Selected授權(quán)簽字人考核題x

1、Important & Selected Documents授權(quán)簽字人考核題1. 質(zhì)量方針 本中心實驗室的質(zhì)量方針是 科學、規(guī)范、公正、高效。 科學檢驗檢測活動建立在科學的基礎(chǔ)上， 保證檢驗檢測結(jié)果 的準確可靠。 規(guī)范實行規(guī)范化管理，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效運行。公正以法律法規(guī)為準繩， 獨立開展檢驗檢測業(yè)務(wù)， 確保檢驗 檢測工作的公正性。高效強化客戶觀念，樹立服務(wù)意識，在確保檢驗結(jié)果準確 可靠的前提下，縮短檢驗周期，提高工作效率，為客戶提供及時、優(yōu) 良的服務(wù)。 本中心實驗室將以食品安全法藥品管理法為準繩，以質(zhì)量 第一為原則，以準確無誤的技術(shù)支撐為己任，樹立愛崗敬業(yè)、依法 檢驗、科學求實、團結(jié)

2、奉獻的精神；堅持嚴謹細致，公正可靠，質(zhì) 量至上，誠信服務(wù)的作風； 持續(xù)不斷改進質(zhì)量體系， 強化質(zhì)量管理， 抓好質(zhì)量控制，確保質(zhì)量運行；實現(xiàn)為社會提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為食品 藥品監(jiān)督工作提供科學依據(jù)，確保人民群眾飲食用藥安全有效的根 本宗旨。2. 質(zhì)量目標2.1 檢驗差錯率 0.3%2.2 檢驗事故率 0.1%2.3 抽驗全檢率 70%2.4 檢品（無故 ）超周期率 1%2.5 應(yīng)留樣品收庫率 100%2.6 檢驗原始記錄與檢驗報告書書寫正確率 99%2.7 強制檢定受檢率 100%2.8 計量器具校準率 100%2.9 監(jiān)督抽驗檢品如期上報率 100%Important & Selected Doc

3、umentsImportant & Selected Documents2.10 顧客投訴及時處理率 0.5% 質(zhì)量手冊 ,程序文件 ,作業(yè)指導(dǎo)書的作用是什么 ? 質(zhì)量手冊：質(zhì)量體系框架及總綱，統(tǒng)領(lǐng)整個體系文件； 程序文件：各職能機構(gòu)運作指南； 作業(yè)指導(dǎo)書：實際操作指導(dǎo) 概括而言：質(zhì)量手冊是告訴你干什么，程序文件是告訴你如何作，作 業(yè)指導(dǎo)書是告訴具體怎么作 內(nèi)部審核 ：即對管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展有計劃的、系統(tǒng)的、獨 立的檢查，以對管理體系運行的符合性進行自我評價。 內(nèi)審作用： 為保證質(zhì)量管理體系按體系文件要求規(guī)范有序的運行， 以 期達到預(yù)期的目的和要求2.職責2.1 最高管理者負責批準內(nèi)審

4、計劃及內(nèi)審報告。2.2 質(zhì)量負責人及內(nèi)審組成員編制內(nèi)審計劃和內(nèi)審報告、組織內(nèi) 部審核、整理內(nèi)審記錄，組織對內(nèi)審中的不符合項的整改，跟蹤整改 等工作。2.3 內(nèi)審員參加內(nèi)部審核活動，對審核記錄的真實性負責，負責 糾正措施跟蹤整改。2.4 各科室配合審核人員的現(xiàn)場審核活動，科室負責人對審核報告中 提出的不符合項應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)采取有效的糾正措施。管理評審： 定期地對管理體系和檢驗活動進行集體評審， 并進行必要 的改進，提出中心繼續(xù)發(fā)展的努力方向， 以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù) 適用和有效，保證中心質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。2.職責2.1 最高管理者負責批準管理評審計劃，主持管理評審會議。2.2 質(zhì)量負

