藥品研究開(kāi)發(fā)思路

藥品研究開(kāi)發(fā)思路 研究開(kāi)發(fā)中心 2005年 2月 新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品 中藥新藥開(kāi)發(fā)思路 化藥新藥開(kāi)發(fā)思路 仿制藥（中藥 /化藥）開(kāi)發(fā)思路 中藥新藥開(kāi)發(fā)思路 一、 及時(shí)充分了解國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)信息，以市場(chǎng)需求來(lái)確定中藥開(kāi)發(fā)的方向 世界天然藥物市場(chǎng)容量巨大，中國(guó)的入世給中藥走向世界帶來(lái)了機(jī)遇。隨著全球天然藥物潮流的興起，在世界衛(wèi)生組織的極力推動(dòng)下，各國(guó)政府紛紛將植物藥、傳統(tǒng)藥納入政府管理，給予合法的地位。植物藥與傳統(tǒng)醫(yī)藥取得了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，2000年全球天然植物藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)165億美元，近幾年保持在 10% 15%的增長(zhǎng)速度。入世后，有關(guān)協(xié)議及政策給中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供了機(jī)遇，據(jù)報(bào)道，2002上半年中藥中成藥保健品出口與2001年同比增長(zhǎng) 中醫(yī)中藥目前已在部分國(guó)家取得了合法地位，這表明國(guó)外有廣闊的天然藥物市場(chǎng)需求。 為適應(yīng)世貿(mào)而出臺(tái)的 藥品管理辦法實(shí)施條例 、新的 藥品注冊(cè)管理辦法 等一系列政策以及增強(qiáng)藥品質(zhì)量的 5P（ 程深入開(kāi)展，中藥走向世界的條件越來(lái)越成熟，中藥的開(kāi)發(fā)在立項(xiàng)的同時(shí)便應(yīng)充分考慮到如何進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的問(wèn)題 . 1、 適應(yīng)世界潮流，開(kāi)發(fā)能發(fā)揮中藥優(yōu)勢(shì)和特色的新藥。隨著人民生活質(zhì)量提高的需要，中藥新藥的開(kāi)發(fā)應(yīng)順應(yīng)人們對(duì)高質(zhì)量生存方式的追求，滿足人們個(gè)性化和多樣性消費(fèi)的需求，順應(yīng)人類(lèi)醫(yī)療服務(wù)模式轉(zhuǎn)向自助預(yù)防保健的大趨勢(shì)，解決人類(lèi)疾病譜改變所產(chǎn)生的新課題，發(fā)揮其自身特色和優(yōu)勢(shì)，吸收當(dāng)代科技的最新成果，開(kāi)發(fā)出有中藥特色的新藥品。 2、 針對(duì)中藥具有優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)上又缺少的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。如中醫(yī)的外用藥、皮膚科用藥、兒科、婦科用藥，有很多療效獨(dú)特，亟待挖掘、開(kāi)發(fā)的品種。 3、開(kāi)發(fā)有確切療效的產(chǎn)品。如天士力的速效救心滴丸、復(fù)方丹參滴丸等，雖其同類(lèi)產(chǎn)品眾多，但因其確實(shí)可靠的療效，而一直牢牢占有市場(chǎng)的相當(dāng)?shù)姆蓊~，經(jīng)久不衰。所以，對(duì)于療效顯著、明顯優(yōu)于目前市場(chǎng)上同類(lèi) 線藥品（包括西藥）的中藥，無(wú)論同類(lèi)品種競(jìng)爭(zhēng)多激烈，都應(yīng)作為開(kāi)發(fā)重點(diǎn)。 4、 瞄準(zhǔn)國(guó)際臨床難點(diǎn)選題攻關(guān)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)已發(fā)現(xiàn)世界上有上萬(wàn)種疾病，在診斷和治療上已取得顯著的成績(jī)，但到目前為止仍有三分之二的疾病缺乏有效的治療方法。因此，中醫(yī)藥科研應(yīng)該充分發(fā)揮自身的特色和優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)世界醫(yī)學(xué)的難點(diǎn)選題攻關(guān)，加強(qiáng)對(duì)病毒性疾病如冶療 身免疫性疾病、過(guò)敏性疾病、腫瘤、癡呆、肥胖等的研究。 