chapter12-醫(yī)療機構藥事管理.ppt

,第十二章醫(yī)療機構藥事管理,Chapter12InstitutionalPharmacyAffairs,本章要點,醫(yī)療機構的概念及分類管理制度，醫(yī)療機構藥事管理，醫(yī)療機構藥事管理組織和藥學部門。醫(yī)療機構藥學部門的性質、任務和管理模式。藥劑科人員配備的基本原則和各類人員的職責。調劑、單位劑量調配、處方、靜脈輸液配置的概念，藥劑科調劑的組織和管理，處方的審查、調配和處方管理制度。,醫(yī)療機構制劑管理規(guī)定、醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范醫(yī)療機構藥品管理、藥品采購、藥品保管、藥品經濟管理的概念，醫(yī)療機構藥品保管措施、醫(yī)療機構藥品三級管理制度。臨床用藥管理、合理用藥、藥學服務的概念，不合理用藥的各種表現及其影響因素，藥物臨床應用管理。,一、醫(yī)療服務體系和藥學服務體系,什么是醫(yī)療機構？醫(yī)療機構有哪些類型？,（一）醫(yī)療機構,醫(yī)療機構（institutions）是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。開辦醫(yī)療機構必須依照法定程序申請、審批、登記，領取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。,醫(yī)療機構的分類,按性質分類非營利性醫(yī)療機構、營利性醫(yī)療機構按經濟類型分類國有、集體、聯營、私營、臺港澳合資合作、中外合資合作、其他,按機構類型分類醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)、衛(wèi)生院、門診部、診所（醫(yī)務室、村衛(wèi)生室)、急救中心(站)、采供血機構、婦幼保健院(所、站)、?？萍膊》乐卧?所、站)、疾病預防控制中心(防疫站)、健康教育所(站)、其他,醫(yī)療服務體系,社區(qū)衛(wèi)生服務中心綜合醫(yī)院和專科醫(yī)院,可雙向轉診,社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）,屬非營利性醫(yī)療機構，是為社區(qū)居民提供預防、保健、健康教育、計劃生育和醫(yī)療、康復等服務的綜合性基層衛(wèi)生服務機構。一般以街道辦事處所轄范圍設置，服務人口約35萬人。轄區(qū)人口每萬人至少配備2名全科醫(yī)師（或中級以上專業(yè)技術職稱的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師）,（二）醫(yī)療機構藥學服務,醫(yī)療機構藥學工作模式的轉變第一階段以藥品為中心的保障供應模式第二階段以病人為中心的臨床藥學模式第三階段藥學保健模式,（三）醫(yī)療機構藥事管理,醫(yī)療機構藥事（institutionalpharmacyaffairs）泛指醫(yī)療機構中一切與藥品和藥學服務有關的事物。醫(yī)療機構藥事管理（institutionalpharmacyadministration）指醫(yī)療機構內以服務病人為中心，以醫(yī)院藥學為基礎，以臨床藥學為核心，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。,醫(yī)療機構藥事管理的特征,專業(yè)性指醫(yī)療機構藥事管理不同于一般行政管理工作，具有明顯的藥學專業(yè)特征。實踐性指醫(yī)療機構藥事管理是各種管理職能和方法在醫(yī)療機構藥事活動中的實際運用。服務性突出了醫(yī)療機構藥事管理的目的，即保障醫(yī)療機構藥學服務工作的正常運行和不斷發(fā)展，圍繞醫(yī)療機構的總目標，高質高效地向病人和社會提供醫(yī)療衛(wèi)生保健的綜合服務。