高危藥品管理

1 高危藥品的管理 2 一 高危藥品的概念二 高危藥品的范圍三 高危藥品的危害性四 高危藥品的管理 3 1高危藥品概念的首次提出1995 1996 美國醫(yī)療安全協(xié)會(huì) ISMP 調(diào)研最可能給患者帶來傷害的藥物 結(jié)果表明多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的藥品差錯(cuò)是由少數(shù)特定藥物引起的 首次提到高危藥品 但當(dāng)時(shí)未明確具體的藥品目錄 2001年 美國醫(yī)療安全協(xié)會(huì) ISMP 明確高危藥品的概念 最先確定的前5位高危藥物分別是 胰島素安眠藥及麻醉劑注射用濃氯化鉀或磷酸鉀靜脈用抗凝藥 肝素 高濃度氯化鈉注射液 0 9 4 2我國高危藥品概念的提出北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁教授在國內(nèi)首次引入提出 高危藥品 概念 但具體定義還不統(tǒng)一 主要有以下 高危險(xiǎn)藥品是指藥理作用顯著且迅速 易危害人體的藥品 高危藥品即藥物本身毒性大 不良反應(yīng)嚴(yán)重 或因使用不當(dāng)極易發(fā)生嚴(yán)重后果甚至危及生命的藥品 美國醫(yī)療安全協(xié)會(huì) ISMP 給出定義 高危藥物 high alertmedication 亦稱為高警訊藥物 即指若使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物 5 一 高危藥品的概念二 高危藥品的范圍三 高危藥品的危害性四 高危藥品的管理 6 高危藥品的目錄不是一成不變的 根據(jù)ADR情況做調(diào)整2001年 美國醫(yī)療安全協(xié)會(huì) ISMP 最先確定的前5位高危藥物分別是 胰島素安眠藥及麻醉劑注射用濃氯化鉀或磷酸鉀靜脈用抗凝藥 肝素 高濃度氯化鈉注射液 0 9 2003年 美國醫(yī)療安全協(xié)會(huì) ISMP 公布了包含19類及14項(xiàng)特定藥物的高危藥物目錄 并逐年更新 7 2008年美國醫(yī)療安全協(xié)會(huì)最新修訂的高危藥品目錄 1 靜脈用腎上腺素能受體激動(dòng)劑 如 腎上腺素 去氧腎上腺素 去甲腎上腺素 2 靜脈用腎上腺素能受體拮抗劑 如 普奈洛爾 美托洛爾 拉貝洛爾 3 麻醉劑全身 吸入或靜脈給藥 如 二異丙酚 氯胺酮4 靜脈用抗心律失常藥5 抗凝血藥 抗血栓藥 包括 華法林 低分子肝素 普通肝素 磺達(dá)肝素 凝血酶抑制劑 如 阿加曲班 來匹盧定 比伐盧定 溶栓劑 如 阿替普酶 瑞替普酶 替奈普酶 糖蛋白IIb IIIa抑制劑 如 依替巴肽 6 心臟停跳液7 化療藥物 注射劑或口服劑 8 8 20 以上濃度葡萄糖注射液9 腹膜透析液或血透析液10 硬膜外或鞘內(nèi)給藥劑11 口服降糖藥12 影響肌收縮力藥物 靜脈給藥 如 地高辛 米力農(nóng) 13 脂質(zhì)體劑型 如兩性霉素B脂質(zhì)體 14 中等作用強(qiáng)度鎮(zhèn)靜劑 靜脈給藥 如 咪達(dá)唑侖 15 中等作用強(qiáng)度鎮(zhèn)靜劑 小兒口服 如 水合氯醛 16 阿片類麻醉劑 靜脈 經(jīng)皮給藥或口服 包括溶液劑 即釋和緩控釋劑型 17 骨骼肌松弛劑 琥珀酰膽堿 羅庫溴銨 維庫溴銨 18 靜脈放射性造影劑19 全胃腸外營養(yǎng) 9 2008年美國醫(yī)療安全協(xié)會(huì)公布的前13位高危藥物 10 皮膚科高危藥品目錄 待修改 一19種高危藥品目錄1 腎上腺素受體激動(dòng)劑 IV腎上腺素注射液1mg 1ml去甲腎上腺素注射液2mg 1ml異丙腎上腺素注射液1mg 2ml間羥胺注射液10mg 1ml鹽酸甲氧明注射液10mg 1ml多巴胺注射液20mg 2ml多巴酸丁胺注射液20mg 2ml酚妥拉明注射液20mg 1ml東莨菪堿注射液0 3mg 1ml 11 