醫(yī)療器械監(jiān)督管理公司內(nèi)部培訓(xùn)教材

醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓(xùn)（內(nèi)部管理層培訓(xùn)教材）出席人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量員、；目標(biāo)培訓(xùn)后筆試合格（70分以上）目錄第一章概述第二章法律法規(guī)體系的構(gòu)成第三章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系總體框架第四章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系第五章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系基礎(chǔ)知識(shí)第六章規(guī)范性文件中易產(chǎn)生混淆的有關(guān)概念第七章醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系中相關(guān)處罰規(guī)定第八章醫(yī)療器械行政審批程序第九章行政不作為的界定及其構(gòu)成要件附件試卷第一章概述開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理法規(guī)的培訓(xùn)教育，是從嚴(yán)治政、依法強(qiáng)化行政管理的重要舉措之一。通過(guò)較為系統(tǒng)地學(xué)習(xí)各項(xiàng)行政法規(guī)，統(tǒng)一思想，提高依法行政和守法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)。加深對(duì)法律法規(guī)的理解和把握，增強(qiáng)執(zhí)法行政、依法監(jiān)督和依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的本領(lǐng)。為全面推進(jìn)醫(yī)療器械的行政監(jiān)督的實(shí)效性和持續(xù)性奠定了重要的理論基礎(chǔ)。為全面開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)督工作新局面，要著力推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)范化的前提下迅速發(fā)展壯大，把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)工作向縱深發(fā)展，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作準(zhǔn)確地行進(jìn)在科學(xué)化、法制化、規(guī)范化的軌道上。要正確理解醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，首先應(yīng)明確三個(gè)方面的要求一、深刻認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的重要性，增強(qiáng)使命感和責(zé)任感國(guó)務(wù)院頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的里程碑，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理從此真正走上了法制化軌道。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理存在諸多的問(wèn)題，產(chǎn)品質(zhì)量不高，療效不確切，安全性得不到保障，銷(xiāo)售行為不規(guī)范，違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用屢有發(fā)生，給人民生命健康帶來(lái)了嚴(yán)重的隱患。醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系提供了從保障人民健康的基本點(diǎn)出發(fā)，依法治理醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的行政監(jiān)督的法規(guī)依據(jù)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是法定的執(zhí)法主本。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督人員是行使醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的執(zhí)行者、實(shí)施者，承擔(dān)著醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重任，工作的質(zhì)量、工作的成效，直接反映醫(yī)療器械監(jiān)督的水平，關(guān)系到是否真正能夠使“保證醫(yī)療器械安全有效，保障人民身體健康”這一根本宗旨的實(shí)現(xiàn)。每一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹(shù)立所生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須確?！鞍踩?、有效”，為人民提供醫(yī)療服務(wù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的宗旨，增強(qiáng)使命感、責(zé)任感，勤懇敬業(yè)、有序高效地組織醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，為中國(guó)和人民的健康事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、牢固樹(shù)立依法行政和依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的觀念作為行使行政執(zhí)法權(quán)利的醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)，依法行政、依法辦事是最基本的要求。作為醫(yī)療器械監(jiān)督人員一定要學(xué)法、知法、懂法，依法辦事。法規(guī)和相關(guān)規(guī)定是行政作為的唯一依據(jù)，是行使權(quán)利的規(guī)范，決不可超越。行使行政執(zhí)法權(quán)的行為是一種“雙刃劍”行為，既要對(duì)監(jiān)管相對(duì)人依法行使有效的行政執(zhí)法，同時(shí)行政監(jiān)督機(jī)關(guān)和監(jiān)管相對(duì)人也同時(shí)對(duì)行使執(zhí)法權(quán)的部門(mén)、人員的行為和執(zhí)法過(guò)程的依法程度實(shí)施有效的監(jiān)督。要做到依法行政，必須徹底轉(zhuǎn)變觀念，既不失職，又不越權(quán)；既不能無(wú)所作為，又不能依主觀意愿作為。正確執(zhí)法就是要求在執(zhí)法的過(guò)程中能夠科學(xué)、合理、具體、準(zhǔn)確地運(yùn)用各項(xiàng)法規(guī)的規(guī)定，真正做到依法實(shí)施行政監(jiān)督的實(shí)體合法、程序合法、處置合法。防止有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究的現(xiàn)象發(fā)生。監(jiān)管相對(duì)人也要認(rèn)真學(xué)習(xí)法規(guī)，強(qiáng)化依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的觀念。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程中切實(shí)做到遵法守法，在全面提高法規(guī)意識(shí)的前提下，不斷提升企業(yè)管理水平和技術(shù)水平，在發(fā)展企業(yè)經(jīng)濟(jì)的道路上，規(guī)范而快速地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)，為做大做強(qiáng)作出努力和貢獻(xiàn)。三、加強(qiáng)學(xué)習(xí)、轉(zhuǎn)變觀念、提高素質(zhì)承擔(dān)監(jiān)督執(zhí)法的重要使命，必須建設(shè)一個(gè)廉潔、勤政、務(wù)實(shí)、高效的執(zhí)法機(jī)關(guān)，培養(yǎng)一支政治強(qiáng)、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精的監(jiān)督隊(duì)伍。這是一個(gè)長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)。目前我省的醫(yī)療器械監(jiān)督隊(duì)伍的狀況遠(yuǎn)不能適應(yīng)所肩負(fù)的任務(wù)。要正視監(jiān)管隊(duì)伍法律法規(guī)認(rèn)識(shí)水平不高，技術(shù)專(zhuān)業(yè)弱、人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)低的現(xiàn)狀。醫(yī)療器械涉及的門(mén)類(lèi)多、技術(shù)復(fù)雜，對(duì)其實(shí)施監(jiān)督不僅有較強(qiáng)的政策性，而且需要較高的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，特別是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品更新快，企業(yè)總數(shù)逐年不斷增加，這些新的情況及面臨的形勢(shì)，對(duì)監(jiān)管的要求更高，監(jiān)督人員的綜合素質(zhì)迫切需要提高。每一個(gè)監(jiān)督管理崗位的同志都必須在思想、觀念和方法上，立足于依法監(jiān)督、保證產(chǎn)品安全有效、保障人民生命安全和健康這個(gè)工作基本著眼點(diǎn)上；堅(jiān)持不懈地學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，精通專(zhuān)業(yè)，努力做到政治強(qiáng)、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精。