成品入庫(kù)接收與發(fā)運(yùn)管理規(guī)程

1、文件名稱成品入庫(kù)接收與發(fā)運(yùn)管理規(guī)程文件編號(hào)QB-WI/07-012-00版本號(hào)00頁(yè)碼制定人制定日期2017.04.05審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期管理部門倉(cāng)庫(kù)分發(fā)部門總經(jīng)理口 技術(shù)部口 質(zhì)量部口 生產(chǎn)部口 管理者代表口 商務(wù)部口 銷售部口 行政部口 倉(cāng)庫(kù)口序號(hào)修訂原因及目的修訂內(nèi)容01文件新建/文件名稱成品入庫(kù)接收與發(fā)運(yùn)文件編號(hào)QB-WI/07-012-00管理規(guī)程版本號(hào)00頁(yè)碼1. 目的規(guī)范成品的入庫(kù)接收和發(fā)運(yùn)管理，是成品的入庫(kù)與發(fā)運(yùn)符合GMP要求。2. 適用范圍適用于成品的入庫(kù)接收與發(fā)運(yùn)管理。3. 引用/參考文件ISO 9001 : 2015YY/T0287-2017/ISO 1

2、3485: 2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范成品儲(chǔ)存管理規(guī)程與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序產(chǎn)品放行管理規(guī)程4. 職責(zé)4.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)待入庫(kù)成品按批號(hào)、規(guī)格等進(jìn)行整齊碼放，填寫(xiě)成品入庫(kù)單相關(guān)內(nèi)容后進(jìn)行入庫(kù)。4.2倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)對(duì)待入庫(kù)成品進(jìn)行入庫(kù)前檢查確認(rèn)，填寫(xiě)成品入庫(kù)記錄和成品貨位卡，并根據(jù)入庫(kù)成品的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行相應(yīng)儲(chǔ)存。負(fù)責(zé)按照銷售要求，安排成品發(fā)貨，填寫(xiě)成品出庫(kù)記錄。4.3質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)多成品的入庫(kù)和出庫(kù)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。5. 程序5.1成品入庫(kù)接收5.1.1車間主任將成品入庫(kù)單和包裝完成待入庫(kù)的成品一同交倉(cāng)庫(kù)管理員，成品入庫(kù)單應(yīng)至少包括成品入庫(kù)日期、成

3、品名稱、成品規(guī)格、成品批號(hào)、入庫(kù)數(shù)量、入庫(kù)人員、審核人員、接收人員等信 息。5.1.2倉(cāng)庫(kù)管理員在入庫(kù)檢查時(shí)，檢查內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、包裝情況等內(nèi)容。5.1.3倉(cāng)庫(kù)管理員在同一時(shí)間段內(nèi)接收兩批或以上的相同成品或不同成品時(shí)應(yīng)注意分開(kāi)接收與存放，避免混淆。倉(cāng)庫(kù)管理員在核對(duì)成品與成品入庫(kù)單信息無(wú)誤后及時(shí)簽名確認(rèn)，并填寫(xiě)成品入庫(kù)記錄 和成品貨位卡。所有成品入庫(kù)、接收必須具備可追溯性，便于調(diào)查。5.2成品待檢成品接收入庫(kù)應(yīng)儲(chǔ)存于待驗(yàn)區(qū)，在質(zhì)量部檢測(cè)報(bào)告未出具以前，該批成品應(yīng)一致保持 “待驗(yàn)”狀態(tài)。5.3成品放行只有在質(zhì)量部出具產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告且檢測(cè)結(jié)果合格，受權(quán)放行人或者轉(zhuǎn)受權(quán)放行人基于

4、對(duì)產(chǎn)品全面有效的評(píng)估后，才可以作出產(chǎn)品放行的決定，產(chǎn)品放行后應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)移至放行區(qū)管理。產(chǎn)品的放行管理具體參照產(chǎn)品放行管理規(guī)程執(zhí)行。5.4成品儲(chǔ)存和定期盤庫(kù)成品庫(kù)為常溫庫(kù)。應(yīng)每季度進(jìn)行一次抽盤，每年進(jìn)行一次全盤。成品的質(zhì)量狀態(tài)管理、分區(qū)、碼放、 儲(chǔ)存、盤庫(kù)等要求具體按照成品儲(chǔ)存管理規(guī)程執(zhí)行。5.5成品發(fā)運(yùn) 5.5.1成品發(fā)貨流程圖產(chǎn)品發(fā)貨單 J 查詢相應(yīng)貨位按發(fā)貨要求取貨1.產(chǎn)品名稱.2.產(chǎn)品批號(hào)*；3.產(chǎn)品狀態(tài)（放行狀態(tài)）;4.產(chǎn)品數(shù)量!lI, 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)包括：-:1.產(chǎn)品名稱:2.產(chǎn)品規(guī)格:3.產(chǎn)品批號(hào)! 4.產(chǎn)品數(shù)量呻-:5.收貨單位和地址:6.聯(lián)系方式:7.發(fā)貨日期：8.運(yùn)輸方式產(chǎn)品移至發(fā)

