2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題(3)

1、2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題3 1.申請(qǐng)人在藥物臨床研究過(guò)程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP應(yīng)當(dāng)指定 A. 具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行 B. 具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行 C. 具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行 D. 具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行 E. 具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行 顯示答案正確答案:E 建立并經(jīng)上級(jí)計(jì)量部門主持 2. 縣級(jí)以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要, 考核合格使用的是 A. 計(jì)量基準(zhǔn)器具 B. 計(jì)量器具 C. 社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具 D. 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具 E. 公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具 顯示答案正確答案:C 3. 醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合 A. 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定 B.

2、國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容 C. 本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容 D. 國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) E. 國(guó)家有關(guān)規(guī)劃 顯示答案正確答案:B 4. 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是 A. 國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門 B. 國(guó)家藥典委員會(huì) C. 國(guó)家藥物審評(píng)中心 D. 中國(guó)藥品生物制品檢定所 E. 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局 顯示答案正確答案:D 5. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況是 A. 需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品安全性的 B. 需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效的 C. 需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)工藝的 D. 需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的 E. 需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量方法的 顯示答案正確答案:D 6. 依藥

3、品注冊(cè)管理辦法”藥品注冊(cè)分類主要是 A. 中藥和化學(xué)藥物的注冊(cè)分類 B. 化學(xué)藥品和生物藥品兩類 C. 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類 D. 中藥、天然藥物和生物制品兩大類 E. 中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊(cè)分類 顯示答案正確答案:E 7. 藥物臨床研究經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行 A. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 B. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 C. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 D. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 E. 制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 顯示答案正確答案:B 8. 倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存 A.3年 B.5年 C. 10 年 D. 至

4、臨床試驗(yàn)結(jié)束后 3年 E. 至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年 顯示答案正確答案:E 9. 藥物臨床研究包括的內(nèi)容是 A. 動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) B. 生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn) C. 臨床試驗(yàn) D. 藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理 E. 生物等效性試驗(yàn) 顯示答案正確答案:B 10. 非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 A. 一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn) B. 生物等效性試驗(yàn) C. 只需進(jìn)行n期臨床試驗(yàn) D. 只需進(jìn)行川期臨床試驗(yàn) E. 只需進(jìn)行W期臨床試驗(yàn) 顯示答案正確答案:B 11. 制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有 A. 制造計(jì)量器具許可證或者修理計(jì)量器具許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B. 制造計(jì)量器具許可證和營(yíng)

5、業(yè)執(zhí)照 C. 制造計(jì)量器具許可證 D. 修理計(jì)量器具許可證 E. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 顯示答案正確答案:A 12. 國(guó)家對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施 A. 火速審批 B. 加快審批 C. 一級(jí)審批 D.快速審批 E.特殊審批 顯示答案正確答案:D 13. 藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說(shuō)明書的依據(jù)是 A. 產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果 B. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo) C. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見 D. 專家評(píng)審意見 E. 臨床試驗(yàn)報(bào)告 顯示答案正確答案:C 14. 監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是 A. 藥品的供給使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程 B. 藥品供應(yīng)，使用 C.

6、藥品的生產(chǎn) D. 藥品儲(chǔ)藏 E. 剩余藥品的處理過(guò)程 顯示答案正確答案:A 15. 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中都必須采用 A. 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法 B. 一般數(shù)據(jù)處理辦法 C. 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法 D. 規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終 E. 統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法 顯示答案正確答案:D 16. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括 A. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 B. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn) C. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 D. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核 E. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查 顯示答案正確答案:A 17. 藥品注冊(cè)時(shí)限是指 A. 與藥品注冊(cè)一系列相關(guān)的工作所需的時(shí)間

7、 B. 與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間 C. 與藥品注冊(cè)相關(guān)的審查工作所需時(shí)間 D. 與藥品注冊(cè)相關(guān)的檢查工作所需時(shí)間 E. 與藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督工作所需時(shí)間 顯示答案正確答案:B 18. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括 A. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查 B. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核 C. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核 D. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤 E. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核 顯示答案正確答案:E 19. 對(duì)已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間是 A. 在該藥品專利期滿前半年內(nèi) B.在該藥品專利期滿前 1年內(nèi) C.在該藥