5、責人負責制定管理評審計劃，協(xié)助最高管理者做好管 理評審前的組織工作， 向管理評審提交管理體系運行報告， 編寫管理Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents評審報告并組織監(jiān)督管理評審后改進措施的實施。2.3 相關(guān)科室負責管理評審各要素輸入資料的準備和評審記錄的匯總、 整理?？剖邑撠熑艘詴嫘问教峁┕芾眢w系運行情況的信息和資料， 并負責管理目標調(diào)整后有關(guān)決議的實施。授權(quán)簽字人考核1、授權(quán)簽字人是如何產(chǎn)生的？上級任命，通過評審組考核，省技術(shù)監(jiān)督局確認2、授權(quán)簽子人的崗位職責和權(quán)利？職責 ：對檢測報告有 最終技術(shù)審查職責 ，

6、對檢測結(jié)果的 完整性和準確性負責 ； 權(quán)利 ：對于不符合認可要求（ 若所用的方法、設(shè)備、不合適） 的結(jié)果和報告具有否決權(quán)3、批準報告應(yīng)注意什么？審核報告/ 證書，應(yīng)掌握哪些重點批準檢測報告注意要點應(yīng)注意正確性、合理性、合法性。（ 1）數(shù)據(jù)正確性。a、報告的檢測項目是否在申請范圍內(nèi)， 檢測標準是否現(xiàn)行有效； b、是否有可疑的數(shù)值； 是否有超過標準規(guī)范規(guī)定的數(shù)據(jù)；c 、有效位數(shù)是否正確； d、單位是否正確； e、偏離是否是允許的（通過驗算或檢查核實） ；（2）信息充分性、完整性、正確性 a、依據(jù)標準的標識（是否正確） ；b、所用儀器設(shè)備的標識； c、樣品描述是否充分； d、環(huán)境條件（標準、規(guī)范有要

7、求時，必須記錄，包括樣品制備、儲存、養(yǎng)護及試驗）；e、抽樣地點、部位（必要時） ；f 、抽樣人員標識； g、檢測人員標識； h、檢測日期、 地點； i 、原始記錄標識； j 、檢測報告標識； k、對偏離是否作了說明； l 、應(yīng)有的圖 表、照片是否有； m、對分包是否作了說明； n、意見和解釋部分是否符合要求；d、報告是否有終止符號； e、報告的附件是否有目錄；（ 3）原始記錄、報告規(guī)范性、一致性a、記錄和報告、委托單等是否有可追溯關(guān)系；b、記錄和報告的數(shù)據(jù)是否一致，結(jié)論是否相吻合； c、記錄、報告是否有頁碼； f 、用詞、用語是否標準化； g、記錄、報告 的格式是否使用統(tǒng)一規(guī)定的格式。4、對檢

8、測的界限數(shù)據(jù)如何處理？ 極限數(shù)據(jù)是指測量得到的任意值已接近或超過了標準規(guī)定的值。 對此類數(shù)據(jù)的判定應(yīng)首 先確定測量不確定度的分量， 然后根據(jù)測量不確定度的大小程度來判定臨界或極限數(shù)據(jù)合格 與否。不確定度的評估執(zhí)行測量不確定度評定程序 ；極限數(shù)值的判定執(zhí)行所選規(guī)程的規(guī)定；5、檢測報告的審核簽發(fā)程序有哪些Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents1. 報告編寫人將報告同 “委托書” 及原始記錄一起轉(zhuǎn)校核人， 校核人確認其符合程序要 求后簽字；（程序（結(jié)果質(zhì)量控制程序 、檢測報告管理程序 ）2. 校核后的檢測報告由技術(shù)負責

9、人或授權(quán)簽字人審批。6、對可疑數(shù)據(jù)如何處理？ 可疑數(shù)據(jù)是指偏離約定值或估計值的測量結(jié)果， 此時應(yīng)采取以下步驟來確定或排除測量 的可疑因素：a）檢查測試方法和步驟； b）用運行檢查方法 , 使用核查標準來檢查測量儀器的穩(wěn)定性和 準確性； c） 檢查環(huán)境和消耗品的影響。 c） 對已測對象進行重復(fù)測試；不同人、不同方 法、不同儀器進行比對3、敘述從樣品接收到形成檢測報告，實驗室采取哪些質(zhì)量控制手段？ 樣品驗收 ：1 樣品編號、數(shù)量、質(zhì)量、性質(zhì)、包裝、可檢性等逐項查對登記2 記錄不符合情況及可檢性的偏離，商定解決辦法。3 對于新的（第一次） 、復(fù)雜的、重要的、或先進的檢測任務(wù)，實施合同評 審并保存所有

