(精選文檔)液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、制藥有限公司編號：SOP-SC-ZJ-005-00液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁 共4頁制訂：復(fù)核：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：日期：新訂 修訂頒發(fā)部門：質(zhì)量部頒發(fā)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、行政部、生產(chǎn)計劃部1 制定目的為規(guī)范液體制劑灌封崗位作業(yè)人員的作業(yè)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)程。2 適用范圍適用于液體制劑車間液體制劑灌封崗位灌裝、軋蓋等的操作。3 職責(zé)要求液體制劑灌封崗位操作工、班組長、車間工藝員、QA人員對實施本規(guī)程負(fù)責(zé)，車間主任、生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。4 規(guī)程內(nèi)容4.1 生產(chǎn)前檢查按生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的有關(guān)要求做好文件、物料、現(xiàn)場

2、、安全等方面的檢查工作，并予以記錄。4.2 生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.2.1 作業(yè)前先將上次的清場合格證（副本）取下，納入本次批生產(chǎn)記錄中，并掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識卡，注明崗位、品名、規(guī)格、批號、日期等；需用的設(shè)備、容器具等的狀態(tài)標(biāo)識也應(yīng)根據(jù)操作間、設(shè)備、容器標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行更換或標(biāo)識。4.2.2 確認(rèn)設(shè)備在清潔有效期內(nèi)，否則按所使用設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的清潔方法重新清潔，并經(jīng)過QA人員復(fù)核，滿足生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求的，再按所使用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好設(shè)備啟用準(zhǔn)備，待用。4.2.3 確認(rèn)需用電子秤已經(jīng)檢定，并在有效期內(nèi)，再按電子秤校準(zhǔn)、使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對電子臺秤進(jìn)行使用前的校準(zhǔn)，待用。4.2.4 檢查已清潔的生產(chǎn)用具

3、及設(shè)備部件是否齊全。4.2.5 按所使用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行裝機。4.2.6 啟動灌封軋蓋機空運轉(zhuǎn)空運轉(zhuǎn)，若無異常，待機。4.3 灌裝、軋蓋操作4.3.1 崗位作業(yè)人員到物料暫存間領(lǐng)取經(jīng)滅菌且質(zhì)量符合要求的鋁蓋，并再次認(rèn)真核對所領(lǐng)用物料的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用鋁蓋正確且符合要求。制藥有限公司編號：SOP-SC-ZJ-005-00液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁 共4頁4.3.2 理瓶作業(yè)人員到工器具存放間領(lǐng)取已清潔、滅菌或消毒的鑷子，將滅菌干燥好的瓶子導(dǎo)入灌裝工序，及時將大轉(zhuǎn)盤及軌道上翻倒的滅菌瓶用鑷子夾起翻轉(zhuǎn)理好，避免瓶子阻滯軌道。密切注視網(wǎng)帶運轉(zhuǎn)情況及瓶子的輸送情況、

4、清潔度及干燥度，當(dāng)接到下工序停止供瓶的通知時，馬上按停止鈕，停止送瓶。理瓶過程中，操作人員始終通過手套進(jìn)行操作。4.3.3 灌裝人員在正式灌裝之前先按要求調(diào)試裝量，裝量調(diào)試結(jié)果經(jīng)QA人員確認(rèn)合格。裝量調(diào)試方法：取滅菌玻璃瓶若干，分別編號，置灌裝針頭下，按所使用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試灌裝，按中間控制方法檢測裝量，直至所有灌裝針頭的裝量均在本品種裝量控制范圍之內(nèi)為止。4.3.4 裝量調(diào)整完畢后，灌裝軋蓋人員將符合要求的鋁蓋加入震蕩斗中，按所使用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥液灌裝、軋蓋等操作。4.3.5 操作過程中應(yīng)密切監(jiān)視送瓶是否到位、連續(xù)，灌裝是否準(zhǔn)確、及時，落蓋是否準(zhǔn)確、連續(xù)，各部件有無異常移位，晃動及

5、異常噪聲，若有應(yīng)立即停機，及時剔除不合格品。4.3.6 定時檢測灌裝品裝量，隨時檢查待灌裝藥液的剩余數(shù)量，當(dāng)分液器不能從貯罐吸入藥液時應(yīng)停止灌裝，剩余量另作廢棄處理，并記錄剩余量。4.3.7 往振蕩斗中及時添加適量滅菌鋁塑組合蓋，確保供應(yīng)。4.3.8 當(dāng)最后一瓶軋好后便關(guān)閉振蕩器，關(guān)閉電源開關(guān)，最后關(guān)閉總電源。4.4 工藝參數(shù)說明4.4.1 內(nèi)控裝量控制范圍按各品種工藝要求進(jìn)行控制。4.4.2 裝量檢測周期：30min至少檢測一次。4.4.3 灌裝軋蓋速度：應(yīng)符合所使用設(shè)備工藝參數(shù)要求。4.4.4 批灌裝時間控制：應(yīng)在8小時內(nèi)灌裝完畢。4.4.5 破瓶率：1%，鎖蓋封口合格率：98%。4.5

