滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告

1、那好，應(yīng)大家的要求我把我原來做的滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告提供給大家，也請大家?guī)兔π薷囊幌?，某外審員說還有需要改進(jìn)的地方。各位我是不是沒有上傳文件的權(quán)限，誰指點(diǎn)我一下，我可有不少好東西可傳呢。確認(rèn)方案： 1、目的和意義根據(jù)en550、iso11135：1994、gb18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制的要求，對環(huán)氧乙烷滅菌器和滅菌工藝進(jìn)行有效性確認(rèn)，以保證滿足產(chǎn)品無菌的要求。確認(rèn)包括試運(yùn)行和性能鑒定在內(nèi)的全過程。試運(yùn)行用于證明設(shè)備符合規(guī)范，性能鑒定用于證明按規(guī)定程序使用經(jīng)試運(yùn)行的設(shè)備時(shí)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。2、確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案僅適用于對本公司購買的環(huán)氧乙烷滅菌器的確認(rèn)。（說明：我公司的滅菌器體積

2、比較小為0.5mm，所以以下溫度傳感器、菌片個(gè)數(shù)均跟此有關(guān)系，大家注意了）3、確認(rèn)小組經(jīng)批準(zhǔn)，確認(rèn)小組由以下成員組成：組長：組員：微生物檢驗(yàn)員，經(jīng)滅菌培訓(xùn)的驗(yàn)證人員，滅菌器操作員，設(shè)備管理員；4、確認(rèn)項(xiàng)目滅菌確認(rèn)由試運(yùn)行和性能鑒定兩部分組成，其關(guān)系如下：此處有一圖，gb18279有描述。4.1確認(rèn)前的準(zhǔn)備4.1.1產(chǎn)品滅菌的適用性要求：產(chǎn)品適用于環(huán)氧乙烷滅菌。4.1.2生物指示菌片要求：1）采購符合mdd93/42/eec的要求；2）生物指示菌片符合en866-2/iso11138-2的要求。4.1.3環(huán)氧乙烷滅菌劑的適用性要求：1）采購符合mdd93/42/eec的要求；2）環(huán)氧乙烷滅菌劑技

3、術(shù)指標(biāo)符合gb13098標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.1.4初始污染菌要求：清洗包裝后的產(chǎn)品初始污染菌10cfu/件次（菌落數(shù)跟產(chǎn)品要求有關(guān)），以符合gb15980規(guī)定。4.1.5加濕蒸汽用水要求：加濕用水符合en1422中蒸汽用水要求和中國藥典2000版純化水的要求，保證使其不能成為新的微生物污染源。4.1.6計(jì)量器具要求：相關(guān)計(jì)量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)指標(biāo)。4.2試運(yùn)行4.2.1預(yù)處理試運(yùn)行在預(yù)處理區(qū)空載條件下進(jìn)行，以確定產(chǎn)品預(yù)處理符合要求；要求：預(yù)處理的適宜溫度為25，濕度為3065%rh。4.2.2處理經(jīng)預(yù)處理的產(chǎn)品在滅菌周期的抽空過程中可能丟失水分，因此處理期內(nèi)加入蒸汽維持濕度水平。4.2.3滅菌

4、4.2.3.1空載試驗(yàn)試運(yùn)行在空載滅菌柜內(nèi)進(jìn)行，目的是建立影響滅菌效果的參數(shù)的操作界限，其獲取的數(shù)據(jù)將用于隨后進(jìn)行的性能鑒定。4.2.3.2使用膠帶紙將10個(gè)溫度傳感器直接帖觸柜壁上來測得柜室內(nèi)表面的溫度分布，傳感器按圖2空柜室內(nèi)表面10個(gè)溫度傳感器分布圖布置。按滅菌器內(nèi)容積尺寸制作一個(gè)長方形試驗(yàn)架，10個(gè)溫度傳感器用膠帶紙貼在確認(rèn)方案設(shè)定的位點(diǎn)上，以測得柜室空間溫度分布，傳感器按圖3空柜室空間10個(gè)溫度傳感器分布圖布置。1）空柜室內(nèi)表面溫度的均勻性確認(rèn)要求：控制溫度52，溫度誤差范圍3，確認(rèn)最冷點(diǎn)、最熱點(diǎn)；條件：壓力常壓；2）空柜室空間的溫度均勻性確認(rèn)要求：控制溫度50，溫度誤差范圍3，確認(rèn)