10、記錄。標識 ：唯一性標識，在流轉(zhuǎn)過程中不混淆制備 ：根據(jù)樣品的性質(zhì)和測試要求， 選用相關(guān)標準或規(guī)范的制備方法， 確保樣品的代表性和 一致性。存儲 ：有適當?shù)某绦蚝驮O(shè)施避免樣品發(fā)生退化、變質(zhì)、丟失、損壞測試方法 ：認證通過的方法 測試過程質(zhì)量控制 ：1 質(zhì)量控制技術(shù)方法：標準物質(zhì)、實驗室比對和能力驗證、不同方法不 同人重復(fù)測試、留存樣品再測試、分析結(jié)果之間 的相關(guān)性2 質(zhì)量控制指標：準確度、精密度、3 三級質(zhì)量審查，分級負責，各有側(cè)重：測試人員：測試記錄是否完整準確（頁數(shù)標識、儀器名稱編號、 計算公式、測試時的境條件、測試人員和相關(guān)人 員簽名、測試日期、數(shù)據(jù)更改人標識） 管理人員計算公式控制樣重

11、復(fù)樣、空白、工作曲線、 技術(shù)負責測試方法適宜性：測量值應(yīng)在分析方法有效范圍之內(nèi)、 重點關(guān)注測試結(jié)果接近規(guī)范規(guī)定的臨界值；控制樣 的含量水平，控制樣的數(shù)量； 工作曲線截距和斜率、 空白值是否異常；測試結(jié)果的相關(guān)性4、授權(quán)簽字人對檢測報告重點關(guān)注什么？Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents檢測方法依據(jù)、 實驗室分三級審核，每級關(guān)注重點是什么？6、影響檢測報告準確性的因素有哪些？ 樣品的代表性、一致性，檢測方法適宜性，測試過程質(zhì)量控制有效性、 該同志多年從事簽字領(lǐng)域內(nèi)檢測和管理工作， 具備豐富的實踐工作經(jīng)驗和檢測結(jié)果判

12、定 能力，并且單位己賦予該同志相應(yīng)的職責和權(quán)利， 該同志能夠熟悉并掌握簽字領(lǐng)域內(nèi)的檢測 技術(shù)及實驗室管理程序， 熟悉并掌握所承擔簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標準方法， 熟悉檢測報告審 核簽發(fā)程序， 具備對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力， 熟悉實驗室資質(zhì)認定評審準則 、 及其相關(guān)的法律法規(guī)技術(shù)文件的要求。 綜合評定該同志己具備承擔該單位申請確認全部 檢測領(lǐng)域的報告簽發(fā)工作。7.2 實驗室義務(wù)a）滿足客戶要求；b）滿足法律 法規(guī)要求；c）滿足認證認可機構(gòu)要求；d）做好本職實驗。授權(quán)簽字人的考核要點1. 授權(quán)簽字人的資格CNAS:授權(quán)簽字人要求滿足一定的資格（例如授權(quán)簽字人要中級職稱或者同等條件，大專相 關(guān)工

13、作滿 7年，本科 5 年，研究生 3 年，同時滿足特定領(lǐng)域的要求） CNASCL10中明確規(guī) 定：實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學專業(yè)本科以上學歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。 如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷（至少十年）。CMA:工程師及工程師以上技術(shù)職稱，質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)的授權(quán)簽字人另外還要求在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè) 3 年以上，2. 熟悉掌握所承擔簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標準、 方法，掌握有關(guān)的檢測 /校準項目限制范圍 （對 自己實驗室的標準、方法十分的熟悉，這個如果不熟悉也說不過去?。?現(xiàn)任技術(shù)負責人（或監(jiān)督員，與技術(shù)相關(guān)工作即可），負責新項目的開發(fā)，負責日常重大的 技術(shù)問題等

