藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)與技術(shù)規(guī)范 - 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫 ….doc

藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)與技術(shù)規(guī)范索 引一國際政策法規(guī)與技術(shù)規(guī)范2法規(guī)及規(guī)范2指導(dǎo)原則2（一）美國 FDA指導(dǎo)原則2（二）歐盟EMEA指導(dǎo)原則7二國內(nèi)政策法規(guī)與技術(shù)規(guī)范9法規(guī)9指導(dǎo)原則10（一）化學(xué)藥物10（二）中藥、天然藥物12（三）生物制品1218一國際政策法規(guī)與技術(shù)規(guī)范1. 赫爾辛基宣言2013中文版2. 赫爾辛基宣言2013英文版3. 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則20024. 生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南20005. ICH-GCP指導(dǎo)原則（一）美國 FDA指導(dǎo)原則1. 以哺乳期婦女為受試人群的臨床研究指導(dǎo)原則（Guidance for Industry Clinical Lactation Studies Study Design, Data Analysis, and Recommendations for Labeling）(2005) /guide.do?method=showGuide&id=2872. 藥物相互作用研究指導(dǎo)原則（Guideline on the Investigation of Drug Interactions）(2006) /guide.do?method=showGuide&id=2883. 藥物代謝和藥物相互作用的體外試驗(yàn)指導(dǎo)原則(1997)/guide.do?method=showGuide&id=2894. 藥物暴露量-效應(yīng)關(guān)系研究指導(dǎo)原則(2003)/guide.do?method=showGuide&id=2905. 兒童藥代動(dòng)力學(xué)研究基本要點(diǎn)（GUIDELINE ON THE ROLE OF PHARMACOKINETICS IN THE DEVELOPMENT OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PAEDIATRIC POPULATION） (1998)/guide.do?method=showGuide&id=2916. 藥物體內(nèi)代謝和藥物相互作用研究指導(dǎo)原則(1997)/guide.do?method=showGuide&id=2927. 肝功能不全患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)原則（Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）(2003)/guide.do?method=showGuide&id=2938. 腎功能不全患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)原則（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（1998）/guide.do?method=showGuide&id=2949. 妊娠婦女藥物暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則（2005）/guide.do?method=showGuide&id=29510. 藥物臨床試驗(yàn)中性別差異研究指導(dǎo)原則（1993）/guide.do?method=showGuide&id=29611. 妊娠婦女藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)原則（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Pregnancy -Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（2004）/guide.do?method=showGuide&id=29712. 食物對(duì)生物利用度的影響以及餐后生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2002)/guide.do?method=showGuide&id=21213. 群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(1992)/guide.do?method=showGuide&id=21314. 臨床試驗(yàn)中人種和種族數(shù)據(jù)收集的技術(shù)指導(dǎo)原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=21415. 生物利用度和生物等效性試驗(yàn)生物樣品的處理和保存要求（Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs-General Considerations） (2004) /guide.do?method=showGuide&id=21516. 造影劑安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（非臨床和臨床）(2004)/guide.do?method=showGuide&id=29817. 兒科藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)一般原則(2006)/guide.do?method=showGuide&id=29918. 新藥臨床試驗(yàn)用樣品制備技術(shù)指導(dǎo)原則(1997)/guide.do?method=showGuide&id=21619. 期臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2008)/guide.do?method=showGuide&id=21720. 新藥期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求(1995)/guide.do?method=showGuide&id=21821. 新藥期和期臨床試驗(yàn)藥學(xué)申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求(2003)/guide.do?method=showGuide&id=21922. 臨床研究進(jìn)程中溝通交流會(huì)的藥學(xué)資料準(zhǔn)備要求(2001)/guide.do?method=showGuide&id=22023. a期臨床試驗(yàn)結(jié)束后溝通交流會(huì)的有關(guān)要求(2008)/guide.do?method=showGuide&id=22124. 人體首劑最大安全起始劑量的估算(2005)/guide.do?method=showGuide&id=22225. 藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)/guide.do?method=showGuide&id=22326. 藥物肝毒性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=22427. 緊急臨床研究免除知情同意的相關(guān)規(guī)定(2006)/guide.do?method=showGuide&id=22528. 因臨床研究者失職叫停臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定(2004)/guide.do?method=showGuide&id=22629. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的建立與工作技術(shù)指導(dǎo)原則(2006)/guide.do?method=showGuide&id=22730. 臨床試驗(yàn)中應(yīng)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=22831. 藥物上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的技術(shù)指導(dǎo)原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=22932. 