促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理隊(duì)伍素質(zhì)的提高；規(guī)范行為，嚴(yán)格管理，抓好自身建設(shè)，樹(shù)立起科學(xué)、公正、嚴(yán)格執(zhí)法的形象。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)在行使行政審批事項(xiàng)權(quán)利時(shí)，應(yīng)把所有的申請(qǐng)人作為服務(wù)的對(duì)象，要切實(shí)做到耐心、和藹、廉潔、高效地服務(wù)要求。決不可有推諉、扯皮、拖延，甚至有意刁難的行為。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主要經(jīng)營(yíng)者也要加強(qiáng)法規(guī)的學(xué)習(xí)、轉(zhuǎn)變陳舊的無(wú)序生產(chǎn)、隨意淡薄法規(guī)的觀念，提高依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的意識(shí)和嚴(yán)格管理、規(guī)范行為、遵紀(jì)守法的素質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)要不斷提高生產(chǎn)技術(shù)水平和生產(chǎn)管理水平，致力于建立一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系并實(shí)施有效運(yùn)行，確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求和臨床使用的要求，樹(shù)立起誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信售后服務(wù)的良好企業(yè)形象。第二章法律法規(guī)體系的構(gòu)成一、國(guó)家法律法規(guī)體系的構(gòu)成憲法（根本大法）；人大法律；行政法規(guī)；地方法規(guī)、部門(mén)規(guī)章及規(guī)范性文件等組成。二、法律法規(guī)適用原則1、效力分級(jí)原則如國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)和地方性法規(guī)在法律地位上是等同的，但適用效力范圍不一樣，前者可在全國(guó)內(nèi)有效，后者只能在所轄區(qū)域內(nèi)有效。2、新法與舊法執(zhí)行效力上以新法實(shí)施后，舊法即行失效。3、特別規(guī)定與一般規(guī)定；在有特別規(guī)定時(shí)，不執(zhí)行一般規(guī)定。4、授權(quán)原則；是指行政機(jī)關(guān)行政自由裁量權(quán)的使用范圍、幅度，方式、種類(lèi)、時(shí)限等選擇權(quán)，必須有法律、法規(guī)授權(quán)的相關(guān)規(guī)定。自由裁量行為沒(méi)有法律、法規(guī)規(guī)定的，屬于無(wú)效行政行為，面臨的是行政機(jī)關(guān)敗訴風(fēng)險(xiǎn)。這就要求行政機(jī)關(guān)的自由裁量行為必須符合法律、法規(guī)授權(quán)的事項(xiàng)，并在規(guī)定的范圍、幅度，方式、種類(lèi)、時(shí)限等條件下行使選擇權(quán)。三、與醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系直接有關(guān)的行政法律法規(guī)體系立法法、行政許可法、行政處罰法、行政訴訟法、行政復(fù)議法、行政監(jiān)察法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、公司法、國(guó)家賠償法等。立法法醫(yī)療器械的行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院組織起草。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)認(rèn)為需要制定行政法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院報(bào)請(qǐng)立項(xiàng)。行政法規(guī)在起草過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)廣泛聽(tīng)取有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民的意見(jiàn)。聽(tīng)取意見(jiàn)可以采取座談會(huì)、論證會(huì)、聽(tīng)證會(huì)等多種形式。行政法規(guī)起草工作完成后，起草單位應(yīng)當(dāng)將草案及其說(shuō)明、各方面對(duì)草案主要問(wèn)題的不同意見(jiàn)和其他有關(guān)資料送國(guó)務(wù)院法制機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。行政許可法醫(yī)療器械是屬于允許符合法定的申請(qǐng)人從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的一種行政許可。醫(yī)療器械的行政許可屬于特別許可，即除符合一般許可的條件外，對(duì)申請(qǐng)人還有特別條件規(guī)定的許可。醫(yī)療器械的行政許可屬于非排他性許可，即可以由具備法定條件的任何公民或組織申請(qǐng)并獲得的許可。行政處罰法規(guī)定了對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)行使行政處罰時(shí)應(yīng)符合該法的規(guī)定，如沒(méi)有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無(wú)效。行政處罰遵循公正、公開(kāi)的原則。設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害相當(dāng)。實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰和教育相結(jié)合，教育自覺(jué)守法。公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。行政訴訟法公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作工作人員的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，有權(quán)依照本法向人民法院提起訴訟。由法律、法規(guī)授權(quán)的組織所作的具體行政行為，該組織是被告。由行政機(jī)關(guān)委托的組織所作的具體行政行為，委托的行政機(jī)關(guān)是被告。行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)工作工作人員所作的具體行政行為侵犯公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益造成損害的，由該行政機(jī)關(guān)或者該行政機(jī)關(guān)工作人員所在的行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)賠償。行政機(jī)關(guān)賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有故意或者重大過(guò)失的行政機(jī)關(guān)工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用。行政復(fù)議法公民、法人或者其他組織對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的以下行為不服的，可以依法提出行政復(fù)議對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、資格證等證書(shū)變更、中止、撤銷(xiāo)的決定不服的；對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證等行政處罰不服的；認(rèn)為行政機(jī)關(guān)所依據(jù)的國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定、縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府及其工作部門(mén)的規(guī)定等不合法，在對(duì)其具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)，可一并向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出對(duì)該規(guī)定的審查申請(qǐng)。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)由與原被告無(wú)關(guān)的第三方擔(dān)任主持行政復(fù)議的組織工作和全部過(guò)程。被告的當(dāng)事行政機(jī)關(guān)和原告的監(jiān)管相對(duì)人在行政復(fù)議庭上具有等位權(quán)利，如由被告的行政機(jī)關(guān)主持行政復(fù)議的組織工作和全部過(guò)程時(shí)，則屬程序違法。行政監(jiān)察法監(jiān)察機(jī)關(guān)根據(jù)檢查、調(diào)查結(jié)果，遇有下列情況之一的，可以作出監(jiān)察決定或者提出監(jiān)察建議1、違反行政紀(jì)律，依法應(yīng)當(dāng)給予警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除行政處分的。2、違反行政紀(jì)律取得的財(cái)物，依法應(yīng)當(dāng)沒(méi)收、追繳或者責(zé)令退賠的。