純化水年度回顧報告

1、 純化水系統(tǒng)年度回顧報告 回顧周期： 2013年 01月 01日 至 2013年12月31日 數(shù)據(jù)分析員： 日期： 生產(chǎn)部審核： 日期： 工程部審核： 日期： 質(zhì)量部審核： 日期： 質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)： 日期： 目錄1. 系統(tǒng)概況2. 目的3. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4. 純化水系統(tǒng)各取樣點檢驗數(shù)據(jù)分析4.1取樣4.2純化水各取樣口檢驗數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析5.系統(tǒng)變更與偏差6.評價與建議 6.1評價 6.2建議1.系統(tǒng)概況純化水系統(tǒng)包括純化水制造、純化水貯存及純化水分配，以石英砂過濾器、活性炭過濾器及精密過濾器作為前處理，去除原水中的懸浮物、膠體等雜質(zhì)，然后通過一級反滲透設(shè)備去除水中97%以上的無機(jī)鹽、有機(jī)物、微

2、生物，然后存貯在一級中間水儲罐中，再經(jīng)二級滲透設(shè)備和EDI裝置去除殘留的無機(jī)鹽、有機(jī)物、微生物，最后存貯在純化水儲罐中，再經(jīng)紫外消毒器、微孔過濾器，然后采用循環(huán)系統(tǒng)向生產(chǎn)崗位輸送純化水。2.目的通過純化水系統(tǒng)水質(zhì)的關(guān)鍵檢測項目檢測數(shù)據(jù)匯總和分析，即對每個純化水使用點用較為直觀的水質(zhì)趨勢分析圖來說明該套純化水制備系統(tǒng)運行情況，以此判定該純化水制備和循環(huán)系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求和GMP要求。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定備注性狀本品為無色的澄清液體；無臭，無味。依據(jù)中國藥典2010版酸堿度應(yīng)符合規(guī)定。氨應(yīng)0.00003%。硝酸鹽應(yīng)0.%。亞硝酸鹽應(yīng)0.%。電導(dǎo)率應(yīng)5.1S/cm(25)。易氧化

3、物粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物遺留殘渣應(yīng)1mg。重金屬應(yīng)0.00001%。微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)100cfu/ml。4.純化水系統(tǒng)各取樣點檢驗數(shù)據(jù)分析 4.1取樣 4.1.1純化水系統(tǒng)各取樣點、取樣頻率、監(jiān)測指標(biāo) 取樣點取樣頻率監(jiān)控指標(biāo)總送水口每周一次理化、微生物限度總回水口每周一次理化、微生物限度填充室每月一次理化、微生物限度潔具清洗室每月一次理化、微生物限度工器具清潔室每月一次理化、微生物限度4.1.2取樣瓶1000ml干凈的取樣瓶用于理化檢驗；500ml取樣瓶經(jīng)濕熱滅菌（121，30min）用于微生物限度檢查。4.1.3取樣頻次純化水總送水口、總回水口每周取樣檢測一次，檢測理

4、化、微生物限度；其他各取水點每月取樣檢測一次，檢測理化、微生物限度。4.1.4取樣步驟（1）取樣前取樣人員應(yīng)先在取樣瓶上粘貼樣品標(biāo)簽，注明：樣品名稱（取樣水口）、數(shù)量、取樣人和取樣時間；（2）取樣前先打開取樣點閥門放水3min再取樣；（3）理化檢驗樣品取樣前應(yīng)將取樣瓶、瓶蓋用樣品水振蕩、淋洗至少3次；微生物限度檢查樣品取樣時，純化水取樣至少250ml,取樣時取樣瓶口與水平成一定斜度（60。以下）不得直立，取樣后立即將瓶蓋擰緊。 (4)取樣結(jié)束后送至QC檢驗。 4.2純化水各取樣口檢驗數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析份序目點水號項取月日期不揮發(fā)物（mg）電導(dǎo)率（S/cm）微生物限度（CFU/ml）1月1總送水

5、口090.12.31130.22.41200.13.01270.12.112總回水口090.22.11130.22.41200.12.81220.13.013填充室200.13.114潔具清洗室200.23.015工器具清潔室200.12.912月1總送水口030.22.51080.22.21220.11.91260.32.012總回水口030.12.51080.22.71220.22.61260.23.013填充室220.13.114潔具清洗室220.22.815工器具清潔室220.13.013月1總送水口030.12.01100.21.91170.42.11240.12.41310.33.

6、012總回水口030.23.11100.23.51170.13.01240.22.81310.23.213填充室240.22.514潔具清洗室240.13.215工器具清潔室240.12.514月1總送水口070.42.71140.23.01210.11.71280.11.812總回水口070.22.81140.12.01210.22.91280.23.013填充室210.13.014潔具清洗室210.23.015工器具清潔室210.22.815月1總送水口050.21.91120.12.01190.12.41260.21.912總回水口050.22.91120.12.01190.11.812

7、60.13.013填充室260.21.914潔具清洗室260.13.015工器具清潔室260.11.816月1總送水口020.21.91090.12.01180.11.81230.22.31300.22.212總回水口020.22.81090.21.91180.22.51230.21.81300.21.813填充室230.11.914潔具清洗室230.21.915工器具清潔室230.11.817月1總送水口070.11.81140.11.91210.22.11280.11.812總回水口070.22.41140.11.91210.22.01280.12.013填充室210.12.014潔具清洗

8、室210.11.915工器具清潔室210.11.918月1總送水口040.11.81100.22.21170.32.41240.22.21310.32.512總回水口040.13.01100.22.41170.52.21240.32.41310.32.413填充室170.22.314潔具清洗室170.32.115工器具清潔室170.22.419月1總送水口070.21.91140.32.21210.32.31280.12.312總回水口070.22.11140.21.81210.32.31280.32.313填充室140.22.314潔具清洗室140.22.115工器具清潔室140.22.31

9、10月1總送水口130.22.01200.22.01220.11.91270.22.312總回水口130.22.21200.22.21220.22.61270.22.013填充室200.22.214潔具清洗室200.12.215工器具清潔室200.22.4111月1總送水口030.21.91090.12.31160.22.01230.22.21300.32.212總回水口030.32.01090.21.91160.21.91230.22.41300.21.813填充室160.22.214潔具清洗室160.22.415工器具清潔室160.12.0112月1總送水口070.22.31140.12.

10、21210.22.11280.22.012總回水口070.22.11140.32.21210.22.11280.21.913填充室140.22.114潔具清洗室140.32.315工器具清潔室140.22.31圖1-1 2013年1月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖1-2 2013年1月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖2-1 2013年2月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖2-2 2013年2月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖3-1 2013年3月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖3-2 2013年3月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖4-1 2013年4月

11、份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖4-2 2013年4月份純化水各取水點微生物限度分析：圖5-1 2012年5月份純化水 各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖5-2 2013年5月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖6-1 2013年6月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖6-2 2013年6月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖7-1 2013年7月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖7-2 2013年7月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖8-1 2013年8月份純化水 各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖8-2 2013年8月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖9-1 2

12、013年9月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖9-2 2013年9月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖10-1 2013年10月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖10-2 2013年10月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖11-1 2013年11月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖11-2 2013年11月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖12-1 2013年12月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖12-2 2013年12月份純化水各取水點微生物限度分析圖：5.系統(tǒng)變更與偏差2013年純化水系統(tǒng)未變更以及未出現(xiàn)偏差。 6.評價和建議 6.1評價：2013年純化水系統(tǒng)各取樣點監(jiān)控指標(biāo)的結(jié)果均符合中國藥典2010年版及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，整個純化水系