醫(yī)療單位藥房及藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度大全

二、質(zhì)量管理制度1、藥學科質(zhì)量管理制度2、首營藥品（材料）首營企業(yè)審核管理制度3、藥品（材料）購進與驗收管理制度4、藥品（材料）儲存、陳列與養(yǎng)護管理制度5、一次性無菌醫(yī)療器械購進、驗收管理制度6、一次性無菌醫(yī)療器械儲存、陳列與養(yǎng)護管理制度7、特殊藥品管理制度8、中藥飲片購進與驗收管理制度9、中藥飲片儲存、陳列與養(yǎng)護管理制度10、處方調(diào)配管理制度11、拆零藥品管理制度12、藥品質(zhì)量問題處理和報告制度13、藥品不良反應報告制度14、質(zhì)量信息管理制度15、藥品質(zhì)量證明文件收集、管理制度16、近效期藥品管理制度17、不合格品管理制度18、環(huán)境與個人衛(wèi)生管理制度19、藥學科學習、培訓管理制度20、藥學服務質(zhì)量管理制度21、儀器、設備管理制度22、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度23、藥品會計、微機管理制度24、進口藥品管理制度二、質(zhì)量管理制度藥學科質(zhì)量管理制度1、藥品（材料）質(zhì)量直接關(guān)系到臨床用藥的安全有效，是醫(yī)院藥學工作的中心，藥學科必須把質(zhì)量管理放在重要的議事日程上。建立由科主任、二級科主任組成的質(zhì)量管理小組。各二級科室指定專人兼職藥品（材料）質(zhì)量管理員，對藥品（材料）質(zhì)量實施檢查和監(jiān)督。質(zhì)量管理小組每季度召開一次藥品（材料）質(zhì)量分析會議，討論和研究解決藥品（材料）質(zhì)量問題。2、經(jīng)常對全科職工進行質(zhì)量管理教育，增強質(zhì)量管理意識。3、臨床藥學室承擔著醫(yī)院藥品（材料）質(zhì)量檢查監(jiān)督的任務，要充分發(fā)揮其對藥品（材料）質(zhì)量檢查和監(jiān)督作用，應制訂計劃對各藥庫藥房藥品（材料）進行抽檢或送檢。4、兼職藥品（材料）質(zhì)量管理員在實施對藥品（材料）質(zhì)量監(jiān)督工作中，要認真履行職責，及時匯報工作情況并提出工作建議。5、按照中華人民共和國藥品管理法及其（實施條例）和醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定對藥品（材料）質(zhì)量管理的要求，制定各質(zhì)量管理崗位職責、崗位操作程序。6、建立質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度，經(jīng)常深入二級科室組織檢查，檢查考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并根據(jù)實施獎懲。7、各二級科室的各種記錄、臺帳必須定期整理，裝訂成冊備查。首營藥品（材料）首營企業(yè)審核管理制度1、為保證藥品（材料）質(zhì)量，對所有藥品（材料）生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)和所銷售的藥品（材料）必須實行質(zhì)量審核制度，并確定首營藥品（材料）的審批程序。2、首營藥品（材料）系指我院首次購進的藥品（材料）。包括新劑型、新品種。首營企業(yè)系指首次與我院建立藥品（材料）購銷關(guān)系的藥品、材料生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)。21首營企業(yè)必須提供的資料醫(yī)藥企業(yè)應到招標辦辦理藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營（生產(chǎn)）單位資格審核檔案相關(guān)手續(xù)，資格審核檔案內(nèi)容包括醫(yī)藥企業(yè)對提交資料的真實性書面聲明；組織機構(gòu)代碼證；法人代表證書；醫(yī)藥企業(yè)及法人代表基本情況及法人代表身份證復印件；銷售員基本情況及銷售員身份證復印件，銷售員培訓證書復印件；法定代表委托授權(quán)書原件；加蓋了該醫(yī)藥企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門紅印章的藥品（醫(yī)療器械）企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（包括年審記錄）復印件；企業(yè)認證（GMP或GSP）證書復印件；藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)產(chǎn)品一覽表；江蘇省物價局的價格備案表等。所有復印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)的紅印章。22首營藥品必須提供資料藥品（醫(yī)療器械）批準文號批件；產(chǎn)品質(zhì)量標準批件（法定的質(zhì)量標準）；包裝盒或瓶簽；說明書批件和樣本；成品檢驗報告書（本次銷售的批號）；商標注冊證；新藥證書、專利證書、中藥保護品種證書（如為中藥保護品種）；價格備案表等。進口藥品（醫(yī)療器械）還必須提供進口注冊批件和海關(guān)質(zhì)量檢驗報告。3首營企業(yè)和首營藥品（材料）質(zhì)量證明材料的審核責任人為藥學科主任，承擔審核責任。