05質(zhì)量手冊正文已改.doc

質(zhì) 量 手 冊 Q / TPA-2011 A/0 第 25 頁 共 25 頁 1 范圍1.1 本質(zhì)量手冊是按汽車行業(yè)及其相關(guān)服務件的組織實施的ISO/TS16949：2002質(zhì)量體系的要求，描述了柳州市天鵬車業(yè)有限責任公司（以下簡稱“本公司”）的質(zhì)量管理體系，體現(xiàn)了本公司的質(zhì)量管理能力，并闡明與質(zhì)量有關(guān)的過程和活動按策劃確定的程序，使各項質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)，且一旦發(fā)生缺陷，能及早地發(fā)現(xiàn)，查明原因，采取糾正措施，以防止再發(fā)生，從而保證提供給顧客的產(chǎn)品達到規(guī)定的質(zhì)量要求，以進行持續(xù)改進，提高顧客滿意程度。1.2 應用本手冊適用于汽車的中小型沖壓件和焊合件的過程設(shè)計和生產(chǎn)。由于我公司提供的汽車配件的產(chǎn)品圖紙和技術(shù)要求均由顧客提供，（屬顧客財產(chǎn)，已在 4.2.3 文件控制要素中加以控制），我公司只對產(chǎn)品的過程設(shè)計、生產(chǎn)制造與服務進行過程控制，本手冊刪減了7.5.4 顧客提供產(chǎn)品的控制和7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入 、7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出-補充 三個條點。2 引用標準2.1 GB/T 190002000 idt ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語。2.2 顧客的特殊要求事項 針對顧客的特殊要求事項，技術(shù)部門在設(shè)計任務書中展開。2.3 顧客沒有特殊要求時以下資料的最新版本作適用的資料加以運用。2.3.1 Advanced Product Quality Planning and Control Plan (產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 簡稱APQP)2.3.2 Production Failure Mode and Effects Analysis (潛在失效模式及后果分析 簡稱FMEA)2.3.3 Production Part Approval Process （生產(chǎn)件批準程序 簡稱PPAP）2.3.4 Statistical Process Control （統(tǒng)計過程控制 簡稱SPC）2.3.5 Measurement System Analysis (測量系統(tǒng)分析 簡稱MSA)3 術(shù)語和定義ISO9000中給出的術(shù)語和定義,在本質(zhì)量手冊中適用。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義3.1.1 控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。3.1.2 具有設(shè)計責任的組織 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。3.1.3 防錯為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3.1.4 實驗室進行檢驗、試驗或校準的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。3.1.5 實驗范圍受控文件，包括： 實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準； 用來進行上述活動的設(shè)備清單； 進行了上述活動的方法和標準的清單。3.1.6 制造以下制作或加工過程： 生產(chǎn)材料； 生產(chǎn)或維修零件； 裝配； 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。3.1.7 預見性維護基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8 預防性維護 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出。3.1.9 附加運費在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等而導致。3.1.10 外部場所支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11 現(xiàn)場發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12 特殊特性可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。3.2 質(zhì)量相關(guān)術(shù)語為易于理解，將GB/T 190002000 idt ISO 9000：2000 中部分術(shù)語記載如下：3.2.1 評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。3.2.2 驗證：通過提供客觀證據(jù)規(guī)定要求已得到滿足的認定。3.2.3 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。3.2.4 有效性：完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。3.2.5 過程：一組將輸入化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。3.2.6 承諾：最高管理者對質(zhì)量管理體系的計劃、實施及其改進，提供表明狀態(tài)的證據(jù)。3.2.7 能力：經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。3.3 汽車行業(yè)常用英文縮寫：3.3.1OEM汽車行業(yè)整車廠3.3.2FMEA潛在失效模式及后果分析3.3.3MSA測量系統(tǒng)分析3.3.4SPC統(tǒng)計過程控制3.3.5APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃3.3.6PPAP生產(chǎn)件批準程序3.3.7CP控制計劃或監(jiān)控計劃或QC工程圖3.3.8S/C安全/法規(guī)特殊特性符號3.3.9F/F性能/裝配特殊特性符號3.3.10DOE實驗設(shè)計3.3.11QFD質(zhì)量功能展開3.3.12Ppk初始過程能力指數(shù)3.3.13Cpk過程能力指數(shù)3.3.14SOP1作業(yè)指導書（工藝卡片）3.3.15SIP檢驗指導書（檢驗卡片）3.3.16OTS首批樣品或樣件3.3.17PVS/PP小批生產(chǎn)件3.3.18SOP2/OS批量生產(chǎn)件3.3.196S整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全3.3.20ISO9000國際標準化組織頒布的標準3.3.21QS-9000北美三大汽車工廠頒布的標準4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求本公司按ISO/TS16949-2002要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施、保持和持續(xù)改進。