藥品專利的檢索與分析 PPT課件

1 藥品的專利保護及專利文獻的檢索分析利用 河北科技大學教授藥智數(shù)據(jù)首席顧問侯鈺Houyu 59 0311 8626661913011580370 2 從兩起典型的專利侵權(quán)糾紛說起 2005年10月31日在英國舉辦的農(nóng)用化學品交易會上 20余家參會的中國企業(yè)遭遇幾家國外公司的專利侵權(quán)指控 被主辦方禁止在展會上展示自己的產(chǎn)品 其中以生產(chǎn)農(nóng)藥 獸藥在國內(nèi)知名的河北威遠生化和另一家中國企業(yè)安徽華星公司被驅(qū)逐出展會 2006年10月4日 中國3家企業(yè)的6名代表參加在法國巴黎舉行的世界原料藥大會期間被法國內(nèi)政部以涉嫌侵權(quán)為由扣押 并移送當?shù)胤ㄍミM行審理 此次該企業(yè)被指控侵權(quán)的產(chǎn)品是一種名為Rimonabant 治療肥胖及煙癮的藥物 的原料藥 這一產(chǎn)品是屬于法國賽諾菲 安萬特集團的原創(chuàng)專利藥品 3 從中應(yīng)汲取的教訓(xùn) 選擇研發(fā)目標時務(wù)必就相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域進行全面細致的專利文獻檢索 分析 原創(chuàng)性工作務(wù)必及時申請專利 以便形成自主知識產(chǎn)權(quán) 仿制工作尤須謹慎 務(wù)必在全面的專利調(diào)研分析的基礎(chǔ)上進行 接受外單位技術(shù)轉(zhuǎn)讓時 也要認真進行專利檢索分析 4 講座內(nèi)容目錄 5 6 1 藥品專利保護鏈的構(gòu)建 7 2 藥品專利的類型 新化合物 NCE 專利合成方法專利新劑型專利新組合專利新適用人群專利新適應(yīng)癥專利新物質(zhì)形態(tài)專利新工藝專利此外 還有代謝產(chǎn)物專利 活性機理專利 治療方法專利 基因?qū)＠?8 3 幾個主要國家的專利權(quán)有效期限 9 4 美國專利權(quán)有效期限的推算 1995年6月8日以前申請并授權(quán)的專利期限為 自專利授權(quán)日起17年屆滿 1995年6月8日以后申請并授權(quán)的專利期限為 自專利申請日起20年屆滿 1995年6月8日以前提出的國際申請 且無論在1995年6月8日以前或以后進入美國國家階段的授權(quán)專利 其專利權(quán)有效期限為 自專利授權(quán)日起17年屆滿 或自國際申請?zhí)岢鲋栈蚋缟暾堉掌?0年屆滿 取時間長者 1995年6月8日以后提出繼續(xù) 分案或部分繼續(xù)申請的授權(quán)專利 其專利權(quán)有效期限為 自最早申請之日起20年屆滿 10 4 美國專利權(quán)有效期限的推算 1995年6月8日以后提出國際申請的授權(quán)專利 其專利權(quán)有效期限為 自國際申請?zhí)岢鲋掌?0年屆滿 國際申請的繼續(xù)或部分繼續(xù)申請 其專利權(quán)有效期限為 自國際申請?zhí)岢鲋掌?0年屆滿 有外國優(yōu)先權(quán)的申請 其專利權(quán)有效期限為 自在美國提出申請之日起計算20年屆滿 而不是自優(yōu)先權(quán)申請日起算 國內(nèi)優(yōu)先權(quán) 即臨時申請 不計算在20年期限內(nèi) 延長專利期限 最多5年 11 5 中國發(fā)明專利保護期 1985年4月1日我國第一部 中華人民共和國專利法 規(guī)定 發(fā)明專利權(quán)的有效期為15年 1992年對專利法進行了修改 發(fā)明專利權(quán)的期限為20年 1992年12月31日前 含當日 下同 向原中國專利局提出申請 到2001年12月11日仍然有效的發(fā)明專利權(quán) 其專利權(quán)期限延長為自申請日起20年 12 6 藥品專利保護期的延長 美國 根據(jù)Hatch Waxman法案35USC 156規(guī)定 專利保護期最大可延長5年 延長之后 由新藥上市批準之日算起的專利保護期不得超過14年 兒科用藥部分的專利保護 在此基礎(chǔ)上再延長半年 PatentTermsExtendedUnder35USC 156 美國專利商標局 歐盟 根據(jù)SupplementaryProtectionCertificate SPC 規(guī)定 專利保護期最大可延長5年 延長之后 凡EMA批準首次在EEA上市的藥物 自批準上市之日算起 專利保護期不得超過15年 SupplementaryProtectionCertificateSearch https www ipo gov uk types patent p os p find p find spc htm 13 7 藥品專利保護期的延長 示例 英文品名 aripiprazole 中文譯名 阿立哌唑 商標名稱 Abilify 安立復(fù) 化學表述 7 4 4 2 3 dichlorophenyl 1 piperazinyl butoxy 3 4 dihydrocarbostyril CA登記號 129722 12 9 分子式 C23H27Cl2N3O2 品種類別 神經(jīng)系統(tǒng) 抗精神病藥 ATC編碼 N05AX12 銷售情況 專利保護 14 8 