青島華仁風險評估

塵埃粒子在線檢測及浮游菌在線取樣系統(tǒng)風險評估報告江蘇蘇凈集團蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司日期年月日R蘇凈報告起草部門責任人（打?。┖灻麍蟾嫒掌趯徍瞬块T責任人（打印）簽名審核日期批準部門責任人（打?。┖灻鷾嗜掌谝?、概述塵埃粒子在線監(jiān)測及浮游菌在線取樣系統(tǒng)經(jīng)本公司歷經(jīng)多年的開發(fā)研制而成，它為一套多點式實時監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r并且動態(tài)監(jiān)測各測量點微粒的顆粒數(shù)，比切能夠遠程控制浮游菌取樣。系統(tǒng)具有監(jiān)控、報警、數(shù)據(jù)備份、查詢、權(quán)限管理等功能，包括塵埃粒子計數(shù)器、多點式監(jiān)測軟件、報警系統(tǒng)、真空采樣泵。它采用分散式多點采集，多個測量區(qū)域,數(shù)據(jù)通過RS232/RS485輸出接口到計算機進行數(shù)據(jù)集中處理，實現(xiàn)24小時動態(tài)實時監(jiān)測環(huán)境參數(shù)的變化趨勢，完成對生產(chǎn)環(huán)境的實時監(jiān)測。該系統(tǒng)各項指標均符合國標GBT_162922010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法以及ISO14644潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國際標準。本系統(tǒng)由塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌取樣器、多點式監(jiān)測軟件、報警系統(tǒng)、真空采樣泵以及電控柜等部分組成。二、風險評估標準風險系數(shù)分數(shù)水平定義4極高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可操作性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害人體健康的活動。3高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可操作性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生誤差。2中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。嚴重性（S）1低盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。4極高必然的問題，每次都發(fā)生。3高反復初相的問題。通常會發(fā)生。2中偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生?？赡苄裕≒）1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。4極低問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認為是無法檢測的。檢測度（D）3低問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。1高只要出了問題就能被檢測到。總風險評估系數(shù)（RPN）RPN風險水平評估8,16高該系統(tǒng)嚴重影響正常生產(chǎn)RPN總風險SXPXD三、系統(tǒng)安裝概述項目地址青島華仁制藥有限公司軟袋車間項目時間2012年3月具體安裝位置名稱數(shù)量位置備注塵埃粒子計數(shù)器11軟袋灌裝間洗灌封機A級浮游菌取樣器4軟袋灌裝間洗灌封機A級電腦及控制系統(tǒng)1分析室非潔凈區(qū)真空罐2軟袋空調(diào)機房非潔凈區(qū)真空泵4軟袋空調(diào)機房非潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測點位地址編號點位名稱是/否高風險區(qū)備注11線灌裝是21線震蕩桶1是31線震蕩桶2是42線灌裝是52線震蕩桶1是62線震蕩桶2是73線灌裝是83線震蕩桶1是93線震蕩桶2是104線灌裝是114線震蕩桶是浮游菌取樣點位地址編號點位名稱是/否高風險區(qū)備注2011線灌裝區(qū)是2022線灌裝區(qū)是2033線灌裝區(qū)是2044線灌裝區(qū)是點位設(shè)置說明設(shè)備高風險區(qū)域是/否設(shè)置塵埃粒子是/否設(shè)置浮游菌取備注監(jiān)測點位樣點位1線灌裝是是1線震蕩桶1是否1線震蕩桶2是否2線灌裝是是2線震蕩桶1是否2線震蕩桶2是否3線灌裝是是3線震蕩桶1是否3線震蕩桶2是否4線灌裝是是4線震蕩桶1是否根據(jù)浮游菌采集的特點與GMP的要求，只在1線灌裝區(qū)，2線灌裝區(qū)，3線灌裝區(qū)和4線灌裝區(qū)設(shè)置浮游菌取樣點位。四、風險評估點的確定根據(jù)人、機、流的原則確定以下評估點風險評估點說明備注潔凈區(qū)環(huán)境層流潔凈區(qū)環(huán)境內(nèi)正常穩(wěn)定的層流是對潔凈環(huán)境潔凈度有效的保證材質(zhì)使用的材質(zhì)應(yīng)符合GMP、國家法律法規(guī)、消防管理等相關(guān)規(guī)定灌裝機運行系統(tǒng)的安裝、運行以不影響主體設(shè)備正常運行為前提電器干擾系統(tǒng)的設(shè)計、安裝不影響和干擾其他電器并且具備抗干擾的能力五、風險評估點評估結(jié)果存在的風險點評估風險單元風險點、危害SPD起始RPN備注潔凈區(qū)環(huán)境層流1225等動力學取樣設(shè)計材質(zhì)1124灌裝機運行2125塵埃粒子計數(shù)器電器干擾2125潔凈區(qū)環(huán)境層流2226等動力學取樣設(shè)計浮游菌取樣器材質(zhì)1124灌裝機運行2125電器干擾2125潔凈區(qū)環(huán)境層流1113材質(zhì)1113灌裝機運行1124真空動力源電器干擾2114潔凈區(qū)環(huán)境層流1113材質(zhì)1113灌裝機運行1124軟件控制電器干擾2114六、結(jié)論通過對在線塵埃粒子檢測及在線浮游菌取樣進行風險評估，得出以下結(jié)論1）點位確定塵埃粒子檢測點位設(shè)置在1線灌裝區(qū)、1線震蕩桶1、1線震蕩桶2、2線灌裝區(qū)、2線震蕩桶1、2線震蕩桶2、3線灌裝