為了有效實施質(zhì)量管理體系，本公司將實施以下事項：a） 質(zhì)量管理體系所需要的過程順序及相互作用，在“按過程定義質(zhì)量體系”表明（見附件2）； 顧客導向過程、管理過程及支持過程；b） 在質(zhì)量管理體系圖中，已明確了經(jīng)營方針、經(jīng)營者的承諾、資源運用管理、產(chǎn)品制造、監(jiān)控、測量、分析、改善和支援過程的順序及其相互關(guān)系；c） 為確保各過程有效運行和受控，確定必要的準則和方法，其所需的資源、測定分析按4.2.1建立文件化體系；d） 實施必要的措施，以最終實現(xiàn)過程策劃結(jié)果和對過程的持續(xù)改進。4.1.1 經(jīng)識別，產(chǎn)品的原材料（0.8-2.0 ST13的冷板、0.8-1的焊絲）及標準件（焊接螺母、螺栓）屬外購，電泳漆、線夾屬外協(xié)，量具、檢具、行車委外檢測，必要時數(shù)控銑床、行車委外修理。4.2 文件要求4.2.1 總則本公司質(zhì)量管理體系文件包括：a） 形成文件化的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；b） 質(zhì)量手冊；c） 程序文件；d） 質(zhì)量管理實施文件（部門質(zhì)量文件、作業(yè)標準、規(guī)范、指導書）；e） 質(zhì)量記錄；.TS2質(zhì)量體系文件一覽表 見附件4各文件的編制、批準、發(fā)布及修改、回收、作廢等事宜按質(zhì)量體系文件編寫和修改規(guī)定的要求實施。4.2.2 質(zhì)量手冊企管部按ISO/TS16949：2002的要求，編制質(zhì)量手冊，并經(jīng)管理者代表審核，由總經(jīng)理批準后即生效。手冊的修訂、發(fā)布、管理事宜由企管部執(zhí)行。本公司的質(zhì)量手冊包括：a） 質(zhì)量管理體系的范圍 本公司有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計、設(shè)計更改以及更改的確認、控制均由技術(shù)部負責； 本公司直接涉及的顧客財產(chǎn)有顧客提供的相關(guān)技術(shù)文件。b） 形成文件的程序及對其的引用；c） 質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。4.2.3 文件控制企管部負責編制質(zhì)量體系文件管理程序，技術(shù)部負責編制技術(shù)文件和資料管理程序,并組織實施。文件的控制要求如下：a） 文件在發(fā)布前須得到批準，確保文件是充分和適宜的；b） 必要時對文件進行評審與更新，并再次得到批準；c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d） 確保在使用處可獲得使用文件的有關(guān)版本；e） 確保文件保持清晰、易于識別；f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g） 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.3.1 工程規(guī)范（技術(shù)要求）技術(shù)部按設(shè)計工藝更改管理辦法對下列事項進行管理：a） 顧客的工程標準/規(guī)范有變更時，由供銷部在接收后應及時傳遞至技術(shù)部組織相關(guān)部門進行內(nèi)容的確認、發(fā)放和實施,最遲不得超過兩周.b） 變更實施的場合，技術(shù)部將變更要求下達更改通知單，使相關(guān)部門知道。本公司按技術(shù)部的要求，實施相應的變更，并記錄開始實施的批號及實施日期。4.2.4 記錄控制企管部負責編制質(zhì)量記錄管理程序，各相關(guān)部門對質(zhì)量記錄的管理應滿足如下要求：a） 質(zhì)量記錄應清晰明確、易于識別；b） 質(zhì)量記錄應進行適當?shù)臉俗R與歸檔，并在適宜的環(huán)境中保存，保管方式應便于存取，以防止損壞或丟失；c） 當某一結(jié)果或活動被記錄后，應注明日期，并確定其保存期限；d） 各部門應編制相應的質(zhì)量記錄清單（需標明各類質(zhì)量記錄的保存期限），以便于質(zhì)量記錄的檢索；e） 對于過期的質(zhì)量記錄各責任部門應進行銷毀處理；f） 質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1 記錄保存按滿足法規(guī)和顧客要求及質(zhì)量記錄管理程序,對質(zhì)量記錄進行控制?！局С治募浚篴、【質(zhì)量體系文件管理程序】b、【技術(shù)文件和資料管理程序】c、【質(zhì)量記錄管理程序】5 管理職責5.1 管理承諾最高管理者通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)。a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b） 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c） 定期進行管理評審（每年末或年初實施）；d） 為滿足質(zhì)量管理體系的改善及顧客的要求事項，確保資源的獲得。5.1.1 過程效率 由總經(jīng)理對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程進行評審（中層干部會、質(zhì)量會議、經(jīng)營會議及管理評審等），以確保各過程的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點 總經(jīng)理應以滿足顧客的要求與期望為出發(fā)點，通過質(zhì)量管理體系的運行，以及質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測量，收集、分析顧客滿意與否的資訊，進而改進質(zhì)量管理體系，以達到顧客滿意的目的。各部門責任人充分理解顧客的要求，在Q、C、D（質(zhì)量、成本、交貨期）方面進行各種活動，以增強顧客滿意。5.3 質(zhì)量方針5.3.1本公司的質(zhì)量方針：開拓進??；科技創(chuàng)新；優(yōu)質(zhì)高效；顧客滿意.