產(chǎn)品質(zhì)量法可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。各級(jí)人民政府工作人員和其他國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員不得濫用職權(quán)、玩忽職守或者徇私舞弊，包庇、放縱本地區(qū)、本系統(tǒng)發(fā)生的產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售中違反本法規(guī)定的行為，或者阻撓、干預(yù)依法對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售中違反本法規(guī)定的行為進(jìn)行查處。計(jì)量法縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具、部門(mén)和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。標(biāo)準(zhǔn)化法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志為YZB。企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一旦實(shí)施，即成為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志為Q。省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求的地方標(biāo)準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。公司法有限責(zé)任公司和股份有限公司是企業(yè)法人。有限責(zé)任公司，股東以其出資額為限對(duì)公司承擔(dān)責(zé)任，公司以其全部資產(chǎn)對(duì)公司的債務(wù)承擔(dān)責(zé)任。股份有限公司，其全部資本分為等額股份，股東以其所持股份為限對(duì)公司承擔(dān)責(zé)任，公司以其全部資產(chǎn)對(duì)公司的債務(wù)承擔(dān)責(zé)任。公司可以設(shè)立分公司，分公司不具有企業(yè)法人資格，其民事責(zé)任由公司承擔(dān)。公司可以設(shè)立子公司，子公司具有企業(yè)法人資格，依法獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。公司的經(jīng)營(yíng)范圍由公司章程規(guī)定，并依法登記。公司的經(jīng)營(yíng)范圍中屬于法律、行政法規(guī)限制的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。國(guó)家賠償法國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員違法行使職權(quán)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，受害人有依照本法取得國(guó)家賠償?shù)臋?quán)利。第三章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系總體框架一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例從總體上可分為兩個(gè)部分，即基礎(chǔ)部分和實(shí)施部分基礎(chǔ)部分產(chǎn)品分類(lèi)第5條機(jī)構(gòu)認(rèn)定第9、30條行政監(jiān)督第28、29、31、32、33條標(biāo)準(zhǔn)管理第15條實(shí)施部分市場(chǎng)管理第34條產(chǎn)品管理第7、8、9、10、11、16、22條企業(yè)管理第19、20、21、22、23、23、24、26條使用管理第18、26、27條二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系基礎(chǔ)部分醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例產(chǎn)品分類(lèi)機(jī)構(gòu)認(rèn)定行政監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可辦法質(zhì)量事故報(bào)告制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品分類(lèi)目錄臨床試驗(yàn)基地認(rèn)定辦法質(zhì)量事故公告制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審專(zhuān)家?guī)旃芾磙k法不良反應(yīng)報(bào)告制注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督抽查制標(biāo)準(zhǔn)化管理處罰辦法辦法處罰文書(shū)實(shí)施部分（管理對(duì)象及內(nèi)容）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例市場(chǎng)管理產(chǎn)品管理企業(yè)管理使用管理廣告審查辦法產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法尚未出臺(tái)廣告審查標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)規(guī)定經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法在用醫(yī)療使用說(shuō)明書(shū)管理辦法企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法器械使用管專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施細(xì)則考核法辦理規(guī)定；無(wú)菌醫(yī)療器械管理辦法植入體內(nèi)醫(yī)（注、輸液器；骨科、療器械使麻醉包）用管理規(guī)定第四章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系一、與醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例配套的部門(mén)規(guī)章有（一）原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令1、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）2、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）4、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）2、醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）5、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）二、與部門(mén)規(guī)章配套的規(guī)范性文件有1、境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）；2、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）；3、境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）；4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范。5、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定；6、角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定；7、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）；8、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；9、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；10、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）；12、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）三、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門(mén)規(guī)章配套的規(guī)范性文件有1、江蘇省第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記有關(guān)規(guī)定；2、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定；3、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定；4、關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)規(guī)定。5、江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）舉例江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，提高監(jiān)管效能，根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱(chēng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）是指本轄區(qū)內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的企業(yè)。第三條本辦法所稱(chēng)的不良行為是指企業(yè)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售中違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)范性文件規(guī)定，對(duì)社會(huì)、人體健康產(chǎn)生或可能產(chǎn)生不良影響甚至嚴(yán)重后果的行為。