2 麻醉劑 全身用藥 吸入 IV丙泊酚注射液200mg 20ml丙泊酚注射液500mg 50ml氯胺酮注射液100mg 2ml異氟烷吸入劑100ml七氟烷吸入劑120ml3 抗心律不劑藥 IV利多卡因注射液2 20ml胺碘酮注射液150mg 3ml4 抗血栓藥 抗凝劑 華法林片劑2 5mg肝素鈉注射液1 25萬u低分子量肝素注射液0 4ml低分子量肝素注射液0 6ml替羅非班注射液5mg 100ml5 心臟停博液注射液500ml 1000ml 12 6 化療藥物 注射 口服多柔比星注射劑10mg表柔比星注射劑10mg吡柔比星注射劑10mg柔紅霉素注射劑20mg絲裂霉素注射劑2mg博來霉素注射劑8mg環(huán)磷酰胺注射劑200mg異環(huán)磷酰胺注射劑500mg卡莫司汀注射劑125mg順鉑注射液10mg 2ml卡鉑伯爾定注射液150mg 15ml卡鉑注射劑100mg奧沙利鉑注射劑50mg阿糖胞苷注射劑0 1g 0 5g吉西他濱注射劑1g 0 2g卡培他濱片劑0 5g氟尿嘧啶注射液250mg 10ml去氧氟尿苷注射劑250mg替加氟注射液200mg 5ml甲氨蝶呤片劑2 5mg羥基脲片劑0 5g伊立替康注射劑40mg 0 1g 13 羥喜樹堿注射液5mg 5ml長春新堿注射劑1mg長春地辛注射劑1mg長春瑞濱注射劑10mg依托泊苷注射劑100mg紫杉醇注射劑30mg多西他賽注射劑20mg 80mg高三尖杉酯注射液1mg 1ml戈舍瑞林注射劑3 6mg氟他胺片劑250mg他莫昔芬片劑10mg來曲唑片劑2 5mg阿那曲唑片劑1mg利妥昔單抗注射劑0 1g 0 5g吉非替尼片劑250mg達(dá)卡巴嗪注射劑100mg美司鈉注射劑400mg硫唑嘌呤片劑50mg 14 7 高滲糖 20 或以上右旋糖酐 40注射液500ml葡萄糖注射液50 20ml8 透析液 腹透與血透腹膜透析液注射液1 5 2000ml腹膜透析液注射液2 5 2000ml腹膜透析液注射液4 25 2000ml9 口服降糖藥格列齊特片劑80mg格列吡嗪控釋片5mg格列喹酮片劑30mg二甲雙胍緩釋片500mg阿卡波糖片劑50mg羅格列酮片劑4mg吡格列酮片劑15mg10 抗心衰藥 IV去乙酰毛花苷注射液0 4mg 2ml毒毛花苷K注射液0 25mg 1ml氨力農(nóng)注射劑50mg米力農(nóng)注射液5mg 5ml11 藥物脂質(zhì)體制劑兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑50mg紫杉醇脂質(zhì)體注射劑30mg 15 12 中效鎮(zhèn)靜劑 IV咪達(dá)唑侖注射液10mg 2ml13 中效鎮(zhèn)靜劑 小兒口服不定14 麻醉品 阿片類 IV 經(jīng)皮給藥 口服 包括液體制劑 常釋及緩控釋制劑 嗎啡控釋片30mg可待因片劑30mg布桂嗪片劑30mg布桂嗪注射液100mg 2ml芬太尼注射液0 1mg 0 5mg瑞芬太尼注射劑2mg舒芬太尼注射劑50ug芬太尼貼劑4 2mg哌替啶注射液50mg 1ml15 神經(jīng)肌接頭阻滯劑氯化琥珀膽堿注射液100mg 2ml泮庫溴銨注射液4mg 1ml阿曲庫銨注射劑25mg羅庫溴銨注射液50mg 5ml維庫溴銨注射液4mg 1ml 16 16 放射造影劑 IV泛影葡胺注射液65 100ml釓噴酸葡胺注射液7 04g 15ml碘海醇注射液100ml 50ml 20ml碘普羅胺注射液15g 50ml碘帕醇注射液0 37g 100ml碘比醇注射液30g 100ml17 全靜脈營養(yǎng)液脂肪乳注射液20 250ml脂肪乳注射液30 250ml脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液1440ml 1920mlTPN配置液注射液本院配置備注 硬膜外或鞘內(nèi)用藥目錄爭議大 17 二單列的前13種高危藥品 1 秋水仙堿注射劑我院無2 佛羅蘭 IV我院無3 胰島素 皮下注射或IV普通胰島素注射液400U 10m中效胰島素注射液400U 10ml 