SMP-ZG-007-01質(zhì)量信息交流與溝通標準管理規(guī)程

1、 XX制藥有限公司質(zhì)量體系文件 文件名稱 質(zhì)量信息交流、溝通標準管理規(guī)程 頁次 共3頁第1頁 編制依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版 文件編碼 SMP-ZG-007-01 起草人 審核人 批準人 起草日期 審核日期 批準日期 頒布部門 質(zhì)量部 執(zhí)行確認 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量總監(jiān)、銷售總監(jiān)、行政人事部、生產(chǎn)部、 質(zhì)量部、研發(fā)部、銷售部、財務(wù)部 1.目的 為了實現(xiàn)公司質(zhì)量目標，能夠及時、準確地收集、傳遞和反饋有關(guān)質(zhì)量信息，使內(nèi)、 外部質(zhì)量信息有效交流和溝通，特制定本規(guī)程。 2范圍 適用于來自顧客及上級監(jiān)督管理部門及公司各部門、各層次間相關(guān)質(zhì)量信息的交流和 溝通。 3. 職

2、責 質(zhì)量部：負責質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品、外部技術(shù)信息的歸檔管理及檢驗過程質(zhì)量信息收 集、交流、溝通，并負責質(zhì)量信息歸檔、保管工作； 相關(guān)部門：負責本部門內(nèi)的質(zhì)量信息記錄并反饋。 4. 內(nèi)容 質(zhì)量信息管理： 質(zhì)量信息的交流與溝通是公司質(zhì)量體系的重要組成部分。主要是確保來自法規(guī)要 求及生產(chǎn)過程中各種質(zhì)量問題能夠得到及時收集、傳遞、分析和處理。 質(zhì)量信息的來源： 質(zhì)量部QA提供的質(zhì)量信息 負責提供食品藥品監(jiān)督管理局頒布的法律法規(guī)、以及其他形式與公司生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng) 營有關(guān)質(zhì)量信息。 負責提供質(zhì)量目標完成情況的統(tǒng)計信息。 負責提供供應(yīng)商同類產(chǎn)品不合格品的質(zhì)量頻次、趨勢分析及計量器具校驗信息。 負責提供生產(chǎn)過

3、程中存在的各種質(zhì)量不良因素及質(zhì)量問題。 生產(chǎn)部提供的質(zhì)量信息 生產(chǎn)過程中遇到的疑難問題處理結(jié)果，各工序出現(xiàn)的質(zhì)量問題記錄及趨勢。 返工、報廢的質(zhì)量問題記錄及趨勢。 物資管理科提供的質(zhì)量信息 供應(yīng)商的基本信息（資質(zhì)、設(shè)備、工藝情況）。 銷售部提供的質(zhì)量信息。 客戶反饋信息以及統(tǒng)計。 質(zhì)量信息的分類： A類包括整批質(zhì)量事故；造成停產(chǎn)的重大質(zhì)量問題；客戶投訴。 B類包括生產(chǎn)中發(fā)生的不合格項目；長期遺留未解決的問題。 C類包括偶發(fā)性的產(chǎn)品或過程不合格信息。 質(zhì)量信息的反饋： 各部門的質(zhì)量信息要以反饋單質(zhì)量信息反饋單RD-ZG-006的形式傳遞。 A類信息反饋不得超過4小時；B類不得超過8小時。 質(zhì)量信

4、息的溝通流程圖： 法規(guī)要求、注冊標準 客戶需求 企業(yè)晏求 質(zhì)量%針、 B建立相關(guān)操作規(guī)程 a L操作記錄和質(zhì)鐘數(shù)量 a 7數(shù)據(jù)的收集一分析一評估 汽/菽進措施的矯烷、批準和執(zhí)行 mm 服to 信息常孵1通 定期檢查總煌恃況 團分折 新卵罡和標準 不時含頂處理分析 C曲昭變更昔理 階段性總結(jié)惜呪 趨勢分折 新規(guī)定執(zhí)行標唯 不符含項處量祈 重大事削變更 重大緊卷騒簡題 高層謎看（需要時j 質(zhì)呈負責人 高層管理者 質(zhì)量部門 相關(guān)卻門 質(zhì)墾制門 信息國通twi主要內(nèi)容、方式和職責 質(zhì)量信息的整理： 質(zhì)量部QA負責質(zhì)量信息的整理，并將整理的結(jié)果給相關(guān)部門發(fā)放，為公司質(zhì)量 月會及對產(chǎn)品的決策提供所需信息。 質(zhì)量信息的歸檔保存: 質(zhì)量信息的保存期限至少5年或更長，銷毀時應(yīng)按文件的撤銷與銷毀標準管理 規(guī)程SMP-WJ-005執(zhí)行。 5. 相關(guān)文件及記錄 質(zhì)量信息反饋單RD-ZG-006 文件的撤銷與銷毀標準管理規(guī)程 SMP-WJ-005 6. 參考文件 版