,（四）醫(yī)療機構藥事管理組織和藥學部門,藥事管理委員會（組）認真貫徹執(zhí)行藥品管理法并監(jiān)督實施；確定本機構用藥目錄和處方手冊；審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；建立新藥引進評審制度，制定本機構新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責對新藥引進的評審工作；,定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；組織特殊管理藥品的使用和管理情況，發(fā)現問題及時糾正；組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構臨床各科室合理用藥。,國外醫(yī)院藥事管理委員會,“藥學與治療學委員會”（PharmacyandTherapeuticsCommittee,P由于選用稀釋劑不當,致使患者感覺疼痛或者造成藥物的穩(wěn)定性降低。病房加藥無法采用必要的無菌技術,有可能使藥液遭受污染。病房加藥一般做不到恰當地貼標簽,可能會對患者帶來潛在危險。病房加藥缺乏對藥品正確貯存的知識,可能會因貯存不當而影響藥品的穩(wěn)定性。,靜脈藥物配置程序,開展靜脈藥物配置的條件,開展靜脈注射液配置業(yè)務應具備相當于醫(yī)療機構注射劑配制的凈化條件。因此，應當按照醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范進行建設。人員配備設備設施配置程序質量保證,四、醫(yī)療機構制劑管理,醫(yī)療機構自制制劑,是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范,自配制劑的特點,用量不定規(guī)模小儲存時間短針對性強臨床必需未按照新藥標準進行嚴格審批、臨床試驗,醫(yī)療機構制劑實行許可證管理制度,醫(yī)療機構制劑許可證審核省級衛(wèi)生行政部門發(fā)證省級藥品監(jiān)督管理部門有效期5年,醫(yī)療機構自配制劑的原則：自制自用，服務臨床醫(yī)療機構自配制劑的品種范圍本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,醫(yī)療機構制劑實行注冊管理制度,取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準文號格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號其中X是省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；H是化學制劑的代號；Z是中藥制劑的代號。,不得申請注冊的醫(yī)療機構制劑,市場上已有供應的品種；含有未經SFDA批準的活性成份的品種；除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。,醫(yī)療機構配制制劑必須執(zhí)行,醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范,五、藥品管理,藥品管理主要是指對醫(yī)療機構醫(yī)療、科研所需藥品的采購、儲存、分配、使用的管理。,發(fā)展變化資金,計劃,及購買訂貨,驗收,入庫,保管,出庫,分配,使用,申請,計劃,(1)采購管理,(2)庫存管理,(3)分配管理,(4)使用管理,醫(yī)療機構藥品管理流程,采購的形式,公開招標采購議價采購參加集中招標采購醫(yī)療機構是藥品招標采購的行為主體,（一）采購,藥品集中招標采購,主要指數家醫(yī)療機構聯合組織的藥品招標采購和共同委托招標代理機構組織的藥品招標采購。藥品招標代理機構是依法設立、從事藥品集中采購代理業(yè)務并提供相關服務的社會中介組織。藥品招標代理機構不得直接從事藥品經營業(yè)務，不得與行政機關存在隸屬關系或其他利益關系。,藥品集中招標采購的要求,1嚴格遵循公開、公正、公平競爭和誠實信用的原則。2堅持質量第一，嚴格對購入藥品質量的控制，依照質量價格比優(yōu)化的原則確定中標藥品。3依法接受社會監(jiān)督，抵制購銷活動中的不正之風。4從實際出發(fā)，因地制宜確定采購形式和采購范圍，確保臨床用藥。