生產(chǎn)過程控制程序

1、程序文件文件編號XX-QP-011生產(chǎn)過程控制程序版木A1貞數(shù)第1貞共6貞編制部門生產(chǎn)部生效日期2018年10月05日修改頁文件編號修改條款修改內(nèi)容修改人/日期生效日期分發(fā)部門會簽編制審核批準(zhǔn)業(yè)務(wù)部研發(fā)部采購部生產(chǎn)韶質(zhì)量部行政部程序文件文件編號XX-QP-011生產(chǎn)過程控制程序版木A1Ui數(shù)第1貞共6貞編制部門生產(chǎn)部生效日期2018年10月05日對生產(chǎn)過程進(jìn)行策劃、管理控制及監(jiān)視，以確保產(chǎn)品符合其規(guī)范的要求。2.適用于我司產(chǎn)品的生產(chǎn)過程的控制。3.職責(zé)1/13.1生產(chǎn)部負(fù)貴生產(chǎn)計(jì)劃的制崔、實(shí)施，生產(chǎn)過程的控制:負(fù)貴與生產(chǎn)相關(guān)的工裝夾具、儀器、設(shè)備的維護(hù)。3. 2質(zhì)量部負(fù)貴生產(chǎn)過程的監(jiān)控及產(chǎn)品的

2、質(zhì)量控制:負(fù)貴監(jiān)督實(shí)施標(biāo)識和可迅湖性的控制。3. 3研發(fā)部負(fù)責(zé)組織工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書的編制:負(fù)責(zé)組織對特殊過程確認(rèn)。4.工作程序4.1槪述為防止任何產(chǎn)品規(guī)范的偏移導(dǎo)致對生產(chǎn)過程的影響，以確保產(chǎn)品符合夷規(guī)范的要求，生產(chǎn)部在生產(chǎn)過程中需遵循以下要求:4. L1研發(fā)部組織編寫產(chǎn)品工藝流程圖、各工序作業(yè)指導(dǎo)書（SOP S）,及相應(yīng)的工序記錄0生產(chǎn)部嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)，并填寫相應(yīng)的工序記錄。4. 1.2根據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)品主文檔，當(dāng)需要對生產(chǎn)過程中的過程參數(shù)、元件及設(shè)備的特性進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)監(jiān)控并填寫相應(yīng)的記錄。4. 1. 3生產(chǎn)過程控制需要符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)。4. X 4生產(chǎn)過程中對過程

3、、過程設(shè)備及工藝標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，按研發(fā)部的DMR輸岀文件進(jìn)行。4. 2生產(chǎn)和過程更改按照設(shè)計(jì)變更管理規(guī)范之要求執(zhí)行。程序文件文件編號XX-QP-011生產(chǎn)過程控制程序版木A1Ui數(shù)第1貞共6貞編制部門生產(chǎn)部生效日期2018年10月05日4.3人員4. 4.1研發(fā)部組織對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行分析，識別入員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸，是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，當(dāng)確;有影響時(shí)，研發(fā)部制泄相應(yīng)的對人員健康、淸潔-技能和服裝的要求，生產(chǎn)部按照要求實(shí)施。4.4.2若有在特；4環(huán)境條件下工作的臨時(shí)人員，生產(chǎn)部必須對之做苦門的培訓(xùn)，或指定甘業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，相應(yīng)的工序記錄上需要有該專業(yè)人員的簽名。4. 4廠房/生產(chǎn)設(shè)

4、備4.7.1廠房應(yīng)當(dāng)符介產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，當(dāng)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置:4. 7. 2潔凈室內(nèi)選用的設(shè)備和工藝裝備需具備防塵、防污染描施:4.7.3與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)各、工藝裝備及管道表而應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生產(chǎn)化學(xué)反應(yīng)和粘連:4. 74廠房及生產(chǎn)設(shè)備的控制按照基礎(chǔ)設(shè)施控制程序和生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)范的要求執(zhí)行。4. 5生產(chǎn)物料生產(chǎn)物料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)需求，研發(fā)部輸出物料淸單（BOM）及確崔生產(chǎn)物料的保存期限，各相關(guān)部門按照物料效期管理規(guī)范的要求實(shí)施，質(zhì)量部按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序的要求對物料實(shí)施檢驗(yàn)和驗(yàn)證。4.6自動化過程當(dāng)計(jì)算機(jī)或自動數(shù)

