BRC全球標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)品管理體系手冊

1、 BRC全球標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)品管理體系手冊 第二類消費(fèi)品 管理體系手冊 2014-1-20 發(fā)布2014-1-22 實(shí)施 編制人 審核人 批準(zhǔn)人 版次 受控狀態(tài) A/0 目錄 0.1本公司簡介 0.2管理體系手冊頒布令 8 9 10 10 0.3管理者代表產(chǎn)品安全小組長任命書 0.4本公司經(jīng)營理念、質(zhì)量安全方針、質(zhì)量安全目標(biāo) 0.5引用標(biāo)準(zhǔn) 0.6術(shù)語和定義 1. 高層管理承諾和持續(xù)改進(jìn)10 2. 風(fēng)險(xiǎn)管理錯(cuò)誤!未定義書簽。 2.1產(chǎn)品范圍和類別的確定11 2.2合法性和安全性要求 錯(cuò)誤!未定義書簽。 2.3生產(chǎn)之前的風(fēng)險(xiǎn)評估 錯(cuò)誤!未定義書簽。 2.4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估的驗(yàn)證12 3. 管理系統(tǒng)13 3.

2、1方針聲明13 3.2 一般性文件要求錯(cuò)誤!未定義書簽。 3.2.1 文件控制13 3.2.2記錄的完成和維護(hù) 錯(cuò)誤!未定義書簽。 3.2.3說明書和技術(shù)信息檔案 錯(cuò)誤!未定義書簽。 3.3組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限 錯(cuò)誤!未定義書簽 3.4內(nèi)部審核14 3.5采購、供應(yīng)商核準(zhǔn)和行為績效監(jiān)控14 3.6客戶財(cái)產(chǎn)錯(cuò)誤!未定義書簽。 3.7矯正和預(yù)防措施15 3.8可追溯性錯(cuò)誤!未定義書簽。 3.9產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的管理16 3.10事故和業(yè)務(wù)可持續(xù)性的管理16 3.11合同評審和以客戶為中心16 3.12投訴處理16 4. 場所標(biāo)準(zhǔn)16 4.1位置、周邊和場所16 4.2內(nèi)部場所：工廠布局、生產(chǎn)

3、流程和隔離17 4.3建筑物內(nèi)部17 4.4員工設(shè)施17 4.5清潔程序錯(cuò)誤!未定義書簽。 4.6廢棄物/廢棄物處置18 4.7蟲害控制18 4.8產(chǎn)品運(yùn)輸、存儲和配送18 4.9場所安全19 5. 產(chǎn)品控制19 5.1產(chǎn)前參考樣19 5.2化學(xué)配方控制20 5.3產(chǎn)品包裝材料20 5.4不合格材料控制錯(cuò)誤!未定義書簽 5.5特定材料的處理要求20 5.6庫存控制和產(chǎn)品放行21 6. 產(chǎn)品符合性評估21 6.1產(chǎn)品分析/測試21 6.2檢查22 6.3產(chǎn)品聲明22 7. 過程控制24 7.1作業(yè)控制24 7.2進(jìn)料和原材料控制24 7.3設(shè)備和設(shè)備維護(hù)24 7.4異物檢測和控制25 8. 人員

4、26 8.1培訓(xùn)和能力 8.2保護(hù)性衣物 8.3衛(wèi)生習(xí)慣 附錄1:應(yīng)用產(chǎn)品種類判斷樹確定 PE手套的產(chǎn)品種類31 附錄2:程序文件目錄JL03/CX01133 附錄3:作業(yè)文件清單JL03/CX01134 附錄4:適用法律法規(guī)清單JL01/CX00235 附錄5:組織結(jié)構(gòu)圖36 附錄5-1 :崗位任職要求、職責(zé)和權(quán)限37 附錄6:重要員工缺席時(shí)的替代安排計(jì)劃表41 附錄7:職能分配表42 附錄8:PE手套工藝流程圖GL/JS-10144 附錄9:公司消防、滅鼠設(shè)施布局圖45 附錄10：車間人流、物流圖46 0.1鴻燁上勤塑膠手套有限公司 鴻燁上勤手套有限公司產(chǎn)品為醫(yī)用PVC手套。本公司所生產(chǎn)的

5、手套產(chǎn)品遠(yuǎn)銷 至美國、日本、俄羅斯等多個(gè)國家和地區(qū)；公司產(chǎn)品以先進(jìn)的技術(shù)，卓越的品質(zhì)， 優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，持續(xù)不斷地滿足各客戶的要求。 公司所有干部、員工一直努力的方向和目標(biāo)是：提供客戶最先進(jìn)高品質(zhì)的產(chǎn) 品和服務(wù)，使客戶100%滿意。我們會沿著此目標(biāo)不斷改進(jìn)、不斷提高，使公司日 益壯大。 公司地址：山東省淄博市科技工業(yè)園英雄路17號 0.2 BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi) 管理體系手冊頒布令 BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi)質(zhì)檢理體系手冊是公司PVC手套產(chǎn)品安全性、合 法性和質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，為健全和完善公司的產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量 體系，促進(jìn)公司產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理及管理活動(dòng)規(guī)范化，國際化，提 高

6、企業(yè)產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理水平，發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)擴(kuò)大國際貿(mào)易，增 強(qiáng)產(chǎn)品競爭能力。依據(jù)BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi)品要求、依據(jù)質(zhì)量管理體系一 要求(GB/T19001-2008 /ISO9001:2008)結(jié)合公司實(shí)際情況，編寫了本BRC全球 標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi)質(zhì)檢理體系手冊。 BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi) 管理體系手冊是公司產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量 管理體系運(yùn)行時(shí)，需長期遵循的法規(guī)性文件和準(zhǔn)則。 BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi) 管理體系手冊自發(fā)布之日起正式實(shí)施，全公司各 職能部門和全體員工必：認(rèn)真學(xué)習(xí)，切實(shí)貫徹執(zhí)行 總經(jīng)理: 任繼兵 0.3管理者代表、產(chǎn)品安全小組組長任命書 茲任命 張磊先生,為本公司管理

7、者代表、產(chǎn)品安全小組組長，負(fù)責(zé)督導(dǎo)BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)管理體系系統(tǒng)之建立、完善與維護(hù)，并執(zhí)行下列工作： 1. 對外代表公司聯(lián)絡(luò)與協(xié)商BRC全球標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證及相關(guān)事宜。 2. 對內(nèi)督導(dǎo)BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi)質(zhì)檢理體系手冊、相關(guān)程序、作業(yè)準(zhǔn)則的有 效實(shí)施。 3. 向總經(jīng)理報(bào)告產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理體系運(yùn)作情況及所需的改進(jìn)措 施。 4. 負(fù)責(zé)內(nèi)部產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織和實(shí)施，管理評 審會議的召集，相關(guān)糾正與預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證。 5. 在整個(gè)公司內(nèi)促進(jìn)客戶要求意識 （即以客戶為中心有效開展產(chǎn)品安全性、合法 性和質(zhì)量管理的意識）的形成。 以上任命自簽署之日起生效，望各部門全力支持

8、其工作，服從領(lǐng)導(dǎo)和指揮， 確保公司產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 任繼兵 總經(jīng)理: 0.4公司經(jīng)營理念、質(zhì)量安全方針、質(zhì)量安全目標(biāo) 公司經(jīng)營理念：源自社會，服務(wù)大眾，與員工和社會共享經(jīng)營成果。 質(zhì)量方針： 一流的產(chǎn)品，滿意的服務(wù)，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn)，滿足客戶的要求 質(zhì)量目標(biāo)： 1、一次檢驗(yàn)產(chǎn)品合格率90% 2、產(chǎn)品不良率w 1% 3、顧客投訴全年不超過12次 總經(jīng)理: 任繼兵 BRQ全球標(biāo)準(zhǔn)（第三版）-第二類消費(fèi)品要 GB/T19000-2008idtISO9000: 2005 GB/T19001-2008idtISO9001: 2008 YY/T0287-2003idtISO1

9、3485: 2003 YY/T0316-2008idtISO14971: 2007 質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量管理體系一要求 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 0.6術(shù)語和定義 a. 質(zhì)量 產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足客戶和其它相關(guān)要求的能力 b. 客戶滿意 客戶對某一事項(xiàng)已滿足其要求和期望的程度的意見。 c. 質(zhì)量方針 由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 d. 質(zhì)量目標(biāo) 與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。 e. 組織 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。 f. 客戶 接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 g. 供方