藥品（材料）購進與驗收管理制度1藥品（材料）購進11藥品（材料）營銷企業(yè)的審核要求與首營企業(yè)的審核內(nèi)容、辦法一致，只有經(jīng)過審核并認定為合格方可建立藥品（材料）購銷業(yè)務關(guān)系。12制定計劃由藥庫保管員根據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。13采購計劃的內(nèi)容包括品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、數(shù)量、最新進銷價等，報科主任審核，經(jīng)分管院長批準后執(zhí)行。14采購藥品（材料）和一次性醫(yī)療器械根據(jù)規(guī)定參加集中招標或者集體議標，服從招標辦的統(tǒng)一管理。臨床臨時用藥（材料）由臨床科室主任提出，經(jīng)藥學科主任報分管院長批準后采購。因疫情和自然災害等不確定因素，需要突擊采購時可以不受招標限制，在分管院長、科主任組織下進行。特殊藥品采購執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。與藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)簽訂合同時，必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、價格等詳細內(nèi)容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產(chǎn)品質(zhì)量保證條款。醫(yī)藥企業(yè)應履行合同，藥學科應當定期（一般在集中招標7天后）對合同履行情況進行評議。2藥品（材料）驗收21執(zhí)行“二核對”“一查驗”核對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對訂貨合同，查驗質(zhì)量檢驗報告書、進口藥品（材料）注冊證等相關(guān)質(zhì)量證明文件。22對照發(fā)票驗收檢查藥品（材料）外包裝是否破損，如破損應及時處理。拆零包裝的應驗收到中包裝或最小包裝。23如果送達的藥品（材料）的規(guī)格或送貨數(shù)量與訂貨合同不相符，應當及時查明情況并做好記錄。231驗收內(nèi)容按藥品（材料）驗收程序?qū)λ幤罚ú牧希┩獍b、中包裝、內(nèi)包裝上內(nèi)容逐項驗收。232查說明書按藥品（材料）驗收程序?qū)λ幤罚ú牧希┱f明書上內(nèi)容逐項與批件核對（目前主要針對藥品（器械）生產(chǎn)企業(yè)直銷的品種，藥品（器械）經(jīng)營企業(yè)代理品種也列入重點檢查）。233特殊藥品必須兩人共同驗收；必須逐項驗收至最小包裝。234進口藥品應有符合規(guī)定的“進口藥品注冊證”和“進口藥品檢驗報告書”復印件，檢驗報告的復印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。235進口預防性生物制品、血液制品應有進口批件復印件，并加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。3陳列存放31將合格藥品（材料）按藥品養(yǎng)護和陳列要求存放到，陰涼庫（25）、冷藏庫（210）、特殊藥品專用庫。32驗收時發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品（材料）視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。4將驗收情況及時如實填寫藥品（材料）驗收記錄。5將發(fā)票、隨貨同行和入庫單交藥庫會計做發(fā)票封面。6驗收時限61一般藥品（材料）應在當日內(nèi)完成。62特殊藥品應在藥品送達時當面驗收。7藥品（材料）驗收記錄保存5年。8在驗收中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品（材料），應及時和生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)或醫(yī)藥代表聯(lián)系。藥品（材料）儲存、陳列與養(yǎng)護管理制度1藥品（材料）保管的基本職責安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免差錯。2藥品（材料）保管人員應熟悉藥品（材料）的性能及儲存條件，按照藥品（材料）分類進行科學儲存和養(yǎng)護，防止差錯、混淆、變質(zhì)；并做到藥品（材料）儲量合理、數(shù)量準確、帳目清楚、帳物相符。3應執(zhí)行藥品（材料）儲存控制程序做好在庫藥品（材料）的儲存保管工作。31藥品（材料）應按儲藏溫、濕度要求，分別儲存于冷庫（柜）、陰涼庫或常溫庫內(nèi)。冷庫（冰箱）溫度為；陰涼庫溫度不高于5；各庫房相對濕度保持在之間；領(lǐng)發(fā)貨時間應盡量縮短。32嚴格做到藥品與非藥品分庫（區(qū)）存放；內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)存放；外包裝容易混淆的品種應分區(qū)或隔垛存放；易串味的藥品以及危險品應與其他藥品分庫存放。33不合格藥品（材料）應存放在不合格品區(qū)內(nèi)，按不合格藥品（材料）管理規(guī)定進行管理。34對于退回藥品（材料），應按不合格品管理制度與藥品（材料）儲存管理程序做好退貨記錄。不合格藥品（材料）應存放在退貨區(qū)。