醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 操作規(guī)程

1、醫(yī)藥連鎖經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系文件操作規(guī)程20160301 起草 20160315 審核 2016-03-20 實(shí)施平價(jià)醫(yī)藥連鎖有限公司發(fā)布受控狀態(tài):操作規(guī)程目錄文件編號文件名稱頁碼BYTH-QP-01藥品采購的操作規(guī)程1BYTH-QP-02藥品收貨的操作規(guī)程5BYTH-QP-03藥品驗(yàn)收的操作規(guī)程7BYTH-QP-04藥品儲存的操作規(guī)程13BYTH-QP-05藥品養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程16BYTH-QP-06藥品出庫復(fù)核的操作規(guī)程18BYTH-QP-07藥品配送、運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)程20BYTH-QP-08計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程22BYTH-QP-09藥品退貨的操作規(guī)程24BYTH-QP-10不合格藥品確認(rèn)與處理

2、的操作規(guī)程26BYTH-QP-11顧客投訴操作規(guī)程29BYTH-QP-12近效期藥品操作規(guī)程31BYTH-QP-13首營企業(yè)、首營品種操作規(guī)程33BYTH-QP-14藥品拆零拼箱管理操作規(guī)程35BYTH-QP-15質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作規(guī)程36BYTH-QP-16質(zhì)量管理文件的操作規(guī)程38BYTH-QP-17質(zhì)量管理記錄的操作規(guī)程40BYTH-QP-18藥品驗(yàn)收通則42文件名稱：藥nn米購的操作規(guī)程文件編碼：BYTH-QP-01起人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部門：業(yè)務(wù)部審核人：魏法偉審核日期：2016年3月15 Id版本號：BYTEQP2016批準(zhǔn)人：劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016

3、年3月20日變更記錄：變更原因：目的：對藥品采購進(jìn)貨規(guī)程進(jìn)行控制，依法經(jīng)營，保證所購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)：藥品管理法及其實(shí)施條例.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號令、產(chǎn)品質(zhì)量法.經(jīng)濟(jì)合同法.藥品流通監(jiān)督管理辦法局令第26號.中華人民共和國藥典等法律 法規(guī)。范圍：適用于本公司藥品采購全規(guī)程的質(zhì)量控制管理。內(nèi)容:1、質(zhì)量職責(zé)1. 1采購部經(jīng)理或總經(jīng)理負(fù)貴對本公司重大采購活動的管理與審批。1. 2質(zhì)量管理部長負(fù)責(zé)藥品采購規(guī)程中的質(zhì)量控制。1.3質(zhì)量管理部負(fù)貴對供貨方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核。1.4采購部門負(fù)責(zé)制定采購進(jìn)貨計(jì)劃，確定供貨企業(yè)的法定資格并索取、査驗(yàn)、留存

4、其合法資格證明文件。2、供貨方評定2. 1選擇供貨方 2.1.1供貨方必須具備法定資格：按藥品流通監(jiān)督管理辦法第十條之規(guī)定索収、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)資料，具有合法的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和“營業(yè)執(zhí)照其經(jīng)營方式、經(jīng)營經(jīng)營范圍與證照內(nèi)容一致。2.1.2考察供貨方的質(zhì)量信譽(yù)：以采購技術(shù)文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。2.1.3供貨方履行合同能力：包括藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)。2. 2評定供貨方2. 2.1對供貨方的評定一般由質(zhì)量管理部采取定期或不定期的方式進(jìn)行。參加評價(jià)的人員應(yīng)包括：業(yè)務(wù)、配送.

5、丿貢量、倉儲及門店等人員。222評審方法主要有：文件評審：樣品評定；比對歷史使用情況；證書驗(yàn)證和認(rèn)證證書,如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng) 到供貨方處實(shí)地考察。2.2.3評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量.服務(wù)質(zhì)量.交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會信譽(yù):質(zhì)量體系狀況.合同履行能力等。2. 2. 4按評定結(jié)果増減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或収消其供貨資格。2.2.5藥品只能在“合格供貨方目錄規(guī)定的供貨方處采購。每次評定，均應(yīng)做好記錄，并有質(zhì)量管理部保管。2. 3首營企業(yè)和首營品種的評定: 2. 3. 1對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填報(bào)心骨營企業(yè)審核

6、表和“首營品種審批表”，并附規(guī)定的資料。按審批表耍求，經(jīng)采購部門審核和質(zhì)量管理部門確認(rèn)，質(zhì)量負(fù)責(zé) 人審批后方可經(jīng)營。本審批表與資料由質(zhì)量管理部留存。2. 3. 2隨附的有關(guān)資料主耍有：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件:（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號令認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)卬章.隨貨同行單（票樣式：（五） 開戶戶名.開戶銀行及賬號：（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。首營品種 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)卬件等，藥品小包裝，標(biāo)簽，說明書實(shí)樣, 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，供審核用的樣品等。2.4建立合格供

7、貨方名單目錄 2.4.1評定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方目錄，分發(fā)到相關(guān)部門。質(zhì)量管理部應(yīng)存檔備查。2.4.2質(zhì)量管理部每年年終應(yīng)組織對合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評審.審核其質(zhì)量體系.藥品質(zhì)量.服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單, 并做好評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。2.4. 3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對通過審核后的首營企業(yè)/首營品種進(jìn)行匯總和通報(bào)。2.4.4業(yè)務(wù)部門對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并按藥品流通監(jiān)督管理辦法之規(guī)定索取以下相關(guān)證明資料:（一加蓋供貨方原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、。營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印 件:（二）加蓋供貨方原印