5、最冷點(diǎn)、最熱點(diǎn)；條件：壓力常壓。4.2.3.3空柜室滅菌過程物理性能參數(shù)1）達(dá)到真空的程度和速度確認(rèn)要求：預(yù)真空至-15kpa的時(shí)間6min；預(yù)真空至-50kpa的時(shí)間30min；條件：溫度 恒定；2）柜室的泄漏率確認(rèn)a正壓泄漏確認(rèn)要求：正壓 +50kpa；泄漏速率 0.1 kpa/ min；條件：溫度 恒定；時(shí)間 60min；b真空泄漏確認(rèn)要求：預(yù)真空至 -50kpa；泄漏速率 0.1 kpa/ min；條件：溫度 恒定；時(shí)間 60min；3）處理過程中加入蒸汽時(shí)壓力升高的程度確認(rèn)要求：濕度明顯變化并在3965%rh范圍內(nèi)；條件：溫度 恒定；預(yù) 真 空 -30-50kpa；4）加入eo時(shí)壓力

6、升高的程度和達(dá)到的速度與用于檢測滅菌劑濃度的相互關(guān)系確認(rèn)分3次加入0.3kg eo，每次0.1kg，記錄檢測溫度、濕度、壓力與加藥時(shí)間；5）空氣清洗確認(rèn)（排除eo達(dá)到的真空程度和速度；通入空氣時(shí)壓力升高程度和達(dá)到壓力的速度）要求：滅菌器的沖洗通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)是安全有效的，經(jīng)多次換氣后確實(shí)能減少物品中eo殘留量；條件：在一定的溫度下，抽空后進(jìn)入經(jīng)過過濾的空氣，如此反復(fù)換氣數(shù)次以減少物品中eo的殘留量，產(chǎn)品包裝應(yīng)完好。4.2.3.4重復(fù)4.2.3.2及4.2.3.3各驗(yàn)證項(xiàng)目。4.2.3.5重新試運(yùn)行在下列情況下滅菌設(shè)備應(yīng)重新試運(yùn)行：1）設(shè)施改造可能影響滅菌設(shè)備時(shí)；2）滅菌設(shè)備有一段時(shí)間不用，可能影響關(guān)

7、鍵部件的性能時(shí)。4.2.3.6初始微生物檢測初始微生物檢測與產(chǎn)品負(fù)載確認(rèn)同時(shí)進(jìn)行，確認(rèn)方法見本文4.3.3節(jié)。4.3物理性能鑒定當(dāng)產(chǎn)品、包裝或工藝顯著改變時(shí)將進(jìn)行鑒定，例如：包裝；產(chǎn)品設(shè)計(jì)；被滅菌物品擺放方式或密度；滅菌設(shè)備；過程循環(huán)；測定這些改變對滅菌過程所有階段，包括預(yù)處理及通風(fēng)的影響。在性能鑒定過程中，利用試運(yùn)行獲取的結(jié)果確定某些需要特別研究的特性。4.3.1預(yù)處理4.3.1.1在預(yù)處理區(qū)處于規(guī)定的最大載荷狀態(tài)和常規(guī)部分載荷狀態(tài)下進(jìn)行性能鑒定，產(chǎn)品按圖4產(chǎn)品裝載模式及生物指示菌片布點(diǎn)圖裝載。4.3.1.2進(jìn)行性能鑒定研究時(shí)所用進(jìn)入預(yù)處理的產(chǎn)品，其溫度要處于規(guī)定的最低溫度或低于最低溫度。如

8、果在進(jìn)行預(yù)處理前產(chǎn)品溫度可能有變化，例如因運(yùn)往遠(yuǎn)距離的滅菌地點(diǎn)進(jìn)行滅菌，要考慮規(guī)定產(chǎn)品可能經(jīng)歷的溫度變化的允許范圍。根據(jù)實(shí)際情況，采用10個(gè)溫度傳感器，1個(gè)濕度傳感器和1個(gè)濕度傳感器裝入滅菌產(chǎn)品紙箱內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證。4.3.2處理本滅菌器內(nèi)體積為0.5m3，采用10個(gè)溫度探頭均勻分布，溫度探頭分布按4產(chǎn)品裝載模式及生物指示菌片布點(diǎn)圖布置。4.3.3滅菌為保證處理過程的適當(dāng)性，性能鑒定研究所用產(chǎn)品應(yīng)處于或低于產(chǎn)品裝入滅菌器前的最低溫度，如果進(jìn)行預(yù)處理，那么產(chǎn)品預(yù)處理的時(shí)間要予以確定。被滅菌物品探頭的位置，選擇在能確定最大溫度變化的地方和試運(yùn)行中確定的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。結(jié)合本公司滅菌器特點(diǎn)，溫度探頭按圖4產(chǎn)品

