冷鏈藥品管理操作規(guī)程1SOP-13.doc

.1、目的：建立冷鏈藥品SOP，確保所經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品在冷鏈系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。、適用范圍：經(jīng)營(yíng)的冷鏈藥品。3、職責(zé)：采購(gòu)員、質(zhì)量管理員、收貨員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、運(yùn)輸員、配送人員4、依據(jù)：藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）及冷鏈藥品管理制度的有關(guān)規(guī)定。5、正文：5.1冷鏈藥品定義：是指按藥品的包裝要求，在存儲(chǔ)、保管、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)均有明確低溫環(huán)境（一般為2-8）要求的藥品。5.2 收貨、驗(yàn)收：5.2.1 冷鏈藥品收貨時(shí)，收貨員應(yīng)重點(diǎn)檢查送貨運(yùn)輸中的溫度控制狀況，并對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、及溫度狀況和運(yùn)輸時(shí)限等進(jìn)行記錄檢查，并留存相關(guān)運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄。對(duì)未采用規(guī)定冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，將不符合要求的藥品暫存于符合溫度存?chǔ)要求的區(qū)域，并通知質(zhì)量監(jiān)督管理部和采購(gòu)員，同時(shí)做好記錄。5.2.2.對(duì)于運(yùn)輸設(shè)備有溫度記錄儀，并可以讀取和打印溫度記錄的冷鏈藥品送貨，檢查溫度是否符合冷鏈藥品的運(yùn)送條件，索取運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄（電子的或紙質(zhì)的）。5.2.3.對(duì)于運(yùn)輸設(shè)備有溫度記錄儀，但不可以讀取溫度記錄的送貨，將冷鏈藥品存放在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，將溫度記錄儀寄回供貨方讀取溫度數(shù)據(jù)，待供貨方數(shù)據(jù)結(jié)果報(bào)告合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。5.2.4.對(duì)送貨的冷藏車，要檢查運(yùn)送方冷藏運(yùn)輸車的溫度過(guò)程記錄，及啟運(yùn)時(shí)間是否符合要求。5.2.5.銷后退回的冷鏈藥品，在收貨時(shí)也應(yīng)視同購(gòu)進(jìn)冷鏈藥品收貨驗(yàn)收，檢查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備及運(yùn)輸過(guò)程溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等內(nèi)容，同時(shí)索取售后保存和運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄；對(duì)于不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤窇?yīng)拒收。5.2.6 冷鏈藥品收貨后應(yīng)及時(shí)存放在冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)待驗(yàn)收，通知質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收；質(zhì)量驗(yàn)收員根據(jù)藥品抽樣操作程序和藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序執(zhí)行操作。5.2.7驗(yàn)收合格的冷鏈藥品通知保管員辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)于帶冷箱包裝的藥品，冷庫(kù)保管員應(yīng)將包裝物拆除后再放入存儲(chǔ)貨位，并將拆除下的包裝物統(tǒng)一清理。5.3存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)：5.3.1 冷鏈藥品必須儲(chǔ)存在符合存儲(chǔ)要求的藥品庫(kù)房，庫(kù)房擁有 24 小時(shí)自動(dòng)監(jiān)控環(huán)境溫濕度的設(shè)備，并設(shè)立了環(huán)境溫濕度超限報(bào)警的裝置，可以實(shí)時(shí)記錄監(jiān)控存儲(chǔ)環(huán)境。5.3.2 在庫(kù)的冷鏈藥品如發(fā)現(xiàn)確認(rèn)有不合格的產(chǎn)品，立即移入不合格品區(qū)。5.3.3 冷鏈藥品的養(yǎng)護(hù)按照藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序執(zhí)行。5.4 發(fā)貨、運(yùn)輸：5.4.1 冰排使用：冰排需要在冷凍庫(kù)中預(yù)冷 24 小時(shí)以上方可使用。冷凍庫(kù)溫度設(shè)定為-20C，啟停溫度為-18C 到-22C，報(bào)警溫度高限 0C，報(bào)警溫度低限-30C。5.4.1.1 冰排預(yù)冷時(shí)應(yīng)水平放置，避免蓄冷劑因流動(dòng)造成冰排溫度不均衡或發(fā)生變形。5.4.1.2 每日冰排應(yīng)集中時(shí)間放入冷凍庫(kù)中，冷凍 24 小時(shí)后的冰排方可使用。5.4.1.3 冰排釋冷時(shí)間設(shè)置：環(huán)境溫度2C8 C15 C20 C25 C30 C35 C釋冷時(shí)間2 小時(shí)1.5 小時(shí)1 小時(shí)50 分鐘40 分鐘30 分鐘5.4.2冷藏保溫箱使用：5.4.2.1 目前物流配送中心使用的冷藏保溫箱均有冰排放置的卡槽，可放置 1500g 的冰排。具體放置應(yīng)根據(jù)室外環(huán)境溫度的變化而發(fā)生變化，具體放置方法如下：5.4.2.2 環(huán)境溫度高于 8C 時(shí)，應(yīng)在保溫箱兩側(cè)和上方均放置已經(jīng)冷凍且完成釋冷的冷藏冰排；5.4.2.3 環(huán)境溫度低于 8C 時(shí)，應(yīng)在保溫箱兩側(cè)放置 2C8C 預(yù)冷的冷藏冰排，在保溫箱上方放置已經(jīng)冷凍且完成釋冷的冷藏冰排；5.4.2.4 每日送貨員取貨時(shí)，應(yīng)使用由冷庫(kù)人員按照包裝要求完好的冷鏈保溫箱，同時(shí)核對(duì)出庫(kù)單上的信息，方可出庫(kù)。冷鏈藥品管理操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP -ZL-13發(fā)往單位質(zhì)量監(jiān)督管理部、物流配送中心、采購(gòu)管理中心、營(yíng)銷管理中心第3頁(yè)共3頁(yè)執(zhí)行5.4.2.5 當(dāng)送貨員送貨返回冷藏箱后，應(yīng)將冷藏保溫箱交回給保管員，辦理交接。5.4.2.6 冷鏈保溫箱保證每次開(kāi)箱時(shí)間控制在 30-60 秒，維持 48 小時(shí)的溫度條件要求。5.4.2.7 冷鏈保溫箱可以在外部環(huán)境-20C35C 的條件下正常工作使用。5.4.2.8 對(duì)于大批量或超大包裝藥品出庫(kù)，必須采用冷藏車運(yùn)輸，包括外阜發(fā)貨，且在藥品放入冷藏車前，應(yīng)始終在冷庫(kù)內(nèi)放置。5.4.3 冷鏈藥品包裝發(fā)貨應(yīng)在冷藏環(huán)境中進(jìn)行。5.4.4 冷藏車使用：5.4.4.1 車輛啟動(dòng)前檢查確認(rèn)冷藏車是否符合使用運(yùn)輸要求。5.4.4.2 裝車前車輛要提前啟動(dòng)，預(yù)冷時(shí)間達(dá)到 30 分鐘并當(dāng)車廂內(nèi)溫度達(dá)到2C8C 后，開(kāi)啟冷藏車側(cè)門，進(jìn)行藥品裝車工作，裝貨應(yīng)在靠近冷庫(kù)的出貨門口進(jìn)行，裝車過(guò)程應(yīng)在 10 分鐘內(nèi)完成。5.4.4.3 冷鏈藥品出庫(kù)后直接裝車，不得在常溫下滯留。5.4