執(zhí)業(yè)藥師考前培訓+第一章+藥學綜合知識與技能參考PPT

1、1,藥學綜合知識與技能,2,考試及課程簡介,藥學綜合知識與技能包括執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中開展業(yè)務(wù)活動、從事藥學服務(wù)的基本知識和技能；集中反映了執(zhí)業(yè)藥師理論聯(lián)系實際，獨立解決和處理有關(guān)實際問題的綜合能力,3,分值預測,第一章占3分、第二章占12分、 第三章占10分、第四章占10分、 第五章占12分、第六章占10分、 第七章占10分、第八章占4分、 第九章占8分、第十章占8分、 第十一章占3分、第十二章占3分、 第十三章占5分、第十四章占2分， 不難看出第二、三、四、五、六、七、九、十章占了絕大部分，約80分,4,第一章 藥品名稱與藥品說明書,考試要點： 1、掌握藥品名稱的重要性。2、掌

2、握國際非專有名稱和通用名的概念。3、掌握藥品說明書應(yīng)包括的主要內(nèi)容和使用術(shù)語。4、熟悉藥品名稱的種類。5、了解有關(guān)藥品說明書的撰寫原則與規(guī)定。 6、了解藥品命名原則,5,第一節(jié) 藥品名稱的重要性,藥品名稱的不規(guī)范造成藥物存在同物異名、異物同名或者一藥多名。易導致不合理用藥，最終影響人體用藥安全有效。 目前我國藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名、國際非專利名，它們分別具有不同的性質(zhì)。 藥品名稱是藥品標準的首要內(nèi)容,6,一、藥品命名原則 中國國家藥典委員會“藥品命名原則”主要遵循如下通則： 藥品名稱包括中文名、漢語拼音名、英文名三種； 藥品的名稱應(yīng)科學明確、簡短，不用代號、政治性名詞及容易混同或

3、夸大療效的名稱； 藥品的英文名應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織擬訂的國際非專利藥名； 藥品的商品名（包括外文名和中文名）不能用作藥品通用名稱,7,目前我國的藥品名稱命名的基本方式大致有以下幾種類型： 以音譯、意譯或音意合譯命名； 化學命名或采用通俗名； 以來源或功能命名,8,二、藥品名稱種類,藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名、國際非專利名。 1、 通用名 通用名的特點是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱。中國藥典委員會按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。 國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。 但有的藥名不屬法定名，也非商標名而常被應(yīng)用，可稱為別名或

4、習用名，不提倡使用。通用名稱不可作商標注冊,9,2、 商品名 商品名又稱商標名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。 商標名通過注冊即為注冊藥名（registered names）常用表示。商品名在使用時要注意以下問題： A衛(wèi)生部在衛(wèi)藥發(fā)（1992）50號文件中規(guī)定：使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方括號內(nèi)標明其通用名稱。藥品的包裝、說明書等在使用商品名時，必須注明通用名。 B國家工商管理局1995年在藥品審查標準中也規(guī)定：廣告宣傳需使用商品名稱時，必須同時使用通用名稱,10,3 、國際非專利名（INN） 國際非專利名是世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的藥物（原

5、料藥）的國際通用名，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)起一個世界范圍內(nèi)都可以接受的唯一名稱,11,第二節(jié) 藥品說明書撰寫原則與規(guī)定,藥品說明書是指導臨床用藥和患者治療的主要依據(jù)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準的藥品說明書是藥品的法定文件，其內(nèi)容不得自行修改。 1、 藥品說明書撰寫原則 （1） 藥品說明書存在的問題 藥品說明書是藥物信息情報最基本、最重要的來源。 它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān),12,存在主要問題如下： 藥品名稱不規(guī)范。 藥品說明書無通用名，只有商品名。 用法劑量不明確，病人不易理解。 如口服1次48片，用量差異太大，病人無法掌握。如只標1日3次，每次1

6、片，但不知飯前飯后。 不良反應(yīng)不全，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響。 藥物動力學資料欠缺。 有效期不明，目前很多藥品只有生產(chǎn)批號而無有效期限。造成臨床用藥混亂,13,2） 藥品說明書的撰寫原則與編制內(nèi)容 藥品說明書的撰寫應(yīng)遵循以下原則：資料要真實、準確、科學，文字表達要簡明易懂，計量單位要統(tǒng)一，記載項目要全面。 2001年12月1日開始施行的新的藥品管理法， 說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、 生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、 適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反應(yīng)和注意事項,14,2、 藥品說明書的主要術(shù)語 （1） 藥品名稱 藥品說明書不能只