8、品專利期滿前 2年內(nèi) D.在該藥品專利期滿后 1年內(nèi) E.在該藥品專利期滿后 2年內(nèi) 顯示答案正確答案:C 20. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定適用的范圍是 A. 從事信息咨詢的 B. 從事信息服務(wù)的 C. 從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的 D. 從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的 E. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng) 顯示答案正確答案:E 21. 國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門對(duì)不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，將發(fā)出 A.不予再注冊(cè)的通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào), 進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或”醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè) B. 注銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證通知 C. 注銷”進(jìn)口藥品注冊(cè)證通知 D. 注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)通知 E. 不予再注冊(cè)通知 顯示答案正確答案:A 22. 接

9、受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得 A. 進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn) B. 對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓 C. 重新進(jìn)行藥品注冊(cè) D. 重新進(jìn)行臨床研究 E. 注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào) 顯示答案正確答案:B 23. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期是 A. 2 B. 3 C. 4 D. 5 E. 8 顯示答案正確答案:D 24. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)期計(jì)算是 A. 自注冊(cè)申報(bào)開始計(jì)算不超過(guò)一年 B. 自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過(guò) C. 自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過(guò) D. 自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過(guò) E. 自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過(guò) 顯示答案正確答案:C 25. 統(tǒng)一全國(guó)量值的最高依據(jù)是 A. 國(guó)務(wù)

10、院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具 B. 國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具 C. 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具 D. 省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具 E. 縣級(jí)計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具 顯示答案正確答案:B 26. 對(duì)臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是 A. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)法人 C. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人 D. 藥品注冊(cè)聯(lián)絡(luò)人 E. 藥品零售連鎖企業(yè)法人 顯示答案正確答案:A 27. 辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)是 A. 相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員 B. 熟悉藥品注冊(cè)管理法律要求 C. 熟悉藥品注冊(cè)管理的技術(shù)要求 D. 相應(yīng)的專業(yè)技

11、術(shù)人員并熟悉藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)和技術(shù)要求 E. 熟悉藥品注冊(cè)管理的法規(guī)要求 顯示答案正確答案:D 28. 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是 A. 國(guó)家藥典委員會(huì) B. 中國(guó)藥品生物制品檢定所 C. 國(guó)家藥物審評(píng)中心 D. 國(guó)家技術(shù)委員會(huì) E. 國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門 顯示答案正確答案:B 29. 開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng) A. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B. 國(guó)家工商行政管理部門批準(zhǔn) C. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D. 省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn) E. 地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 顯示答案正確答案:C 30. 藥品檢驗(yàn)中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是 A. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品 B.

12、 標(biāo)準(zhǔn)品、參考品 C. 對(duì)照品、對(duì)照藥材 D. 對(duì)照品、參考品 E. 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品 顯示答案正確答案:A 31. 臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括 A. 遞送、接受、分配及應(yīng)用情況 B. 數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀 C. 應(yīng)用后剩余藥品的回收情況 D. 應(yīng)用后剩余藥品的銷毀情況 E. 數(shù)量、裝運(yùn)、分配等情況 顯示答案正確答案:B 32. 臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括 A. 數(shù)量、裝運(yùn) B. 應(yīng)用后剩余藥品的銷毀 C. 遞送、接受、分配 D. 應(yīng)用后剩余藥品的回收 E. 數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀 顯示答案正確答案:E 33.