企業(yè)有下列行為之一的界定為不良行為（一）擅自增加或篡改注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)，組織生產(chǎn)、銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)或超出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表“產(chǎn)品范圍”的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（三）不按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)或提供虛假檢驗(yàn)合格證明材料；（四）擅自發(fā)布擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍、適應(yīng)癥或與產(chǎn)品注冊(cè)證批準(zhǔn)內(nèi)容不相符合、有可能誤導(dǎo)消費(fèi)者、甚至可能引起人身傷害的產(chǎn)品信息；發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)或擅自變動(dòng)批準(zhǔn)內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告；（五）售出產(chǎn)品（包括出口產(chǎn)品）出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，未及時(shí)采取停止銷(xiāo)售、使用、封存、召回等措施，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不及時(shí)報(bào)告，或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不及時(shí)報(bào)告；（六）通過(guò)質(zhì)量體系考核或有關(guān)產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收后，不按照規(guī)定的生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)，擅自降低質(zhì)量管理要求，致使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行；（七）國(guó)家、省專(zhuān)項(xiàng)產(chǎn)品抽檢主要質(zhì)量性能指標(biāo)不合格；（八）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責(zé)令限期整改而逾期未整改；（九）在申請(qǐng)行政許可中提供虛假材料；（十）增加或變更生產(chǎn)場(chǎng)所，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自組織生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品；（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表；（十二）擅自實(shí)施委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品；（十三）向無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品（另有規(guī)定的除外）；（十四）偽造生產(chǎn)記錄、銷(xiāo)售記錄和生產(chǎn)批號(hào)；（十五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的批準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生許可和登記事項(xiàng)的變化后，企業(yè)因自身原因在30日內(nèi)未申請(qǐng)辦理變更以及企業(yè)中生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表、內(nèi)審員、檢驗(yàn)員等發(fā)生變動(dòng)未及時(shí)向所轄地監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案；（十六）其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。第四條經(jīng)企業(yè)許可或默認(rèn)以企業(yè)名義發(fā)生的行為，均視為企業(yè)行為，企業(yè)必須對(duì)此承擔(dān)相應(yīng)的法律和社會(huì)責(zé)任。第五條各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在日常監(jiān)督管理工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實(shí)企業(yè)不良行為，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表（附表1）。同一時(shí)間如發(fā)現(xiàn)若干個(gè)不良行為，可以填在同一份登記表上，按其性質(zhì)情況分別列出。登記表必須歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批或評(píng)判企業(yè)誠(chéng)信度以及實(shí)施其他行政處罰的重要依據(jù)。第六條對(duì)非管轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的不良行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)填寫(xiě)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表后，應(yīng)及時(shí)移交所轄地的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。第七條各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表應(yīng)按季度匯總，填寫(xiě)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表（附表2），于季末次月10日前報(bào)送江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。涉及到須吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證的，應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。第八條各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)要定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為進(jìn)行分析研究，必要時(shí)對(duì)有關(guān)不良行為的具體情況進(jìn)行通告。第九條各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)須實(shí)施行政處罰的不良行為，應(yīng)及時(shí)移交同級(jí)稽查部門(mén)處理；各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門(mén)對(duì)所轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰后，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)告同級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案。對(duì)觸犯刑律的嚴(yán)重不良行為應(yīng)及時(shí)上報(bào)并移交司法部門(mén)處理。第十條處置與權(quán)限（一）縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不良行為時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一年中發(fā)生第1次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向其發(fā)出江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為警告書(shū)（附表3）。（二）設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一年中發(fā)生2次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對(duì)其下達(dá)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為限期整改通知書(shū)（附表4）。整改期限為13個(gè)月。一年中被登記3次不良行為的，且情節(jié)嚴(yán)重的，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)其依法下達(dá)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為停產(chǎn)整頓通知書(shū)（附件5）。整頓結(jié)束并經(jīng)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（三）企業(yè)不良行為情節(jié)嚴(yán)重，須依法吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門(mén)依法予以吊銷(xiāo)，并向社會(huì)公告。