn)品單包裝上應(yīng)至少提供下列信息：6.1.2.1 制造廠名稱和商標(biāo)：湖南研盛科技有限公司，YESEN。6.1.2.2 廠址：長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)岳麓大道湖南科技大廈13樓。6.1.2.3 產(chǎn)品名稱、型式、規(guī)格；6.1.2.4 數(shù)量。6.1.2.5 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。6.1.2.6 出廠日期。6.1.2.7 產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)。箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。6.2檢驗(yàn)合格證6.2.1 檢驗(yàn)合格證應(yīng)至少提供下列信息：6.2.1.1 制造廠名稱。6.2.1.2 產(chǎn)品名稱和型號(hào)。6.2.1.3 檢驗(yàn)日期。6.2.1.4 檢驗(yàn)員代號(hào)。6.3 包裝（使用說(shuō)明書(shū)）6.3.1 每套監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有塑料袋包裝,以免監(jiān)護(hù)儀受外界自然因素的影響,造成損害。6.3.2 包裝箱內(nèi)應(yīng)有防震、防壓的軟襯墊材料。6.3.3 每套監(jiān)護(hù)儀應(yīng)包括全部附件、使用說(shuō)明書(shū)，一并裝在包裝箱內(nèi)。6.3.4 使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB 9706.1-1995、GB 9706.25-2005、YY 0466-2003和附錄A.2.11的有關(guān)規(guī)定。請(qǐng)參見(jiàn)“監(jiān)護(hù)儀技術(shù)/使用說(shuō)明書(shū)”，以及“Yesen-ECGCenter V2.0軟件系統(tǒng)技術(shù)-使用說(shuō)明書(shū)”。6.4 運(yùn)輸監(jiān)護(hù)儀允許使用一般交通運(yùn)輸工具，但須防止運(yùn)輸過(guò)程中的劇烈沖擊、震動(dòng)及雨雪淋濺。運(yùn)輸要求按訂貨合同的規(guī)定執(zhí)行。6.5 貯存包裝后的監(jiān)護(hù)儀應(yīng)貯存在環(huán)境溫度 10 40 ,相對(duì)濕度不大于80%、無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。附錄 A（規(guī)范性附錄）安全要求和試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則A.1 產(chǎn)品特征a. 所屬的安全類別：內(nèi)部電源。b. 所屬的防護(hù)類型：CF型。c. 電源種類：內(nèi)部可充電鋰電池供電。a) 電池電壓：DC 3.7V 。 b) 電池電容量：4800mAh 。d. 是否具有應(yīng)用部分：監(jiān)護(hù)儀具有應(yīng)用部分。e. 是否具有信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分：是。f. 是否屬普通型設(shè)備或浸液分類：內(nèi)部電源CF型設(shè)備。 h. 監(jiān)護(hù)儀輸入端無(wú)心臟除顫高壓脈沖保護(hù)電路。A.2 要求和試驗(yàn)方法A.2.1 外部標(biāo)記A.2.1.1 要求：產(chǎn)品至少應(yīng)有下列“永久貼牢”和“清楚易認(rèn)”的標(biāo)記。a. 制造單位：湖南研盛科技有限公司。b. 設(shè)備商標(biāo)：YESEN。c. 產(chǎn)品名稱及型號(hào)：遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀， YS-MG101。d. 產(chǎn)品制造序號(hào)：e. 額定電壓與容量：DC 3.7V， 4800mAh。f. 安全分類:內(nèi)部電源CF型設(shè)備。g. 電擊保護(hù)的程度：CF型設(shè)備，標(biāo)記按GB9706.1-1995中表D2序號(hào)3的規(guī)定。h. 生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說(shuō)明）：說(shuō)明書(shū)中用符號(hào)和文字說(shuō)明。A.2.1.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-1995中6.1規(guī)定的試驗(yàn)方法。A.2.2 內(nèi)部標(biāo)記 A.2.2.1 要求：至少應(yīng)有下列標(biāo)記，標(biāo)記須清晰易認(rèn)、粘貼牢靠。a. 監(jiān)護(hù)儀應(yīng)標(biāo)明電池的型號(hào)及安裝方法指示。A.2.2.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-1995中6.1規(guī)定的試驗(yàn)方法。A.2.3 控制器件及儀表標(biāo)記。A.2.3.1 要求：各種標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.3 a)的規(guī)定。各功能鍵的標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.3 b)的規(guī)定。A.2.3.2 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。A.2.4 符號(hào)A.2.4.1 要求：A.2.1A.2.3中用作標(biāo)記的符號(hào)符合GB9706.11995中附錄D的規(guī)定。A.2.4.2 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。A.2.5 導(dǎo)線絕緣顏色 不適用。A.2.6 氣體識(shí)別 不適用。A.2.7 氣體連接點(diǎn)識(shí)別 不適用。A.2.8 指示燈顏色 不適用。A.2.9 按鈕顏色A.2.9.1 要求：按鈕顏色符合GB9706.1中的6.7 b）的要求。A.2.9.2 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。