二、 新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的選擇要充分發(fā)揮中藥優(yōu)勢(shì) 充分利用我國(guó)天然藥物的優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā) 。新的 藥品注冊(cè)管理辦法 規(guī)定 “ 不論在臨床使用中是否以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，只要未經(jīng)化學(xué)修飾的天然藥物都列入中藥管理范圍 ” 。 1、中醫(yī)藥理論的優(yōu)勢(shì)：中藥真正的優(yōu)勢(shì)是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)幾千年來(lái)的行之有效的復(fù)方臨床配伍經(jīng)驗(yàn)、數(shù)量眾多經(jīng)臨床直接證實(shí)有效的中藥復(fù)方處方及廣大人民對(duì)中醫(yī)的認(rèn)可和中藥的使用傳統(tǒng)。中國(guó)是中藥臨床研究開(kāi)展最優(yōu)越的地方，這是中國(guó)所獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)。因而我們不僅要借鑒國(guó)外開(kāi)發(fā)天然藥物的思路及步驟進(jìn)行開(kāi)發(fā)，更重的是要充分利用自己的優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)眾多的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)有一定基礎(chǔ)的中藥復(fù)方進(jìn)行科學(xué)的前瞻性研究，以臨床療效為出發(fā)點(diǎn)摸索出一條自己的、科學(xué)的中藥研發(fā)道路。 （ 1）臨床各科的有效驗(yàn)方（包括長(zhǎng)年使用的醫(yī)院制劑）：脂康顆粒 （ 2）傳統(tǒng)的古方（或有所加減）：益安回生口服液 （ 3）名老中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)方： （ 4）民間驗(yàn)方或祖?zhèn)髅胤剑褐委燂L(fēng)濕病的單味草藥 （ 5）臨床科研方（科研成果），或藥物篩選后的小組方：前列通瘀膠囊 （ 6）從 中國(guó)藥典 或部頒標(biāo)準(zhǔn)中選方 （ 7）在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，針對(duì)某個(gè)病癥，由有經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)根據(jù)自已的臨床經(jīng)驗(yàn)擬定的處方 2、資源優(yōu)勢(shì)：據(jù)統(tǒng)計(jì)全國(guó)現(xiàn)有藥用資源12807種，近 50年來(lái)國(guó)際上發(fā)現(xiàn)的 50多種天然藥物在我國(guó)都有相應(yīng)的資源，但我國(guó)原天然藥物研究始終缺乏力度及創(chuàng)新，都讓外國(guó)搶在了前面。有關(guān)資料顯示，全世界有 170多家公司和 40多個(gè)研究機(jī)構(gòu)正投入大量資金從事天然植物新藥開(kāi)發(fā)，而在我國(guó)，盡管中藥新藥研究機(jī)構(gòu)很多，但因資金及技術(shù)缺乏，天然藥物的篩選及開(kāi)發(fā)僅有幾個(gè)國(guó)有的大型研究機(jī)構(gòu)有實(shí)力進(jìn)行，在創(chuàng)新天然藥物的開(kāi)發(fā)上國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家走在了我們前面。 因此我們不能浪費(fèi)資源，要依靠國(guó)家政策，發(fā)揮市場(chǎng)功能，調(diào)動(dòng)企業(yè)的力量，充分利用優(yōu)勢(shì)，吸收國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)及開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，加快我國(guó)天然藥物的開(kāi)發(fā)，搶占天然藥物市場(chǎng)份額。 