35藥品（材料）按品種、規(guī)格、批號及效期遠近依次或分開陳列堆垛，標簽面一律朝向通道。36有效期在6個月之內(nèi)的藥品（材料）為近效期藥品（材料），應按月填報近效期藥品（材料）月報表。近效期藥品（材料）應掛近效期警示標志。37特殊藥品應存放在有專門安全設施的專庫內(nèi)，陳列要求同普通藥品。4、藥品（材料）的堆垛應留有一定距離。與墻間距不少于CM；藥品（材料）與庫房散熱器或供暖管道間距不小于CM藥品（材料）與地面的間距不少于CM。5、在庫藥品（材料）均應實行色標分區(qū)管理，其統(tǒng)一標準是黃色為待驗藥品（材料）區(qū)、退貨藥品（材料）區(qū)；綠色為合格藥品（材料）區(qū)、發(fā)貨區(qū)；紅色為不合格藥品（材料）區(qū)。6、藥品（材料）入庫時應按照規(guī)定，經(jīng)過驗收辦理入庫手續(xù)。7、藥品（材料）保管人員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權(quán)拒收。8、在搬運和堆垛作業(yè)中應嚴格按藥品（材料）外包裝圖示的要求搬運存放，不得倒置和雨淋，要輕拿輕放，規(guī)范操作。怕壓藥品（材料）應控制堆放高度，并定期翻垛。9、藥品（材料）出庫應嚴格按藥庫發(fā)貨程序進行，未經(jīng)領(lǐng)藥人員復核簽字的藥品（材料）不得出庫，并做好出庫復核記錄。10、藥品（材料）保管人員應定期作好庫存盤點工作，做到貨、帳相符。一次性無菌醫(yī)療器械購進、驗收制度1為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用管理，保證人民群眾的健康和醫(yī)療安全，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）制定本制度。2藥學科為一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購供應職能科室，其它任何科室和個人不得擅自采購、銷售一次性使用無菌醫(yī)療器械。3藥學科必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進一次性使用無菌醫(yī)療器械。并核準相應品種、規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的質(zhì)量證明文件。4庫房保管根據(jù)庫存及臨床需要、編制采購計劃，經(jīng)科主任、分管院長審批后實施。5庫房保管應對一次性使用無菌醫(yī)療器械嚴格執(zhí)行驗收制度，驗收項目至少應包括購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)名稱、品名、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等。6驗收合格后，方可入庫，認真做好驗收記錄。一次性無菌醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護制度1參照藥品（材料）儲存、養(yǎng)護控制程序，做好在庫一次性無菌醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護工作。2材料庫保管人員應熟悉一次性無菌醫(yī)療器械的性能及儲存條件，按照品種、規(guī)格等不同分類進行科學儲存，防止差錯、混淆、變質(zhì)。并做到數(shù)量準確、帳目清楚、帳物相符。3一次性使用無菌醫(yī)療器械驗收入庫以后，按照先進先出的原則發(fā)放使用。各藥房、各護理單元也應遵循先進先出的原則領(lǐng)取使用。4發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應立即停止使用，作退貨處理，并及時向藥學科主任報告。如發(fā)生使用一次性使用無菌醫(yī)療器械嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)由醫(yī)院向藥品監(jiān)督管理部門報告。5如發(fā)現(xiàn)有破損、污染或過期失效情況必須剔除，集中到退貨區(qū)按照供應渠道與醫(yī)藥企業(yè)退換。6認真做好一次性無菌醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。特殊藥品管理制度1特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這些藥品具有兩重性，管理有方，使用得當，可治病救人；管理不善，用之不當，就可以轉(zhuǎn)化為毒品而危害人民健康。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制訂本制度。2藥品采購特殊藥品只能從經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門資格認定的藥品批發(fā)企業(yè)采購，必須嚴格執(zhí)行麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法等管理規(guī)定。在管理環(huán)節(jié)上強調(diào)崗位責任，由藥劑科指定專人做好特殊藥品的采購、保管、領(lǐng)發(fā)、統(tǒng)計工作。要遵照相關(guān)法規(guī)，不得從沒有銷售資格的藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店、其他醫(yī)療機構(gòu)采購或者借欠。