DB14-T2497-2022檢驗檢測機構儀器設備檔案管理指南

DB14/T2497—2022

檢驗檢測機構儀器設備檔案管理指南

1范圍

本文件提供了檢驗檢測機構儀器設備檔案管理的指導和建議，給出了總則、歸檔范圍、管理、應用、

維護與改進、保管與處置等方面內容。

本文件適用檢驗檢測機構儀器設備檔案的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T18894電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范

RB/T214—2107檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求

CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

儀器設備檔案

從事檢驗檢測活動的機構在與檢驗相關的儀器設備購置、調試、驗收、運行、檢定/校準、維護保

養(yǎng)、維修、改造、報廢/返還等動態(tài)、持續(xù)管理全過程中形成的具有使用和保存價值的文字、圖表、聲

像等形式的文件材料。

4總則

4.1檢驗檢測機構宜明確儀器設備檔案全程化和集中化管理的職能部門。

4.2負責儀器設備檔案的部門宜指定專人進行檔案的管理工作。負責儀器設備檔案管理的工作人員熟

悉檔案管理的法律、法規(guī)和政策，具有檔案管理專業(yè)知識與技能，嚴格遵守檔案管理的保密規(guī)定是十分

必要的；在核驗需要收集整理歸檔的技術材料準確無誤后，將原件歸檔。

4.3有條件的檢驗檢測機構宜建立儀器設備檔案計算機管理系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)字化管理。其管理規(guī)范宜滿

足GB/T18894的要求。

4.4檢驗檢測機構確保儀器設備檔案全面、完整、客觀、真實、可用是至關重要的。

4.5歸檔范圍、管理、利用與服務、維護與改進、保管與處置是檢驗檢測機構儀器設備檔案管理的關

鍵環(huán)節(jié)，相關指南見第5章～第9章。

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4.6不同儀器設備檔案內容可以包括第5章中全部的內容，也可以只包含其中若干項，但是滿足RB/T