質(zhì)量方針的內(nèi)涵： 開拓進取是指要持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性，不斷開發(fā)新產(chǎn)品、努力開拓市場，進入同行業(yè)前列； 科技創(chuàng)新是指要把科技作為第一生產(chǎn)力，不斷采用“四新”，從而不斷提高企業(yè)效益和社會效益； 優(yōu)質(zhì)高效是指企業(yè)視質(zhì)量為生命，不斷提高質(zhì)量意識和工藝水平，確保高效率地生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品； 顧客滿意是指我們要把顧客作為關(guān)注焦點，充分地識別顧客的需求和期望，千方百計地滿足顧客明確和隱含的需要，達到顧客滿意。5.3.2 質(zhì)量承諾a) 為生產(chǎn)出滿足顧客要求的產(chǎn)品，確立質(zhì)量管理體系維持產(chǎn)品質(zhì)量。b) 為提高產(chǎn)品質(zhì)量，使全體員工能很好地理解質(zhì)量方針，努力達到質(zhì)量目標。5.3.3 質(zhì)量方針的展開a) 總經(jīng)理根據(jù)新年度的本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，制定本公司的具體實施方法和目標；b) 企管部將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以文件形式傳達給有關(guān)部門；c) 有關(guān)部門的責任者根據(jù)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標制定本部門的質(zhì)量目標并在部門內(nèi)做到人人皆知，編制實現(xiàn)質(zhì)量目標的對策，密切關(guān)注質(zhì)量狀況，確認質(zhì)量目標的實現(xiàn)達成狀況；d) 各部門在每年度末，將實行情況進行匯總、分析，作為管理評審的輸入之一，以尋找改進的機會，達到持續(xù)改進的目的。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標本公司的質(zhì)量目標為：零公里缺陷數(shù)236 PPM 生產(chǎn)過程一次送檢合格率98%外部損失率：0.015% ；內(nèi)部損失率：0.18%顧客滿意率90分5.4.1.1 總經(jīng)理基于顧客期望、公司年度經(jīng)營計劃等，明確每年度的質(zhì)量目標，及相關(guān)的考核方法，企管部組織逐級分解，每月對部門業(yè)績進行跟蹤，以便及時采取糾正措施及進行持續(xù)改進。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1在本公司總經(jīng)理的領(lǐng)導下，由管理者代表負責質(zhì)量管理體系策劃，以滿足質(zhì)量目標和質(zhì)量體系的總要求。5.4.2.2 各部門的責任者，在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持體系的完整性。5.5 職責、權(quán)限和溝通l 本企業(yè)組織機構(gòu)圖見附件1l 質(zhì)量體系部門權(quán)責表見附件35.5.1 職責和權(quán)限總經(jīng)理作為管理者負責本公司的總運行，其質(zhì)量職責:a）認真貫徹國家的質(zhì)量方針、政策、法令和法規(guī)，確保提供滿足合同和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，對產(chǎn)品質(zhì)量負全面責任；b）營造“增強顧客滿意為目的，確保顧客要求”的質(zhì)量意識；c）負責質(zhì)量管理體系的策劃、確保配備足夠的資源；d）組織制定和實施公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，批準和頒布質(zhì)量手冊和程序文件；e）任命管理者代表；f）負責組織機構(gòu)的設(shè)置，調(diào)整職責權(quán)限分配，確保組織內(nèi)部溝通；g）按期主持管理評審；h）負責確定企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營目標，并對目標完成效果提出決策意見；常務副總經(jīng)理質(zhì)量職責：a）協(xié)助總經(jīng)理建立完善和實施質(zhì)量管理體系，參與公司經(jīng)營目標/業(yè)務計劃/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標的制定；b）分管除財務以外的企業(yè)管理工作，組織和協(xié)調(diào)各部門的接口工作；c）向總經(jīng)理提出公司的組織機構(gòu)，定崗定員的建議，并組織落實建立高績效團隊；d）組織并制中長期技術(shù)發(fā)展和技術(shù)改造、質(zhì)量計劃，并組織實施；e）參與市場的開發(fā)與調(diào)研；f）主持重大質(zhì)量事故分析會，提出公司持續(xù)改進的方向，不斷健全公司技術(shù)/質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品使顧客滿意；g）有對人員的聘用及其工資有建議權(quán)，對產(chǎn)品的技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)有決策權(quán)； 各部門的職責和權(quán)限a) 各部門及崗位具體的職責和權(quán)限詳見部門職責和崗位說明書。b) 各部門主要職能如下：(1)企管部a）按所選定的標準，組織公司QMS文件的建立、運行、保持與持續(xù)改進；b）負責協(xié)助總經(jīng)理頒布公司的質(zhì)量方針、目標并組織將質(zhì)量目標層層分解、實施、監(jiān)控與考核；c）負責本公司人力資源管理；d）負責公司安全、員工保健及勞動保護； e）負責辦公設(shè)施的配置與管理；f）負責公司企業(yè)管理、行政管理及對外接待工作；g）負責公司所有文件/資料的檔案管理。（2）技術(shù)部a）參與對新產(chǎn)品投標報價；歸口新產(chǎn)品過程設(shè)計開發(fā)，整理也提交全套資料；b）做好生產(chǎn)技術(shù)準備與生產(chǎn)技術(shù)服務工作，參與現(xiàn)場質(zhì)量控制；c）進行工裝設(shè)計與組織驗證；d）主持重大不合格品評審和售后質(zhì)量信息的評審，提出整改意見和糾正措施；e）歸口過程審核；f）組織開展提高產(chǎn)品質(zhì)量和勞動生產(chǎn)率、降低產(chǎn)品成本的持續(xù)改進活動；g）參與產(chǎn)品的合同評審和對供方的技術(shù)評審；（3）質(zhì)量部a） 負責進貨檢驗/驗證、過程檢驗及最終檢驗，并做好檢驗記錄及質(zhì)量報表；b） 負責建立內(nèi)部實驗室，進行產(chǎn)品的實驗活動：c） 負責確定外部實驗室，選擇有質(zhì)職的實驗室進行實驗活動：d） 歸口檢驗與試驗狀態(tài)標識；e） 歸口不合格品控制，對一般不合格品進行評審，建立不合格品臺帳；f） 歸口公司的計量管理，對不能校準的檢驗、測量儀器聯(lián)系委外校準，對自制檢具組織認可；g） 負責對新制造幾及維修過的工裝進行檢驗； h）參與新產(chǎn)品過程開發(fā)，負責測量系統(tǒng)分析（MSA）； i）歸口產(chǎn)品審核。 