8、章并有法定代表人印章或簽字的授權(quán)委托書原件；授權(quán)委托書應(yīng)明確 規(guī)定授權(quán)銷售的品種、地域.期限并注明銷售人員的身份證號碼:（三藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。驗(yàn)證身份證復(fù)印件上的姓名是否與委托書一致。（四凡獲正式授權(quán)的藥品營銷人員均應(yīng)在山東省食品藥品監(jiān)督管理局備案，杜絕其掛靠經(jīng) 營和借殼經(jīng)營行為。3、釆購文件 3.1采購部門負(fù)責(zé)編制藥品采購計(jì)劃、采購清單.采購合同及必耍的質(zhì)量保證協(xié)議等。3. 2編制采購計(jì)劃：采購部編制的采購計(jì)劃，質(zhì)量管理部負(fù)貴審核，明確審核意見并簽字或蓋章。采購計(jì)劃由采購部經(jīng)理審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。短期采購計(jì)劃或采購清單，如供貨方及采購品 種均在合格供貨方及合格采購品種清單內(nèi)，業(yè)務(wù)部門可

9、口行制定。3. 3與供貨方簽訂采購合同及要求:3. 3.1采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。3. 3. 2正式采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期.交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運(yùn)輸及其它有特殊要求的，必須在采購文件中注明相關(guān)的質(zhì)量內(nèi)容。3.3. 3釆購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有:、藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;.整件藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書:、藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定及貨物儲運(yùn)的耍求:、進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件;

10、其他：藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期12個(gè)月；藥品供貨數(shù)量10件以內(nèi)一般只能發(fā)一個(gè)批 號；50件以內(nèi)不能超過三個(gè)批號等。4、藥品米購:4. 1采購部根據(jù)計(jì)劃與實(shí)際情況的供貨耍求、按合同約定監(jiān)督供貨方按質(zhì)、按量提供所經(jīng)營的藥品。4. 2采購員建立藥品購進(jìn)記錄，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。4. 3采購員耍經(jīng)常了解查詢藥品的質(zhì)量狀況和庫存數(shù)量，做好采購供應(yīng)工作。5、質(zhì)量記錄:5. 1應(yīng)對所有供貨方的評審作出記錄;5. 2對采購藥品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄:5. 3正式的釆購合同應(yīng)歸類編號，接時(shí)間裝訂成冊:5.4供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)n藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊證復(fù)印件等均應(yīng)歸檔

11、;5. 5凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件.電話記錄、電報(bào)傳真等均應(yīng)歸檔: 5. 6所有釆購文件、隨貨同行及發(fā)票應(yīng)妥善保存五年。購進(jìn)記錄保存五年。6、支持性質(zhì)量文件:6. 1質(zhì)量體系內(nèi)部審核制度6. 2藥品購進(jìn)管理制度;6. 3藥品質(zhì)量方面教育培訓(xùn)及考核的管理制度。文件名稱：藥品收貨的操作規(guī)程文件編碼：BYTH-QP-02起草人：楊新華起草日期：2016年3月01 hl起直部門：儲運(yùn)部審核人：魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號：BYTETP2016批準(zhǔn)人：劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：對藥品收貨規(guī)程進(jìn)行控制，依法經(jīng)營，保證所購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)

12、量標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號令.產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品流通監(jiān)督管理辦法局令第26號、中華人民共和國藥典等法 律法規(guī)。范用：適用于本公司藥品采購全規(guī)程的質(zhì)量控制管理。內(nèi)容:1、藥品收貨由專職藥品收貨員負(fù)責(zé)，藥品收貨員應(yīng)經(jīng)W位培訓(xùn)、體檢合格后方可上 2、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票.賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、 藥品的通用名稱、劑型.規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并 加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

13、4、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放丁相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。5、收貨耍求: 5.1檢査車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5. 2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量部門處理。5. 3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索要委托運(yùn)輸藥品記錄，并對照記錄內(nèi)容核實(shí)發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸方式.承運(yùn)單位、車牌號、駕駛?cè)藛T姓名等內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知 供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5. 4收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄，無隨貨同行單（票）或

14、藥品采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單（票上記載的供貨單位.生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱.劑型.規(guī)格、批號、數(shù)量.收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與釆購記錄及本企業(yè)實(shí) 際情況不符的，應(yīng)拒收并通知采購部門處理。5. 5收貨人員收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱.劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知 采購部進(jìn)行處理。5. 6收貨人員在收貨規(guī)程中的操作程序 5. 6.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)采購部門向購貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由購貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后、方可收貨。5. 6.2

15、對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，按照采購制度由采購部門確認(rèn)并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。5. 6.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5. 6.4收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢査藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)示不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。5. 7收貨人員應(yīng)當(dāng)將符合收貨要求的藥品按特性要求放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。文件名稱：藥品驗(yàn)收的操作規(guī)程文件編碼J BYTH-QP-03起華人：楊新華起草日期：2016年3月01日

16、起草部門：質(zhì)量管理部審核人：魏法偉審核日期J 2016年3月15日版本號：BYTEQP2016批準(zhǔn)人：劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為規(guī)范藥品驗(yàn)收抽樣方法，保證入庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確.質(zhì)量完好。防止不合格藥品和不符合規(guī)定要求的藥品入庫。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號令.藥品流通監(jiān)督管理辦法局令第26號.中華人民共和國藥典或局頒藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)。范圍：適用于購進(jìn)藥品及配送退回藥品入庫前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收；其它需要檢查質(zhì)量的藥品。內(nèi)容:1. 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的有關(guān)要求: 1.1抽樣原則：藥品抽樣應(yīng)具有代表性，能真實(shí)反映該批號藥品的質(zhì)量