13、 為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng) A. 計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書 B. 省級(jí)以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書 C. 所在地計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書 D. 國(guó)家計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書 E. 縣以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書 顯示答案正確答案:B 34. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)監(jiān)督期內(nèi)的新藥將 A. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)進(jìn)口 B. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述 C. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn) D. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報(bào) E. 不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 顯示答案正確答案:E 35. 違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)時(shí)

14、的處罰是 A. 對(duì)公民處以五十元以下，對(duì)法人或者其他組織處一萬(wàn)元罰款 B. 對(duì)公民處以五十元以下，對(duì)法人給以警告的行政處罰 C. 可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定 D. 對(duì)公民處以五元以下，對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處 分，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定 E. 對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款 顯示答案正確答案:D 36. 經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指 A. 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù) B. 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù) C. 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告 D. 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)收益服務(wù) E. 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息

15、 顯示答案正確答案:A 37. 醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品 A. 其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康 B. 能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康 C. 其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際性能一致 D. 其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴?E. 性能的主要信息 顯示答案正確答案:B 38. 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥 A. 可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 B. 不得進(jìn)行再生產(chǎn) C. 不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 D. 可以進(jìn)口 E. 藥品生產(chǎn)企業(yè) 顯示答案正確答案:C 39. 申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為 A. 參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù) B. 自行取得并保證其真實(shí)性 C. 真實(shí)可行的 D. 科學(xué)規(guī)范的 E. 合理的實(shí)用

16、的 顯示答案正確答案:B 40. 為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng) A. 國(guó)家計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書 B. 縣以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書 C. 計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書 D. 省級(jí)以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書 E. 所在地計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書 顯示答案正確答案:D 41. 以下與互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定不相符的是 A. 擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申 B. 非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的 C.

17、已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格 D. 從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng) E. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理 顯示答案正確答案:B 42. 國(guó)家藥監(jiān)局及省、市藥監(jiān)局對(duì)已批準(zhǔn)臨床研究的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 A. 常規(guī)的現(xiàn)場(chǎng)考察 B. 有因的現(xiàn)場(chǎng)稽查 C. 常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場(chǎng)考察或者數(shù)據(jù)稽查 D. 臨床數(shù)據(jù)的稽查 E. 有因的現(xiàn)場(chǎng)考察和稽查 顯示答案正確答案:C 43. 需在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) A. 按照藥品注冊(cè)管理辦法”向衛(wèi)生部提出申請(qǐng) B. 按照”藥品管理法”向衛(wèi)

18、生部提出申請(qǐng) C. 按照藥品注冊(cè)管理辦法”向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng) D. 按照”藥品管理法”向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng) E. 按照中華人民共和國(guó)憲法”向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng) 顯示答案正確答案:C 44. 醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)使用 A. 阿拉伯語(yǔ) B. 各民族文字 C. 國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種 D. 國(guó)際通用語(yǔ)言英文 E.世界語(yǔ) 顯示答案正確答案:C 45. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測(cè)期的依據(jù)是 A. 現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況 B. 境內(nèi)外安全性研究狀況 C. 現(xiàn)有的安全性研究資料 D. 現(xiàn)有的注冊(cè)資料 E. 現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料 顯示答案正確答案:A 4

19、6. 提出申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的時(shí)間應(yīng)在 A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期滿 3年以前 B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期滿 2年以前 C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿 3年以前 D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿 2年以前 E.該藥品”進(jìn)口藥品注冊(cè)證 或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿前1年以前 顯示答案正確答案:E 47. 公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處罰是 A. 有權(quán)檢舉 B. 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)改正 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)改正 C. 有權(quán)申訴或者檢舉， 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯(cuò)誤的, D.發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)要求行政機(jī)關(guān)及時(shí)改正 E. 有權(quán)申訴 顯示答案正確答案:C 48. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)

20、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從 A. 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn) B. 取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn) C. 取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證”的生企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證 D.對(duì)其產(chǎn)品的性能等方面驗(yàn)證合格才購(gòu)進(jìn) E.驗(yàn)明產(chǎn)品合格證的機(jī)構(gòu)買進(jìn) 顯示答案正確答案:C 49. 處理因計(jì)量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛的依據(jù)是 A. 般計(jì)量器具檢定的結(jié)果為準(zhǔn) B. 以國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)器具或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)為準(zhǔn) C. 計(jì)量檢定規(guī)程 D. 國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)器具檢定的結(jié)果 E. 社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù) 顯示答案正確答案:B 50. 行政處罰的管轄是 A. 違法