第三類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證須依法吊銷(xiāo)的，由省食品藥品監(jiān)督管理局向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出吊銷(xiāo)意見(jiàn)。（四）對(duì)由于產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，造成人體嚴(yán)重傷害，產(chǎn)生惡劣社會(huì)影響的不良行為，由原發(fā)證部門(mén)依法吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并沒(méi)收其生產(chǎn)設(shè)備及原材料等。（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十九條規(guī)定的條件和要求，被醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)要求責(zé)令整改而逾期不改、繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一經(jīng)查實(shí)，依照國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和所有產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在無(wú)正當(dāng)理由和提前申請(qǐng)的情況下，未按規(guī)定及時(shí)申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可證過(guò)期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，依照國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和所有產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其醫(yī)療器械注冊(cè)證。第十一條本規(guī)定適用于江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的登記管理。第十二條本規(guī)定由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十三條本規(guī)定自公布之日起實(shí)施。第五章在開(kāi)辦、變更、注冊(cè)等階段需要遵守的行政程序和法規(guī)、規(guī)定一、醫(yī)療器械判別定義是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列一項(xiàng)或者多項(xiàng)預(yù)期目的（一）對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；（四）生命的支持或維持；（五）妊娠控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或滅菌；（七）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行離體檢查，為醫(yī)學(xué)或診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械分類(lèi)第一類(lèi)。風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通過(guò)常規(guī)管理可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶等。第二類(lèi)。具有中度風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)加強(qiáng)管理方可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽(tīng)器、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、超聲波治療儀、醫(yī)用軟件等。第三類(lèi)。植入人體或者用于支持、維持生命或其他對(duì)人體具有高風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)嚴(yán)格管理方可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例心臟起搏器、體外反搏裝置、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB,YY、推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T,YY/T；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB,GB/T、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY,YY/T、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB（注一類(lèi)如YZB/蘇/常；二類(lèi)如YZB/蘇；三類(lèi)如YZB/國(guó)）及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（Q/）1、通用標(biāo)準(zhǔn)一些具有共性要求、不只是某一個(gè)、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類(lèi)或一大類(lèi)產(chǎn)品都遵守的共性要求。例ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)2、管理標(biāo)準(zhǔn)一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。例ISO14971YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用ISO13485YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個(gè)規(guī)格、多個(gè)型號(hào)，但只要是同一品種，都可以用一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn)。例GB158102001一次性使用無(wú)菌注射器GB117482005二氧化碳激光治療機(jī)YY/T00102002口腔X射線機(jī)四、醫(yī)療器械注冊(cè)管理1、境內(nèi)一類(lèi)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；注冊(cè)證有效期四年。2、境內(nèi)二類(lèi)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；注冊(cè)證有效期四年。3、境內(nèi)三類(lèi)、境外產(chǎn)品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；注冊(cè)證有效期四年。五、產(chǎn)品檢測(cè)1、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在認(rèn)可的承檢范圍內(nèi)；2、檢測(cè)項(xiàng)目安全性能、重要性能、一般性能。進(jìn)口產(chǎn)品重新注冊(cè)只檢測(cè)有變化的性能指標(biāo)；3、檢測(cè)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4、同一注冊(cè)單元產(chǎn)品，檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)最復(fù)雜的一種。如一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品的七種規(guī)格中檢小、中、大規(guī)格各一種；如麻醉穿刺包有硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯及硬脊膜外腰椎聯(lián)合麻醉四種規(guī)格穿刺包，檢測(cè)硬脊膜外腰椎聯(lián)合麻醉穿刺包。再如衛(wèi)生敷料包若有幾種規(guī)格，則檢測(cè)配置級(jí)別最高、配置種類(lèi)最多的規(guī)格類(lèi)型。5、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2008409號(hào)）中第四項(xiàng)的規(guī)定對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件且經(jīng)再評(píng)價(jià)確認(rèn)難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)。體外診斷試劑仍按體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。六、臨床試驗(yàn)1、臨床試用市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性）；2、臨床驗(yàn)證同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）；3、市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類(lèi)植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案；4、已上市的同類(lèi)醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。