17、狀況。1.2抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員。驗(yàn)收人員由符合GSP規(guī)定，熟悉藥品性能，體檢符合規(guī)定、專業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)收人員擔(dān)任。1.3抽樣地點(diǎn): 1.3.1購進(jìn)藥品及配送退回藥品入庫驗(yàn)收時(shí)的抽樣地點(diǎn)：零散藥品應(yīng)在各庫房待驗(yàn)區(qū)7整件藥品應(yīng)在整貨區(qū)貨位上。1.3.2養(yǎng)護(hù)檢查在庫藥品質(zhì)量時(shí)，抽樣地點(diǎn)應(yīng)在“合格品區(qū)”oL 3.3處理質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取的同批號藥品的樣品，應(yīng)分別在公司倉庫“合格品區(qū)刃及投訴方藥品存放處抽取。1.4嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品.配送退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號）驗(yàn)收。1.5抽樣數(shù)量、方法: 1.5.1抽取件數(shù)：中成藥及化學(xué)藥品按批號從原包裝中抽収

18、樣品，樣品應(yīng)具有代表性。對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。A. 整件數(shù)量每批在2件及以下時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收:B. 整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣3件C、整件數(shù)量在50件以上每增加50件加抽1件；不足50件按50件計(jì)。按藥品堆碼情況分上.中、下隨機(jī)抽取整件藥品。1. 5. 2抽樣方法整件樣品的抽取，按品藥堆垛情況，以前上.中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取3個(gè)（至少3個(gè)）最小包裝樣品進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外規(guī) 異常等情況的，至少再加一倍數(shù)量進(jìn)行檢查。L5.3到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查

19、。零散藥品小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收：10-100盒（瓶.袋 的按5%比 例抽樣驗(yàn)收。1.5.4驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，并在封箱n處加蓋抽驗(yàn)“驗(yàn)化”印章。L6.抽樣步驟:A. 按該批號藥品實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù);按計(jì)算抽取件數(shù)抽取樣品:C、抽取最小包裝單位樣品:1. 7開啟最小包裝驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在符合規(guī)足的場所進(jìn)行。開啟后，包裝不能復(fù)原的，不能再作為正常藥品銷售。應(yīng)進(jìn)入不合格藥品管理程序。1. 8驗(yàn)收員應(yīng)在藥品到貨厲兩個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。零散藥品在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)取樣驗(yàn)收;整件藥品應(yīng)在整貨區(qū)貨位上檢查驗(yàn)收。2、驗(yàn)收主要內(nèi)容：藥品到貨后，保管員憑隨貨同行單據(jù)收貨，根據(jù)隨貨同行核對無誤后，將藥品存放丁待

20、驗(yàn)區(qū)，掛黃色標(biāo)示牌。同時(shí)制作“藥品入庫請驗(yàn)單7通知驗(yàn)收組 進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收員依據(jù)隨貨同行、“藥品入庫請驗(yàn)單或退貨通知單，按照購銷合同 或質(zhì)量保證協(xié)議進(jìn)行檢査驗(yàn)收。2. 1 一般藥品的驗(yàn)收:2. L 1數(shù)量驗(yàn)收：首先檢査到貨數(shù)1：是否與隨貨同行所列數(shù)量相符。2. L2藥品外觀性狀檢査：（詳見藥品外觀驗(yàn)收通則以人的感覺器官來檢驗(yàn)藥品的形狀、色、臭.味等外觀性狀，看其是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。2. 1.3藥品包裝檢査：檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商.批號，生產(chǎn)日期.有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏條件.包裝規(guī)格及儲 運(yùn)圖示標(biāo)志。以上各項(xiàng)必須符合藥品質(zhì)量儲

21、存、運(yùn)輸耍求。2. 1.4檢查最小包裝的封n是否嚴(yán)密、牢固，有無破損.污染或者滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。2. L5標(biāo)簽和說明書檢查：是否符合藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。A、外用藥品包裝的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明:處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有規(guī)定的警示語或忠告語;非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識:C.中藥蜜蠟丸殼至少注明藥品通用名稱。D. 含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品包裝標(biāo)識和說明書上應(yīng)標(biāo)注運(yùn)動員慎用等警E. 對于滴眼劑的標(biāo)簽，因尺寸限制無法注明全部內(nèi)容的，至少應(yīng)表明通用名稱、規(guī)格、批號、有效期四項(xiàng)。F、化學(xué)藥品說明書列示的

22、內(nèi)容包括：藥品名稱（通用名稱.商品名稱、英文名稱.漢語拼音）、成分（活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式）、性狀.適應(yīng)癥、 規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年 用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效 期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱.生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）G、中藥說明書所列的內(nèi)容包括：藥品名稱（通用名稱.漢語拼音、成分、性狀、功能主治、規(guī)格.用法用量.不良反應(yīng)、禁忌、注意爭項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有 效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn).批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱.生產(chǎn)地址、郵政