中國(guó)科學(xué)院昆明植物研究所植物化學(xué)專(zhuān)家羅士德研究員 1987年從德國(guó)波恩大學(xué)藥物研究所回國(guó)后即致力于中草藥抗艾滋病病毒研究。在中國(guó)科學(xué)院和中國(guó)科學(xué)院昆明植物研究所的支持下，系統(tǒng)地對(duì) 1000多種常用中草藥對(duì)艾滋病病毒的作用進(jìn)行研究，從中發(fā)現(xiàn)了一百余種中草藥對(duì)艾滋病病毒有抑制和殺滅作用， 1990年羅教授應(yīng)美國(guó)國(guó)立健康研究院（ 邀請(qǐng)，到美國(guó)研究了某些活性較強(qiáng)的中藥，從中發(fā)現(xiàn)了數(shù)種能殺滅 獲得了專(zhuān)利。 1992年羅教授從美國(guó)回國(guó)，此時(shí)，艾滋病在世界已廣泛流行，成為影響人類(lèi)健康的重大社會(huì)問(wèn)題。在藥物研究方面，西方國(guó)家迅速推出的幾種西藥，能抑制艾滋病病毒 不能全部殺滅病毒，這意味著艾滋病感染者仍為終身攜帶病毒者，不僅在三到十年內(nèi)會(huì)死亡，并能續(xù)繼傳染他人。 臨床結(jié)果發(fā)現(xiàn)：西藥不僅價(jià)錢(qián)昂貴，且有嚴(yán)重的毒副作用。在此情況下，羅教授認(rèn)為，傳統(tǒng)中醫(yī)藥可以在艾滋病的治療上與西藥相互促進(jìn)，共同攻克艾滋病這一難題。從而開(kāi)始了復(fù)方中藥制劑對(duì) 教授聯(lián)合了國(guó)內(nèi)外有關(guān)的中醫(yī)藥專(zhuān)家，植物化學(xué)家，病毒學(xué)家 ，在1000余種中草藥研究的基礎(chǔ)上研究出一個(gè)最佳的復(fù)方制劑 由 5味中藥的有效部位組成的復(fù)方制劑）。 （ 1）生物具有多樣性： （ 2）中國(guó)特有種屬： （ 3）民間使用基礎(chǔ)：熱淋清口服液 . 3、 加強(qiáng)天然產(chǎn)物活性成分研究，從中尋找一類(lèi)新藥 1805年從阿片中分離出嗎啡標(biāo)志著單體化合物作為新藥來(lái)源時(shí)期開(kāi)始。近年來(lái)，從天然產(chǎn)物中研究開(kāi)發(fā)新藥，最引人矚目的成果當(dāng)算紫杉醇， 1992年批準(zhǔn)上市，作為治療卵巢癌的首選藥物。近 70年來(lái)，我國(guó)先后研制出 70余種高特新藥廣泛應(yīng)用于臨床，其中，兩個(gè)舉世公認(rèn)的具有劃時(shí)代意義的麻黃素和青蒿素，都是從我國(guó)常用中藥發(fā)掘出來(lái)的。 對(duì)天然藥物進(jìn)行深入的化學(xué)與生理活性的研究，從而發(fā)現(xiàn)臨床上有用的原型藥物，存在著極大的機(jī)遇，發(fā)現(xiàn)具有開(kāi)發(fā)前景的新類(lèi)型結(jié)構(gòu)化合物作為先導(dǎo)化合物，經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾和改造，尋找療效更高、結(jié)構(gòu)更為簡(jiǎn)單，并且便于大生產(chǎn)的、安全有效的候選化合物，再經(jīng)臨床驗(yàn)證判斷這個(gè)化合物是否能成為新藥而上市。 4、 進(jìn)行新藥的二次開(kāi)發(fā) 5、加強(qiáng)中藥有效部位研究 6、從藥物代謝過(guò)程找問(wèn)題 7、提高中藥新藥研制水平將生物技術(shù)應(yīng)用于中藥新藥的研究 8、仿創(chuàng)結(jié)合 ： “ 仿創(chuàng)結(jié)合 ” 是符合我國(guó)國(guó)情的發(fā)展之路。模仿創(chuàng)新是全世界醫(yī)藥企業(yè)在藥品研究開(kāi)發(fā)中普遍采用的手段，是醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱時(shí)的合理選擇，是符合中國(guó)國(guó)情的正確決策。中國(guó)的國(guó)情和國(guó)力決定了我們從完全仿制不可能一步跨越到自主創(chuàng)新，這中間一步是仿創(chuàng)結(jié)合，仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展非專(zhuān)利藥物是一件十分重要的事。 與專(zhuān)利藥物相比，使用非專(zhuān)利藥在醫(yī)療上成本較低，因此在未來(lái)二三十年間中國(guó)人用藥的主體仍將是非專(zhuān)利藥物。即使是在西方經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家，非專(zhuān)利藥占整個(gè)藥品市場(chǎng)的份額也是相當(dāng)可觀的，美國(guó)的比例是 48%，歐盟國(guó)家則達(dá)到 53%。