風(fēng)險信息報表(經(jīng)營環(huán)節(jié)).doc

藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險信息評估報表風(fēng)險評估范圍以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為依據(jù)，全面排查藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況，對藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量安全風(fēng)險進行全面分析評估評估重點具體風(fēng)險描述原因分析擬定風(fēng)險等級已采取/擬采取防控措施序號評估內(nèi)容1質(zhì)量管理制度體系及質(zhì)量管理組織機構(gòu)建立情況1經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥品（包裝破損及短少等）管理措施不到位C級1強化和規(guī)范藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)2加強管理者質(zhì)量風(fēng)險意識2人員培訓(xùn)及健康檢查情況人員專業(yè)水平不強，不能做到按需配藥工作人員專業(yè)培訓(xùn)次數(shù)偏少C級1加強培訓(xùn)次數(shù)，提高工作人員專業(yè)知識，做到每月培訓(xùn)一次 3設(shè)施設(shè)備配置及校準(zhǔn)驗證情況計量計數(shù)不準(zhǔn)確質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位C級定時維護校正設(shè)備設(shè)施，及時淘汰更換老化設(shè)備設(shè)施4計算機及系統(tǒng)運行情況計算機死機可能造成的數(shù)據(jù)丟失計算機病毒感染造成系統(tǒng)不穩(wěn)定C級及時維護和升級計算機系統(tǒng)及病毒庫，做到專機專用5藥品采購、收貨及驗收情況（含藥品及藥品購銷企業(yè)資質(zhì)審核）接收有明顯質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品(包裝破損、數(shù)量短少、外觀質(zhì)量問題)等1未核對采購信息2未驗收或驗收拖延3驗收檢查不到位4資質(zhì)過期C級1確立完善計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商，非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批2審核人員嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進管理制度，對首營企業(yè)及品種按相關(guān)程序執(zhí)行6藥品存儲養(yǎng)護、溫濕度調(diào)控措施和藥品安全運輸管理的落實情況1儲存不當(dāng)造成藥品污染、變質(zhì)、失效等2儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（包裝缺損、短少等）3儲存藥品的批號、數(shù)量出現(xiàn)差錯4儲存藥品過期1藥品未按存儲條件（常溫、陰涼、冷存）分開存放2儲存擺放不合理3倉庫儲存調(diào)控設(shè)施，檢測不到位C級1完善人員培訓(xùn)落實崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護、儲存、保管、倉庫溫濕度管理等相關(guān)制度和程序2應(yīng)按藥品的儲存要求分開存放7藥品（特別是處方藥、有特殊管理要求的藥品）的銷售管理情況患者用藥不良反應(yīng)增加對處方藥及有特殊管理要求藥品的銷售管理制度執(zhí)行不嚴(yán)格C級1規(guī)范銷售人員的銷售行為，加強銷售人員對藥品銷售管理制度及程序的培訓(xùn)2嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品的銷售管理制度8中藥材、中藥飲片的質(zhì)量狀況9不合格藥品的召回和處理情況過期、假劣藥品再次銷售不合格藥品未及時下架停止銷售C級填報不合格藥品召回單，及時退回供貨商10特殊藥品的安全管理情況特殊藥品的帳物不符特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人雙管制度C級專人專賬專柜管理11藥品質(zhì)量抽驗情況造成假劣藥流入顧客手中抽檢不到位C級增加抽檢次數(shù)12藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告情況信息遺漏或反饋不及時，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)信息收集不及時C級專人收集13其他影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險店面形象不良店面環(huán)境不干凈、整潔C級及時打掃店面衛(wèi)生，清除死角；做到藥品陳列整齊綜合分析評估報告以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為依據(jù)，全面排查我藥店藥品經(jīng)營過程中實施GSP情況，對藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量安全風(fēng)險進行全面分析評估，發(fā)現(xiàn)我藥店藥品質(zhì)量風(fēng)險屬局部性安全風(fēng)險，產(chǎn)生的原因是由于局部性、偶然性、個別性原因?qū)е?。風(fēng)險問題偶爾發(fā)生，概率較低，安全風(fēng)險易發(fā)現(xiàn)，不會直接導(dǎo)致經(jīng)營、使用假劣藥品，但可能影響藥品質(zhì)量安全。主要內(nèi)容及采取措施如下：1、質(zhì)量管理體系存在問題：1加強質(zhì)量管理人員及銷售人員的質(zhì)量風(fēng)險意識，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序；定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)。2完善藥店計算機信息管理系統(tǒng)，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營管理制度執(zhí)行，加強過程管理。3 GSP認(rèn)證，強化和規(guī)范藥店質(zhì)量管理系統(tǒng)。