ISO90012015換版培訓(xùn)課件

1、iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn) 換 版 培 訓(xùn),目 的,了解標(biāo)準(zhǔn)的修訂原則與主要變化 掌握新版標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義以及條款要求 理解新版標(biāo)準(zhǔn)與2008版的差異 理解實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的注意事項(xiàng),第一章 iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂背景與過程,iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂背景 iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂過程,一、iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂背景,iso9001已成為廣泛采用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（一百一十多萬張證書） 社會(huì)與科技不斷發(fā)展和變化 組織所面臨的經(jīng)營環(huán)境日趨復(fù)雜和多變 組織滿足顧客要求的能力需要不斷得到提升 滿足相關(guān)方要求，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展成為重要主題 管理體系標(biāo)準(zhǔn)不斷“碎片化”，需要有更好

2、的協(xié)調(diào)一致性,iso9001歷史版本沿革,發(fā)布于2015年9月23日,第二章 iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的 iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,一、iso9001新版標(biāo)準(zhǔn)的基本特點(diǎn)（設(shè)計(jì)規(guī)范）,一定的前瞻性，為未來十年乃至更長時(shí)間，提供一套穩(wěn)定的核心要求； 更強(qiáng)的通用性，特別是強(qiáng)化了對(duì)服務(wù)行業(yè)的兼容性； 高度關(guān)注對(duì)過程的有效管理，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出； 考慮自2000年質(zhì)量管理管體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化； 反映組織在經(jīng)營過程中所面臨的日益加劇的復(fù)雜性、需求和動(dòng)態(tài)的環(huán)境的變化； 通過應(yīng)用iso導(dǎo)則中的附件sl，增強(qiáng)與其他is

3、o管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和協(xié)調(diào)性； 利用簡單化的語言和描述形式，以有助于理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述,二、iso9001：2015的主要變化,質(zhì)量管理原則 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,1.質(zhì)量管理原則（qmp）的主要變化,9,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與（involvement） 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策 與供方的互利關(guān)系,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與（engagement） 過程方法 改進(jìn) 基于證據(jù)的決策 關(guān)系管理,質(zhì)量管理原則之間的關(guān)系,10,2.結(jié)構(gòu)上的變化,采用新的高級(jí)結(jié)構(gòu)（hls）,貫徹p、d、c、a循環(huán)模式,iso9001：2015,標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)

4、遵循：iso/iec directives, part 1, consolidated iso supplement, 2013, annex sl, appendix 2 中所列明的結(jié)構(gòu)（hls），今后所有iso管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)構(gòu)均會(huì)與之類似； 所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容有30%或更多，文本是相同的。,標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用pdca循環(huán)示意圖,13,1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術(shù)語和定義 4.質(zhì)量管理體系 5.管理職責(zé) 6.資源管理 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8.測量、分析和改進(jìn),iso9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),iso9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術(shù)語和定義 4.

5、組織的背景 5.領(lǐng)導(dǎo)作用 6.策劃 7.支持 8.運(yùn)行 9.績效評(píng)價(jià) 10.改進(jìn),新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別,3.標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的部分主要變化,基于過程建立體系 對(duì)過程方法的強(qiáng)調(diào)（所產(chǎn)生影響的角度） 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)貫穿始終 文件更加靈活與輕便更加關(guān)注結(jié)果而非文件 與組織的業(yè)務(wù)經(jīng)營結(jié)合得更為緊密 對(duì)績效的強(qiáng)調(diào),iso9001內(nèi)在思想的演進(jìn),木桶原理,系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò),基于環(huán)境的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò),明確引入了風(fēng)險(xiǎn)管理方面的要求,風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的概念在以往版本中有暗示，特別是預(yù)防措施條款的要求，但并沒明確提出。 應(yīng)對(duì)不確定且不斷變化的環(huán)境以及需求，風(fēng)險(xiǎn)管理日趨重要 標(biāo)準(zhǔn)的第四章是非常重要的一個(gè)章節(jié),2015版9001有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要