A.2.10 隨機(jī)文件齊全性A.2.10.1 要求：提供使用說(shuō)明書(shū)，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB9706.1中6.8.1的規(guī)定。A.2.10.2 試驗(yàn)方法：查閱隨機(jī)文件，予以驗(yàn)證。A.2.11 使用說(shuō)明書(shū)A.2.11.1 要求：使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含以下內(nèi)容：a. GB9706.1中6.8.2 a）、d）、g)和6.8.3 a）、b)、d）規(guī)定的內(nèi)容。b. 本企業(yè)可按要求提供GB9706.1中6.8.3 c）所列文件的承諾。c. 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含GB 9706.25-2005中6.8.2規(guī)定的內(nèi)容。A.2.11.2 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。A.2.12 技術(shù)說(shuō)明書(shū)技術(shù)說(shuō)明書(shū)與使用說(shuō)明書(shū)合并為技術(shù)/使用說(shuō)明書(shū)。A.2.13 輸入功率A.2.13.1 要求：內(nèi)部電源DC3.7V4.2V，輸入功率為：1160mW。A.2.13.2 試驗(yàn)方法：用有效值直流安培表、電壓表測(cè)量，讀出穩(wěn)態(tài)電流和電壓值，取其乘積。A.2.14 環(huán)境試驗(yàn)A.2.14.1 運(yùn)輸和貯存a) 環(huán)境溫度范圍：4070。b) 相對(duì)濕度范圍：10%100%。c) 大氣壓力范圍：500hPa1060hPa 。A.2.14.2 運(yùn)行a) 環(huán)境溫度范圍：540。b) 相對(duì)濕度范圍：80% 。c) 大氣壓力范圍：860hPa1060hPa 。d) 監(jiān)護(hù)儀內(nèi)部電源：一枚可充電鋰電池，DC 3.7，4800mAh, 具有+5、-10%的相對(duì)誤差。A.2.15 安全類型A.2.15.1 要求：內(nèi)部電源類CF型設(shè)備。A.2.15.2 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn)，予以驗(yàn)證。A.2.16 剩余電壓 不適用。A.2.17 剩余能量：不適用。A.2.18 外殼的封閉性A.2.18.1 要求：應(yīng)符合GB9706.1-1995中16 a)的要求。A.2.18.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-1995中16 a)的規(guī)定，通過(guò)檢查并用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)針、和試驗(yàn)鉤檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.19 不用工具就可打開(kāi)的罩、門的安全性 不適用。A.2.20 燈泡安全性 不適用。A.2.21 頂蓋安全性 不適用。A.2.22 控制器件的保護(hù)阻抗 不適用。A.2.23 帶電件防護(hù) 不適用。A.2.24 整機(jī)外殼安全性A.2.24.1 要求：防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開(kāi)。A.2.24.2 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。A.2.25 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用。A.2.26 隔離程度 A.2.26.1 要求：用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。A.2.26.2 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查和測(cè)量予以驗(yàn)證，見(jiàn)A.2.35 。A.2.27 應(yīng)用部分的隔離 A.2.27.1 要求：應(yīng)符合GB 9706.1-1995中17c)和GB 9706.25-2005中17的要求。A.2.27.2 試驗(yàn)方法：查閱技術(shù)文件和通過(guò)漏電流試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)。A.2.28 軟軸的隔離 不適用。A.2.29 可觸及部件隔離A.2.29.1 要求：應(yīng)符合GB 9706.1-1995中17g) 和GB 9706.25-2005中17的要求。A.2.29.2 試驗(yàn)方法：查閱技術(shù)文件和通過(guò)漏電流試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)。A.2.30 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 不適用。A.2.31 保護(hù)接地阻抗 不適用。A.2.32 功能接地端子 不適用。A.2.33 功能接地線的標(biāo)記 不適用。A.2.34 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流A.2.34.1 要求：應(yīng)不超過(guò)表A.1所列的容許值。A.2.34.2 試驗(yàn)方法：按GB 9706.1-1995中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用儀器電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.35 正常工作溫度下的患者輔助電流A.2.35.1 要求：應(yīng)不超過(guò)表A.1所列的容許值。