藥事管理與法規(guī)考試大綱

精選文庫藥事管理與法規(guī)考試大綱大單元小單元細 目要 點一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全(一）執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度(1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內涵(2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理(1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試(2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責執(zhí)業(yè)藥師主要職責4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的內容和形式要求（2）繼續(xù)教育學分管理(二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內容2.執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范我國執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的主要內容(三）藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全（1）藥品的界定、質量特性（2）藥品安全的重要性2.藥品安全管理（1）藥品安全風險的特點、分類（2）藥品安全風險管理的主要措施3.我國藥品安全管理的目標任務（1）總體目標（2）規(guī)劃指標（3）主要任務（4）保障措施4.國家改革完善藥品生產流通使用政策關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見的主要內容二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標（1）基本原則（2）總體目標2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系的基本內容3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制完善體制機制的基本內容4.藥品供應保障體系建立健全藥品供應保障體系的主要要求和內容(二）國家基本藥物制度1.國家基本藥物制度的內涵（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內容（2）實施基本藥物制度的目標（3）基本藥物管理部門及職能2.國家基本藥物目錄管理（1）基本藥物遴選原則和范圍（2）國家基本藥物目錄調整依據(jù)和周期（3）國家基本藥物目錄構成3.基本藥物質量監(jiān)督管理（1）基本藥物質量監(jiān)管機構及職能（2）基本藥物質量監(jiān)管要求（3）藥品追溯體系的規(guī)定4.基本藥物釆購管理（1）基本藥物集中釆購總體思路（2）基本藥物集中采購主要措施5.基本藥物的報銷與補償（1）基本藥物報銷規(guī)定（2）基本藥物補償規(guī)定6.基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(一）藥品監(jiān)督管理機構1.藥品監(jiān)督管理部門國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理 相關的職責2.藥品管理工作相關部門衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調控部門、人力資源和社會保障部門、 工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部 門、商務管理部門、海關、公安部門等與藥品管理相關的職責(二）藥品監(jiān)督管理技術支撐機構國家藥品監(jiān)督管理技術支撐機構的職責中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關的職責(三）藥品管理立法1.法的基本知識法的特征、法律淵源、法律效力、法律責任2.藥品管理法律體系和法律關系（1）藥品管理法律體系（2）藥品管理法律關系(四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可（1）設定和實施行政許可的原則和事項（2）行政許可申請和受理（3）撤銷行政許可的情形2.行政強制（1）行政強制措施的種類（2）行政強制執(zhí)行的方式3.行政處罰行政處罰的決定及程序4.行政復議政復議的范圍、申請和期限5.行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理四 藥品研制與生產管理(一）藥品研制與注冊管理1.藥品研制與質量管理規(guī)范（1）藥物臨床試驗的分期和目的（2）藥物非臨床研宄質量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的基本要求2.藥品注冊管理（1）藥品醫(yī)療器械審評審批改革內容（2）藥品注冊和藥品注冊申請的界定（3）藥品注冊管理機構（4）藥品注冊分類（5）藥品批準文件（6）新藥監(jiān)測期3.藥品再評價藥品再評價的管理(二）藥品生產管理1.藥品生產許可（1）藥品生產許可的申請和審批（2）藥品生產許可證管理2.藥品生產質量管理規(guī)（1）GMP的基本要求和實施（2）藥品批次劃分原則（3）GMP認證與檢查的基本要求3.藥品委托生產管理（1）委托生產的界定（2）委托生產品種限制4.藥品召回管理（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定（2）藥品生產、經營企業(yè)和使用單位有關藥品召回的義務（3）主動召回和責令召回（4）藥品召回的監(jiān)督管理五 藥品經營與使用管理(一）藥品經營管理1.藥品經營許可（1）藥品經營（批發(fā)、零售）許可的申請和審批（2）藥品經營許可證的管理2.藥品經營質量管理規(guī)范（1）藥品批發(fā)的質量管理（2）藥品零售的質量管理（3）GSP認證與檢查的基本內容和要求3.藥品購銷管理（1）禁止無證經營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經營活動（2）購銷藥品應遵守的規(guī)定和要求（3）購銷人員的管理（4）購銷記錄、銷售憑證的管理4.互聯(lián)網藥品經營管理（1）從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格、申請與審批、監(jiān)督管理（2）互聯(lián)網藥品交易服務的類型（3）從事互聯(lián)網藥品交易服務的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理(二）藥品使用管理1.醫(yī)療機構藥事管理（1）醫(yī)療機構藥事管理主要內容（2）藥事管理組織和藥學部門2.