藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案2014

藥品法律法規(guī)培訓(xùn)考試題崗位： 姓名： 成績(jī)： 一、填空題（共54分）（每空2分）1、在中華人民共和國(guó) 從事藥品的 ， ， ， 和 或個(gè)人，必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期 年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 ，和 ，到期重新審查發(fā)證。3、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的 ；b、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的 或者 ；c、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的 ， ， ， ；d、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的 。4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的 經(jīng)營(yíng)藥品。5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行 。6、藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行 。7、藥品廣告的內(nèi)容必須 ， 以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有 。8、新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起 內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為 年。10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有 ， ， 疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。二、選擇題（共20分）（每題4分）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（ ）A、GMPB、GSPC、GVP D、GMP和GSP2、藥品管理法規(guī)定銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明：（ ）A、用法、用量B、用法、用量和不良反應(yīng)C、用法、用量和注意事項(xiàng) D、注意事項(xiàng)和使用方法3、按照藥品管理法中對(duì)藥品的分類(lèi)，體外診斷試劑應(yīng)該屬于哪一項(xiàng)：（ ）A、中藥材 B、中藥飲片C、中成藥D、化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素F、生化藥品G、放射性藥品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、診斷藥品4、藥品管理法對(duì)劣藥的定義是：（ ）A、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的B、藥品成分的名稱(chēng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的C、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 D、被污染的5藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的：（ ）A劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期B通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格和日期、以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容三、判斷題（共16分）（每題4分）1、新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。（ ）2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。（ ）3、非處方藥，是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用藥品。（）4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）四、問(wèn)答題（10分）什么是假藥？何種情況下按假藥論處？答案一、1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用，監(jiān)督管理的單位2、 5，有效期，經(jīng)營(yíng)范圍3. a藥學(xué)技術(shù)人員 b質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員 c營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境d規(guī)章制度4. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范5. 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度6. 檢查制度7. 真實(shí)合法虛假內(nèi)容8. 30日9. 510. 預(yù)防 治療 診斷人體二、1.B2. B3. K4. C5. ABC三、1 2 3 4四、假藥指：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以下情況按假藥論處：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