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文檔簡(jiǎn)介
1、10%葡萄糖注射液簡(jiǎn)介部門(mén):質(zhì)量部題目:10%葡萄糖注射液簡(jiǎn)介1/2文件編號(hào):新訂:替代:起草:部門(mén)審閱:審核:批準(zhǔn):執(zhí)行日:變更記錄:修訂人: 批準(zhǔn)執(zhí)行日:變更原因及目的:目 的:對(duì)10%葡萄糖注射液各方面(包括工藝流程)作一個(gè)簡(jiǎn)要論述適用范圍:質(zhì)量檔案室責(zé) 任 者:檔案管理員內(nèi) 容:1、 品名:10%葡萄糖注射液(Glulose Injection )2、 規(guī)格: 500ml:50g 250ml:25g 3、 批準(zhǔn)文號(hào):川衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1998)第004672號(hào)4、 處方: 葡萄糖 150g 注射用水加至1000ml5、 處方依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典九五版二部P8466、 工藝流程 部門(mén):質(zhì)量
2、部題目:亮氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2/3文件編號(hào):新訂:替代:起草:部門(mén)審閱:審核:批準(zhǔn):執(zhí)行日:變更記錄:修訂人: 批準(zhǔn)執(zhí)行日:變更原因及目的:6、其他氨基酸:取本品,加水制成每1ml中含4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取上述溶液適量,加水稀釋成每1ml中含20g的溶液,作為對(duì)照溶液,照薄層色譜法(附錄 B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5l,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)為展開(kāi)劑,展開(kāi)后,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(150),在80干燥5分鐘,立即檢視,供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色,與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.5%)。7、 干燥失重:取本品,在105干燥3小時(shí),
3、減失重量不得過(guò)0.3%(附錄 L)。8、 熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1%(附錄 N)。9、 鐵鹽:取本品0.50g,依法檢查(附錄 G),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.003%)。10、 重金屬:取本品1.0g,加水適量,加熱使溶解,加醋酸鹽緩沖液(Ph3.5)2ml,加水使成25ml,依法檢查(附錄 H第三法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。11、 砷鹽:取本品1.0g,加水5ml,加硫酸1ml與亞硫酸10ml,在水浴上加熱至體積約剩2ml,加水5ml,滴加氨試液至酚酞指示液顯示中性,加鹽酸5ml,加水使成28ml,依法檢查(附錄 J第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。12
4、、 熱原:取本品,加氯化鈉注射液制成每1ml中含20mg的溶液,依法檢查(附錄 D),劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應(yīng)符合規(guī)定(供注射用)。部門(mén):質(zhì)量部題目:亮氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3/3文件編號(hào):新訂:替代:起草:部門(mén)審閱:審核:批準(zhǔn):執(zhí)行日:變更記錄:修訂人: 批準(zhǔn)執(zhí)行日:變更原因及目的:四、含量測(cè)定 取本品約0.1g,精密稱定,加無(wú)水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照電位滴定法(附錄 A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于13.12mg的C6H13NO2。五、類別氨基酸類藥。六、貯藏遮光,密封保存。部門(mén)
5、:質(zhì)量部題目:絲氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1/2文件編號(hào):新訂:替代:起草:部門(mén)審閱:審核:批準(zhǔn):執(zhí)行日:6、其他氨基酸:取本品,加水制成每項(xiàng)1ml中含6mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取上述溶液適量,加水稀釋成每項(xiàng)1ml中含30g的溶液,作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法(附錄 B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5L,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)為展開(kāi)劑,展開(kāi)后,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(150),在意80干燥5分鐘,供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色,與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.5%)。13、 干燥失重:取本品,在105干燥3小時(shí),減失重量不得過(guò)0.3%(附錄 L)。14、
6、熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1%(附錄 N)。15、 鐵鹽:取本品0.50g,依法檢查(附錄 G),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。16、 重金屬:取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(附錄 H第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五。17、 砷鹽:取本品1.3g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(附錄 J第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.00015%)。變更原因及目的:6、其他氨基酸:取本品,加水制成每項(xiàng)1ml中含6mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取上述溶液適量,加水稀釋成每項(xiàng)1ml中含30g的溶液,作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法(附錄 B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5L,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)為展開(kāi)劑,展開(kāi)后,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(150),在意80干燥5分鐘,供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色,與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.5%)。18、 干燥失重:取本品,在105干燥3小時(shí),減失重量不得過(guò)0.3%(附錄 L)。19、 熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1%(附錄 N)。20、 鐵鹽:取本品0.50g,依法檢查(附錄 G),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。21、 重金屬:取本品2.0g,加水23ml溶解后
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