藥品釆購與庫存管理（1）藥品釆購規(guī)定（2）藥品進貨檢查驗收制度和購進（驗收）記錄管理（3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定3.處方與調配管理（1）處方和處方管理（2）處方開具、調劑和審核（3）處方點評制度（4）不得從事處方調劑工作的規(guī)定（5）處方保存期限及銷毀程序（6）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定（7）違反處方管理和調劑要求的法律責任4.醫(yī)療機構制劑管理（1）醫(yī)療機構制劑與許可證管理（2）醫(yī)療機構自配制劑注冊和品種范圍（3）醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式（4）醫(yī)療機構制劑的調劑使用5.藥物臨床應用管理（1）合理用藥的原則（2）藥物臨床應用管理的具體規(guī)定（3）抗菌藥物分級管理（4）抗菌藥物的購進、使用及定期評估（5）抗菌藥物處方權、調劑資格授予和監(jiān)督管理（6）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用（7）抗菌藥物臨床應用異常情況及處理(三）藥品分類管理1.藥品分類管理制度的建立（1）藥品分類管理的目的（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責2.非處方藥和處方藥分類管理的實施（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)（2）非處方藥的分類和專有標識的管理（3）非處方藥的管理要求（4）處方藥的管理要求（5）“雙跨”藥品的管理要求3.非處方藥目錄遴選和轉換評價（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布（2）處方藥與非處方藥的轉換評價4.處方藥與非處方藥的流通管理（1）生產、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求（3）零售藥店不得經營的藥品種類（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類(四）醫(yī)療保障用藥管理1.基本醫(yī)療保險體系（1）我國基本醫(yī)療保險體系的構成（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理（4）新型農村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準2.基本醫(yī)療保險藥品目錄（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件（2）不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調整（4）醫(yī)保藥品使用的費用支付原則（5）對定點醫(yī)療機構和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理醫(yī)藥機構協(xié)議管理的具體政策和要求(五）藥品不良反應報告與監(jiān)測管理1.藥品不良反應的界定和分類（1）藥品不良反應及相關術語的界定和區(qū)分（2）藥品不良反應的分類2.藥品不良反應報告和處置（1）藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體（2）個例藥品不良反應的報告和處置（3）藥品群體不良事件的報告和處置（4）境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告和處置（5）定期安全性更新報告3.藥品重點監(jiān)測藥品重點監(jiān)測的范圍和要求4.藥品不良反應評價與控制（1）藥品生產企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制（2）藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制六 中藥管理(一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥2.中醫(yī)藥立法（1）符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針（2）中醫(yī)藥法對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定3.中藥創(chuàng)新體系建設中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內容（二）中藥材管理1.中藥材的生產、經營和使用規(guī)定（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理（2）中藥材產地初加工管理（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求2.中藥材生產質量管理 規(guī)范GAP的基本要求和實施3.專業(yè)市場管理（1）進入中藥材專業(yè)市場經營中藥材者應具備的條件（2）中藥材專業(yè)市場管理的措施4.進口藥材規(guī)定（1）進口藥材的申請與審批（2）進口藥材批件5.野生藥材資源保護（1）國家重點保護野生藥材物種的分級（2）國家重點保護野生藥材釆獵管理要求（3）國家重點保護野生藥材的出口管理（4）國家重點保護的野生藥材名錄(三）中藥飲片管理1.生產、經營管理（1）中藥飲片生產經營行為監(jiān)管（2）毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規(guī)定2.醫(yī)療機構中藥飲片的管理中藥飲片管理要求(四）中成藥管理1.中藥品種保護（1）中藥品種保護的目的和意義（2）中藥品種保護條例的適用范圍（3）中藥保護品種的范圍和等級劃分（4）中藥保護品種的保護措施2.醫(yī)療機構中藥制劑管理（1）中藥制劑配制和使用要求（2）醫(yī)療機構中藥制劑委托生產要求七 特殊管理的藥品管理(一）麻醉藥品、精神藥品的管理1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責2.麻醉藥品和精神藥品目錄我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種3.麻醉藥品和精神藥品生產（1）生產總量控制（2）定點生產和渠道限制4.麻醉藥品和精神藥品經營（1）定點經營企業(yè)必備條件（2）定點經營資格審批（3）購銷和零售管理5.麻醉藥品和精神藥品使用（1）使用審批和印鑒卡管理（2）處方資格及處方管理（3）借用和配制規(guī)定6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸（1）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存（2）第二類精神藥品的儲存（3）運輸和郵寄管理（4）企業(yè)間藥品運輸信息管理要求(二）醫(yī)療用毒性藥品的管理1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標志（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種2.