新版GMP培訓試卷及答案

GMP（2010年修訂）培訓試題 姓名： 秦華軍 崗位： 制袋灌封 分數(shù) 一、填空題（共38分，每題2分）1.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理人 和 質(zhì)量授權(quán)人 可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。2.企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人 審核或批準 培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規(guī)、相應崗位的 職責 、技能 的培訓，并 定期評估 培訓的實際效果。4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?壓差梯度 。5.生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明 設備編號 和內(nèi)容物 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài) 。6.應當 保存 廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。7.成品放行前應當 待驗貯存 。8.只有經(jīng)檢查、檢驗 和調(diào)查，有 證據(jù)證明 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況 進行 再確認或再驗證 。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期 進行再驗證 ，確保其能夠達到預期結(jié)果。10.批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁 應當標注產(chǎn)品的 名稱 、 規(guī)格 和批號 。11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可 和注冊批準 的要求。12.在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當 及時記錄 ，操作結(jié)束后，應當由生產(chǎn)操作人員 確認并簽注姓名和日期。13.每批藥品的檢驗記錄應當包括 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素 時，還應當對變更實施后 最初至少三個批次 的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期 ，則質(zhì)量評估還應當包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行 穩(wěn)定性考察 。15.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后 一年 。16. 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查 ，未得出結(jié)論前，成品 不得 放行。17. 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部 計數(shù) 銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。18. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行 清場 ，確保設備和工作場所沒有 遺留 與本次生產(chǎn)有關(guān) 的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次 清場 情況進行確認。19. 不得在同一生產(chǎn)操作間 同時 進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生 混淆 或 交叉污染 的可能。二、不定項選擇題（27分，每題3分）1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保符合的要求內(nèi)容（ABCD ）A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABC）A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。3.下列哪些是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責（ABCE ）A.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B.確保關(guān)鍵設備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；C.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；D.批準并監(jiān)督委托檢驗；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（D ）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門5.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（AC ）A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價6.應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（ ABCDE ）A. 設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求； B.安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；D.性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；E.工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。7.當影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時，均應當進行確認或驗證.必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。（ABC ）A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更8.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ D ）A. 保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存9.符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（ ABCD ）A.采用新的檢驗方法； B.檢驗方法需變更的； C.采用中華人民共和國藥典及其他法定標準未收載的檢驗方法 D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。3、 名詞解釋（20分，每題4分）1.警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。 2.糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。 3.氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 4.中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。 5.物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。4、 問題（15分，第1題7分，第2題8分）1.GMP制定的目的是什么？本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。3. 什么是四維一體？批記錄，SOP文件， 工藝規(guī)程，報批工藝，操作規(guī)程答案：一、填空1.質(zhì)量管理人、質(zhì)量授權(quán)人 2.審核或批準 3.職責、技能、定期評估 4. 10、壓差梯度 5.設備編號、內(nèi)容物 6.保存 7.待驗貯存 8.檢驗、證據(jù)證明 9.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證10.每一頁、名稱、規(guī)格、批號 11.生產(chǎn)許可、注冊批準 12.及時記錄、生產(chǎn)操作人員 13.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 14.主要因素、最初至少三個批次、有效期、 15.一年16.調(diào)查、不得。17. 計數(shù)18.清場、遺留、有關(guān)、清場。19.同時、混淆、交叉污染。二、選擇1.ABCD 2.ABC 3.ABCE 4.D 5.AC 6.ABCDE 7.ABC 8.D 9.ABCD三、名詞解釋1.警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2.糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。3.氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。4.中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。5.物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。四、問答題1.本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2.（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（六）采用