14、等，只要把技術(shù)負責人的職責說上即可。這個為考核的重點。一般需要對所申請 CNAS 項目中原理、 注意事項 、干擾因素、新舊 法規(guī)的更改差異性（可通過自己熟悉的某個方法有針對性的舉例說明，如，我們申請的GB/T22048-20RR 測試鄰苯二甲酸酯標準中，其以二氯甲烷作為溶劑，其沸點較低原因，Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents索氏采取的溫度， 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀 設(shè)置的溫度，每小時回流次數(shù)，萃取時間， DINP/DIDP 定性 定量問題。）等等，可根據(jù)自己實際情況，加以整理陳述。其標準中要求的使用范圍， 實驗室測試樣品

15、是否屬于該范圍內(nèi)， 每個標準的方法性能 （精 密度、重復(fù)性、檢出限）、申請標準的限制范圍等等3. 有能力對相關(guān)檢測 / 校準結(jié)果進行評定，了解檢測 / 校準結(jié)果的不確定度 ；（實驗室基本 能力之一，授權(quán)簽字人一定要會的；最終要在報告上簽字的，當然要判斷結(jié)果的正確性。） 對結(jié)果做出判斷，如合理否，對產(chǎn)品、方法、質(zhì)控（平行、空白、加標、曲線的確認， QC 等）的認識。不確定度，作為重點與難點， CNAS對授權(quán)簽字人要求較嚴格，但考察過程可能比較簡單。 一般了解一下幾項內(nèi)容即可： 定義（與測量結(jié)果有關(guān)的參數(shù)，表征合理賦予測量結(jié)果的分散性） 一般評定過程：建立數(shù)學模型寫出標準不確定度的傳導(dǎo)率，輸出量的

16、平方=各輸入量的平方和計算各分量的標準不確定度（A類觀測列， B 類：）計算合成標準不確定度計算擴展不確定度不確定度與誤差的區(qū)別； 在什么情況下使用到不確定度？（客戶要求、測試值在標準限值附近、標準要求、CNAS要求）4. 熟悉設(shè)備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握設(shè)備校準狀態(tài)； （了解設(shè)備，才能更好的做 好實驗，出具準確的結(jié)果。）校準 /檢定機構(gòu)：華南國家計量測試中心廣東省計量科學研究院ICP-OES屬于檢定（ A級合格，檢定參數(shù)： MnCuZnNiCrBa的重復(fù)性 /檢測限 /穩(wěn)定性） ,周期 2 年GC/MS屬于校準（校準參數(shù)：分辨率 /質(zhì)量范圍/信噪比/質(zhì)量準確性 /譜庫檢索/定量重復(fù)性

17、/ 控溫精度 /程序升溫重復(fù)性）周期 2 年天平屬于校準，周期 1 年5. 十分熟悉檢測記錄、檢測報告 審核簽發(fā) 程序； 實驗室管理程序 原始記錄， 2 層人員進行簽字， 第一層人員為檢測員， 簽字的作用保證記錄的及時性、 完整、 一致性、真實性。第二層人員為技術(shù)負責人，作用為符合信息點的完整性，復(fù)核方法、設(shè)備 對否，記錄規(guī)范否？Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents報告簽發(fā)程序： 保證報告與記錄一致性， 其信息量必須完整， 主要體現(xiàn)在可復(fù)現(xiàn)當時的實驗 情況； 報告的合理性、 合法性 （不合理的數(shù)據(jù)， 需要追查原因） ；數(shù)據(jù)的準確性 （有效位數(shù)、 質(zhì)控結(jié)果）可能會涉及到報告的相關(guān)程序， 如發(fā)放程序， 或發(fā)現(xiàn)已發(fā)放的報告出現(xiàn)錯誤， 如何采取措施？6. 熟悉認可規(guī)則，熟悉認可條件、認可政策的要求，熟悉認可標識使用規(guī)定（CNAS既然授權(quán)給授權(quán)簽字人，那么理應(yīng)理解 CNAS本身的規(guī)則、熟悉認可條件，才能知道實驗室如何滿 足 CNAS的條件， 不能亂用認可標識， 用錯了可不好玩！ ）熟悉實驗室資質(zhì)認定評審準則 及相關(guān)法律法規(guī)技術(shù)文件的要求認可條件： 是否具備法律地位； 建立相關(guān)的體系， 按照 ISO/IEC17025 運行 6 個月，經(jīng)過內(nèi) 審、管理評審、具備相應(yīng)的技術(shù)能力；資源滿足、