生產、經營管理（1）生產、經營資格管理（2）毒性藥品的生產管理（3）儲存與運輸要求3.使用管理（1）醫(yī)療機構、零售藥店供應和調配規(guī)定（2）科研和教學單位所需毒性藥品的調配 規(guī)定(三）藥品類易制毒化學品管理1.藥品類易制毒化學品的界定與分類（1）藥品類易制毒化學品界定（2）藥品類易制毒化學品品種與分類2.藥品類易制毒化學品的流通與使用管理藥品類易制毒化學品的購銷要求(四）含特殊藥品的復方制劑管理1.含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理（1）含特殊藥品復方制劑的品種范圍（2）含特殊藥品復方制劑的經營管理2.含麻黃堿類復方制劑的管理（1）經營行為管理（2）銷售管理(五）興奮劑的管理1.興奮劑的界定和分類（1）興奮劑的界定（2）興奮劑目錄和分類2.興奮劑銷售使用管理（1）含興奮劑藥品標簽和說明書管理（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理(六）疫苗的管理1.疫苗的流通管理（1）界定和分類（2）疫苗流通方式改革和采購、供應、配送要求（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度2.疫苗的監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施八 藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗(一）藥品標準管理藥品標準與國家藥品標準（1）藥品標準分類和效力（2）國家藥品標準界定、類別（3）藥品標準的制定原則(二）藥品說明書和標簽管理1.藥品說明書和標簽基本要求（1）藥品說明書和標簽的界定和作用（2）藥品說明書、標簽印制和文字表述要求（3）藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求（4）外用藥品的標識2.藥品說明書管理規(guī)定（1）說明書的編寫、修改要求（2）藥品說明書的編寫要點（3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內容3.藥品標簽管理規(guī)定（1）藥品標簽的分類和標示的內容（2）同品種藥品標簽的規(guī)定（3）藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定（三）藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告1.藥品質量監(jiān)督檢驗和檢驗機構（1）藥品質量監(jiān)督檢驗的界定與性質（2）藥品質量監(jiān)督檢驗機構2.藥品質量監(jiān)督檢驗的類型抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗3.藥品質量公告（1）藥品質量公告界定與作用（2）發(fā)布權限和發(fā)布內容九 藥品廣告管理與消費者權益保護(一）藥品廣告管理1.藥品廣告的審批（1）藥品廣告的界定（2）藥品廣告的申請、審查與發(fā)布2.藥品廣告的內容藥品廣告內容的要求3.藥品廣告的檢查藥品廣告檢查內容和方式4.法律責任違反藥品廣告的法律責任（二）反不正當競爭法不正當競爭行為（1）反不正當競爭的界定（2）混淆行為、限制競爭行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價傾銷行為、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為的認定（三）消費者權益保護1.法律適用消費者的界定和消費者權益保護法的適用范圍2.消費者的權益安全保障權、真情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲取賠償權、結社權、知識獲取權、受尊重權、監(jiān)督批評權3.經營者的義務經營者應履行的義務4.消費者權益的保護消費者權益保護的措施5.爭議的解決（1）爭議解決的途徑（2）爭議解決的特別規(guī)則十 藥品安全法律責任(一）藥品安全法律責任與特征藥品安全法律責任界定和種類（1）藥品安全法律責任的界定（2）藥品安全法律責任的種類（二）生產、銷售假藥、劣藥的法律責任1.生產、銷售假藥的法律責任（1）假藥的認定（2）生產、銷售假藥的行政責任（3）生產、銷售假藥的刑事責任2.生產、銷售劣藥的法律責任（1）劣藥的認定（2）生產、銷售劣藥的行政責任（3）生產、銷售劣藥的刑事責任（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任1.無證生產、經營相關的法律責任（1）無證生產、經營藥品的法律責任（2）從無證生產、經營企業(yè)購入藥品的法律責任2.違反藥品質量管理規(guī)范的法律責任未按照規(guī)定實施藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范的法律責3.許可證、批準證明文件相關的法律責任（1）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任（2）騙取許可證或批準證明文件的法律責任4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責任（1）藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任（2）藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任5.違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任藥品生產、經營和使用單位違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責任藥品生產、經營和使用單位不履行與召回相關義務的法律責任7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責任（1）違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任（2）醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任（3） 藥品經營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責任（4）違反藥品標識管理規(guī)定的法律責任(四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責任1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任（1）定點生產企業(yè)的法律責任（2）經營企業(yè)的法律責任（3）醫(yī)療機構的法律責任（4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責任