214—2017和/或CNAS-CL01：2018的要求是十分必要的。

4.7本文件建議收集和管理的儀器設備檔案，其規(guī)格除特殊外來文件外，紙張大小宜采用A4規(guī)格。

5歸檔范圍

5.1購置和租賃階段

a)購置階段宜考慮以下內容：

——購置申請書；

——可行性分析材料；技術論證材料；

——購置合同。

b)租賃階段宜考慮以下內容：

——租賃技術論證材料；

——租賃合規(guī)性分析材料；

——租賃合同等。

5.2驗收調試階段

a)開箱驗收階段宜考慮以下內容：

——到貨通知書、提貨單、進口儀器設備報關單、發(fā)票單據(jù)及運單等相關資料；

——裝箱單；

——質量檢驗證書或合格證；

——使用操作說明書（外文說明書需有其操作部分的中文翻譯）；

——保修單；

——光盤等電子信息載體類；

——檢測設備的相關結構原理圖及線路圖、維修保養(yǎng)信息資料；

——設備基礎施工圖、安裝條件要求文件等。

b)技術驗收階段宜考慮以下內容：

——安裝調試記錄；

——準確度、量程、精密度及穩(wěn)定性等技術性能方面的試驗記錄；

——首次檢定/校準證書；

——首次檢定/校準結果確認記錄；

——軟件確認記錄、版本號等。

5.3運行/使用階段

a)運行階段宜考慮以下內容：

——運行/使用記錄；

——外部現(xiàn)場使用核查記錄；

——運行環(huán)境監(jiān)控記錄；

——操作規(guī)程；

——軟件運行日志、升級日志等。

b)檢定/校準階段宜考慮以下內容：

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——檢定/校準證書；

——檢定/校準結果確認記錄；

——修正信息使用記錄；

——期間核查計劃、方案及記錄等。

c)維護保養(yǎng)階段宜考慮以下內容：

——維護保養(yǎng)作業(yè)指導書；

——維護保養(yǎng)計劃、記錄等。

d)維修、改造階段宜考慮以下內容：

——故障、維修記錄；

——降級處理分析報告、審批記錄、改造驗收記錄；

——升級改造分析報告、審批記錄、改造驗收記錄等。

e)搬遷/移動階段宜考慮以下內容：

——搬遷/移動記錄；

——搬遷/移動驗證記錄；

——搬遷/移動后重新檢定/校準證書；

——檢定/校準結果確認記錄；

——修正信息使用記錄等。

f)內部流轉階段宜考慮以下內容：

——內部流轉交接單；

——驗收確認記錄等。

5.4報廢/返還階段

報廢階段宜考慮以下內容：

——報廢申請書；

——報廢審批資料；

——報廢轉交單；

——返還證明等。

6管理

6.1收集

6.1.1各儀器設備管理員宜將第5章中動態(tài)生成的材料，定期交與本機構儀器設備檔案管理人員。

6.1.2負責儀器設備購置的人員宜在每次購置或租賃完成后，向本機構儀器設備檔案管理人員移交5.1

中涉及到的資料。

6.1.3儀器設備到貨驗收、調試階段，儀器設備檔案管理人員宜收集5.2中涉及到的資料。儀器設備

操作使用人員需要留用說明書等材料時，宜由儀器設備檔案管理人員復印后將復印件交給儀器設備操作

使用人員使用。

6.1.4儀器設備運行使用過程中生成的運行記錄、運行環(huán)境監(jiān)控記錄、維修記錄、改造記錄、維護保

養(yǎng)記錄、期間核查方案等5.3中的相關資料，宜由儀器設備管理員定期交與儀器設備檔案管理人員。儀

器設備檔案管理人員保證建檔設備的上述資料及時收集完整是十分重要的。

6.1.5收到檢定/校準證書后，儀器設備檔案管理人員宜保留檢定/校準證書原件，將復印件交給儀器

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設備操作使用人員使用。

6.1.6設備搬遷/移動前，儀器設備檔案管理人員宜清點儀器設備檔案。搬遷/移動完成后，儀器設備

檔案管理人員宜向儀器設備管理員收集5.3e)中相關的材料。

6.1.7負責儀器設備報廢的人員在每次完成報廢程序后，宜將5.4中的相關資料交給儀器設備檔案管

理人員。

6.2整理與歸檔

6.2.1儀器設備檔案宜集中管理、分類整理歸檔、專柜保管。

6.2.2儀器設備檔案宜按照一機一檔的原則進行整理并歸檔。同類型的多個小型儀器設備如鋼卷尺、

溫度計等，宜分類歸檔，進行統(tǒng)一集中管理。

6.2.3儀器設備檔案材料宜進行分類，依據(jù)檔案材料形成的時間、材料內容的主次關系進行排列，做

到目錄清楚、分類準確、編排有序是至關重要的，可以參照附錄A進行分類。

6.2.4購置、租賃以及驗收階段中批量生成的資料宜進行一次性收納整理入檔。其余資料宜實行動態(tài)

管理，及時整理歸檔。

6.2.5儀器設備完成報廢/返還程序后，其檔案宜專柜保管。

7應用

7.1儀器設備檔案的應用遵守資質認定和實驗室認可相關保密原則是至關重要的。借閱、歸還時宜履

行登記手續(xù)。

7.2資質認定管理部門和中國合格評定國家認可委員評審組開展現(xiàn)場或遠程評審時，檢驗檢測機構宜

按照評審專家的要求，提供相關儀器設備的檔案。

7.3檢驗檢測機構按策劃的周期開展內部審核和管理評審時，關注儀器設備檔案的管理情況是至關重

要的。

7.4對儀器設備進行維修、改造、維護保養(yǎng)或期間核查等技術活動前，查閱歷次檢定/校準證書、維修

記錄、維護保養(yǎng)記錄并通過評價，制定有針對性的方案或計劃是十分必要的。

7.5當結果出現(xiàn)不滿意或有疑問時，查閱所涉及到的儀器設備檔案中相關技術數(shù)據(jù)，分析不滿意或疑

問的原因是十分必要的。

8維護與改進

由于管理政策和規(guī)定要求變更；外部評審、內部審核和管理評審發(fā)現(xiàn)等原因，儀器設備檔案需要補

充或更新時，檢驗檢測機構宜按照相關程序及本文件的規(guī)定采取維護與改進措施。

9保管與處置

9.1儀器設備檔案保存期限宜與設備壽命保持一致，儀器設備報廢后在當期資質認定和/或實驗室認可

有效期滿后再保存6年。

9.2當儀器設備檔案滿足保管周期后銷毀時，宜參照國家關于檔案銷毀的相關規(guī)定和程序執(zhí)行。

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A

A

附錄A

（資料性）

儀器設備檔案目錄

儀器設備檔案目錄格式見表A.1儀器設備檔案目錄。

表A.1儀器設備檔案目錄

儀器設備名稱：儀器設備編號：

序號相關資料數(shù)量備注

1儀器設備檔案（履歷）卡□

購置申請書□

可行性分析材料□

技術論證材料□

購置批準書□

2購置合同□

到貨通知書□

提貨單□

進口儀器設備的報關單□

發(fā)票單據(jù)及運單等相關資料□

儀器設備租賃技術論證材料□

3

租賃合同□

4流轉交接單□

5安裝驗收調試記錄□

產品說明書□

6產品合格證□

裝箱單□

7操作規(guī)程□

8儀器設備運行記錄□

9運行環(huán)境監(jiān)控記錄□

檢定證書□

10

校準證書□

11檢定/校準測試結果確認表□

12期間核查方案及記錄□

13維護保養(yǎng)記錄□

14搬遷驗證記錄□

15報廢轉交單□

注：有相關資料的資料名稱后面的□處打√，歸檔資料包括但不限于以上信息。

5

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參考文獻

[1]GB/T11821—2002照片檔案管理規(guī)范

[2]GB/T11822—2008科技檔案卷內目錄格式

[3]GB/T22272—2008良好實驗室規(guī)范建議性文件建立和管理符合良好實驗室規(guī)范原則的檔案

[4]DA/T1—2000檔案工作基本術語

[5]DA/T15—1995磁性載體檔案管理與保護

[6]DA/T22—2015歸檔文件整理規(guī)則

6

ICS03.120.20

CCSA09

14

山西省地方標準

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檢驗檢測機構儀器設備檔案

管理指南

2022-08-09發(fā)布2022-11-08實施

山西省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

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檢驗檢測機構儀器設備檔案管理指南

1范圍

本文件提供了檢驗檢測機構儀器設備檔案管理的指導和建議，給出了總則、歸檔范圍、管理、應用、

維護與改進、保管與處置等方面內容。

本文件適用檢驗檢測機構儀器設備檔案的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本