七、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法1細(xì)化規(guī)定，增加“注冊(cè)檢測(cè)”、“臨床試驗(yàn)”、“再注冊(cè)”、“注冊(cè)證變更”四章；2明確注冊(cè)檢測(cè)的要求，增加豁免檢測(cè)規(guī)定；3明確注冊(cè)前臨床試驗(yàn)的要求，縮窄臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍（附件“臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定”）；4明確對(duì)注冊(cè)證變更和再注冊(cè)（重新注冊(cè)）的程序要求；5取消對(duì)境內(nèi)產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊(cè)規(guī)定；6取消一些無(wú)實(shí)際意義的規(guī)定（“已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證自行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新注冊(cè)”）；7明確界定了生產(chǎn)企業(yè)的定義；8明確注冊(cè)產(chǎn)品的定義。八、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入1、開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局書(shū)面登記。2、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可銷(xiāo)售所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件1、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；2、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；3、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；4、具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。十、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中第7條中開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中第8條中開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；2、相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年4月30日發(fā)布聯(lián)合公告，決定對(duì)人工心肺機(jī)等部分醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)制度與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度。這部分醫(yī)療器械產(chǎn)品包括醫(yī)用射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器、人工心肺機(jī)、橡膠避孕套等。以上醫(yī)療器械比如需同時(shí)到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)與國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)，企業(yè)應(yīng)首先到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢測(cè)。指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)與國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)相同的檢測(cè)項(xiàng)目只進(jìn)行一次檢測(cè)，收取一次檢測(cè)費(fèi)用，不重復(fù)檢測(cè)與收費(fèi)。指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測(cè)結(jié)論將分別出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告與國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)報(bào)告。企業(yè)獲得相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告后，分別依照相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)。向國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。第六章規(guī)范性文件中易產(chǎn)生混淆的有關(guān)概念一、行政審批許可和行政審批登記項(xiàng)目與非行政審批許可和行政審批登記項(xiàng)目的區(qū)別（一）行政審批許可項(xiàng)目和行政審批登記項(xiàng)目國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于貫徹落實(shí)的通知（國(guó)食藥監(jiān)法2004328號(hào)）中設(shè)定為醫(yī)療器械行政許可的實(shí)施項(xiàng)目有（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定；（2）首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；（3）醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)核發(fā)；（4）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可；（5）部分第三類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證；（6）國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)；（7）第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用（驗(yàn)證）批準(zhǔn)；（8）第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)；（9）醫(yī)療器械廣告審查。醫(yī)療器械行政審批許可項(xiàng)目還有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證到期換證事項(xiàng)；根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)）中規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。注實(shí)際操作中已將法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的變更列為行政審批登記項(xiàng)目。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更，如企業(yè)名稱(chēng)。醫(yī)療器械行政審批登記項(xiàng)目還有（1）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記；（2）異地設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的非法人生產(chǎn)場(chǎng)所；（3）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)。醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更中，屬于行政審批許可項(xiàng)目和行政審批登記項(xiàng)目在注冊(cè)管理辦法中均未明確。但在我省通常將生產(chǎn)地址變更、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格變更列入變更重新注冊(cè)的范圍，屬于行政審批許可項(xiàng)目。而將企業(yè)名稱(chēng)變更、注冊(cè)地址變更列為行政審批登記項(xiàng)目。（二）非行政許可審批和登記，是指由行政機(jī)關(guān)實(shí)施但不屬于中華人民共和國(guó)行政許可法以下簡(jiǎn)稱(chēng)行政許可法調(diào)整的審批和登記，主要包括1、行政機(jī)關(guān)對(duì)其他行政機(jī)關(guān)或者其管理的事業(yè)單位的人事、財(cái)務(wù)、外事等事項(xiàng)的審批以下統(tǒng)稱(chēng)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部審批；2、有關(guān)稅費(fèi)減免、使用政府基金或者享受政府其他有關(guān)政策待遇的審批；3、有關(guān)人口戶籍和計(jì)劃生育管理的審批；4、有關(guān)民政優(yōu)撫和社保待遇的審批；5、國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)對(duì)其管理的行政事業(yè)性國(guó)有產(chǎn)權(quán)、資產(chǎn)變動(dòng)的審批；6、對(duì)有關(guān)財(cái)產(chǎn)權(quán)利或者其他法律關(guān)系、法律事實(shí)予以確認(rèn)的登記；7、其他不屬于行政許可法調(diào)整的行政審批和登記。前款第六項(xiàng)登記包括準(zhǔn)予登記、變更登記和注銷(xiāo)登記。二、異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地1、異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的管轄權(quán)在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（即12號(hào)令）的二十一條中提出“第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地登記表，并提交相關(guān)材料，申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。