風(fēng)險(xiǎn)最小化執(zhí)行方案的制定和完善的技術(shù)指導(dǎo)原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=23033. 藥物警戒管理規(guī)范和藥物流行病學(xué)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=23134. 現(xiàn)有治療手段的界定及對(duì)新治療手段的評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(2004)/guide.do?method=showGuide&id=23235. 獲得藥品臨床研究有效性證據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則(1998)/guide.do?method=showGuide&id=23336. 探索性IND研究(第三批)(2006)/guide.do?method=showGuide&id=33037. 治療用放射性藥物的遲發(fā)放射性毒性非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(第三批)(2005)/guide.do?method=showGuide&id=33238. 動(dòng)物模型-動(dòng)物效應(yīng)下考察藥效的基本要素(第三批)(2009)/guide.do?method=showGuide&id=33439. 致癌性試驗(yàn)方案提交(第三批)(2002)/guide.do?method=showGuide&id=33640. 皮膚外用皮質(zhì)激素類藥物：體內(nèi)生物等效性研究指導(dǎo)原則(第三批)(1997)/guide.do?method=showGuide&id=33741. 慢性阻塞性肺病藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=24942. 伴慢性阻塞性肺病的慢性支氣管炎患者急性細(xì)菌性惡化的抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2008)/guide.do?method=showGuide&id=25043. 社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2009)/guide.do?method=showGuide&id=25344. 醫(yī)院獲得性肺炎抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則(1998)/guide.do?method=showGuide&id=25445. 治療鼻竇炎藥物臨床研究方案設(shè)計(jì)一般原則(2006)/guide.do?method=showGuide&id=25546. 急性細(xì)菌性鼻竇炎抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則(1998)/guide.do?method=showGuide&id=25647. 急性細(xì)菌性中耳炎抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則（2008）/guide.do?method=showGuide&id=25748. 治療齒齦炎藥物臨床研究指導(dǎo)原則（2005）/guide.do?method=showGuide&id=25949. 鏈球菌感染咽炎及扁桃體炎抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則（1997）/guide.do?method=showGuide&id=30350. 急性或慢性細(xì)菌性前列腺炎抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26151. 導(dǎo)管相關(guān)性血行感染抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則（1999）/guide.do?method=showGuide&id=26252. 細(xì)菌性陰道病抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26353. 念珠菌感染性外陰陰道炎抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26454. 單純性尿路感染抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26555. 復(fù)雜性尿路感染和腎盂腎炎抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26656. 單純性淋病抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26757. 治療血管舒縮癥及外陰、陰道萎縮癥狀的雌激素和雌孕激素藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2003)/guide.do?method=showGuide&id=26858. 女性性功能障礙藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2000)/guide.do?method=showGuide&id=26959. 流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2009)/guide.do?method=showGuide&id=27060. 單純和復(fù)雜性皮膚感染抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則(1998)/guide.do?method=showGuide&id=27161. 尋常性痤瘡治療藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=27262. 預(yù)防和治療瘧疾的藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=27363. 燒傷創(chuàng)面和慢性皮膚潰瘍治療藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2006)/guide.do?method=showGuide&id=27464. 過敏性鼻炎治療藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2000)/guide.do?method=showGuide&id=27565. 預(yù)防運(yùn)動(dòng)性支氣管痙攣藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2001)/guide.do?method=showGuide&id=27666. 骨關(guān)節(jié)炎治療藥物臨床研究指導(dǎo)原則(1999)/guide.do?method=showGuide&id=27767. 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物臨床研究指導(dǎo)原則(1999)/guide.do?method=showGuide&id=27868. 預(yù)防和治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥藥物研究指導(dǎo)原則（非臨床和臨床）(1994)/guide.do?method=showGuide&id=27969. 預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的甲狀旁腺激素臨床研究指導(dǎo)原則(2000)/guide.do?method=showGuide&id=28070. 減肥藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=28171. 治療胰腺分泌功能不全藥物上市的一般要求(2006)/guide.do?method=showGuide&id=28272. 系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物臨床研究指導(dǎo)原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=28373. 催眠藥物臨床研究指導(dǎo)原則(1997)/guide.do?method=showGuide&id=28474. 