取樣檢驗操作規(guī)程

1、文件頁碼第1頁共6頁文件名稱取樣檢驗操作規(guī)程文件版本A0文件編號發(fā)行日期2016-11取樣檢驗操作規(guī)程本程序適用于：編輯： _審核： _批準： _文件頁碼第2頁共6頁文件名稱取樣檢驗操作規(guī)程文件版本A0文件編號發(fā)行日期2016-111. 目的為規(guī)范本公司的取樣規(guī)程，使取樣具代表性，從而確保檢驗結(jié)果的準確度，特制定本規(guī)程。2. 范圍本規(guī)程規(guī)定了待檢原料、包材、內(nèi)料、中間產(chǎn)成品、成品、生產(chǎn)用水取樣檢測。3. 權(quán)責本規(guī)程由品管部制定、督導，各相關(guān)責任人員具體執(zhí)行。4. 定義內(nèi)料：指膏霜乳化或面膜制作完成后未灌裝前的膏霜料體或面膜液。中間產(chǎn)成品：指已灌裝好待外包的產(chǎn)品，即對應原“部品” 。成品：指已經(jīng)

2、外包完成，可以出廠銷售的產(chǎn)品。5. 內(nèi)容與要求5.1 原料取樣檢測，具體見原料檢測指導書、原料檢驗內(nèi)控標準；5.2 包材取樣檢測，具體見包裝材料的抽樣規(guī)則、包材檢驗內(nèi)控標準；5.3 內(nèi)料報檢及取樣5.3.1 內(nèi)料報檢5.3.1.1膏霜水劑乳液類內(nèi)料報檢：內(nèi)料配制完成，出鍋前乳化操作人員需取樣對料體的外觀、狀態(tài)、氣味、色澤進行對版，自檢，不具備條件檢測的項目可以通過化驗員協(xié)助檢測，如離心、 PH；合格后卸料裝桶，由乳化人員于生產(chǎn)的當天按要求填寫報檢單向品管部報檢。同時于料桶上貼標簽注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、總重量、本桶重量等相關(guān)信息，放置于靜置間待檢區(qū)。5.3.1.2面膜、眼膜類內(nèi)料報檢

3、： 內(nèi)料制作完成，灌裝前制作操作員取樣核對料體的外觀、狀態(tài)、氣味、色澤，無異常后，通知現(xiàn)場QA取樣；5.3.2 取樣5.3.2.1取樣工具準備已消毒的 250ml 錐形瓶及取樣勺、潔凈500ml 燒杯、酒精噴壺、標簽、筆、一次性消毒手套、潔凈密封袋。5.3.2.2取樣操作及檢驗文件頁碼第3頁共6頁文件名稱取樣檢驗操作規(guī)程文件版本A0文件編號發(fā)行日期2016-115.3.2.2.1膏霜、水劑乳液類取樣操作及檢驗按照要求進行更衣戴口罩戴帽清潔消毒手部后，進入靜置間待驗區(qū)取樣。取樣前須確認品名、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量等信息，確認無誤后，方可取樣；取料桶開蓋后消毒手部一次， PE 袋打開前，先對袋子表面

4、及上方的空間噴灑酒精消毒，方可開袋取樣；取樣前再消毒手部一次，取樣時間盡可能短，取樣點盡可能均勻，取樣時用取樣勺刮開料體觀察有無雜質(zhì)、 色澤不均勻、油水分離或膏體不細膩等異常情況，如有，則須及時提報異常。取樣完成后內(nèi)料袋口、料桶及樣品瓶口都盡快密封以防污染。微檢樣品量不小于 20g；理化樣品量根據(jù)實際檢驗量需求??；出具檢驗結(jié)果后， 由品管部檢驗員出具 內(nèi)料檢驗報告，并知會現(xiàn)場 QA對內(nèi)料的品質(zhì)狀態(tài)進行標識；若出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，則按不合格品控制程序執(zhí)行。5.3.2.2.2面膜、眼膜類內(nèi)料取樣檢驗現(xiàn)場 QA用已消毒的 250ml 錐形瓶在制作車間的發(fā)酵罐取樣口進行取樣，取樣前先用酒精噴壺對取樣口周圍

5、進行消毒，并戴上一次消毒手套進行取樣操作，并送檢，微生物及理化項目。若出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，則按不合格品控制程序執(zhí)行。5.3.3膏霜水劑乳液類中間產(chǎn)成品、產(chǎn)品取樣檢驗5.3.3.1經(jīng)灌裝后的中間產(chǎn)成品，現(xiàn)場QA抽取灌裝的首支樣品， 黏貼好標簽（備注品名、批號、灌裝日期），并送檢，此產(chǎn)品用于微生物檢驗，若出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，則按不合格品控制程序執(zhí)行。5.3.3.2 經(jīng)包裝的產(chǎn)品，由現(xiàn)場 QA根據(jù)產(chǎn)品留樣管理制度進行留樣，并在留樣的產(chǎn)品包裝上貼上“產(chǎn)品留樣標識卡” ，并在成品留樣記錄中登記產(chǎn)品的信息及數(shù)量。4.3.3 面膜中間產(chǎn)成品及成品取樣及檢驗4.3.3.1 經(jīng)灌裝后的面膜，現(xiàn)場 QA 對灌裝的首袋進行