7、注明商品名，必須標明通用名稱。兩者比例不能大于2：1。藥品的通用名稱必須采用國家批準的法定名稱并用中文顯著標示。曾用名于2005年1月1日起停止使用。 （2） 藥品成分 對單一化學藥品需列出化學名稱，復方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符,15,3） 藥品的藥理毒理作用及藥物動力學 藥物的藥理作用包括臨床藥理和藥物對人體作用的有關(guān)信息，也包括體外試驗或動物試驗的結(jié)果。毒理作用為非臨床毒理研究結(jié)果，它可有助于判斷藥

8、物臨床安全性。藥動學是研究藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律，并用數(shù)學模型來闡明藥物在體內(nèi)的位置、數(shù)量與時間關(guān)系的科學。 （4） 藥品的適應(yīng)癥 應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局批準內(nèi)容書寫，不得隨意夸大,16,5） 用法用量 用藥方法與用藥劑量是藥品說明書中的核心部分，是臨床安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)。用藥方法應(yīng)明確，詳細列出口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等用藥途徑和用藥時間。 （6）不良反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)是指藥品在用于預防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機能的過程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對人體有害或與使用目的無關(guān)的反應(yīng)。在藥品說明書中應(yīng)客觀、公正、實事求是、全面地列出藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)以及

9、其發(fā)生的嚴重程度，發(fā)生的頻率、補救措施,17,7）禁忌 本項目是表明禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因。 （8）注意事項 影響藥物療效的因素，用藥過程中需觀察的情況，以及用藥對于臨床檢驗的影響等?！霸袐D及哺乳期婦女用藥”、“藥物相互作用”兩項不可缺少，如缺乏可靠實驗或文獻數(shù)據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”字樣，其他項如“兒童用藥”“老年患者用藥”“藥物過量”若缺乏可靠實驗或文獻數(shù)據(jù)，可以不寫，說明書中不再保留該項標題,18,9）有效期 有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以

10、標注。藥品有效期的表示方法，按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數(shù)字表示，如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。 （10）批準文號 批準文號系指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是防止假冒偽劣藥品坑害人民群眾的必要手段，并便于藥品使用部門及廣大人民群眾的監(jiān)督。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J,19,20,A型題

11、 1藥品標準的首要內(nèi)容是 A藥品質(zhì)量 B藥品名稱 C藥品命名 D合理用藥 E藥品說明書 答案 B 2以下關(guān)于中國國家藥典委員會 “藥品命名原則”通則哪項不正確 A藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名和英文名三種 B藥品名稱應(yīng)明確、科學、簡短 C藥品的商品名不能用作藥品通用名稱 D可以使用代號命名 E英文名盡量采用國際非專利藥名 答案D,21,3藥品法定名稱為 A通用名稱 B商品名 C國際非專利藥名 D通用名稱經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門批準載入國家正式藥品標準中 E化學名稱 答案D 4以下哪項對國際非專利名的說法不正確 A是世界衛(wèi)生組織制定的藥物的國際通用名 B是為市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)起的世界范圍內(nèi)都

12、可接受的惟一名稱 C使用國際非專利名可使世界藥物名稱得到統(tǒng)一 D是根據(jù)國家藥典委員會的“藥品命名原則”制定的藥品名稱 E可以促進各國對藥品名稱的管理 答案D,3藥品法定名稱為 A通用名稱 B商品名 C國際非專利藥名 D通用名稱經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門批準載入國家正式藥品標準中 E化學名稱 答案D 4以下哪項對國際非專利名的說法不正確 A是世界衛(wèi)生組織制定的藥物的國際通用名 B是為市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)起的世界范圍內(nèi)都可接受的惟一名稱 C使用國際非專利名可使世界藥物名稱得到統(tǒng)一 D是根據(jù)國家藥典委員會的“藥品命名原則”制定的藥品名稱 E可以促進各國對藥品名稱的管理 答案D,22,5.以下對藥品說明