10、 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 h. 產(chǎn)品 過程的結(jié)果。 i. 過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 j. 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 k. 可追溯性 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。 l. 返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求對其采取的措施。 m. 報(bào)廢 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期使用而對其采取的措施。 n. 檢驗(yàn) 通過觀察和判斷，必要時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià)。 o. 緊急放行 對檢驗(yàn)出的不合格品，在不影響產(chǎn)品性能或客戶同意情況下，由權(quán)責(zé)人批示后特別緊 急放行。 p. 確認(rèn) 特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。 1.高層管理承

11、諾和持續(xù)改進(jìn) 基本要求 公司的高層管理層：能證明其充分承諾實(shí)施全球消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。這：包括提供充足 的資源，有效地溝通，對系統(tǒng)進(jìn)行評審和采取行動(dòng)抓住改進(jìn)的機(jī)會。 公司的高層管理：確保產(chǎn)品的安全性和品質(zhì)目標(biāo)得以建立，記錄，監(jiān)測，并每年至少評審一 1.1公司編制了管理評審程序QP-5.6-01 ,規(guī)定了公司的高層管理：確保產(chǎn)品的安全性和品 質(zhì)目標(biāo)得以建立，記錄，監(jiān)測，并每年至少評審一次。 1.2評審過程需被文件化并：包括評價(jià)以下內(nèi)容： 內(nèi)部審核，客戶審核和外部審核 以往管理評審的記錄，矯正措施和時(shí)間框架 客戶業(yè)績指標(biāo)，投訴和反饋 事故，不符合物料和矯正措施 針對過程績效的評估 針對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估系

12、統(tǒng)的評審 針對監(jiān)視和測試結(jié)果的評審 與產(chǎn)品范圍內(nèi)有關(guān)的法律要求或科技信息的進(jìn)展 資源要求 1.3需將商定的決定和措施有效地通知有關(guān)員工，并且在商定的時(shí)間期限內(nèi)執(zhí)行該措施。：更新 記錄，以顯示措施何時(shí)完成。 1.4公司的高層級管理：提供實(shí)施和改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃所需的人力資源和財(cái) 力資源，并解決產(chǎn)品合法性，安全性和產(chǎn)品品質(zhì)問題。 1.5公司：有清晰的溝通和定期匯報(bào)的渠道，使得負(fù)有相應(yīng)責(zé)任的員工可以向高層管理匯報(bào)本標(biāo) 準(zhǔn)的功能和標(biāo)準(zhǔn)的符合情況。此匯報(bào)：包括改進(jìn)的建議。 1.6公司需具有本標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前版本的原件。 1.7在法律要求的情況下，場所須在相關(guān)的政府機(jī)關(guān)注冊或?qū)徟?，且須取得相?yīng)證

13、明。 2 風(fēng)險(xiǎn)管理 基本要求 公司編制了風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序QP-7.1-02，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的原則來確保產(chǎn)品的安全性、 合法性和品質(zhì)。場所必應(yīng)清楚并參考產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的最新法律、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)則和可 能對產(chǎn)品和包裝有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生影響的科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展。 2.1產(chǎn)品范圍和類別的確定 2.1.1公司確認(rèn)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品為 PVC手套，以及產(chǎn)品將要銷往的美國等地區(qū)。 2.1.2公司根據(jù)判斷樹中標(biāo)示的問題（見第二部份， 2.2），建立和記錄其范圍內(nèi)的產(chǎn)品類別。 2.1.3 本公司產(chǎn)品安全小組通過使用產(chǎn)品種類判斷樹來進(jìn)行確定產(chǎn)品的種類，并且使其文件化 （見附錄1應(yīng)用產(chǎn)品種類判斷樹確定 PE手套的產(chǎn)品種類）

14、。 本公司生產(chǎn)的pvc手套，符合判斷樹的“問題2:是”、“問題2.2 :是”、“問題3:是”、 “問題4:是”、“問題4.1 :是”，屬于“第二類產(chǎn)品有特殊法律要求的產(chǎn)品，和 /或在正常 使用時(shí)如果發(fā)生問題，可能會造成重大傷害或死亡的產(chǎn)品”。 2.2合法性和安全性要求 2.2.1公司應(yīng)擁有并使用一個(gè)可能包括內(nèi)部和/或外部資源的系統(tǒng)，來證明對產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的 所有法律，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品安全性問題，科技發(fā)展和行業(yè)/客戶的行為準(zhǔn)則的了解。 2.2.2如果公司依賴于由客戶或相關(guān)方提供的關(guān)于產(chǎn)品安全性，品質(zhì)和合法性的信息，應(yīng)確認(rèn)所 收到的信息和有效性并文件化該確認(rèn)過程。 2.2.3應(yīng)有文件化的過程可以將

15、法律和標(biāo)準(zhǔn)等方面的變化及時(shí)納入到公司的程序中，此過程應(yīng)在 相關(guān)變更的官方實(shí)施日期之前完成。 2.2.4適用法律、標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)則和類似文件的副本應(yīng)提供給相關(guān)員工。 2.3生產(chǎn)之前的風(fēng)險(xiǎn)評估 2.3.1含括每種pvc手套產(chǎn)品的設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)文件化，簽署日期和獲得批準(zhǔn)。應(yīng)包括所有相關(guān)信息 作為指南，它可能包括以下內(nèi)容，盡管這并非詳盡的列表： 成份、尺寸、顏色 材料單 組裝圖 初包裝 預(yù)期貨架存放期 警告或使用指南 使用、誤用、使用模式 生產(chǎn)里 所有對產(chǎn)品設(shè)計(jì)的更改應(yīng)予以記錄并記錄日期。 2.3.2公司應(yīng)確定并列出適用于每種產(chǎn)品及其原料的，產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的相關(guān)法律條例和強(qiáng)制 標(biāo)準(zhǔn)。 2.3.3公司應(yīng)確保

16、進(jìn)行了產(chǎn)品的危害和風(fēng)險(xiǎn)評估，并明確識別： 各種危害，各種危害的風(fēng)險(xiǎn)等級，以及是否該風(fēng)險(xiǎn)是可接受的 負(fù)責(zé)該評估的人員 進(jìn)行評估的日期和評估所采用的證據(jù)（例如，樣品圖、電腦圖片） 風(fēng)險(xiǎn)評估可能由內(nèi)部或外部資源進(jìn)行。 如果要求修改產(chǎn)品，需根據(jù)修改的設(shè)計(jì)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評估。 2.3.4應(yīng)不生產(chǎn)任何根據(jù)條款2.3.3進(jìn)行評估后被認(rèn)為有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。 2.4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估的驗(yàn)證 2.4.1公司應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)評估由具備能力的員工（內(nèi)部或外部人員）進(jìn)行，并應(yīng)記錄評估所用方法。 2.4.2應(yīng)定期對風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行評審（當(dāng)仍然在生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)），至少每年一次，以確保該評估是 最新的，需考慮對產(chǎn)品或類型產(chǎn)品的投訴或事故以

17、及反映法律上的任何變化。 2.4.3風(fēng)險(xiǎn)評估需在產(chǎn)品生產(chǎn)之前進(jìn)行，應(yīng)由指定負(fù)責(zé)人核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)評估的完成。如果客戶的簽字 認(rèn)可是銷售合同的一部份，應(yīng)獲得此認(rèn)可。 2.4.4當(dāng)出于法律要求或確認(rèn)安全性或合法性的必要時(shí)，應(yīng)向適當(dāng)?shù)挠匈Y質(zhì)和可信任的（內(nèi)部或 外部）實(shí)驗(yàn)室提交代表性產(chǎn)品用于測試。測試結(jié)果應(yīng)成為風(fēng)險(xiǎn)評估的一部份。 2.4.5對安全性有關(guān)鍵作用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)/材料以及在生產(chǎn)中必應(yīng)保持的內(nèi)容應(yīng)由風(fēng)險(xiǎn)評估提供者 建立，并設(shè)立對此類內(nèi)容或材料的限制。 2.4.6當(dāng)出于法律要求時(shí)，應(yīng)記錄并核實(shí)進(jìn)行安全評審或風(fēng)險(xiǎn)評估的人員的身份 、資格和/或許可 3. 管理系統(tǒng) 3.1方針聲明 3.1.1公司根據(jù)規(guī)定品質(zhì)生產(chǎn)

