2021年制藥廠GMP車間消毒方案.doc

1、2021年制藥廠GMP車間消毒方案GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。消毒殺菌是履行GMP的一個最重要的環(huán)節(jié)，消毒工作的好與壞將直接決定產(chǎn)品質(zhì)量。二、傳統(tǒng)應(yīng)對方式:GMP車間目前常用的消毒方式有:甲醛熏蒸消毒、含氯類消毒劑、臭氧消毒等。l甲醛熏蒸消毒:目前GMP環(huán)境消毒主要是采用甲醛熏蒸消毒殺孢子劑方式進(jìn)行。甲醛熏蒸的強(qiáng)毒性殘留會長時間存在于潔凈區(qū)內(nèi)，會造成產(chǎn)品的重復(fù)污染，對操作人員和環(huán)境造成長久的潛在危

2、害。并且在熏蒸之后要長時間通風(fēng)，人員才能進(jìn)入潔凈區(qū)，造成了生產(chǎn)效率較低。目前常見的殺孢子劑主要成分是乙酸、_和過氧乙酸，雖然具有較好的殺菌效果，但是殺菌不長效，且乙酸與過氧乙酸都是有害物質(zhì)，消毒后也會留下有毒殘留。l含氯類消毒劑:氯制消毒劑初次消毒效果較好，但不具備長久效應(yīng)，不具備抑菌作用，不適合長期使用。氯類消毒劑受環(huán)境溫度、光照等多種參數(shù)影響，效果較難控制，且會改變PH值，影響食品口味等，不適合食品廠使用。且氯制消毒劑也會留下毒性殘留。l臭氧殺菌:臭氧只有在極低濃度下才算無害，高濃度的臭氧會危害人身健康，嚴(yán)重情況下會導(dǎo)致中毒甚至致癌。但臭氧濃度比較難掌握，消毒效果較差，風(fēng)險較高。【臭氧國際

3、標(biāo)準(zhǔn)是0.1ppm，接觸_小時;美國:0.1ppm，接觸_小時。有報告表明，臭氧濃度在0.02ppm時，嗅覺靈敏的人便可覺察。濃度在0.15ppm時為嗅覺臨界值，一般人都能嗅出。當(dāng)濃度達(dá)到1-10ppm時，為刺激范圍。10ppm以上時為中毒范圍】。面對以上情況，辰宇環(huán)保提供最先進(jìn)的環(huán)保型消毒劑-奧克泰士D50，在實現(xiàn)高效殺菌的同時，對環(huán)境不造成任何污染，可有效提高GMP車間生產(chǎn)效率，是GMP最理想的消毒殺菌劑。三、奧克泰士概述:奧克泰士為多組份廣譜型消毒劑。所采用的氧化劑為_，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價銀離子通過共價鍵和

4、配位鍵來與細(xì)菌蛋白質(zhì)牢固結(jié)合，從而使細(xì)菌鈍化或沉淀。四、奧克泰士D50在GMP消毒的應(yīng)用優(yōu)勢:生態(tài)的產(chǎn)品，主要成分是銀離子、_，能完全降解;適用于完整的周期，可以在日常使用時進(jìn)行消毒;應(yīng)具有廣譜殺菌能力，能夠殺滅眾多種類的病原體;對人和動物沒有負(fù)面影響;長久效應(yīng);可靠的消除生物膜;運(yùn)輸方便，沒有危險;長久的儲存期;沒有化學(xué)物質(zhì)或有機(jī)污染在水中殘留(例如氨等);可在現(xiàn)場測定劑量和濃度;符合國家和國際質(zhì)量要求五、奧克泰士D50的功效:l廣譜殺菌能力:能夠有效殺滅細(xì)菌、真菌、病毒、阿米巴蟲及藻類，并對微生物有持久的抑制作用，防止產(chǎn)品二次污染。不產(chǎn)生細(xì)菌耐藥性。l出色的清潔能力:奧克泰士具有出色的清理

5、能力，十分適于GMP廠房中的管道清理及維護(hù)。l能夠清理環(huán)境中常見的有害物質(zhì):奧克泰士借助_良好的氧化能力，能夠除去環(huán)境中常見的甲醛、苯類、酚類、氨類、砷、硫化物等有害物質(zhì)。經(jīng)大量試驗證明，奧克泰士D50消毒劑能有效解決GMP車間的致病微生物及有害化學(xué)物質(zhì)，保證GMP車間良好的衛(wèi)生狀況。六、奧克泰士質(zhì)量認(rèn)證奧克泰士原材料、設(shè)備及產(chǎn)品均符合ISO9001與ISO9002標(biāo)準(zhǔn)德國TUV(全球知名第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu))認(rèn)證UL(美國保險商實驗室)認(rèn)證CE(歐盟)認(rèn)證產(chǎn)品功效由眾多國際知名機(jī)構(gòu)、研究所超過_多個測試、驗證(統(tǒng)計數(shù)據(jù)截止到_年_月份)七、應(yīng)用劑量:1.環(huán)境消毒:徹底清理環(huán)境中的灰塵及污垢;添

6、加_%稀釋的奧克泰士D50到霧化機(jī)(推薦使用抗化學(xué)腐蝕型設(shè)備，例如龍盛科技LS280型霧化機(jī));使用霧化機(jī)對環(huán)境均勻噴霧，進(jìn)行操作時需要佩戴防護(hù)口罩。移動霧化機(jī)從房間后面至房間出口，然后關(guān)閉房門。推薦劑量:_ml/m3;讓霧氣沉淀。根據(jù)霧氣的密度，可能需要_分鐘時間。這段時間內(nèi)不要進(jìn)入。2.設(shè)備表面消毒:徹底清潔表面;用_%的消毒劑直接噴灑或擦拭表面。推薦劑量:_ml/m2;自然干燥即可，無需再次沖洗。3.小物件及機(jī)械零部件消毒:在消毒前盡量清洗部件;將部件浸入到_%濃度奧克泰士D50溶液中，作用時間_分鐘(最佳時間是_小時)。如果消毒劑沒有被污染的話，可以重復(fù)使用多次(最長每周更換一次)。4.人員消毒