空調系統(tǒng)臭氧消毒效果驗證.doc

xxxx有限責任公司空調系統(tǒng)臭氧消毒效果驗證方案文件編號：版 本 號：生效日期：制訂部門：制造部xxxx有限責任公司文件編號版本號01頁 號 11 / 10空調系統(tǒng)臭氧消毒效果驗證方案目 錄1.0目的32.0范圍33.0責任44.0參考文件45.0系統(tǒng)描述46.培訓57.0試驗用儀器及試劑58.實施程序59.驗證的實施510.0總結報告911.0再驗證周期1012.0最終結果審批1013.0附件清單1114.0文件歸檔管理1115.0附錄11方案審批表文件責任姓名職位簽名日期制訂 驗證小組成員審核驗證小組QA成員審核驗證小組組長審核質量部負責人批準質量負責人1.0 目的通過對在一定的時間潔凈室（區(qū)）內臭氧濃度的測試，驗證在規(guī)定的時間內潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達到標準規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在一定時間內臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。 /qO?)p3gk 2.0 范圍適用于生產區(qū)所有潔凈室空調系統(tǒng)抽樣消毒效果的驗證。3.0 責任3.1各部門職責3.1.1質量負責人負責對驗證方案和驗證報告的批準。3.1.2 質量部根據(jù)GMP和質量管理的要求對本驗證方案和報告進行審核和確認。負責對驗證所需的試劑和培養(yǎng)基進行確認。負責監(jiān)督管理整個驗證活動，確保驗證按計劃進度進行。3.1.3 制造部負責本驗證方案及驗證報告的起草和編寫。負責整個驗證工作的實施。負責提供驗證工作相關資料，并組織協(xié)調參與驗證人員，確保驗證工作的正常進行。負責對系統(tǒng)有關安全、環(huán)保、職業(yè)健康的相關設計進行審核和確認。4.0 參考文件藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）藥品GMP指南（2011版）藥品微生物學檢查技術5.0 系統(tǒng)描述臭氧在常溫、常壓下結構不穩(wěn)定，很快自行分解氧氣（O2）和單個氧原子（O）；后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而皮壞其細胞膜，將它殺死。單原子氧又自身結合成氧分子，故沒有二次污染的問題，被公認為是綠色消毒劑。通過將臭氧發(fā)生器對接在空調機組上，將臭氧直接打入總送風機箱內，通過空調系統(tǒng)將臭氧送到需要滅菌的各個空間。這樣既可以達到對潔凈區(qū)(室)進行滅菌的目的，同時又對送風和回風管道起到殺菌細菌的作用。根據(jù)通過驗證的滅菌時間，設置全自動定時控制時間 。滅菌時間一般為1-1.5小時。 ?bpV dm! 可適用于生產區(qū)內所有的潔凈區(qū)的空調機組的臭氧消毒驗證。6.0 培訓驗證實施前應對參與驗證的相關人員進行培訓，確保驗證工作得以順利實施，培訓應遵循人員培訓管理規(guī)程。7.0 試驗用儀器及試劑檢測設備名稱規(guī)格型號已校驗（是或否）備注臭氧發(fā)生器是（ ） 否（ ）生化培養(yǎng)箱是（ ） 否（ ）8.0 實施程序按本方案第9項下逐項進行確認，將測試數(shù)據(jù)和結果記錄在第9項下的各記錄中。未使用的地方用單線劃去，簽名，并注明日期。對不適用的項目用不適用（N/A）標明，必要時可在合適的地方寫明理由。當某一項目存在偏差時，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009）和糾正和預防措施管理規(guī)程（001-SMP-QA-010）。只有在偏差的原因已經確定，或可以歸結為特定的原因，且能證明該觀察到的偏差并不會影響設備性能時，才能接受此偏差。QA有權決定接受或否定該偏差，從而決定該設計確認是否可以接受。每項確認是否符合驗收標準后由檢查人員簽字，并由QA復核簽字。9.0 驗證的實施9.1文件的確認9.1.1目的確認驗證所需文件資料是否齊備。9.1.2方法逐個檢查確認驗證所需的文件是否齊全，是否經過批準，并完成表7.1文件確認表。9.1.3接受標準驗證所要求提供的文件全部齊全。9.1.4本項要附的附件附表9.1文件確認表。9.1.5結果測試結果： 通過 帶有偏差，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009）和糾正和預防措施管理規(guī)程（001-SMP-QA-010），糾正后通過 失敗，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009），填寫偏差號 部門姓名日期簽名執(zhí)行人:審核人:9.2臭氧檢測房間及位置確認9.2.1目的確認關鍵檢測房間及位置是否滿足要求。