18、安全和合法產(chǎn)品的意圖（滿足公司對客戶的責(zé)任），制定了公司的 方針和目標(biāo)（見0.4公司經(jīng)營理念、質(zhì)量安全方針、質(zhì)量安全目標(biāo)），包括對評審和持續(xù)改進(jìn) 的承諾。 3.1.2公司的高層管理：確保該方針聲明被傳達(dá)到所有與產(chǎn)品安全、合法性和品質(zhì)相關(guān)的員工， 并且被正確理解。 3.2 一般性文件要求 3.2.1文件控制 公司的高層管理建立了文件控制程序QP-4.2.3-01，確保具備所有與產(chǎn)品安全性、合法性和 品質(zhì)有關(guān)的文件、記錄和數(shù)據(jù)，并得到有效管理。 3.2.1.1所有正在使用的文件應(yīng)進(jìn)過批準(zhǔn)的，標(biāo)注日期的當(dāng)前版本，按程序規(guī)定，以確保不再使 用過時(shí)的文件。 3.2.1.2文件應(yīng)清晰，易于識別，沒有歧義，

19、以適當(dāng)?shù)恼Z言，足夠具體，使其能被人員正確使用。 相關(guān)人員應(yīng)可以隨時(shí)方便的獲取文件。 3.2.1.3對文件的更改或修正應(yīng)得到授權(quán)并標(biāo)注日期，并記錄進(jìn)行更改的原因。 3.2.2記錄的完成和維護(hù) 公司建立了記錄控制程序QP-4.2.4-01，確保保持記錄以證明對產(chǎn)品的安全、合法性和品質(zhì) 實(shí)現(xiàn)有效的控制。 3.2.2.1記錄應(yīng)清晰、真實(shí)，獲得適當(dāng)授權(quán)并在考慮到產(chǎn)品生命周期的期限內(nèi)保持良好狀態(tài)，并 符合制造或銷售所在地區(qū)的法律要求。應(yīng)重視顧客對于記錄保留有關(guān)的特別要求。 3.2.2.2公司的高層管理應(yīng)確保有關(guān)程序，對所有屬于產(chǎn)品的安全、合法性和品質(zhì)的記錄進(jìn)行校 對、評審、維護(hù)、保存及檢索。 3.2.2.

20、3任何對記錄的改動(dòng)應(yīng)可明見并得到授權(quán)，并應(yīng)記錄改動(dòng)的理由。 3.2.3說明書和技術(shù)信息檔案 公司建立了文件控制程序QP-4.2.3-01和記錄控制程序QP-4.2.4-01，以確保對于原料、 組件和外購件，包括包裝，中間產(chǎn)品/半成品和成品，以及任何可能影響成品完整性的產(chǎn)品或服 務(wù)有相應(yīng)的規(guī)范。需為每種產(chǎn)品建立技術(shù)檔案。 3.2.3.1規(guī)范應(yīng)充分并準(zhǔn)確，且應(yīng)確保符合相關(guān)安全性，合法性和客戶要求。相關(guān)人員應(yīng)可以獲 取此規(guī)范。 3.2.3.2公司應(yīng)維護(hù)包括所有相關(guān)數(shù)據(jù)（或此類數(shù)據(jù)的位置詳情）的技術(shù)檔案，以確保產(chǎn)品滿足 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。例如： 詳細(xì)的產(chǎn)品規(guī)范（見條款2.3.1） 材料單 所用的所有與

21、產(chǎn)品安全性，合法性和品質(zhì)有關(guān)的化學(xué)品的安全數(shù)據(jù)表 風(fēng)險(xiǎn)評估 對符合性評估程序的說明 測試報(bào)告、檢查報(bào)告 產(chǎn)品生產(chǎn)所要遵守的法律和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的列表 生產(chǎn)控制程序和圖表 任何政府機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)（如適用） 法律要求符合性的聲明（如適用） 3.2.3.3公司應(yīng)尋求相關(guān)各方對規(guī)范的正式認(rèn)可，如果規(guī)范沒有得到證實(shí)認(rèn)可，公司應(yīng)能證明他 們已經(jīng)采取行動(dòng)尋求正式認(rèn)可。 3.2.3.4應(yīng)對規(guī)范的修改和批準(zhǔn)建立文件化的程序，包括定期評審以確保其充分性和狀態(tài)。 3.3組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限 公司應(yīng)有清晰定義的和文件化的組織結(jié)構(gòu)以確保關(guān)鍵員工了解工作職責(zé)、責(zé)任和報(bào)告關(guān)系。 3.3.1公司建立了組織結(jié)構(gòu)圖（見附錄5:組織結(jié)構(gòu)

22、圖），來說明公司的結(jié)構(gòu)。 3.3.2公司制定了文件化的，清晰定義的職責(zé)（見附錄5-1 :崗位任職要求、職責(zé)和權(quán)限）， 并與具有產(chǎn)品安全性、合法性、產(chǎn)品品質(zhì)和管理系統(tǒng)相關(guān)職責(zé)的關(guān)鍵員工進(jìn)行溝通。 3.3.3有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的指定人員應(yīng)負(fù)責(zé)管理本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的合法性、品質(zhì)和安全性要求。此 職責(zé)不應(yīng)與其他責(zé)任發(fā)生利益沖突。 3.3.4公司建立了重要員工缺席時(shí)的替代安排計(jì)劃表，（見附錄6:重要員工缺席時(shí)的替代安 排計(jì)劃表）當(dāng)關(guān)鍵員工缺席時(shí)，應(yīng)有恰當(dāng)?shù)牟婊陌才拧?3.3.5公司的高層管理應(yīng)確保具有職責(zé)描述或工作指南，并就此向所有與產(chǎn)品安全性、合法性和 品質(zhì)活動(dòng)相關(guān)的員工進(jìn)行溝通。 3.4內(nèi)部審核 公

23、司建立了內(nèi)部審核控制程序QP-8.2.1-01，審核管理系統(tǒng)已確保其符合性和恰當(dāng)性。 3.4.1內(nèi)部審核應(yīng)包括與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的所有方面。應(yīng)制定內(nèi)部審核的計(jì)劃，并根據(jù)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)程 度確定審核的范圍和頻率。對直接影響安全性、合法性和品質(zhì)的方面的審核至少每年進(jìn)行一次。 導(dǎo)致審核間隔超過一年的例外應(yīng)通過書面的風(fēng)險(xiǎn)評估證實(shí)其合理性。 3.4.2內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)由能勝任的審核員進(jìn)行，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的操作領(lǐng)域。審核員不應(yīng)審核 自己的工作。 3.4.3糾正措施應(yīng)得到負(fù)責(zé)該措施的人員的正式同意，并在適合和商定的時(shí)間框架內(nèi)執(zhí)行。 3.4.4所有策劃的內(nèi)部審核和相關(guān)糾正措施的記錄應(yīng)保留，并且符合的和不符合項(xiàng)都需記錄下

24、 來。所有的糾正措施應(yīng)被驗(yàn)證以確保圓滿完成。 3.5采購、供應(yīng)商核準(zhǔn)和行為績效監(jiān)控 公司建立了采購控制程序QP-7.4-02，控制對產(chǎn)品的合法性、安全性和品質(zhì)至關(guān)重要的所有 采購過程，以確保采購的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。在此段內(nèi)容中，供應(yīng)商應(yīng)包括分包商和 自由職業(yè)者。 3.5.1公司規(guī)定了，應(yīng)有書面的供應(yīng)商批準(zhǔn)程序，包括提供影響產(chǎn)品安全性、合法性或品質(zhì)的產(chǎn) 品、材料和服務(wù)的批準(zhǔn)的 合格供應(yīng)商名錄列表。 公司采購控制程序QP-7.4-02中規(guī)定了，包括進(jìn)行持續(xù)評估的明確條件和所要求的績效表現(xiàn) 標(biāo)準(zhǔn)。 3.5.2公司應(yīng)在規(guī)定的“試用”期限內(nèi)根據(jù)已定義的條件評審新供應(yīng)商的表現(xiàn)，此后基于規(guī)定的 頻度