300U 3ml混合胰島素注射液400U 10ml 300U 3ml賴脯胰島素注射液300U 3ml甘精胰島素注射液300U 3ml4 硫酸鎂注射劑注射液25 10ml5 甲氨蝶呤 口服 非腫瘤治療用片劑2 5mg6 阿片酊我院無7 縮宮素 催產(chǎn)素 IV我院無8 注射用硝普鈉硝普鈉注射劑50mg9 氯化鉀注射劑氯化鉀注射液10 10ml10 磷酸鈉注射劑我院無11 異丙嗪 IV異丙嗪注射液50mg 2ml12 高滲氯化鈉注射劑 濃度高于0 9 氯化鈉注射液10 10ml13 滅菌用水 注射 霧化吸入 沖洗 不包括灌注瓶 溶量在100ml以上滅菌注射用水注射液500ml 18 一 高危藥品的概念二 高危藥品的范圍三 高危藥品的危害性四 高危藥品的管理 19 Case1硫唑嘌呤事件2003年 某三甲醫(yī)院門診藥房在發(fā)放硫唑嘌呤片 依木蘭 時(shí) 處方是硫唑嘌呤100mgqd 因依木蘭劑量由50mg增加為100mg 藥房發(fā)藥人員未留意 仍矚其每天服用1次 每次2片 患者實(shí)際服用為200mg 1月后患者出現(xiàn)再生障礙性貧血 住院 患者大鬧醫(yī)院 要求賠償 最終 當(dāng)事藥師被迫辭職 醫(yī)院賠償4萬 一藥害事故的幾個(gè)典型案例 20 回顧分析 1藥品規(guī)格變動(dòng)時(shí) 庫房未及時(shí)通知藥房 或只是口頭通知 無書面材料及組織新藥學(xué)習(xí) 2對(duì)這種高危藥品的危害性藥師認(rèn)識(shí)不深刻 缺乏職業(yè)敏感性 3當(dāng)時(shí)藥房普遍未實(shí)行前后臺(tái)發(fā)藥制 未開展雙人復(fù)核 21 Case2 普魯卡因標(biāo)簽誤貼為葡萄糖致死1例 80年代某三甲醫(yī)院藥劑科制劑室在配置2 普魯卡因時(shí) 普魯卡因要制成藍(lán)色 但該批次制劑著色不夠 藍(lán)色不明顯 普魯卡因制劑制完沖管后接著配50 葡萄糖 因普魯卡因藍(lán)色不夠 貼標(biāo)簽的人員也未仔細(xì)分辨 將2 普魯卡因標(biāo)簽貼成50 葡糖糖標(biāo)簽 使用后致1名患者當(dāng)場死亡 22 回顧分析 1未嚴(yán)格按照制劑規(guī)范進(jìn)行操作 體現(xiàn)在著色試劑加入量不夠 2在配制另外的制劑前沒有嚴(yán)格按照操作規(guī)范清臺(tái) 3復(fù)核制度的不完善 23 Case3 10 KCL誤為50 葡萄糖致人死亡 某三甲醫(yī)院急診科護(hù)士在搶救低血糖昏迷病人時(shí)誤將10 KCL當(dāng)成高糖給患者靜脈注射 造成患者死亡 24 回顧分析 1兩個(gè)藥品的擺放位置相鄰 無醒目標(biāo)志 2急診搶救患者時(shí)比較繁忙 未雙人復(fù)核 25 Case4 大劑量環(huán)磷酰胺致死事件 乳腺癌患者 是一個(gè)I期臨床治療方案試驗(yàn) 環(huán)磷酰胺的劑量是1 0g m2 每天一次 連續(xù)4天 總劑量4g m2 治療19天后 患者死亡 幾個(gè)星期后 研究人員在錄入試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)才發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑錄錯(cuò)為 4g m2 4天 該藥常規(guī)劑量是成人單藥0 5 1 0g m2 iv qw 連用2次 休1 2w重復(fù) 事后不久 該院又發(fā)一起CTX過量事件 患者發(fā)生嚴(yán)重的心臟損害 美媒體持續(xù)報(bào)道兩起事件 隨后的三年中28次出現(xiàn)在頭版 社會(huì)影響巨大 26 回顧分析 醫(yī)囑錯(cuò)誤和未實(shí)行雙人核對(duì) 治療方案表述混亂 醫(yī)囑系統(tǒng)沒有最大劑量核查功能 事故原因 27 Case5滅菌注射用水 500mL的滅菌注射用水誤當(dāng)作500mL的生理鹽水靜脈輸注 