也不得轉(zhuǎn)賣、轉(zhuǎn)借給其他醫(yī)療機構(gòu)。采購計劃量一般為一個月使用量，庫存量不得超過三個月使用量。3入庫驗收藥庫保管員根據(jù)購藥合同、發(fā)票驗收藥品。驗收時要認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等，查驗外包裝有無破損或異常、查看針劑的最小包裝內(nèi)藥品數(shù)量是否短少；質(zhì)量有否發(fā)生變化。并將驗收結(jié)果如實填入入庫驗收記錄。發(fā)票當天入帳，如發(fā)現(xiàn)問題，及時匯報科主任處理。4儲存與領(lǐng)發(fā)藥庫內(nèi)專設特殊藥品專用庫房。按品種、劑型、規(guī)格分類存放。麻醉藥品和一類精神藥品存放在特殊藥品專用庫房，二類精神藥品分開存放。庫房實行雙人雙鎖管理。特殊藥品應單獨調(diào)撥，不得與普通藥品混合開寫在同一張藥品調(diào)撥單上。出庫時實行雙人核對，簽字負責。特殊管理的藥品必須由專職人員領(lǐng)發(fā)，嚴禁由臨時工、進修實習生臨時替代。藥庫房每季度盤點一次，做到帳物相符。5藥品報損破損、過期失效的特殊藥品必須單獨存放，不得與合格品混放。應當按照進貨渠道作退貨處理，如必須報損的，履行藥品報損手續(xù)，并請藥品監(jiān)督管理部門派員現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。6處方規(guī)定麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品使用白底紅字專用處方；精神藥品使用白底綠字專用處方，均需編號管理。有處方權(quán)的醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，嚴禁濫用和徇私枉法。麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天；除特殊需要外，一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量；醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。癌癥患者因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、一類精神藥品簡稱麻醉藥品時，應遵照癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規(guī)定，憑“專用卡”和具有麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方取藥。藥房應詳細記錄發(fā)藥時間及數(shù)量。麻醉藥品注射劑處方一次不超過三日用量，麻醉藥品控緩釋制劑處方一次不超過十五日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過七日用量。使用麻醉藥品注射劑或貼劑的患者，再次領(lǐng)藥時須將空安瓿或用過的貼劑交回。精神藥品處方保存兩年，麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方保存三年。到期后經(jīng)分管院長批準監(jiān)督銷毀。7調(diào)配處方特殊管理藥品處方由藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員調(diào)配，必須經(jīng)過核對。藥師對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。調(diào)配過的處方應及時統(tǒng)計銷帳，單獨保存。每月底交藥劑科處方室登記后集中保管。8護理單元小藥柜護理單元的特殊藥品均實行基數(shù)管理，但必須按照類別分開存放。沒有原包裝的藥品要標志出批號、有效期，并限定在有效期內(nèi)使用。各病區(qū)手術(shù)室必須指定專人負責。藥劑科病區(qū)藥房承擔護理單元小藥柜藥品的管理監(jiān)督工作，應不定期進行檢查與指導。9放射性藥品檢驗科使用的放射性藥品必須遵照放射性藥品管理辦法，即必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。放射性藥品使用后的廢物包括患者排出物，必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。10相關(guān)科室醫(yī)務科、護理部、藥劑科、財務科、審計科、保衛(wèi)科為特殊藥品管理職能科室，每季度末行政查房時集中檢查一次，并有檢查記錄。11藥事管理委員會藥事管理委員會要認真執(zhí)行國務院頒布的麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)，把對特殊藥品的管理工作提上工作日程，了解分析特殊藥品的使用管理情況，針對存在問題提出有效的改進措施，并督促檢查。中藥飲片購進與驗收管理制度1嚴格按照藥品采購程序、藥品驗收程序采購進中藥飲片與驗收入庫。2所購飲片必須符合國家藥品標準或省藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范要求。3擬定中藥飲片購進計劃應以“不脫銷、不積壓、低庫存”為原則，同時要注意季節(jié)和飲片周轉(zhuǎn)量的變化，防止梅雨或庫存時間過長而引起蟲蛀或霉變。