21、行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府管轄 B. 違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄 C. 縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄 D. 縣級(jí)以上的司法機(jī)關(guān)管轄 E. 違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄 顯示答案正確答案:E 51. 臨床實(shí)驗(yàn)中受試者的分配必須按 A. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治 B. 受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行 C. 每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進(jìn)行行 D. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存 E. 每名受試者的編碼依序進(jìn) 顯示答案正確答案:D 52. 下列B與互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行

22、規(guī)定”不相符的是 A. 非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的 B. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理 C. 從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng) D. 擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申 E.取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格 顯示答案正確答案:A 53. 國(guó)家法定計(jì)量單位是 A. 市制計(jì)量單位 B. 通用制計(jì)量單位 C. 國(guó)際單位制計(jì)量單位 D. 歐美制計(jì)量單位 E. 部門制計(jì)量單位 顯示答案正確答案:C 54. 生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械說(shuō)明書

23、應(yīng) A. 加蓋公章并有法定代表人簽字，對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性，完整性負(fù)責(zé) B. 對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé) C. 對(duì)其內(nèi)容的完整性負(fù)責(zé) D. 加蓋公章 E. 有法定代表人簽字 顯示答案正確答案:A 55. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的 A. 全面情況及時(shí)向所在地藥監(jiān)局報(bào)告 B. 生產(chǎn)工藝 C. 質(zhì)量的波動(dòng)情況 D. 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥監(jiān)局報(bào)告 E. 療效及不良反應(yīng) 顯示答案正確答案:D 56. 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于 A. 藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn) B. 人體生物利用度試驗(yàn) C. 藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn) D. 藥品生物等效性試

24、驗(yàn) E. 藥品的毒性試驗(yàn) 顯示答案正確答案:C 57. 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于 A. 藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn) B. 藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn) C. 藥品生物等效性試驗(yàn) D. 藥品的毒性試驗(yàn) E. 人體生物利用度試驗(yàn) 顯示答案正確答案:A 58. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品申請(qǐng)并繼續(xù)監(jiān)測(cè)的情況是 A. 新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的 B. 新藥從批準(zhǔn)之日起一年內(nèi)沒有生產(chǎn)的 C. 新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的 D. 新藥從批準(zhǔn)之日起三個(gè)月內(nèi)沒有生產(chǎn)的 E. 新藥從批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)沒有生產(chǎn)的 顯示答案正確答案:A 59. 貨值金額的計(jì)

25、算是 A. 生產(chǎn)的產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算 B. 以銷售產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算 C. 以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算 D. 以違法銷售偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算 E. 以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算 顯示答案正確答案:E 60. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng) A. 依照相關(guān)法律，通過(guò)上級(jí)機(jī)關(guān)解決 B. 依相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)司法機(jī)關(guān)解決 C. 自行協(xié)商，最后由上級(jí)單位定案 D. 依照有關(guān)法律的規(guī)定，通過(guò)專利行政機(jī)關(guān)解決 E. 自行協(xié)商解決或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決 顯示答案正確答案:E 61. 非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指 A. 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供

26、具有公開性藥品信息的服務(wù) B. 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù) C. 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù) D. 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù) E. 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告 顯示答案正確答案:D 62. 新藥申請(qǐng)是指 A. 未曾在市場(chǎng)上銷售的藥品注冊(cè)申請(qǐng) B. 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品注冊(cè)申請(qǐng) C. 已上市銷售的藥品注冊(cè)申請(qǐng) D. 已上市銷售五年以上藥品注冊(cè)申請(qǐng) E. 已上市銷售，五年之內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng) 顯示答案正確答案:B 63. 國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門確定的非處方藥活性成分組成新復(fù)方制劑的注冊(cè)，應(yīng) A. 在必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn) B.