抗癲癇藥物臨床研究指導(dǎo)原則（成人及兒童）(1997)/guide.do?method=showGuide&id=28575. 抗菌藥物采用非劣效性臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=23476. 抗病毒藥物病毒學(xué)研究的申報(bào)資料要求(2006)/guide.do?method=showGuide&id=23577. 抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物進(jìn)行HIV耐藥性檢測(cè)的技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=23678. 對(duì)抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)要求(2001)/guide.do?method=showGuide&id=23779. 抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=23880. 已上市藥品和生物制品增加新的抗腫瘤適應(yīng)癥的技術(shù)指導(dǎo)原則(1998)/guide.do?method=showGuide&id=23981. 已上市抗腫瘤藥物開展新的臨床試驗(yàn)豁免申請(qǐng)的相關(guān)要求(2004)/guide.do?method=showGuide&id=24082. 預(yù)防和治療糖尿病藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)/guide.do?method=showGuide&id=24183. 型糖尿病新藥研發(fā)中的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)/guide.do?method=showGuide&id=24284. 血脂調(diào)節(jié)藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(1997)/guide.do?method=showGuide&id=24385. 治療急性細(xì)菌性腦膜炎抗菌藥物研究指導(dǎo)原則(第三批)(1998)/guide.do?method=showGuide&id=34186. 抗菌藥用于發(fā)熱性嗜中性粒細(xì)胞減少癥經(jīng)驗(yàn)治療的指導(dǎo)原則(第三批)(1998)/guide.do?method=showGuide&id=34387. 以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA）(2013) 以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA）.pdf88. 速釋固體口服制劑生物等效性研究的豁免（Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System）(2000) 速釋固體口服制劑生物等效性研究的豁免（Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System）.pdf89. 特殊藥物的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products）（2010）特殊藥物的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products）.pdf90. 藥物和生物制品兒童藥代動(dòng)力學(xué)研究的常見注意事項(xiàng)指導(dǎo)原則（Guidance for Industry General Considerations for Pediatric Pharmacokinetic Studies for Drugs and Biological Products）（1998） 藥物和生物制品兒童藥代動(dòng)力學(xué)研究的常見注意事項(xiàng)指導(dǎo)原則（Guidance for Industry General Considerations for Pediatric Pharmacokinetic Studies for Drugs and Biological Products）.pdf91. 支持生物仿制藥研究的臨床藥理數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（Guidance for Industry Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product）（2014） 支持生物仿制藥研究的臨床藥理數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（Guidance for Industry Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product）.pdf92. 生物仿制藥和參比制劑比較研究的科學(xué)要點(diǎn)（Guidance for Industry Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product）（2012） 生物仿制藥和參比制劑比較研究的科學(xué)思考（Guidance for Industry Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product）.pdf93. 生物仿制藥和參比制劑比較研究的質(zhì)量要點(diǎn)（Guidance for Industry Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product）（2012）生物仿制藥和參比制劑比較研究的質(zhì)量要點(diǎn)（Guidance for Industry Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product）.pdf94. 藥物相互作用（Guidance for Industry Drug Interaction Studies-Study Design, Data Analysis, Implications for Dosing, and Labeling Recommendations）（2012） 藥物相互作用（Guidance for Industry Drug Interaction Studies-Study Design, Data Analysis, Implications for Dosing, and Labeling Recommendations）.pdf95. 生物分析方法學(xué)驗(yàn)證（Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation）(2012)生物分析方法學(xué)驗(yàn)證（Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation）.pdf96. 藥物基因組學(xué)研究：早期臨床研究的上市前評(píng)價(jià)和相關(guān)建議（Guidance for Industry Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling）(2013) 藥物基因組學(xué)研究：早期臨床研究的上市前評(píng)價(jià)和相關(guān)建議（Guidance for Industry Clinical Pharmacogenomics Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling）.pdf97. 群體藥動(dòng)學(xué)的指導(dǎo)原則(Guidance for Industry Population Pharmacokinetics)(1999) 群體藥動(dòng)學(xué)的指導(dǎo)原則(Guidance for Industry Population Pharmacokinetics).pdf（二）歐盟EMEA指導(dǎo)原則1. 識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)(第三批)（2007）/guide.do?method=showGuide&id=3212.已上市普通制劑改為緩控釋制劑臨床要求的考慮要點(diǎn)(第三批)（2003）/guide.do?method=showGuide&id=3243. 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