原審批部門(mén)參照本辦法第十八條第一款（即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更事項(xiàng)的要求）的規(guī)定辦理。準(zhǔn)予變更的，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)?！边@里規(guī)定了在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的最小管轄單位是省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。為了解決省內(nèi)跨設(shè)區(qū)市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的管轄問(wèn)題。江蘇省食品藥品監(jiān)督局在關(guān)于執(zhí)行有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械200514號(hào)）的第七款（二）中提出跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立“非獨(dú)立企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所”，按國(guó)家局12號(hào)令第二十一條“跨省設(shè)立非獨(dú)立企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所”的規(guī)定辦理。這里明確了在全省范圍內(nèi)進(jìn)行異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的最小管轄單位是江蘇省食品藥品監(jiān)督局。江蘇省食品藥品監(jiān)督局在關(guān)于執(zhí)行有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械200514號(hào)）的第七款（三）中提出設(shè)區(qū)的市內(nèi)跨縣管轄區(qū)，不再辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地登記表，由市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)調(diào)屬地管理問(wèn)題。這里明確了在設(shè)區(qū)的市范圍內(nèi)進(jìn)行異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的最小管轄單位是設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督局。2、異地的概念是指在本省轄區(qū)外、本市轄區(qū)外，甚至可在國(guó)外設(shè)立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所。3、非獨(dú)立企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所的概念是指已取得生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，在異地設(shè)立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所時(shí)可分為兩種情況設(shè)立形成獨(dú)立法人的生產(chǎn)企業(yè)和未形成獨(dú)立法人的生產(chǎn)企業(yè)。（1）設(shè)立形成獨(dú)立法人的生產(chǎn)企業(yè)是指設(shè)立一個(gè)企業(yè)名稱(chēng)與原企業(yè)不一樣的、具有獨(dú)立法人性質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的要求，在設(shè)立生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)所的轄區(qū)省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按規(guī)定的新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求和條件進(jìn)行審查和審批，以取得生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證。（2）設(shè)立未形成獨(dú)立法人的生產(chǎn)企業(yè)是指申請(qǐng)單位在原址外的其他地方設(shè)立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所。應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十一條和江蘇省食品藥品監(jiān)督局關(guān)于執(zhí)行有關(guān)規(guī)定的通知的第七款的規(guī)定進(jìn)行辦理。三、委托生產(chǎn)1、委托生產(chǎn)在我國(guó)已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（委托方），在境委托具有同樣生產(chǎn)許可和制造條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（受托方）生產(chǎn)委托方已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并由委托方承擔(dān)產(chǎn)品法律責(zé)任的生產(chǎn)方式。一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)取得告知登記和產(chǎn)品注冊(cè)證。（第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。）（關(guān)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)國(guó)食藥監(jiān)械2006464號(hào)關(guān)于“受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)”是指委托方只能委托受托方已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，即受托方應(yīng)具有受托生產(chǎn)的同種產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)，且覆蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的所有規(guī)格型號(hào)。）2、委托生產(chǎn)范圍可以是設(shè)區(qū)的市內(nèi)、本省內(nèi)、國(guó)內(nèi)或國(guó)外。3、委托生產(chǎn)類(lèi)別在符合第1款的要求之下，三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)三類(lèi)、二類(lèi)、一類(lèi)產(chǎn)品；二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)二類(lèi)、一類(lèi)產(chǎn)品；一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只可以委托生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品。此順序不可倒置。4、委托生產(chǎn)的委托方要求必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第二十七條的規(guī)定要求。（第二十七條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。）5、委托生產(chǎn)的委托方和受托方的責(zé)任要求必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第二十八條、二十九條的規(guī)定要求。（第二十八條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。）受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。）（第二十九條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書(shū)面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期限。）6、委托生產(chǎn)的委托方和受托方的審批程序和有關(guān)要求必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第三十條至三十四條的規(guī)定要求。（第三十條委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，填寫(xiě)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（見(jiàn)本辦法附件6），并提交如下材料（一）委托方和受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案后，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三十一條委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將情況及時(shí)通報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三十二條部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第三十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。第三十四條委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。）