XXXX醫(yī)藥有限公司GSP認(rèn)證自查報(bào)告

1、xxxx醫(yī)藥有限公司實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告xxx食品藥品監(jiān)督管理局：xxxx醫(yī)藥有限公司，成立于xxxx年xx月xx日的小型藥品批發(fā)企業(yè)。公司類型:有限責(zé)任公司注冊資本：xxx萬元人民幣注冊地址：xxxx市xxx區(qū)xxx街xxx號(hào)，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。經(jīng)營方式：批發(fā)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋本市各區(qū)縣、xx和xx部分市縣的藥品經(jīng)營和使用單位。xxxx年藥品銷售額xxxxx萬元。本公司各類用房建筑面積xxxxm2，其中營業(yè)用房xxxxm2；倉庫xxxxm2 （含冷庫xxxm3，陰涼庫xxxxm2，常溫庫xxxx

2、m2），藥品養(yǎng)護(hù)室xxxm2，辦公和其他用房xxxxm2。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。自xxxx年xx月取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書以來，本公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，認(rèn)真落實(shí)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序。不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)、管理技能，堅(jiān)持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效。通過多次自查和整改，認(rèn)為本公司能夠按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施g

3、sp工作的自查情況匯報(bào)如下：一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度1、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組鑒于公司管理人員和機(jī)構(gòu)發(fā)生了較大變化，公司于xxxx年xx月xx日召開了關(guān)于改組質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的專門會(huì)議，決定對質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行調(diào)整。組長：xxx（董事長）成員：xxx（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、xxx（質(zhì)管科長）、xxx（綜合辦主任）、xxx（業(yè)務(wù)科長）、xxx（倉庫主任）。2、公司設(shè)置了質(zhì)量管理科、綜合辦公室、業(yè)務(wù)科和倉庫四個(gè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管科長、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員資質(zhì)均符合gsp要求。4、質(zhì)量管理科為公司質(zhì)量管理職能部門，全面負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作，

4、并對公司的質(zhì)量管理管理工作行使否決權(quán)。5、制定的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理操作程序和操作細(xì)則涵蓋了公司所有部門、所有崗位人員和所有經(jīng)營管理環(huán)節(jié)。制定了質(zhì)量管理制度考核檢查計(jì)劃，組織相關(guān)人員對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行了考核檢查。對考核檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，及時(shí)提出糾正措施或整改通知，并追蹤整改結(jié)果。制度的考核檢查有記錄，有報(bào)告。二、人員與培訓(xùn)1、人員結(jié)構(gòu)公司共有員工xxx人，其中大專以上學(xué)歷的xxx人（藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)xxx人），占員工總數(shù)的xx%。有藥學(xué)專業(yè)職稱的xx人，占員工總數(shù)的xx%質(zhì)量管理人員xx人，占員工總數(shù)xx%。2、人員資質(zhì)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：xxx，xx，熟悉藥品管理法，

5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)與藥品知識(shí)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：xxx，本科，執(zhí)業(yè)藥師，主管藥師。長期從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。質(zhì)管科長：任玉華，中專（藥劑），執(zhí)業(yè)藥師。長期從事藥品管理工作，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營活動(dòng)中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管人員均具有高中以上學(xué)歷、職稱，并經(jīng)相應(yīng)級(jí)別的質(zhì)量培訓(xùn)考核，持證上崗。3、健康管理組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，建有健康檔案。對檢查中發(fā)現(xiàn)有可能污染藥品的傳染病患者，也有相應(yīng)的處置措施。4、教育培訓(xùn)公司制定了年度培訓(xùn)規(guī)劃和年度培訓(xùn)計(jì)劃。組織相關(guān)人員對藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)

6、營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、藥品基本知識(shí)、藥品營銷知識(shí)和技能等進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核、考試，合格率達(dá)xxx%。建立了公司培訓(xùn)檔案和員工個(gè)人培訓(xùn)檔案。三、設(shè)施與設(shè)備1、營業(yè)用房營業(yè)室xxxxm2，寬敞、明亮、整潔，所有業(yè)務(wù)活動(dòng)電子計(jì)算機(jī)管理。2、倉儲(chǔ)用房倉庫總面積xxxxm2 ，其中冷庫xxxxm3；陰涼庫xxxxm2，常溫庫xxxxm2。倉庫院內(nèi)地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫內(nèi)部按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，劃分了待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)和不合格庫。冷庫為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，自動(dòng)控制溫度，（自動(dòng)溫度記錄儀），配

7、備了備用發(fā)電機(jī)組。3、主要設(shè)備陰涼庫和常溫庫全部安裝暖氣，并配備了：制冷機(jī)組xx組；空調(diào)機(jī)xx臺(tái)；排氣扇xx個(gè)；加濕xx臺(tái)；溫濕度xx個(gè)。所有倉庫安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。廂式送貨汽車xx部。4、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積xxm2。配備了萬分之一天平，澄明度檢測儀，顯微鏡、水份測定儀、紫外螢光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液，并設(shè)有防塵、防潮設(shè)備，如：窗簾、排風(fēng)扇、空氣調(diào)解器等。5、公司質(zhì)量管理實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，使用xxxxgsp操作系統(tǒng)，對客戶資質(zhì)、購進(jìn)計(jì)劃、來貨驗(yàn)收、藥