6、求的主線,2015版9001有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求的主線,內(nèi)外部環(huán)境分析 4.1,相關(guān)方需求和期望的分析 4.2,不合格與糾正措施 10.2,風(fēng)險(xiǎn),機(jī)會(huì),確定應(yīng)對(duì)措施 6.1,在qms過程中進(jìn)行整合與實(shí)施 6.1,對(duì)所涉及的過程管理進(jìn)行策劃 8.1,對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) 9.1.3,評(píng)價(jià)的結(jié)果輸入管理評(píng)審 9.3,在整個(gè)組織推動(dòng)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的運(yùn)用 5.1.d,體系文件要求的變化,沒有質(zhì)量手冊(cè)的要求 沒有程序文件的要求 沒有管理體系文件結(jié)構(gòu)層次的要求 iso9001：2015 fdis的支撐性文件強(qiáng)調(diào)不要讓管理體系文件成為標(biāo)準(zhǔn)條款的“鏡像”！ there is no requirement

7、 for the structure of an organizations quality management system documentation to mirror that of this international standard.,iso9001：2015提出的形成文件的信息的要求,保持：文件 保留：記錄,iso9001：2015 所提出的應(yīng)保持的形成文件的信息,質(zhì)量管理體系的范圍（4.3） 質(zhì)量方針（5.2） 質(zhì)量目標(biāo)（6.2）,iso9001：2015 所提出的應(yīng)保留的形成文件的信息,監(jiān)視和測量資源的校準(zhǔn)與檢定（外校與內(nèi)校）的證據(jù)（7.1.5） 人員能力的證據(jù)（7.2）

8、 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審（8.2.3） 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入（8.3.3） 設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)（8.3.4） 設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更（8.3.6） 外供方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)（8.4.1） 可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)（8.5.2） 外部供方或顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞的情況（8.5.3） 生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更（8.5.6） 產(chǎn)品和服務(wù)放行的證據(jù)（8.6） 不合格輸出控制的證據(jù)（8.7） 管理體系績效和有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù)（9.1.1） 內(nèi)審實(shí)施及其結(jié)果的證據(jù)（9.2.2） 管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)（9.3） 不合格與糾正措施的證據(jù)（10.2）,其他形成文件的信息由組織自行決定是否建立,7.5.1 總則 組

9、織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息； 注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。,與組織的業(yè)務(wù)經(jīng)營結(jié)合得更為緊密,具體體現(xiàn)在： 環(huán)境分析與相關(guān)方分析（4.1，4.2） 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系要求與組織的業(yè)務(wù)過程相融合（5.1.c） 質(zhì)量方持續(xù)的適宜性、充分性和有效性并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。（9.3.1） 針應(yīng)與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)并支持其戰(zhàn)略方向（5.2.a） 最高管理

10、者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。 實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)：基于過程構(gòu)建管理體系！,組織的績效管理與qms的結(jié)合,具體體現(xiàn)在： 組織應(yīng)確定和應(yīng)用為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)）；（4.4.c） 組織應(yīng)確定和應(yīng)用基于依照特定要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力對(duì)外供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保存這些活動(dòng)以及根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果所采取的任何必要措施的文件化信息。（8.4.1） 第九章：績效評(píng)價(jià) 組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。（9.1.1） 管理評(píng)審的輸入包括下列質(zhì)量管理

11、體系績效包括其趨勢的信息： 顧客滿意和相關(guān)方的反饋； 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度； 過程績效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； 不合格與糾正措施； 監(jiān)視和測量的結(jié)果； 審核的結(jié)果； 外供方的績效。,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的其他主要變化 要求,章節(jié)結(jié)構(gòu)的變化 增加了“組織的環(huán)境”章節(jié)； 對(duì)要求的“刪減”可不局限在某個(gè)章節(jié)； 增強(qiáng)了對(duì)最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用方面的要求； 增加了“組織的知識(shí)”方面的要求； 增加了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)環(huán)節(jié)“防錯(cuò)”方面的要求； 取消了“預(yù)防措施”條款； 增加了設(shè)計(jì)開發(fā)有關(guān)顧客參與方面的要求； 。,iso/tc176的后續(xù)工作,iso 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的通用指南正在制定，編號(hào)為“isots 9002” isotc 1