4進行中藥飲片質(zhì)量驗收時，除按藥品驗收程序進行正常操作外，還應根據(jù)國家藥品標準和江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范要求，對飲片的外觀性狀進行真?zhèn)魏唾|(zhì)量鑒別，外觀性狀有懷疑的要及時送藥檢部門檢驗。5中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上應注明品名、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應注明批準文號。6認真做好質(zhì)量驗收記錄。藥飲片儲存、陳列、養(yǎng)護制度1按照藥品儲存養(yǎng)護程序要求做好中藥飲片儲存養(yǎng)護工作。2藥庫保管應熟悉中藥飲片的性質(zhì)，根據(jù)其性質(zhì)分類定位存放。3中藥飲片在庫養(yǎng)護要做到“一管、二勤、四防”，即細心管理；勤查、勤翻；防潮、防霉、防鼠、防蛀。4每天檢查記錄庫房溫、濕度，必要時采取通風、排風、吸濕、升溫、降溫等空氣調(diào)節(jié)措施。5中藥飲片在梅雨季節(jié)易吸潮、霉變，應重點養(yǎng)護，要采取空氣熏蒸等措施防止中藥飲片蟲蛀。6中藥飲片如發(fā)生蟲蛀、霉變、走油、風化等現(xiàn)象，應立即停止銷售。并按不合格藥品及有問題藥品（材料）處理程序處理。7藥房的中藥飲片不得錯斗、串斗、防止混藥。裝斗時應由配方人員二人復核；標簽應標明品名、規(guī)格；飲片名稱應規(guī)范。8毒性中藥飲片要做到雙人驗收、專柜加鎖存放、專人負責、專賬管理、專用器具稱量、賬物相符。9認真填寫中藥飲片儲存養(yǎng)護記錄。處方調(diào)配管理制度1、藥師接到處方后，應仔細閱讀、逐項審核檢查，及時調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題應立即與開具處方的醫(yī)師聯(lián)系解決。2、窗口調(diào)配處方過程中，執(zhí)行處方調(diào)配程序，必須做到“三查七對”，確保調(diào)配的處方和發(fā)出的藥品準確無誤。3、發(fā)藥窗口發(fā)出的藥品應注明，病人姓名，藥品名稱、用法、用量。拆零藥品還應注明批號，有效期。4、發(fā)藥時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向病人交待清楚每種藥品的用法、用量、注意事項。（本條款適用于一人藥房值班時）5、急診處方優(yōu)先配發(fā)。6、對取藥病人以禮相待，態(tài)度和藹，有問必答，不得頂撞病人。7、保持配方區(qū)整潔、衛(wèi)生，做好配方前準備工作。下班時按規(guī)定整理、統(tǒng)計處方，填寫記錄，認真交接班。拆零藥品管理制度1藥品拆零配方時、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，應在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。2拆零藥品應集中存放，并保留原包裝的標簽。3藥品原則上不得脫離原內(nèi)包裝儲存，以防止變質(zhì)失效。4如果藥品應當以最小包裝銷售使用的，則嚴禁拆零銷售。5近效期在一個月以內(nèi)的藥品，一般不拆零銷售。藥品質(zhì)量問題處理和報告制度1、藥品質(zhì)量問題的范圍界定泛指因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量問題按其性質(zhì)與后果輕重程度不同時分為重大質(zhì)量問題與一般質(zhì)量問題。11重大質(zhì)量問題的范圍界定111因保管或養(yǎng)護不當，導致藥品質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次報廢；112因保管或養(yǎng)護不當，造成整批次蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用；113因質(zhì)量驗收把關(guān)不嚴將質(zhì)量不合格藥品驗收入庫或?qū)⒓倭铀幤坊烊霂靸?nèi)，使用后嚴重威脅人身安全或已造成后果；114因保管與出庫復核把關(guān)不嚴而錯發(fā)藥品或?qū)①|(zhì)量不合格藥品出庫，并嚴重威脅人身安全或已造成后果；115因人為因素造成質(zhì)量問題，影響極壞，損失嚴重。12一般質(zhì)量問題的范圍界定除以上重大質(zhì)量問題以外的質(zhì)量問題均屬于一般質(zhì)量問題。13質(zhì)量問題的性質(zhì)分類131因不可抗力（如自然災害等）或無法具體落實責任的因素而導致藥品質(zhì)量問題的為非主要責任。132凡因工作巰忽、失職、瀆職、違約等可具體落實責任的因素而導致藥品質(zhì)量問題的追究責任。2、質(zhì)量問題的報告21藥品發(fā)生質(zhì)量問題，如果是一般質(zhì)量問題，根據(jù)相關(guān)規(guī)定作退貨處理，如發(fā)生重大質(zhì)量問題，應立即向科主任匯報，不得隱瞞不報或推遲上報。22一般質(zhì)量問題處理應反映在退貨處理的相關(guān)記錄上。23發(fā)生重大質(zhì)量問題后，科主任應及時組織相關(guān)人員，查明事情發(fā)生原因，界定責任，提出處理建議，上報分管院長。3、質(zhì)量問題的處理原則從速處理及三不放過的原則。