ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的流程

1、iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是iso13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。iso13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫好的iso13485認(rèn)證分申請表，認(rèn)

2、證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放受理通知書。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。8、年度監(jiān)督審核每年一次。二、年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時

3、間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。三、復(fù)評認(rèn)證3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫iso13485認(rèn)證分申請表，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。認(rèn)證材料1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系

4、覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。3、張小嫻說：當(dāng)時間過去，我們忘記了我們曾經(jīng)義無反顧地愛過一個人，忘記了他的溫柔，忘記了他為我做的一切。我對他再沒有感覺，我不再愛他了。為甚么會這樣？原來我們的愛情敗給了歲月。首先是愛情使你忘記時間，然后是時間使你忘記愛情。4、張小嫻說：思念一個人，不必天天見，不必互相擁有或相互毀滅，不是朝思暮想，

5、而是一天總想起他幾次。聽不到他的聲音時，會擔(dān)心他。一個人在外地時，會想念和他一起的時光。5、張小嫻說：愛情，原來是含笑飲毒酒。6、張小嫻說：不被人珍視的愛情，就只是個羞恥的笑話。7、張小嫻說：寂寞的人，感冒會拖得特別的久，因為她自己也不想痊愈。8、張小嫻：女人放棄一個跟不上她的男人，是有志氣。男人放棄一個跟不上他的女人，則是無義。9、張小嫻說：清醒一點吧，世上沒有未完的事，只有未死的心。10、張小嫻說：遺憾，也是一種幸福。因為還有令你遺憾的事情。11、張小嫻說：失望，有時候也是一種幸福。因為有所期待，所以才會失望。因為有愛，才會有期待。所以縱使失望也是一種幸福，雖然這種幸福有點痛。12、張小嫻

6、說：突然覺得很委屈。我對你微笑，轉(zhuǎn)身的剎那，終于難過成你不知道的樣子。13、張小嫻說：做一個誠實的孩子。喜歡一個人，不到一定程度，不要輕易去說喜歡。因為你的一句輕浮的話，很可能悲傷另一個人一段時光。也有的，將會是，一生。14、張小嫻說：如果沒有很大把握，又或者沒有堅定地信念，請不要說太長久的承諾。相愛時叫承諾，不愛的時候呢？也不是謊言吧。畢竟愛著的時候就算說了地久天長，相信也是出自真心。只不過后來的離開，不是自己能把握的。15、張小嫻說：如果愛的足夠深，又或者是用情深的人，那個曾經(jīng)傷害過ta的人有天肯回頭了，ta還是會很沒骨氣很沒出息地接受。因為愛，因為忘不了。16、張小嫻說：愛情結(jié)束后，請選

7、擇“沉默”.你可以喊三兩最好的朋友去k歌，使勁吼，就唱那首“其實不想走，其實我想留”,然后在某個時間點突然嚎啕大哭。就算你是男生，也沒什么丟人的，不難過只能說你沒有真心愛過。17、張小嫻說：不要在愛情結(jié)束后，把那個你曾經(jīng)愛過的人到處指責(zé)，將ta說的一無是處。沒必要的，既然留不住心，不如留下那份感情的純潔度，蒙了塵，也就減損了回憶的價值。18、張小嫻說：你以為不可失去的人，原來并非不可失去，你流干了眼淚，自有另一個人逗你歡笑，你傷心欲絕，然后發(fā)現(xiàn)不愛你的人，根本不值得你為之傷心，今天回首，何嘗不是一個喜?。壳楸M時，自有另一番新境界，所有的悲哀也不過是歷史。19、張小嫻說：愛情總是想象比現(xiàn)實美麗，

8、相逢如是，告別亦如是。我們以為愛得很深、很深，來日歲月，會讓你知道，它不過很淺、很淺。最深最重的愛，必須和時日一起成長。20、張小嫻說：開始的開始總是甜蜜的后來就有了厭倦、習(xí)慣、背棄、寂寞、絕望和冷笑曾經(jīng)渴望與一個人長相廝守，后來，多么慶幸自己離開了曾幾何時，在一段短暫的時光里，我們以為自己深深的愛著的一個人。后來，我們才知道那不是愛，那只是對自己說謊。21、張小嫻說：時間會讓你了解愛情，時間能夠證明愛情，也能夠把愛推翻。沒有一種悲傷是不能被時間減輕的。如果時間不可以令你忘記那些不該記住的人，我們失去的歲月又有什么意義？如果所有的悲哀、痛苦、失敗都是假的，可惜，世上有很多假情假義，自己的痛苦、

9、失敗、悲哀，卻偏偏總是真的。22、張小嫻說：一個錢幣最美麗的狀態(tài)，不是靜止，而是當(dāng)它像陀螺一樣轉(zhuǎn)動的時候，沒人知道，即將轉(zhuǎn)出來的那一面，是快樂或痛苦，是愛還是恨?？鞓泛屯纯?，愛和恨，總是不停糾纏。所謂緣分，也和發(fā)明一樣吧，都是源于偶然。愛情也是一種發(fā)明，需要不斷改良。只是，這種發(fā)明跟其他發(fā)明不一樣，它沒有專利權(quán)，隨時會給人搶走。23、張小嫻說：在最有感覺的時候，她沒有停下腳步，那么，也不必在一起走完那段路之后，回頭去尋找那些散落在地上的感覺，路已經(jīng)走完。愛情中最傷感的時刻是后期的冷淡，一個曾經(jīng)愛過你的人，忽然離你很遠，咫尺之隔，卻是天涯。曾經(jīng)轟轟烈烈，曾經(jīng)千回百轉(zhuǎn)，曾經(jīng)沾沾自喜，曾經(jīng)柔腸寸斷。到了最后，最悲哀的分手竟然是悄無聲息。24、張小嫻說：有相逢就有別離，可是每個人都害怕別離。大家都知道，最后一次的別離就是死