12、76sc3制定了iso 10000系列標(biāo)準(zhǔn)，為應(yīng)用iso 9001標(biāo)準(zhǔn)的組織提供支持信息，在組織實(shí)施或?qū)で蟾倪M(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程或相關(guān)活動(dòng)中，提供幫助 發(fā)布iso小企業(yè)手冊(cè) 成立了“未來概念”工作組，負(fù)責(zé)一些課題的研究 由isotc 176sc2第23工作組(wg23)負(fù)責(zé)宣傳溝通與產(chǎn)品支持,第三章 iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)解讀,iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),前言 引言 正文 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 組織環(huán)境 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 6 策劃 7 支持 8 運(yùn)行 9 績效評(píng)價(jià) 10 改進(jìn) 附錄a（資料性附錄） 新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明 附錄b（資料性附錄） iso/t

13、c176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn) 參考文獻(xiàn),引言-0.1總則,采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a)持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)； c)應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。,引言-0.1總則,內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特

14、定術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。,引言-0.1總則,本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了pdca（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。 過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。 pdca循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄a.4）。 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾

15、正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。,引言-0.1總則,在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞： “應(yīng)”表示要求； “宜”表示建議； “可以”表示允許； “能”表示可能或能夠。 “注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。,理解要點(diǎn),采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 管理體系促進(jìn)組織整體績效提高 實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的 獲得iso9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果 實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在收益 運(yùn)行iso 9001標(biāo)準(zhǔn)獲取內(nèi)外部信任 標(biāo)準(zhǔn)不要求統(tǒng)一的事項(xiàng)：qms結(jié)構(gòu)、文件、組織使用的術(shù)語 質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充 過程方法旨在提高組織實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)方面的有效性和效率,理解

16、要點(diǎn),過程方法使得組織能夠?qū)ζ溥^程及其相互作用進(jìn)行策劃 為實(shí)現(xiàn)組織價(jià)值以及相關(guān)方的結(jié)果，應(yīng)確保質(zhì)量管理體系所需要的相互作用的過程和資源 質(zhì)量管理體系包括組織確定的目標(biāo)，以及為獲得所期望的結(jié)果而確定的所要求的過程和資源 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式 成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn),獲得iso9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果,已建立了適宜于其產(chǎn)品和過程的質(zhì)量管理體系 分析并理解顧客、利益相關(guān)方的需求和期望以及關(guān)于其產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求 確保產(chǎn)品特性已得到明確，以確保滿足顧客和利益相關(guān)方要求，以及法律法規(guī)和監(jiān)管要求 已確定了實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果(合格的產(chǎn)品和客戶滿意度的提高)所需的過程，并對(duì)之進(jìn)行管理 已確保了為這些

17、過程的運(yùn)作和監(jiān)視提供支持所必需的資源的可用性,注：源自iaf和iso發(fā)布的經(jīng)認(rèn)可的iso 9001認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果,獲得iso9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果,對(duì)所確定的產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)測和控制 以預(yù)防不符合為目標(biāo)，并具有系統(tǒng)的改進(jìn)過程以： 糾正任何確實(shí)發(fā)生的不符合(包括交付后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不符合) 分析不符合原因并采取糾正措施以避免其再次發(fā)生 處理顧客投訴 已實(shí)施了有效的內(nèi)部審核和管理評(píng)審過程 監(jiān)視、測量和持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性,注：源自iaf和iso發(fā)布的經(jīng)認(rèn)可的iso 9001認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果,引言-0.2 質(zhì)量管理原則,本標(biāo)準(zhǔn)是在gb/t 19000所述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介

18、紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則改進(jìn)組織績效的典型措施示例。 質(zhì)量管理原則包括： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 改進(jìn)； 循證決策； 關(guān)系管理。,理解要點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),釋義 質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。 理論依據(jù) 組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個(gè)方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。,理解要點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),主要收益 潛在的獲益之處是： 增加顧客價(jià)值； 提高顧客滿意； 增進(jìn)顧客忠誠

19、； 增加重復(fù)性業(yè)務(wù)； 提高組織的聲譽(yù)； 擴(kuò)展顧客群； 增加收入和市場份額。,理解要點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),可開展的活動(dòng) 可開展的活動(dòng)包括： 了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客； 了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望； 將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來； 將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通； 為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持； 測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?確定有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望，確定并采取措施； 積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。,理解要點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用,釋義 各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，