25、來確定后續(xù)供應(yīng)商表現(xiàn)的監(jiān)控級別。 3.5.3采購控制程序QP-7.4-02,應(yīng)識別是否可以接收在緊急情況下或非正常情況下使用未獲 批準(zhǔn)的供應(yīng)商。如果可以，此程序應(yīng)規(guī)定如何記錄和處理例外，以維持產(chǎn)品的安全性、合法性 和品質(zhì)。 3.6客戶財(cái)產(chǎn) 當(dāng)客戶的財(cái)產(chǎn)（包括知識產(chǎn)權(quán)）置于公司的控制之下時(shí)或被公司使用時(shí)，公司應(yīng)對顧客財(cái)產(chǎn)予 以保護(hù)。 3.6.1公司建立了顧客財(cái)產(chǎn)控制程序GL/QP7.2-01，規(guī)定了識別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)客戶 財(cái)產(chǎn)，包括軟件、知識產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品的要求；如果客戶的任何財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失，損失或發(fā)現(xiàn)不適于 使用的情況，應(yīng)向客戶報(bào)告并保存記錄。 3.7糾正和預(yù)防措施 公司的高層管理建立了糾正和預(yù)

26、防措施控制程序QP-8.5-01，規(guī)定了以記錄、調(diào)查、分析和 糾正不符合的原因或者那些未能滿足對產(chǎn)品安全、合法性和品質(zhì)至關(guān)重要的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序 的不符合的原因。 3.7.1公司應(yīng)運(yùn)行一個(gè)有效的系統(tǒng)用于捕捉、記錄和及時(shí)調(diào)查不符合情況或作為可能不符合產(chǎn)品 安全性，合法性或品質(zhì)的情況報(bào)告的內(nèi)容。 3.7.2本系統(tǒng)中應(yīng)包括客戶關(guān)于實(shí)際或潛在的產(chǎn)品不符合項(xiàng)的投訴。 3.7.3對于每種糾正措施，應(yīng)將職責(zé)和責(zé)任指定并分派給適合的員工。這些應(yīng)記錄在案。 3.7.4公司應(yīng)確保采取有效地糾正措施以防止問題再次發(fā)生，并應(yīng)監(jiān)測和記錄在適當(dāng)時(shí)限內(nèi)糾正 措施的完成情況。 3.7.5公司應(yīng)至少一年評審一次此過程，當(dāng)可行時(shí)

27、，加入行業(yè)慣例并采用預(yù)防性手段。 3.8可追溯性 基本要求 公司建立了標(biāo)識和可追溯性控制程序QP-24,和追溯性系統(tǒng)，可在從加工到向直接客戶 提供產(chǎn)品的所有階段及時(shí)識別并追蹤產(chǎn)品的組 /批次和進(jìn)料的來源，包括原料，組件和包裝材料, 反之亦然。 對于確定最終產(chǎn)品的安全性、合法性或品質(zhì)具有低風(fēng)險(xiǎn)的物料，可以免除對其可追溯性的 要求。 3.8.1公司應(yīng)能夠識別原料、組件和包裝材料的直接來源。 3.8.2構(gòu)成一組/批的產(chǎn)品應(yīng)被定義并記錄，應(yīng)包括通過連續(xù)方式生產(chǎn)的產(chǎn)品。 3.8.3對原料組/批次的識別，包括包裝材料，加工助劑、中間產(chǎn)品/半成品，部份使用的材料，成 品及未確定的材料，都應(yīng)確保充分的可追溯性

28、。 3.8.4最終產(chǎn)品應(yīng)適于做標(biāo)記，至少在其外包裝允許充分的識別和可追溯。 3.8.5在任何情況下，可追溯性必應(yīng)可實(shí)現(xiàn)在從原料來源到向直接客戶提供產(chǎn)品的每個(gè)組/批次 上。 3.8.6當(dāng)進(jìn)行返工或任何返工操作時(shí)，必應(yīng)維持可追溯系統(tǒng)。 3.8.7公司建立了產(chǎn)品追溯演練流程，進(jìn)行可追溯性演練，測試可追溯系統(tǒng)以確保從原料接 收到產(chǎn)品及相反方向保持可追溯性。此測試應(yīng)根據(jù)預(yù)定的頻率進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次并保留 結(jié)果。應(yīng)測量并記錄用于完成測試所耗費(fèi)的時(shí)間。 3.8.8當(dāng)同樣的組件或材料來自超過一個(gè)供應(yīng)商時(shí)，可追溯系統(tǒng)應(yīng)確保：如果組件/材料對安全 性，品質(zhì)或合法性非常重要，應(yīng)能識別來自每個(gè)供應(yīng)商的組/批次。

29、3.8.9如果可能影響到產(chǎn)品的安全性，品質(zhì)或合法性，材料，加工或組件的變更應(yīng)是可追溯的， 并且如有合同要求，此變更應(yīng)得到客戶的正式同意。 3.8.10產(chǎn)品或組件的轉(zhuǎn)包制造商（包括家庭作坊）必應(yīng)提供與風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)級別的可追溯性。 3.8.11基于風(fēng)險(xiǎn)評估和任何法律或特定的客戶有要求時(shí)，需建立對整個(gè)過程更進(jìn)一步的可追溯 性。 3.8.12對于連續(xù)的生產(chǎn)過程，定義可追溯性級別的方法必應(yīng)是基于風(fēng)險(xiǎn)評估的并文件化。 3.9產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的管理 公司建立了產(chǎn)品召回和撤回控制程序，有計(jì)劃和系統(tǒng)用于有效地管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品 召回程序。 3.9.1公司執(zhí)行產(chǎn)品召回和撤回控制程序，以有效管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回，確

30、保立即通知 客戶對于客戶或消費(fèi)者來說關(guān)于產(chǎn)品安全性，品質(zhì)或合法性問題的嚴(yán)重程度。 3.9.2公司應(yīng)與分銷商和供應(yīng)鏈中其他各方達(dá)成書面的協(xié)議，以確保有效地撤回/召回。 3.9.3當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品召回時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知頒發(fā)當(dāng)前證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及相應(yīng)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。公司應(yīng)知 道并遵守銷售所在地區(qū)的任何法律報(bào)告義務(wù)。 3.9.4產(chǎn)品召回和撤回程序應(yīng)書面化并為確保其有效運(yùn)行而進(jìn)行定期測試演練，至少一年一次， 測試的結(jié)果應(yīng)包括對關(guān)鍵活動(dòng)的計(jì)時(shí)并被保留。 3.9.5公司的高層管理應(yīng)確保此測試結(jié)果在必要時(shí)應(yīng)被用于實(shí)施改進(jìn)。 3.10事故和業(yè)務(wù)可持續(xù)性的管理 公司建立了突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)程序，識別用于在發(fā)生事故時(shí)確保業(yè)務(wù)可持

31、續(xù)性和/或 發(fā)生事故時(shí)通知客戶的方法。 3.10.1公司應(yīng)向相關(guān)員工提供書面的指南，關(guān)于會造成能影響產(chǎn)品安全性、合法性或品質(zhì)的事故 或緊急情況的事件的類型，并應(yīng)具備文件化的報(bào)告程序并包括即時(shí)通知其客戶。 3.10.2公司應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃來保證業(yè)務(wù)的持續(xù)性以應(yīng)對發(fā)生諸如以下的嚴(yán)重事故： 關(guān)鍵服務(wù)的中斷，如水、能量、員工 事件，例如洪水、火災(zāi)和自然災(zāi)害 惡意污染或蓄意破壞 3.10.3程序至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 識別構(gòu)成事故管理小組的關(guān)鍵人員及他們的關(guān)鍵職責(zé) 3.11合同評審和以客戶為中心 公司建立了與客戶有關(guān)過程控制程序QP-06,公司的高層領(lǐng)導(dǎo)確保該程序來確定顧客關(guān) 于產(chǎn)品安全和品質(zhì)方面的要求和期

