醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法規(guī)文件匯編.doc

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法規(guī)文件匯編醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）于2005年3月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2005年6月1日起施行。 局長(zhǎng)：鄭筱萸二00五年四月十四日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法）、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法實(shí)施條例）的規(guī)定，制定本辦法。第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過(guò)程等進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范。第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下材料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）；（二）實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件；（四）所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)的審核同意意見(jiàn)；（五）擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周?chē)h(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、職務(wù)、職稱(chēng)、原從事藥學(xué)工作年限等）及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專(zhuān)業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；（七）配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；（八）主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；（九）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。第八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；驗(yàn)收不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格后，應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證所需的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有關(guān)決定，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。第十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)，直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。在核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的過(guò)程中，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號(hào)和配制范圍按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類(lèi)別填寫(xiě)（見(jiàn)附件2、3）。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第七條的規(guī)定提交材料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格后，依照前款辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更登記。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證正本，收回原醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證正本。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的條件和程序進(jìn)行審查，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應(yīng)手續(xù)。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第二十三條遺失醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。遺失聲明登載滿1個(gè)月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查。第二十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將上年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、繳銷(xiāo)、補(bǔ)辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。第四章“醫(yī)院”類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理第二十八條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致。未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定辦理。第二十九條委托方按照本辦法第三十三條的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交中藥制劑委托配制的申請(qǐng)材料；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行受理。第三十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件有效期不得超過(guò)該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。委托配制合同終止的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件自動(dòng)廢止。第三十三條申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表（見(jiàn)附件4）；（二）委托方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）受托方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件；（四）委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；（五）委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；（六）委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；（七）委托配制合同；（八）受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。委托配制申請(qǐng)續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（一）委托方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（二）受托方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件；（三）前次批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件；（四）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；（五）與前次醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件發(fā)生變化的證明文件。第三十四條委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱(chēng)、受托單位生產(chǎn)地址。委托單位取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。第三十五條委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行配制，向委托方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。第三十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)制劑委托配制申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第十一條至第十三條的有關(guān)規(guī)定。第三十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將制劑委托配制的批準(zhǔn)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第五章監(jiān)督檢查第三十八條本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及日常的監(jiān)督檢查。第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，確定設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時(shí)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。第四十條各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位，并實(shí)施追蹤檢查。第四十一條監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料：（一）實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范自查情況；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；（三）藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況；（四）制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（五）不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；（六）需要審查的其他材料。第四十二條監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證副本上載明檢查情況，并記載以下內(nèi)容：（一）檢查結(jié)論；（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；（三）制劑室是否有違法配制行為及查處情況；（四）制劑室當(dāng)年是否無(wú)配制制劑行為。第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制發(fā)生重大質(zhì)量事故，必須立即報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)物，不得謀取其他利益。第四十五條任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法配制的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，接受舉報(bào)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。第四十六條有中華人民共和國(guó)行政許可法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)行政許可法）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)部門(mén)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第六章法律責(zé)任第四十七條有行政許可法第六十九條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。第四十八條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再申請(qǐng)。申請(qǐng)人提供虛假材料取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，申請(qǐng)人在5年內(nèi)不得再申請(qǐng)。第四十九條未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑的，按藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。第五十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，按藥品管理法第九十四條規(guī)定給予處罰。第五十一條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照藥品管理法第七十四條的規(guī)定給予處罰。第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十九條、第二十四條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十五條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。第五十三條在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按有關(guān)法律、法規(guī)處理。第七章附則第五十四條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第五十五條本辦法自2005年6月1日起施行。附件：1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號(hào)方法及代碼3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證中配制范圍分類(lèi)及填寫(xiě)規(guī)則4醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委