,藥品招標采購的程序,招標開標評標決標,招標采購的品種,城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(或公費醫(yī)療)藥品目錄中的藥品醫(yī)療機構臨床使用量比較大的藥品同品種藥品集中招標一年最多不超過2次,（二）藥品保管,1.藥品保管的主要措施分類儲存“六分開”特殊管理藥品專庫或專柜存放。危險性藥品、易燃、易爆物專庫存放。準備退貨藥品、過期、霉變等不合格藥品單獨存放。,針對影響藥品質量的因素采取措施,影響藥品質量的因素內因藥品的理化性質外因環(huán)境的影響(溫度、濕度、昆蟲、微生物、空氣、光線、時間),措施,對易受光線影響變質的藥品，存放室門窗可懸掛黑色布、紙遮光，或者存放在柜、箱內。易受濕度影響變質的藥品，應控制藥庫濕度，一般保持在45%75%。易受溫度影響變質的藥品，應分庫控制藥庫溫度，冷庫28，陰涼庫20，常溫庫030。采取防蟲、防鼠措施。定期檢查、養(yǎng)護，發(fā)現問題及時處理。,建立并執(zhí)行藥品保管的制度,藥庫人員崗位責任制入庫驗收、出庫驗發(fā)制度在庫藥品檢查養(yǎng)護制度有效期藥品管理制度病區(qū)藥柜管理制度不合格藥品處理制度記錄藥品檔案制度。,3.有效期藥品管理,藥品有效期的計算是從藥品的生產日期（以生產批號為準）算起，應列有效期的終止日期。直接標明有效期從生產批號推算有效期直接注明失效期,危險藥品的管理,危險藥品指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質。危險藥品應單獨存放在合乎消防規(guī)定的危險品庫房，遠離病房和其他建筑物。危險品庫房應指派專人負責，嚴格驗收和領發(fā)制度。,（三）藥品的經濟管理,實行醫(yī)藥分開核算、分別管理對醫(yī)院藥品收入實行收支兩條線管理，藥品收支結余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財政專戶管理，合理返還，主要用于彌補醫(yī)療成本以及社區(qū)衛(wèi)生服務、預防保健等其他衛(wèi)生事業(yè),藥品分級管理,醫(yī)院對藥品的管理實行“金額管理，重點統(tǒng)計，實耗實銷”一級管理：麻醉藥品和毒性藥品的原料藥。二級管理：精神藥品、貴重藥品及自費藥品。三級管理：普通藥品,六、臨床用藥管理,（一）臨床用藥管理發(fā)展歷程第一階段關注用藥過程第二階段優(yōu)化用藥過程第三階段關注用藥結果,第一階段關注用藥過程,1966年，Brodie將用藥管理作為藥房業(yè)務工作的主流。他把用藥管理定義為：集知識、理解、判斷、過程、技能、管理和倫理為一體的系統(tǒng)，旨在保證藥物的使用有最理想的安全性。藥師實現用藥管理最重要和最有效的方法是對藥品的獲得（采購、制備）、開方、配發(fā)和監(jiān)測進行有效管理。,第二階段優(yōu)化用藥過程,標志：臨床藥學的興起和發(fā)展。藥師涉足臨床用藥的領域。臨床藥師的主要任務：參加查房和會診，對病人的藥物治療方案提出合理建議；對特殊藥物進行治療藥物監(jiān)測（TDM），確保藥物使用有效和安全；向醫(yī)護人員和其他藥工人員提供藥物情報咨詢服務；監(jiān)測和報告藥物不良反應和有害的藥物相互作用；培訓藥房在職人員和實習學生等。,第三階段關注用藥結果,標志：“藥學保健”(pharmaceuticalcare)和結果研究(outcomeresearch)。藥學保健的目標不只是簡單的治愈疾病，而是強調實現藥物治療的預期結果，改善病人的生存質量。藥師向病人提供藥學保健的具體任務是發(fā)現、防止和解決用藥過程中出現的問題。藥師不僅對所提供的藥品質量負責，而且要對藥品使用的結果負責。,用藥管理的基本出發(fā)點和歸宿,合理用藥“合理是一種以客觀存在或科學知識為基礎的、與經驗論相對立的更高層次的思維過程”?！把C是指慎重、準確而明智地應用目前所能獲得的最佳證據”,合理用藥的定義,以當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎，安全、有效、適時、簡便、經濟地使用藥品，就是合理用藥。,合理用藥包括四個基本要素,安全性有效性經濟性適當性,安全性,強調承擔最小的治療風險（risk）獲得最大的治療效益（benefit），即R/B的比值盡可能小。有效性是藥物治療追求的目標，但不是唯一的目標。