X年和X年FDA批準新藥簡介.ppt

2009年和2010年FDA批準上市新藥樊后興2011年2月6日,2009年批準新藥,普拉格雷Prasugrel,商品名：Effient上市公司：DaiichiSankyo和禮來給藥方式：口服適應癥：用于急性冠狀動脈綜合癥患者經皮冠狀介入治療后減少血栓性心血管時間的發(fā)生(包括支架血栓形成)，即不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死，ST段抬高心肌梗死初期或延遲PCI處理患者。特點：P2Y12ADP受體介導血小板活化和聚集抑制劑。,決奈達隆dronedarone,商品名：Multaq上市公司：Sanofi-aventis給藥方式：口服(片劑)適應癥：抗心律失常藥物，適用于陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(AF)或心房撲動(AFL)患者，減低住院風險，近期AF/AFL發(fā)作和伴心血管風險因子患者(即年齡70、高血壓、糖尿病、既往心血管意外、左心房直徑50mm或左心室射血分量LVEF40%)，竇性心律或心律可復律的患者。特點：首個可有效減低心房纖顫或心房撲動患者因心血管事件住院風險的藥物，具有與胺碘酮類似的電生理作用，為后者的替代更新藥物，不含碘，不會引起與碘相關的不良反應。,托伐普坦tolvaptan,商品名：Samsca上市公司：OtsukaPharmaceuticalDevelopment&Commercialization給藥方式：口服(片劑)適應癥：治療臨床明顯高血容量和正常容量低鈉血癥患者血清鈉3mm靜脈曲張中研究。,n約為9，分子量約為600,地諾孕素和戊酸雌二醇酯,商品名：Natazia上市公司：ChemischeFabrikKreussler&Co.給藥方式：口服(片劑)適應癥：雌激素/孕激素口服避孕藥適用于婦女預防妊娠。特點：地諾孕素為新分子實體。,利拉魯肽liraglutide,商品名：Victoza上市公司：NovoNordiskA/S公司給藥方式：皮下注射溶液適應癥：適用于2型糖尿病成年中輔助飲食和運動，改善血糖控制。特點：利拉魯肽是一種?；艘雀哐撬貥与?1(GLP-1)受體激動劑，其97%氨基酸序列與內源性人GLP-1(7-37)同源。GLP-1(7-37)代表總循環(huán)內源性GLP-1的20%。像GLP-1(7-37)，利拉魯肽激活GLP-1受體，是在胰腺細胞表面耦合至被刺激G-蛋白(Gs)的腺苷環(huán)化酶膜結合受體。利拉魯肽增加細胞內環(huán)AMP(cAMP)當存在升高的葡萄糖濃度時導致胰島素釋放。而當血糖濃度減低時這個胰島素分泌減少而趨向正常血糖。利拉魯肽還以葡萄糖依賴方式減低胰高血糖素分泌。血糖降低的機制還涉及延遲胃排空。,ulipristalacetate,商品名：EllaOne上市公司：法國HRAPharma公司給藥方式：口服(片劑)適應癥：一種孕激素激動劑/拮抗劑緊急避孕適用于無保護房事后或已知或懷疑避孕失敗后預防妊娠。特點：當發(fā)生排卵前立即服用，推遲卵泡的破裂。所以Ulipristalacetate對緊急避孕的可能主要作用機制是抑制或延遲排卵；然而，子宮內膜的改變可能影響植入也可能對療效有貢獻。,達比加群酯dabigatranetexilate,商品名：Pradaxa上市公司：勃林格殷格翰BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.給藥方式：口服(膠囊)適應癥：適用于有非瓣膜性心房顫動患者中減低中風和全身栓塞的風險。特點：達比加群及其?；咸擒账崾歉偁幮裕苯幽敢种苿?。因為凝血酶(絲氨酸蛋白酶)在凝血級聯反應期間能轉換纖維蛋白原至纖維蛋白，其抑制作用預防血栓的發(fā)展。游離凝塊結合的凝血酶二者，和凝血酶-誘導血小板凝聚被活性部分抑制。,lurasidoneHCl,商品名：0LATUDA上市公司：DainipponSumitomoPharmaAmerica,Inc.住友制薬株式會社給藥方式：口服(片劑)適應癥：精神分裂癥患者的治療。特點：Lurasidone的作用機制，如同其它在精神分裂癥有效的其它藥物一樣是未知的。曾建議精神分裂癥中l(wèi)urasidone的療效是通過中樞多巴胺2型(D)和5羥色胺2型(5HT2A)受體拮抗作用的聯合介導的。,ceftarolinefosamil,商品名：Teflaro上市公司：武田制藥和ForestLaboratories合作開發(fā)給藥方式：注射(粉針)適應癥：急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。社區(qū)獲得性細菌性肺炎(CABP)。特點：Ceftaroline的殺菌作用是通過對基本青霉素結合蛋白(PBPs)結合介導的。Ceftaroline是殺菌：對金黃色葡萄球菌由于其對PBP2a親和力和對肺炎鏈球菌由于其對PBP2x親和力。,tesamorelin,商品名：Egrifta上市公司：Theratechnologies，一個加拿大生物藥業(yè)公司。給藥方式：注射適應癥：有脂肪代謝障礙HIV-感染患者中減低過量腹部脂肪。特點：一種生長激素釋放因子(GRF)類似物，tesamorelin與如內源性GRF相似效力結合和刺激人GRF受體。,eribulinmesylate,商品名：Halaven上市公司：EisaiCo.,Ltd.給藥方式：注射適應癥：用于轉移乳癌患者的治療，患者為轉移疾病治療既往接受至少兩種化療方案。既往治療應已包括一種蒽環(huán)類和一種紫杉烷類或者輔助或轉移情況。特點：Eribulin通過一種基于微管抗腫瘤機制發(fā)揮其作用導致G2/M細胞-周期阻斷，破壞有絲分裂紡錘體，長期有絲分裂阻斷后最終，凋亡細胞死亡。,alcaftadineophthalmicsolution阿卡他定,商品名：Lastacaft上市公司：強生，Allergan給藥方式：滴眼液適應癥：瘙癢與紅眼病。特點：用于預防2歲及以上變應性結膜炎患者的眼癢。阿卡他定屬組胺H1-受體拮抗劑和肥大細胞穩(wěn)定劑,是經抑制肥大細胞釋放組胺并阻止組胺作用而呈現藥效的。Lastacaft為一日1次用藥,推薦劑量方案是每日每眼滴1滴藥液。,carglumicacid,商品名：Carbaglu上市公司：OrphanEurope給藥方式：口服(片劑)適應癥：引起血氨水平升高的罕見酶缺乏疾病。特點：N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏是一種罕見的遺傳性疾病，可發(fā)生于出生后不久的嬰兒。該病可導致血氨水平升高（高氨血癥），如未被發(fā)現或未能得到及時治療的話可引起死亡。,dalfampridine4-氨基吡啶,商品名：Ampy