藥品專利保護鏈的構(gòu)建與延展 小結(jié) 在原創(chuàng)藥開發(fā)的不同階段 陸續(xù)申請不同類型的專利 構(gòu)成覆蓋年限盡可能長的專利保護鏈 后延專利申請 并盡可能利用新藥上市的加速審批程序 盡早上市 以延長在專利保護期內(nèi)的壟斷經(jīng)營期限 利用有關(guān)法規(guī)延長藥物專利保護期 對于競爭對手提起專利訴訟 推遲批準30個月 專利說明書的撰寫 既能符合 充分公開 要求 又盡可能擴展保護范圍和增大仿制難度 15 16 1 專利檢索目標的確定 服從于產(chǎn)品研發(fā)目標 17 2 專利檢索標識的確定 取決于產(chǎn)品研發(fā)階段 18 3 檢索實例分析 利莫那班 基本信息檢索 INN名稱 rimonabant 中文譯名 利莫那班 商標名稱 Acomplia 化學名稱 Pyrazole 3 carboxamide 5 4 chlorophenyl 1 2 4 dichlorophenyl 4 methyl N piperidinyl CA登記號 168273 06 1 分子式 C22H21Cl3N4O 效構(gòu)類別 CB1大麻受體拮抗劑CB1cannabinoidreceptorantagonist 開發(fā)單位 賽諾非 安萬特Sanofiaventis 19 提煉 檢索關(guān)鍵詞 Rimonabant Pyrazole 3 carboxamideSanofiaventisCannabinoid CB1Obesity appetitecontrol weightreduction weightloss dyslipidemiasmokingcessation tobaccodependenceType2diabetes 3 檢索實例分析 利莫那班 20 4 可供專利文獻檢索用的網(wǎng)絡(luò)信息資源 中國知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索數(shù)據(jù)庫 21 已經(jīng)在美國獲FDA批準上市的 5 NCE原始專利的檢索 22 5 NCE原始專利的檢索 23 未在美國獲FDA批準上市的 5 NCE原始專利的檢索 24 5 NCE原始專利的檢索 25 5 NCE原始專利的檢索 26 5 NCE原始專利的檢索 27 5 NCE原始專利的檢索 28 29 30 31 32 33 34 35 36 6 同族專利的組成 37 7 同族專利的用途及特點 等同專利 1 全面了解專利網(wǎng)保護的地域范圍 2 讀者可以從中選擇自己熟悉的語種閱讀專利說明書 3 有些是專利審批過程中產(chǎn)生的文獻 如 專利公開或申請說明書 A 和專利批準或?qū)彾ㄕf明書 B 相關(guān)專利 1 技術(shù)內(nèi)容的擴展 2 技術(shù)發(fā)展的線索 3 并非都具有法律效力 如 一對連續(xù)相關(guān)專利 前者通常已經(jīng)廢止 只具有技術(shù)文獻的參考價值 38 8 藥品專利文獻檢索方法與技巧 小結(jié) 1 要準確查找藥品的NCE專利或原創(chuàng)新藥的原始專利 最好借助于專用檢索工具 才能事半功倍 2 得到一個原始專利的專利號后 進入專利文獻檢索站點 得到該專利的記錄 再調(diào)出其同族專利列表 3 以發(fā)明人 申請人和優(yōu)先權(quán)日期的一致性判斷等同專利 其它為相關(guān)專利 4 核對各專利的法律狀態(tài) 5 檢索其它類型的專利 可用藥品的INN名稱作為檢索關(guān)鍵詞 在摘要字段進行檢索 6 對檢索結(jié)果的進一步處理 方法同2 4步 7 歐洲專利局 EPO 專利數(shù)據(jù)庫量大 好用 覆蓋全球93個國家 地區(qū)的9千萬份專利 39 40 1 藥品專利說明書的檢索和下載 1 如果已知某專利號 可用EPO網(wǎng)站的智能檢索查找其專利說明書 中 美 日等國的專利說明書都可以查到并下載 2 美國的專利號和申請公開號都可以用 如US5624941 US20140808173 中國專利的說明書 可以用其公開號 如 CN1110968或授權(quán)公告號CN1047775 但不能用申請?zhí)柣驅(qū)＠朲L94119030 7 4 最麻煩的是日本專利號 幾經(jīng)變化 難以迅速判斷 但也不是沒有規(guī)律可循 41 2 已知專利號直接調(diào)取專利說明書 從FreePatentsOnline網(wǎng)站 42 3 專利說明書的文本結(jié)構(gòu) 首頁 bibliography 標題 title 所屬技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明的技術(shù)背景 backgroundoftheinvention 發(fā)明詳述 summaryoftheinvention 最佳實施例 descriptionofthepreferredembodiments 權(quán)利要求書 Claims 附圖 drawings 43 4 專利說明書的文本內(nèi)容解讀 中國發(fā)明專利申請公開說明書示例中國發(fā)明專利說明書示例歐洲專利 EP 說明書示例世界專利 WO 說明書示例美國專利說明書示例 44 5 權(quán)利要求書中諸權(quán)利要