13、書的說法不正確的是 A是具有法律意義的重要文件 B是藥物信息情報最基本、最重要的來源 C是指導醫(yī)生用藥的惟一依據(jù) D可指導人們正確儲藏和保管藥品 E與藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)密切相關(guān) 答案C 6藥品說明書中的核心部分是 A藥品通用名 B藥品的適應(yīng)證 C藥品不良反應(yīng) D藥理毒理 E用法用量 答案E,23,7，以下哪個項目在藥品說明書中可以不寫 A藥品名稱 B藥理毒理 C.藥物相互作用 D老年患者用藥 E孕婦及哺乳期婦女用藥 答案D 8，藥品說明書應(yīng)標明藥品成分是指 A必須列出所有藥品的化學名稱 B復方制劑僅需列出所含各成分的名稱 C列出制劑中含有的輔料 D中藥的主要成分系指處方中所含主要

14、藥味、有效部位或有效成分 E.中藥復方制劑主要藥味排序可按筆畫為序 答案D,24,9下列藥品有效期的寫法正確的是 A有效期至2005年3月 B有效期至20053 C有效期至05/3 D有效期至2005-03 E有效期至05/03 答案D 10藥名品說明書中若標有商品名，其與通用名的比例不得 A.小于1:1 B.小于1:2 C.大于2:1 D.大于3:1 E.小于1:3 答案C,25,B型題 11-14 A通用名 B商品名 C習用名 D化學名E.國際非專利名 請寫出以下藥品的名稱屬于哪種藥品名稱11消炎痛 12利復興 13頭孢羥氨芐 14撲爾敏 答案CBAC,26,15-18 A適應(yīng)證 B禁忌

15、C注意事項 D不良反應(yīng) E用法用量 15“用藥過程中定期檢查血象”為藥品說明書中的 16“請在飯前30分鐘服用”為藥品說明書中的 17“肝功能不全患者慎用”為藥品說明書中的 18“少數(shù)患者可發(fā)生可逆性白細胞或粒細胞減少”為藥品說明書中的 答案CECD,27,19醫(yī)藥工作者藥名使用的主要依據(jù)有 A新編藥物學 B中國藥品通用名稱 C當代結(jié)構(gòu)藥物大全 D中華人民共和國藥典 E國際非專利藥名 答案 BD 20目前我國藥品名稱命名的基本方式有 A以音譯、意譯或音意合譯命名 B化學命名或采用通用名 C以來源或功能命名 D遵循世界衛(wèi)生組織INN命名原則命名E將藥品的商品名用作藥品通用名 答案 ABC,28,

16、21藥品名稱的種類有 A通用名 B英文名 C化學名 D商品名 E.國際非專利名 答案 ADE 22藥品的通用名 A是不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱 B經(jīng)國家藥典或藥品標準采用的即成為法定名稱 C可以作為商標注冊 D可以采用藥品的別名或習用名 E特點是其通用性 答案 ABE,29,23采用國際非專利名 A便于國際交流協(xié)作 B.實現(xiàn)世界各國藥品名稱的標準化、規(guī)范化、統(tǒng)一化 C有利于藥品的研究 D有利于加強對藥品的監(jiān)督管理 E.有利于藥品的生產(chǎn) 答案 ABD 24目前藥品說明書存在的主要問題有 A藥品名稱不規(guī)范 B用法劑量不明確 C不良反應(yīng)不全 D藥物動力學資料欠缺 E有效期不明 答案 ABCD

17、E,30,25藥品說明書的撰寫應(yīng)遵循以下原則 A資料要真實、準確、科學 B不良反應(yīng)要客觀、公正、實事求是 C，文字表達要簡明易懂 D計量單位要統(tǒng)一 E記載項目要全面 答案 ACDE 26以下哪些項目必須在藥品說明書中注明 A藥品通用名、成分、規(guī)格 B適應(yīng)證或功能主治 C不良反應(yīng)和注意事項 D生產(chǎn)日期和有效期 E生產(chǎn)企業(yè)和批準文號 答案 ABCDE,31,27藥物說明書中藥品的藥理毒理作用及藥物動力學部分應(yīng)包括 A體外試驗或動物試驗的結(jié)果 B如缺乏實驗依據(jù)可注明尚不明確“ C藥物體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄的變化規(guī)律 D致癌性、生殖毒性、遺傳毒性 E影響藥物療效的因素 答案 ACD 28以下關(guān)于藥品有效期的說法正確的是 A藥品說明書末標明有效期的按劣藥論處 B藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全的標識 C藥品有效期具有法律效力 D.