20、以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。 理論依據(jù) 統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。,理解要點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用,主要收益 潛在的獲益之處是： 提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率； 組織的過程更加協(xié)調(diào)； 改善組織各層次、各職能間的溝通； 開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。,理解要點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用,可開展的活動(dòng) 可開展的活動(dòng)包括： 在整個(gè)組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通； 在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和公平道德的行為模式； 培育誠信和正直的文化； 鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾； 確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模； 為組

21、織人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限； 激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。,理解要點(diǎn)全員積極參與,釋義 整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。 理論依據(jù) 為了有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。,理解要點(diǎn)全員積極參與,主要收益 潛在的獲益之處是： 通過組織內(nèi)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動(dòng)力的激發(fā)以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)； 在改進(jìn)活動(dòng)中，提高人員的參與程度； 促進(jìn)個(gè)人發(fā)展、主動(dòng)性和創(chuàng)造力； 提高員工的滿意度； 增強(qiáng)整個(gè)組織的信任和協(xié)作； 促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)共同價(jià)值觀和文化的關(guān)

22、注。,理解要點(diǎn)全員積極參與,可開展的活動(dòng) 可開展的活動(dòng)包括： 與員工溝通，以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識(shí)； 促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作； 提倡公開討論，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動(dòng)參與； 贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步； 針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評(píng)價(jià)； 為評(píng)估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?理解要點(diǎn)過程方法,釋義 當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí)，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。 理論依據(jù) 質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。,理解要點(diǎn)過程方法,主要收益

23、 潛在的獲益之處是： 提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進(jìn)機(jī)會(huì)的能力； 通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果； 通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效； 使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。,理解要點(diǎn)過程方法,可開展的活動(dòng) 可開展的活動(dòng)包括： 確定體系和過程需要達(dá)到的目標(biāo)； 為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)； 了解組織的能力，事先確定資源約束條件； 確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個(gè)別過程的變更對(duì)整個(gè)體系的影響； 對(duì)體系的過程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理，有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)； 確保獲得過程運(yùn)行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)整個(gè)體系的績效；

24、對(duì)能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。,理解要點(diǎn)改進(jìn),釋義 成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。 理論依據(jù) 改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是非常必要的。,理解要點(diǎn)改進(jìn),主要收益 潛在的獲益之處是： 改進(jìn)過程績效、組織能力和顧客滿意度； 增強(qiáng)對(duì)調(diào)查和確定基本原因以及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注； 提高對(duì)內(nèi)外部的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的預(yù)測和反應(yīng)能力； 增加對(duì)增長性和突破性改進(jìn)的考慮； 通過加強(qiáng)學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)； 增強(qiáng)改革的動(dòng)力。,理解要點(diǎn)改進(jìn),可開展的活動(dòng) 可開展的活動(dòng)包括： 促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)； 對(duì)各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工

25、具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)； 確保員工有能力成功地制定和完成改進(jìn)項(xiàng)目； 開發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目； 跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果； 將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮； 贊賞和表彰改進(jìn)。,理解要點(diǎn)循證決策,釋義 基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。 理論依據(jù) 決策是一個(gè)復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對(duì)事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。,理解要點(diǎn)循證決策,主要收益 潛在的獲益之處是： 改進(jìn)決策過程

26、； 改進(jìn)對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程績效和能力的評(píng)估； 改進(jìn)運(yùn)行的有效性和效率； 增加評(píng)審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力； 增加證實(shí)以往決策有效性的能力。,理解要點(diǎn)循證決策,可開展的活動(dòng) 可開展的活動(dòng)包括： 確定、測量和監(jiān)視證實(shí)組織績效的關(guān)鍵指標(biāo)； 使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)； 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全； 使用適宜的方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)； 確保人員對(duì)分析和評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)是勝任的； 依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺進(jìn)行決策并采取措施。,理解要點(diǎn)關(guān)系管理,釋義 為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。 理論依據(jù) 相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織