j）參與合同評審、用戶服務和對供方的評價； （4）銷售部a）負責市場調(diào)研與開發(fā)，進行新產(chǎn)品投標報價；b）會簽購貨合同，組織合同評審； c）負責產(chǎn)品的顧客服務，收集與傳遞顧客信息，對顧客滿意度進行調(diào)查與分析；d）接受顧客訂單，負責產(chǎn)品的搬運、防護與交付，確保100%交付；e）負責成品庫管理；f）負責與顧客溝通，催回貨款，處理三包賠償事宜；g） 負責向主機廠購買鋼材，辦理貨款抵扣手續(xù)。（5）采購部 a）負責生產(chǎn)用料和非生產(chǎn)用料的采購；b）負責原材料倉庫管理c）負責組織對生產(chǎn)物資供應商的質(zhì)量保證能力調(diào)查與年度綜合評價；d）負責對供應商的監(jiān)控，確保采購物料100%供應；e）參與新產(chǎn)品開發(fā)項目小組活動。 （6）生產(chǎn)部 a）編制生產(chǎn)計劃、并調(diào)度實施，保證按質(zhì)、按量、按時完成生產(chǎn)任務，不斷提高生產(chǎn)率；b）組織制造工藝裝備及工位器具，參與工藝裝備驗證，作好工裝易損件的管理；c）負責指導車間生產(chǎn)環(huán)境和工作環(huán)境的管理，以及協(xié)助企管部安排安全教育培訓工作； d）歸口設(shè)備管理，建立與實施全面預防設(shè)備管理體系，建立設(shè)備檔案； e）歸口工裝（含模具庫）管理，建立工裝臺帳； f）負責公司動能管理，保證各車間生產(chǎn)所需的水、氣、電的正常供應； g）組織對半成品及機電五金倉庫管理。h） 參與新產(chǎn)品開發(fā)項目小組活動。（7）財務部 a）負責公司財務、會計及成本核算等管理工作，按要求提供各種報表； b）開展“質(zhì)量成本管理”活動； c）開展目標成本的管理；d）參與合同評審。（8）車間 a）加強組織與協(xié)調(diào)，保證按質(zhì)、按量、按時完成生產(chǎn)計劃，力求做到均衡生產(chǎn)； b）嚴格執(zhí)行工藝紀律，貫徹“三按”生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量； c）做好定置管理，推進“6S”活動，保持工作場所整潔、物源暢通； d）推行精益生產(chǎn)，不斷提高勞動生產(chǎn)率，控制成本，降低廢品； e）負責設(shè)備日常維護與保養(yǎng)； f）組織員工安全文明生產(chǎn)，杜絕事故發(fā)生； g）按要求加強現(xiàn)場質(zhì)量控制活動。與質(zhì)量有關(guān)的各部門的管理者和當事者在其職責范圍內(nèi)對質(zhì)量負責，為推進質(zhì)量保證活動，分別就某業(yè)務規(guī)定職責和權(quán)限，質(zhì)量體系部門權(quán)責表見附件3。5.5.1.1質(zhì)量職責當不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程發(fā)生時，發(fā)現(xiàn)者應按不合格品管理程序及時報告有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。為了糾正質(zhì)量問題，對產(chǎn)品質(zhì)量負有責任的車間主任有停止生產(chǎn)的權(quán)利，所有的班次須配置相關(guān)檢驗人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，當發(fā)生爭議時，由質(zhì)量部部長進行判定。5.5.2 管理者代表 總經(jīng)理首先切實無誤地履行、貫徹質(zhì)量管理體系所需的獨立的權(quán)限，并移行給被其指定的質(zhì)量管理體系的管理者代表。5.5.2.1 質(zhì)量管理體系管理者代表在以下的事項中擁有責任和權(quán)限：a） 按照ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的運行；b） 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的實施狀況和任何改進的需求；c） 對于顧客要求事項，通過質(zhì)量會議、中層會議、企業(yè)網(wǎng)絡等，提高全體員工對滿足顧客要求的認識。d） 可超越組織的框架，發(fā)出糾正和預防措施的指示。e） 就有關(guān)質(zhì)量管理體系的事項同外部機構(gòu)進行聯(lián)系。5.5.2.2 顧客代表總經(jīng)理必須指派人員并授權(quán)其為顧客代表，以確保滿足顧客的要求，包括選擇特殊特性，質(zhì)量目標、培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)等事項。詳見顧客代表職責。5.5.3 內(nèi)部溝通a) 總經(jīng)理將本公司的質(zhì)量目標、經(jīng)營計劃及完成情況，通過每月領(lǐng)導小組會議、質(zhì)量會議、經(jīng)營會議等進行溝通，促進本公司內(nèi)部各種資訊及時準確地傳送到各層次；b) 管理者代表將內(nèi)部審核、糾正/預防措施、管理評審的結(jié)果等，以報告書/記錄等方式，使各部門的責任者知道；c) 各個質(zhì)量體系文件應具體規(guī)定質(zhì)量信息反饋途經(jīng)，以保證公司的各個部門、車間進行質(zhì)量信息的傳遞溝通；d) 顧客的要求事項、公司方針目標等以公司內(nèi)刊物、網(wǎng)絡、通知、會議、公告欄等方式，使全員知道；e) 員工可通過合理化建議書，提交其改善提案、建議等。5.6 管理評審5.6.1 總則為了確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，由總經(jīng)理或委托管理者代表定期（在內(nèi)審后）主持召開管理評審會議，評審質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需求，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。管理評審的相關(guān)記錄由企管部負責保存。