23、編碼、 電話和傳真）。2. L6注冊商標(biāo)檢查：除中藥飲片外，藥品必須有注冊商標(biāo)，無注冊商標(biāo)的藥品，不予驗(yàn)收入庫。2. 1.7批準(zhǔn)文號檢査：一是耍檢查有無批準(zhǔn)文號，二是耍核對該批準(zhǔn)文號是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定的格式。藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字十1位字母+8位數(shù)字。2. L8產(chǎn)品批號檢査：不僅?？从袩o批號，而J1要核對內(nèi)外包裝批號是否一致。2. 1.9藥品有效期檢查:A、藥品標(biāo)定效期在三年以上的，有效期應(yīng)不得低于一年半;B、藥品標(biāo)定效期在二年至三年（含）的，有效期應(yīng)不得低于一年;C. 藥品標(biāo)定效期在二年（含）以下的，有效期應(yīng)不得低于八個(gè)月;D、急需品種除外，但必須由業(yè)務(wù)部門簽字確認(rèn)。

24、2. 1.10產(chǎn)品合格證檢査：整件藥品箱內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證，否則應(yīng)判定為不合格。2. L11驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù) 形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。2. 2進(jìn)口藥品的驗(yàn)收：其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名初乙主耍成分以及注冊證號,并有中文說明書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品:2.2.1應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)n藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)n藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“己抽取刃并加蓋公章的進(jìn)n藥品通關(guān)單復(fù)印件:2.3中藥飲片的驗(yàn)收：中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明:品名、

25、生產(chǎn)企業(yè).生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明藥品批 準(zhǔn)文號。2. 4首營品種的驗(yàn)收：應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。2. 5配送退回藥品的驗(yàn)收：保管員將藥品放入相應(yīng)貨位貨位，并掛黃色退貨標(biāo)志，通知驗(yàn)收組進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)退貨通知單，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，必耍時(shí)應(yīng) 抽樣送市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。3、驗(yàn)收結(jié)果的處理: 3.1合格品的處理：檢查驗(yàn)收結(jié)束后，將檢查完的完好樣品放回原包裝，并在抽煙整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志。驗(yàn)收員初驗(yàn)判定合格的藥品，填寫藥品驗(yàn)收入庫通知單，審核并 簽字，通知保管員辦理入庫手續(xù)，建立入庫

26、記錄。合格的零散藥品放入指定貨位，掛綠色 合格標(biāo)志，并在微機(jī)上顯示綠色合格狀態(tài)。3. 2不合格品的處理：驗(yàn)收員初驗(yàn)判定不合格或有疑問的藥品提出復(fù)驗(yàn)申請，走復(fù)驗(yàn)流程程序。3. 2.1驗(yàn)收員填寫藥品復(fù)驗(yàn)通知單，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)確認(rèn),3. 2. 2質(zhì)量管理部長經(jīng)復(fù)驗(yàn)確認(rèn)結(jié)果:A、復(fù)驗(yàn)品種全部合格:B、復(fù)驗(yàn)品種如有不合格，應(yīng)確定合格”、“不合格”藥品的數(shù)量，確認(rèn)后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3. 2. 3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對申請復(fù)驗(yàn)的藥品進(jìn)行審批確認(rèn)。必要時(shí)送市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。3. 2. 4保管員根據(jù)復(fù)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的操作。3. 2.5經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格的藥品，應(yīng)在質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單上填寫結(jié)論并簽字蓋章。由驗(yàn)收員填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)

27、收入庫通知單，通知保管員辦理入庫手續(xù)。同時(shí)根據(jù)復(fù)驗(yàn)結(jié)果調(diào)整貨位。掛 綠色合格標(biāo)志，并在微機(jī)上顯示綠色合格狀態(tài)。經(jīng)復(fù)驗(yàn)后不合格藥品，驗(yàn)收員填寫藥品拒 收報(bào)告單，報(bào)采購部門處理。將藥品存放在不合格品區(qū)，掛不合格藥品標(biāo)志牌，走不合格 藥品處理程序進(jìn)行處理。3. 3驗(yàn)收人員對下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見:3. 3. 1整件包裝中無產(chǎn)品合格證。3. 3. 2包裝及其標(biāo)識不符合規(guī)定要求。3. 3. 3經(jīng)查是購口非法藥品市場或無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的單位和個(gè)人的藥品。3. 3. 4因包裝破損已對其質(zhì)量造成不良影響的藥品。3. 3. 5進(jìn)n藥品無符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)n藥品檢

28、驗(yàn)報(bào)告書或注明己抽取并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。3. 3. 6首營品種沒有經(jīng)過審批或沒有索取相關(guān)的證明文件。3. 4藥品拒收操作程序: 3. 4.1倉庫保管員填寫藥品拒收報(bào)告單，上報(bào)采購部審批。3. 4.2采購部部長對拒收品種審批，確定后將藥品拒收報(bào)告單轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部。3. 4.3質(zhì)量管理部長填寫拒收意見，確認(rèn)拒收品種后，轉(zhuǎn)倉庫保管員。3. 4.4倉庫保管員接到藥品拒收報(bào)告單后，辦理藥品拒收手續(xù)。4、驗(yàn)收原始記錄 4.1驗(yàn)收結(jié)束，驗(yàn)收員按規(guī)定認(rèn)真填寫藥品驗(yàn)收入庫通知單、不合格者填寫質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單或藥品拒收報(bào)告單相應(yīng)記錄至少保存五年。4. 2驗(yàn)收應(yīng)做到逐品種、逐批號，不得遺漏。同時(shí)到貨的同一