當(dāng)意識(shí)到錯(cuò)誤時(shí) 發(fā)現(xiàn)病人出現(xiàn)血尿 約400ml已經(jīng)進(jìn)入體內(nèi) 病人發(fā)生腎功能損害 肌酐濃度從90 mol L上升到400 mol L 送入ICU搶救 28 回顧分析 1病房藥品的擺放混亂無序 在緊急情況或繁忙情況下易抓錯(cuò) 2護(hù)士在執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)未嚴(yán)格雙人核對(duì)3建議 滅菌注射用水標(biāo)簽上做 警告 滅菌注射用水 僅作藥物溶劑使用 不得直接靜脈輸注 除手術(shù)室外盡量不要在病房中儲(chǔ)備大容量滅菌注射用水 29 Case6異丙嗪注射液靜脈注射 某大學(xué)生流感樣癥狀 急診時(shí)給與異丙嗪注射液 患者感到劇痛 并試圖拔除靜脈管 并告訴護(hù)士 可能出錯(cuò)了 護(hù)士安慰她沒事 離開了房間 患者發(fā)現(xiàn)胳膊和手指變紫 起泡 住院30天 患指逐漸變黑 萎縮 最終 拇指和食指被截肢 30 回顧分析 H1受體拮抗劑 臨床用于抗過敏 鎮(zhèn)靜 暈動(dòng)病惡心 嘔吐等 該藥含有苯酚 pH4 5 5 說明書推薦給藥途徑是肌內(nèi)注射 在特殊緊急情況下也可緩慢靜注 目前大多數(shù)醫(yī)院采用的途徑 并建議 濃度不要超過25mg ml給藥速度不要超過25mg min確保靜脈管路通暢如患者報(bào)告有燒傷感 立即停止注射 31 二關(guān)于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)與藥品風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療服務(wù)行業(yè)是一種高技術(shù) 高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè) 如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)和有效處理醫(yī)療服務(wù)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn) 不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量 已成為當(dāng)前醫(yī)院所面臨的重要而迫切的課題 特別是目前侵權(quán)責(zé)任法的正式頒布實(shí)施 醫(yī)療賠償?shù)慕痤~增大 對(duì)醫(yī)護(hù)人員的壓力非常大 藥品風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)最常見風(fēng)險(xiǎn)之一 32 上海市08年調(diào)查數(shù)據(jù) 33 藥品風(fēng)險(xiǎn)帶來醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)雙重后果 我國每年因藥物不良反應(yīng)住院的病人達(dá)250萬 在住院病人中 每年約有19 2萬人死于藥物不良反應(yīng) 藥源性疾病的死亡人數(shù)竟是主要傳染病死亡人數(shù)的10倍 且有逐年增長的趨勢 美國每年約有70多萬人因藥物不良反應(yīng)就醫(yī) 事實(shí)上 藥物所致的不良反應(yīng) ADR 約50 是可以預(yù)防的 34 高危藥品常見風(fēng)險(xiǎn)因素 醫(yī)院用藥管理系統(tǒng)不完善缺乏完善的雙檢查制度藥品存放不合理缺乏醒目的警示標(biāo)記識(shí)別病人方法不健全缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作流程醫(yī)護(hù)人員本身導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)護(hù)人員過于疲勞 