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效a) 作為持續(xù)改進的重要內(nèi)容，評審包括質(zhì)量管理體系的所有要求及續(xù)效趨勢；b) 管理評審包括質(zhì)量目標的完成情況和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估；c) 管理評審的結(jié)果作為記錄加以保存，并至少包括以下業(yè)績證據(jù)： 年度經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 內(nèi)、外審核結(jié)果； b) 顧客反饋，包括顧客滿意度調(diào)查結(jié)果、顧客抱怨(如市場投訴、退貨、三包賠償、質(zhì)量信息反饋等)； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（包括過程效率及設(shè)計和開發(fā)特殊階段的衡量準則，質(zhì)量風險、成本、準備時間、關(guān)鍵路徑和其它事項）； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議；h）實際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響；5.6.2.1 管理評審的輸入包括對實際的潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.6.3 評審的輸出管理評審的輸出應包括于以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求?！局С治募縜）【經(jīng)營計劃管理程序】b）【質(zhì)量成本管理程序】c）【部門職責】d）【管理評審程序】6 資源管理6.1 資源提供為了不斷地提高質(zhì)量管理體系的有效性，本公司每年初按經(jīng)營計劃管理程序進行策劃，由各部門做出經(jīng)營、人員、設(shè)計等計劃，經(jīng)確定批準后實施，以確保以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度。6.2 人力資源6.2.1 總則企管部是人力資源的歸口部門，負責編制“人力資源管理程序”，并組織實施。以基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應具備的能力。6.2.2 能力、意識和培訓 a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能本公司開展產(chǎn)品過程設(shè)計，由技術(shù)部組織實施，其技術(shù)人員應掌握以下適用的技能：制造性能設(shè)計、試驗設(shè)計、FMEA、SPC、控制計劃、CAD/CAM、及相關(guān)專業(yè)技術(shù)等。6.2.2.2 培訓各部門負責人，對所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員進行培訓需求判定，以使這些人員通過適當?shù)呐嘤?，具備應有的能力，特別是針對顧客要求的特殊事項（例如使用數(shù)學數(shù)據(jù)），對從事特定工作人員的資格進行考核、認定、并加以維持提高。6.2.2.3 崗位培訓各部門負責人對所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員，新到職或調(diào)動崗位的人員（包括合同工和臨時工），提供適當?shù)脑诼毰嘤?，并將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果，告知對質(zhì)量有影響的工作人員。6.2.2.4 員工激勵與授權(quán)經(jīng)營者及各部門責任人，通過各種表彰制度、各種會議、提案制度等激勵方式，以促進員工為實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，建立起促進創(chuàng)新的環(huán)境，使全體員工對質(zhì)量和技術(shù)的認知得到不斷提高。為衡量員工對自己業(yè)務活動的相關(guān)性和重要性的意識，以及為實現(xiàn)質(zhì)量目標所做出的貢獻，由各部門對員工進行每月考評，每年一次的業(yè)績考評，對管理層的人員則通過自我評價及個別面談的方式進行每年一次的業(yè)績考評。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 為使產(chǎn)品能滿足要求,確保所需的基礎(chǔ)設(shè)施的提供及維修和保養(yǎng)。技術(shù)部負責公司基礎(chǔ)設(shè)施、能源（電、氣、水等）的管理，技術(shù)部負責公司通訊網(wǎng)絡的管理?；A(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）c） 支持性服務（如運輸或通訊）6.3.1 工廠,設(shè)施及設(shè)備策劃工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃，在產(chǎn)品的先期質(zhì)量策劃過程中以多方論證形式來制定工廠的平面布置，使其盡量減少材料的搬運；按拉動式生產(chǎn)模式，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動，對其有效性的評價，按設(shè)施和設(shè)備策劃管理辦法實施。 注：這些要求應關(guān)注精益生產(chǎn)原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。6.3.2 應急計劃對公用事業(yè)中斷/勞動力短缺/關(guān)鍵設(shè)備故障和顧客退貨等緊急事情發(fā)生時，將按緊急應變管理辦法制作突發(fā)事件的應急計劃，以滿足顧客要求事項。6.4 工作環(huán)境各相關(guān)部門按工業(yè)安全環(huán)境保護管理辦法要求進行作業(yè)所需的噪聲、溫度、防電等環(huán)境因素進行控制及管理。6.4.1 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全產(chǎn)品的安全性由技術(shù)部進行設(shè)計考慮，技術(shù)人員負責安全裝置的設(shè)計，參與其安全裝置的維持及改善，制造現(xiàn)場應按工業(yè)安全環(huán)境保護管理辦法，明確安全職責，采取防護措施，以保護員工的安全。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔作業(yè)場所、制造現(xiàn)場必須執(zhí)行6S管理，使現(xiàn)場處于與產(chǎn)品制造要求相一致的整潔、有序、暢通、明了的狀態(tài)，并加以維護?！局С治募浚篴）【人力資源管理程序】7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 本公司根據(jù)產(chǎn)品和生產(chǎn)特點，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程作以下策劃：公司建立產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序,對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃和控制；在策劃過程中考慮以下內(nèi)容：a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量要求和目標；b) 對產(chǎn)品的特殊要求，建立過程、文件和準備資源； c) 確定產(chǎn)品所要求的驗證、確認、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則；采用計數(shù)值抽樣的接受等級應是零缺陷；當顧客有要求時，產(chǎn)品接受準則應報顧客批準。 