29、藥品不同批號應(yīng)逐批填寫。4. 3不得撕毀或任意涂改記錄，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，在更改處加蓋本人印章或簽名并寫清日期.4.4 H期一律按年、月、日順序填寫，不得以其它形式（如不得將“6月1日”寫為1/6等）填寫。4. 5填寫記錄時(shí)應(yīng)按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空項(xiàng)。5、支持性文件與記錄：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、藥品入庫請驗(yàn)單、藥品驗(yàn)收入庫通知單、藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單、藥品拒收報(bào)告單。文件名稱：藥品儲存的操作規(guī)程文件編碼：BYTH-QP-04起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起直部門：儲運(yùn)部審核人：魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號：BYTEQP2016批準(zhǔn)人：劉廣憲批準(zhǔn)日

30、期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：提供適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房和儲存條件，保證藥品在儲存規(guī)程中的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并做到藥品入庫出庫.及儲存期間賬、票、貨相符。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條列、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號令等 法律法規(guī)。范圉：適用丁本公司所經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。內(nèi)容:1、公司負(fù)責(zé)提供適宜藥品分類、符合藥品儲存要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。其中:常溫庫（1030 C）,陰涼庫（020 C） 0各庫房相對濕度條件保持在3575%之間。1、1倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)藥品儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測控制。1.2倉庫養(yǎng)護(hù)員負(fù)

31、貴藥品在庫期間的儲存管理與養(yǎng)護(hù)管理，并配合、指導(dǎo)保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制管理工作。1. 3質(zhì)量管理員負(fù)貴對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置、藥品在庫儲存及養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。2、庫房與設(shè)施設(shè)備：根據(jù)GSP對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。3、藥品入庫: 3.1購進(jìn)藥品或配送退回藥品到貨時(shí)，由保管員根據(jù)隨貨同行或配送退回憑證收貨。將整件藥品存放于立體貨位上；零散藥品存放于待驗(yàn)庫（區(qū)）或退貨區(qū)，并掛黃色標(biāo)牌顯示該貨位 為待驗(yàn)或退貨狀態(tài)。制作藥品請驗(yàn)單”，傳驗(yàn)收員驗(yàn)收。3. 2質(zhì)量驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”對藥品進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收，并填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫”通知單，注

32、明驗(yàn)收結(jié)論并簽章。3. 3倉庫保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字的藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單收貨。3. 4倉庫保管員對待入庫藥品名稱.劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)，并做好入庫賬目。3. 5倉庫保管員在收貨時(shí)，對“貨與單不符、質(zhì)量異簾、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題情況”的藥品，有權(quán)拒收，并填寫藥品拒收報(bào)告單報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行 確認(rèn)處理。4、藥品儲存 4.1保管員對辦理了入庫手續(xù)的藥品，應(yīng)移入相應(yīng)的合格品區(qū)刃內(nèi)。4. 2保管員應(yīng)熟悉藥品的質(zhì)量性能及貯存條件，對藥品進(jìn)行專區(qū)分類存放。藥品與非藥品分庫存放；整件藥品存放于貨位上：中藥飲片設(shè)專庫（陰涼庫）儲存

33、。內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分 開存放。4. 3藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品、退貨藥品掛黃色標(biāo)牌：合格藥品（包括中藥飲片）、待配送藥品掛綠色標(biāo)牌；不合格藥品掛紅色標(biāo)牌，顯示其質(zhì)量狀態(tài)。4. 4藥品堆垛要求整齊、清潔，無倒置現(xiàn)象。五距合理”：垛與垛之間間距不得小于5厘米，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。4. 5藥品應(yīng)按批號集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對近效期不足6個(gè)月的庫存藥品應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”o4. 6儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，掛黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量管理部處理。4、7保管員應(yīng)做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。5、保管

34、員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行合理儲存。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件,使用溫濕度口動檢測系統(tǒng)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類庫房溫濕度耍求，使用相應(yīng)的 調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。6、支持性文件與相關(guān)記錄6. 1藥品保管養(yǎng)護(hù)制度 6. 2藥品出庫.配送、復(fù)核制度 6. 3有關(guān)記錄和憑證的管理制度 6.4不合格藥品的確認(rèn)和處理操作規(guī)程 6. 5藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單 6. 6藥品儲存記錄6. 7藥品拒收報(bào)告單 6. 8近效期藥品催銷表 6. 9藥品配送記錄文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程文件編碼：BYTH-QP-05起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起直部門：儲運(yùn)部審核人：

35、魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號：BYTEQP2016批準(zhǔn)人：劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：對在庫儲存藥品定期檢査，有效防止藥品質(zhì)量變異，確保儲存藥品質(zhì)量。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條列、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號令,藥品流通監(jiān)督管理辦法局令第26號等法律法規(guī)。范圉：適用于在庫藥品的儲存養(yǎng)護(hù)及設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)的規(guī)程管理。內(nèi)容:1、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員對藥品合理儲存，定期檢查在庫藥品儲存條件和庫存藥品質(zhì)量,針對藥品的儲存特性采取科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法。2、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)每季度匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查.近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù).倉儲

36、儀器、設(shè)施設(shè)備的管理工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案和設(shè)施設(shè)備檔 案。3、質(zhì)量管理部根據(jù)經(jīng)營藥品的特點(diǎn)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的范用：、主營品種：、首營品種：、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；、近期內(nèi)發(fā)生質(zhì)量問題的品種: .藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種：.近效期的品種。4、養(yǎng)護(hù)工作的具體內(nèi)容 4.1在日常管理規(guī)程中，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對在庫藥品的分類儲存、貨垛碼放、垛位間距、色標(biāo)管理等工作進(jìn)行巡査，確保按規(guī)定耍求合理儲存。4. 2養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照“藥品養(yǎng)護(hù)制度的規(guī)定，利用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)對庫房溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。4. 3養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每半月檢查庫房、貨架是否清潔衛(wèi)生，指導(dǎo)保管人員進(jìn)行掃除和消毒,做好防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染等工