6、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制4.5.1 裝量：應(yīng)符合各品種質(zhì)量要求。4.5.2 軋蓋外觀及鋁蓋緊密度檢查：鋁蓋應(yīng)端正，切邊應(yīng)平整均勻，緊貼瓶頸下沿，瓶身、瓶底無任何明顯污跡，無任何裂紋、缺損；三指法擰蓋不得有松動現(xiàn)象。4.6 中間產(chǎn)品放行 已灌裝軋蓋的產(chǎn)品在用水淋洗去污漬并經(jīng)QA人員確認(rèn)質(zhì)量符合要求后，交燈檢工序進(jìn)行燈檢，辦理交接手續(xù)，并填寫相關(guān)交接記錄；或入中間站暫存，集中存放，并作好標(biāo)識，標(biāo)識應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、數(shù)量、日期等信息，辦理入站手續(xù)，填寫相關(guān)入站記錄。制藥有限公司編號：SOP-SC-ZJ-005-00液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第3頁 共4頁4.7 本崗位生產(chǎn)操作過程存在風(fēng)險及其預(yù)防控

7、制措施工 序存在風(fēng)險預(yù)防控制措施灌 裝1、裝量未按要求調(diào)試到位即灌裝致裝量存在偏差1、按驗證管理要求對灌裝機進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求；2、嚴(yán)格按相關(guān)SOP做好正式灌裝前的裝量調(diào)試工作。3、定期檢測裝量，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)停止灌裝，并按偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查、處理。2、未按要求定期檢測裝量致產(chǎn)品質(zhì)量存在偏差3、玻璃瓶清洗、滅菌不到位致產(chǎn)品微生物污染1、灌裝前確認(rèn)已清洗滅菌玻璃瓶質(zhì)量符合要求。2、不使用已過貯存期且未復(fù)驗的滅菌瓶。3、不使用其他存在質(zhì)量風(fēng)險的玻璃瓶。4、設(shè)備或用具清潔、消毒不到位致產(chǎn)品交叉污染和微生物污染1、對設(shè)備、器具清潔SOP進(jìn)行驗證，確認(rèn)其有效性。2、設(shè)備、器具使用結(jié)束后應(yīng)及時

8、嚴(yán)格按有關(guān)清潔SOP進(jìn)行清潔（消毒），并按要求進(jìn)行生產(chǎn)前確認(rèn)。軋 蓋1、瓶、蓋不匹配致軋蓋質(zhì)量存在偏差1、領(lǐng)用前確認(rèn)物料已經(jīng)檢驗合格，有合格標(biāo)識。2、軋蓋前確認(rèn)瓶、蓋的匹配性，應(yīng)符合要求。3、不使用不匹配的鋁蓋或玻璃瓶。2、軋蓋機調(diào)試不到位致軋蓋質(zhì)量存在偏差1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、嚴(yán)格按相關(guān)SOP做好正式軋蓋前的設(shè)備調(diào)試工作，運行正常后才能正式軋蓋。3、炸瓶過多致產(chǎn)品收率及軋蓋質(zhì)量存在偏差1、按驗證管理要求對軋蓋機進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求。2、按設(shè)備設(shè)施預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。3、及時修復(fù)故障，確保設(shè)備運行正常。4、嚴(yán)格按相關(guān)SOP要求操作及工藝參數(shù)控制。4.8 異

9、常情況處理4.8.1 生產(chǎn)過程中異常停電，崗位人員不可慌亂，原地等待車間通知。 4.8.2 灌封設(shè)備出現(xiàn)異常噪音等異常情況時，應(yīng)立即停機檢查，并排除故障。4.8.3 若有人員受傷時應(yīng)通知車間管理人員及時采取相應(yīng)措施，并作好工傷記錄。4.8.4 在生產(chǎn)過程出現(xiàn)其他異常情況且崗位人員不能處理時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并及時通知工藝員、車間主任，并做好記錄。4.9 作業(yè)結(jié)束4.9.1 按清場操作規(guī)程的要求對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場。4.9.2生產(chǎn)設(shè)備按所使用設(shè)備清潔規(guī)程中的班后清潔方法進(jìn)行清潔。需維護(hù)保養(yǎng)時按所使用設(shè)備維護(hù)和維修規(guī)程完成必要的班后維護(hù)和保養(yǎng)，并對維護(hù)后的現(xiàn)場進(jìn)行清潔。4.9.3 生產(chǎn)用容器具按容器具