9、裝載模式及生物指示菌片布點(diǎn)圖布置，以進(jìn)行負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證。要求：控制溫度 50，溫度誤差范圍10；條件：壓力常壓。4.3.4為了制定操作規(guī)范，對規(guī)定的裝載模式確定物理性能參數(shù)，其驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證要求及條件按本驗(yàn)證方案4.2.3.3進(jìn)行。4.4微生物學(xué)性能鑒定產(chǎn)品、包裝或工藝顯著改變時(shí)必須進(jìn)行鑒定：如下列改變：包裝產(chǎn)品設(shè)計(jì)被滅菌物品擺放方式或密度滅菌設(shè)備過程循環(huán)4.4.1生物指示菌片選用raven biological laboratories，inc（8607 park drive）枯草桿菌黑色變種芽孢（atcc9372），載菌量為2.4106 。芽孢懸液符合en866-1/ iso11138

10、-1。將2個(gè)生物指示菌片放置在每個(gè)溫度探頭附近。本滅菌器放置生物指示菌片共計(jì)20個(gè)。4.4.2微生物學(xué)性能鑒定方法采用en550推薦的半周期法。本方法是在除時(shí)間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的eo最短作用時(shí)間。遵照此方法預(yù)計(jì)選用120分鐘、180分鐘、240分鐘進(jìn)行滅菌，找出最短滅菌時(shí)間。再重復(fù)2次試驗(yàn)來證實(shí)該最短滅菌時(shí)間，2次重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)表明生物指示物上無菌生長。再進(jìn)行一次最短滅菌時(shí)間2倍的滅菌，如生物指示物仍無菌生長，則最短滅菌時(shí)間的2倍，就是最終確定的滅菌時(shí)間。還進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性。確定在確認(rèn)研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件，并形成文件。在確

11、定培養(yǎng)時(shí)間時(shí)，要考慮到eo 滅菌后芽孢有可能延遲生長，以確定培養(yǎng)時(shí)間。5、確認(rèn)報(bào)告a、滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說明（包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式）；b、滅菌器的技術(shù)規(guī)格；c、試運(yùn)行數(shù)據(jù)；d、物理性能鑒定和生物學(xué)性能鑒定全部記錄；e、進(jìn)行性能鑒定時(shí)所有儀表、記錄儀等經(jīng)過校準(zhǔn)的證明；f、復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定；g、確認(rèn)方案；h、所用的程序的文件資料；i、有關(guān)人員的培訓(xùn)記錄；j、文件化操作規(guī)程，包括過程控制范圍；k、維護(hù)校準(zhǔn)程序。確認(rèn)程序結(jié)束后將試驗(yàn)結(jié)果寫入試驗(yàn)記錄表中，這樣，公司對hmq-0.5滅菌器的滅菌產(chǎn)品（內(nèi)支架）、包裝袋、裝載方式進(jìn)行綜合確認(rèn)，由驗(yàn)證小組審核，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)通過。6、重新確

12、認(rèn)包括：6.1重新試運(yùn)行：a）驗(yàn)證所有儀器的校準(zhǔn)情況；b）滅菌器柜室泄露試驗(yàn)c）相關(guān)輔助系統(tǒng)，如蒸汽發(fā)生器和滅菌劑蒸發(fā)器的性能鑒定；d）空柜室溫度分布圖；e）確定空柜室的下列物理性能參數(shù)：1）達(dá)到真空的程度和速度；2）處理過程中加入蒸汽時(shí)壓力升高的程度；3）加入滅菌劑時(shí)壓力升高的程度與速度；4）壓力升高與用于檢測eo濃度的其他方法的相互關(guān)系；5）排除eo所需要達(dá)到的真空度和速度；6）通入空氣（或其他氣體）時(shí)壓力升高的程度與達(dá)到壓力的速度；7）重復(fù)5）和6）的次數(shù)和連續(xù)重復(fù)中任何變化；f） 審核維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。6.2重新鑒定：a）確定預(yù)處理過程中被滅菌物品溫度和濕度分布圖；b）確定處理過程中被滅菌物品溫度和濕度分布圖；c）確定滅菌劑作用過程中被滅菌物品溫度分布圖；d）確定柜室裝入物品后的以下物理性能參數(shù)：1）達(dá)到真空的程度和速度；2）處理過程中加入蒸汽時(shí)壓力升高的程度；3）處理過程中壓力升高與用于檢測