37、作。4.4養(yǎng)護(hù)員定期對庫存藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查: 4.4.1購進(jìn)藥品入庫三個(gè)月后進(jìn)入養(yǎng)護(hù)程序；不足三個(gè)月的，但距藥品有效期截止日期不足一年的，也應(yīng)進(jìn)入養(yǎng)護(hù)程序。4. 4.2重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次，一般藥品按“三、三.四”（月查季輪）檢查原則, 每季度循環(huán)檢查一遍。4. 43檢查順序：為避免漏査，應(yīng)嚴(yán)格按一定順序逐垛檢查。4. 4.4檢查項(xiàng)目應(yīng)包括：包裝情況、外觀性狀及內(nèi)在質(zhì)量（需抽樣送市藥品檢驗(yàn)所檢檢）。在庫養(yǎng)護(hù)主要檢查包裝情況，如有異常情況還應(yīng)打開包裝，檢査藥品外觀性狀，養(yǎng)護(hù)結(jié)束 后，?；謴?fù)其原包裝，并封n蓋驗(yàn)論/章。4.4.5應(yīng)抽樣送檢的情況包括：易變質(zhì)的品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相臨批號、

38、在庫儲存時(shí)間超過1年和近效期不足1年的品種，以及其它認(rèn)為需要抽檢的品種。4.4. 6庫存藥品質(zhì)量檢查時(shí)應(yīng)建立并保存“藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄.“藥品養(yǎng)護(hù)檔案等檢查4、4. 7建立并完善檢驗(yàn)和倉儲用設(shè)施設(shè)備檔案，定期校正、保養(yǎng)使之正常使用。5、養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題的處理: 5.1藥品在庫檢査時(shí)發(fā)現(xiàn)庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圉或接近臨界值時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施，并了以記錄。5. 2對庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛黃色標(biāo)志牌暫停發(fā)貨，填寫藥品停售通知單，申請復(fù)驗(yàn)，走藥品復(fù)驗(yàn)流程，并按定性處理。5. 2.1經(jīng)復(fù)查后若不存在質(zhì)量問題，則應(yīng)摘除黃牌，恢復(fù)正常的發(fā)貨出庫:5, 2.2經(jīng)復(fù)

39、查核實(shí)若質(zhì)量異常問題暫不能確定時(shí)，應(yīng)抽樣送市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)，并通知門店暫停銷售。待檢驗(yàn)結(jié)果出來后，經(jīng)證實(shí)不存在質(zhì)量問題，應(yīng)摘除黃牌，恢 復(fù)正常的發(fā)貨出庫和銷售。若經(jīng)檢驗(yàn)結(jié)果證實(shí)質(zhì)量問題屬實(shí)，則應(yīng)按不合格藥品管理制度 及處理程序進(jìn)行處理。按原配送記錄追回己配送的同批號藥品，并做好記錄。6、支持性文件及記錄：藥品倉儲保管制度.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品入庫儲存操作規(guī)程、不合格藥品管理制度、不合格藥品確認(rèn)與處理程序、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品養(yǎng)護(hù)檔案卡、 庫房溫濕度記錄我、藥品外規(guī)檢查記錄、藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單、藥品養(yǎng)護(hù)檢査質(zhì)量月報(bào)表、己配送藥品追回記錄表、設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)檔案。文件名稱：藥品出庫復(fù)核

40、的操作規(guī)程文件編碼：BYTH-QP-06起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起部門：儲運(yùn)部審核人：魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號：BYTEQP2016批準(zhǔn)人：劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為加強(qiáng)藥品出庫復(fù)核工作秩序管理，確保配送出庫藥品質(zhì)量，保證出庫藥品安全有 效，質(zhì)量可靠，特制訂本程序。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條列、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號令,藥品流通監(jiān)督管理辦法局令第26號等法律法規(guī)。范圉：適用于在庫藥品出庫復(fù)核各環(huán)節(jié)。內(nèi)容:1、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核三道手續(xù)方可發(fā)出。2、保管員接到發(fā)貨單后進(jìn)行配貨，配貨應(yīng)按“先產(chǎn)

41、先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨，將貨物存放丁配送區(qū)，并在配送單上簽字。3、拆零拼箱時(shí)應(yīng)注意: 3. 1不同儲存條件的藥品不能拼裝在同一箱內(nèi)。3. 2液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。3. 3拆零拼箱藥品應(yīng)按配送單逐批號核對無課厲，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封（在拆零拼裝箱內(nèi)附配送清單）04藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱或紙箱，明確標(biāo)明收貨門店的名稱。拼裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)記，防止發(fā)運(yùn)差錯(cuò)。5、復(fù)核人員必須按發(fā)貨單逐一清點(diǎn)核對發(fā)貨門店、品名.劑型、規(guī)格、數(shù)量.生產(chǎn)廠商、批號、有效期、配送日期，并檢查藥品包裝是否完好等。6、每復(fù)核完一個(gè)品種，復(fù)核員應(yīng)在發(fā)貨單上字。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中做好出