我們所說(shuō)的仿，不是抄襲，不是侵權(quán)，我們提倡的是合法的 專(zhuān)利藥物的開(kāi)發(fā)過(guò)程是包含創(chuàng)新內(nèi)容的，絕不是簡(jiǎn)單地照人家的產(chǎn)品拿來(lái)模仿生產(chǎn)。 這里有許多途徑可走，例如，利用公知理論對(duì)已知活性組份進(jìn)行修飾、改造，這是自己的創(chuàng)造；又如，利用國(guó)外未來(lái)華申請(qǐng)的專(zhuān)利搶先研究報(bào)批新藥，我們的企業(yè)即使掌握了其有效成分，也必須要用自己研究的工藝條件、設(shè)備、檢驗(yàn)方法等來(lái)完成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)；再如，追蹤研究利用專(zhuān)利期限即過(guò)、但生命力依然旺盛的產(chǎn)品增加國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，這里要注意即使產(chǎn)品專(zhuān)利到期了，可能仍有一系列工藝技術(shù)專(zhuān)利還在保護(hù)期內(nèi)，我們只能繞過(guò)去，開(kāi)發(fā)出自己的技術(shù)來(lái)，才能實(shí)現(xiàn)仿創(chuàng)結(jié)合。 由人參皂甙中 參一膠囊 ” ，就是從傳統(tǒng)中藥活性組分篩選入手，開(kāi)發(fā)出來(lái)的第一個(gè)中藥抗癌一類(lèi)新藥，它為創(chuàng)新藥物研究闖出了一條新路。 三、中藥新藥開(kāi)發(fā)發(fā)展方向 1、中藥的開(kāi)發(fā)，應(yīng)將療效放在首位，正確處理好療效與其它方面的關(guān)系 中藥的開(kāi)發(fā)，療效應(yīng)放在首位。但考慮到藥品使用者的健康、對(duì)藥品的接受心理及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，我們?cè)谥兴庨_(kāi)發(fā)時(shí)又必須注重藥品的安全性及方便性。藥品的這三種屬性對(duì)于中藥開(kāi)發(fā)來(lái)說(shuō)，往往是相互制約的。要想開(kāi)發(fā)出所謂的 “ 三效 ”“ 三小 ”“ 五方便 ” 的中藥是相當(dāng)困難的，如何處理好療效與其它方面的辨證關(guān)系，找到療效與其它方面的平衡點(diǎn)，是我們?cè)谥兴幮滤庨_(kāi)發(fā)時(shí)需要研究的課題。 2、新形勢(shì)下中藥的開(kāi)發(fā)必須首先考慮其是否能通過(guò)嚴(yán)格的臨床研究 目前公認(rèn)阻礙中藥走向世界最大的問(wèn)題是藥品質(zhì)量控制問(wèn)題，對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的臨床設(shè)計(jì)沒(méi)能引起足夠重視。但是我們應(yīng)當(dāng)看到隨著 5藥走向世界的頸瓶將不再是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，而是臨床方案的設(shè)計(jì)及臨床評(píng)價(jià)結(jié)果能不能經(jīng)得起嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證和國(guó)際公認(rèn)的問(wèn)題。 對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)的重要性要遠(yuǎn)大于臨床前的實(shí)驗(yàn)研究，因?yàn)樗幤返淖罨緦傩?家都知道國(guó)外研究一個(gè)新藥從基礎(chǔ)研究開(kāi)始直到獲得承認(rèn)、生產(chǎn)上市，一般需要 10年以上的時(shí)間，每個(gè)新藥的平均開(kāi)發(fā)費(fèi)用約為 3 5億美元，而其中，所花的費(fèi)用及時(shí)間 70%以上是花在臨床研究上。 回頭看看國(guó)內(nèi)中藥的新藥臨床研究，主要因資金投入問(wèn)題，質(zhì)量遠(yuǎn)達(dá)不到國(guó)際水平，臨床結(jié)果很難得到國(guó)際同仁的認(rèn)同，因而也不可能以藥品身份進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。中藥如要進(jìn)軍世界，在研發(fā)時(shí)就應(yīng)按國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格的臨床研究。 隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將中藥審評(píng)的重點(diǎn)逐漸向臨床試驗(yàn)研究?jī)A斜，實(shí)行寬進(jìn)嚴(yán)出的轉(zhuǎn)化，中藥的開(kāi)發(fā)從研究立項(xiàng)起就應(yīng)很好地對(duì)臨床研究進(jìn)行規(guī)劃，確認(rèn)所立項(xiàng)目能否通過(guò)嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證。 3、中藥的開(kāi)發(fā)應(yīng)具有戰(zhàn)略意識(shí)和整體規(guī)劃 一個(gè)新藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)是否有戰(zhàn)略意識(shí)和整體規(guī)劃，決定著今后上市能否成功，主要表現(xiàn)在以下幾方面： （ 1）有經(jīng)營(yíng)思想 新藥是一種特殊的產(chǎn)品，是一種高投入、高回報(bào)的商品，因此研制者無(wú)論是企業(yè)還是科研人員，從新藥研制之始就應(yīng)有經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的意識(shí)與思想，我最終要生產(chǎn)出一個(gè)什么樣的產(chǎn)品，我的產(chǎn)品要達(dá)到什么樣的質(zhì)量，我的產(chǎn)品要替代目前市場(chǎng)上的哪個(gè)品種，我將如何推銷(xiāo)出該產(chǎn)品，從這個(gè)新產(chǎn)品中我要得到什么回報(bào)等這些都應(yīng)在立項(xiàng)時(shí)考慮好。在這種意識(shí)的指導(dǎo)下開(kāi)發(fā)出來(lái)的新藥才有針對(duì)性，才能適合市場(chǎng)及患者的需求。 （ 2）中藥開(kāi)發(fā)要考慮藥源保障問(wèn)題 盡管我國(guó)藥用資源品種豐富，但一些藥材產(chǎn)量稀少，無(wú)法滿足藥品工業(yè)化生產(chǎn)的需求。另外由于藥材產(chǎn)地的不同，各地藥材的質(zhì)量存在較大的差異，使得中藥的質(zhì)量難以控制，影響藥物的療效。因而在中藥開(kāi)發(fā)前，處方必須要選擇能保障藥源質(zhì)量及供應(yīng)的藥材。 （ 3）對(duì)研究工作進(jìn)行全面的項(xiàng)目管理 中藥的開(kāi)發(fā)是多個(gè)部門(mén)和多個(gè)人員共同完成的工程，期間包括處方篩選、制劑工藝、藥理試驗(yàn)、臨床研究、資料總結(jié)、專(zhuān)利設(shè)計(jì)、注冊(cè)報(bào)批等多道工序。如果缺少對(duì)新藥研究整個(gè)流程、技術(shù)及市場(chǎng)的全面了解，這往往會(huì)造成開(kāi)發(fā)工作上的脫節(jié)、研究效率降低及申報(bào)設(shè)計(jì)、專(zhuān)利申請(qǐng)上有缺陷。因此，中藥新藥的研究需有知識(shí)全面、熟悉其技術(shù)及申報(bào)流程的專(zhuān)業(yè)人員對(duì)整個(gè)新藥研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的協(xié)調(diào)和管理及經(jīng)營(yíng)運(yùn)作，以保證開(kāi)發(fā)的效率、效益與質(zhì)量。 （ 4）戰(zhàn)略規(guī)劃務(wù)實(shí)，設(shè)計(jì)上有可持續(xù)研究意識(shí) 新藥開(kāi)發(fā)的規(guī)劃要量力而行，應(yīng)從自身的實(shí)際需要、發(fā)展方向及自身經(jīng)濟(jì)及技術(shù)實(shí)力出發(fā)，選取最適合自己研究的新藥項(xiàng)目，并根據(jù)有關(guān)政策的變化，及時(shí)有遠(yuǎn)見(jiàn)地調(diào)整研究方向。選題不光要有針對(duì)性，還應(yīng)兼顧與其它項(xiàng)目的協(xié)調(diào)共進(jìn)，盡可能做到利用有限的資源進(jìn)行可持續(xù)研究，可采取以舊養(yǎng)新、以小項(xiàng)目養(yǎng)大項(xiàng)目的策略，使整體的研究有梯度的進(jìn)行，避免重復(fù)研究，使研究項(xiàng)目一個(gè)接一個(gè)地不斷向前滾動(dòng)，不斷增值。 （ 5） 充分利用網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，進(jìn)行各學(xué)科的先進(jìn)科技與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的整合 21世紀(jì)新藥研究是建在通過(guò)對(duì)基因和分子水平的基礎(chǔ)研究，進(jìn)一步認(rèn)識(shí)生命過(guò)程和疾病機(jī)制的基礎(chǔ)上的。 計(jì)算機(jī)技術(shù)、現(xiàn)代合成技術(shù)、生物技術(shù)的應(yīng)用以及藥物化學(xué)與分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、酶學(xué)等學(xué)科的發(fā)展與相互滲透，為新藥開(kāi)發(fā)奠定了基礎(chǔ)。特別是互聯(lián)網(wǎng)使信息的共享為各科科研的提供了極大的便利，可以說(shuō)各個(gè)學(xué)科的開(kāi)發(fā)動(dòng)態(tài)及前沿技術(shù)在互聯(lián)網(wǎng)上都可查到。因而中藥的開(kāi)發(fā)可充分參考共享文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)及專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)公開(kāi)的技術(shù)方法進(jìn)行設(shè)計(jì)，融合多個(gè)學(xué)科的先進(jìn)技術(shù)，加快轉(zhuǎn)化中藥的基礎(chǔ)研究成果，站在他人肩膀上進(jìn)行研究。從而避免低水平重復(fù)，提高開(kāi)發(fā)效率。 4、 中藥開(kāi)發(fā)要事先考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)，重視專(zhuān)利的設(shè)計(jì) 很多中藥研究人員包括企業(yè)決策者對(duì) 專(zhuān)利法 的了解不夠，對(duì)于新藥研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，只依賴(lài)新藥行政保護(hù)及中藥品種保護(hù)。只有專(zhuān)利保護(hù)才是最根本的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，新藥行政保護(hù)及中藥品種保護(hù)只在我國(guó)起作用，中藥新藥要想走向世界必須依靠專(zhuān)利的保護(hù)。 拿現(xiàn)在我們時(shí)常提起的 使真的通過(guò)臨床檢驗(yàn)可獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)，因其在國(guó)外沒(méi)有專(zhuān)利的有效保護(hù)，他人也可以隨意仿制，得不到產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售的獨(dú)占權(quán)，到頭來(lái)也只是為人作嫁。在中國(guó)國(guó)內(nèi)，隨著新法規(guī)的出臺(tái)，行政保護(hù)的取消及中藥品種保護(hù)條例的即將修改，中藥新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)重心將逐漸轉(zhuǎn)移到專(zhuān)利保護(hù)中來(lái)。因此我們?cè)谶M(jìn)行中藥新藥開(kāi)發(fā)的同時(shí)就須考慮新藥專(zhuān)利的設(shè)計(jì)。 當(dāng)前中藥發(fā)明的下列主題可以在中國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)：中藥配方；組分的劑量配比；中藥炮制技術(shù)；中藥有效部位；中藥制劑；中藥的制備方法；新的醫(yī)療用途。專(zhuān)利制度對(duì)中藥新藥的保護(hù)有很多技巧，只要設(shè)計(jì)得當(dāng)，幾乎所有的中藥新藥都可能獲得有效的保護(hù)，保證開(kāi)發(fā)者對(duì)所開(kāi)發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售的獨(dú)占權(quán)。 5、制藥企業(yè)應(yīng)成為中藥開(kāi)發(fā)的主體 企業(yè)應(yīng)成為中藥開(kāi)發(fā)的主體，且國(guó)家也有將新藥開(kāi)發(fā)的主體轉(zhuǎn)向企業(yè)的導(dǎo)向。