5、據(jù)處理系統(tǒng)成為產(chǎn)品或質(zhì)量體系的組成部分時(shí)，研發(fā)部根據(jù)其要實(shí)現(xiàn)的功能對計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證，所有軟件的更改應(yīng)在批準(zhǔn)和發(fā)布前進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的記錄也保存在設(shè)備的檔案中。4. 7生產(chǎn)過程生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。4. & 1生產(chǎn)訃劃的制定及實(shí)施4.&1.1業(yè)務(wù)部完成合冋評審后，將客戶的需求以生產(chǎn)任務(wù)通知單）的形式下發(fā)給研發(fā)部，研發(fā)部確泄產(chǎn)品技術(shù)需求（產(chǎn)品、法規(guī)、包裝、變更需求等）后轉(zhuǎn)交給生產(chǎn)部:4& 1.2計(jì)劃員按照生產(chǎn)任務(wù)通知單編制生產(chǎn)計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)后下發(fā)給相關(guān)部門:程序文件文件編號XX-QP-011生產(chǎn)過程控制程序版木A1Ui數(shù)第1貞共6貞編制部門生產(chǎn)部生效日期2018年10月05日4&

6、 1.3相關(guān)部門按照生產(chǎn)il劃的內(nèi)容準(zhǔn)備生產(chǎn)柑關(guān)事宜:4.&1.4倉管員收到生產(chǎn)計(jì)劃后確認(rèn)倉庫現(xiàn)有的庫存物料是否能夠滿足生產(chǎn)需求；如不能則通知物料員根據(jù)物料需求編制采購申請單交采購部進(jìn)行采購:4. & 1.5采購部收到采購申請單后制世采購il劃，執(zhí)行采購控制程序:4. & 1.6物料員和采購部跟進(jìn)采購計(jì)劃及物料的到料情況，發(fā)生異常情況及時(shí)向上級匯報(bào):4& L7 ir劃員跟進(jìn)生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施情況，出現(xiàn)異常情況及時(shí)進(jìn)行處置并匯報(bào):4& 2生產(chǎn)訃劃的變更4&2.1當(dāng)生產(chǎn)計(jì)劃發(fā)生變更時(shí)，計(jì)劃員應(yīng)以汁劃進(jìn)行更新，經(jīng)笛理者代表批準(zhǔn)后，發(fā)放給相關(guān)執(zhí)行部門:4. & 2. 2計(jì)劃員督促更新后生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)度，

7、督促相關(guān)部們的執(zhí)行情況;4& 2. 3當(dāng)下列情況出現(xiàn)時(shí)，訃劃員應(yīng)對生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行更改:a)客戶對訂單做出緊急性的更改:b)物料出現(xiàn)大量的不合格或嚴(yán)重的缺料現(xiàn)象;設(shè)備的維修嚴(yán)重影響生產(chǎn)進(jìn)度:d)貝它嚴(yán)重影響生產(chǎn)進(jìn)度的不可預(yù)測原因。4& 3領(lǐng)料與發(fā)料4&3.1生產(chǎn)計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)后，訃劃員編制領(lǐng)料單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，交給倉庫備料倉管員備好料后通知生產(chǎn)人員收料，并在領(lǐng)料單上簽收確認(rèn):4&3. 2領(lǐng)料單應(yīng)包括：領(lǐng)料部門、日期、用途及生產(chǎn)單號：物料編號、名稱、規(guī)格型號領(lǐng)用數(shù)量、物料批號等信息;4& 3. 3領(lǐng)料單需經(jīng)部門負(fù)貴人簽字確認(rèn)后，倉管員方可安排發(fā)料。4& 4產(chǎn)品生產(chǎn)4& 4.1生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排