表A.1 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 單位為毫安電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)外殼漏電流0.10.5患者漏電流0.10.5患者輔助電流0.01(d.c)0.05(d.c)A.2.35.2 試驗(yàn)方法：按GB 9706.1-1995中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用儀器電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.36 正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.36.1 要求：按GB 9706.25-2005中20.3的規(guī)定，監(jiān)護(hù)儀的B-d部分之間應(yīng)能承受d.c 1500V試驗(yàn)電壓1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。A.2.36.2 試驗(yàn)方法：按GB 9706.1-1995中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用儀器電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.37 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流A.2.37.1 要求：應(yīng)不超過(guò)表A.1所列的容許值。A.2.37.2 試驗(yàn)方法：潮濕處理按GB 9706.1-1995中4.10的規(guī)定進(jìn)行，潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流按GB 9706.1-1995中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用儀器電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.38 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流A.2.38.1 要求：應(yīng)不超過(guò)表A.1所列的容許值。A.2.38.2 試驗(yàn)方法：潮濕處理按GB 9706.1-1995中4.10的規(guī)定進(jìn)行，潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流按GB 9706.1-1995中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用儀器電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.39 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.39.1 要求：見(jiàn)A.2.36.1。A.2.39.2 試驗(yàn)方法：潮濕處理按GB 9706.1-1995中4.10的規(guī)定進(jìn)行，潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流按GB 9706.1-1995中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用儀器電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.40 外殼及零部件鋼度。A.2.40.1 要求：應(yīng)符合GB 9706.1-1995中21a)的要求。A.2.40.2 試驗(yàn)方法：按GB 9706.1-1995中21a)的規(guī)定，用壓力試驗(yàn)裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.41 外殼及零部件強(qiáng)度。A.2.41.1 要求：應(yīng)符合GB 9706.1-1995中21b)的要求。A.2.41.2 試驗(yàn)方法：按GB 9706.1-1995中21b) 的規(guī)定，用彈簧沖擊裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.42 提拎裝置承載能力 不適用。A.2.43 支撐件承載能力 不適用。A.2.44 抗墜落性A.2.44.1 要求：應(yīng)符合GB 9706.25-2005中21.5的要求。A.2.44.2 試驗(yàn)方法：按GB 9706.25-2005中21.5的規(guī)定試驗(yàn)。A.2.45 抗搬運(yùn)能力A.2.45.1 要求：應(yīng)符合GB 9706.1-1995中21.6 b)的要求。A.2.45.2 試驗(yàn)方法：按GB 9706.1-1995中21.6 b)的規(guī)定。A.2.46 運(yùn)動(dòng)部件的安全性 不適用。A.2.47 傳動(dòng)部件的安全性 不適用。A.2.48 運(yùn)動(dòng)部件的可控性 不適用。A.2.49 易磨損部件的可查性 不適用。A.2.50 電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性 不適用。A.2.51 緊急裝置可靠性 不適用。A.2.52 面、角、邊A.2.52.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中23的要求。A.2.52.2 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A.2.53 設(shè)備穩(wěn)定性 A.2.53.1 要求：應(yīng)符合GB9706.1-1995中24.1和24.3的要求。A.2.53.2 試驗(yàn)方法：按GB 9706.1-1995中24.3的規(guī)定，實(shí)際操作觀察。A.2.54 可搬運(yùn)性 不適用。A.2.55 防飛濺物能力 不適用。A.2.56 顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力 不適用。A.2.57 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 不適用。A.2.58 無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適用。A.2.59 離子輻射 不適用。A.2.60 AP和APG型設(shè)備位置要求 不適用。A.2.61 APG和AP型設(shè)備標(biāo)記 不適用。A.2.62 AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文