7、禁止委托生產(chǎn)的產(chǎn)品根據(jù)關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知國(guó)食藥監(jiān)械2005166號(hào)的規(guī)定如下（一）禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種應(yīng)同時(shí)滿足下列條件（1）風(fēng)險(xiǎn)較高，產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題可能導(dǎo)致對(duì)人體的嚴(yán)重傷害；（2）用量較大，使用人群范圍較廣；（3）生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過(guò)程控制要求比較嚴(yán)格；（4）在產(chǎn)品的實(shí)際使用中，發(fā)生了較多的可疑不良事件。（二）根據(jù)以上原則，我局確定的第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄如下（1）醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；（2）藥物涂層血管支架；（3）人工心臟瓣膜；（4）傳統(tǒng)型血袋。8、委托生產(chǎn)應(yīng)注意的若干事項(xiàng)（1）一次性注、輸液器產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，除應(yīng)滿足上述的有關(guān)條件外，根據(jù)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，注射器橡膠活塞、一次性無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、已磨刃的針尖必須向有許可證、注冊(cè)證的企業(yè)進(jìn)行外購(gòu)?fù)?，其它如外?gòu)配套用血液濾網(wǎng)、藥液過(guò)濾器濾膜、空氣過(guò)濾器濾膜、粒料等待產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)施后執(zhí)行。故目前尚無(wú)明確規(guī)定要購(gòu)自有許可證、注冊(cè)證的企業(yè)。還規(guī)定了一次性使用輸液（血）器、一次性使用滴定管式輸液器的滴斗、藥液過(guò)濾器濾膜、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、一次性使用靜脈輸液針針柄、一次性無(wú)菌注射針針座、一次性無(wú)菌注射器針筒及芯桿必須有可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)。在委托方委托受托方生產(chǎn)一次性使用注、輸液器時(shí)，必須將輸液器的滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、一次性使用靜脈輸液針翼片、一次性無(wú)菌注射器針筒及芯桿的模具（帶有唯一性標(biāo)識(shí)）交給受托方進(jìn)行生產(chǎn)，否則此種委托生產(chǎn)不予認(rèn)可。（2）省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)在接到異地委托生產(chǎn)的申請(qǐng)后，可組織檢查組對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，也可以委托受托方所在地的省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。如受托方具有符合該產(chǎn)品質(zhì)量體系考核要求的考核報(bào)告（如質(zhì)量體系考核、細(xì)則考核等），且在一年的有效內(nèi)時(shí)，省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)也可以認(rèn)可。設(shè)區(qū)的市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)可參照此種方法協(xié)調(diào)在轄區(qū)內(nèi)的委托生產(chǎn)行為。四、委托加工1、委托加工的定義；委托方委托受托方所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品尚未符合了該產(chǎn)品全部的質(zhì)量特征或已符合了該產(chǎn)品全部的質(zhì)量特征，但不具備法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床使用價(jià)值要求的生產(chǎn)行為。2、委托加工的產(chǎn)品范圍可以是構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部組成或部分組成。委托加工的范圍可以是零部件、組件、配件、元器件、半成品或不具備法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械成品。3、受托方必須是具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)加工條件的合法企業(yè)。4、委托加工的法律責(zé)任具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)向不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行委托加工時(shí)，必須在加工協(xié)議中注明所加工產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量要求。委托方對(duì)受托方所加工的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。委托方對(duì)驗(yàn)收合格后加工產(chǎn)品所組成的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。受托方擅自將所加工的產(chǎn)品按醫(yī)療器械產(chǎn)品出售時(shí)按無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品處罰。五、出口企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，在中國(guó)大陸范圍內(nèi)（香港特別行政區(qū)除外）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證方可進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司曾以食藥監(jiān)械函200620號(hào)中提出“對(duì)在境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械，產(chǎn)品全部用于中國(guó)大陸以外的生產(chǎn)企業(yè)，可不辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”的意見(jiàn)，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局曾向各市食品藥品監(jiān)督管理局明確表示凡是在我省行政區(qū)劃內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，不論其產(chǎn)品是出口銷(xiāo)售還是在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，不論其產(chǎn)品是在轄區(qū)范圍還是在保稅區(qū)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的，均需辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。理由為三個(gè)一是必須對(duì)我省所有生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行有效監(jiān)管；二是必須確保省內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，三是要維護(hù)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品的聲譽(yù)和國(guó)家信譽(yù)。所以凡在我省申辦生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫(xiě)有關(guān)注意事項(xiàng)（一）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫(xiě)有關(guān)要求1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求。2、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。對(duì)于簡(jiǎn)單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)。3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)使用語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，可以附加其他文種。5、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)證上的核定內(nèi)容相一致。6、說(shuō)明書(shū)不得含有下列內(nèi)容（1）表示功效的斷言或者保證如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”“完全無(wú)毒副作用”等；（2）絕對(duì)化語(yǔ)言和表示如“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等。說(shuō)明“治愈率或者有效率的”；（3）與其它企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（4）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（5）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的