JCC-5C型潔凈采樣車(chē)操作規(guī)程VIP

1、 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程Standard Operating Procedure部門(mén)：質(zhì)管部文件名稱(chēng)：JCC-5C型潔凈采樣車(chē)操作規(guī)程起草：審核：批準(zhǔn)：版本： 日期： 日期：日期：生效日期：編號(hào)：分發(fā)部門(mén)公司辦份 質(zhì)管部份 生產(chǎn)部份 GMP車(chē)間份供應(yīng)部份 物管部份 銷(xiāo)售部份 技術(shù)部份 1.目的 建立JCC-5C型潔凈采樣車(chē)操作規(guī)程，確保正確使用。2.適用范圍 適用于JCC-5C型潔凈采樣車(chē)的使用。3.責(zé)任者 質(zhì)管部取樣人員。4.操作規(guī)程4.1 通電前先檢查四只腳輪是否均著地。否則，請(qǐng)先調(diào)整或墊平四只腳輪。4.2 每次使用前應(yīng)按如下程序?qū)Σ蓸榆?chē)進(jìn)行清潔消毒。4.2.1 清潔用具：抹布；清洗劑：飲

2、用水、純化水 ；消毒劑：75%酒精、3%雙氧水。4.2.2 清潔、消毒方法：4.2.2.1 按由上而下、由里至外的順序進(jìn)行清潔且清潔每個(gè)部位。4.2.2.2 抹布臟時(shí)，用飲用水清洗干凈，再繼續(xù)清洗，直至目測(cè)無(wú)污跡，再用另一塊潔凈抹布蘸取純化水將采樣車(chē)頂壁及四側(cè)內(nèi)壁擦洗兩次。4.2.2.3 用潔凈抹布蘸取消毒劑對(duì)采樣車(chē)內(nèi)部進(jìn)行擦拭消毒后備用。4.2.3 清潔效果評(píng)價(jià)：采樣車(chē)清潔后目測(cè)無(wú)粉跡，用潔凈抹布擦拭無(wú)可見(jiàn)污跡即可視為清潔合格。4.3 采樣車(chē)經(jīng)清潔、消毒后，可將待取樣物料脫去外包裝，然后放進(jìn)采樣車(chē)工作區(qū)，開(kāi)啟凈化風(fēng)機(jī)、紫外燈運(yùn)行至少半個(gè)小時(shí)后關(guān)閉紫外燈，準(zhǔn)備取樣。4.4 用75%酒精棉球消毒

3、手部或帶上滅菌手套，自取樣口將無(wú)菌采樣器帶入采樣車(chē)潔凈區(qū)域內(nèi)，打開(kāi)內(nèi)包裝進(jìn)行取樣。4.5 取樣完畢重新封口包裝，然后關(guān)閉風(fēng)機(jī)，取出物料。 4.6 開(kāi)啟紫外燈照射30分鐘后關(guān)閉采樣車(chē)電源。4.7 作好取樣標(biāo)識(shí)及采樣車(chē)清潔使用記錄。5.采樣車(chē)日常維護(hù)與維修5.1 定期（一般 3個(gè)月）用風(fēng)速儀測(cè)試工作區(qū)域的平均風(fēng)速。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)工作區(qū)的潔凈度以及沉降菌監(jiān)測(cè)。若發(fā)現(xiàn)上述有不符合技術(shù)要求者，應(yīng)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)電壓，使設(shè)備處于最佳狀態(tài)。5.2 根據(jù)使用環(huán)境的潔凈程度，定期將預(yù)過(guò)濾器中的濾料拆下清洗，間隔時(shí)間一般為3-6個(gè)月為宜。5.3 當(dāng)風(fēng)機(jī)電壓調(diào)至最大，工作區(qū)風(fēng)速仍然達(dá)不到技術(shù)要求時(shí)，則必須更換高效空氣過(guò)濾器，本設(shè)備高效空氣過(guò)濾器型號(hào)為GK-12SA-C,外形尺寸為：600600150。5.4 更換高效空氣過(guò)濾器后，應(yīng)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)過(guò)濾器周邊密封是否良好。然后調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)輸入電壓，使工作區(qū)域平均風(fēng)速達(dá)到技術(shù)要求，再用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)工作區(qū)的潔凈度。5.5 更換高效空氣過(guò)濾器時(shí)，應(yīng)注意過(guò)濾器上的箭頭標(biāo)志，箭頭指向即為氣流方向。5.6 紫外燈的平均使用壽命為8000小時(shí)。日常使用過(guò)程中，必須記錄紫外燈的累積使