27、 說(shuō)明處方依據(jù)及組成 C. 進(jìn)行生物等效性試驗(yàn) D. 說(shuō)明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn) E. 進(jìn)行臨床試驗(yàn) 顯示答案正確答案:D 64. 負(fù)責(zé)臨床研究用藥質(zhì)量全部責(zé)任的是 A. 藥品經(jīng)營(yíng)集團(tuán)法人 B. 藥品零銷連鎖企業(yè)的法人 C. 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D. 藥品注冊(cè)聯(lián)絡(luò)人 E. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 顯示答案正確答案:E 65. 醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定”的適用范圍是 A. 研制醫(yī)療器械附有的說(shuō)明書 B. 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說(shuō)明書 C. 境內(nèi)銷售醫(yī)療器械附有的說(shuō)明書 D. 境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說(shuō)明書 E. 境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有的說(shuō)明書 顯示答案正確答案:E 66. 互聯(lián)

28、網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為 A. 有償性和無(wú)償性兩類 B. 普通性和特殊性兩類 C. 個(gè)體的和集體的兩類 D. 經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類 E. 盈利性和非盈利性兩類 顯示答案正確答案:D 67. 公民、法人或者其他組織可以根據(jù)中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法申請(qǐng)行政復(fù)議的 情況是 A. 關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服 B. 關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服 C. 對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海 域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服 D. 關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服 E. 關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服 顯示答案正確答案:C 68. 新藥申請(qǐng)

29、是指 A. 已上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng) B. 已上市銷售五年以上的藥品的注冊(cè)申請(qǐng) C. 已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng) D. 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng) E. 未曾在市場(chǎng)上銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng) 顯示答案正確答案:D 69. 臨床試驗(yàn)方法的選擇必須符合 A. 現(xiàn)代化倫理標(biāo)準(zhǔn) B. 科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn) C. 合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn) D. 標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化 E. 科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) 顯示答案正確答案:E 70. 倫理委員會(huì)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)方案簽發(fā)的書面意見是 A. 作必要的修正后同意 B. 同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn) C. 不同意，其方案不合理 D. 終止或暫停已批準(zhǔn)的試

30、驗(yàn) E. 基本同意，需作適當(dāng)調(diào)整 顯示答案正確答案:B 71. 中華人民共和國(guó)刑法中的”不合格產(chǎn)品是指 A. 不符合中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法”規(guī)定的產(chǎn)品 B. 不符合中華人民共和國(guó)計(jì)量法”規(guī)定的產(chǎn)品 C. 不符合”具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說(shuō)明的 除外規(guī)定的產(chǎn)品 D. 不符合”具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品 E. 不符合”對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說(shuō)明除外”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品 顯示答案正確答案:C 72. 國(guó)家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已批準(zhǔn)的新藥，并繼續(xù)監(jiān)測(cè)的情況是 A. 新藥從批準(zhǔn)之日起-季度內(nèi)未生產(chǎn)的 B. 新藥從批準(zhǔn)之日起半

31、年內(nèi)沒有生產(chǎn)的 C. 新藥從批準(zhǔn)之日起1年內(nèi)沒有生產(chǎn)的 D. 新藥從批準(zhǔn)之日起1年半沒有生產(chǎn)的 E. 新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的 顯示答案正確答案:E 73. 申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為 A. 科學(xué)的、規(guī)范的 B. 真實(shí)可靠的 C. 合理、實(shí)用的 D. 自行取得并保證其真實(shí)性 E. 參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù) 顯示答案正確答案:D 74. 所有以人為對(duì)象的研究必須符合 A. 人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南 B. 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) C. 藥學(xué)倫理學(xué) D. 赫爾辛基宣言”和人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南” E.赫爾辛基宣言” 顯示答案正確答案:D 75. 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括 A. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 B

32、. 對(duì)照品、對(duì)照藥材 C. 對(duì)照藥材、參考品 D. 參考品、標(biāo)準(zhǔn)品 E. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品 顯示答案正確答案:E 76. 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表達(dá)及分析過(guò)程中都必須采用 A. 一般數(shù)據(jù)處理辦法 B. 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法 C. 規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終 D. 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法 E. 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 顯示答案正確答案:C 77. 在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) A. 按照中華人民共和國(guó)憲法向國(guó)家藥品監(jiān)督筲理局提出申請(qǐng) B. 按照藥品注冊(cè)管理辦法向國(guó)家藥品監(jiān)督骨理局提出申請(qǐng) C. 按照藥品管理法向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng) D. 按照藥品管理法向衛(wèi)生部