10、清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。4.9.4 按潔凈區(qū)清潔規(guī)程對灌封間等進(jìn)行清潔。4.9.5 清場、清潔結(jié)束后清潔工具按清潔工具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。制藥有限公司編號：SOP-SC-ZJ-005-00液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁 共4頁4.9.6 QA人員檢查合格后，發(fā)放并掛上“清場合格證”。4.9.7 收率統(tǒng)計與計算4.9.7.1 基本要求4.9.7.1.1 在關(guān)鍵工序計算收得率、進(jìn)行物料平衡檢查是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混藥的有效方法。4.9.7.1.2 加工結(jié)束后，崗位作業(yè)人員應(yīng)及時統(tǒng)計物料使用情況、產(chǎn)量，并計算收得率等，QA人員審查在合格范圍內(nèi)或有偏差但確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可流入下工序。4.9.7.

11、1.3 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成之后應(yīng)及時進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按正常產(chǎn)品處理。4.9.7.1.4 發(fā)生超限偏差時，須填寫偏差調(diào)查申請表，并按偏差處理管理規(guī)程及偏差處理操作規(guī)程中的有關(guān)要求規(guī)范處理。4.9.7.2 收得率、物料平衡計算4.9.7.2.1 收得率計算公式及限度產(chǎn)出灌裝軋蓋品總量收得率（%）= 100% 投入已過濾藥液總量收得率限度：應(yīng)符合各品種工藝要求。4.9.7.2.2計算公式及限度產(chǎn)出灌裝軋蓋品總量樣品數(shù)量廢品數(shù)量物料平衡（%）= 100% 。投入已過濾藥液總量物料平衡限度：96.0 %102.0%。說明：（1）

12、產(chǎn)出灌裝軋蓋品總量=產(chǎn)出灌裝軋蓋品總支數(shù)平均裝量（以灌裝過程控制中平均罐裝量的結(jié)果作為物料平衡的計算基準(zhǔn)）。（2）樣品數(shù)量包括過程控制、化驗取樣等的數(shù)量。（3）廢品數(shù)量=廢損支數(shù)平均裝量（同前）灌裝后剩余數(shù)量。4.9.8 結(jié)料與退料4.9.8.1 生產(chǎn)結(jié)束后，都必須進(jìn)行物料使用情況的統(tǒng)計，應(yīng)符合規(guī)定定額；4.9.8.2 當(dāng)物料結(jié)算發(fā)生偏差時，應(yīng)及時啟動偏差處理程序予以處理，并做好偏差處理記錄。4.9.9 生產(chǎn)記錄4.9.9.1依照批生產(chǎn)、包裝記錄管理規(guī)程及時、規(guī)范做好批生產(chǎn)記錄和其他生產(chǎn)記錄，并按要求做好記錄管理工作。制藥有限公司編號：SOP-SC-ZJ-005-00液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

13、程第5頁 共5頁4.9.9.2 記錄填寫的基本要求：4.9.9.2.1 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人、QA等相關(guān)人員審核并簽字；4.9.9.2.2 內(nèi)容真實，填寫及時，不得提前填寫或事后記憶式填寫；4.9.9.2.3 字跡清晰、工整，潔凈區(qū)內(nèi)統(tǒng)一使用圓珠筆或簽字筆填寫，車間匯總審核用簽字筆填寫；4.9.9.2.4 不得撕毀或任意涂改，如填寫發(fā)生錯誤，應(yīng)在錯誤處畫“一”，在上方填寫正確內(nèi)容，簽名并注明日期，畫掉部分仍需清晰可辨認(rèn)；4.9.9.2.5 品名不得簡寫，應(yīng)書寫規(guī)范通用名稱；4.9.9.2.6 生產(chǎn)記錄按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容可填寫，可在該項中劃一對角下斜線。內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或“同上”表示；4.9.9.2.7 操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，應(yīng)如實填寫；4.9.9.2.8 填寫日期一律橫寫，并應(yīng)寫全，公歷日期標(biāo)準(zhǔn)格式為：年月日，或年月日。日期書寫不得以小數(shù)點或頓號代替年月日；年月日中的年號必須寫全。4.9.9.2.9 生產(chǎn)過程的圖、表應(yīng)附入批記錄相應(yīng)崗位記錄