診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度

某某縣 *診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度為了加強(qiáng)對(duì)本診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，特制定本診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。本診所確定 * 為醫(yī)療器械使用質(zhì)量負(fù)責(zé)人， * 為醫(yī)療器械使用質(zhì)量驗(yàn)收人。本制度在業(yè)務(wù)范圍、人員及法律法規(guī)出現(xiàn)調(diào)整時(shí)應(yīng)即時(shí)進(jìn)行修改。* 診所（蓋章） 年月日一、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度1、診所按業(yè)務(wù)性質(zhì)和需要進(jìn)行采購(gòu)。凡屬診所所需的儀器設(shè)備，均統(tǒng)一由診所負(fù)責(zé)人采購(gòu)。2、購(gòu)置前必需查驗(yàn)供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可精品資料證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械注冊(cè)證等證明文件是否真實(shí)合法，3、不得購(gòu)置未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件及過(guò)期、失效、淘汰的不符合法律法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。4、診所負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)需要及采購(gòu)進(jìn)度，以保障診所診治需要。5、對(duì)違反規(guī)定造成的后果，追查相關(guān)人員責(zé)任。二、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度1、購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、耗材必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)和程序進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可使用。發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)后方可處置。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開(kāi)箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、功能配置驗(yàn)收及質(zhì)量驗(yàn)收。2、驗(yàn)收工作必須及時(shí)，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限， 以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。3、驗(yàn)收情況要有詳細(xì)記錄，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)及數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)所有與合同不符的情況，應(yīng)做記錄， 以便及時(shí)與商家交涉。4、質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，逐項(xiàng)驗(yàn)收，驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。5、查驗(yàn)生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商提供合格證明和資質(zhì)復(fù)印件是否齊全，提供的資質(zhì)復(fù)印件是否加蓋印章，提供的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。三、醫(yī)療器械使用和培訓(xùn)管理制度1、醫(yī)療設(shè)備使用必須按操作規(guī)程進(jìn)行，未經(jīng)培訓(xùn)不熟悉醫(yī)療設(shè)備性能和未掌握操作規(guī)程者不得上機(jī)操作。2、建立使用登記本，對(duì)開(kāi)機(jī)情況、使用情況及出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行登記。3、醫(yī)療設(shè)備使用應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括設(shè)備的配件附件使用及設(shè)備的日常維護(hù)檢查。4、做好日常維護(hù)保養(yǎng)工作，保持設(shè)備清潔；使用完畢后應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。5、下班前按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。6、要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備，不得違章操作；如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞將按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)處理。7、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。8、不得使用未經(jīng)依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。9、新進(jìn)設(shè)備，安裝調(diào)試完投入使用前操作人員必須進(jìn)行培訓(xùn)合格后才能進(jìn)行設(shè)備操作，新進(jìn)人員進(jìn)行設(shè)備操作前必須進(jìn)行培訓(xùn)合格后方能進(jìn)行設(shè)備操作，培訓(xùn)要有記錄，要建立培訓(xùn)檔案。四、醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)與維修制度1、要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備說(shuō)明書(shū)保養(yǎng)和維護(hù)規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)，保養(yǎng)和維護(hù)必須要有記錄，保養(yǎng)和維護(hù)記錄要按說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行設(shè)置，記錄人要在每次記錄后簽字確認(rèn)，并定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。2、醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)由專(zhuān)人進(jìn)行操作。3、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作，非操作人員嚴(yán)禁上機(jī)。4、設(shè)備如需維修，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)維修記錄，由負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，維修記錄要建立檔案保存。5、對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與保修方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合