第六章 藥品生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理

.,第六章藥品生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理,授課老師：彭穎茹,.,藥品生產(chǎn)前準(zhǔn)備的內(nèi)容,人員進(jìn)入潔凈區(qū)的要求（已學(xué)）生產(chǎn)操作前的清場根據(jù)生產(chǎn)指令單檢查核對物料檢查確認(rèn)設(shè)備、器具狀態(tài)完好,.,（一）生產(chǎn)前的清場,1、事故形成的主要原因是什么？2、你對這些事故有何感想？3、能不能避免？怎樣避免？,議一議,.,清場：指在操作前對生產(chǎn)線進(jìn)行檢查，以確保已把所以與生產(chǎn)無關(guān)的產(chǎn)品及材料清出生產(chǎn)線。清場人員：有豐富的生產(chǎn)經(jīng)歷且經(jīng)專門培訓(xùn)并考核合格的人員方可授權(quán)進(jìn)行清場或清場檢查。清場及清場檢查不得同一個人擔(dān)任。,生產(chǎn)操作前的清場,.,清場要求：不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同批次之間，均應(yīng)進(jìn)行清場。清場必須有清場指令詳細(xì)規(guī)定如何進(jìn)行清場，并規(guī)定檢查點(diǎn)。清場內(nèi)容：前一操作已結(jié)束且已完成清潔；生產(chǎn)線上無產(chǎn)品（包括成品、半成品、樣品或廢品）和包裝材料。沒有與下一操作無關(guān)的文件。,生產(chǎn)操作前的清場,.,由授權(quán)清場人員負(fù)責(zé)依據(jù)清場清單進(jìn)行清場；由清場檢查人員進(jìn)行獨(dú)立復(fù)查；若清場過程中發(fā)現(xiàn)任何不應(yīng)出現(xiàn)的產(chǎn)品或包裝材料等，必須立即移走。更換批號品種及規(guī)格前要有上一批產(chǎn)品的“清場合格證副本”，未取得“清場合格證副本”不得進(jìn)行另一品種或同品種不同批次或規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)。,清場程序,.,（二）根據(jù)生產(chǎn)或包裝指令單檢查核對物料,【異常情況】某藥廠在生產(chǎn)清熱解毒口服液時，在原料提取加工時，發(fā)現(xiàn)領(lǐng)料量與收得率相差100kg。質(zhì)量部門檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)混藥現(xiàn)象。【調(diào)查改正】提取車間領(lǐng)料不足，領(lǐng)料現(xiàn)場無QA監(jiān)控。,案例1,1、事故形成的主要原因是什么？2、你對這些事故有何感想？3、能不能避免？怎樣避免？,.,生產(chǎn)管理部門按照企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況安排生產(chǎn)計劃，并編制批生產(chǎn)指令發(fā)放到生產(chǎn)、物料及質(zhì)量等相關(guān)部門。同時，將相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄發(fā)放到操作車間。生產(chǎn)車間按批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程，由車間工藝技術(shù)員向各工序分別下達(dá)生產(chǎn)計劃，各工序根據(jù)計劃向倉庫領(lǐng)取物料，領(lǐng)料時必須由專人根據(jù)生產(chǎn)核料單仔細(xì)核對來料名稱、代碼、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量及檢驗(yàn)合格報告單等，并填寫領(lǐng)料記錄。,藥品生產(chǎn)前物料的檢查核對,.,（三）檢查衡器、量具的狀態(tài),一把塑料尺，冬天和夏天測的數(shù)據(jù)一樣嗎？賣菜的小販經(jīng)常缺斤短兩，他是怎么做到的？量筒受外界環(huán)境因素影響（如火烤）后，拿它量取藥液，是量多了還是少了？,思考：,.,生產(chǎn)過程中所有的物資（包括原材料、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品及成品）都需要用計量器具和測試設(shè)備，通過檢測后，才能作出合格與否的判斷。因此，對在用的計量器具和測試設(shè)備，必須嚴(yán)格控制，確保測試的準(zhǔn)確、統(tǒng)一和可靠。注意：嚴(yán)格禁止在生產(chǎn)中使用不合格的或超期未檢的計量器具和測試設(shè)備。,.,生產(chǎn)前檢查衡器、量具的狀態(tài)（具體要求）,計量器具與稱量范圍是否相符，清潔是否完好，有無“計量檢定合格證”，并確定是否在計量檢驗(yàn)合格有效期之內(nèi)；衡器、量具使用前應(yīng)進(jìn)行檢查、校正，對生產(chǎn)上測定、測試用的儀器和儀表進(jìn)行必要的調(diào)試。,.,（四）檢查確認(rèn)設(shè)備、器具狀態(tài)完好,【事故案例】某藥廠在填充某膠囊時，膠囊充填機(jī)附屬吸塵器出了故障，維修人員檢修后能運(yùn)轉(zhuǎn)便交付操作人員使用，操作人員用了一段時間發(fā)現(xiàn)沒有吸塵效果，原來是吸塵器裝反了，且將一些積累在吸塵器中的別的品種的藥粉吹入填充的膠囊中。,為什么生產(chǎn)前要對設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)檢查？,.,檢查確認(rèn)設(shè)備、器具狀態(tài)完好的具體要求,確認(rèn)設(shè)備在清潔有效期內(nèi)，方可使用；設(shè)備啟動前，必須認(rèn)真檢查緊固螺栓是否齊全牢靠，機(jī)器內(nèi)無異物，并能轉(zhuǎn)動；檢查安全裝置是否完整、靈活好用。操作人員必須認(rèn)真把設(shè)備運(yùn)行故障、隱患等情況寫在交接班記錄上，并與接班人交接清楚，接班人有以下權(quán)利：,.,接班人有以下權(quán)利,（1）對設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況不清楚不接；（2）對設(shè)備故障及隱患記錄不清楚不接；（3）對崗位工作、