關(guān)于藥械組合產(chǎn)品中器械違規(guī)的處理

1/4關(guān)于藥械組合產(chǎn)品中器械違規(guī)的處理案情介紹某縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一藥品零售企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)標示B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的婦科用栓劑藥品C，檢查該栓劑產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)藥品包裝盒內(nèi)除栓劑外另附有給藥指套，而該給藥指套上除指套兩字外無任何標示，藥品說明書對該給藥指套描述為一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，避免用戶手指污染藥品。執(zhí)法人員隨即向生產(chǎn)企業(yè)B索取該栓劑的注冊批件，廠家提供了該藥品的注冊審批相關(guān)資料，但對于給藥指套僅有衛(wèi)生產(chǎn)品批件。案件處理本案中的婦科用栓劑產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械（指套）組合包裝，而指套上無任何標示。筆者認為處理這樣的案件要注意以下幾點一、確定組合包裝內(nèi)無任何標示的指套為醫(yī)療器械。并非所有的指套都是醫(yī)療器械，如餐飲業(yè)用的指套則為衛(wèi)生用品。根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄，只有作為醫(yī)療用品的指套按醫(yī)療器械管理，而判斷某個產(chǎn)品歸屬類別最客觀的依據(jù)是產(chǎn)品定義，一次性醫(yī)療用品的定義是使用一次后即丟棄的，深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸并為治療或診斷目的而使用的各種用品。據(jù)此，只要判斷上述指套是醫(yī)療用品，既可確定其為醫(yī)療器械，包裝內(nèi)的藥品說明書則是定性包裝內(nèi)無任何標示的指套是醫(yī)療器械的重要證據(jù)，2/4依據(jù)藥品說明書對指套的適用，使用的說明，可判斷此指套為醫(yī)療器械，在填寫現(xiàn)場檢查筆錄時注意將說明書上的有關(guān)指套的文字描述原封不動的記錄下來，再者依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，可以確定該指套為一類醫(yī)療器械。二、定性指套為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。包裝盒內(nèi)的指套上除指套兩字外無任何標示，即便廠家提供注冊證，由于缺乏包裝內(nèi)無標示的指套和廠家提供注冊證之間的必然聯(lián)系，對廠家提供的注冊證應(yīng)不予采納。故無論廠家能否提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，都應(yīng)定性該指套為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。三、確定企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。本案從表面看企業(yè)是經(jīng)營藥品，但企業(yè)將藥品和給藥指套進行捆綁銷售，名為附送指套方便顧客治療，實則利用顧客的消費心理，提高產(chǎn)品的銷售額，達到企業(yè)贏利目的，已構(gòu)成經(jīng)營醫(yī)療器械行為。指套為一類醫(yī)療器械，經(jīng)營可以不用申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證即本案無需證明器械經(jīng)營資格，需相對人提供藥品經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品購進有效票據(jù)以確定為企業(yè)行為，而非個人。以上證據(jù)都已鎖定，即該藥品零售企業(yè)的行為違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械的規(guī)定。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十九條經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療3/4器械的，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款的規(guī)定進行處罰。本案難點在此，產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械組合，雖指套違規(guī)，但栓劑是合法產(chǎn)品，對于違法經(jīng)營的產(chǎn)品是沒收整個藥械組合包裝還是單就沒收指套產(chǎn)品購進，銷售的價格應(yīng)是栓劑藥品和指套的整體價格，但整體價格無法分割，違法所得不應(yīng)將合法的栓劑藥品算在內(nèi)，違法所得該如何計算對此，筆者認為在無證據(jù)證明下對合法栓劑藥品不能沒收，只可沒收違規(guī)指套，由于是藥械組合包裝，拆開沒收勢必影響合法栓劑藥品再銷售，建議和廠家聯(lián)合，由廠家召回違規(guī)產(chǎn)品并拆封，將指套交由藥監(jiān)部門沒收，并向藥監(jiān)部門提供該栓劑和指套的成本核算、利潤率等，以便計算違法所得。建議1、指套的生產(chǎn)，采購應(yīng)規(guī)范。指套作為一般醫(yī)療用品是按照一類醫(yī)療器械管理。指套生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)符合法律規(guī)定的產(chǎn)品，而栓劑生產(chǎn)企業(yè)在采購給藥指套時應(yīng)注意指套用途，驗明合格產(chǎn)品方可購進。2、國家應(yīng)出臺相關(guān)規(guī)定。對藥品和醫(yī)療器械組合包裝中藥品、器械其中一者或兩者不符合規(guī)定時的處理意見，如適用