d) 確定產(chǎn)品滿足要求的實現(xiàn)過程及其結(jié)果，并提供必要記錄以作證據(jù)。e) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須充分考慮顧客的要求和產(chǎn)品本身的技術(shù)規(guī)格；必要時應執(zhí)行顧客所規(guī)定的具體產(chǎn)品策劃方法。7.1.2 接收準則 接收準則按進貨檢驗管理程序、過程檢驗管理程序和最終檢驗管理程序中記載的實施，對于計數(shù)型資料抽樣時，以零缺陷水平實施，當使用其他控制方法時，則必須得到顧客批準。7.1.3 保密公司應確保顧客合約中的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。除非得到顧客的書面同意，否則不得向第三方透露。7.1.4 變更控制：7.1.4.1 公司建立相關(guān)文件以控制及反應對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更，包含由供應商所提出的建議。任何變更結(jié)果都應作評估，以及驗證和確認活動都應制訂，以確保符合顧客要求。具體參見設(shè)計、工藝變更管理辦法設(shè)計更改的內(nèi)容。7.1.4.2 對于具有專利權(quán)的設(shè)計變更應確認后才能實施,設(shè)計變更對外觀、性能（包含功能及耐久性）的影響，應與顧客共同商議，以便適當評估變更的影響程度,當顧客有要求附加的驗證/鑒別時，例如：新產(chǎn)品引進之要求，須予以滿足。7.1.4.3 當顧客有額外要求時,應遵照顧客的控制要求。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 顧客需求的管理7.2.1.1 公司應對顧客已指明產(chǎn)品的要求及顧客對產(chǎn)品特性的需求信息進行收集并整理成冊，包括交付要求和對交付后活動的要求。7.2.1.2 針對顧客指定的特殊特性，公司在相關(guān)特殊特性的確定、文件化及控制等方面應滿足顧客要求。7.2.1.3 非顧客規(guī)定的要求，但是已知且有規(guī)定或預期的用途所必需的要求均應得到明確。7.2.1.4 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)應進行收集與管理。7.2.1.5 由公司決定的任何額外要求。7.2.2 顧客需求的審核：7.2.2.1 公司制定業(yè)務管理程序?qū)Υ诉M行詳細規(guī)定，確保在接受顧客要求之前能充分了解顧客的需求。對于顧客提出的比較特殊的需求或合同或訂單，公司將對顧客的需求或合同或訂單進行評審。7.2.2.2 對顧客提出的要求都形成文件。7.2.2.3 當顧客的需求或訂單以口頭方式陳述時，銷售業(yè)務員應做好記錄，待過后由顧客認可。7.2.2.4 任何與先前表述的合同或訂單不一致的要求應盡量得到滿足。7.2.2.5 要評估公司是否有能力滿足顧客的需求，包括公司的制造可行性。7.2.2.6 當產(chǎn)品要求變更時，公司有關(guān)職能部門應對變更內(nèi)容及其影響進行必要的評審，確定變更內(nèi)容，并及時傳達至有關(guān)部門；在合同評審時，應對所規(guī)劃的產(chǎn)品探討、確認制造的可行性，并且要文件化，包含風險分析。7.2.2.7 按照質(zhì)量記錄管理程序的要求保存所有評審記錄。7.2.3 與顧客的溝通公司應界定和實施安排與顧客的溝通的內(nèi)容和方法，包括：a）有關(guān)產(chǎn)品的資訊；b）對問詢、合同和訂單處理（包括訂單修改）；c）顧客反饋包括顧客抱怨；7.2.3.1 顧客溝通: 公司應具備以顧客指定的語言和方式的溝通能力（例如：計算機輔助設(shè)計資料，電子資料交換等），以溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。7.3 設(shè)計和開發(fā) 有關(guān)產(chǎn)品的過程設(shè)計、設(shè)計更改以及更改的確認、控制均由技術(shù)部承擔，應遵守產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 本公司依據(jù)顧客的要求（如SOR或試制協(xié)議等）編制“新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)計劃”，明確產(chǎn)品開發(fā)五個階段的進度、資源以及每個開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動。7.3.1.1 多方論證方法按照APQP管理辦法，本公司的多方論證小組人員參與下述部分工作： 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測； FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施； 控制計劃的開發(fā)和評審。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入。7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入。（略）7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入技術(shù)部對以下制造過程設(shè)計輸入事項進行識別、形成文件并進行評審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標； 顧客要求（若存在）； 以往的開發(fā)經(jīng)驗; 過程批準驗收準則. 注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。7.3.2.3 特殊特性按照APQP管理辦法，本公司的多方論證小組人員參與特殊特性的決定及展開工作 在控制計劃中包含所有特殊特性； 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致； 對過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，標明顧客的特殊特性符號或本公司決定的等效符號或記號來加以標識，包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出補充（略）7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，本公司參與制造過程的設(shè)計輸出包括： 規(guī)范和圖樣； 制造過程流程圖/場地平面布置圖； 制造過程FMEA； 控制計劃； 作業(yè)指導書； 有關(guān)質(zhì)量可靠性，可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)； 適當時，防錯活動的結(jié)果； 產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審對于過程設(shè)計和開發(fā)評審，由技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供銷部、車間等相關(guān)人員共同參與，按APQP管理辦法，在適宜的階段對下述事項進行評審：a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；評價結(jié)果及任何必要措施的記錄必須給予保持。