發(fā)生質(zhì)量問題后應從速處理，盡早并盡最大可能地減輕不良影響與經(jīng)濟損失；三不放過原則，即事故原因未查清不放過，事故責任者和群眾未受到教育不放過，沒有制定有效預防措施不放過。4、具體按不合格品及有問題藥品（材料）處理程序處理，認真做好處理情況登記。藥品不良反應報告制度1、為促進合理用藥，防止歷史上嚴重藥害事件重演，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)藥品管理法和藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定，制定制度。2、藥品不良反應，主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應，其中包括可疑不良反應和新的不良反應；可疑不良反應，是指懷疑而未確認的不良反應；新的不良反應，是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻上未收載的不良反應。3、藥品不良反應的報告范圍主要界定于由本院臨床使用的藥品發(fā)生的不良反應情況31上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，應報告該藥品引起的所有可疑不良反應；32上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。4、由臨床藥學室負責藥品不良反應的報告工作。5、藥品不良反應的信息收集與報告程序。51本院衛(wèi)生技術(shù)人員均有搜集和報告藥品不良反應信息的義務和責任。在工作中，注意收集從本院所使用的藥品發(fā)生的不良反應的反饋情況，并應及時向臨床藥學室報告。52臨床藥學室應對收集反饋的藥品不良反應信息，進行詳細記錄、調(diào)查、核實、匯總后及時按規(guī)定向上級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)書面報告。6藥品不良反應的報告時限。61各科室所收集到的藥品不良反應信息，應在個工作日內(nèi)反饋到臨床藥學室，以便核實匯總上報；62臨床藥學室對所收集反饋的藥品不良反應信息進行匯總，每季度向縣藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告；63對嚴重、罕見或新藥品不良反應，須采用快速方式報告，最遲不超過個工作日，上報到藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)。質(zhì)量信息管理制度1為建立質(zhì)量保證體系不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及其實施條例和誠信藥房驗收細則，特制定質(zhì)量信息管理制度，以確保藥品進、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢及時。2臨床藥學室為質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、傳遞、匯總、處理、登記、歸檔等工作。3質(zhì)量信息文件包括以下內(nèi)容31國家有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)等。32本院與藥品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表等。包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。33監(jiān)督質(zhì)量信息質(zhì)量管理人員監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與藥品質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量信息。34患者反饋質(zhì)量信息患者的信息查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴。4質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、適用、經(jīng)濟。質(zhì)量信息通過統(tǒng)計報表、會議、信息反饋單及職工意見、建議、談話、走訪等到方法進行收集；外部質(zhì)量信息通過調(diào)查、觀察、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預測等方法收集。5各二級科室應積極配合質(zhì)量信息中心收集各類質(zhì)量信息。6臨床藥學室應認真做好原始記錄，做到內(nèi)容真實、項目齊全、字跡清晰、格式規(guī)范。對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向科主任報告。藥品質(zhì)量證明文件收集、管理制度1、藥品（材料）質(zhì)量證明文件是藥品質(zhì)量的書面證明，通過文件的索取，以防止藥品（材料）質(zhì)量問題的發(fā)生，并能以此追朔到藥品（材料）的質(zhì)量問題。2、藥品質(zhì)量證明文件主要包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；藥品批準文號批準文件；藥品包裝及說明書批準文件；生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書、進口藥品的檢驗報告書醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件參見醫(yī)療器械管理條例；各級藥品檢驗所抽檢和送檢報告書；藥品合格證等等。