臨床用藥的相關(guān)政策與法規(guī).ppt

1、臨床用藥的相關(guān)政策與法規(guī),主 要 內(nèi) 容 一、藥品法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的主要內(nèi)容 二、我國藥品不良反應(yīng)的定義與監(jiān)測報(bào)告 三、處方管理辦法的實(shí)施要求,宣城中心醫(yī)院 陳吉根,二OO七年十月十五日,藥品是一種特殊商品，它是用于治療、預(yù)防和診斷疾病的物質(zhì)，是人類與疾病斗爭的主要武器。我們?nèi)绾握莆蘸褪褂煤眠@個(gè)武器，是廣大醫(yī)務(wù)工作者所面臨的重要問題。為了確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用質(zhì)量的監(jiān)督管理，我國政府相繼制定了很多的相關(guān)藥事管理政策與法規(guī)。如藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、藥事管理實(shí)施條例、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法、麻醉藥品與精神藥品管理辦法、處方管理辦法等幾十部法律法規(guī)。下面重點(diǎn)介紹一下藥

2、品管理辦法、藥品不良反應(yīng)定義與監(jiān)測和處方管理辦法中相關(guān)內(nèi)容,一、藥品管理法與實(shí)施條例主要內(nèi)容 藥品管理法立法宗旨是“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合 法權(quán)益，特制定本法”即中華人民共和國藥品管理法（簡稱藥品管理法）。這部法律由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)會(huì)議修訂通過實(shí)施。實(shí)施條例是藥品管理法的配套法規(guī)，依據(jù)法律的相關(guān)規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，增強(qiáng)了可操作性規(guī)定。按照藥品管理法的條例，并與其章節(jié)相對(duì)應(yīng)，均為十章，藥品管理法共106條，實(shí)施條例共86條。 藥品管理法適用范圍的規(guī)定，“在我國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人，必須遵守本法,1

3、、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的管理 1.1人員管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。藥品管理人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo),1.2藥品采購 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的藥材除外。必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)志；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日

4、期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。禁止藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所采購藥品，不得進(jìn)行經(jīng)營性銷售，并嚴(yán)禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將藥品采購委托或承包給個(gè)人,1.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 1.4 藥劑人員調(diào)配處方 必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 1.5 特殊藥品管理 對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理；對(duì)中藥品種的保護(hù)；對(duì)藥品實(shí)施處方藥與非處方藥

5、分類管理，按照國務(wù)院制定的具體辦法進(jìn)行管理,1.6 禁止銷售假藥 （1）有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 （2）有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,1.7 禁止銷售劣藥 （1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 （2）有下列情形之一的藥品，按劣藥論處; 未標(biāo)明有效期或者更改

6、有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 1.8 法律責(zé)任 醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括個(gè)人診所)違反本規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品（包括醫(yī)用器材類）除要承擔(dān)相應(yīng)的行政法律責(zé)任外，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,二、我國藥品不良反應(yīng)的定義與監(jiān)測報(bào)告 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法，要求上市藥品加強(qiáng)安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。 1、藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義 藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常用法、用量出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的

7、有害反應(yīng)（不包括無意或有意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)）。 1.1 藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重類型 1.1.1 因服用藥物后引起以下嚴(yán)重不良反應(yīng)損害情形之一的反應(yīng),1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 1.1.2 新的不良反應(yīng)是指說明書中未載明的不良反應(yīng)。 1.2 我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍是指對(duì)上市5年以內(nèi)（也包 括5年以上的藥品已報(bào)告引起嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)）列為 國家重點(diǎn)監(jiān)測對(duì)象。 1.3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序 1.3.1實(shí)行逐級(jí)定期上報(bào)； 1.3.2一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或罕見不良反應(yīng)病例反應(yīng)及時(shí)上報(bào)