27、績效方面的作用。對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。,理解要點(diǎn)關(guān)系管理,主要收益 潛在的獲益之處是： 通過對(duì)每一個(gè)與相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會(huì)和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效； 對(duì)目標(biāo)和價(jià)值觀，與相關(guān)方有共同的理解： 通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的能力； 使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動(dòng)的、管理良好的供應(yīng)鏈。,理解要點(diǎn)關(guān)系管理,可開展的活動(dòng) 可開展的活動(dòng)包括： 確定組織和相關(guān)方(例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會(huì))的關(guān)系； 確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系； 建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系； 收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識(shí)和資源； 適當(dāng)時(shí)，測量績

28、效并向相關(guān)方報(bào)告，以增加改進(jìn)的主動(dòng)性； 與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)； 鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績。,引言-0.3過程方法,0.3.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。,引言-0.3過程方法,過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)

29、預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用pdca循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對(duì)過程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： a)理解并持續(xù)滿足要求； b)從增值的角度考慮過程； c)獲得有效的過程績效； d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。,引言-0.3過程方法,過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。,引言-0.3過程方法,理解要點(diǎn)0.3.1總則,過程方法提高組織實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的有效性和效率 過程方法確保實(shí)現(xiàn)組織預(yù)期結(jié)果和避免非預(yù)期結(jié)果 在質(zhì)量管理體

30、系中應(yīng)用過程方法能夠 理解并持續(xù)滿足要求 從增值的角度考慮過程 獲得有效的過程績效 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程,引言-0.3過程方法,0.3.2策劃一實(shí)施一檢查一處置循環(huán) pdca循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章如何組成pdca循環(huán)。 pdca循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃（plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 實(shí)施（do）：實(shí)施所做的策劃； 檢查（check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和經(jīng)策劃的活動(dòng)，對(duì)過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果； 處置（

31、action）：必要時(shí)，采取措施提高績效。,引言-0.3過程方法,pdca循環(huán)與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)關(guān)系,引言-0.3過程方法,0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄a.4）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施,防止其再發(fā)生。 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。,引言-0.3過程方法,機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸

32、引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能有正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。,理解要點(diǎn)0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,風(fēng)險(xiǎn)的概念 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇,附錄a-a.4 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，如：有關(guān)策劃、評(píng)審和改進(jìn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境（見4.1），并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)（見6.1）。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程（見4.4），并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。 質(zhì)量

33、管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨(dú)條款或子條款，預(yù)防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來表達(dá)的。,附錄a-a.4 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,由于在本標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求比gb/t 190012008具有更大的靈活性。 雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。,附錄a-a.4 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,在組織實(shí)現(xiàn)其

34、預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并且不確定性影響對(duì)于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。,引言-0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系,本標(biāo)準(zhǔn)采用iso制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄a.1）。 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合pdca循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。 本標(biāo)準(zhǔn)與gb/t 19000和gb/t 19004存在如下關(guān)系： gb/t 19000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正

35、確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)； gb/t 19004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織超出本標(biāo)準(zhǔn)要求提供指南。,引言-0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系,附錄b給出了iso/tc176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（陸續(xù)由sac/tc151全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。,引言-0

36、.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系,本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（gb/t 190012008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見iso/tc176/sc2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public。,理解要點(diǎn)0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系,管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) iso9001與iso 9000和iso 9004標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系 iso9001標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系,gb/t 19000族標(biāo)準(zhǔn),三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) gb/t19000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 gb/t19001質(zhì)量管理體系 要求 gb/t19004 追求組織的持

37、續(xù)成功 質(zhì)量管理方法,注：選自iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)附錄b,gb/t 19000族標(biāo)準(zhǔn)-其他標(biāo)準(zhǔn),gb/t 19010質(zhì)量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南 gb/t 19012質(zhì)量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南 gb/t 19013質(zhì)量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南 gb/z 27907質(zhì)量管理 顧客滿意 監(jiān)視和測量指南 gb/t 19015質(zhì)量管理體系 質(zhì)量計(jì)劃指南 gb/t 19016質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南 gb/t 19017質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南 iso 10008質(zhì)量管理-顧客滿意-b2c電子商務(wù)交易指南 gb/t 19022測量管理體系 測量過程和測量