32、望，并確保能滿足這些要求。 3.11.1應(yīng)按適當(dāng)?shù)氖孪却_定的頻率及針對客戶的要求進(jìn)行文件化，評審和確認(rèn)。任何所形成的更 改應(yīng)被文件化并與相關(guān)部門進(jìn)行溝通。 3.11.2當(dāng)客戶設(shè)定了需要監(jiān)控的特定的績效指標(biāo)時(shí)，這些要求應(yīng)被溝通、遵守和至少每年評審。 3.11.3公司應(yīng)清晰的識別負(fù)責(zé)與客戶溝通的員工，并且建立一個(gè)有效的溝通系統(tǒng)。 3.11.4應(yīng)建立與客戶滿意度有關(guān)的績效指標(biāo)并與相關(guān)員工進(jìn)行溝通，并根據(jù)這些目標(biāo)進(jìn)行評審。 3.12投訴處理 3.12.1應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)來獲取，記錄和調(diào)查所有與產(chǎn)品安全性、合法性和非正?；驀?yán)重品質(zhì)缺陷有 關(guān)的投訴，并且應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果，為此，公司建立了反饋（投訴）控制程序QP

33、-8.2.1-01。 3.12.2當(dāng)投訴由代表公司的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查時(shí)，各方的職責(zé)應(yīng)被定義并且過程要被文件化。公 司應(yīng)尋求獲得此調(diào)查方的任何結(jié)果。 3.12.3應(yīng)根據(jù)問題嚴(yán)重性和出現(xiàn)的頻率，由進(jìn)過培訓(xùn)的員工迅速有效地采取恰當(dāng)?shù)拇胧?3.12.4應(yīng)對投訴數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并將此數(shù)據(jù)用于實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品安全性，合法性和品質(zhì)的后續(xù)改進(jìn)以 避免再次發(fā)生問題。有關(guān)員工應(yīng)可獲取該分析結(jié)果。 公司運(yùn)行一個(gè)有效的系統(tǒng)來獲取、記錄和調(diào)查產(chǎn)品投訴。 4. 場所標(biāo)準(zhǔn) 4.1位置、周邊和場所 公司建立了GMP新版，規(guī)定了公司用于制造、儲存或配送的場所應(yīng)有適宜的大小、 位置、結(jié)構(gòu)并且其設(shè)計(jì)易于維護(hù)，防止污染，保證安全和合法產(chǎn)品

34、的生產(chǎn)。 4.1.1審核中包括的場所應(yīng)是明確界定，并應(yīng)被選址和維護(hù)，以便生產(chǎn)安全和合法的產(chǎn)品，見附 錄10：廠區(qū)地理位置圖。 4.1.2應(yīng)考慮對產(chǎn)品完整性有負(fù)面影響的本地活動(dòng)和場所的環(huán)境。 在場所所采取的防止產(chǎn)品受到任何潛在污染的措施應(yīng)被定期評審，以確保其持續(xù)有效性。 4.1外部場所和周邊應(yīng)維護(hù)有序。 4.1.4應(yīng)很好地維護(hù)由場所控制的外部道路，以避免產(chǎn)品受到污染。 4.1.5必應(yīng)不因排水系統(tǒng)不足引起設(shè)施損壞。 4.2內(nèi)部場所：工廠布局、生產(chǎn)流程和隔離 基本要求 建筑物和廠房應(yīng)妥善設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)，以便控制產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)，并符合所有相關(guān)法 規(guī)的要求，見附錄11：廠區(qū)平面示意圖。 4.2.1應(yīng)

35、維護(hù)建筑物以最大限度的減少產(chǎn)品被污染的可能性。 4.2.2機(jī)器和設(shè)備應(yīng)合理定位，可有效布置從進(jìn)料到出品的生產(chǎn)流程，以最大限度的減少產(chǎn)品被 污染和損壞的可能性。 4.2.3應(yīng)提供工藝流程圖，見附錄 8：PVC手套工藝流程圖。 4.2.4建筑物內(nèi)應(yīng)具備足夠的工作和儲存空間，以確保作業(yè)在安全、衛(wèi)生（必要時(shí)）條件下進(jìn)行 4.2.5考慮到產(chǎn)品流程、材料性質(zhì)、設(shè)備、人員、廢棄物、氣流、空氣品質(zhì)和公用設(shè)施，應(yīng)采取 有效隔離措施來最大限度的減少產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 4.2.6設(shè)施和服務(wù)的位置，包括洗手間、清潔和就餐設(shè)施，應(yīng)不損害產(chǎn)品的完整性。 4.3建筑物內(nèi)部 GMP新版SP-01規(guī)定了公司，內(nèi)部場所、建筑物

36、和設(shè)施應(yīng)符合預(yù)期的目的。所有用于 或位于生產(chǎn)和儲存區(qū)域的公共設(shè)施均應(yīng)適當(dāng)設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)和監(jiān)控，以有效控制產(chǎn)品污染的 風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.1針對產(chǎn)品安全性、合法性和品質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，場所建筑物和設(shè)施，包括被要求的排水系統(tǒng)的品 質(zhì)和完善，應(yīng)適用于預(yù)期的目的并應(yīng)根據(jù)適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)。 它應(yīng)包括： 干凈、整齊和不雜亂的工廠 充分的照明 合理的和充分的去除任何副產(chǎn)品和污染 防滲透的地板，進(jìn)過良好維護(hù)并可承受清洗 4.3.2建筑物和吊頂?shù)臐撛谖廴撅L(fēng)險(xiǎn)，包括建筑物的空隙，應(yīng)通過定期檢查進(jìn)行控制，并應(yīng)采取 糾正措施防止?jié)撛诘奈廴撅L(fēng)險(xiǎn)。 4.3.3應(yīng)根據(jù)與所生產(chǎn)有關(guān)的任何特定要求對場所進(jìn)行評估，例如，溫度、濕度和靜電放

37、電。任 何被識別的要求應(yīng)采納、文件化、監(jiān)視和定期評審。 4.4員工設(shè)施 4.4.1員工設(shè)施，例如洗手間、餐廳和休息區(qū)，應(yīng)設(shè)計(jì)和使用以將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度。 4.4.2當(dāng)當(dāng)?shù)胤稍试S吸煙時(shí)，指定的吸煙區(qū)域應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)隔離，隔離的范圍應(yīng)保證煙不會接觸 產(chǎn)品。在吸煙區(qū)的內(nèi)部和外部應(yīng)提供適當(dāng)?shù)慕鉀Q方法處理吸煙者的廢棄物。 4.4.3應(yīng)向那些不能攜帶物品進(jìn)入?yún)^(qū)域工作的員工提供尺寸足夠能容納所有合理的個(gè)人物品的儲 存設(shè)施。 員工設(shè)施應(yīng)足以容納要求數(shù)量的人員，并且應(yīng)被設(shè)計(jì)和使用來將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降低到最 低限度。此類設(shè)施應(yīng)保持良好、干凈的狀態(tài)。 4.5清潔程序 基本要求 公司建立了SSOP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作

38、程序GL/SP-03，規(guī)定了應(yīng)具備打掃和清潔系統(tǒng)，以確 保可一直保持適合的潔凈和整潔標(biāo)準(zhǔn)，并將污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 4.5.1應(yīng)進(jìn)行清潔以將污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 4.5.2在建筑施工或維護(hù)、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入之后，應(yīng)再次確認(rèn)清潔和，必要時(shí)，消毒程 序。 4.5.3用于清潔、蟲害控制和加工助劑的化學(xué)品應(yīng)適當(dāng)?shù)刈R別和控制，以防止產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。 化學(xué)品必應(yīng)被清晰標(biāo)簽，并傾倒入有正確標(biāo)簽和標(biāo)識的容器中。應(yīng)為其提供充足的存儲設(shè)施和 合適的儲存地點(diǎn)，使其不會對產(chǎn)品的安全性、合法性和品質(zhì)造成危害。 4.5.4如果清潔服務(wù)被外包，服務(wù)提供商需簽署合同，合同明確清洗的范圍和頻率，并且應(yīng)保持 日志，作為已經(jīng)完成