劑量換算錯(cuò)誤醫(yī)務(wù)人員交流不充分 字跡潦草 語言表述不清工作環(huán)境不佳 光線不足導(dǎo)致劑量單位缺乏相關(guān)要學(xué)知識(shí)導(dǎo)致的用藥混淆 相似性 和 相鄰性 兩個(gè)干擾因素 相似性 包括 藥名相似 書寫相似 劑型相似 包裝相似 病人名字相似等 相鄰性 包括 床位相鄰 液體擺放相鄰 治療單排列順序相鄰等病人的依從性和藥品本身具有的風(fēng)險(xiǎn)依從性可以決定給藥所取得的效果藥品本身可能具有高度風(fēng)險(xiǎn)治療窗窄過敏反應(yīng)非線性動(dòng)力學(xué) 35 一 高危藥品的概念二 高危藥品的范圍三 高危藥品的危害性四 高危藥品的管理 36 一國家有關(guān)政策2008年 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)出了 高風(fēng)險(xiǎn)品種 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 推進(jìn)行動(dòng) 這些高風(fēng)險(xiǎn)品種分別被列入 化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種 中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種 有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的注射劑品種 目錄 37 38 39 2009年衛(wèi)生部發(fā)布的醫(yī)院藥事管理檢查標(biāo)準(zhǔn)藥學(xué)部門藥庫和各調(diào)劑室對(duì)高危藥品的管理 應(yīng)有相應(yīng)管理制度 高危藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放區(qū)域 單獨(dú)存放 高危藥品效期管理堅(jiān)持先進(jìn)先出原則 有高危藥品目錄 高危藥品存放區(qū)域是否設(shè)有醒目標(biāo)識(shí) 設(shè)置警示性提示牌 檢查高危藥品調(diào)劑發(fā)放 注射劑濃溶液稀釋和護(hù)士臨床使用是否實(shí)行雙人復(fù)核制 40 2009年衛(wèi)生部質(zhì)量萬里性活動(dòng)涉及高危藥品檢查部分 高危藥品設(shè)置專門的存放藥柜 藥架 不得與其他藥品混合存放 高危藥品存放藥柜 藥架應(yīng)標(biāo)識(shí)醒目 設(shè)置黑色警示牌 提示牌提醒藥學(xué)人員注意 高危藥品調(diào)配發(fā)放要實(shí)行雙人復(fù)核 確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤 加強(qiáng)高危藥品的效期管理 保持先進(jìn)先出 保持安全有效 對(duì)特殊高危藥品 如 胰島素 10 氯化鉀注射液 長春堿制劑 麻醉藥品 第一類精神藥品等 實(shí)行嚴(yán)格的數(shù)量管理 做到每日帳物相符 高危藥品使用前要進(jìn)行充分安全性論證 有確切適應(yīng)癥才能使用 加強(qiáng)高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測 并定期總結(jié)匯總 及時(shí)反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員 新引進(jìn)高危藥品要經(jīng)過充分論證 引進(jìn)后要及時(shí)將藥品信息告知臨床 促進(jìn)臨床合理安全使用 高危藥品管理 42 二高危藥物品的安全管理思路 1建立完善相關(guān)制度2加強(qiáng)高危藥品危害性宣傳3跟蹤檢查 43 三華西醫(yī)院高危藥品管理 待修改