42、庫復(fù)核記錄。7、保管員、復(fù)核員應(yīng)對待發(fā)的藥品進(jìn)行必要的外觀質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)有以下質(zhì)量問題應(yīng)停止發(fā)貨，填寫藥品質(zhì)1：復(fù)驗(yàn)通知單報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。7.1超出有效期、霍爛變質(zhì)、蟲蛀、亂咬。7. 2藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。7. 3外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。7.4包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。7. 5有退貨通知或質(zhì)量管理部門通知暫停銷售的藥品。8、記錄要求 &1藥品出庫復(fù)核憑證，簽名、蓋章須用全名，均用藍(lán)或黑色筆。& 2出庫復(fù)核憑證應(yīng)按日整理裝訂整齊，按月裝箱歸檔保管。保存期限為五年。文件名稱：藥品配送、運(yùn)輸操作規(guī)程文件編碼：BYTH-QP-07起草人：楊新華起草日期

43、：2016年3月01 hl起直部門：儲運(yùn)部審核人：魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號：BYTEOP2016批準(zhǔn)人：劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：建立健全藥品配送組織，全面保證在途藥品的質(zhì)量。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號 令、藥品流通監(jiān)督管理辦法局令第26號等法律法規(guī)。范圉：適用丁藥品配送、運(yùn)輸?shù)囊?guī)程管理。內(nèi)容:1、藥品配送運(yùn)輸工作的職貴是：安全運(yùn)輸，科學(xué)配送，保證質(zhì)量。2、藥品配送的操作程序 2.1運(yùn)輸配送員接銷售單后，快速準(zhǔn)確地分檢.整理各種票據(jù)，合理安排配送路線,確定藥品的配發(fā)，并下達(dá)配送通知單。對有溫度要求

44、的藥品配送，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)輸要 求，采取必耍的保溫或冷藏措施，陰雨夭氣應(yīng)配備防雨工具。2. 2保管員接到配送通知單后，接各門丿占所需配送的藥品，迅速、準(zhǔn)確運(yùn)至待發(fā)庫，并通知復(fù)核員按門店逐個(gè)進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核員根據(jù)配送通知單及保管員填寫的外包裝無批號藥品 批號附單，仔細(xì)檢查下列項(xiàng)目：配送門店名稱、藥品貨號、品名、規(guī)格、批號.效期、生 產(chǎn)廠商.數(shù)量。待復(fù)核無誤后，才準(zhǔn)保管員進(jìn)行拼箱。對特殊管理藥品應(yīng)建立專賬復(fù)核記 錄，并有雙人核發(fā)，在復(fù)核記錄上簽字。2. 3保管員按配送通知單將復(fù)核無誤后的藥品裝入寫有門店名稱的配送箱中，并填寫出庫2.4保管員裝箱前，必須將原包裝箱的標(biāo)簽撕毀或用黑色筆將包裝箱上

45、的文字內(nèi)容涂抹后，才可使用，以免造成交義污染或混藥。2. 5在搬運(yùn)和裝箱時(shí)應(yīng)輕拿輕放嚴(yán)格按照外包裝圖示耍求進(jìn)行裝卸。2. 6經(jīng)復(fù)核后保管員拼箱或整件的藥品存放在發(fā)貨區(qū)。2. 7配送員按預(yù)定配送路線將藥品運(yùn)至各門店，門店驗(yàn)收員對配送藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收無誤后在配送單上簽字。如驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不符時(shí)，配送員應(yīng)將出現(xiàn)差錯(cuò)藥品拉回。2. 8運(yùn)輸配送員返回后，將配送單交配送儲運(yùn)部進(jìn)行整理歸檔。3、配送注意事項(xiàng) 3.1裝卸員、配送員應(yīng)樹立“安全第一”的思想，裝卸、搬運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)輕拿輕放。3. 2遵守公司規(guī)章制度及操作規(guī)范，服從調(diào)度，按時(shí)完成配送任務(wù)。3. 3藥品在車輛上的擺放應(yīng)控制在一定的高度，防止因傾斜.擠壓而造成

46、損失。3. 4駕駛員應(yīng)樹立r堇慎駕駛.安全行車的思想，防止因緊急剎車等情況而人為造成藥品損失。3. 5配送人員應(yīng)熟知藥品基礎(chǔ)知識，并時(shí)刻做好配送規(guī)程中的防火、防盜工作。文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程文件編碼：BYTH-QP-08起草人：楊新華起草日期：2016年3月01 hl起直部門：綜合辦公室審核人：魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號：BYTEQP2016批準(zhǔn)人：劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：通過實(shí)施本程序，加強(qiáng)公司和門店計(jì)算機(jī)的管理，保障公司和門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全運(yùn)行。依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號令等法律.法規(guī)。范圍：適用公司各部門和

47、門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理和要求。內(nèi)容:1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程: 1.1采用藥神3000軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程，運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收.養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確 的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。1. 2計(jì)算機(jī)管理員定期對計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無誤運(yùn)行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職貴，授了相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)定登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定 的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時(shí)做好各項(xiàng)質(zhì)量匸作。任何人不得越權(quán)、越W操作。質(zhì)1； 負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員的變動而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。1.3各質(zhì)量W位系統(tǒng)操作員

48、對白己的操作行為負(fù)責(zé)。認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號令.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫 行規(guī)定等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。1.4計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)計(jì)算機(jī)管理員和質(zhì)量管理負(fù)貴人進(jìn)行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常：如果是硬件故障應(yīng)及時(shí) 進(jìn)行硬件修理和更換：除計(jì)算機(jī)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員口行處理異?，F(xiàn) 象。10網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)立即上報(bào)總部，同時(shí)找出發(fā)生異常的因索，明確因素后立即進(jìn)行處理：進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀 壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立