但很多企業(yè)對(duì)于中藥研發(fā)還是重視不夠，要達(dá)到這個(gè)目的關(guān)鍵的是如何使眾多的企業(yè)認(rèn)識(shí)到投資中藥開(kāi)發(fā)對(duì)于自身發(fā)展的重要性及緊迫性。企業(yè)投資于研發(fā)，不僅有助于整個(gè)中藥開(kāi)發(fā)的促進(jìn)，更重要的是將會(huì)給企業(yè)自身帶來(lái)巨大的效益。 企業(yè)作為中藥開(kāi)發(fā)主體，有利于開(kāi)發(fā)出最適合自身銷(xiāo)售的產(chǎn)品，以獲得最大利潤(rùn)，維持企業(yè)的持續(xù)發(fā)展；開(kāi)發(fā)出最適合自身生產(chǎn)的產(chǎn)品，以降低生產(chǎn)成本；有利于獲得有自己識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，以保證自己銷(xiāo)售的獨(dú)占性，適應(yīng)加入世貿(mào)后的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需要；有助于提高自身的科技水平，樹(shù)立起自身的高科技形象，增長(zhǎng)自己的品牌效應(yīng)，為中藥產(chǎn)品的技術(shù)銷(xiāo)售打下良好的基礎(chǔ)。 雖然現(xiàn)在一些優(yōu)秀企業(yè)中富有遠(yuǎn)見(jiàn)的企業(yè)家早已認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，如天大藥業(yè)（珠海）有限公司等都已投資建立起自己的中藥研發(fā)隊(duì)伍，但對(duì)于整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，中藥開(kāi)發(fā)還需要更多的優(yōu)秀企業(yè)加入到當(dāng)中來(lái)。科研也只有與企業(yè)緊密結(jié)合，才能開(kāi)發(fā)出更適合市場(chǎng)需求、質(zhì)量合格的產(chǎn)品。 化藥新藥開(kāi)發(fā)思路 一、 化學(xué)合成技術(shù) 計(jì)算機(jī)化學(xué)、組合化學(xué)以及分析鑒定技術(shù)的發(fā)展，不僅可以創(chuàng)造出更多的新化合物，而且為結(jié)構(gòu)的修飾和改造創(chuàng)造了極為有效的方法和技術(shù)。化學(xué)理論和技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展，是促進(jìn)新藥研究十分重要的環(huán)節(jié)。 二、 藥物篩選技術(shù) 藥物的發(fā)現(xiàn)，有賴(lài)于藥物篩選的大規(guī)模進(jìn)行， 20世紀(jì)后期，國(guó)際新藥研究機(jī)構(gòu)總結(jié)新藥研究的經(jīng)驗(yàn)和規(guī)律，應(yīng)用計(jì)算機(jī)、自動(dòng)化等多種新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化、大規(guī)模的高通量藥物篩選。我國(guó)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的準(zhǔn)備和努力，近年基本實(shí)現(xiàn)了高通量藥物篩選，使藥物篩選的工作進(jìn)入一個(gè)新的階段。高通量藥物篩選的實(shí)現(xiàn)，將會(huì)大幅度地縮短新藥發(fā)現(xiàn)的時(shí)間，提高篩選效率，增加高特異性高生物活性藥物的發(fā)現(xiàn)率。 三、 樣品庫(kù)的建立 大規(guī)模的篩選樣品庫(kù)的建立，不僅能夠有效地保護(hù)、節(jié)約化合物資源，而且可以實(shí)現(xiàn)真正意義上的一藥多篩，充分利用資源，還可以實(shí)現(xiàn)大樣本量的篩選，發(fā)現(xiàn)高效藥物。樣品庫(kù)的建立需要有完善的科學(xué)管理和自動(dòng)化控制體系，我國(guó)已經(jīng)基本具備這些條件，醫(yī)科院藥物所對(duì)高通量藥物篩選的實(shí)踐，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。計(jì)算機(jī)輔助篩選也在計(jì)算機(jī)技術(shù)、化學(xué)理論、計(jì)算機(jī)輔助篩選等技術(shù)的發(fā)展中不斷進(jìn)步，逐步進(jìn)入使用階段。 四、 生物醫(yī)學(xué)理論以及藥學(xué)基礎(chǔ)研究 生物醫(yī)學(xué)理論和技術(shù)的發(fā)展，對(duì)多種疾病和藥