39、的工作的記錄。應(yīng)指定公司代表負(fù)責(zé)確保工作的圓滿完成。 4.5.5用于建筑物、設(shè)施、車間和所有設(shè)備的清潔程序應(yīng)建立和保存。清潔程序應(yīng)至少包括以下 內(nèi)容個(gè)： 清潔的職責(zé) 被清潔的物品/區(qū)域 清潔方法 使用的清潔材料 清潔記錄和驗(yàn)證的責(zé)任 4.5.6清潔和打掃應(yīng)由經(jīng)過按照文件化程序培訓(xùn)過的員工來實(shí)施，并保持記錄。 4.5.7應(yīng)驗(yàn)證清潔和衛(wèi)生的有效性并記錄在案。糾正措施應(yīng)文件化。 在建筑施工或維護(hù)、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入后，應(yīng)再次確認(rèn)清潔程序。 4.6廢棄物/廢棄物處置 應(yīng)具備適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)以收集、整理和處置廢棄物。 4.6.1應(yīng)具備系統(tǒng)，以減量減少廢棄物在生產(chǎn)區(qū)堆積，并應(yīng)防止使用不適用或有缺陷的材料。

40、4.6.2廢棄物根據(jù)處置方式的不同按照相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行分類，必應(yīng)的隔離和收集在合適的指 定的廢物箱中。 4.6.因?yàn)檎倩亍⒊坊鼗虿环蠘?biāo)準(zhǔn)所需要處置的產(chǎn)品應(yīng)被安全地處置。這可以指定給一位廢棄物 處理專家。應(yīng)保持此類材料銷毀或處置的記錄。 4.6.4廢棄物應(yīng)被恰當(dāng)?shù)馗綦x和追蹤，確保他們不會再次進(jìn)入非廢棄物生產(chǎn)流程。 4.6.5對外部廢棄物收集容器或壓縮器的管理應(yīng)使得對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)最小。 4.7 蟲害控制 公司在SSOP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序GL/SP-02中，規(guī)定了應(yīng)負(fù)責(zé)將生產(chǎn)場所內(nèi)蟲害侵襲的 風(fēng)險(xiǎn)降至最低，規(guī)定了蟲害防治的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。 4.7.1公司應(yīng)負(fù)責(zé)識別和控制蟲害侵襲的風(fēng)險(xiǎn)，并實(shí)施蟲害

41、控制程序。如果沒有進(jìn)行蟲害控制， 公司應(yīng)在完整的正當(dāng)理由說明沒有蟲害控制的合理性，包括其客戶的認(rèn)可。此正當(dāng)理由至少每 年被評審一次。 4.7.2公司應(yīng)與外部承包商就場所的蟲害控制訂立明確能反應(yīng)現(xiàn)場活動(dòng)的合同，或?qū)T工進(jìn)行培 訓(xùn)。 4.7.3針對蟲害控制的書面程序和檢查文件應(yīng)得到維護(hù)，包括已完成工作的日志記錄。 4.7.4當(dāng)發(fā)生蟲害侵襲時(shí)，應(yīng)立即采取行動(dòng)消滅危險(xiǎn)，并進(jìn)行記錄。應(yīng)采取行動(dòng)來識別、評價(jià)和 授權(quán)放行可能已受到影響的所有產(chǎn)品。 4.7.5相關(guān)員工必應(yīng)隨時(shí)可以獲得蟲害控制中所使用化學(xué)藥劑的完整的材料安全數(shù)據(jù)表 （MSDS），并將其放置在指定位置。 4.7.6誘餌放置處處應(yīng)牢固，可操作并能有

42、效殺死目標(biāo)蟲害，并將其放在避免污染材料或產(chǎn)品的 地點(diǎn)。 4.7.7下水道應(yīng)安裝格柵和誘捕器，放置蟲害進(jìn)入。 4.7.8飛蟲殺滅器和/或激素類誘捕器應(yīng)正確放置和操作。 4.7.9誘餌臺應(yīng)能防范擅自改動(dòng)。 4.8產(chǎn)品運(yùn)輸、存儲和配送 公司建立了貨物、貨柜安全管理程序GL/CP-01，出貨及收貨安全控制程序GL/CP-07 規(guī)定了所有來儲存和運(yùn)輸產(chǎn)品，在場所周圍移動(dòng)，和進(jìn)行成品發(fā)貨的設(shè)施應(yīng)符合其用途，并得 到妥善維護(hù)。 4.8.1公司應(yīng)確保產(chǎn)品的運(yùn)輸和儲存在控制之下，從原料和組件的交付到成品的運(yùn)送。所采取的 發(fā)貨方式應(yīng)避免污染或損壞產(chǎn)品。 4.8.2當(dāng)需要儲存時(shí)，在任何階段，所有物品應(yīng)妥善保護(hù)，防止

43、受到污染、變質(zhì)合損害。 4.8.3根據(jù)產(chǎn)品類別，所有運(yùn)輸工具應(yīng)妥為維護(hù)并處于清潔/衛(wèi)生條件下。 4.8.4當(dāng)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品易受到影響時(shí)，在裝卸時(shí)應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品。 4.8.5當(dāng)產(chǎn)品需要特定環(huán)境要求以防止降級時(shí)，應(yīng)記錄，維持和監(jiān)測適當(dāng)?shù)臈l件。 4.8.6當(dāng)產(chǎn)品易受到來自運(yùn)輸條件的危害或受到運(yùn)輸?shù)南拗茣r(shí)，所需的運(yùn)輸條件應(yīng)記錄，實(shí)施和 接受定期評審。任何必要地產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)記錄和監(jiān)視。 4.8.7當(dāng)公司雇傭第三方承包商，在公司和承包商之間應(yīng)達(dá)成協(xié)議。本節(jié)中規(guī)定的所有要求應(yīng)在 合同中明確體現(xiàn)。 4.8.8當(dāng)產(chǎn)品需要特定環(huán)境要求以防止降級時(shí)，應(yīng)記錄，維持和監(jiān)測適當(dāng)?shù)臈l件。 4.9場所安全 應(yīng)維持安全性，公司建立了 訪

44、客安全的控制程序GL/CP-01，以防止未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn) 入生產(chǎn)和儲存區(qū)域。 4.9.1員工、承包商和訪客進(jìn)入場所應(yīng)受到控制，并且應(yīng)具備訪客報(bào)告系統(tǒng)。 4.9.2維護(hù)或修理的承包商應(yīng)具有資質(zhì)或受到監(jiān)督，應(yīng)有指定的員工對他們的產(chǎn)品安全性、合法 性或品質(zhì)可能產(chǎn)生影響的活動(dòng)負(fù)責(zé)。 4.9.3公司建立了員工安全培訓(xùn)控制程序GL/CP-09，規(guī)定了員工應(yīng)接受場所安全程序的培訓(xùn)， 并鼓勵(lì)員工詢問或報(bào)告未標(biāo)識或未知的訪客。 5. 產(chǎn)品控制 5.1產(chǎn)前參考樣 公司建立了產(chǎn)前樣品控制程序GL/QP-28，規(guī)定了關(guān)于參考樣品的選擇、處理、儲存、 批準(zhǔn)和使用的文件化的程序，包括組件樣品和相關(guān)分包工作樣品。 5.1.

45、1公司應(yīng)對識別、選擇和歸類參考樣的過程文件化。如果客戶對樣本批準(zhǔn)的不同階段中的封 存樣有規(guī)定好的系統(tǒng)，那么客戶的程序應(yīng)被書面化并被遵守。 5.1.2最低限度，應(yīng)保留客戶批準(zhǔn)的產(chǎn)品樣本，或如果沒有客戶批準(zhǔn)，則滿足約定規(guī)范的代表性 樣品應(yīng)保留。 應(yīng)建立程序來記錄選擇、使用、批準(zhǔn)和存儲參考樣和/或組件樣本。 5.1.參考樣本應(yīng)在適合的環(huán)境條件下被安全的保存和儲存，以保持其原來的狀態(tài)。 5.1.4應(yīng)為樣品的存儲提供安全的和防范擅自改動(dòng)的系統(tǒng)。暫時(shí)移動(dòng)樣本必應(yīng)被記錄并得到指定 負(fù)責(zé)人的授權(quán)。 5.1.5必應(yīng)保持提供給其他方的參考樣品的記錄，包括提供的日期和提供的樣本的詳細(xì)信息。 5.1.6當(dāng)倉儲不適用時(shí)