7.3.4.1 監(jiān)視對于過程設(shè)計和開發(fā)階段的衡量準則必須規(guī)定、分析，其結(jié)果作為管理評審的輸入之一，衡量準則可包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關(guān)鍵路徑和其他事項。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 .為確保過程設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應按“開發(fā)計劃”的要求對樣件進行驗證。 .設(shè)計驗證的方法通常包括：樣品的檢測、圖紙的校對/批準，采用其它方法進行模擬/驗證等方法。 .驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保持7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認7.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)確認 本公司按顧客的要求（包括項目時間進度）送樣件給顧客，配合其對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行確認。確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。7.3.6.2 樣件計劃a） 顧客要求的場合，技術(shù)部按APQP管理辦法，編制樣件計劃及控制計劃；b） 可能的場合，使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工藝裝備、制造過程；c） 作為設(shè)計驗證的性能試驗，可考慮必要的壽命、可靠性及耐久性試驗；d） 對所有的性能試驗活動，監(jiān)視其及時完成性、要求事項符合性；e） 性能試驗業(yè)務被外包時，責任部門必須對外包服務負責，包括提供技術(shù)指導。7.3.6.3 產(chǎn)品批準過程a） 產(chǎn)品批準過程，按PPAP管理辦法實施，當顧客有特殊要求時，則按顧客要求實施；b） 產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣適用于供方。7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 對于設(shè)計和開發(fā)更改的控制，由技術(shù)部負責，本公司技術(shù)、質(zhì)量、制造等相關(guān)人員按APQP管理辦法參與設(shè)計和開發(fā)更改，在適宜的階段對下述事項進行評審。a） 設(shè)計和開發(fā)更改時，所有的設(shè)計變更、修正均要按設(shè)計/工藝變更管理辦法形成文件，對設(shè)計和開發(fā)的變更必須進行評審、驗證和確認，并在實施前得到相應許可權(quán)者的批準。b） 設(shè)計和開發(fā)更改的評審，必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。c） 更改內(nèi)容的記錄（含更改的評審、驗證和妥當性的確認）及必要的相關(guān)處置過程的結(jié)果，均作為質(zhì)量記錄進行管理。7.4 采購7.4.1 采購過程a） 采購部門制訂采購與供應商管理程序，并按程序規(guī)定進行采購。b） 供方評價：采購部門為了使購入的物品符合本公司的要求，對產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、技術(shù)能力和交貨期進行研究，并組織相關(guān)部門按購買材料的重要性對供方進行評價和選擇，評價結(jié)果及評價所引起的任何措施應予以記錄并保存。具體方式有： 供方能力和/或質(zhì)量管理體系的評價； 產(chǎn)品樣品評價； 對比類似產(chǎn)品的歷史和試驗； 對比其他使用者的使用經(jīng)驗；購買部門對供方的相關(guān)質(zhì)量記錄應予以保存。7.4.1.1 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均應滿足國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)事項。7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)a） 采購部對于直接用于汽車行業(yè)的原料供應商，要對該供應商的質(zhì)量體系進行開發(fā)，以符合ISO/TS16949的要求為目的，達到此目的的第一步可首先達到符合ISO9001：2000的要求；b） 除非顧客規(guī)定其他方式，供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001：2000的認證。7.4.1.3 經(jīng)顧客批準的供貨來源a） 若合同（如顧客產(chǎn)品圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定的顧客批準的供方，則采購部應從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務。當特殊情況發(fā)生，不能從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務時，則要得到顧客的批準。b） 采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方），并不能免除本公司確保采購的零件、材料和服務質(zhì)量的責任。7.4.2 采購信息 為了對采購過程進行有效控制，公司在采購文件中應提出以下要求：a） 為了明確所訂的材料，如需要可附上認可的購入標準、適用版本等；b） 品名、型號、等級以及其他特性、數(shù)量、交貨期和金額；c） 適用的質(zhì)量管理體系標準名稱、編號和版本以及驗收規(guī)程；d） 供銷部部長在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求進行審核；e） 對供方的程序、過程和設(shè)備和/或人員提出批準或資格鑒定的要求。