38、設(shè)備要求,注：選自iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 附錄b,gb/t 19000族標(biāo)準(zhǔn)-其他標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）,gb/t 19023質(zhì)量管理體系文件指南 gb/t 19024 質(zhì)量管理 實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南 gb/t 19025質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南 gb/z 19027gb/t 190012000的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 iso 10018質(zhì)量管理-人員參與和能力指南 gb/t 19029質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用的指南 gb/t 19011管理體系審核指南,注：選自iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 附錄b,iso9001標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)與其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系可參見標(biāo)準(zhǔn)附錄b中的表b.1,1

39、 范圍,本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。,2 規(guī)范性引用文件,下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所

40、有的修改單）適用于本文件。 gb/t 190002015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(iso9000:2015 ,idt),3 術(shù)語和定義,gb/t 190002015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。,3.1有關(guān)人員的術(shù)語：6個(gè)； 3.2有關(guān)組織的術(shù)語：9個(gè)； 3.3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語：13個(gè)； 3.4有關(guān)過程的術(shù)語：8個(gè)； 3.5有關(guān)體系的術(shù)語：12個(gè)； 3.6有關(guān)要求的術(shù)語：15個(gè)； 3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：11個(gè)； 3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：15個(gè)； 3.9有關(guān)顧客的術(shù)語：6個(gè)； 3.10有關(guān)特性的術(shù)語：7個(gè)； 3.11有關(guān)確定的術(shù)語：9個(gè)； 3.12有關(guān)措施的術(shù)語：10個(gè)； 3.13有關(guān)

41、審核的術(shù)語：17個(gè)。,術(shù)語和定義的具體分布,附錄a-a.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語,為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與此前的版本（gb/t 190012008）相比，本版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）和某些術(shù)語發(fā)生了變更。 本標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的形成文件的信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范本。若涉及組織運(yùn)行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系形成文件的信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更大程度上取決于用戶的需要。,附錄a-a.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語,無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組

42、織可以選擇使用適合其運(yùn)行的術(shù)語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本版標(biāo)準(zhǔn)與此前版本之間的主要術(shù)語差異如表a.1所示。,iso9001:2015附錄a中的術(shù)語差異說明,9000中一些重要的術(shù)語,3.2.2組織環(huán)境 context of the organization 對(duì)組織(3.2.1)建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。 注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對(duì)其相關(guān)方(3.2.3)的行為。 注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性

43、組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織。 注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：“business environment”、“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。 注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對(duì)確定組織的環(huán)境會(huì)有幫助。,9000中一些重要的術(shù)語,3.2.3 相關(guān)方 interested party (stakeholder) 可影響決策或活動(dòng)、被決策或活動(dòng)所影響、或自認(rèn)為被決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織(3.2.1)。 示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的員工、供方(3.2.5)

44、、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及包括競爭對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)群體。 注：這是iso/iec 導(dǎo)則，第1部分的iso補(bǔ)充規(guī)定的附件sl 中給出的iso 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。,relevant interested party：有關(guān)的/密切/重要相關(guān)方,3.3.7相關(guān)方 interested party 與組織（3.3.1）的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 示例：顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方（3.3.6）、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。 注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。,9000中一些重要的術(shù)語,3.2.4 顧客

45、 customer 能夠或?qū)嶋H接受為其提供的，或應(yīng)其要求提供的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的個(gè)人或組織(3.2.1)。 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程(3.4.1)的產(chǎn)品或服務(wù)的接收人、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。,3.3.5顧客 customer 接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。,9000中一些重要的術(shù)語,3.4.1過程 process 利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。 注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”到底稱為輸出(

46、3.7.5)、產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)隨相關(guān)語境而定。 注2：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個(gè)過程的輸出又通常是其他過程的輸入。 注 3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可作為一個(gè)過程。 注4：組織(3.2.1)中的過程通常在受控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值。 注5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程”。 注6：這是iso/iec 導(dǎo)則，第1 部分的iso 補(bǔ)充規(guī)定的附件sl 中給出的iso 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋，并增加了注1至注5。,3.4

47、.1過程 process 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng) 注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織（3.3.1）為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 注3：對(duì)形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。,3.6.2質(zhì)量 quality 客體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度 注1: 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優(yōu)秀。 注2: “固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于客體(3.6.1)內(nèi)。,9000中一些重要的術(shù)語,3.1.1質(zhì)量 qua