49、即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。2、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程2. 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人不定期舉行各種形式的經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識培訓(xùn)，整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平：及時(shí)檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，做好各項(xiàng)數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有 不安全的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)總部并詳細(xì)記錄：每月對各項(xiàng)質(zhì)量匸作進(jìn)行抽查，通過平臺 直接將口己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。2. 2各質(zhì)量崗位操作人員利用軟件系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購進(jìn).驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù).銷售及特殊藥品管理的規(guī)程，并口動生成符合GSP規(guī)范的工作記錄性文件，確保各項(xiàng)質(zhì)量工作記 錄真實(shí)、準(zhǔn)確、按時(shí)完成。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。2.3各崗位的電

50、腦操作員要愛惜設(shè)備，對公司商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下，不得擅fl從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非公 司使用的任何碩盤、I；盤.光盤等存儲介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用。2. 4計(jì)算機(jī)管理員負(fù)責(zé)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況，建立專門檔案統(tǒng)一管理。保證每年對計(jì)算機(jī)的碩件進(jìn)行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行 檢測和清理，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。1.公司用專門的服務(wù)器將公司各部門和各門店的計(jì)算機(jī)相連接，通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，配有UPS不間斷電源保證供電正常，并將服務(wù)器用專用柜鎖止，由計(jì)算機(jī)管理員負(fù)責(zé)管理，保證網(wǎng)絡(luò)安全。4.

51、配備移動碩盤對數(shù)據(jù)進(jìn)行每日備份。文件名稱：藥品退貨的操作規(guī)程文件編碼：BYTH-QP-09起草人：楊新華起草日期：2016年3月01 hl起章部門：業(yè)務(wù)部審核人：魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號：BYTEQP2016批準(zhǔn)人：劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：通過制定和實(shí)施藥品配送退回、購進(jìn)退出管理的操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，以保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的耍求。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條列、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號令,藥品流通監(jiān)督管理辦法局令第26號等法律法規(guī)。范圍：適用于配送退回、購進(jìn)退出藥品管理的全規(guī)程。1、配送退回的藥品管理

52、程序: 1.1對配送退回的藥品：保管員憑配送中心開具的經(jīng)負(fù)責(zé)人審批的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放丁退貨區(qū)r并掛黃色退貨待驗(yàn)標(biāo)志。1.2保管員應(yīng)對照原配送憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格.生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期.產(chǎn)品批號和有效期等。1.3驗(yàn)收員應(yīng)對配送退回藥品按購進(jìn)藥品驗(yàn)收程序逐批品種、逐批號驗(yàn)收。并做好配送退回藥品驗(yàn)收記錄。1.4驗(yàn)收合格的藥品：保管員憑配送退回驗(yàn)收入庫通知單辦理入庫手續(xù)，進(jìn)入正常的管理程序。1.5驗(yàn)收不合格的藥品：由驗(yàn)收員填寫藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單，上報(bào)質(zhì)量管理部申請復(fù)驗(yàn),必耍時(shí)應(yīng)抽樣送檢。經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)按“不合格藥品管理制度及程 序”的規(guī)定進(jìn)行處理。配送退回藥品

53、復(fù)驗(yàn)流程與進(jìn)貨復(fù)驗(yàn)流程相同。2、藥品的購進(jìn)退出管理程序（退回供貨方 ：對藥品購進(jìn)退回，由采購部征得供貨方同意 后辦理退貨手續(xù)。2.1對尚未辦理入庫手續(xù)的藥品，可直接放入退貨區(qū)或指定的貨位，并掛黃色退貨標(biāo)志由供貨方收回:2.2對已辦理入庫手續(xù)的藥品，采購員或微機(jī)人員開據(jù)“藥品購進(jìn)退出通知單，經(jīng)釆購部部長審核確認(rèn)后，打印“藥品購進(jìn)退出通知單02. 3保管員憑采購部開具的“藥品購進(jìn)退出通知單將貨放指定貨位，辦理出庫手續(xù)，同時(shí)應(yīng)做好藥品購進(jìn)退貨記錄。2. 4復(fù)核員按單復(fù)核，無誤后簽字，將需退出藥品當(dāng)場交給供貨方或通知儲運(yùn)部發(fā)往供貨2. 5供貨方口提:2. 5. 1倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上簽名

54、（章），交復(fù)核員復(fù)核。2. 5.2復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格.生產(chǎn)廠商、數(shù)量、產(chǎn)品批號和收貨單位，經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名。2. 5.3復(fù)核員將藥品當(dāng)場交點(diǎn)給供貨方，供貨方開具收貨條或在藥品購進(jìn)退出通知單上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)結(jié)算。2. 6代供貨方辦理運(yùn)輸：按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。2. 7供貨方換貨: 2. 7.1按藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”的規(guī)定，對換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收，合格后方可入庫。2. 7. 2驗(yàn)收合格后，開具入庫單據(jù)交保管員辦理入庫手續(xù)，并注明批號。3、記錄要求 3.1錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、規(guī)范.逐項(xiàng)填寫，并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中。3. 2簽名.蓋章須用全名。3.

55、 3退貨藥品記錄保存五年。文件名稱：不合格藥品確認(rèn)、處理操作文件編碼J BYTH-QP-10規(guī)程起草人：暢新華起草日期：2016年3月01日起直部門：質(zhì)量管理部審核人：魏法偉審核日期J 2016年3月15日版本號：BYTEQP2016批準(zhǔn)人：劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，防止不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號令.藥品流通監(jiān)督管理辦法局令第26號.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定局令第24號等法 律法規(guī)。范圉：適用于本公司不合格藥品處理的全規(guī)程。內(nèi)容:各有關(guān)部門、崗位