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證質(zhì)量部負責按進貨檢驗管理程序的規(guī)定對采購產(chǎn)品/材料進行驗證，當本公司的顧客提出要在供方的現(xiàn)場實施驗證時，應對驗證的安排及產(chǎn)品/材料放行的方法做出規(guī)定。7.4.3.1進貨原輔材料的質(zhì)量質(zhì)量部在檢查時，為確保采購原輔材料的質(zhì)量，可采用下列一種或多種方法。 對供方提供的統(tǒng)計資料加以評價； 進行抽樣檢查和/或試驗； 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，對供方的生產(chǎn)現(xiàn)場進行由第二方或第三方機構(gòu)的評估或?qū)徍耍?顧客同意的其他方法。7.4.3.2 對供方的監(jiān)視a）采購部通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 顧客中斷，包括顧客退貨； 按計劃100% 交付的業(yè)績（包括本公司及供方發(fā)生的超額運費）； 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知；b）必須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)，包括統(tǒng)計技術(shù)的運用、現(xiàn)場審核等。7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制是指對產(chǎn)品的加工，制造檢驗直至交付的整個過程進行控制。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量的符合性，本公司將在下列受控制條件下進行生產(chǎn)和服務的提供：a）技術(shù)部門根據(jù)顧客的特殊特性要求，列出明細表，編制工藝操作指導書，指導制造現(xiàn)場生產(chǎn)。b）生產(chǎn)部會同車間負責配置生產(chǎn)，測量，監(jiān)控設(shè)備，并組織實施生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)工作。c）質(zhì)量部負責監(jiān)視和測量裝置的校正及委外送檢工作，保持測量能力與測量要求相一致。d）質(zhì)量部負責產(chǎn)品的最終檢驗及放行，車間負責產(chǎn)品的生產(chǎn)，供銷部負責產(chǎn)品發(fā)運的聯(lián)系事宜。7.5.1.1 控制計劃a）由按APQP管理辦法要求組成的多方認證小組，根據(jù)控制計劃管理辦法，必須編制樣件制造、試生產(chǎn)、生產(chǎn)三個階段的控制計劃。b）編制試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃時，必須考慮DFMEA和PFMEA。本公司的生產(chǎn)過程主要從量產(chǎn)階段開始。c）控制計劃必須做到： 列出用于制造程序控制的控制方法； 包括監(jiān)測由顧客和本公司共同定義的特殊特性控制方法； 有顧客要求的資訊時,必須包括車控制計劃中; 當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時,啟動明確的反應計劃；d）當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。e）若顧客要求的情況下，評審或更新后的控制計劃要得到顧客的批準。7.5.1.2 作業(yè)指導書：對各主要操作須制定作業(yè)指導書，規(guī)范作業(yè)方法，工藝參數(shù)設(shè)定等，使作業(yè)人員有法可依，以控制過程質(zhì)量的一致性，并懸掛至作業(yè)場所，使作業(yè)者容易得到。7.5.1.3 作業(yè)準備的驗證a）制造責任者在任何時候（如作業(yè)的初步運行，材料的變更時，作業(yè)更改，操作中斷后的再開始時），均必須進行相應作業(yè)準備驗證，驗證無誤后方可生產(chǎn),以確保產(chǎn)品質(zhì)量，執(zhí)行作業(yè)準備驗證辦法。b）作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。c）作業(yè)準備驗證可利用適用的統(tǒng)計方法進行。7.5.1.4 預防性和預測性維護 a）對關(guān)鍵設(shè)備,予以確定并加以標識,建立有效的全面預防性維護系統(tǒng),這個系統(tǒng)至少包括： 制定設(shè)備管理程序； 有計劃地進行設(shè)備的一保、二保和日常保養(yǎng)； 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護； 對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備做好備件計劃，并貯存相應的備件； 明確規(guī)定各項維護保養(yǎng)方法。b）利用預測性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理公司必須為工裝（含專用檢具）的設(shè)計、制造和驗證的活動提供資源，遵守工藝裝備管理程序。7.5.1.6 生產(chǎn)計劃為確保公司產(chǎn)品交付質(zhì)量及交貨期滿足顧客需求，生產(chǎn)部按生產(chǎn)過程管理程序編制月度生產(chǎn)計劃，原則上以訂單的需求為準，生產(chǎn)計劃預估表的數(shù)量與品種應有合理的預測依據(jù)，以避免不必要的生產(chǎn)，以及造成儲存的負擔。7.5.1.7 服務信息反饋供銷部要注意在顧客處發(fā)生的不符合事項以及使用中的有關(guān)問題等，并與制造、技術(shù)、質(zhì)量等相關(guān)部門進行及時溝通。7.5.1.8 與顧客的服務協(xié)定 當與顧客達成服務協(xié)議時，公司應驗證以下項目的有效性： 公司服務小組的工作； 任何特殊用途工具或測量設(shè)備； 服務人員的培訓。7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 公司應對生產(chǎn)和服務提供的所有過程（下料、沖壓、焊接、電泳漆、運輸?shù)冗^程）進行確認，并在相關(guān)的文件如控制計劃、作業(yè)標準中加以標明，并按下列要求實施管理。 a）履行過程的認定和批準手續(xù)；b）對過程設(shè)備和人員進行認定；c）制定相應的作業(yè)標準或其它文件支持過程的運作；d）對人員和設(shè)備作相應的記錄；e）必要時對過程進行再確認。7.5.2.1 上述7.5.2的制造相關(guān)的事項，對所有過程均適用。7.5.3 標識和可追溯性a）產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程使用適宜的方法識別產(chǎn)品。b）產(chǎn)品標識和可追溯性的要求： 產(chǎn)品標識按照產(chǎn)品標識與追溯管理辦法進行，另外，為防止在生產(chǎn)各階段中出現(xiàn)錯誤和錯誤使用等現(xiàn)象，利