9.2.2方法逐個檢查確認驗證所需檢測的房間和取樣位置，是否滿足要求，并完成表9.2臭氧檢測房間及位置確認表。9.2.3接受標準確認所要測試的取樣位置全部齊全。9.2.4本項要附的附件附表9.2臭氧檢測房間及位置確認表。9.2.5結果測試結果： 通過 帶有偏差，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009）和糾正和預防措施管理規(guī)程（001-SMP-QA-010），糾正后通過 失敗，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009），填寫偏差號 部門姓名日期簽名執(zhí)行人:審核人:9.3空調回風臭氧濃度檢測9.3.1目的通過檢測回風口臭氧濃度，證明濃度達到消滅微生物的標準。9.3.2方法通過臭氧濃度檢測儀監(jiān)測回風的臭氧濃度是否達到預期的效果。驗證臭氧在潔凈室（區(qū)）內各潔凈室在一定時間內所達到的濃度；并與臭氧消毒前對比。首先須計算出滅菌空間所需的臭氧總用量，計算公式如下： LlSJ K W=NV(1+X)/1-S &YcOmI/MM 式中：W臭氧總用量，單位：g/h； J .VZD N滅菌空間所需的臭氧濃度，單位：mg/m3； c&x1aF B V滅菌空間總體積，即生產潔凈區(qū)體積與空調系統(tǒng)(HVAC)風道體積的總和，單位：m3； J3(Ew8Q S臭氧的衰減率，約為40； .ANR|G X補充新風所造成的臭氧損失的百分率，約為1530； kN78j 在制藥行業(yè)，根據(jù)實際使用效果，一般N的取值如下： #9Jr?K43 N取20ppm.。 pjX=:K| ( 注：1ppm=2mg/m3)9.3.3接受標準臭氧發(fā)生器開啟60分種時潔凈空調機組的回風臭氧濃度不小于20ppm。臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時潔凈室（區(qū)）內微生物全部殺死。9.3.4本項要附的附件附表9.3空調回風臭氧濃度檢測記錄。9.3.5結果測試結果： 通過 帶有偏差，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009）和糾正和預防措施管理規(guī)程（001-SMP-QA-010），糾正后通過 失敗，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009），填寫偏差號 部門姓名日期簽名執(zhí)行人:審核人:9.4微生物挑戰(zhàn)性試驗9.4.1目的確認臭氧消毒后微生物是否全部被殺死。9.4.2方法吸取菌液0.5ml于平皿內,分別擺放在潔凈室遠離送風口處的地面上，打開平皿蓋，同時關閉空調的新風閥，開啟臭氧發(fā)生器60分鐘。在滅菌停機后30分鐘取出平皿，倒入15ml培養(yǎng)基，于3035培養(yǎng)48小時，觀察結果；微生物挑戰(zhàn)性試驗的同時做空皿對照（不經過臭氧滅菌，其余同上）。并完成表9.4臭氧滅菌微生物挑戰(zhàn)性試驗結果記錄。9.4.3接受標準檢測標準 C級50CFU/皿 D級100CFU/皿9.4.4本項要附的附件附表9.4臭氧滅菌微生物挑戰(zhàn)性試驗結果記錄。9.4.5結果測試結果： 通過 帶有偏差，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009）和糾正和預防措施管理規(guī)程（001-SMP-QA-010），糾正后通過 失敗，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009），填寫偏差號 部門姓名日期簽名執(zhí)行人:審核人:10.0 總結報告10.1目的總結報告的目的是文件性證明在執(zhí)行本驗證過程中獲得的結論，總結已經完成的驗證討論結果和對方案程序或接受標準的解釋?？偨Y報告圓滿完成并被批準之后，可以完成本文件。10.2結果確認結果測試編號測試描述是否符合要求（是/否）偏差記錄編號9.1文件確認是( ) 否( )9.2臭氧檢測房間及位置確認是( ) 否( )9.3空調回風臭氧濃度檢測是( ) 否( )9.4臭氧滅菌微生物挑戰(zhàn)性試驗是( ) 否( )是( ) 否( )說 明結 論是否符合驗收標準 是( ) 否 ( )檢查人日期QA復核人日期11.0再驗證周期每半個月進行一次再驗證。12.0最終結果審批12.1簽字人員必須檢查本方案中所有內容的完成情況，只有在所有內容都完成并符合要求，或有偏差但經過分析或糾正，確認不影響系統(tǒng)預期功能的情況下，才能簽字。12.2表12.0簽字完成后，本驗證報告完成。12.3驗證最終結果審批。表12.0 驗證最終結果審批姓名職務簽名