48、lity 一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度 注1: 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2: “固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。,3.6.1客體object(entity，item) 可感知或可想象到的任何事物 示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、過程(3.4.1)、人員、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。 注：實(shí)體可能是物質(zhì)的(如：一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃)或想象的(如：組織未來的狀態(tài)) 源自：gb/t 15237.12000，3.1.1，修訂,9000

49、中一些重要的術(shù)語,3.7.8績效 performance 可測量的結(jié)果 注1：績效可能涉及定量的或定性的結(jié)果。 注2：績效可能涉及活動(dòng)(3.3.11)、過程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、體系(3.5.1)或組織(3.2.1)的管理(3.3.3)。 注3：這是iso/iec導(dǎo)則，第1部分的iso補(bǔ)充規(guī)定的附件sl中給出的iso管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂注2被修訂。,9000中一些重要的術(shù)語,3.7.9風(fēng)險(xiǎn) risk 不確定性的影響 注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。 注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性

50、缺乏理解或知識(shí)的信息(3.8.2)的狀態(tài)。 注3：一般，通過有關(guān)潛在事件(gb/t 236942013 中的定義，)和后果(gb/t 236942013 中的定義，)或兩者組合，來表現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的特性。 注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)是以某個(gè)事件的后果 (包括情況的變化)及其發(fā)生的可能性 (gb/t 236942013 中的定義，)的組合來表述。 注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。 注6：這是iso/iec 導(dǎo)則，第1 部分的iso 補(bǔ)充規(guī)定的附件sl 中給出的iso 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5 被修訂。,9000

51、中一些重要的術(shù)語,3.7.5輸出 output 過程(3.4.1)的結(jié)果 注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫廊銷售的一幅畫是產(chǎn)品，而接受委托繪畫則是服務(wù)。在零售店購買的漢堡是產(chǎn)品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務(wù)的一部分。,9000中一些重要的術(shù)語,3.7.6產(chǎn)品 product 在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1) 產(chǎn)生的輸出(3.7.5) 注1：在供方(3.2.5)和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)(3.7.7)

52、因素。 注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。,9000中一些重要的術(shù)語,3.4.2產(chǎn)品 product 過程（3.4.1）的結(jié)果 注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬

53、性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。,9000中一些重要的術(shù)語,注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù) 的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)； 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)； 無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是

54、無形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序（3.4.5）的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 注3：質(zhì)量保證（3.2.11）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。,3.7.7服務(wù) service 至少有一項(xiàng)活動(dòng)需在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進(jìn)行的組織的輸出(3.7.5) 注1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。 注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，除了確定顧客的要求(3.6.4)，以提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或公共組織，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。 注3：服務(wù)的提供可能涉及

55、，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動(dòng)。 在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)。 無形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息(3.8.2)提供)。 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。 注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。,a.2 產(chǎn)品和服務(wù),gb/t 190012008使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本版標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”?！爱a(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。 特別包含“服務(wù)”,旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特性表明至少有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實(shí)現(xiàn)的。這

56、意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認(rèn)其是否符合要求。 在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無形產(chǎn)品。,3.8.6形成文件的信息 documented information 組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體 注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。 注2：形成文件的信息可包括： 管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過程(3.4.1)； 為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息 (一組文件)； 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)記錄(3.8.10)。 注3

57、：這是iso/iec導(dǎo)則，第1部分的iso補(bǔ)充規(guī)定的附件sl中給出的iso管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。,9000中一些重要的術(shù)語,4 組織環(huán)境,4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程,4.1 理解組織及其環(huán)境,組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。 注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因

58、素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。,4.2 理解相關(guān)方的需求和期望,由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。,a.3 理解相關(guān)方的需求和期望,4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來自這些相關(guān)方的要求。然而，4.2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴(kuò)展而超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如范圍中所述，本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要證明其

59、有能力持續(xù)提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強(qiáng)顧客滿意的組織。 本標(biāo)準(zhǔn)未要求組織考慮其確定的與質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的某個(gè)特定要求是否與其質(zhì)量管理體系相關(guān)，需要由組織自行判斷。,4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍,組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a）內(nèi)部和外部因素，見4.1； b）有關(guān)相關(guān)方的要求，見4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。 除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。,a.5 適用性,本標(biāo)準(zhǔn)在其要求對(duì)組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)審。 在4.3中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程