2、采購環(huán)節(jié)存在問題：1完善藥店計算機信息管理系統(tǒng)，非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。2對審核人員加強藥品購進管理制度，首營企業(yè)和品種嚴(yán)格按照相關(guān)制度執(zhí)行。3、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)存在的問題：1完善工作人員培訓(xùn)，落實崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護、儲存、保管、倉庫溫濕度管理等相關(guān)制度及程序。2藥品應(yīng)按儲存條件（常溫、陰涼、冷庫）分開存放。4、銷售環(huán)節(jié)存在的問題：1規(guī)范銷售人員的銷售行為，對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)。2嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品的管理制度。 通過開展藥品經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險排查，全面、準(zhǔn)確掌握藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險存在的隱患，從源頭上預(yù)防和減少藥品質(zhì)量安全風(fēng)險是保障人民群眾用藥安全的一項重要措施。我們應(yīng)該時刻高度重視，定期、扎實的做好排查工作，落實責(zé)任，及時采取有效措施治理整改發(fā)現(xiàn)的隱患。對短期內(nèi)難以整改或情況復(fù)雜并伴隨經(jīng)營行為長期存在的隱患，要及時的制定切實可行的整改方案和應(yīng)對措施并落實，防止藥品安全事件發(fā)生。風(fēng)險評估單位（蓋章）風(fēng)險評估時間單位領(lǐng)導(dǎo)意見及簽字一、 關(guān)于風(fēng)險評估等級：根據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和即時可發(fā)現(xiàn)性，進行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險等級評估。分為三級：A級（高風(fēng)險）：藥品質(zhì)量風(fēng)險屬系統(tǒng)性安全風(fēng)險，產(chǎn)生的原因是由于制度體系存在缺陷，風(fēng)險問題經(jīng)常性發(fā)生，概率高，沒有檢測到錯誤的機制導(dǎo)致風(fēng)險不容易發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)或可能直接導(dǎo)致生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品，損害人體健康和生命安全。B級（中等風(fēng)險）：藥品質(zhì)量風(fēng)險屬局部性安全風(fēng)險，產(chǎn)生的原因是由于偶然性、個別性、局部性原因?qū)е?，安全風(fēng)險不容易發(fā)現(xiàn)，風(fēng)險問題發(fā)生概率較高，不會直接導(dǎo)致生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品，但可能間接影響藥品質(zhì)量和人體用藥安全。C級（低風(fēng)險）：藥品質(zhì)量風(fēng)險屬局部性安全風(fēng)險，產(chǎn)生的原因是由于偶然性、個別性、局部性原因?qū)е?，風(fēng)險問題偶爾發(fā)生，概率低，安全風(fēng)險比較容易發(fā)現(xiàn)，不會直接導(dǎo)致生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品，但可能影響藥品質(zhì)量安全。上述情形之外其他藥品質(zhì)量風(fēng)險的等級評估視具體情況具體分析評定。二、關(guān)于風(fēng)險管控措施：根據(jù)風(fēng)險評估等級和風(fēng)險性質(zhì)，應(yīng)依法依規(guī)采取措施進行風(fēng)險管控。（一）涉及系統(tǒng)性安全風(fēng)險1.建立健全監(jiān)管制度，完善規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；2.統(tǒng)一檢查和執(zhí)法尺度，規(guī)范監(jiān)管行為；3.嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，落實質(zhì)量監(jiān)管制度及標(biāo)準(zhǔn)；4.落實責(zé)任考核、約談告誡，啟動責(zé)任追究機制；5.責(zé)令違法違規(guī)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)，依法吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證書或藥品GMP/GSP認(rèn)證證書；6.對重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，應(yīng)及時上報當(dāng)?shù)卣?；必要時，啟動藥品安全應(yīng)急預(yù)案。（二）涉及局部性安全風(fēng)險1.下架、暫停銷售藥品； 2.查封、扣押藥品（含原輔料、中間品）3.警告、限期整改到位； 4.暫扣藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證書或藥品GMP/GSP認(rèn)證證書；5.責(zé)令企業(yè)部分車間、生產(chǎn)線、品種等停產(chǎn)停業(yè)； 6.核減企業(yè)部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可范圍或認(rèn)證范圍。三、關(guān)于分險評估報告內(nèi)容填寫“綜合分析評估報告”一欄，即分險評估報告的主要內(nèi)容包括：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的總體質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理工作措施、質(zhì)量管理中存在的分險等。應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際，對藥品質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)主要風(fēng)險逐一論述，描述要反映具體存在的風(fēng)險是什么，切忌“