醫(yī)療器械管理制度匯編和職責培訓材料.doc

完美WORD格式 醫(yī)療器械管理制度及職責培訓一 醫(yī)療器械管理制度1.醫(yī)療器械購進、銷售管理制度嚴格執(zhí)行公司的規(guī)定，堅持“質量第一、按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則。首營企業(yè)應按公司“醫(yī)療器械首營企業(yè)和品種質量審核管理制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。凡經(jīng)質量管理部門檢查或接醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的醫(yī)療器械，應按公司的規(guī)定進行。 銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部門處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。2.醫(yī)療器械首營企業(yè)和品種質量審核管理制度 “首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。審批首營企業(yè)和品種的必備資料： 首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照）復印件；醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的授權委托書，并標明授權范圍及授權時限；醫(yī)療器械銷售人員身份證復印件；質量保證協(xié)議及售后服務書。購進品種時，應提供醫(yī)療器械質量標準；醫(yī)療器械注冊證；醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表。3.醫(yī)療器械質量驗收管理制度 醫(yī)療器械質量驗收由質量管理部的質量驗收員負責。質量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和湖南省食品藥品監(jiān)督管理局培訓考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。驗收時應按照醫(yī)療器械的分類，對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 驗收醫(yī)療器械標簽、包裝標識應包括：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號，限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限、依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容等。 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證； 銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。驗收醫(yī)療器械應在規(guī)定的時限內(nèi)完成：常溫、陰涼儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；冷藏儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗。應做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字。效期產(chǎn)品驗收記錄必須保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。植入性醫(yī)療器械的驗收記錄應當永久保存。4.醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度 成立醫(yī)療器械養(yǎng)護組，配備至少1名專職養(yǎng)護人員、一定數(shù)量的兼職養(yǎng)護人員。專職養(yǎng)護人員應具有高上以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和長沙市以上食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。養(yǎng)護人員應堅持按醫(yī)療器械養(yǎng)護管理程序，定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查(三三四制)，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質量管理部聯(lián)系，對有問題的醫(yī)療器械設置明顯的黃色標志并暫停發(fā)貨。 配合倉庫管理人員對庫存醫(yī)療器械存放實行色標管理。待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)）黃色；合格品庫（區(qū)）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）綠色；不合格品庫紅色。按照醫(yī)療器械溫濕度儲存條件的要求，設置適應溫濕度條件的倉庫。常溫庫在030之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在210之間，正常相對濕度在45%75%之間。5.不良事件監(jiān)測報告管理制度 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或者嚴重傷害的事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測一般是指對醫(yī)療器械不良事件進行記錄、收集、分析、評價和控制、處理的全過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的實質就是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械采取有效地控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延。報告原則：1.報告原則基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關的，需要報告。瀕臨事件原則有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為同類事件再發(fā)生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。不清楚即報告原則在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，需要報告。2.必須報告的事件引起或造成死亡、嚴重傷害的概率較大；對醫(yī)療器械性能的影響性質嚴重，很可能引起或造成死亡、嚴重傷害；器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴重傷害；屬于長期植入物或生命支持器械，對維持生命十分必要的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為需要或被要求采取行動來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的產(chǎn)品事件；類似事件再以往已造成或引起死亡、嚴重傷害。3.免除報告原則使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；完全是患者因素導致了不良事件；事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期；事件發(fā)生時，器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。醫(yī)療器械不良事件報告程序、時限1.可疑醫(yī)療器械不良事件報告報告時限：死亡：發(fā)生重大醫(yī)療器械不良事件，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須在1小時內(nèi)報公司總經(jīng)理、質量管理部，由質量管理部填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，在5小時內(nèi)報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局等有關部門。嚴重傷害事件：應在8小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過10個工作日內(nèi)。2.發(fā)生不良事件后，發(fā)生部門或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。3.質量管理部接到不良事件報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即：不良事件原因不清不放過；不良事件責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門做好不良事件的善后工作。4.以不良事件調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的醫(yī)療器械不良事件/事件報告表，按規(guī)定向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。6.醫(yī)療器械技術培訓、維修等售后服務管理制度醫(yī)療器械在采購時，必要時與供貨商取得聯(lián)系，由供貨商派遣技術人員對公司的技術人員、銷售人員進行培訓，并提供培訓資料，對所購進的醫(yī)療器械能夠正確使用、維修。醫(yī)療器械的銷售后，根據(jù)客戶的要求，派遣技術人員對客戶的相關技術人員進行培訓，并提供培訓資料，使之對所購進的醫(yī)療器械能夠正確使用、維修。對售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行售后服務，當售出的產(chǎn)品出現(xiàn)故障時，無論是保修期內(nèi)還是保修期外，客戶不能維修的，應及時派遣技術人員進行維修，一時不能維修的，應當及時進行解釋說明并及時與供應商聯(lián)系處理方法。公司醫(yī)療器械技術人員必須對公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械的知識進行學習，努力做好售后服務工作。二、質量職責1. 購銷人員質量職責樹立“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理條例和湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)；堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量第一關；認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款；對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質量標準和首營樣品等審核資料；了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據(jù)；負責審核銷售客戶的合法資質，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法性；做好醫(yī)療器械售后服務的具體工作，負責客戶對醫(yī)療器械質量和服務質量意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作。2. 質量管理員質量職責依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助部門領導組織實施；負責質量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，并做好記錄；對公司經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械質量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對公司質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權；協(xié)助人力資源部做好本公司的質量培訓、教育工作；負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤；負責對醫(yī)療器械養(yǎng)護工作進行技術指導；負責處理醫(yī)療器械質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決；負責質量信息和管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋；負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄；收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄、保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性；協(xié)助部門領導組織本部門的質量分析會，做好記錄，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單；負責醫(yī)療器械不良事件信息的處理及報告工作。3.質量驗收員質量職責負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、銷售退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫；驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行；應按照規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證；驗收進口醫(yī)療器械，其包裝的標簽應以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法有效的醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復印件等相關證明文件；銷后退回的醫(yī)療器械，應按進貨驗收的規(guī)定驗收；驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并有抽樣標記；驗收不合格醫(yī)療器械應報質量管理部確認；規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、注冊證號、批號、數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范；效期產(chǎn)品購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。植入性醫(yī)療器械的采購、驗收、銷售記錄