8、品入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了全程和全面控制。6、建立了設(shè)備檔案和狀態(tài)標(biāo)志，指定了專人負(fù)責(zé)，對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了日常使用、檢查、維修、保養(yǎng)，并做好了記錄四、藥品購進(jìn)1、為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，公司制定了藥品購進(jìn)和銷售管理制度、首營企業(yè)和首營品種管理制度、藥品購進(jìn)程序、首營企業(yè)和首營品種審核程序等。在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。并辦理了相關(guān)審批手續(xù)后再購進(jìn)藥品。2、編制購貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù) ，在購銷合同中或質(zhì)量保證協(xié)議中均簽訂明確的質(zhì)量條款。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)

9、定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1、藥品驗(yàn)收嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序和藥品驗(yàn)收細(xì)則和購進(jìn)合同的質(zhì)量條款進(jìn)行，對購進(jìn)和銷后退回藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗(yàn)收逐一檢查，并做好驗(yàn)收記錄。保管員憑驗(yàn)收員簽字接收驗(yàn)收合格的藥品入庫。2、藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目內(nèi)容。建立完整驗(yàn)收記錄檔案。3、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品按相關(guān)制度處理，對質(zhì)量可疑藥品報(bào)質(zhì)管科確認(rèn)后處理。保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損

10、、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)管科處理。 六、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度制度和相關(guān)的操作程序，按照藥品的儲(chǔ)藏條件要求和管理藥品實(shí)行專庫、專柜、專區(qū)、分類存放。1、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，并做到了：藥品與非藥品，口服藥與外用藥，分區(qū)儲(chǔ)存；專項(xiàng)管理藥品與其它藥品分區(qū)存放；蛋白同化制劑、肽類激素藥品專柜儲(chǔ)存；串味藥品與其它藥品分庫存放。2、藥品按批號(hào)碼垛，根據(jù)包裝質(zhì)量和藥品重量合理控制堆垛高度。3、保管員每天上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好調(diào)控記錄。 4、養(yǎng)護(hù)員對保管員進(jìn)行藥品合理儲(chǔ)存的

11、技術(shù)指導(dǎo)和檢查監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)員制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，按計(jì)劃對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和一般品種進(jìn)行質(zhì)量狀況檢查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志，填寫質(zhì)量確認(rèn)表報(bào)質(zhì)量管理科處理。6、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，按季度匯總、分析和撰寫藥品養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。七、藥品出庫與運(yùn)輸1、藥品出庫嚴(yán)格履行復(fù)核程序，復(fù)核人員對出庫藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查，質(zhì)量狀況無誤后簽字發(fā)貨。同時(shí)做好復(fù)核記錄。2、如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動(dòng)和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、標(biāo)識(shí)模糊不清、脫落、藥效超過的藥品停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管科處理。3、對有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，送貨時(shí)使用相應(yīng)包裝工具和物品。 八、銷售與售后 銷售人員嚴(yán)格執(zhí)行企

12、業(yè)有關(guān)藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序，藥品銷售給具有合法資格的客戶。銷售人員正確介紹藥品，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，不虛假夸大誤導(dǎo)客戶。銷售藥品開具合法票據(jù)，建立并按制度規(guī)定保存銷售記錄。藥品營銷宣傳，嚴(yán)格按照國家廣告管理的法律、法規(guī)進(jìn)行宣傳，未有違法廣告和假劣藥品等經(jīng)營行為。按照藥品銷后退回處理操作規(guī)程的規(guī)定，對銷后退回的藥品進(jìn)行認(rèn)真驗(yàn)收，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果做出相應(yīng)處理。業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)用戶訪問，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)不良反應(yīng)事件的調(diào)查報(bào)告，并對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因、分清責(zé)任，采取有效的補(bǔ)救和預(yù)防措施，做好記錄按規(guī)定存檔。九、gsp內(nèi)審情況我公司按照藥品經(jīng)

13、營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度，組成企業(yè)gsp內(nèi)審小組，對照藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證評定細(xì)則的檢查條款，對公司各部門的gsp執(zhí)行情況進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：本公司能夠堅(jiān)持實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、設(shè)施設(shè)備、管理制度、經(jīng)營管理和檢查監(jiān)督等方面按照相關(guān)的要求進(jìn)行配置和組織實(shí)施。并在實(shí)施過程中通過質(zhì)量管理體系評審、質(zhì)量管理制度檢查和gsp內(nèi)審等方式、方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決問題，及時(shí)制定防范措施。不斷自我改進(jìn)，自我提高，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到了整體的和明顯的提高。在此次內(nèi)部評審中發(fā)現(xiàn)了一些問題：1、有些新招聘的職工，雖然經(jīng)過各種培訓(xùn)，但在質(zhì)量管理操作技能方面還不夠熟練，記錄內(nèi)容不夠規(guī)范等。2、個(gè)別業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量管理意識(shí)有待提高，有時(shí)不能正確處理好業(yè)務(wù)工作和質(zhì)量管理程序的關(guān)系，對于質(zhì)管人員的工作支持不夠。3、質(zhì)量信息收集不齊全，匯總分析不夠全面深入。有些部門和人員對質(zhì)量信息的傳遞、反饋不夠及時(shí)。4、各部門之間的協(xié)作不夠緊密。5、針對以上問題，我們準(zhǔn)備對員工加強(qiáng)法律法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、藥品知識(shí)和操作技能方面的教育培訓(xùn)。通過技術(shù)練兵和考核考試等方式，激勵(lì)員工