8、； 1.3.3如發(fā)現(xiàn)群體或死亡不良反應(yīng)病例必須在12小時(shí)內(nèi)上報(bào),三、處方管理辦法的實(shí)施要求 我國的處方制度雖然由來已久，但以往一直醫(yī)院管理范疇內(nèi)進(jìn)行規(guī)范，其法治性和權(quán)威性很弱。改革開放后，醫(yī)藥市場競爭加劇，流通領(lǐng)域的混亂現(xiàn)象，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥不合理現(xiàn)象越來越明顯，所以根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)條例等相關(guān)法律法規(guī)制定了本辦法。 1、 制定目的 1.1 執(zhí)行法規(guī)，依法執(zhí)業(yè)； 1.2 規(guī)范處方和特殊藥品處方書寫行為； 1.3 提高醫(yī)院綜合質(zhì)量管理效能； 1.4 明確政府對(duì)合理用藥、藥品管理的決策與意志。 2、管理背景 2.1 1982年1月處方制度10條； 2.2

9、 2004年8月處方管理辦法（試行）28條； 該試行辦法因牽涉衛(wèi)生、藥監(jiān)等多個(gè)部門職能范圍，常常遇到哪家都應(yīng)管，但哪家都管不著的“真空問題,2.3 2007年4月頒布了新的處方管理辦法63條。新辦法將明確規(guī)定適 用范圍為“與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員”身上，利于衛(wèi)生部行使處方監(jiān)管工作，避免再次“架空”現(xiàn)象。 3、處方管理辦法制定的預(yù)期目標(biāo) 3.1 規(guī)范處方管理及醫(yī)師處方和藥師調(diào)劑行為； 3.2 促進(jìn)臨床合理用藥； 3.3 提高處方管理質(zhì)量； 3.4 提升藥物治療水平; 3.5 保障病人用藥安全； 3.6 體現(xiàn)公平性、促進(jìn)藥物資源合理使用， 安全！ 有效！ 經(jīng)濟(jì),4、新辦法的

10、亮點(diǎn)評(píng)價(jià) 4.1 麻醉藥品與精神藥品處方管理合二為一； 4.2 規(guī)定了處方管理的點(diǎn)評(píng)制度； 4.3 強(qiáng)化了藥師審方責(zé)任； 4.4 明確了“監(jiān)督管理”和“法律責(zé)任”。 5、處方意義 處方是“臨床用藥的醫(yī)療文書”。處方具有法律、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)上的效力。 5.1法律-醫(yī)療事故鑒定、法律責(zé)任追究； 5.2技術(shù)-差錯(cuò)事故查詢、合理用藥分析； 5.3經(jīng)濟(jì)-藥品統(tǒng)計(jì)、經(jīng)濟(jì)管理,6、處方標(biāo)準(zhǔn)與格式（見附表,7、關(guān)于處方藥品名稱、劑型、數(shù)量的書寫要求。 7.1藥物名稱書寫按中國藥典及處方常用通用名（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2007101號(hào)）或國家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)頒布的藥品通用名書寫。 7.2藥物劑型、規(guī)格填寫要正確規(guī)范。各種劑型按最基

11、本的單位計(jì)，如針劑、片劑、丸劑、膠囊劑、沖劑分別以支或瓶、片、丸、粒為單位書寫。中藥以劑為單位書寫。 7.3藥物數(shù)量書寫一律用阿拉伯?dāng)?shù)字，一般處方不得過7日量，急診處方不得過3日量，慢性病、老年病或特殊情況不超過15日量，處方品種數(shù)不得超過5種藥。 7.4關(guān)于患者使用麻醉藥品及精神藥品處方的限時(shí)量規(guī)定（見表1-表3,7.5 診斷與選藥相符。為便于藥房人員審核把關(guān)處方用藥錯(cuò)誤，除特殊情況外醫(yī)師必須注明臨床診斷。 7.6 相互不良作用。這一條重點(diǎn)關(guān)注藥物的配伍禁忌，合并藥作用相互拮抗，導(dǎo)致藥效下降或不良反應(yīng)增強(qiáng)不合理用藥情況。 7.6 注射劑選用規(guī)定溶媒。注射劑類溶媒選用一般按藥品說明書中規(guī)定的藥物溶媒。如選用不當(dāng)可導(dǎo)致藥物作用或藥物理化性質(zhì)發(fā)生改變，出現(xiàn)變色、混濁等，影響治