藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法試卷與答案

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)測(cè)試題單位： 姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、 填空題：（每題5分，共30分）（1）ADR報(bào)告類型分為 、 、 和 四類。 （2）藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有 、 、 及可塑性、可控性。（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著 的原則。（4）懷疑藥品的通用名稱，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，藥品的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)（ ）（ ）（ ）。生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)認(rèn)真（ ），必要時(shí)要進(jìn)行（ ）。（5）國(guó)內(nèi)有無(wú)類似不良反應(yīng)一欄填報(bào)，以 為準(zhǔn)。（6）國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行 定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須 報(bào)告，必要時(shí)可以 報(bào)告。二、選擇題：(可以多選或單選)（每題2分，共50分）A類1、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（ ）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠致人體永久的或顯著的傷殘 D 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 E 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)2.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行A、不斷地監(jiān)測(cè)整理 B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告 C、按法定要求報(bào)告 D、按法規(guī)定期歸納 E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中（ ）的不良反應(yīng)。A 已經(jīng)載明 B 未載明 C不能判定 4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（ ）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任 B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任 C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任 D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任 E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成 5、新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并于（ ）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，死亡病例須（ ），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。A及時(shí)報(bào)告 B 發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi) C 15個(gè)工作日內(nèi)6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是（ ）A、定期通報(bào) B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果 C、不定期通報(bào) D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果 E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果B類： A、藥品不良反應(yīng) B、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng) C、可疑不良反應(yīng) D、禁忌癥 E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料7、需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是（ ）8、懷疑而未確定的不良反應(yīng)是9、不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的（ ） 10、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（ ）A、藥品不良反應(yīng) B、報(bào)告制度 C、越級(jí)報(bào)告 D、監(jiān)測(cè)管理制度 E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料 11、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法建立相應(yīng)的（ ） 12、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的醫(yī).學(xué)（ ） 13、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是（ ）14、 對(duì)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（ ）A、15個(gè)工作日內(nèi) B、10個(gè)工作日內(nèi) C、72小時(shí) D、罕見藥品不良反應(yīng) E、藥品不良反應(yīng) 15、藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（ ） 16、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在（ ）17、對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在（ ）18、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在（ ）C類多選 19.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（ ）A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng) B、嚴(yán)重的不良反應(yīng) C、罕見的不良反應(yīng) D、新的不良反應(yīng) E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見20.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（ ） A、組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作 B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作 C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯 D、承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作 E、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理 21、適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的單位是（ ） A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu) B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門 C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) E、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu) 22、.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門將出臺(tái)與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是（ ） A、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定B、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn) C、藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序 D、藥品損害賠償制度E、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)原則 23、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是（ ） A、泄漏未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料B、對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為 C、藥品使用說(shuō)明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充 D、未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的 E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)的24、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（ ）的過(guò)程。A發(fā)現(xiàn) B報(bào)告 C評(píng)價(jià) D控制 E監(jiān)督25、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)（ ）紙質(zhì)報(bào)告表填寫字跡要容易辨認(rèn)清晰。A真實(shí) B完整 C準(zhǔn)確 D符合規(guī)定時(shí)限 三、簡(jiǎn)答題：（每題10分，共20分）1、什么是藥品不良反應(yīng)？什么是藥物不良事件？2、什么是群體不良事件？答 案一1、（ 一般的 ）、（ 嚴(yán)重的 ）、（ 新的一般 ）（ 新的嚴(yán)重 ）2、（ 普遍性 ）（ 長(zhǎng)期性 ）（ 滯后性 ）3、（“ 可疑即報(bào) ”）4、（ 真實(shí)）（ 完整）（ 準(zhǔn)確 ） （ 核對(duì) ） （ 核實(shí) ）5、（ 說(shuō)明書 ） 6、（ 逐級(jí) ） （ 及時(shí) ） （ 越級(jí) ）二、1.B 2.E 3、B 4E 5、C A 6 D7、A；8C；9、E;10、B；11、D；12、B；、13、A；14、C；15、B；16、A；17、B；18、A；19、BCDE；20、ABCDE；21、ABCDE 22、ABCDE；23、.CDE24、ABCD 25、ABCD三、1、答： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品