33、提出申請(qǐng) E. 按照藥品注冊(cè)管理辦法向衛(wèi)生部提出申請(qǐng) 顯示答案正確答案:B 78. 臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)用藥品是 A. 不得在定點(diǎn)藥店出售 B. 不得在社區(qū)醫(yī)院出售 C. 不得在市場(chǎng)上經(jīng)銷 D. 不得在社會(huì)藥店出售 E. 不得在超市出售 顯示答案正確答案:D 79. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得 A. 重復(fù)使用，使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄 B. 可重復(fù)使用三次 C. 使用過(guò)的，應(yīng)立即銷毀 D. 使用過(guò)的，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄 E. 隨意銷毀，應(yīng)做記錄 顯示答案正確答案:A 80. 分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行 A. 藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) B. 藥典標(biāo)準(zhǔn) C. 美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

34、D. 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) E. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 顯示答案正確答案:D 81. 國(guó)家法定計(jì)量單位是 A. 國(guó)際單位制計(jì)量單位 B. 歐美制計(jì)量單位 C. 部門制計(jì)量單位 D. 市制計(jì)量單位 E. 不統(tǒng)一規(guī)定計(jì)量單位 顯示答案正確答案:A 82. 已接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)，不得 A. 注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào) B. 對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓 C. 進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn) D. 重新進(jìn)行該藥品注冊(cè) E. 重新進(jìn)行該藥品臨床試驗(yàn) 顯示答案正確答案:B 83. 中華人民共和國(guó)刑法中的“以假充真”是指 A. 以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為 B. 以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多其他作用的產(chǎn)品行為

35、 C. 以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其他類似作用的產(chǎn)品行為 D. 以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴(kuò)大其作用性能的產(chǎn)品行為 E. 以具有某種使用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其性能的產(chǎn)品行為 顯示答案正確答案:A 84. 行政法規(guī)可以設(shè)定 A. 各種行政處罰 B. 除責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)以外的行政處罰 C. 除沒收財(cái)務(wù)以外的行政處罰 D. 除吊銷執(zhí)照以外的行政處罰 E. 除限制人身自由以外的行政處罰 顯示答案正確答案:E 85. 醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在 A. 產(chǎn)品說(shuō)明書中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱 B. 產(chǎn)品說(shuō)明書中不需注明 C. 產(chǎn)品說(shuō)明書中沒有必要注明商品名 D. 產(chǎn)品說(shuō)明書中標(biāo)明 E. 產(chǎn)品

36、說(shuō)明書中只需標(biāo)注商品名稱 顯示答案正確答案:A 86. 對(duì)已批準(zhǔn)的臨床研究的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 A. 有因的現(xiàn)場(chǎng)考察和稽查 B. 常規(guī)的現(xiàn)場(chǎng)稽查和考察 C. 臨床數(shù)據(jù)的稽查 D. 常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場(chǎng)考察或者數(shù)據(jù)稽查 E. 常規(guī)的現(xiàn)場(chǎng)考察 顯示答案正確答案:D 87. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定”適用的范圍是 A. 從事信息服務(wù)的 B. 從事信息咨詢的 C. 從事互聯(lián)網(wǎng)的信息咨詢的 D. 從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的 E. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的 顯示答案正確答案:E 88. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括了 A. 新藥申請(qǐng) B. 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) C. 進(jìn)口藥品申請(qǐng) D. 進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng) E. 新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng) 顯示答案正確答案:E 89. 藥品注冊(cè)管理辦法制定的依據(jù)是 A. 藥品管理法 B. 藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例 C. 藥品管理法實(shí)施條例 D. 中華人民共和國(guó)憲法 E. 關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見 顯示答案正確答案:B 90. 藥品注冊(cè)時(shí)限是指 A. 與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查工作允許的最長(zhǎng)時(shí)間 B. 與藥品注冊(cè)有關(guān)的檢驗(yàn)工作允許的最長(zhǎng)時(shí)間 C. 與藥品注冊(cè)相關(guān)的補(bǔ)充資料工作允許的最長(zhǎng)時(shí)間 D. 與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查，檢驗(yàn)以及補(bǔ)充