5、貨區(qū)裝貨1.貨車清潔狀態(tài)及運(yùn)輸條 件符合必要企業(yè)*2.產(chǎn)品碼放符合包裝標(biāo)識(shí)3.隨貨文件齊備5.5.2成品發(fā)貨遵循先進(jìn)先出，近效期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則，保證能按照批號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)確追溯。成品 發(fā)貨結(jié)束應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)成品發(fā)運(yùn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄。成品只有滿足以下條件時(shí)才允許發(fā)貨:5.5.2.1只有經(jīng)受權(quán)放行人或者轉(zhuǎn)受權(quán)放行人放行的產(chǎn)品才能發(fā)放至客戶。5.5.2.2產(chǎn)品儲(chǔ)存過(guò)程中未受不良影響，如溫濕度和光照等。5.5.2.3有體系確保每批產(chǎn)品的可追溯性。5.5.2.4超過(guò)有效期或者接近有效期四個(gè)月的產(chǎn)品不得發(fā)放。5.5.2.5 符合與客戶簽訂的合同或者質(zhì)量保證協(xié)議要求。5.5.3 倉(cāng)庫(kù)管理員在發(fā)放產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)特

6、別關(guān)注以下內(nèi)容：5.5.3.1 產(chǎn)品名稱。5.5.3.2 產(chǎn)品規(guī)格。5.5.3.3 產(chǎn)品批號(hào)。5.5.3.4 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（放行狀態(tài)） 。5.5.3.5 產(chǎn)品數(shù)量。5.5.3.6 產(chǎn)品外包裝完好性。5.5.4 當(dāng)產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下情況需立即停止發(fā)貨，并將相關(guān)情況反饋質(zhì)量部5.5.4.1 外包裝內(nèi)異常響動(dòng)或破損。5.5.4.2 外包裝封口不牢、變形等。5.5.4.3 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落。5.5.4.4 產(chǎn)品超過(guò)有效期或者接近有效期四個(gè)月。5.5.5 裝貨5.5.5.1 倉(cāng)庫(kù)管理員在裝貨之前，至少需要檢查一下內(nèi)容：5.5.5.1.1 運(yùn)輸工具內(nèi)的儲(chǔ)存條件符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。5.5.5.1.2

7、 運(yùn)輸工具應(yīng)防水、防潮。5.5.5.1.3 運(yùn)輸工具不得有滲漏情況。5.5.5.1.4 運(yùn)輸工具內(nèi)清潔、無(wú)積水、油污等。5.5.5.1.5 隨貨文件齊備，如檢測(cè)報(bào)告等。5.5.5.2 裝貨應(yīng)輕拿輕放， 嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)志要求進(jìn)行碼放。 裝運(yùn)應(yīng)表示清晰，對(duì)方整齊，不得將產(chǎn)品倒置、重壓。6. 記錄產(chǎn)品入庫(kù)單 （）成品入庫(kù)記錄 （）成品貨位卡 （）QA 進(jìn)行偏差調(diào)查。包裝牢固， 數(shù)量準(zhǔn)確，成品發(fā)運(yùn)記錄 （）醫(yī)療技術(shù)有限公司產(chǎn)品入庫(kù)單記錄編號(hào):入庫(kù)日期生產(chǎn)日期產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)數(shù)量外觀檢查備注注：本入庫(kù)單一式三聯(lián)，第一聯(lián)生產(chǎn)部，第二聯(lián)倉(cāng)庫(kù)，第三聯(lián)財(cái)務(wù)。車間主任/日期:QA/日期:倉(cāng)庫(kù)管理員/日期:醫(yī)療技術(shù)有限公司成品入庫(kù)記錄記錄編號(hào):日期產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格件數(shù)數(shù)量初驗(yàn)日期驗(yàn)收人驗(yàn)收結(jié)論備注合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格醫(yī)療技術(shù)有限公司成品貨位卡記錄編號(hào):名稱規(guī)格日期公司批號(hào)收入發(fā)出結(jié)存?zhèn)渥⒓?shù)量件數(shù)量件數(shù)量醫(yī)療技術(shù)有限公司成品發(fā)運(yùn)記錄記錄編號(hào):基本信息產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品數(shù)量發(fā)貨日期收貨地址收貨人聯(lián)系方式承運(yùn)人/單位承運(yùn)車輛車牌號(hào)車輛檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1運(yùn)輸車輛外部是否印有運(yùn)輸公司標(biāo)記是 否2運(yùn)輸車內(nèi)是否有積水、油污、異物是 否3運(yùn)輸車是否有