8、本部門組織生產(chǎn):4&4.2生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)過程、環(huán)境、人員、污染、建筑物、設(shè)備、生產(chǎn)物料及自動化過程的要求，生產(chǎn)部按上述4.1及4. 34. 7的要求實(shí)施:4& 4. 3按照工藝流程圖的要求，編制生產(chǎn)過程記錄表，操作人員技照生產(chǎn)過程記錄表的要求程序文件文件編號XX-QP-011生產(chǎn)過程控制程序版木A1Ui數(shù)第1貞共6貞編制部門生產(chǎn)部生效日期2018年10月05日填寫相關(guān)內(nèi)容，以確保生產(chǎn)過程的控制和產(chǎn)品的可追湖性:4& 4. 4生產(chǎn)過程中的不合格品按不合格品控制程序?qū)嵤?4& 4. 5按照批號管理規(guī)范的要求，明確產(chǎn)品的生產(chǎn)批號:4& 4. 6生產(chǎn)過程中的特殊過程的控制按照過程確認(rèn)控制程序）的要

9、求執(zhí)行:4& 4. 7生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性按照標(biāo)識和可追溯性控制程序執(zhí)行:4& 5返工4& 5.1半成品及成品生產(chǎn)時(shí)的不合格返工按不合格品控制程序?qū)嵤?&5. 2對于成品入庫后，成品需求評審需要返工才能滿足的客戶需求，由研發(fā)部組織編制返工的作業(yè)指導(dǎo)書、工序記錄及返工后的檢測規(guī)范、檢測報(bào)告，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)實(shí)施返工并填寫工序記錄，質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)范實(shí)施檢驗(yàn)，并填寫相應(yīng)的檢測報(bào)告，在返工的檢測報(bào)告中需要說明返工是否給產(chǎn)品帶來不利影響04& 5. 3相應(yīng)的返工的作業(yè)指導(dǎo)、工序記錄、檢測規(guī)范及檢測報(bào)告等，最終保存在DHR文件中。4& 6產(chǎn)品入庫及放行4& 6.1質(zhì)量部按照工藝流程圖的要求，設(shè)

10、立C質(zhì)控點(diǎn)，對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控:4& 6. 2當(dāng)全部生產(chǎn)完成后，由質(zhì)量部進(jìn)行成品檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后的產(chǎn)品可以辦理入庫手續(xù):4& 6. 3當(dāng)入庫產(chǎn)品的產(chǎn)品DHR審批放行表和產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄得到批準(zhǔn)后，可進(jìn)行出庫放行:4& 6. 4成品的貯存和保管要求按照倉庫管理規(guī)范之要求執(zhí)行。4. & 7淸場/退料4& 7.1當(dāng)某一批次完成生產(chǎn)作業(yè)后，應(yīng)進(jìn)行清潔和整理;4& 7. 2多余的物料退庫需由質(zhì)量部檢驗(yàn)員確認(rèn)尖合格狀態(tài)：合格品由生產(chǎn)部填寫入庫單重新辦理入庫：不合格物料則填寫迅料單，注明不合格原因，交倉庫進(jìn)行退料:4& 7. 3入庫單和退料單均需由部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部檢驗(yàn)員簽字確認(rèn)。4& 8記錄歸

11、檔生產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部按DR管理規(guī)范的要求，將批次的生產(chǎn)記錄進(jìn)行匯總和確認(rèn)，然后交質(zhì)量部審核和歸檔。5. 相關(guān)文件程序文件文件編號XX-QP-011生產(chǎn)過程控制程序版木A1貞數(shù)第1貞共6貞編制部門生產(chǎn)部生效日期2018年10月05日5. 1基礎(chǔ)設(shè)施控制程序CR-QP-0055.2工作環(huán)境與產(chǎn)品淸潔控制程序CR-QP-0065.3采購控制程序CR-QP-0105.4過程確認(rèn)控制程序CR-QP-0125.5標(biāo)識和可追溯性控制程序CR-QP-0135.6不合格品控制程序CR-QP-0185.7DHR管理規(guī)范CR-QS-0055.8設(shè)計(jì)變更管理規(guī)范CR-QS-0085.9生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)范CR-QS-0095. 10倉庫皆理規(guī)范CR-QS-0125.11物料效期管理規(guī)范CR-QS-02