46、，應(yīng)決定其他的方法以滿足樣品保存需要。只要有達(dá)到同樣目的的替代方 式已被記錄、證明和維護(hù)。 5.2化學(xué)配方控制 根據(jù)產(chǎn)品銷售/或制造所在國家的法律要求，產(chǎn)品的化學(xué)成份和在生產(chǎn)或產(chǎn)品加工過程中所 使用的化學(xué)品應(yīng)標(biāo)識、監(jiān)測和記錄。當(dāng)需要獲得使用許可時(shí)，應(yīng)具備相應(yīng)許可。 .2.1當(dāng)使用供應(yīng)商不愿公開保密配方的材料或制品時(shí)，公司應(yīng)具備確保此類材料安全性和合法性 的程序（例如，通過獨(dú)立第三方進(jìn)行評審），并且必應(yīng)確保及時(shí)向官方提供任何根據(jù)合法要求 應(yīng)該提供的信息。 5.2.2公司應(yīng)評審，記錄和合理解釋任何在銷售所在國家被歸類為危險(xiǎn)或高關(guān)注的物質(zhì)，本公司 暫未使用此類物質(zhì)。 5.2.3在使用處，應(yīng)獲得用于處

47、理化學(xué)品的書面（和 /或圖表的）和經(jīng)過授權(quán)的程序。 5.2.4公司應(yīng)識別并記錄任何納米材料的使用。 5.3產(chǎn)品包裝材料 公司建立了包裝材料檢驗(yàn)規(guī)程，確保產(chǎn)品的包裝材料需符合產(chǎn)品的預(yù)定用途，并在污 染和變質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)最小的條件下儲存。 5.3.1產(chǎn)品包裝應(yīng)遵守議定的和文件化的規(guī)范，滿足銷售所在地區(qū)關(guān)于成份的、可回收的、以及 盡量減少過度包裝的法律要求。 5.3.2應(yīng)評估包裝對以下內(nèi)容的適用和適合性： 保護(hù)產(chǎn)品免受損壞 維護(hù)產(chǎn)品的完整性 保護(hù)消費(fèi)者免受傷害 防止污染 5.3.3在包裝材料被送回倉庫之前，受到有效保護(hù)。 5.3.4當(dāng)需要使用訂書針或其他金屬封閉物來包裝時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止產(chǎn)品或消

48、費(fèi)者 面臨污染、損壞或受傷的風(fēng)險(xiǎn)。 5.3.5如果對產(chǎn)品的安全性、合法性和品質(zhì)存在危害的產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，過度包裝應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)域 外進(jìn)行。 5.4不合格材料控制 公司建立了不合格品和潛在不安全品控制程序QP-8.3-01，確保不合格材料、組件和 產(chǎn)品被明確的識別、標(biāo)簽、隔離、調(diào)查和記錄。 5.4.1不合格品和潛在不安全品控制程序Qp-8.3-01控制不合格材料和產(chǎn)品，包括拒收、隔離、 讓步接收或改作其他用途降級處理，所有獲得授權(quán)的人員都應(yīng)了解該程序。 5.4.2公司建立該程序，以根據(jù)問題性質(zhì)和/或客戶的具體要求和任何法律要求，安全處理不合格 產(chǎn)品及其包裝。 5.5特定材料的處理要求 當(dāng)原材料或產(chǎn)品

49、需要專門的處理程序時(shí)，該程序應(yīng)被保持以確保產(chǎn)品安全性、品質(zhì)和合法 性不會被危及到。 5.5.1針對需要分隔程序的物料和產(chǎn)品（如，準(zhǔn)備銷往不同地區(qū)的材料），應(yīng)建立控制程序以確 保產(chǎn)品的完整性。 5.4.2公司應(yīng)明確是否有使用過敏或感光材料（或可能成為已使用的物料的污染物），并應(yīng)識別 在場所使用的這些材料。 5.4.3應(yīng)建立文件化的方針來進(jìn)行過敏或感光材料的處理，包括： 與其他產(chǎn)品的物理或時(shí)間上的分隔 如果必要，使用經(jīng)過識別的專用的設(shè)備 成品的適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 5.6庫存控制和產(chǎn)品放行 公司建立了生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序QP-7.5.1-01，確保只有在所有應(yīng)執(zhí)行的程序 已被完成后放行成品，并且這種放

50、行是被有效控制的。 5.6.1該程序確保只有符合規(guī)范的產(chǎn)品才能被發(fā)放。如果沒有此控制，公司應(yīng)提供正當(dāng)理由，并 至少每年進(jìn)行評審。此程序可包括，但不限于： 由經(jīng)過授權(quán)員工確定最終產(chǎn)品放行 在線測試方法 自動(dòng)拒絕過程（必應(yīng)被確認(rèn)和監(jiān)控） 5.6.2應(yīng)建立控制以確保正常的庫存周轉(zhuǎn)，以及所用材料和產(chǎn)品按正確的順序使用，并且如適用 時(shí)在指定的保存期或使用壽命之內(nèi)。 5.6.3應(yīng)具備程序來處理多余庫存或過時(shí)的存貨。如果這種處理時(shí)孤立的情況，所采用的措施應(yīng) 記錄。 6. 產(chǎn)品符合性評估 6.1產(chǎn)品分析/測試 基本要求 公司建立了產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 QP-8.2.4-01，具備適合的、充分的和經(jīng)過確認(rèn)的

51、測試制度，以確保安全、合法的產(chǎn)品生產(chǎn)，滿足安全性、合法性和品質(zhì)的要求，并記錄、評審 和安全保存測試方案的結(jié)果。 6.1.1公司應(yīng)采用基于以下信息的產(chǎn)品測試方案： 風(fēng)險(xiǎn)評估過程的結(jié)果，包括任何規(guī)定的控制點(diǎn) 銷售所在地區(qū)對于測試的任何法定要求 客戶關(guān)于提供測試報(bào)告或其他信息的要求 為證明安全產(chǎn)品的生產(chǎn)，出于其自身的要求 證明材料的成份所需的信息 問題或投訴的歷史數(shù)據(jù) 在確定不要求進(jìn)行測試時(shí)，應(yīng)提供合理理由，記錄下來，并至少每年評審一次。（注意： 如果能合理證明不需要進(jìn)行測試，本節(jié)中其他條款不再適用。） 6.1.2公司應(yīng)識別測試進(jìn)行的不同階段（例如，生產(chǎn)前，生產(chǎn)） 6.1.3應(yīng)為每種產(chǎn)品或產(chǎn)品類型制

52、定所需的文件化的取樣計(jì)劃，測試方案或測試規(guī)范，包括通過 或失敗的標(biāo)準(zhǔn)。 由于投訴，產(chǎn)品故障或其他特別原因?qū)е逻M(jìn)行的測試過程應(yīng)清晰的記錄。 6.1.4測試應(yīng)由公司，分包商，有能力的第三方，政府機(jī)構(gòu)指定的實(shí)驗(yàn)室或客戶指定的測試實(shí)驗(yàn) 室完成。 6.1.5對于產(chǎn)品安全性和合法性至關(guān)重要的測試，應(yīng)由ISO17025認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。如果沒有 使用認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行測試的實(shí)驗(yàn)室必應(yīng)能夠可被證實(shí)的證據(jù)證實(shí)其符合ISO17025的要求。 6.1.6應(yīng)具備程序確保樣品和測試結(jié)果的安全性。 6.1.7當(dāng)測試交由第三方進(jìn)行時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定所需測試，例如包括所用的引用編號，日期和測試 標(biāo)準(zhǔn)或方法的版本。當(dāng)公司依賴第三方

53、測試機(jī)構(gòu)來確定適當(dāng)?shù)臏y試要求時(shí)，公司應(yīng)確保該第三 方收到測試項(xiàng)目的明確的書面介紹，測試方案應(yīng)獲得正式的同意和并文件化。 6.1.8除了在條款6.1.5中規(guī)定的測試之外，應(yīng)具備確保所有測試結(jié)果有效性的程序： 使用文件化的、確認(rèn)有效的測試方法 使用經(jīng)過正確校準(zhǔn)和維護(hù)的測試設(shè)備 在測試中加入品質(zhì)控制檢查 使用諸如實(shí)驗(yàn)室能力比對驗(yàn)證的系統(tǒng)來驗(yàn)證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性 使用適合的有資格和/或經(jīng)過培訓(xùn)的員工，有能力執(zhí)行所需分析 6.1.9不符合既定規(guī)定的測試結(jié)果應(yīng)及時(shí)由負(fù)責(zé)安全性、合法性和品質(zhì)指定人員進(jìn)行評審，并評 估、記錄是否需要采取糾正措施，必要時(shí)采取所需的糾正措施。 6.1.10本公司測試實(shí)驗(yàn)室設(shè)置于生產(chǎn)