3、質(zhì)量證明文件根據(jù)工作和檢查的需要可以分別保管，具體分工由藥學科主任指定。4、藥學科主任應指定專人將藥品質(zhì)量管理文件分類整理歸檔存放。近效期藥品管理制度1、有效期在6個月之內(nèi)的藥品為近效期藥品。2、采購藥品時應根據(jù)藥品使用和庫存情況，本著少進勤進的原則制定采購計劃。庫房驗收時，對有效期限在六個月內(nèi)的藥品拒絕入庫，特殊品種和臨床急需品種除外。藥庫保管不得擅自接受客戶調(diào)換近效期藥品的要求，科主任批準的調(diào)換應留有書面記錄。3、藥品應按批號存放，按效期遠近依次陳列堆碼。藥品在貨位上應有效期警示標牌。4、藥品發(fā)貨應符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。5、藥庫保管員應按月填報“近效期藥品月報表”一份報藥學科，一份報各藥庫，由藥庫根據(jù)進貨渠道作退貨處理。6、藥品到期后，應及時移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品管理制度進行處理。不合格品管理制度1不合格藥品為（內(nèi)在、外觀）質(zhì)量不合格和包裝材料包裝質(zhì)量不合格的藥品。2藥學科二級科主任負有檢查、預防、上報不合格藥品的責任。3不合格藥品的確認31質(zhì)量驗收人員在進庫驗收時發(fā)現(xiàn)藥品外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合質(zhì)量標準或有關(guān)規(guī)定的藥品32在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；33臨床藥學室檢驗確認的不合格藥品；34過期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品；35各級藥品監(jiān)督管理部門抽檢的不合格藥品；36各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品；4不合格藥品的處理41藥品進貨質(zhì)量檢查驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，不得入庫，應將不合格存放于退貨區(qū)內(nèi)，與供貨方取得聯(lián)系，按退貨處理；4、2在庫藥品養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格藥品，應立即移至不合格品庫停止發(fā)貨，經(jīng)抽樣檢驗后再作處理。4、3藥品監(jiān)督管理部門檢查、檢驗出的不合格藥品或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品，必須立即集中存放于不合格品庫，按規(guī)定處理。4、4過期失效、霉爛變質(zhì)或其他質(zhì)量不合格的藥品（材料），由藥庫（房）填寫“不合格藥品報損申請表”，經(jīng)藥學科主任審核后，報請分管院長批準后方可報損；4、5按規(guī)定，認真做好不合格品的臺帳記錄；4、6對在庫養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲存保管與養(yǎng)護不善等因素而導致的質(zhì)量不合格，則必須認真總結(jié)，吸取教訓，界定責任，并采取有效防范措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免經(jīng)濟損失。4、7對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正預防措施。4、8若必須報損銷毀的不合格品，應集中銷毀。銷毀時，由藥學科、審計科、財務科等派員監(jiān)督，并做好銷毀記錄，簽字后存檔備查。4、9需報廢特殊藥品應時，由藥學科書面報藥品監(jiān)督管理部門審查批準，監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄，簽字后存檔備查。5已明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售使用的，應追究相關(guān)人員責任；造成嚴重后果的，承擔經(jīng)濟賠償和法律責任。環(huán)境與個人衛(wèi)生管理制度1、辦公區(qū)域衛(wèi)生管理11辦公場所面積應寬敞、明亮、舒適。12屋頂、墻壁應牢固、平整、不得有剝落性碎屑；地面應平整、光潔，不得留存垃圾、污水；13室內(nèi)物品擺放有序，桌面清潔，文件擺放整齊；不得雜亂無章；14門窗應配有防盜設施和消防設施；15每天打掃一次衛(wèi)生，每周進行一次大掃除。2、藥房衛(wèi)生管理21周圍環(huán)境應整潔、安靜。22藥房藥架排列整齊有序，配方操作臺面、咨詢臺上物品要擺放整齊，整潔衛(wèi)生。23藥品配方用具、包裝用品必須無積灰、無污染，用后定位存放。24發(fā)藥窗口寬敞明亮，標志清晰。25門窗應配有防盜設施和消防設施；26每天打掃一次衛(wèi)生，每周進行一次大掃除。