,經濟性,是以盡可能低的治療成本（cost）取得盡可能高的治療效果（effectiveness），即C/E的比值盡可能小。適當性是合理用藥的基本要求，即將適當的藥物，以適當的劑量，在適當的時間，經適當的途徑，給適當的病人，使用適當的療程，達到適當的治療目標。,（二）臨床不合理用藥現狀和分析,1.不合理用藥的主要表現用藥不對癥使用無確切療效的藥物用藥不足用藥過度使用毒副作用過大的藥物合并用藥不適當給藥方案不合理重復給藥,2.導致不合理用藥的因素,醫(yī)師因素藥師因素護士因素病人因素藥物因素社會因素,醫(yī)師因素,非指征用藥重復用藥忽視特殊病人的用藥禁忌缺乏藥物知識和信息,由醫(yī)師導致的用藥錯誤,某患者因右乳暈下有22cm2片狀組織增厚來院就診，經確診為男性乳腺發(fā)育癥（又稱男性乳腺增生癥），醫(yī)師對其采用己烯雌酚進行治療。一個月后，該患者病情加重，患處面積增加到66cm2，且乳頭增大，乳暈區(qū)變黑（色素沉著），精神壓力大，自認為患了男性乳腺癌。后經?？漆t(yī)師會診，才發(fā)現用藥原則錯誤，將藥用反。該患者后改用雄激素等相應治療措施，兩周后基本痊愈。,藥師因素：,藥師在整個臨床用藥過程中是藥品的提供者和合理用藥的監(jiān)督者。由藥師造成的不合理用藥主要有以下幾方面：配發(fā)錯誤。審查處方不嚴。對病人的正確用藥指導不力。缺乏與醫(yī)護人員的協(xié)作和交流。,護士因素：,未正確執(zhí)行醫(yī)囑。使用了失效的藥品。臨床觀察、監(jiān)測、報告不力。給藥過程操作差錯。,病人因素：,病人不遵守醫(yī)生確定的藥物治療方案的行為稱為病人不依從性（non-compliance，nonadherence）。病人不依從醫(yī)囑的原因主要有：對藥物療效期望過高。理解、記憶偏差。不能耐受藥物不良反應。經濟承受能力不足。濫用藥物。,藥物因素,藥物的作用和使用因人而異。多藥并用使藥物相互作用發(fā)生機率增加藥物相互作用分成：體外相互作用，又稱藥物配伍禁忌。藥物之間的理化反應藥物與賦形劑之間的相互作用體內相互作用,藥動學方面的相互作用影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄藥效學方面的相互作用生理活性的相互作用：增強或拮抗藥物作用部位的相互作用：競爭受體或靶位；增敏受體；改變作用部位遞質及酶的活力。,體內相互作用,3.不合理用藥的后果,延誤疾病治療浪費醫(yī)藥資源發(fā)生藥物不良反應甚至藥源性疾病釀成藥療事故,藥源性疾病(druginduceddisease),人類在治療用藥或診斷用藥過程中，因藥物或者藥物相互作用所引起與治療目的無關的不良反應，致使機體某一（幾）個器官或某一（幾）個局部組織產生功能性或器質性損害而出現各種臨床癥狀，稱為藥源性疾病。,藥療事故,因用藥不當所造成的醫(yī)療事故藥療事故通常分成三個等級：一級藥療事故：因用藥造成患者死亡、重度殘疾的；二級藥療事故：因用藥造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；三級醫(yī)療事故：因用藥造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的；,不構成醫(yī)療事故的行為（上海市）,（三）藥物過敏試驗結果正常，或衛(wèi)生行政部門尚未規(guī)定做藥物過敏試驗的藥物（包括生物制品）所引起的過敏反應。（五）應用新技術、新療法、新藥物之前，執(zhí)行了請示報告制度，向病員或其家屬如實說明情況，征得病員或其家屬簽字同意，并作了必要的防范準備，仍發(fā)生意外的。（六）按藥物和診療儀器正常劑量和方法，用于常規(guī)診療過程中發(fā)生副反應的。,（三）臨床用藥管理的措施,相關規(guī)定臨床藥學專業(yè)技術人員應參與臨床藥物治療方案設計逐步建立臨床藥師制記錄和上報ADR藥學專業(yè)技術人員有權拒絕調配不合理處方醫(yī)療機構開展新藥臨床研究必須嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定。,臨床藥師的職責,深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見參與查房和會診，參加