6、取樣送檢微生物 ( 目的是驗證設(shè)備是否消毒徹底 ), 在灌裝過程中按抽樣標準抽查面膜凈含量、封口效果、批號壓碼的準確性、清晰度等，并記錄于灌裝監(jiān)控記錄 。4.3.3.2 面膜灌裝完畢后，放置于 36的恒溫室中恒溫培養(yǎng) 7d，由生產(chǎn)部開出七天產(chǎn)品檢測報檢表進行報檢，現(xiàn)場 QA根據(jù)報檢單核對產(chǎn)品名稱、批號、恒溫時間，確認無誤后進行取樣，共取樣 50 片，其中 15 片用于成品檢測（ 10 片用于微文件頁碼第4頁共6頁文件名稱取樣檢驗操作規(guī)程文件版本A0文件編號發(fā)行日期2016-11生物檢測， 5 片用于理化指標檢測），剩下的 35 片用于產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。出具檢驗結(jié)果后，微生物檢驗員知會現(xiàn)場QA對 7

7、 天恒溫培養(yǎng)的面膜進行質(zhì)量狀態(tài)標識，若出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，則按不合格品控制程序執(zhí)行。5.4完工檢驗5.4.1由現(xiàn)場 QA根據(jù)灌裝車間 QA現(xiàn)場巡檢操作指引、灌裝凈含量內(nèi)控標準、對灌裝的產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并將結(jié)果記錄于灌裝監(jiān)控記錄中。5.4.2由現(xiàn)場 QA根據(jù)包裝車間 QA現(xiàn)場巡檢操作指引、灌裝凈含量內(nèi)控標準、對包裝的產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并將結(jié)果記錄于包裝監(jiān)控記錄中。6.4出廠檢驗QC根據(jù)各品種的產(chǎn)品內(nèi)控標準項目要求進行檢測，并出具成品檢驗報告，知會現(xiàn)場 QA對產(chǎn)品進行品質(zhì)狀態(tài)標識。5.6 生產(chǎn)用水取樣及檢測5.6.1 取樣及檢測 ：8:30-9:00 至生產(chǎn)車間對生產(chǎn)用純水進行取樣檢測，特殊情況下取

8、樣時間可調(diào)整（如純水當日不用或其它時段新制純水待用） ，每次取樣時通常先排放純水 5-10 分鐘以清除管道內(nèi)殘留水（所放水用桶裝好用于洗鍋等用） ，再用 250ml 潔凈燒杯接樣作為生產(chǎn)用純水測試樣， 根據(jù)生產(chǎn)用水內(nèi)控標準 對生產(chǎn)用水外觀、 pH值、電導率進行檢測 （其中電導率指標須先測） ，另用已消毒的 50g 樣板瓶取樣作為微生物檢測樣品（取樣過程中需帶已消毒手套操作） 。若生產(chǎn)用水理化指標檢測出異常， 立即通知生產(chǎn)部停止使用，報生產(chǎn)部及工程部提出處理方案，待處理合格后方可使用。若微生物檢出異常則按不合格品控制程序執(zhí)行，并跟蹤當天所乳化的料體的質(zhì)量情況。5.6.2 取樣周期每周對生產(chǎn)用水口

9、至少抽樣一次，取樣水號口為純化水 1、2、5、6、7、 9、 10 號口。每月對所有號口進行取樣檢測（取樣口見表 1）。表 1文件頁碼第5頁共6頁文件名稱取樣檢驗操作規(guī)程文件版本A0文件編號發(fā)行日期2016-11表編號地點純化水 1純水房二級反滲透水出口純化水 2純水房純水儲罐取樣點純化水 3一級反滲透水出水口純化水 4洗瓶間純化水 5膏霜制作間 2 號乳化鍋（進門左邊）純化水 6面膜制作間純水取樣點純化水 7面膜制作間洗消間大清洗池純化水 8檢驗室純化水 9膏霜制作間洗消間大清洗池純化水 10膏霜灌裝間洗消間大清洗池6. 相關(guān)文件6.1 原料檢測指導書、6.2 原料檢驗內(nèi)控標準6.3 包裝材料的抽樣規(guī)則 、6.4 包材檢驗內(nèi)控標準6.5 產(chǎn)品留樣管理制度6.6 灌裝車間 QA現(xiàn)場巡檢操作指引、6.7 灌裝凈含量內(nèi)控標準6.8 包裝車間 QA現(xiàn)場巡檢操作指引、6.9不合格品控制程序執(zhí)行6.10