3、藥庫衛(wèi)生管理31藥庫的周圍環(huán)境應整潔，遠離垃圾堆放場，無粉塵，無有害氣體及污水嚴重污染源32庫房外地面平坦、無積水、無垃圾、排水溝道暢通；33庫房內(nèi)墻壁和頂棚應光潔、無脫落物、地面平整、無縫隙；34庫房門窗結(jié)構(gòu)應嚴密配有安全可靠的防盜設施和符合消防安全要求的消防設施；35庫房應配備防塵避光、防蟲防鼠、通風排水等設施；配備符合安全要求的照明設施；36庫房內(nèi)藥品擺放應符合儲存條件及分類存放的有關(guān)規(guī)定；包裝拆零所需的用具及包裝物應按規(guī)定存放；37庫房內(nèi)不得存放私人物品、存放雜物。38庫房內(nèi)應每天進行打掃、整理，每月一次大掃除，保持清潔衛(wèi)生，不得有蜘蛛網(wǎng)、積塵污垢，藥品包裝不得積塵污損。4、個人衛(wèi)生管理規(guī)定41注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣襪，不得留長指甲。42上班時著裝應清潔、大方、莊重，注重個人儀表。43不得隨地吐痰、不得亂丟廢棄物；在禁煙區(qū)不得吸煙。5、人員健康管理藥學專業(yè)人員應身體健康，患有傳染性疾病和其他可能污染藥品的疾病的人員不得接觸藥品，體檢肝功能、胸透必須合格。51每年一次健康檢查，建立健康檔案。6、如發(fā)現(xiàn)患有傳染性疾病或皮膚病和其他可能污染藥品的疾病時，應及時調(diào)離崗位。7、科主任應每月組織一次環(huán)境、個人衛(wèi)生大檢查，對存在問題提出整改意見，并對責任人進行獎懲，做好衛(wèi)生檢查記錄。藥學科學習、培訓管理制度1、醫(yī)院藥學工作是技術(shù)性很強的工作，提倡并鼓勵全科職工結(jié)合自己的工作崗位，學習藥品管理法，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定等藥事管理法律法規(guī)，刻苦學習鉆研業(yè)務技術(shù)。2、臨時工和新職工，上崗前必須進行職業(yè)道德和業(yè)務技術(shù)培訓，經(jīng)考核合格，方可上崗。3、藥學專業(yè)人員，要積極參加繼續(xù)教育，開展藥學基本知識、基本理論、基本操作訓練和考核。組織學習假、劣藥品的鑒定方法及中藥材鑒定、外語等業(yè)余學習，每周三、五學習1小時。4、加強資料收集、征訂工作，每年應訂閱充實資料室的圖書情報資料，主管藥師以上人員要掌握國內(nèi)外藥學新技術(shù)的動態(tài)，并組織本學科專業(yè)人員交流。5、提倡并鼓勵職工撰寫學術(shù)論文，并列入年終考核內(nèi)容。6、科年終對業(yè)務學習工作進行總結(jié)，對學有成績或在期刊上發(fā)表論文或取得科研成果者給予表彰和獎勵。藥學服務質(zhì)量管理制度1在藥學服務工作中必須堅持文明服務，遵守職業(yè)道德，不以技謀私。牢固樹立質(zhì)量第一、患者第一的服務觀念。2接待患者做到主動、熱情、耐心、周到細致。3調(diào)配中西藥處方嚴格按處方調(diào)配、核發(fā)程序操作，防止發(fā)生差錯事故。4向患者介紹藥品作用時，實事求是，不夸大其使用性能和作用，如實說明藥品的不良反應，不隱瞞欺騙患者。5舉止端莊，著裝規(guī)范，掛牌上崗。6使用“請、您好、對不起、走好”等文明禮貌用語，態(tài)度親切，講究語言藝術(shù)。7服務紀律71不準擅自離開工作崗位，有事請假。72不準在工作時間聊天，說笑打鬧。73不準在工作時干私活及做與工作無關(guān)的事。74不準在工作場所會客。75不準同病人吵架、頂嘴，譏笑嘲弄病人。76不準侵占患者遺失的物品。8藥師應為患者提供藥學咨詢服務，指導患者遵照醫(yī)囑服用藥品。9、具體服務要求，見藥學服務規(guī)范。儀器、設備管理制度1、因工作的需要添置的儀器設備、物資，應由科室提出書面申請（必要時進行調(diào)研和可行性分析），經(jīng)科主任審核、分管院長批準，按規(guī)定手續(xù)購置。2、所有儀器設備購進時應認真檢查清單，閱讀說明書，建立檔案。，平時應認真維護保養(yǎng)。3、儀器的使用應責任到人，做好儀器設備的使用和維修記錄。4、操作人員必須經(jīng)過培訓學習合格后方可操作，使用前后認真檢查，應嚴格按操作程序操作。5、儀器設備發(fā)生損壞，應認真查明原因，界定責任。儀器設備一律不得外借。6儀器、設備使用維修保養(yǎng)記錄保存五年。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度1藥學科應建立檢查考核辦法，確保質(zhì)量管理制度得到有效運行。2藥學科主任對制度的實施進行督促，二級科主任負責制度的具體實施，藥學科崗位人員在各自職責范圍內(nèi)接受檢查和考核，。33每年在6月底、12月底分次對各項質(zhì)量管理規(guī)定和制度的執(zhí)行情況檢查和考核，。44檢查考核時，要檢查崗位職責、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。并不斷完善制度。55關(guān)鍵崗位考核可隨時進行。66檢查考核中所發(fā)現(xiàn)的問題盡快糾正、整改。77檢查考核結(jié)果作為年終考核、獎懲的依據(jù)。藥品會計、微機管理制度1、樹立嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，堅持原則，一絲不茍，對藥品、材料進出單據(jù)，逐一認真審核，符合要求者方可入帳，對數(shù)量不對，手續(xù)不全或涂改的單據(jù)，不予登記入帳。2、室內(nèi)環(huán)境應保持安靜、衛(wèi)生，并有安全防范和恒溫等設施。微機