54、場所之外，其位置、設(shè)計(jì)和運(yùn)行已考慮消除對產(chǎn)品安全性的 潛在風(fēng)險(xiǎn)?？刂拼胧┮盐募⒈粓?zhí)行，且應(yīng)考慮以下內(nèi)容： 設(shè)計(jì)和運(yùn)行排水和通風(fēng)系統(tǒng) 設(shè)施的入口和安全性 實(shí)驗(yàn)室人員的移動(dòng) 保護(hù)性衣物的放置 獲得產(chǎn)品樣品的過程 實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處置 6.2檢查 當(dāng)產(chǎn)品的檢查被認(rèn)為是確保提供安全的、合法的，符合要求品質(zhì)的產(chǎn)品的必要步驟時(shí)，應(yīng) 按照文件化的，經(jīng)評審的和授權(quán)的規(guī)定程序進(jìn)行，執(zhí)行GB2828國際標(biāo)準(zhǔn)AQL抽樣標(biāo)準(zhǔn)表。 6.2.1公司需評估產(chǎn)品檢查的需要，如果要求，應(yīng)規(guī)定檢查目的和定義需要檢查的參數(shù)的列表， 并清晰識別缺陷和缺陷類型。 在確定沒有必要進(jìn)行檢查時(shí)，應(yīng)提供并記錄合理理由，并至少每年評審一次。

55、6.2.2應(yīng)規(guī)定和記錄取樣程序，并證實(shí)其合理性。 在考慮風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品類型、檢查頻率、統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)等的基礎(chǔ)上，必應(yīng)證明其恰當(dāng)性。 6.2.3有要求時(shí)，取樣計(jì)劃應(yīng)文件化，被批準(zhǔn)以及當(dāng)生產(chǎn)方法或材料發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行評審。 至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 需要的取樣數(shù)量 接受/拒絕的標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的接收品質(zhì)范圍（AQL） 缺陷分類 在拒收時(shí)需要采取的行動(dòng) 6.2.4檢查的級別和/或頻率應(yīng)確保產(chǎn)品品質(zhì)符合客戶能接受的AQL水平。 6.2.5公司制定了不合格品和潛在不安全品控制程序QP-8.3-01，規(guī)定了處理被檢查的產(chǎn)品的 方針和程序方面的要求，例如： 將被檢查的物品返回生產(chǎn)過程中的方針 再次包裝的要求 處置 6.2.6應(yīng)

56、建立程序以確保以適合的條件執(zhí)行檢查，有足夠的空間和燈光以避免將危險(xiǎn)引入產(chǎn)品中 6.2.7進(jìn)行檢查的人需具有適合的資格和/或進(jìn)過培訓(xùn)，并應(yīng)有能力完成所要求的工作。 6.2.8當(dāng)使用外部承包商進(jìn)行檢查時(shí)，他們應(yīng)接受與普通供應(yīng)商/分包商相同的批準(zhǔn)程序。 6.2.9在規(guī)定的可接受水平之外的檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)接受能勝任的人的審核、并評估、記錄和完成 所需的糾正措施。不符合既定接受水平的檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)由有能力的人員進(jìn)行評審，采取糾正 措施的需求應(yīng)被評估、記錄和完成。 6.3產(chǎn)品聲明 公司建立了產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序QP-8.2.4-01，來確認(rèn)任何宣告的產(chǎn)品信息或者針對產(chǎn) 品的聲明，以及必要時(shí)監(jiān)控與這些聲明相

57、符。 6.3.1當(dāng)需要時(shí)，公司應(yīng)運(yùn)行符合產(chǎn)品銷售所在區(qū)的法律要求和/或指定的客戶要求的數(shù)量控制系 統(tǒng)。 6.3.2當(dāng)要求檢查數(shù)量時(shí)，頻率和使用的方法應(yīng)滿足任何法律規(guī)定的數(shù)量驗(yàn)證的最低要求。 6.3.3關(guān)于產(chǎn)品的任何聲明，應(yīng)全面確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合聲明。 6.3.4公司應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品使用評估，測試和/或可靠性測試和/或存放期測試，以確認(rèn)和驗(yàn)證能保持生 產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品并考慮到會受到危害的消費(fèi)者類型。 7. 過程控制 7.1作業(yè)控制 基本要求 公司建立了HACCP計(jì)劃書（Pvc手套）GL/JS-01，確?？赡苡行Э刂扑胁捎玫倪^程, 以確保產(chǎn)品的安全性、合法性和品質(zhì)，并確保所用過程和設(shè)備能維持生產(chǎn)符合

58、品質(zhì)要求的安全、 合法的產(chǎn)品。 7.1.1公司應(yīng)對生產(chǎn)，包裝或儲存過程中可能被引入的危險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。 7.1.2公司已建立準(zhǔn)確的操作流程和控制計(jì)劃，識別關(guān)鍵控制點(diǎn)（如采購產(chǎn)品的驗(yàn)證過程、過濾 過程），控制限，監(jiān)控點(diǎn)和所需記錄。公司已規(guī)定如何批準(zhǔn)和實(shí)施控制計(jì)劃的變更。 7.1.3在新產(chǎn)品或有實(shí)質(zhì)性變化的產(chǎn)品生產(chǎn)之前，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)前會議，以評估和批準(zhǔn)該過程。 7.1.4過程監(jiān)控應(yīng)建立和充分控制以確保產(chǎn)品是按要求的工藝規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。 7.1.5當(dāng)過程偏離規(guī)定時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。這應(yīng)記錄在案。 7.1.6公司應(yīng)基于已建立的原則對過程風(fēng)險(xiǎn)評估系統(tǒng)進(jìn)行全面的實(shí)施和保持。 7.1.7當(dāng)過程參數(shù)由在線監(jiān)控設(shè)

59、備控制時(shí)，需要有恰當(dāng)?shù)墓收蠄?bào)警系統(tǒng)并進(jìn)行例行測試。 7.2進(jìn)料和原材料控制 基本要求 公司建立了采購控制程序QP-7.4-02來規(guī)定，確認(rèn)和批準(zhǔn)進(jìn)料，它應(yīng)包括任何測試、檢 查或分析證書的評審。 7.2.1對產(chǎn)品的安全性、合法性或品質(zhì)至關(guān)重要的原材料或組件應(yīng)有書面批準(zhǔn)程序，以確保符合 議定的規(guī)格和要求，并記錄真實(shí)的批量放行。 7.2.2條款7.2.1中所描述書面批準(zhǔn)程序的要求還應(yīng)用于分包合同工作或被審核場所之外完成的 工作。 7.3設(shè)備和設(shè)備維護(hù) 公司建立了基礎(chǔ)設(shè)施控制程序QP-6.3-01，規(guī)定了設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)適于預(yù)期用途并應(yīng)得到維 護(hù)，使得對產(chǎn)品安全性、合法性和品質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 7.3.1在

60、使用之前，所有設(shè)備都應(yīng)適當(dāng)?shù)匾?guī)定，并且作為控制計(jì)劃的一部份，應(yīng)確定、確認(rèn)和執(zhí) 行生產(chǎn)設(shè)備和工具的運(yùn)行參數(shù)。關(guān)于安全性或合法性的確認(rèn)記錄應(yīng)與設(shè)備儀器終身保留。 7.3.2在設(shè)備出現(xiàn)故障或過程出現(xiàn)偏差時(shí)，在產(chǎn)品放行之前需具備確定產(chǎn)品的安全狀態(tài)和程序。 7.3.3應(yīng)具備按照計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)的書面的系統(tǒng)，包括對產(chǎn)品的安全性，合法性和品質(zhì)有關(guān)鍵作用 的設(shè)備和機(jī)械的所有項(xiàng)目。應(yīng)包括，但不限于以下內(nèi)容： 定期維護(hù)計(jì)劃和完成 預(yù)防性維護(hù) 要求的安全性檢查 備件清單和更換 針對重要設(shè)備故障的應(yīng)急計(jì)劃 7.3.4用于設(shè)備和機(jī)械維護(hù)的材料（例如，潤滑油和油漆）應(yīng)評估，以確定是否會通過直接或間 接與原材料、中間產(chǎn)品和成品